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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés d'action prolongée, pelliculés
    Composition:

    Chaque tablette action prolongée, pelliculé, contient:

    substances activessur: indapamide 1,5 mg;

    Excipients: lactose monohydraté 124,5 mg, hypromellose 64 mg, povidone K-30 8,6 mg, colloïde de dioxyde de silicium 0,4 mg, stéarate de magnésium 1,0 mg;

    gaine: le dioxyde de titane 0,701 mg, le glycerol 0,219 mg, l'hypromellose 3,642 mg, le macrogol 6000 0,219 mg, le stéarate de magnésium 0,219 mg.

    La description:

    Comprimés ronds, biconvexes, enduits d'une couche de couleur blanche avec un risque unilatéral.

    Groupe pharmacothérapeutique:Diurétiques
    ATX: & nbsp

    C.03.B.A.11   Indapamide

    Pharmacodynamique:

    L'indapamide appartient aux dérivés des sulfonamides et est pharmacologiquement similaire aux diurétiques thiazidiques. A des effets saluriques et diurétiques modérés, qui sont associés au blocage de la réabsorption du sodium, du chlore et, dans une moindre mesure, des ions potassium et magnésium dans les tubules proximaux et le segment cortical du tubule distal du néphron. Réduit le tonus des muscles lisses des artères, réduit la résistance périphérique globale des vaisseaux.Les effets vasodilatateurs et la réduction de la résistance vasculaire périphérique globale sont basés sur les mécanismes suivants: une diminution de la réactivité de la paroi vasculaire à la norépinéphrine et à l'angiotensine II; une augmentation de la synthèse des prostaglandines avec une activité vasodilatatrice; suppression du courant calcique dans les cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins. Aide à réduire l'hypertrophie du ventricule gauche du cœur. Indapamide a un effet antihypertenseur à des doses qui n'ont pas un effet diurétique prononcé. En doses thérapeutiques n'affecte pas le métabolisme des lipides et des glucides (y compris chez les patients atteints de diabète sucré concomitant).

    L'effet antihypertenseur de la drogue persiste pendant 24 heures sur fond de dose unique.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Indapamide après administration orale est rapidement et complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal. Manger ralentit quelque peu le taux d'absorption du médicament, mais il n'affecte pas la quantité de substance absorbée. Après avoir pris une dose unique ou plusieurs doses du médicament, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte après 12 heures.

    Distribution

    Environ 79% du médicament se lie aux protéines plasmatiques.

    Métabolisme

    L'indapamide est métabolisé dans le foie en métabolites inactifs, seulement environ 5 à 8% de la dose acceptée du médicament est excrétée par les reins sans modification.

    Excrétion

    Le médicament est excrété du corps par les reins (70%) et par l'intestin (22%) sous la forme de métabolites inactifs. La demi-vie de l'indapamide est en moyenne de 16 heures. La concentration à l'équilibre est atteinte après 7 jours d'absorption régulière du médicament. L'administration répétée d'Acuteur-Sanovel n'entraîne pas l'accumulation d'indapamide dans le corps.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, les paramètres pharmacocinétiques du médicament ne changent pas.

    Les indications:

    Hypertension artérielle.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'indapamide, à d'autres dérivés du sulfamide ou à d'autres composants du médicament;

    - insuffisance rénale sévère (stade de l'anurie);

    - encéphalopathie hépatique ou insuffisance hépatique sévère;

    - hypokaliémie;

    - intolérance au lactose, galactosémie, trouble d'absorption du glucose / galactose;

    - âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

    Soigneusement:

    Insuffisance rénale et / ou hépatique, diabète sucré au stade de la décompensation, troubles de l'équilibre hydro-électrolytique, hyperuricémie (particulièrement accompagnée de goutte et de lithiase urinaire), hyperparathyroïdie, augmentation du délai d'attente QT sur un électrocardiogramme ou de recevoir une thérapie de combinaison, à la suite de laquelle il est possible d'augmenter l'intervalle QT (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

    Grossesse et allaitement:

    La prise d'indapamide pendant la grossesse n'est pas recommandée. L'utilisation du médicament peut provoquer une ischémie fœto-placentaire avec le risque de ralentir le développement du fœtus.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament pendant l'allaitement (indapamide pénètre dans le lait maternel).

