Janem - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Meropenem ist ein Antibiotikum der Carbapenem-Klasse, das zur parenteralen Anwendung bestimmt ist, relativ resistent gegen humane Dehydropeptidase-1 (DHP-1) ist und keine zusätzliche Verabreichung von DHP-1-Inhibitor erfordert.

Meropenem hat eine bakterizide Wirkung aufgrund der Wirkung auf die Synthese der bakteriellen Zellwand. Die hohe bakterizide Aktivität von Meropenem gegen eine Vielzahl von aeroben und anaeroben Bakterien beruht auf der hohen Fähigkeit von Meropenem, in die bakterielle Zellwand einzudringen, einem hohen Grad an Stabilität gegenüber der Mehrzahl von β-Lactamasen und einer signifikanten Affinität für verschiedene Penicillin-Bindungen Proteine (PSBs). Die minimalen bakteriziden Konzentrationen (MBC) sind normalerweise gleich. sowie minimale inhibitorische Konzentrationen (MICs). Bei 76% der getesteten Bakterienarten betrug das MBC / MIC-Verhältnis 2 oder weniger.

Tests in vitro zeige, dass Meropenem wirkt synergistisch mit verschiedenen Antibiotika. In den Tests in vitro und in vivo gezeigt, dass Meropenem hat eine post-antibiotische Wirkung.

Mikroorganismen können einen oder mehrere der aufgeführten Mechanismen der Resistenz gegen Meropenem besitzen: eine Verletzung der Durchlässigkeit der Zellwand gramnegativer Bakterien aufgrund einer Verletzung der Synthese von Porinen; Abnahme der Affinität für das Ziel-PSB; Aktivierung von Efflux-Mechanismen; Produktion von Beta-Lactamasen, unter deren Einwirkung die Hydrolyse von Carbapenemen stattfindet.

Die einzigen empfohlenen Kriterien für die Sensitivität gegenüber Meropenem basieren auf der Pharmakokinetik des Arzneimittels und auf der Korrelation von klinischen und mikrobiologischen Daten - dem Durchmesser der Zone und MICs, bestimmt für die jeweiligen Pathogene.

Kategorie des Erregers	Durchmesser der Zone (mm)
Empfindlich	≥ 14
Mittlere	von 12 bis 13 Uhr
Beständig	≤ 11

Die Schwellenwerte von MIC Meropenem für verschiedene bakterielle Pathogene in klinischen Umgebungen (in der Europäischen Union (EU) angenommen)

Krankheitserreger	Empfindlichkeitь (mg / l)	Resistenz (mg / l)
Enterobacteriaceae	≤ 2	>8
Pseudomonas	≤ 2	> 8
Acinetobacter	≤ 2	> 8
Streptococcus-Gruppen A, B, C, G	≤ 2	> 2
Streptococcus pneumoniae¹	≤ 2	> 2
Andere Streptokokken	2	2
Enterococcus⁵	-	-
Staphylococcus²	Abhängig von der Verfügbarkeit von Empfindlichkeit gegenüber Methicillin
Haemophilus influenzae¹, Moraxella Catarrhalis	≤ 2	> 2
Meningokokken^2,3	<0,25	>0,25
Gram-positive Anaerobier	≤ 2	> 8
Gram-negative Anaerobier	≤ 2	> 8
Nicht spezifische Schwellenwerte Bedeutungen⁷	≤ 2	> 8

¹: Empfindlichkeitsschwelle für Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae wenn Meningitis - 0,25 mg / l.

²: Stämme, für die MICs über der Empfindlichkeitsschwelle liegen, sind selten oder derzeit nicht nachweisbar. Wenn ein solcher Stamm nachgewiesen wird, wird der MIC-Test wiederholt, wenn das Ergebnis bestätigt ist, wird die Belastung an das Referenzlabor gesendet, und der Stamm wird als resistent betrachtet Vor Erhalt einer bestätigten klinischen Wirkung darauf.

³: Werte, die nur für Meningitis verwendet werden.

