Meronem - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

	Meronem® 0,5 g	Meronem®1 g
Wirkstoff:
Meropenem-Trihydrat	570 mg	1140 mg
äquivalent zu wasserfreiem Meropenem	500 mg	1000 mg
Hilfsstoff:
Natriumcarbonat (wasserfrei)	104 mg	208 mg

Beschreibung:Pulver von weißer bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum, Carbapenem.

ATX: & nbsp;

J.01.D.H.02 Meropenem

J.01.D.H Carbapeneme

Pharmakodynamik:Meropenem - Ein Antibiotikum der Carbapenem-Klasse, das für die parenterale Anwendung bestimmt ist und relativ resistent gegenüber humaner Dehydropeptidase-1 (DHP-1) ist, erfordert keine zusätzliche Verabreichung eines Inhibitors von DTP-1.
Meropenem hat eine bakterizide Wirkung aufgrund der Wirkung auf die Synthese der bakteriellen Zellwand. Die hohe bakterizide Aktivität von Meropenem gegenüber einer Vielzahl von aeroben und anaeroben Bakterien beruht auf der hohen Fähigkeit von Meropenem, in die bakterielle Zellwand einzudringen, einem hohen Grad an Stabilität gegenüber den meisten p-Lactamasen und einer signifikanten Affinität für verschiedene penicillinbindende Proteine (PSBs). Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBC) sind normalerweise die gleichen wie die minimalen Hemmkonzentrationen (MICs). Bei 76% der getesteten Bakterienarten betrug das MBC / MIC-Verhältnis 2 oder weniger.
In-vitro-Tests zeigen das Meropenem wirkt synergistisch mit verschiedenen Antibiotika. In Tests in vitro und in vivo wurde gezeigt, dass Meropenem hat eine post-antibiotische Wirkung. Mikroorganismen können einen oder mehrere der aufgeführten Mechanismen der Resistenz gegen Meropenem besitzen: eine Verletzung der Durchlässigkeit der Zellwand gramnegativer Bakterien aufgrund einer Verletzung der Synthese von Porinen; Abnahme der Affinität für das Ziel-PSB; Aktivierung von Efflux-Mechanismen; Produktion von Beta-Lactamasen, unter deren Einwirkung die Hydrolyse von Carbapenemen stattfindet. Die einzigen empfohlenen Kriterien für die Sensitivität gegenüber Meropenem basieren auf der Pharmakokinetik des Arzneimittels und auf der Korrelation von klinischen und mikrobiologischen Daten - dem Durchmesser der Zone und MICs, bestimmt für die jeweiligen Pathogene.

Kategorie Erreger	Durchmesser der Zone (mm)
Empfindlich	> 14
Mittlere	von 12 bis 13 Uhr
Beständig	≤ 11

Die folgende Tabelle zeigt die Schwellenwerte für die MIC von Meropenem in der Europäischen Union (EU) für verschiedene bakterielle Krankheitserreger in der klinischen Praxis:

Krankheitserreger	Empfindlichkeit (mg / l)	Resistenz (mg / l)
Enterobacteriaceae	≤2	> 8
Pseudomonas	≤2	> 8
Acinetobacter	≤2	> 8
Streptococcus-Gruppen A, B, C, G	≤2	>2
Streptococcus pneumoniae¹	≤2	>2
Andere Streptokokken	2	2
Enterococcus⁵	-	-
Staphylococcus²	Abhängig von der Verfügbarkeit von Empfindlichkeit gegenüber Methicillin
Haemophilus influenzae¹, Moraxella catarrhalis	≤2	> 2
Meningokokken^2,3	≤0,25	> 0,25
Gram-positiv Anaerobier	≤2	> 8
Gram-negative Anaerobier	≤2	> 8
Nicht spezifische Schwellenwerte⁴	≤2	> 8

¹Empfindlichkeitsschwelle für Streptococcuss Lungenentzündung und

Haemophilus ichnfluenzae wenn Meningitis - 0,25 mg / l.

