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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 comprimé contient:

    ingrédient actif: indapamide 2,5 mg;

    Excipients: lactose monohydraté 59,25 mg, amidon de maïs 20,0 mg, stéarate de magnésium 0,75 mg, povidone 4,0 mg, talc 3,5 mg;

    gaine de film: glycérol 0,087 mg, macrogol-6000 0,035 mg, stéarate de magnésium 0,087 mg, hypromellose 1,449 mg, laurylsulfate de sodium 0,017 mg, dioxyde de titane 0,278 mg, cire d'abeille blanche 0,047 mg.

    La description:

    Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:diurétique
    ATX: & nbsp

    C.03.B.A.11   Indapamide

    Pharmacodynamique:

    L'indapamide appartient aux dérivés des sulfonamides et est pharmacologiquement similaire aux diurétiques thiazidiques. Indapamide augmente l'excrétion des ions urinaires du sodium, du chlore et, dans une moindre mesure, des ions potassium et magnésium, ce qui s'accompagne d'une augmentation de la diurèse. Indapamide a un effet antihypertenseur à des doses qui n'ont pas un effet diurétique prononcé. En outre, indapamide est efficace chez les patients avec un rein.

    Le mécanisme d'action de l'indapamide sur les vaisseaux, ainsi que d'autres médicaments diurétiques, comprend:

    - modification du courant transmembranaire des ions (principalement le calcium), qui conduit à la relaxation des cellules musculaires lisses des vaisseaux;

    - Augmentation de la synthèse des prostaglandines PGE2 et prostacycline IGP2 (un vasodilatateur et un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire).

    L'indapamide, comme les autres diurétiques thiazidiques, réduit l'hypertrophie du ventricule gauche. En outre, dans le contexte des traitements de courte durée, à moyen terme et à long terme avec l'indapamide:

    - les paramètres du métabolisme lipidique ne sont pas modifiés, notamment le taux de triglycérides, de cholestérol, de lipoprotéines de basse densité et de lipoprotéines de haute densité;

    - les indices de métabolisme des glucides ne changent pas, y compris chez les patients atteints de diabète sucré et d'hypertension artérielle.

    Une augmentation de la dose de diurétiques thiazidiques au-dessus de l'optimum ne s'accompagne pas d'une augmentation de l'effet antihypertenseur, mais peut s'accompagner de l'apparition de réactions indésirables prononcées. Si le traitement avec les diurétiques thiazidiques ne conduit pas au résultat thérapeutique souhaité, la dose de médicaments ne doit pas être augmentée.

    Pharmacocinétique

    Succion

    Biodisponibilité de l'indapamide - 93%.

    La concentration maximale dans le plasma sanguin (TmOh) le médicament atteint 1-2 heures après l'administration orale d'une dose unique de 2,5 mg.

    Distribution

    Environ 75% du médicament se lie aux protéines plasmatiques. La demi-vie du médicament est de 14-24 heures (moyenne de 18 heures).

    Avec l'administration régulière du médicament, la concentration d'équilibre de l'indapamide dans le plasma sanguin augmente (en comparaison avec une dose unique). En même temps, l'état d'équilibre atteint persiste pendant une longue période de temps, indiquant que l'utilisation répétée du médicament n'est pas accompagnée de l'accumulation d'indapamide dans le corps.

    Allocation

    L'indapamide est excrété comme inactif; métabolites principalement avec l'urine (60-80% de la dose administrée).

    Pas plus de 5% d'indapamide est excrété du corps avec l'urine sous forme inchangée.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale, les propriétés pharmacocinétiques de l'indapamide ne changent pas.

    Les indications:

    Hypertension artérielle.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à l'indapamide, à d'autres dérivés du sulfonamide ou à l'un des excipients du médicament;

    - insuffisance rénale sévère;

    - insuffisance hépatique sévère ou encéphalopathie hépatique;

    hypokaliémie.

    En raison du fait que le lactose est inclus dans la formulation, Arifone® n'est pas recommandé chez les patients intolérance au lactose, déficit en lactase, galactosémie, malabsorption du glucose-galactose.

    En raison du manque de données cliniques, le médicament n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.

