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  • Forme de dosage: & nbspcapsules
    Composition:

    1 comprimé contient:

    substance active: indapamide anhydre (sous forme d'indapamide hémihydrate) 2,44 mg (2,50 mg); Excipients: lactose monohydraté 60,06 mg, amidon de maïs 60,00 mg, amidon carboxyméthylé de sodium 6,25 mg, stéarate de magnésium 2,50 mg;

    capsule de gélatine: gélatine 37 070 mg, dioxyde de titane 0,517 mg, oxyde de fer colorant rouge 0,280 mg, colorant oxyde de fer jaune 0,088 mg, oxyde de fer oxyde noir 0,046 mg.

    La description:

    Capsules de gélatine opaque dure n ° 4, contenant une poudre blanche ou presque blanc; le corps de la capsule est rose, le couvercle est brun.

    Groupe pharmacothérapeutique:Diurétiques
    ATX: & nbsp

    C.03.B.A.11   Indapamide

    Pharmacodynamique:

    Indapamide - se réfère à des dérivés de sulfonamide et par ses propriétés pharmacologiques est proche de diurétiques thiazidiques. A des effets saluriques et diurétiques modérés, qui sont dus à l'inhibition de la réabsorption du sodium, du chlore et, dans une moindre mesure, des ions potassium et magnésium dans les tubules proximaux des reins et dans le segment cortical du tubule distal du néphron.

    Indapamide réduit le tonus des muscles lisses des artères et a un effet vasodilatateur, réduit la résistance périphérique globale des vaisseaux. Ces effets sont médiés par une diminution de la réactivité de la paroi vasculaire à la noradrénaline et à l'angiotensine II; une augmentation de la synthèse de la prostaglandine E2, qui a une activité vasodilatatrice; suppression du courant calcique dans les cellules musculaires lisses des vaisseaux sanguins.

    L'indapamide réduit l'hypertrophie du ventricule gauche du coeur.

    A un effet antihypertenseur à des doses qui n'ont pas un effet diurétique prononcé.

    Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques après dépassement d'une certaine dose sont caractérisés par la formation d'un plateau d'effet thérapeutique, tandis que la sévérité des effets indésirables continue d'augmenter. Par conséquent, n'augmentez pas la dose, si un effet thérapeutique n'a pas été obtenu avec la dose recommandée.

    Pharmacocinétique

    Succion. Après administration orale indapamide rapidement et complètement absorbé dans le tractus gastro-intestinal (GIT). Manger ralentit quelque peu le taux d'absorption de l'indapamide, mais n'affecte pas la quantité de substance absorbée. Après avoir pris une dose unique, la concentration maximale d'indapamide dans le plasma sanguin est atteinte après 0,5-2 heures.

    Distribution et métabolisme. Indapamide 76-79% se lie aux protéines du plasma sanguin et en raison de la présence d'une forte affinité pour les concentrés d'élastine dans les muscles lisses des parois vasculaires. Il se combine également avec l'anhydrase carbonique des érythrocytes, sans inhiber l'activité de cette enzyme. Métabolisé dans le foie. La concentration à l'équilibre est atteinte après 7 jours d'ingestion régulière. L'utilisation multiple n'est pas accompagnée du cumul de l'indapamide. A un grand volume de distribution, pénètre à travers les barrières histohematological (y compris placentaire), est excrété dans le lait maternel.

    Excrétion. Indapamide est excrété principalement par les reins (60-70% de la dose prise) et par l'intestin (16-20%) sous la forme de métabolites inactifs, sous forme inchangée environ 7% est libérée.

    La demi-vie de l'indapamide du plasma est de 14-18 heures. En cas d'insuffisance rénale, les propriétés pharmacocinétiques de l'indapamide ne changent pas.

    Les indications:Hypertension artérielle.
    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'indapamide, à d'autres dérivés du sulfamide ou à l'un des composants du médicament, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (CC) inférieure à 30 ml / min / 1,73 m2), anurie, encéphalopathie hépatique ou dysfonction hépatique sévère, hypokaliémie, grossesse, allaitement, âge de moins de 18 ans (données insuffisantes sur l'innocuité et l'efficacité), intolérance au lactose, déficit en lactase, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.

    Soigneusement:

    Diabète sucré, hyperuricémie (particulièrement accompagnée de goutte et de lithiase urinaire), hyponatrémie et autres troubles de l'équilibre hydro-électrolytique, insuffisance hépatique et / ou rénale modérée, ascite, cardiopathie ischémique (CHD), insuffisance cardiaque chronique (ICC), utilisation simultanée de médicaments, prolongeant l'intervalle QT, hyperparathyroïdie, chez les patients affaiblis, les patients avec un intervalle accru QT sur l'ECG ou les patients recevant un traitement combiné avec d'autres antiarythmiques, les personnes âgées.

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation d'Indapamid-Teva pendant la grossesse n'est pas recommandée. L'utilisation du médicament peut provoquer une ischémie fœto-placentaire avec le risque de ralentir le développement du fœtus.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament pendant l'allaitement, car indapamide excrété dans le lait maternel. Si un traitement par Indapamid-Teva est nécessaire pendant l'allaitement, l'allaitement doit être interrompu.