⁴Für alle anderen Pathogene, nach pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten, ohne Berücksichtigung der spezifischen Verteilung von MHK-spezifischen Erregern.

⁵: Der Empfindlichkeitstest wird nicht empfohlen, da dieses Mittel nicht das optimale Ziel für Meropenem ist.

Die Empfindlichkeit gegenüber Meropenem sollte mit Standardmethoden bestimmt werden. Die Interpretation der Ergebnisse sollte gemäß den lokalen Richtlinien erfolgen.

Die Wirksamkeit des Medikaments gegen die unten aufgeführten Erreger wird durch klinische Erfahrungen und Richtlinien für die Antibiotikatherapie bestätigt.

Meropenem empfindliche Krankheitserreger:

Gram-positive Aerobier:

Enterococcus faecalis¹

Staphylococcus aureus [Methicillin-sensitiv]²; Gattung Staphylococcus (Methicillin-sensitiv), einschließlich Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae Gruppe B.

Gruppe Streptococcus milleri (S.Anginosus, S. Sternbild , S. Intermedius), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes Gruppen EIN.

Gram-negative Aerobier:

Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Gram-positive Anaerobier:

Clostridium perfringens, Petoniphilus asaccharolyticus.

Gattung Peptostreptococcus (einschließlich P. anaerobius, P. magnus, P. micros).

Gram-negative Anaerobier:

Bacteroides fragilis, Bacteroides caccae, Prevotella bivia, Prevotella disiens.

Krankheitserreger, zum Das Problem ist dringend erworbener Widerstand:

Gram-positive Aerobier:

Enterococcus Faecium¹^,³

Gram-negative Aerobier:

Clan Acinetobacter, Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa

Krankheitserreger mit natürlicher Widerstand:

Gram-negative Aerobier:

Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp.

Andere Krankheitserreger:

Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae

¹ - Pathogene mit mittlerer Empfindlichkeit;

² - alle Methicillin-resistenten Staphylokokken sind gegenüber Meropenem resistent;

³ - Das Niveau des Widerstands ist ≥ 50% in einem oder mehreren EU-Ländern.

Pharmakokinetik:

Die intravenöse Verabreichung von Meropenem für gesunde Freiwillige während 30 Minuten ergibt eine maximale Plasmakonzentration von ungefähr 11 & mgr; g / ml für eine Dosis von 250 mg, 23 & mgr; g / ml für eine Dosis von 500 mg und 49 & mgr; g / ml für eine Dosis von 1 g .

In Bezug auf die maximale Konzentration (C_mOh) und die Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve "Konzentrations-Zeit" (AUC) Es besteht keine absolute pharmakokinetische proportionale Abhängigkeit von der verabreichten Dosis. Bei Dosen von 250 mg bis 2 g kam es zu einer Abnahme der Plasmaclearance von 287 auf 205 ml / min.

Eine intravenöse Bolusinjektion von Meropenem an gesunde Freiwillige für 5 Minuten ergibt eine maximale Plasmakonzentration von ungefähr 52 & mgr; g / ml für eine Dosis von 500 mg und 112 & mgr; g / ml für eine Dosis von 1 g.

Nach 6 Stunden nach intravenöser Verabreichung von 500 mg ist die Konzentration von Meropenem im Blutplasma auf 1 μg / ml und weniger reduziert.

Eine verlängerte (bis zu 3 Stunden) Infusion von Carbapenemen kann zur Optimierung ihrer pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parameter führen. Mit einer Standard-30-Minuten-Infusion bei gesunden Probanden, zwei Dosen von 500 und 2000 mg alle 8 Stunden betrug der Wert von% T> MIC (das Verhältnis zwischen dem Zeitraum, in dem die Konzentration des Arzneimittels MIC übersteigt, und dem Dosierungsintervall MIC = 4 μg / ml) 30% bzw. 58% wurden die gleichen Dosen durch eine 3-stündige Infusion alle 8 Stunden verabreicht, der% T> MIC-Index erhöhte sich auf 43% bzw. 73% für 500 und 2000 mg.

