Meropenem-Plekhiko - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Pharmakodynamik:Antibiotikum für die parenterale Verabreichung von Karabapenemov-Gruppe hat eine bakterizide Wirkung (hemmt bakterielle Zellwand Synthese), dringt leicht durch die Zellwand von Bakterien resistent gegen die meisten Beta-Laktamasen, hat hohe Affinität für Proteine, die Penicillin binden.Bakterizide und bakteriostatische Konzentrationen praktisch nicht abweichen. Es interagiert mit rezeptorspezifischen Penicillin-bindenden Proteinen auf der Oberfläche der Cytoplasmamembran, inhibiert die Synthese der Peptidoglykanschicht der Zellwand, unterdrückt die Transpeptidase, fördert die Freisetzung von autolytischen Enzymen der Zellwand, die schließlich seine Schädigung verursacht und Tod von Bakterien.

Das Spektrum der antibakteriellen Aktivität von Meropenem umfasst die Mehrheit der klinisch signifikanten Gram-positiven und Gram-negativen aeroben und anaeroben Bakterienstämme:

Gram-positive Aerobier:

Enterococcus faecalis (einschließlich Vancomycin-resistente Stämme), Staphylococcus aureus (Penicillinase-induzierende und Penicillinase-produzierende [Methicillin-sensitive]); Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (nur Penicillin-sensitiv); Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. Gruppen Viridane.

Gram-negative Aerobier:

Escherichia coli, Haemophilus influenzae (Penicillinase-induzierende und Penicillin-produzierende), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis.

Anaerobe Bakterien:

Bacteroides fragilis, Bacteroides Thetaiotaomicron, Peptostreptococcus spp.

Meropenem ist wirksam in vitro für folgende Mikroorganismen:

Gram-positive Aerobier:

Staphylococcus Epidermis (Penicillinase-induzierende und Penicillinase-produzierende [Methicillin-sensitive]).

Gram-negative Aerobier:

Acinetobacter spp., Aeromonas hydrophila, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae (Ampicillin-resistent, Penicillinase-resistente Stämme), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (Penicillinase-induzierende und Penicillin-produzierende), Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris. Salmonella spp., Serratia marcescens, Shigella spp., Yersinia enterocolitica.

Anaerobe Bakterien:

Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides uniformis, Bacteroides ureolyticus, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterimn lentum, Fusobacterium spp., Prevotella bivia, Prevotella intermedia, Prevotella melaninogenica, Porphyromonas asaccharolytica, Propionibacterium acnes.

Pharmakokinetik:

Bei intravenöser (iv) Verabreichung von 250 mg für 30 Minuten beträgt die maximale Konzentration (C max) etwa 11 μg / ml, bei einer Dosis von 500 mg etwa 23 μg / ml, 1 g etwa 49 μg / ml (absolute Pharmakokinetik proportional zur verabreichte Dosis für Cmax und AUC (Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit") Nein). Wenn die Dosis von 250 mg auf 2 g erhöht wird, sinkt die Plasma-Clearance von 287 auf 205 ml / min. Wenn ich / im Bolus vvÜber 5 Minuten, 500 mg Cmah etwa 52 ug / ml, 1 g etwa 112 ug / ml. Verbindung mit Plasmaproteinen - 2%.

Dringt gut in die meisten Gewebe und Körperflüssigkeiten ein, inkl. in der Zerebrospinalflüssigkeit von Patienten mit bakterieller Meningitis, Erreichen von Konzentrationen, die diejenigen übersteigen, die zur Unterdrückung der meisten Bakterien erforderlich sind (bakterizide Konzentrationen werden 0,5-1,5 h nach Beginn der Infusion erzeugt) .In kleinen Mengen dringt in die Muttermilch ein.

Einem leichten Metabolismus in der Leber ausgesetzt mit der Bildung eines einzelnen inaktiven Metaboliten. Die Halbwertszeit (T1 / 2) beträgt ca. 1 Stunde, bei Kindern unter 2 Jahren ca. 1,5-2,3 Stunden. Im Dosisbereich von 10-40 mg / kg bei Erwachsenen und Kindern wird eine lineare Abhängigkeit der pharmakokinetischen Parameter beobachtet. Nicht kumulieren. Es wird über die Nieren ausgeschieden - 70% unverändert für 12 Stunden. Die Konzentration von Meropenem im Urin, die 10 ug / ml übersteigt, wird 5 Stunden nach der Verabreichung von 500 mg aufrechterhalten. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde die Clearance von CorrEluiert mit Kreatinin-Clearance (CC). Bei älteren Patienten korreliert eine Abnahme der Meropenem-Clearance mit einer altersbedingten Abnahme der QC. T1 / 2 -1.5 Stunden Es wird bei der Hämodialyse ausgeschieden.