    Dosage et administration:

    A l'intérieur, 1 capsule par jour, le matin.

    La capsule doit être avalée entière, avec suffisamment de liquide. Les capsules ne peuvent pas être brisées ou mâchées.

    En cas d'insuffisance rénale sévère (CQ inférieur à 30 ml / min), la prise d'Indapamid-Teva est contre-indiquée (voir rubrique "Contre-indications"),

    Dans le traitement des patients âgés la valeur seuil de la concentration de créatinine dans le plasma sanguin varie en fonction de l'âge, du poids corporel et du sexe. Pour les patients plus âgés, Indapamid-Teva peut être utilisé uniquement avec une fonction rénale normale ou avec une insuffisance rénale mineure.

    En cas de violations graves de la fonction hépatique la prise d'Indapamid-Teva est contre-indiquée (voir la section «Contre-indications»),

    Effets secondaires:

    La fréquence des effets secondaires est classée selon les recommandations de l'Organisation Mondiale de la Santé: très souvent - pas moins de 10%; souvent - pas moins de 1%, mais moins de 10%; rarement - pas moins de 0,1%, mais moins de 1%; rarement - pas moins de 0,01%, mais moins de 0,1%; très rarement (y compris les rapports individuels) - moins de 0,01%; la fréquence est inconnue (la fréquence ne peut pas être calculée à partir des données disponibles).

    La plupart des effets indésirables (indicateurs biologiques et de laboratoire) dépendent de la dose.

    De la part du système sanguin et lymphatique: très rarement - thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, anémie aplasique, anémie hémolytique.

    Du système nerveux central: rarement - léthargie, sentiments d'anxiété, augmentation de l'activité motrice; rarement - vertiges, maux de tête, paresthésie, fatigue accrue; fréquence inconnue - évanouissement.

    Du système cardiovasculaire: très rarement - une diminution marquée de la pression artérielle, hypotension orthostatique; très rarement - arythmie; fréquence inconnue - arythmie de type «pirouette» (pouvant être mortelle) (voir «Interactions avec d'autres médicaments» et «Instructions spéciales»), augmenter QT intervalle sur l'ECG (voir section "Instructions spéciales").

    Du système digestif: rarement - vomissements; rarement - nausée, constipation, sécheresse de la muqueuse buccale; très rarement - pancréatite.

    Du foie et des voies biliaires: très rarement - une violation de la fonction hépatique; fréquence inconnue - la possibilité de développer une encéphalopathie hépatique en cas d'insuffisance hépatique (voir les sections «Contre-indications», «Instructions spéciales»); hépatite.

    Du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, principalement dermatologiques, chez les patients prédisposés aux réactions allergiques et asthmatiques: souvent - éruption maculo-papuleuse; rarement - vascularite hémorragique; très rarement - œdème de Quincke et / ou urticaire, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson; une fréquence inconnue chez les patients atteints de forme aiguë de lupus érythémateux systémique, peut-être aggravation de l'évolution de la maladie.

    Des cas de réactions de photosensibilité sont décrits (voir rubrique "Instructions spéciales" et "Interaction avec d'autres médicaments").

    Du côté des reins et des voies urinaires: très rarement - insuffisance rénale.

    Indicateurs de laboratoire: très rarement - hypercalcémie; fréquence inconnue - concentration croissante d'acide urique et de glucose dans le sang (les diurétiques thiazidiques et thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de goutte et de diabète), enzymes hépatiques élevées et réduction de la teneur en potassium du développement d'hypokaliémie particulièrement important pour les patients à risque (voir rubrique "Instructions particulières"), hyponatrémie accompagnée d'hypovolémie, de déshydratation et d'hypotension orthostatique. L'hypochlorémie simultanée peut entraîner une alcalose métabolique de nature compensatoire (la probabilité et la gravité de cet effet sont faibles).

    Surdosage:

    Symptômes: réduction marquée de la tension artérielle, perturbations liquidiennes et électrolytiques (hyponatrémie, hypokaliémie), nausées, vomissements, crampes, vertiges, somnolence, léthargie, confusion, dépression respiratoire, polyurie ou oligurie jusqu'à l'anurie (en raison d'une hypovolémie). Les patients atteints de cirrhose peuvent développer un coma hépatique.

    Traitement: symptomatique (lavage gastrique et / ou rendez-vous du charbon actif, rétablissement de l'équilibre eau-électrolyte). Il n'y a pas d'antidote spécifique.

    Interaction:

    Combinaisons non recommandées

    Avec application simultanée de préparations de lithium il est possible d'augmenter la concentration de lithium dans le plasma sanguin en raison de la diminution de l'excrétion par les reins de l'organisme, accompagnée de l'apparition de signes de surdosage (effet néphrotoxique), ainsi que lors de l'observation d'un régime alimentaire (diminution de l'excrétion des ions lithium par les reins).