²Stämme, bei denen die MHK oberhalb der Empfindlichkeitsschwelle liegen, sind selten oder derzeit nicht nachweisbar. Wenn ein solcher Stamm festgestellt wird, wird der MIC-Test wiederholt, wenn das Ergebnis bestätigt ist, wird die Belastung an das Referenzlabor gesendet, und der Stamm wird bis zu als resistent betrachtet bestätigte die klinische Wirkung davon.

³Werte, die nur für Meningitis verwendet werden.

⁴Für alle anderen Pathogene nach pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten, ohne Berücksichtigung der spezifischen Verteilung von MHK-spezifischen Erregern.

⁵Der Empfindlichkeitstest wird nicht empfohlen, da dieses Mittel kein optimales Ziel für Meropenem ist.

Die Empfindlichkeit gegenüber Meropenem sollte mit Standardmethoden bestimmt werden. Die Interpretation der Ergebnisse sollte in Übereinstimmung mit lokalen Richtlinien erfolgen.

Die Wirksamkeit des Medikaments gegen die unten aufgeführten Erreger wird durch klinische Erfahrungen und Richtlinien für die Antibiotikatherapie bestätigt:

Meropenem empfindliche Krankheitserreger:

Gram-positive Aerobier:

Enterococcus faecalis¹

Staphylococcus aureus (Methicillin-sensitiv)²

Die Gattung Staphylococcus (Methicillin-sensitiv), einschließlich Staphylococcus epidermidis

Gruppe B Streptococcus agalactiae

Gruppe Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, S. intermedius)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes Gruppen EIN

GramotryatьAerobier:

Citrobacter freudii

Citrobacter koseri

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Meningokokken

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

GrampolozhiteьAnaerobier:

Clostridium perfringens

Peptoniphilus asaccharolyticus

Gattung Peptostreptococcus (einschließlich P. micros, P. anaerobius, P. magnus)

GramotryatьAnaerobier:

Bacteroides Kakao

Bacteroides fragilis

Prevotella Bivia

Prevotella Disiens

Pathogene, für die das Problem des erworbenen Widerstandes relevant ist:

GrampolozhiteьAerobier:

Enterococcus faecium¹

GramotryatьAerobier:

Gattung Acinetobacter

Burkholderia cepacia

Pseudomonas aeruginosa

Krankheitserreger mit natürlichem Widerstand:

Gram-negative Aerobier:

Stenotrophomonas maltophilia

Legionella spp.

Andere Krankheitserreger:

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci Coxiella burnetii

Mycoplasma pneumoniae

¹Krankheitserreger mit mittlerer Empfindlichkeit.

²Alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind resistent gegen Meropenem.