    Soigneusement:

    Dysfonctionnement du foie et des reins, violations de l'équilibre hydro-électrolytique, utilisation chez les patients avec un intervalle accru QT sur l'ECG, l'utilisation chez les patients affaiblis ou chez les patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments qui peuvent augmenter l'intervalle QT (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments"), l'hyperparathyroïdie, le diabète sucré, l'hyperuricémie et la goutte.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse

    En règle générale, pendant la grossesse, les médicaments diurétiques ne doivent pas être prescrits. Ne pas utiliser ces médicaments pour soulager l'œdème physiologique pendant la grossesse. Les médicaments diurétiques peuvent causer une ischémie fœto-placentaire et entraîner une altération du développement fœtal.

    Les diurétiques, cependant, sont utilisés dans le traitement de la genèse cardiaque, hépatique et rénale chez les femmes enceintes.

    Lactation

    Il n'est pas recommandé d'administrer Arifon® aux femmes qui allaitent (indapamide est excrété avec du lait).

    Dosage et administration:

    Est administré par voie orale 1 comprimé / jour, de préférence le matin.

    Lors du traitement de patients souffrant d'hypertension artérielle, la dose du médicament ne doit pas dépasser 2,5 mg / jour (risque accru d'effets indésirables sans augmentation de l'effet antihypertenseur).

    Effets secondaires:

    La plupart des effets indésirables (indicateurs biologiques et de laboratoire) dépendent de la dose.

    L'incidence des réactions défavorables qui peuvent être provoquées par thiazide-comme les diurétiques, y compris indapamide,

    est donné sous la forme de la gradation suivante: très souvent (≥1 / 10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000); fréquence (la fréquence ne peut pas être calculée à partir des données disponibles).

    Du côté du système sanguin et lymphatique

    Très rarement: thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

    Du système nerveux central

    Rarement: asthénie, maux de tête, paresthésies, vertiges;

    Fréquence non spécifiée: évanouissement.

    Du côté du système cardio-vasculaire

    Rarement: arythmie, diminution marquée de la pression artérielle;

    Fréquence non spécifiée: une arythmie de type "pirouette" (éventuellement mortelle) (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments" et "Instructions spéciales").

    Du système digestif

    Rarement: vomissement;

    Rarement: nausées, constipation, sécheresse de la muqueuse buccale;

    Rarement: pancréatite.

    Du système urinaire

    Rarement: insuffisance rénale.

    Du foie et des voies biliaires

    Rarement: fonction hépatique anormale;

    Fréquence non spécifiée: la possibilité du développement de l'encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir les sections «Contre-indications» et «Instructions spéciales»), l'hépatite.

    De la peau et de la graisse sous-cutanée

    Réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques:

    Souvent: Éruption maculopapulaire;

    Rarement: vascularite hémorragique;

    Rarement: angioedème et / ou urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson;

    Fréquence non spécifiée: y les patients atteints de forme aiguë de lupus érythémateux disséminé peuvent aggraver l'évolution de la maladie. Des cas de réactions de photosensibilité sont décrits (voir les sections "Instructions spéciales" et "Interaction avec d'autres médicaments ").

    Indicateurs de laboratoire

    Fréquence non spécifiée:

    - élargissement QT intervalle sur ECG (voir section "Instructions spéciales");

    - concentrations accrues d'acide urique et de glucose dans le sang: les diurétiques thiazidiques et assimilables aux thiazides doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de goutte et de diabète sucré;

    - augmentation de l'activité de "hépatique" transaminase.

    Dans les études cliniques, une hypokaliémie (taux de potassium dans le sang inférieur à 3,4 mmol / L) a été observée chez 25% des patients et inférieure à 3,2 mmol / L chez 10% des patients après 4 à 6 semaines de traitement. Après 12 semaines de traitement, la teneur en potassium dans le plasma sanguin a diminué en moyenne de 0,41 mmol / l.

    Rarement: hypercalcémie.

    Fréquence non spécifiée:diminution de la teneur en potassium et développement de l'hypokaliémie, particulièrement importante chez les patients à risque (voir rubrique "Instructions spéciales"); hyponatrémie accompagnée d'hypovolémie entraînant une déshydratation et d'hypotension orthostatique.

    L'hypochlorémie simultanée peut entraîner une alcalose métabolique de nature compensatoire (la probabilité et la gravité de cet effet sont faibles).

