Die Notwendigkeit, die Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln zu ergänzen Meropenem die folgende Information:
1. Im Abschnitt "Mit Vorsicht" sollten die Informationen überarbeitet werden, um zu lesen:
"Gleichzeitige Verwendung mit potenziell nephrotoxischen Medikamenten.
Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall), vor allem diejenigen, die an Colitis leiden. "
2. Im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" sollten die Informationen wie folgt geändert werden:
"Erwachsene
Die Dosis und Dauer der Therapie sollte in Abhängigkeit von der Art und Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten bestimmt werden.
Folgende Tagesdosen werden empfohlen:
500 mg intravenös alle 8 Stunden zur Behandlung von Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, gynäkologischen Infektionen wie Endometritis, Hautinfektionen und Hautstrukturen;
1 g intravenös alle 8 Stunden bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie, Peritonitis, Verdacht auf bakterielle Infektion bei Patienten mit Symptomen von Neutropenie und Sepsis.
Bei der Behandlung von Meningitis beträgt die empfohlene Dosis 2 g alle 8 Stunden. Bei der Behandlung bestimmter Infektionen, insbesondere verursacht durch weniger empfindliche Erreger (wie z Enterobacteriaceae, Pseudomonas Aeruginosa, Acinetobacter spp.), Bei sehr schweren Infektionen beträgt die empfohlene Dosis alle 8 Stunden bis zu 2 g. Die Sicherheit der Einnahme einer Dosis von 2 g in Form einer Bolusinjektion wurde nicht ausreichend untersucht.
Dosis bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 51 ml / min sollte die Dosis wie folgt reduziert werden
| Kreatinin-Clearance (ml / min) | Dosis (bezogen auf eine Einheitsdosis von 500 mg, 1 g, 2 g) | Häufigkeit der Verabreichung |
| 26-50 | eine Dosiseinheit | alle 12 Stunden |
| 10-25 | 0,5 Einheitsdosis | alle 12 Stunden |
| <10 | 0,5 Einheitsdosis | alle 24 Stunden |
Meropenem wird über Hämodialyse und Hämofiltration ausgeschieden. Wenn eine Langzeitbehandlung mit Meropenem erforderlich ist, wird empfohlen, das Arzneimittel (je nach Art und Schwere der Infektion) am Ende des Hämodialyseverfahrens zu verabreichen, um die wirksame Konzentration im Blutplasma wiederherzustellen.
Gegenwärtig gibt es keine Hinweise auf Erfahrungen mit der Anwendung von Meropenem zur Verabreichung an Patienten der Peritonealdialyse.
Dosierung bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder
Für Kinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis für die intravenöse Verabreichung 10-20 mg / kg alle 8 Stunden, abhängig von der Art und Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des pathogenen Mikroorganismus und dem Zustand des Patienten.
Kinder mit einem Gewicht von mehr als 50 kg sollten Dosen für Erwachsene verwenden. Bei Meningitis beträgt die empfohlene Dosis 40 mg / kg alle 8 Stunden.
Bei der Behandlung bestimmter Infektionen, insbesondere verursacht durch weniger empfindliche Erreger (wie z Enterobacteriaceae, Pseudomonas Aeruginosa, Acinetobacter spp.), Bei sehr schweren Infektionen beträgt die empfohlene Dosis bis zu 40 mg / kg alle 8 Stunden. Die Sicherheit, eine Dosis von 40 mg / kg als Bolusinjektion einzunehmen, wurde nicht ausreichend untersucht.
Es gibt keine Erfahrung mit der Verwendung des Medikaments bei Kindern mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
Art der Verabreichung
Meropenem zur intravenösen Verabreichung kann als intravenöse Bolusinjektion für mindestens 5 Minuten oder als intravenöse Infusion für 15-30 Minuten verabreicht werden; Zur Verdünnung sollten geeignete Infusionsflüssigkeiten verwendet werden.
Die Möglichkeit der Anwendung von Meropenem im Regime der verlängerten Infusion (bis zu 3 Stunden) basiert auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern. Bis heute sind klinische Daten und Sicherheitsdaten, die dieses Regime unterstützen, begrenzt.
Um eine Lösung für intravenöse Bolusinjektionen vorzubereiten Meropenem sollte mit sterilem Wasser zur Injektion gelöst werden (5 ml pro 250 mg Meropenem), mit einer Lösungskonzentration von 50 mg / ml. Um eine Lösung für die intravenöse Infusion vorzubereiten Meropenem sollte gelöst werden 0,9% ige Lösung von Natriumchlorid zur Infusion oder 5% ige Lösung von Dextrose (Glucose) zur Infusion, mit der Konzentration der Lösung sollte von 1 bis 20 mg / ml sein.
Die Lösung von Meropenem sollte nicht eingefroren werden.
Es wird empfohlen, die vorbereitete Lösung unmittelbar nach der Zubereitung (aus mikrobiologischer Sicht) zu verabreichen, wenn die Bedingungen für die Zubereitung der Lösung die Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination nicht ausschließen. "
Informationen zur Lagerung vorbereiteter Lösungen von Meropenem unter Verwendung von sterilem Wasser zur Injektion und 0,9% Natriumchloridlösung für Infusionen können dem Abschnitt hinzugefügt werden, wenn Daten vorliegen, die die Stabilität der hergestellten Lösungen unter den angegebenen Lagerungsbedingungen bestätigen.
3. Der Abschnitt "Nebenwirkung" soll in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden:
"Allgemein, Meropenem zeichnet sich durch eine gute Verträglichkeit aus. In seltenen Fällen führten Nebenwirkungen zur Abschaffung der Therapie. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten.
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird in Form der folgenden Abstufung angegeben: sehr häufig (> 1/10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), nicht spezifizierte Frequenz (die Häufigkeit kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Hämatologisches System *
HäufigThrombozytose;
Selten: Eosinophilie, Thrombozytopenie;
Selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose;
Selten: hämolytische Anämie.
Nervöses System
Selten: Kopfschmerzen, Parästhesien, Synkope **, Halluzinationen **, Depression **, Angst **, erhöhte Erregbarkeit **, Schlaflosigkeit **;
Selten: Krämpfe.
Magen-Darmtrakt
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Aktivität von "Leber" -Transaminasen, alkalische Phosphatase, Lactatdehydrogenase und Serum-Bilirubinkonzentration;
Selten: Verstopfung **, cholestatische Hepatitis **;
Selten: Pseudomembranöse Kolitis.
Haut und Unterhautgewebe
Selten: ein Ausschlag, Nesselsucht, Juckreiz;
Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse;
Nicht spezifizierte Häufigkeit: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (KLEID Syndrom).
Das Immunsystem
Selten: Angioödem, Manifestationen der Anaphylaxie.
Das Herz-Kreislauf-System
Selten: Herzversagen **, Herzstillstand **, Tachykardie **, Bradykardie **, Myokardinfarkt **, Blutdruckabfall oder Blutdruckanstieg **, Thromboembolie der Lungenarterienäste * *.
Nieren und Harnwege
Selten: Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut, Erhöhung der Konzentration von Harnstoff im Blut.
Atemwege
Selten: Dyspnoe **.
Andere
Häufig: lokale Reaktionen - Entzündung, Thrombophlebitis, Schmerzen an der Injektionsstelle;
Selten: vaginale Candidiasis und Candidose der Mundschleimhaut.
* Es wurden Fälle von positivem direktem oder indirektem Coombs-Test sowie Fälle von partieller Thromboplastinzeit-Reduktion berichtet.
** Ursache-Wirkung-Beziehung mit der Einnahme von Meropenem ist nicht erwiesen. "