Pharmakokinetik:Die intravenöse Verabreichung von Meronem® für 30 Minuten an gesunde Freiwillige ergibt eine maximale Plasmakonzentration von ungefähr 11 & mgr; g / ml für eine Dosis von 250 mg, 23 & mgr; g / ml für eine Dosis von 500 mg und 49 & mgr; g / ml für eine Dosis von 1 G.
In Bezug auf die maximale Konzentration (C_max) und die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) gibt es keine absolute pharmakokinetische proportionale Abhängigkeit von der verabreichten Dosis. Bei Dosen von 250 mg bis 2 g kam es zu einer Abnahme der Plasmaclearance von 287 auf 205 ml / min.
Eine intravenöse Bolusinjektion von Meronem® an gesunde Freiwillige für 5 Minuten ergibt eine maximale Plasmakonzentration von ungefähr 52 & mgr; g / ml für eine Dosis von 500 mg und 112 & mgr; g / ml für eine Dosis von 1 g.
Nach 6 Stunden nach intravenöser Verabreichung von 500 mg ist die Konzentration von Meropenem im Blutplasma auf 1 μg / ml und weniger reduziert.
Erweiterte (bis zu 3 Stunden) Infusion von Carbapenemen kann zur Optimierung ihrer pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter führen. Mit einer Standard-30-Minuten-Infusion, bei gesunden Probanden, zwei Dosen von 500 und 2000 mg alle 8 Stunden, der Wert von% T> MIC (das Verhältnis zwischen dem Zeitraum, in dem die Arzneimittelkonzentration MIC überschreitet und dem Dosierungsintervall MIC = 4 μg / ml) betrug 30% und 58%. Wenn die Freiwilligen die gleichen Dosen alle drei Stunden durch eine 3-stündige Infusion erhielten, stieg der% T> MIC-Index für 500 und 2000 mg auf 43 bzw. 73%. Die mittlere Plasmakonzentration bei gesunden Probanden nach intravenöser Bolusgabe über 1000 min überschritt die MHK von 4 μg / ml für 42% des Dosierungsintervalls, verglichen mit 59% bei einer 3-stündigen Infusion von 1000 mg.
Meropenem dringt gut in die meisten Gewebe und Körperflüssigkeiten ein, einschließlich der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit von Patienten mit bakterieller Meningitis, die Konzentrationen erreichen, die diejenigen übersteigen, die für die Unterdrückung der meisten Bakterien erforderlich sind.
Bei wiederholter Verabreichung von Meropenem im Abstand von 8 Stunden beobachten Patienten mit normaler Nierenfunktion keine Kumulation des Arzneimittels. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ungefähr 1 Stunde. Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ungefähr 2%.
Ungefähr 70% der intravenösen Dosis von Meronem® werden über 12 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden, wonach eine leichte renale Ausscheidung festgestellt wird. Konzentrationen von Meropenem in Urin, die 10 & mgr; g / ml überschreiten, werden 5 Stunden nach der Verabreichung einer Dosis von 500 mg aufrechterhalten.Mit Dosierungen von 500 mg alle 8 Stunden oder 1 g alle 6 Stunden gab es bei Freiwilligen mit normaler Leberfunktion keine Häufung von Meropenem im Blutplasma und im Urin.
Der einzige Metabolit von Meropenem ist mikrobiologisch inaktiv. Studien an Kindern haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik des Medikaments Meronem® bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist. Die Halbwertszeit von Meropenem bei Kindern unter 2 Jahren beträgt ca. 1,5-2,3 Stunden, eine lineare Abhängigkeit wird im Dosisbereich von 10-40 mg / kg beobachtet.
Niereninsuffizienz
Studien zur Pharmakokinetik bei Patienten mit Niereninsuffizienz zeigten, dass die Clearance von Meropenem mit der Kreatinin-Clearance korreliert. Solche Patienten brauchen eine Dosisanpassung.
Eine Studie der Pharmakokinetik bei älteren Menschen ergab eine Abnahme der Clearance von Meropenem, die mit der altersbedingten Abnahme der Kreatinin-Clearance korrelierte. Meropenem® wird in Hämodialyse mit einer Clearance von etwa dem Vierfachen der Clearance von Meropenem bei Patienten mit Anurie ausgeschieden.
Leberversagen
Studien zur Pharmakokinetik bei Patienten mit Lebererkrankungen haben gezeigt, dass diese pathologischen Veränderungen keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Meropenem haben.

Indikationen:Meronem® ist indiziert zur Behandlung von Kindern (über 3 Monate alt) und Erwachsenen der folgenden infektiös-entzündlichen Erkrankungen, die durch einen oder mehrere meropenem-sensitive Erreger verursacht werden:
- Lungenentzündung einschließlich nosokomialer Pneumonie;
- Harnwegsinfekt;
- Infektion der Bauchhöhle;
- infektiös-entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane, wie Endometritis;
- Infektion der Haut und ihrer Strukturen;
- Meningitis;
- Sepsis.
Empirische Therapie von erwachsenen Patienten mit einer vermuteten Infektion mit Symptomen einer febrilen Neutropenie in Monotherapie oder in Kombination mit antiviralen oder antimykotischen Wirkstoffen.
Die Wirksamkeit des Medikaments Meronem® ist sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Behandlung von polymikrobiellen Infektionen nachgewiesen.