    Surdosage:

    L'indapamide même à des concentrations très élevées (jusqu'à 40 mg, c'est-à-dire 16 fois plus que la dose thérapeutique) n'a pas d'effet toxique.

    Les signes d'intoxication aiguë sont principalement associés à une violation de l'équilibre hydro-électrolytique (hyponatrémie, hypokaliémie). Les symptômes de surdosage peuvent comprendre des nausées, des vomissements, une hypotension artérielle, des convulsions, des étourdissements, une somnolence, une confusion, une polyurie ou une oligurie, entraînant une anurie (en raison d'une hypovolémie).

    Les mesures d'urgence sont réduites à l'élimination du médicament du corps: lavage de l'estomac et / ou le rendez-vous du charbon actif, suivi de la restauration de l'équilibre eau-électrolyte.

    Interaction:

    CONVERSIONS INDÉSIRABLES DE MÉDICAMENTS

    Préparations au lithium

    Avec l'utilisation simultanée de préparations d'indapamide et de lithium, il peut y avoir une augmentation concentration de lithium dans le plasma sanguin due à une diminution de son excrétion, accompagnée de l'apparition de signes d'une surdose de lithium. Si nécessaire, les médicaments diurétiques peuvent être utilisés en conjonction avec des préparations de lithium, tout en choisissant soigneusement la dose de médicaments, en surveillant régulièrement la concentration de lithium dans le plasma sanguin.

    COMBINAISONS DE MÉDICAMENTS, NÉCESSITANT UNE ATTENTION PARTICULIÈRE

    Préparations pouvant provoquer une arythmie de type "pirouette":

    - antiarythmiques IA classe (quinidinel'hydroquinidine, le disopyramide);

    - antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide) et sotalol;

    - certains neuroleptiques: les phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoroperazine), les benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), les butyrophénones (droperidol, halopéridol);

    - autre: bepridil, cisapride, difemanyl, l'érythromycine (iv), l'halofantrine, la misolastine, la pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, astémizole, wincamine (w / w).

    Risque accru d'arythmies ventriculaires, en particulier d'arythmies telles que les pirouettes (facteur de risque - hypokaliémie).

    Il est nécessaire de déterminer la teneur en potassium dans le plasma sanguin et, si nécessaire, de l'ajuster avant de commencer la thérapie combinée avec indapamide avec les médicaments ci-dessus. Il est nécessaire de surveiller l'état clinique du patient, de contrôler le contenu des électrolytes plasmatiques, les paramètres ECG.

    Les patients présentant une hypokaliémie doivent utiliser des médicaments qui ne causent pas d'arythmie, tels que «pirouette».

    - Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (pour administration systémique), y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2 COX-2, de fortes doses de salicylates (≥ 3 g / jour):

    Il est possible de réduire l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

    Avec une perte importante de liquide, une insuffisance rénale aiguë peut se développer (en raison d'une diminution du taux de filtration glomérulaire). Les patients doivent compenser la perte de liquide et surveiller régulièrement la fonction rénale au début du traitement et pendant le traitement.

    - Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA):

    La mise en place d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients hyponatrémiques (en particulier les patients présentant une sténose de l'artère rénale) s'accompagne d'un risque d'hypotension artérielle soudaine et / ou d'insuffisance rénale aiguë.

    Patients avec hypertension artérielle et éventuellement réduit, en raison de l'apport de diurétiques, la teneur en ions sodium dans le plasma sanguin est nécessaire:

    - 3 jours avant le début du traitement avec un inhibiteur de l'ECA, arrêtez de prendre des diurétiques. À l'avenir, si nécessaire, la réception des diurétiques peut être reprise;

    - ou initier une thérapie avec un inhibiteur de l'ECA à partir de faibles doses, suivie d'une augmentation postérieure de la dose si nécessaire.

    Quand Insuffisance cardiaque chronique le traitement par inhibiteurs de l'ECA doit être débuté avec de faibles doses, avec une possible réduction préliminaire de la dose de diurétiques.

    Dans tous les cas Dans la première semaine de prise d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale (la concentration de la créatinine dans le plasma sanguin).

    - D'autres médicaments pouvant causer une hypokaliémie: amphotéricine B (IV), glucose- et minéralocorticostéroïdes (pour administration systémique), tetrakozaktid, laxatifs, stimulant la motilité intestinale:

    Risque accru d'hypokaliémie (effet additif).