    Dosage et administration:

    Dosage et administration À l'intérieur, 1 comprimé / jour, sans mâcher, indépendamment de l'apport alimentaire, pressé une quantité suffisante de liquide. Il est préférable de prendre le médicament le matin.

    Lors du traitement de patients souffrant d'hypertension artérielle, une augmentation de la dose du médicament n'entraîne pas d'augmentation de l'action antihypertensive, mais renforce l'effet diurétique.

    Effets secondaires:

    Du système cardiovasculaire: arythmie, palpitations, modifications de l'ECG (manifestations d'hypokaliémie).

    Du système digestif: sensation de sécheresse dans la cavité buccale, nausée, indigestion (y compris vomissements), constipation, diarrhée, anorexie, douleurs abdominales. Très rarement - pancréatite.

    Du système nerveux: vertiges, paresthésie, maux de tête, nervosité, asthénie, somnolence, vertige, insomnie, dépression, fatigue, malaise, spasme musculaire, tension, irritabilité, anxiété. Les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent développer une encéphalopathie hépatique (voir «Contre-indications»).

    Du système respiratoire: toux, pharyngite, sinusite, rhinite.

    Réactions allergiques: démangeaisons cutanées, urticaire, éruption cutanée; chez les patients prédisposés aux réactions allergiques, il peut y avoir une manifestation d'hypersensibilité, principalement des réactions dermatologiques;

    Du système génito-urinaire: infection, nycturie, polyurie.

    Autre: vascularite hémorragique, exacerbation du lupus érythémateux disséminé.

    Indicateurs de laboratoire: hyperuricémie, hyperglycémie, hypercreatininémie, glycosurie, diminution du taux de potassium et développement d'hypokaliémie. Les données cliniques montrent qu'une hypokaliémie (potassium dans le plasma ≤ 3,4 mmol / L) a été observée chez 10% des patients et ≤ 3,2 mmol / L chez 4% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, le taux de potassium dans le plasma sanguin était de 0,23 mmol / l.

    Diminution du taux de sodium dans le plasma sanguin, accompagnée d'hypovolémie, de déshydratation de l'organisme et d'hypotension orthostatique. Dans de rares cas, la perte simultanée d'ions chlorure peut entraîner une alcalose métabolique compensatoire.

    Augmentation de l'urée dans le plasma sanguin; extrêmement rare - une augmentation du niveau de calcium dans le plasma sanguin.

    Très rarement: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique et hémolytique.

    Surdosage:

    Indapamide même à des concentrations élevées jusqu'à 40 mg (27 fois plus que la dose thérapeutique) n'a aucun effet toxique.

    Symptômes empoisonnement aigu avec le médicament, principalement associé à une violation de l'équilibre hydro-électrolytique: nausées, vomissements, hypotension sévère, vertiges, convulsions, somnolence, confusion, polyurie ou oligurie, se terminant par une anurie (en raison d'une hypovolémie).

    Traitement: lavage gastrique et / ou l'administration de charbon actif, suivi par la restauration de l'équilibre hydro-électrolytique normal, un traitement symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

    Interaction:

    Combinaison indésirable de médicaments

    Préparations au lithium: avec l'utilisation simultanée de l'indapamide avec des préparations de lithium, une augmentation de la concentration de lithium dans le plasma sanguin est possible. Si nécessaire, les médicaments diurétiques peuvent être utilisés en combinaison avec des préparations au lithium, mais vous devez sélectionner soigneusement la dose de médicaments, en surveillant constamment la teneur en lithium dans le plasma sanguin.

    Préparations n'appartenant pas à la classe des antiarythmiques, provoquant une arythmie du type "pirouette" (astémizole, beprideil, l'érythromycine (avec administration intraveineuse), l'halofantrine, la pentamidine, le sultopride, la terfénadine, wincamine): avec l'utilisation simultanée d'indapamide augmente la probabilité de troubles du rythme cardiaque par type torsades de pointes (tachycardie ventriculaire de type "pirouette").

    Une combinaison de médicaments qui nécessite une attention particulière

    Anti-inflammatoires non stéroïdiens (pour administration systémique): avec une perte importante de liquide peut développer une insuffisance rénale aiguë (en raison de la filtration glomérulaire réduite). Les patients doivent compenser la perte de liquide et, au début du traitement, surveiller attentivement la fonction rénale.