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Meropenem oder andere Medikamente der Carbapenem-Gruppe in der Anamnese.
Schwere Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen, schwere Hautreaktionen) gegen jedes antibakterielle Mittel mit Beta-Lactam-Struktur (dh gegen Penicilline oder Cephalosporine).
Kinder bis 3 Monate.

Vorsichtig:Gleichzeitige Verwendung mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln. Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall), vor allem diejenigen, die an Colitis leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit:Schwangerschaft
Die Sicherheit der Anwendung des Medikaments Meronem® bei Frauen während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Studien an Tieren haben keine nachteiligen Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus gezeigt. Meronem® sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter übersteigt das mögliche Risiko für den Fötus. In jedem Fall sollte das Medikament unter strenger medizinischer Überwachung verabreicht werden.
Stillzeit
Daten wurden über die Isolierung von Meropenem mit Muttermilch erhalten. Meronem® sollte nicht während des Stillens verwendet werden, wenn der potenzielle Vorteil für die Mutter durch den Gebrauch des Medikaments das mögliche Risiko für das Kind übersteigt. Nach der Bewertung des Vorteils für die Mutter sollte eine Entscheidung getroffen werden, das Stillen zu beenden oder das Medikament Meronem® abzubrechen.

Dosierung und Verabreichung:Erwachsene
Die Dosis und Dauer der Therapie sollte in Abhängigkeit von der Art und Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten bestimmt werden.
Folgende Tagesdosen werden empfohlen:
500 mg intravenös alle 8 Stunden zur Behandlung von Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, gynäkologischen Infektionen wie Endometritis, Hautinfektionen und Hautstrukturen;
1 g intravenös alle 8 Stunden bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie, Peritonitis, Verdacht auf bakterielle Infektion bei Patienten mit Symptomen von Neutropenie und Sepsis.
Bei der Behandlung von Meningitis beträgt die empfohlene Dosis 2 g alle 8 Stunden.
Bei der Behandlung bestimmter Infektionen, insbesondere solcher, die durch weniger empfindliche Erreger (wie Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) Verursacht werden, oder bei sehr schweren Infektionen beträgt die empfohlene Dosis bis zu 2 g alle 8 Stunden.
Dosis bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 51 ml / min sollte die Dosis wie folgt reduziert werden:

Spielraum Kreatinin (ml / min)	Dosis (bezogen auf eine Einheitsdosis von 500 mg, 1 g, 2 g)	Frequenz Einführung von
26-50	Überuntere Dosiseinheit		zualle 12 Stunden
10-25	0,5 Einheitsdosis		zualle 12 Stunden
< 10	0,5 Einheitsdosis		zualle 24 Stunden