    Il est nécessaire de surveiller régulièrement la teneur en potassium dans le plasma sanguin, si nécessaire - sa correction. Une attention particulière doit être accordée aux patients qui reçoivent simultanément des glycosides cardiaques. Il est recommandé d'utiliser des laxatifs qui ne stimulent pas la motilité intestinale.

    - Baclofène:

    Peut-être augmenté l'effet antihypertenseur.

    Les patients doivent compenser la perte de liquide et, au début du traitement, surveiller attentivement la fonction rénale.

    - Glycosides cardiaques:

    L'hypokaliémie augmente l'effet toxique des glycosides cardiaques.

    Avec l'utilisation simultanée d'indapamide et de glycosides cardiaques, il est nécessaire de surveiller la teneur en potassium dans le plasma sanguin, les paramètres de l'ECG et, si nécessaire, d'ajuster la thérapie.

    COMPOSITION DES PRÉPARATIONS NÉCESSITANT L'ATTENTION

    - Diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène):

    L'administration simultanée d'indapamide avec des diurétiques épargneurs de potassium est recommandée chez certains patients, mais la possibilité d'hypokaliémie (en particulier chez les patients atteints de diabète sucré et d'insuffisance rénale) ou d'hyperkaliémie n'est pas exclue.

    Il est nécessaire de surveiller la teneur en potassium dans le plasma sanguin, les paramètres de l'ECG et, si nécessaire, d'ajuster la thérapie.

    - Metformine:

    Insuffisance rénale fonctionnelle, qui peut survenir dans le contexte de la prise de diurétiques, en particulier "boucle", tandis que l'administration concomitante de metformine augmente le risque de développer une acidose lactique.

    Ne pas utiliser metformine, si la concentration de créatinine dépasse 15 mg / L (135 μmol / L) chez les hommes et 12 mg / L (110 μmol / L) chez les femmes.

    - Agents de contraste contenant de l'iode:

    La déshydratation du corps dans le contexte de la prise de diurétiques augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë, en particulier lors de l'utilisation de fortes doses de produits de contraste contenant de l'iode.

    Avant d'utiliser des produits de contraste contenant de l'iode, les patients doivent compenser la perte de liquide.

    - Antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques (antipsychotiques):

    Les préparations de ces classes augmentent l'effet antihypertenseur de l'indapamide et augmentent le risque d'hypotension orthostatique (effet additif).

    - Sels de calcium:

    Avec l'administration simultanée, il est possible de développer une hypercalcémie due à une diminution de l'excrétion des ions calcium par les reins.

    - Cyclosporine, tacrolimus:

    Il est possible d'augmenter la concentration de créatinine dans le plasma sanguin sans modifier la concentration de cyclosporine en circulation, même avec une teneur normale en ions liquides et sodium.

    - Corticostéroïdes (minéraux et glucocorticoïdes), tétracosactide (avec affectation du système):

    Réduction de l'action antihypertensive (rétention hydrique et ions sodium dus à l'action des corticoïdes).

    Instructions spéciales:

    Dysfonctionnement du foie

    Dans la prise en charge des diurétiques thiazidiques et thiazidiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique, il est possible de développer une encéphalopathie hépatique, notamment en cas de perturbation de l'équilibre hydro-électrolytique. Dans ce cas, la prise de diurétiques doit être arrêtée immédiatement.

    Photosensibilité

    Dans le contexte de l'administration de diurétiques thiazidiques et thiazidiques, des cas de développement de réactions photosensibilité (voir la section "Effet secondaire"). Dans le cas du développement de réactions photosensibilité dans le contexte de la prise du médicament devrait arrêter le traitement. S'il est nécessaire de poursuivre le traitement avec des diurétiques, il est recommandé de protéger la peau de l'exposition à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels.