Die mittlere Plasmakonzentration bei gesunden Probanden nach intravenöser Bolusgabe über 1000 min überschritt die MHK von 4 μg / ml für 42% des Dosierungsintervalls, verglichen mit 59% bei einer 3-stündigen Infusion von 1000 mg.

Meropenem dringt gut in die meisten Gewebe und Körperflüssigkeiten ein, einschließlich der Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit von Patienten mit bakterieller Meningitis, die Konzentrationen erreichen, die diejenigen übersteigen, die für die Unterdrückung der meisten Bakterien erforderlich sind.

Bei wiederholter Anwendung von Meropenem im Abstand von 8 Stunden werden Patienten mit normaler Kumulationsnacht nicht beobachtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertszeit ungefähr 1 Stunde.

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ungefähr 2%.

Ungefähr 70% der intravenösen Dosis von Meropenem werden über 12 Stunden unverändert über die Nieren ausgeschieden, wonach eine leichte renale Ausscheidung festgestellt wird.

Konzentrationen von Meropenem in Urin, die 10 ug / ml überschreiten, werden 5 Stunden nach der Verabreichung einer Dosis von 500 mg aufrechterhalten. Bei Dosierungen von 500 mg alle 8 Stunden oder 1 g alle 6 Stunden gab es keine Kumulation von Meropenem im Blutplasma und im Urin bei Probanden mit normaler Leberfunktion.

Der einzige Metabolit von Meropenem ist mikrobiologisch inaktiv.

Studien an Kindern haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Meropenem bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist. Die Halbwertszeit (T_1/2) Meropenem bei Kindern unter 2 Jahren ca. 1,5-2,3 Stunden, eine lineare Abhängigkeit wird im Dosisbereich von 10-40 mg / kg beobachtet.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz korreliert die Clearance von Meropenem mit der Kreatinin-Clearance (CC). Solche Patienten brauchen eine Dosisanpassung.

Eine Studie zur Pharmakokinetik bei älteren Menschen ergab eine Abnahme der Clearance von Meropenem, die mit der altersbedingten Abnahme der Kreatinin-Clearance korrelierte. Meropenem ist in Hämodialyse mit einer Clearance von etwa 4 mal die Clearance von Meropenem bei Patienten mit Anurie abgeleitet.

Leberversagen

Bei Patienten mit Lebererkrankungen ändert sich die Pharmakokinetik von Meropenem nicht.

Indikationen:

Das Medikament Janem ist indiziert zur Behandlung von Kindern (über 3 Monate alt) und Erwachsenen der folgenden infektiösen und entzündlichen Erkrankungen, induziert durch ein oder mehrere meropenemsensitive erregerbare Gele:

- Lungenentzündung einschließlich nosokomialer Pneumonie;

- Infektion der Bauchhöhle;

- Harnwegsinfekt;

- infektiös-entzündliche Erkrankungen der Beckenorgane, wie Endometritis;

- Infektion der Haut und ihrer Strukturen;

- Meningitis;

- Sepsis.

Empirische Therapie von erwachsenen Patienten mit einer vermuteten Infektion mit Symptomen einer febrilen Neutropenie in Monotherapie oder in Kombination mit antiviralen oder antimykotischen Wirkstoffen.

Die Wirksamkeit von Meropenem wurde sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Behandlung von polymikrobiellen Infektionen nachgewiesen.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Meropenem oder andere Medikamente der Carbapenem-Gruppe in der Anamnese; schwere Überempfindlichkeit (anaphylaktische Reaktionen, schwere Hautreaktionen) gegen jedes antibakterielle Mittel mit Beta-Lactam-Struktur (dh gegen Penicilline oder Cephalosporine); Kinder bis 3 Monate.

Vorsichtig:

Gleichzeitige Verwendung mit potenziell nephrotoxischen Arzneimitteln.

Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall), vor allem diejenigen, die an Colitis leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Meropenem bei Frauen während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht. Studien an Tieren haben keine nachteiligen Auswirkungen auf den sich entwickelnden Fötus gezeigt. Meropenem sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potenzielle Vorteil für die Mutter durch die Anwendung übersteigt das mögliche Risiko für den Fötus. In jedem Fall sollte das Medikament unter strenger medizinischer Überwachung verabreicht werden.

Stillzeit

Daten wurden über die Isolierung von Meropenem mit Muttermilch erhalten. Meropenem sollte nicht während des Stillens verwendet werden, außer in Fällen, in denen der potentielle Vorteil für die Mutter aus der Verwendung des Medikaments das mögliche Risiko für das Kind übersteigt. Nach der Bewertung des Vorteils für die Mutter sollte eine Entscheidung getroffen werden, das Stillen zu beenden oder Meropenem abzubrechen.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene

Die Dosis und Dauer der Therapie sollte in Abhängigkeit von der Art und Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten bestimmt werden. Folgende Tagesdosen werden empfohlen: 500 mg intravenös alle 8 Stunden zur Behandlung von Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, gynäkologischen Infektionen wie Endometritis, Hautinfektionen und Hautstrukturen; 1 g intravenös alle 8 Stunden bei der Behandlung von nosokomialer Pneumonie, Peritonitis, Verdacht auf bakterielle Infektion bei Patienten mit Symptomen von Neutropenie und Sepsis.

Bei der Behandlung von Meningitis beträgt die empfohlene Dosis 2 g alle 8 Stunden.

Bei der Behandlung bestimmter Infektionen, beim besonders verursacht durch weniger empfindliche Krankheitserreger (wie Enterobacteriaceae, Pseudomonas Aeruginosa, Acinetobacter spp.). Bei sehr schweren Infektionen beträgt die empfohlene Dosis alle 8 Stunden bis zu 2 g.

Dosis bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 51 ml / min sollte die Dosis wie folgt reduziert werden:

Kreatinin-Clearance	Dosis (basierend auf	Häufigkeit der Verabreichung
(ml / min)	Rebeeinheiten 500 mg, 1 g, 2 g)
26-50	eine Dosiseinheit	alle 12 Stunden
10-25	0,5 Einheitsdosis	alle 12 Stunden
< 10	0,5 Einheitsdosis	alle 24 Stunden

Meropenem wird über Hämodialyse und Hämofiltration ausgeschieden. Wenn eine längere Behandlung mit Meropenem erforderlich ist, so dass das Medikament (abhängig von der Art und Schwere der Infektion) am Ende des Hämodialyseverfahrens eingeführt wurde, um die wirksame Konzentration im Blutplasma wiederherzustellen.

Gegenwärtig gibt es keine Hinweise auf Erfahrungen mit der Anwendung von Meropenem zur Verabreichung an Patienten der Peritonealdialyse.

Dosierung bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder einer Kreatinin-Clearance von mehr als 50 ml / min ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Kinder

Für Kinder im Alter von 3 Monaten bis 12 Jahren beträgt die empfohlene Dosis für die intravenöse Verabreichung 10-20 mg / kg alle 8 Stunden, abhängig von der Art und Schwere der Infektion, der Empfindlichkeit des Erregers und dem Zustand des Patienten.

Kinder mit einem Gewicht von mehr als 50 kg sollten Dosen für Erwachsene verwenden.

Bei Meningitis beträgt die empfohlene Dosis 40 mg / kg alle 8 Stunden.

Bei der Behandlung bestimmter Infektionen, insbesondere solcher, die durch weniger empfindliche Erreger (wie z ENterobacteriaceae, Pseudomonas Aeruginosa, Acinetobacter spp.) oder bei sehr schweren Infektionen beträgt die empfohlene Dosis bis zu 40 mg / kg alle 8 Stunden.

Die Sicherheit, eine Dosis von 40 mg / kg als Bolusinjektion einzunehmen, wurde nicht ausreichend untersucht.

Es gibt keine Erfahrung mit der Verwendung des Medikaments bei Kindern mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion.