Meropenem wird in Hämodialyse und Hämofiltration ausgeschieden. Wenn eine längere Behandlung mit Meronem® erforderlich ist, wird empfohlen, das Arzneimittel (je nach Art und Schwere der Infektion) am Ende des Hämodialyseverfahrens zu verabreichen, um die wirksame Konzentration im Blutplasma wiederherzustellen.
Gegenwärtig gibt es keinen Hinweis auf die Verwendung von MERONEM® zur Verabreichung an Patienten der Peritonealdialyse.
Dosierung bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Patienten mit Leberinsuffizienz brauchen nicht
Dosisanpassung (siehe Abschnitt "Besondere Hinweise").
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder
Für Kinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis für die intravenöse Verabreichung 10-20 mg / kg alle 8 Stunden, abhängig von der Art und Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des pathogenen Mikroorganismus und dem Zustand des Patienten.
Kinder mit einem Gewicht von mehr als 50 kg sollten Dosen für Erwachsene verwenden.
Bei Meningitis beträgt die empfohlene Dosis 40 mg / kg alle 8 Stunden.
Bei der Behandlung bestimmter Infektionen, insbesondere solcher, die durch weniger empfindliche Erreger (wie Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) Verursacht werden, oder bei sehr schweren Infektionen beträgt die empfohlene Dosis bis zu 40 mg / kg alle 8 Stunden.
Die Sicherheit, eine Dosis von 40 mg / kg als Bolusinjektion einzunehmen, wurde nicht ausreichend untersucht.
Es gibt keine Erfahrung mit der Verwendung des Medikaments bei Kindern mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.
Art der Verabreichung
Meronem® zur intravenösen Verabreichung kann als intravenöse Bolusinjektion für mindestens 5 Minuten oder als intravenöse Infusion für 15-30 Minuten verabreicht werden; Zur Verdünnung sollten geeignete Infusionsflüssigkeiten verwendet werden.
Die Möglichkeit der Anwendung von Meropenem im Rahmen einer verlängerten Infusion (bis zu 3 Stunden) basiert auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"). Bis heute sind klinische Daten und Sicherheitsdaten, die dieses Regime unterstützen, begrenzt.
Um eine Lösung für intravenöse Bolusinjektionen vorzubereiten, sollte Meronem® mit sterilem Wasser zur Injektion (5 ml pro 250 mg Meropenem) in einer Lösungskonzentration von 50 mg / ml gelöst werden. Die resultierende Lösung bleibt 3 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 25ºC und 16 Stunden bei Lagerung in einem Kühlschrank (2-8ºC) stabil. Um eine Lösung für die intravenöse Infusion vorzubereiten, sollte Meronem® mit 0,9% Natriumchloridlösung zur Infusion oder 5% igen Dextroselösung (Glucose) zur Infusion gelöst werden, wobei die Lösungskonzentration zwischen 1 und 20 mg / ml liegt. Die resultierende Lösung bleibt 3 Stunden stabil bei
Temperatur auf 25 ° C und für 24 Stunden bei Lagerung in einem Kühlschrank (2-8 ° C), wenn 0,9% Natriumchloridlösung für seine Herstellung verwendet wurde. Eine mit 5% Glukoselösung hergestellte Lösung sollte sofort verwendet werden.
Die Lösung der Zubereitung Meronem® sollte nicht eingefroren werden.
Es wird empfohlen, die vorbereitete Lösung unmittelbar nach der Zubereitung (aus mikrobiologischer Sicht) zu verabreichen, wenn die Bedingungen für die Zubereitung der Lösung die Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination nicht ausschließen.

Nebenwirkungen:

Organe und Systeme	Nebenwirkungen
System Hämopoese	Häufig: Thrombozytose
	Selten: Eosinophilie, Thrombozytopenie
	Selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose
	Selten: hämolytische Anämie
Nervöses System	Selten: Kopfschmerzen, Parästhesien, Synkope , Halluzinationen , Depression , Angst , erhöhte Erregbarkeit , Schlaflosigkeit
Nervöses System	Selten: Krämpfe
Magen-Darmtrakt	Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, alkalische Phosphatase, Lactat-Dehydrogenase und Serum-Bilirubin-Konzentration
	Selten: Verstopfung , cholestatische Hepatitis
	Selten: pseudomembranöse Kolitis
Haut und Unterhautgewebe	Selten', Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
Haut und Unterhautgewebe	Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Das Immunsystem	Selten: Angioödem, Manifestationen der Anaphylaxie
Herz-Kreislauf-System	Selten: Herzinsuffizienz , Herzstillstand , Tachykardie , Bradykardie , Myokardinfarkt , verminderter oder erhöhter Blutdruck (BP) , Thromboembolie der Lungenarterienäste **
Nieren und Harnwege	Selten: Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut, Erhöhung der Konzentration von Harnstoff im Blut
Atemwege Traktat	Selten: Dyspnoe **
Andere	Häufig: lokale Reaktionen - Entzündung, Thrombophlebitis, Schmerzen an der Injektionsstelle
Andere	Selten: vaginale Candidiasis und Candidose der Mundschleimhaut

* Es wurden Fälle von positivem direktem oder indirektem Coombs-Test sowie Fälle von partieller Thromboplastinzeit-Reduktion berichtet.