Bei Patienten mit Lebererkrankungen ändert sich die Pharmakokinetik von Meropenem nicht.

Indikationen:

Infektiös-entzündliche Erkrankungen (Monotherapie oder in Kombination mit anderen antimikrobiellen Arzneimitteln), verursacht durch einen oder mehrere gegen Meropenem-Erreger anfällige Erreger: Infektionen der unteren Atemwege (einschließlich Lungenentzündung einschließlich Krankenhaus); intraabdominale Infektionen (inkl. komplizierter Appendizitis, Peritonitis, Pelvioperitonitis); Infektion des Harnsystems (einschließlich Pyelonephritis, Pyelitis); Infektionen der Haut und der Weichteile (einschließlich Erysipel, Impetigo, sekundär infizierte Dermatosen); Infektionen der Beckenorgane (einschließlich Endometritis); bakterielle Meningitis; empirische Behandlung (in Form von Monotherapie oder in Kombination mit antiviralen oder antimykotischen Arzneimitteln) bei Verdacht auf Infektion bei erwachsenen Patienten mit febrilen Episoden mit Neutropenie.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Meropenem, Drogenkomponenten, andere Carbapeneme; schwere Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen, schwere Hautreaktionen) auf andere Beta-Lactam-Antibiotika (zB Penicilline oder Cephalosporine), Kinderalter (bis zu 3 Monate).

Vorsichtig:

- gleichzeitige Verabreichung mit nephrotoxischen Arzneimitteln;

- Patienten mit Colitis.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Verwendung des Medikaments während der Schwangerschaft ist nur in Fällen möglich, in denen der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus übersteigt. Wenn Sie das Medikament während der Stillzeit verwenden müssen, sollten Sie entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören möchten.

Dosierung und Verabreichung:IV-Bolus (verdünnt mit sterilem Wasser 10 ml pro 500 mg, 15 ml pro 1000 mg) für 5 Minuten oder intravenöse Infusion für 15-30 Minuten (in Verdünnungen bis zu 50-200 ml mit einer kompatiblen Infusionsflüssigkeit). Beim Verdünnen sollte die Standard-Aseptik eingehalten werden. Das Medikament sollte nicht gemischt oder zu anderen Drogen hinzugefügt werden. Erwachsene mit Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, Beckeninfektionen, Haut- und Weichteilinfektionen - IV, 500 mg alle 8 Stunden; mit Krankenhauspneumonie, Peritonitis, Verdacht auf bakterielle Infektion bei Patienten mit Neutropenie, Sepsis - in / in, 1 g alle 8 Stunden; mit Meningitis - 2 g alle 8 Stunden. Wenn die Nierenfunktion verändert ist, wird die Dosis in Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance angepasst:

Spielraum Kreatinin (ml / min)	Einzeldosis: der Anteil der empfohlenen Einzeldosis, entsprechende Pathologie (500 mg oder 1000 mg, oder 2000 mg)	Periodizität der Einführung
26-50	100%	In 12 Stunden.
10-25	50%	In 12 Stunden
<10	50%	Nach 24 Stunden

Meropenem wird über die Hämodialyse ausgeschieden. Um die effektive Plasmakonzentration nach Abschluss des Hämodialyseverfahrens wiederherzustellen, ist es notwendig, eine für die entsprechende Pathologie empfohlene Einzeldosis Meropenem zu verabreichen.

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mit einer QC von mehr als 50 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder im Alter von 3 Monaten. bis zu 12 Jahren (mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg) Einzeldosis für IV Verabreichung - 10-20 mg / kg alle 8 Stunden, je nach Art und Schwere der Infektion,

Empfindlichkeit des Mikroorganismus, Zustand des Patienten; mit Meningitis 40 mg / kg alle 8 Stunden (maximale Einzeldosis von 2 g).

Kinder mit einem Körpergewicht von mehr als 50 kg prAnrufdosen für Erwachsene. Ein Erlebnis Verwendung bei Kindern mit BeeinträchtigungenEs gibt keine Nierenfunktion.

Nebenwirkungen:

Aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Candidose der Mundschleimhaut; pseudomembranöse Kolitis.

Aus dem Harnsystem: Funktionsstörung, Niere (Hypercreatininämie, erhöhte Harnstoffkonzentration im Plasma).

Allergische Reaktionen: Juckreiz der Haut, Haut, Hautausschlag, Urtikaria, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Angioödem, anaphylaktischer Schock.