Vorbereitung und Verabreichung der Lösung

Art der Verabreichung

Gene zur intravenösen Verabreichung können als intravenöse Bolusinjektion für mindestens 5 Minuten oder als intravenöse Infusion für 15-30 Minuten verabreicht werden; Zur Verdünnung sollten geeignete Infusionsflüssigkeiten verwendet werden.

Die Möglichkeit der Anwendung von Meropenem im Rahmen einer verlängerten Infusion (bis zu 3 Stunden) basiert auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Parametern (siehe Abschnitt "Pharmakokinetik"). Bis heute sind klinische Daten und Sicherheitsdaten, die dieses Regime unterstützen, begrenzt.

Um die Lösung für intravenöse Bolusinjektionen vorzubereiten, sollte der Gen-Arzneistoff mit sterilem Wasser zur Injektion (5 ml pro 250 mg Meropenem) mit einer Lösungskonzentration von 50 mg / ml gelöst werden.

Die resultierende Lösung bleibt 3 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 25ºC und 16 Stunden bei Lagerung in einem Kühlschrank (2-8ºC) stabil.

Um eine Lösung für intravenöse Infusionen vorzubereiten, sollte Gene mit 0,9% Natriumchloridlösung zur Infusion oder 5% igen Dextroselösung (Glucose) zur Infusion verdünnt werden, wobei die Lösungskonzentration 1 bis 20 mg / ml beträgt.

Die resultierende Lösung bleibt 3 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 25ºC und 24 Stunden bei Lagerung in einem Kühlschrank (2-8ºC) stabil, wenn 0,9% Natriumchloridlösung zu ihrer Herstellung verwendet wurde. Eine mit 5% Glukoselösung hergestellte Lösung sollte sofort verwendet werden.

Die Arzneimittellösung von Janem sollte nicht eingefroren werden.

Es wird empfohlen, die vorbereitete Lösung unmittelbar nach der Zubereitung (aus mikrobiologischer Sicht) zu verabreichen, wenn die Bedingungen für die Zubereitung der Lösung die Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination nicht ausschließen.

Nebenwirkungen:

Meropenem zeichnet sich durch eine gute Verträglichkeit aus. In seltenen Fällen führten Nebenwirkungen zur Abschaffung der Therapie. Schwerwiegende Nebenwirkungen sind selten.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist in der Tabelle als Gradation angegeben: sehr oft (≥1 / 10); oft (≥1 / 100, <1/10); selten (≥1 / 1000, <1/100); selten (≥1 / 10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000).

Organe und Systeme	Nebenwirkungen
Hämatologisches System *	Häufig: Thrombozytose
	Selten: Eosinophilie, Thrombozytopenie.
	Selten: Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose
	Selten: hämolytische Anämie
Nervöses System	Selten: Kopfschmerzen, Parästhesien, Synkope , Halluzinationen , Depression , Angst , erhöhte Erregbarkeit , Schlaflosigkeit
Nervöses System	Selten: Krämpfe
Magen-Darmtrakt	Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, alkalische Phosphatase, Lactat-Dehydrogenase und Serum-Bilirubin-Konzentration
	Selten: Verstopfung , cholestatische Hepatitis
	Selten: pseudomembranöse Kolitis
Haut und Unterhautgewebe	Selten: Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz
Haut und Unterhautgewebe	Selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse
Das Immunsystem	Selten: Angioödem, Manifestationen der Anaphylaxie
Das Herz-Kreislauf-System	Selten: Herzversagen , Herzstillstand , Tachykardie . Bradykardie , Myokardinfarkt , Abnahme oder Erhöhung des arteriellen Drucks (BP) . Thromboembolie der Äste der Lungenarterie **
Nieren und Harnwege	Selten: Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut, Erhöhung der Konzentration von Harnstoff im Blut.
Atemwege	Selten: Dyspnoe **
Andere	Häufig: Lokale Reaktionen - Entzündung, Thrombophlebitis, Schmerzen an der Injektionsstelle
Andere	Selten: vaginale Candidiasis, Candidose der Mundschleimhaut

* Es wurden Fälle von positivem direktem oder indirektem Coombs-Test sowie Fälle von partieller Thromboplastinzeit-Reduktion berichtet.