    Autres médicaments pouvant provoquer une hypokaliémie: amphotéricine B (avec / dans l'introduction), gluco- et minéralocorticostéroïdes (pour administration systémique), tétracosactide, des agents qui stimulent la motilité intestinale: risque accru d'hypokaliémie (effet additif). Il est nécessaire de surveiller constamment le niveau de potassium dans le plasma sanguin, si nécessaire, les patients sont prescrits un traitement approprié.

    Baclofène: il y a une augmentation de l'effet hypotenseur. Les patients doivent compenser la perte de liquide et, au début du traitement, surveiller attentivement la fonction rénale.

    Drogues de digitale: la probabilité du développement de l'intoxication digitalique augmente. Avec l'utilisation simultanée de diurétiques thiazidiques et de glycosides cardiaques, le taux de potassium dans le plasma sanguin et les paramètres de l'ECG doivent être surveillés attentivement.

    Saluretics (en boucle, thiazide): augmenter le risque d'hypokaliémie.

    Diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène): cette combinaison de médicaments est efficace chez certains patients, mais la possibilité de développer une hypokaliémie, en particulier chez les patients atteints de diabète sucré ou d'insuffisance rénale, n'est pas complètement exclue. Il est nécessaire de surveiller le niveau de potassium dans le plasma sanguin, les paramètres de l'ECG et, si nécessaire, changer le cours du traitement.

    Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA): une concentration plasmatique réduite de sodium chez les patients recevant des inhibiteurs de l'ECA augmente le risque d'hypotension artérielle soudaine et / ou d'insuffisance rénale aiguë au cours de la première semaine (en particulier avec une sténose artérielle rénale). nécessaire pour surveiller la fonction des reins (contenant de la créatinine dans le plasma sanguin).

    Médicaments antiarythmiques pouvant provoquer une arythmie de type "pirouette": médicament IA (quinidine, disopyramide) et classe III (amiodarone, tosylate de brethil, sotalol): arythmie de type «pirouette» (facteurs de risque: hypokaliémie, bradycardie et intervalle initialement allongé QT). Des précautions doivent être prises pour surveiller les niveaux de potassium dans le plasma sanguin et l'intervalle QT, en changeant le cours du traitement si nécessaire.

    Metformine: L'acidose lactique, survenant à la suite de la prise de metformine, est souvent une conséquence de l'insuffisance rénale fonctionnelle provoquée par l'action des diurétiques et en particulier des diurétiques de l'anse. Ne pas utiliser metformine, si le taux de créatinine dépasse 15 mg / L (135 μmol / L) chez les hommes et 12 mg / L (110 μmol / L) chez les femmes.

    Produits contrastés contenant de l'iode: à fortes doses, augmente le risque de dysfonction rénale (déshydratation). Avant d'utiliser des substances contrastantes contenant de l'iode, les patients doivent restaurer la perte de liquide.

    Antidépresseurs tricycliques et antipsychotiques: augmente l'effet hypotenseur de l'indapamide et augmente le risque de développer une hypotension orthostatique.

    Sels de calcium: avec l'administration simultanée d'une augmentation de la concentration d'ions calcium dans le plasma sanguin due à une diminution de leur excrétion dans l'urine.

    Cyclosporine: tandis que l'utilisation simultanée avec indapamide augmente le risque d'hypercreatininaemia.

    Glucose et minéralocorticoïdes (pour administration systémique), tétracosactide: diminution de l'effet hypotenseur (rétention hydrique et ions sodium résultant de l'action des corticostéroïdes).

    Anticoagulants indirects: réduction de l'effet des dérivés de la coumarine ou de l'indanedione en raison de l'augmentation de la production de foie (un ajustement de la dose peut être nécessaire).

    Les myorelaxants non dépolarisants: renforcer le blocage de la transmission neuromusculaire.

    Adrénostimulateurs: diminution de l'effet hypotenseur.

    Instructions spéciales:
    Dysfonctionnement du foie

    Lorsque des diurétiques sont prescrits, les patients atteints d'insuffisance hépatique peuvent développer une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, le médicament doit être immédiatement retiré.