** Ursache-Wirkungs-Beziehung mit der Einnahme von Meronem® ist nicht erwiesen. Nebenwirkungen wurden in einer Studie mit 2904 immunkompetenten erwachsenen Patienten beobachtet, die mit Meronem® behandelt wurden (500 mg oder 1000 mg alle 8 Stunden), da Infektionen das ZNS nicht befallen. Bei 36 Patienten wurde die Therapie wegen unerwünschter Ereignisse abgebrochen. In 5 Fällen ist das Verhältnis von Tod zu fortlaufender Therapie nicht ausgeschlossen. Vor dem Hintergrund des schweren Zustands der Patienten, zahlreicher Krankheiten und multipler begleitender Therapie mit anderen Medikamenten konnte nicht der Schluss gezogen werden, dass die Nebenwirkungen mit der Méronem®-Therapie zusammenhingen.

Überdosis:Mögliche versehentliche Überdosierung während der Behandlung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Die Behandlung im Falle einer Überdosierung sollte symptomatisch sein. Normalerweise gibt es eine schnelle Beseitigung der Droge durch die Nieren. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entfernt Hämodialyse effektiv Meropenem und sein Metabolit.

Interaktion:Probenecid konkurriert mit Meropenem um aktive tubuläre Sekretion, hemmt die renale Ausscheidung und verursacht eine Erhöhung der Halbwertszeit und Konzentration von Meropenem im Plasma. Da die Wirksamkeit und Dauer des ohne Probenecid verabreichten Meronem®-Arzneimittels ausreichend sind, wird die gleichzeitige Anwendung von Probenecid mit Meronem® nicht empfohlen. Die mögliche Wirkung des Arzneimittels Meronem® auf den Grad der Assoziation anderer Arzneimittel mit Blutplasmaproteinen oder Metabolismus wurde nicht untersucht.Die Verbindung des Medikaments Meronem® mit Plasmaproteinen ist gering (etwa 2%), daher ist eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln aufgrund des Mechanismus der Verdrängung aus der Verbindung mit Plasmaproteinen nicht zu erwarten.
Die kombinierte Verabreichung von Carbapenemen und Valproinsäure-Präparaten führte nach 2 Tagen Therapie zu einer Abnahme der Valproinsäure-Konzentration im Blutplasma um 60-100%. Aufgrund der schnellen und signifikanten Abnahme der Valproinsäure-Konzentration ist dies nicht der Fall empfohlen, die MERONEM®- und Valproinsäure-Präparate zusammen zu nehmen. Die Verwendung des Arzneimittels Meronem während der Verabreichung anderer Arzneimittel wurde nicht von der Entwicklung ungünstiger pharmakologischer Wechselwirkungen begleitet. Studien zur Untersuchung der Wechselwirkung von Meropenem mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Probenecid) wurden nicht durchgeführt.
Wiederholt berichtete Fälle von erhöhter gerinnungshemmender Wirkung bei der gemeinsamen Verabreichung von indirekten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) und antibakteriellen Arzneimitteln. Das Risiko, die gerinnungshemmende Wirkung zu verstärken, kann von der Art der Infektion, dem Alter und dem Allgemeinzustand des Patienten abhängen, so dass es schwierig ist, die Wirkung des antibakteriellen Medikaments auf die Erhöhung der international normalisierten Ratio (INR) zu beurteilen.
Während der gemeinsamen Verabreichung eines antibakteriellen Arzneimittels und eines indirekten Antikoagulans und für einige Zeit nach dessen Beendigung wird eine häufige Überwachung der INR empfohlen.