** Der kausale Zusammenhang mit der Einnahme des Medikaments ist nicht erwiesen.

Überdosis:

Mögliche versehentliche Überdosierung während der Behandlung, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Die Behandlung im Falle einer Überdosierung sollte symptomatisch sein. Normalerweise gibt es eine schnelle Beseitigung der Droge durch die Nieren. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entfernt Hämodialyse effektiv Meropenem und seine Metaboliten.

Interaktion:

Probenecid konkurriert mit Meropenem um aktive tubuläre Sekretion, hemmt die renale Ausscheidung und verursacht eine Erhöhung der Halbwertszeit und Konzentration von Meropenem im Plasma. Da die Wirksamkeit und Wirkungsdauer von Meropenem ohne Probenecid ausreichend ist, wird die gemeinsame Anwendung von Probenecid mit Meropenem nicht empfohlen.

Die mögliche Wirkung von Meropenem auf den Grad der Assoziation anderer Medikamente mit Plasmaproteinen oder Metabolismus wurde nicht untersucht. Die Assoziation von Meropenem mit Plasmaproteinen ist gering (etwa 2%), so dass die Wechselwirkung mit anderen Medikamenten auf dem Mechanismus der Verdrängung beruht Plasmaproteinbindung ist nicht zu erwarten.

Die kombinierte Verabreichung von Carbapenemen und Valproinsäure-Präparaten führte nach 2 Tagen Therapie zu einer Abnahme der Valproinsäure-Konzentration im Blutplasma um 60-100%. Aufgrund der schnellen und signifikanten Abnahme der Valproinsäure-Konzentration wird die gemeinsame Anwendung von Meropenem- und Valproinsäure-Präparaten nicht empfohlen.

Die Anwendung von Meropenem während der Verabreichung anderer Arzneimittel wurde nicht von der Entwicklung ungünstiger pharmakologischer Wechselwirkungen begleitet.

Studien zur Untersuchung der Wechselwirkung von Meropenem mit anderen Arzneimitteln (mit Ausnahme von Probenecid) wurden nicht durchgeführt.

Wiederholt berichtete Fälle von erhöhter gerinnungshemmender Wirkung bei der gemeinsamen Verabreichung von indirekten Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) und antibakteriellen Arzneimitteln. Das Risiko, die gerinnungshemmende Wirkung zu verstärken, kann von der Art der Infektion, dem Alter und dem Allgemeinzustand des Patienten abhängen, so dass es schwierig ist, die Wirkung des antibakteriellen Medikaments auf die Erhöhung der international normalisierten Ratio (INR) zu beurteilen.

Während der gemeinsamen Verabreichung eines antibakteriellen Arzneimittels und eines indirekten Antikoagulans und für einige Zeit nach dessen Beendigung wird eine häufige Überwachung der INR empfohlen.

Spezielle Anweisungen:

Erfahrungen mit der Anwendung des Medikaments in der pädiatrischen Praxis bei Patienten mit Neutropenie oder mit primären oder sekundären Immundefekten liegen nicht vor.

Wie bei der Verwendung von anderen Antibiotika, bei der Verwendung von Meropenem in Monotherapie bei Patienten, die in einem kritischen Zustand mit einer identifizierten Infektion der unteren Atemwege verursacht durch sind Pseudomonas Aeruginosa oder wenn Verdacht besteht, wird eine regelmäßige Empfindlichkeitsprüfung empfohlen.

In seltenen Fällen entwickelt sich mit der Anwendung von Meropenem, wie bei fast allen Antibiotika, eine pseudomembranöse Kolitis, die in ihrer Schwere von leichten bis lebensbedrohlichen Formen variieren kann. Es ist wichtig, an die Möglichkeit zu denken, pseudomembranöse Kolitis zu entwickeln, wenn Diarrhoe vor dem Hintergrund der Verwendung von Meropenem auftritt. Mit der Entwicklung der pseudomembranösen Kolitis sollte abgebrochen werden Meropenem. Kontraindizierte Anwendung von Medikamenten, die Darmperistaltik hemmen.