    Équilibre eau-électrolyte

    Teneur en sodium dans le plasma sanguin: avant le début du traitement, il est nécessaire de déterminer la teneur en ions sodium dans le plasma sanguin. Dans le contexte de la drogue, ce contrôle devrait être effectué en continu. Tous les diurétiques peuvent provoquer une hyponatrémie, ce qui entraîne parfois des conséquences extrêmement graves. Une surveillance périodique de la teneur en sodium est nécessaire, car la diminution initiale de la concentration de sodium dans le plasma sanguin peut ne pas s'accompagner de l'apparition de symptômes pathologiques. Le contrôle le plus complet du taux d'ions sodium est indiqué chez les patients atteints de cirrhose du foie et de personnes âgées (voir les rubriques «Effet secondaire» et «Surdosage»).

    La teneur en potassium dans le plasma sanguin: Avec un traitement diurétique, le principal risque est une forte diminution du taux de potassium dans le plasma sanguin et le développement de l'hypokaliémie. Il est nécessaire d'éviter le risque de développer une hypokaliémie (<3,4 mmol / l) en particulier chez les patients des catégories suivantes: personnes âgées, affaiblies ou recevant des médicaments concomitants, patients atteints de cirrhose, œdème périphérique ou ascite, cardiopathie coronarienne, insuffisance cardiaque. L'hypokaliémie chez ces patients augmente l'effet toxique des glycosides cardiaques et augmente le risque de développer des arythmies cardiaques. En outre, les patients avec un intervalle QT prolongé sur l'ECG sont à risque accru, mais peu importe que cet allongement soit dû à des symptômes congénitaux ou la présence d'un processus pathologique. L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, est une affection favorisant le développement d'arythmies cardiaques sévères, notamment de type «pirouette», entraînant souvent la mort. Dans tous les cas décrits ci-dessus, il est nécessaire de surveiller régulièrement la teneur en potassium dans le plasma sanguin. Le premier contrôle de la concentration des ions potassium dans le sang doit être effectué au cours de la première semaine après le début du traitement. En cas d'hypokaliémie, un traitement approprié doit être prescrit.

    Calcium dans le plasma sanguin: les diurétiques réduisent l'excrétion du calcium dans l'urine, entraînant une augmentation légère et temporaire de la concentration de calcium dans le plasma sanguin. L'hypercalcémie exprimée peut être une conséquence d'une hyperparathyroïdie non diagnostiquée auparavant. Il est nécessaire d'annuler l'utilisation de médicaments diurétiques avant l'étude de la fonction parathyroïdienne.

    Autres indicateurs de laboratoire

    La teneur en glucose dans le plasma sanguin: Dans le contexte de la thérapie avec Acuteter-sanovel chez les patients atteints de diabète sucré, les niveaux de glucose dans le sang peuvent changer, en particulier en présence d'hypokaliémie.

    Acide urique: chez les patients avec un niveau élevé d'acide urique dans le plasma sanguin dans le contexte de la thérapie avec le médicament AcuTer-sanovel, l'incidence des crises de goutte peut augmenter.

    Les athlètes

    La substance active, qui fait partie du médicament Acuter-sanovel, peut donner un résultat positif dans la conduite du contrôle antidopage chez les athlètes.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Dans certains cas, des réactions individuelles associées à des changements de la pression artérielle sont possibles, en particulier au début du traitement ou avec l'ajout d'autres médicaments antihypertenseurs. En conséquence, la capacité de conduire et de travailler avec des mécanismes nécessitant une attention accrue peut être réduite.

    Pendant la période de traitement, il convient de s'abstenir de conduire en voiture et de se livrer à des activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration et une rapidité accrues de réactions psychomotrices, car des vertiges sont possibles, en particulier au début du traitement.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés d'action prolongée, pelliculés, 1,5 mg.

    Emballage:

    10 comprimés dans un blister de feuille de PVC-aluminium.

    3 ampoules sont placées dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec à une température de 15 à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LSR-001485/09
    Date d'enregistrement:03.03.2009 / 24.10.2016
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanovel Société de négoce pharmaceutique et industrielleSanovel Société de négoce pharmaceutique et industrielle dinde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspSANOVEL filiale de la société de commerce pharmaco-industrielleSANOVEL filiale de la société de commerce pharmaco-industrielleRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.06.2017
    Instructions illustrées
      Instructions
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