Spezielle Anweisungen:Erfahrungen mit der Anwendung des Medikaments in der pädiatrischen Praxis bei Patienten mit Neutropenie oder mit primären oder sekundären Immundefekten liegen nicht vor.
Wie bei der Verwendung anderer Antibiotika wird bei der Anwendung von Meropenem in der Monotherapie bei Patienten, die sich in einem kritischen Zustand mit einer identifizierten Infektion der unteren Atemwege befinden, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht oder vermutet wird, eine regelmäßige Empfindlichkeitsprüfung empfohlen.
In seltenen Fällen entwickelt sich bei der Anwendung des Arzneimittels Meronem® wie bei fast allen Antibiotika eine pseudomembranöse Kolitis, deren Schweregrad von der Lunge bis zu lebensbedrohlichen Formen variieren kann. Es ist wichtig, an die Möglichkeit zu denken, bei Durchfall eine pseudomembranöse Kolitis zu entwickeln, wenn man das Medikament Meronem® verwendet. Bei der Entwicklung einer pseudomembranösen Kolitis sollte Meronem® aufgehoben werden. Kontraindizierte Anwendung von Medikamenten, die Darmperistaltik hemmen.
Vor dem Hintergrund der Verwendung von Carbapenemen, einschließlich Meropenem, traten seltene Anfälle auf. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung des Medikaments Meronem® bei Patienten mit einer reduzierten Krampfbereitschaft.
Es gibt klinische und laborchemische Anzeichen für kreuzallergische Reaktionen zwischen anderen Carbapenemen und Betalactam-Antibiotika, Penicillinen und Cephalosporinen. Es gibt seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich tödlichem Ausgang) bei der Anwendung des Arzneimittels Meronem®, sowie andere Beta-Lactam-Antibiotika (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Vor Beginn der Therapie mit Meropenem sollte der Patient gründlich befragt werden, wobei besonders auf die Anamnese von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beta-Lactam-Antibiotika zu achten ist. Meronem® sollte bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion gegen Beta-Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline und Cephalosporine) mit Vorsicht angewendet werden. Wenn es eine allergische Reaktion auf MeropenemEs ist notwendig, die Einführung der Droge zu stoppen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Die Anwendung von MERONEM® bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte unter sorgfältiger Kontrolle der Aktivität von Transaminasen und Bilirubinkonzentrationen erfolgen.
Wie bei anderen Antibiotika ist ein übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen möglich und daher ist eine ständige Überwachung des Patienten notwendig. Die Prävalenz der erworbenen Antibiotikaresistenz verschiedener Erreger kann regional unterschiedlich sein und im Laufe der Zeit ist es wünschenswert, aktuelle Informationen über die Resistenz von häufigen Erregern in einer bestimmten Region, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen, zu haben. Wenn der Widerstand so ist, dass die Wirksamkeit
Das Medikament in Bezug auf mindestens einige Infektionen wird fragwürdig, sollten Sie einen Experten konsultieren. Es wird nicht empfohlen, Meroonem® zusammen mit Valproinsäure zu nehmen, da Valproinsäure im Blutserum möglicherweise abfällt. Bei einigen Patienten kann eine Konzentration unterhalb des therapeutischen Spiegels erreicht werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Die Verwendung des Medikaments gegen Infektionen durch Methicillin-resistente Staphylokokken wird nicht empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Es gab keine Studien über die Wirkung des Medikaments Meronem® auf die Fähigkeit, ein Auto und andere Ausrüstung zu fahren. Dennoch sollte berücksichtigt werden, dass bei der Einnahme von Meronem® Kopfschmerzen, Parästhesien und Krämpfe auftreten können.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Injektion von 0,5 g und 1 g.

Verpackung:0,5 g Wirkstoff in Glasflaschen mit einem Inhalt von 10 ml und 20 ml und 1 g Wirkstoff in Glasflaschen mit einem Fassungsvermögen von 30 ml (Typ 1 Hearth.Pharm.) Mit einem Gummistopfen verschlossen, mit einem Aluminium gecrimpt Ring und Kunststoffdeckel. Auf der Außenseite der Flasche ist das AZ-Logo mit Farbe bemalt. Für 10 Durchstechflaschen mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappschachtel mit der Kontrolle der ersten Autopsie.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit:4 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N 013294/01

Datum der Registrierung:04.02.2010 / 20.10.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:AstraZeneca UK LtdAstraZeneca UK Ltd Großbritannien

Hersteller: & nbsp;

ACS DOBFAR, S.p.A. Italien

DAINIPPON SUMITOMO PHARMA, GmbH Japan

Darstellung: & nbsp;AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.AstraZeneca Pharmaceuticals Ltd.

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;2016-12-09

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Meronem® (Meronem®)