Vor dem Hintergrund der Verwendung von Carbapenemen, einschließlich Meropenem, traten seltene Anfälle auf. Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Meropenem bei Patienten mit einer reduzierten Krampfbereitschaft.

Es gibt klinische und laborchemische Anzeichen für kreuzallergische Reaktionen zwischen anderen Carbanenemen und Beta-Lactam-Antibiotika, Penicillinen und Cephalosporinen.

Es gibt seltene Berichte über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich tödlichem Ausgang) unter Verwendung von Meropenem sowie anderer Beta-Lactam-Antibiotika (siehe Abschnitt "Nebenwirkung"). Vor Beginn der Behandlung mit Meropenem sollte der Patient gründlich befragt werden, wobei besonders auf Überempfindlichkeitsreaktionen auf Beta-Lactam-Antibiotika in der Anamnese geachtet werden sollte. Meropenem Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion gegen Betalaktam-Antibiotika (z. B. Penicilline und Cephalosporine) sollte sie mit Vorsicht angewendet werden. Wenn es eine allergische Reaktion auf MeropenemEs ist notwendig, die Einführung der Droge zu stoppen und geeignete Maßnahmen zu ergreifen.

Die Anwendung von Meropenem bei Patienten mit Lebererkrankungen sollte unter sorgfältiger Kontrolle der Aktivität von Transaminasen und Bilirubinkonzentrationen erfolgen.

Wie bei anderen Antibiotika ist ein übermäßiges Wachstum von unempfindlichen Mikroorganismen möglich und daher ist eine ständige Überwachung des Patienten notwendig.

Die Prävalenz der erworbenen Antibiotikaresistenz verschiedener Erreger kann regional unterschiedlich sein und im Laufe der Zeit ist es wünschenswert, aktuelle Informationen über die Resistenz von häufigen Erregern in einer bestimmten Region, insbesondere bei der Behandlung schwerer Infektionen, zu haben. Falls die Resistenz derart ist, dass die Wirksamkeit des Medikaments gegen zumindest einige Infektionen fraglich wird, sollte ein Experte hinzugezogen werden.

Es wird nicht empfohlen, eine gemeinsame Einnahme von Meropenem und Valproinsäure wegen einer möglichen Abnahme der Konzentration von Valproinsäure im Blutserum vorzunehmen. Bei einigen Patienten kann eine Konzentration unterhalb des therapeutischen Spiegels erreicht werden (siehe "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln").

Die Verwendung des Medikaments gegen Infektionen durch Methicillin-resistente Staphylokokken wird nicht empfohlen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gab keine Studien über die Wirkung von Meropenem auf die Fähigkeit, Fahrzeuge und Mechanismen zu lenken. Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei Einnahme von Jenems Arzneimittel Kopfschmerzen, Parästhesien und Krämpfe auftreten können.

Formfreigabe / Dosierung:Pulver zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 500 mg und 1000 mg.

Verpackung:

500 mg oder 1000 mg in einer mit Schwefel - Butyl - Gummistopfen verschlossenen Glasflasche, abgedeckt mit einer Aluminiumkappe mit zusätzlicher Verpackung in Form einer Plastikkappe: 1, 3, 5, 6 oder 10 Flaschen zusammen mit Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einem Pappkarton.

Für Krankenhäuser: 30, 50 oder 100 Durchstechflaschen, zusammen mit einer gleichen Anzahl von Anweisungen für den medizinischen Gebrauch in einer Schachtel aus Pappe.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht höher als 30 ° C.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2,5 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001177

Datum der Registrierung:11.11.2011 / 14.11.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Jepak InternationalJepak International Indien

Hersteller: & nbsp;

GEPACH INTERNATIONAL Indien

Darstellung: & nbsp;Jepak InternationalJepak InternationalRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;25.04.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Janem (Genem)