Die Notwendigkeit, die Anweisungen für die Verwendung von Arzneimitteln mit den folgenden Informationen zu ergänzen, wird aufgezeigt:
1. Der Abschnitt "Mit Vorsicht" sollte in der folgenden Ausgabe vorgestellt werden: "Wenn die Leberfunktion von mittlerer und schwerer Schwere ist, bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des Intervalls QT oder nehmen Sie Medikamente, die das Intervall verlängern QT; bei gleichzeitiger Anwendung von "langsamen" Kalziumkanälen mit Cyclosporin oder Blockern, mit Medikamenten, die mikrosomale Oxidation von Arzneimitteln unterdrücken (Cimetidin und Ketoconazol), mit Präparaten, die hauptsächlich unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert werden CYP3EIN4, mit einem Mangel an Laktase, Laktoseintoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption. "
2. Im Abschnitt "Nebenwirkung" Nebenwirkungen in folgende Ausgabe: "Nebenwirkungen, die sich aus der Anwendung von. ergeben Bicalutamid - Tabletten, Film überzogen 50 mg. - sehr häufig (≥1 / 10): Anämie, Gynäkomastie (kann auch nach Beendigung der Therapie aufrechterhalten werden, insbesondere bei langer Einnahme), Brustschmerzen, Müdigkeit, Hautausschlag.- häufig (≥1 / 10) 100 - <1/10): Hitzewallungen, Anämie, Schwindel, Bauchschmerzen, Verstopfung, Übelkeit, Schwellung, Hämaturie, Hepatotoxizität, vorübergehender Anstieg der Aktivität der Leber "Transaminase, Gelbsucht (beschrieben Veränderungen in der Leberfunktion wurden selten als schwerwiegend geschätzt , oft vorübergehend getragen, vollständig verschwunden oder mit fortgesetzter Therapie oder nach Drogenentzug verringert, verringerter Appetit, verringert Libido, Depression, Benommenheit, Dyspepsie, Blähungen, Alopezie, Hirsutismus oder Nachwachsen der Haare, trockene Haut, Juckreiz, erektile Dysfunktion, Brustschmerzen, Gewichtszunahme, Herzinfarkt (gemeldete tödliche Fälle), ** Herzversagen **, die Verlängerung der Intervall QT. - selten (≥1 / 10.000 - ≤1 / 1.000): Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem, Urtikaria, interstitielle Lungenerkrankung (gemeldete Fälle von Todesfällen) ** Lichtempfindlichkeitsreaktionen. - sehr selten (≤ 1 / 10.000): Leberversagen (gemeldete tödliche Fälle). * Bei der Einnahme des Arzneimittels in Kombination mit den Analoga des Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH) wurde die Nebenwirkung sehr häufig beobachtet. ** Eine Nebenwirkung wurde bei der Einnahme des Arzneimittels beobachtet. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Bicalutamid-Tabletten 150 mg: - sehr oft (≥ 1/10): Gynäkomastie (kann auch nach Absetzen der Therapie, vor allem bei der Einnahme des Arzneimittels für eine lange Zeit bestehen), Zärtlichkeit der Brustdrüsen Hautausschlag, Asthenie. - oft (≥1 / 100 - <1/10): Depression, Anorexie, Schwindel, Schläfrigkeit, Hitzewallungen, Juckreiz, Bauchschmerzen, Verstopfung, Dyspepsie, Flatulenz, Alopezie oder Nachwachsen der Haare / Hirsutismus, vermindertes sexuelles Verlangen, erektile Dysfunktion, Brustschmerzen, Schwellung, Gewichtszunahme, erhöhte Transaminase-Aktivität, Hepatotoxizität, Gelbsucht, Anämie, verminderter Appetit. - selten (≥1 / 1.000 - ≤1 / 100): Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Angioödem und Urtikaria, interstitielle Lungenerkrankungen (berichtete tödliche Fälle) *. - selten (≥1 / 10.000 - ≤1 / 1.000): Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Leberversagen (gemeldete tödliche Fälle) *. Vorübergehende Erhöhung der Aktivität von "Leber" Transaminasen, Cholestase und Gelbsucht wurden selten als schwerwiegend, vorübergehend in der Natur bewertet, vollständig verschwunden oder mit fortgesetzter Therapie oder nach Drogenentzug verringert. Sehr selten vor dem Hintergrund der Behandlung mit Bicalutamid, Leberinsuffizienz entwickelt, aber der kausale Zusammenhang zwischen der Entwicklung von Leberversagen und Drogenbehandlung wurde nicht zuverlässig festgestellt. * Nach der Registrierung von Bicalutamid nach der Registrierung. "
3. Im Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" wird empfohlen, "Bei der Behandlung mit Antiandrogenen besteht die Gefahr einer Verlängerung des Intervalls QT, Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Bicalutamid mit Arzneimitteln, die eine Verlängerung des Intervalls verursachen QT oder Arzneimittel, die in der Lage sind, ventrikuläre Tachykardien wie Pirouetten, wie Antiarrhythmika der Klasse, zu induzieren IA (z.B, Chinidin, Disopyramid), Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. ".
4. Im Abschnitt "Spezielle Anweisungen" wird empfohlen, das mit einer antiandrogenen Therapie zu ergänzen, da das Risiko einer Verlängerung des Intervalls besteht QT. Vor der Verschreibung sollte das Medikament sorgfältig die Beziehung zwischen Nutzen und Risiko von ventrikulären Tachykardien wie "Pirouette" bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für die Verlängerung des Intervalls zu bewerten QT oder nehmen Sie Medikamente, die das Intervall verlängern QT.