Aus dem Nervensystem: Kopfschmerzen, Parästhesien, Krämpfe.

Laborindikatoren: Thrombozytose, Eosinophilie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose, Verkürzung der partiellen Thromboplastinzeit; Hyperbilirubinämie, erhöhte Aktivität von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (HANDLUNG), alkalische Phosphatase (AFP), Lactatdehydrogenase (LDH).

Lokale Reaktionen: Entzündung: Thrombophlebitis, Zartheit an der Injektionsstelle.

Andere: falsch positive direkte oder indirekte Proben von Coombs, hämolytisch, Anämie, vaginale Candidiasis.

Der kausale Zusammenhang mit der Einnahme von Meropenem ist nicht erwiesen: Ohnmacht, Halluzinationen, Depression, Angst, erhöhte Erregbarkeit, Schlaflosigkeit; Verstopfung, cholestatische Hepatitis, Herzversagen, Herzstillstand, Tachykardie, Bradykardie; Myokardinfarkt, eine Abnahme oder Erhöhung des Blutdrucks, Lungenembolie, Dyspnoe.

Überdosis:

Im Falle einer Überdosierung, die hauptsächlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion möglich ist, wird eine symptomatische Behandlung durchgeführt. Hämodialyse ist möglich.

Interaktion:

Kompatibel mit den folgenden Lösungen: 0,9% ige Natriumchloridlösung; 5-10% Dextroselösung (Glucose); 5% ige Dextrose (Glukose) -Lösung mit 0,02% Natriumbicarbonatlösung; 5% ige Dextrose (Glucose) -Lösung mit 0,225% iger Natriumchloridlösung; 5% Dextrose (Glucose) -Lösung mit 0,15% Kaliumchloridlösung; 2,5 und 10% Lösung Mannitol.

Reduziert die Plasmakonzentration von Valproinsäure, was zu einer Abnahme der antikonvulsiven Wirkung führen kann.

Medikamente, die die tubuläre Sekretion blockieren, die Ausscheidung verlangsamen und die Konzentration im Plasma erhöhen.

Spezielle Anweisungen:

Patienten, die in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Carbapeneme, Penicilline oder andere Beta-Lactam-Antibiotika hatten, können eine Überempfindlichkeit gegenüber Meropenem aufweisen.

Die Behandlung von Patienten mit Lebererkrankungen sollte unter der Kontrolle der Aktivität von "Leber" Transaminasen und Bilirubin-Konzentrationen durchgeführt werden.

Im Verlauf der Behandlung ist es möglich, die Resistenz von Pathogenen zu entwickeln, und daher wird eine verlängerte Behandlung unter ständiger Kontrolle der Verteilung resistenter Stämme durchgeführt. Bei Personen mit Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes, insbesondere der Colitis, ist die Möglichkeit der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis (Toxinproduktion) zu berücksichtigen Clostridium difficile, ist eine der Hauptursachen von Colitis im Zusammenhang mit Antibiotika), deren erstes Symptom die Entwicklung von Durchfall auf dem Hintergrund der Behandlung sein kann.

Wenn Monotherapie einer etablierten oder vermuteten unteren Atemwegsinfektion von schweren Verlauf verursacht durch Pseudomonas aeruginosa, Es wird empfohlen, die Empfindlichkeit des Erregers gegenüber Meropenem regelmäßig zu bestimmen.

Erfahrungen mit der Anwendung von Meropenem bei Kindern mit Neutropenie mit primärer oder sekundärer Immundefizienz fehlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Während der Behandlung muss beim Führen von Fahrzeugen vorsichtig vorgegangen werden und engagieren sich in potenziell gefährlichen Aktivitäten, die erhöht erfordern Konzentration der Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung von 500 mg, 1000 mg.

Verpackung:Für 500 mg oder 1000 mg Wirkstoff in Klarglasflaschen der Klasse III (Hebräisch Pharm.), Jeweils 20 ml oder 30 ml, versiegelt mit einem grauen Stopfen aus Butylkautschuk mit einem Crimp-Aluminiumring und Kunststoffdeckel. Jede Flasche wird in ein Tablett mit PVC gelegt. Eine Palette mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001202

Datum der Registrierung:11.11.2011 / 11.09.2012

Haltbarkeitsdatum:11.11.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Plethiko Arzneimittel Co., Ltd. Plethiko Arzneimittel Co., Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

PLETHICO PHARMACEUTICALS, Ltd. Indien

Darstellung: & nbsp;REZLOV ZAO REZLOV ZAO Kasachstan

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;05.09.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Meropenem-Plekhiko (Meropenem-Plethico)