    Équilibre eau-électrolyte:

    - Contenu des ions sodium dans le plasma sanguin:

    Avant le début du traitement, il est nécessaire de déterminer la teneur en ions sodium dans le plasma sanguin.Après le contexte de la prise du médicament devrait surveiller régulièrement ce chiffre. Tous les diurétiques peuvent provoquer une hyponatrémie, ce qui entraîne parfois des conséquences extrêmement graves. Il est nécessaire de surveiller régulièrement la teneur en ions sodium car, initialement, une diminution de la teneur en sodium dans le plasma sanguin peut ne pas s'accompagner de l'apparition de symptômes pathologiques. Le contrôle le plus minutieux de la teneur en ions sodium est nécessaire chez les patients atteints de cirrhose du foie et chez les patients âgés (voir les sections «Effets secondaires» et «Surdosage»)

    - La teneur en ions potassium dans le plasma sanguin:

    Avec les diurétiques thiazidiques et thiazidiques, le principal risque est une forte diminution du potassium dans le plasma sanguin et le développement de l'hypokaliémie. Il est nécessaire d'éviter le risque de développer une hypokaliémie (teneur en potassium inférieure à 3,4 mmol / l), chez les patients des groupes suivants: personnes âgées, affaiblies ou recevant un traitement médicamenteux concomitant avec d'autres médicaments antiarythmiques et médicaments pouvant augmenter le délai QT, patients atteints de cirrhose du foie, l'œdème périphérique ou ascite, cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque.Hypokaliémie chez les patients de ces groupes augmente l'effet toxique des glycosides cardiaques et augmente le risque d'arythmie.

    De plus, le groupe à risque élevé comprend des patients ayant un intervalle accru QT, Peu importe que cette augmentation soit due à des causes innées ou à des effets de médicaments.

    L'hypokaliémie, de même que la bradycardie, est une affection qui favorise le développement d'arythmies sévères et, en particulier, d'arythmies de type pirouette pouvant mener à la mort. Dans tous les cas décrits ci-dessus, il est nécessaire de surveiller régulièrement la teneur en potassium dans le plasma sanguin.La première mesure de la teneur en ions potassium dans le sang doit être effectuée dans la première semaine après le début du traitement.

    En cas d'hypokaliémie, un traitement approprié doit être prescrit.

    - Calcium dans le plasma sanguin:

    Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques peuvent réduire l'excrétion des ions calcium par les reins, entraînant une légère augmentation temporaire de la teneur en calcium dans le plasma sanguin. L'hypercalcémie exprimée peut être une conséquence d'une hyperparathyroïdie non diagnostiquée auparavant.

    Vous devriez arrêter de prendre des médicaments diurétiques avant d'examiner la fonction des glandes parathyroïdes.

    Concentration de glucose dans le plasma sanguin:

    Il est nécessaire de surveiller la concentration de glucose dans le sang chez les patients atteints de diabète sucré, en particulier en présence d'hypokaliémie.

    Acide urique:

    Les patients atteints de goutte peuvent augmenter l'incidence des attaques ou exacerber le cours de la goutte.

    Les médicaments diurétiques et la fonction rénale

    Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques ne sont efficaces que chez les patients présentant une fonction rénale normale ou légèrement altérée (la concentration plasmatique de créatinine chez les patients adultes est inférieure à 25 mg / L ou 220 μmol / L). Chez les patients âgés, la concentration de créatinine dans le plasma sanguin est calculée en tenant compte de l'âge, du poids corporel et du sexe.

    Il convient de garder à l'esprit qu'au début du traitement, les patients peuvent présenter une diminution du taux de filtration glomérulaire due à l'hypovolémie, elle-même provoquée par la perte de liquide et d'ions sodium lors de la prise de diurétiques. En conséquence, le plasma sanguin peut augmenter la concentration d'urée et de créatinine. Si la fonction des reins n'est pas altérée, une telle insuffisance rénale fonctionnelle temporaire passe généralement sans conséquence, mais avec l'insuffisance rénale existante, l'état du patient peut s'aggraver.

    Les athlètes

    La substance active, qui fait partie de la préparation Arifon®, peut donner un résultat positif dans la conduite du contrôle antidopage chez les athlètes.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'action des substances qui composent Arifone® ne conduit pas à une perturbation des réactions psychomotrices. Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules (en particulier au début du traitement ou lors de l'ajout d'autres agents antihypertenseurs à la thérapie).

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés, 2,5 mg.

    Emballage:

    30 comprimés par blister (PVC / Al).

    Un blister avec les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Des conditions de stockage spéciales ne sont pas requises.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:
    5 années.
    Le médicament ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N014098 / 01
    Date d'enregistrement:31.05.2007
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Servier LaboratoiresServier Laboratoires France
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspServier Laboratoires Servier Laboratoires France
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp19.10.2015
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