    Combinaisons nécessitant une attention particulière

    Les médicaments pouvant provoquer une arythmie, par le type de "pirouette":

    antiarythmiques IA classe (quinidine, hydroquinidine, disopyramide), antiarythmiques de classe III (amiodarone, dofétilide, ibutilide, tosylate de brethil), sotalol, certains neuroleptiques: les phénothiazines (chlorpromazine, cyamémazine, levomepromazine, thioridazine, trifluoperazine), les benzamides (amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride), les butyrophénones (droperidol, halopéridol), autre (bepridil, cisapride, difemanyl, l'érythromycine (intraveineuse (iv)), l'halofantrine, la misolastine, la pentamidine, sparfloxacine, moxifloxacine, wincamine (w / w), astémizole. L'utilisation simultanée avec l'un de ces médicaments, en particulier contre l'hypokaliémie, augmente le risque d'arythmies ventriculaires comme pirouettes. Avant de commencer la thérapie de combinaison avec le médicament Indapamid-Teva et les médicaments ci-dessus devraient surveiller la teneur en potassium dans le plasma sanguin et, si nécessaire, l'ajuster. Il est recommandé: de surveiller l'état clinique du patient, ainsi que le contenu des électrolytes plasmatiques et de l'ECG. Les patients présentant une hypokaliémie doivent utiliser des médicaments qui ne déclenchent pas le développement d'arythmies de type piruet.

    Avec l'utilisation simultanée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (à usage systémique), y compris des inhibiteurs sélectifs cyclooxygénase-2 (COX-2), fortes doses d'acide salicylique (3 g / jour ou plus) éventuellement: une diminution de l'effet antihypertenseur de l'indapamide, le développement d'une insuffisance rénale aiguë chez les patients déshydratés (en raison d'une diminution du taux de filtration glomérulaire) .Au début du traitement par Indapamide-Teva, il est nécessaire de rétablir l'équilibre hydro-électrolytique et contrôler la fonction rénale.

    Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) chez les patients avec l'hyponatrémie (en particulier chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale) augmente le risque d'hypotension artérielle et / ou d'insuffisance rénale aiguë.

    Les patients souffrant d'hypertension et éventuellement d'hyponatrémie, en raison de l'apport de diurétiques, devraient:

    - arrêter de prendre le médicament 3 jours avant le début du traitement avec des inhibiteurs de l'ECA et passer à des diurétiques épargneurs de potassium;

    - ou initier un traitement avec des inhibiteurs de l'ECA à faibles doses, suivi d'une augmentation progressive de la dose si nécessaire.

    Dans la première semaine de traitement avec des inhibiteurs de l'ECA, il est recommandé de surveiller la concentration de créatinine plasmatique.

    D'autres médicaments pouvant causer une hypokaliémie:

    - l'amphotéricine B (IV);

    - glucocorticoïdes et minéralocorticoïdes (à usage systémique) (voir également les informations dans la section «Combinaisons de médicaments nécessitant une attention»);

    - tetrakozaktid (voir également l'information dans la section "Combinaisons de médicaments nécessitant une attention");

    - laxatifs, stimulant la motilité intestinale.

    Avec l'administration simultanée des médicaments ci-dessus avec l'indapamide, le risque de développer une hypokaliémie (effet additif) augmente.

    Si nécessaire, surveiller et ajuster la teneur en potassium dans le plasma sanguin.

    Thérapie simultanée de baclofène augmente l'effet antihypertenseur de l'indapamide.

    Glycosides cardiaques: l'hypokaliémie augmente l'effet toxique des glycosides cardiaques (intoxication glycosidique). Avec l'utilisation simultanée de l'indapamide et des glycosides cardiaques, il est nécessaire de surveiller les ions potassium dans le plasma sanguin, les paramètres ECG, et, si nécessaire, ajuster la thérapie.

    Combinaisons de médicaments nécessitant une attention

    Application simultanée de diurétiques épargneurs de potassium (amiloride, spironolactone, triamtérène) convient chez certains patients, mais la possibilité d'hypokaliémie n'est pas exclue. Dans le contexte de diabète ou d'insuffisance rénale peut développer une hyperkaliémie. Il est nécessaire de surveiller la teneur en potassium dans le plasma sanguin, les paramètres de l'ECG et, si nécessaire, d'ajuster la thérapie.

    Metformine augmente le risque de développer une acidose lactique, t. Il est possible de développer une insuffisance rénale avec des diurétiques, en particulier des «boucles». Metformine ne doit pas être pris à une concentration plasmatique de créatinine supérieure à 15 mg / L (135 μmol / L) chez l'homme et à 12 mg / L (110 μmol / L) chez la femme.

    L'utilisation simultanée de fortes doses les produits de contraste contenant de l'iode dans le contexte de l'hypovolémie et l'utilisation de diurétiques augmente le risque d'insuffisance rénale aiguë. Il est recommandé de rétablir l'équilibre électrolytique du sang avant d'appliquer les médicaments.

    Les antidépresseurs tricycliques (imipramine-like) et les antipsychotiques augmentent l'effet antihypertenseur et le risque de développer une hypotension orthostatique (effet additif).

    Préparations contenant sel de calcium, augmente le risque d'hypercalcémie due à une diminution de l'excrétion du calcium par les reins.

    Cyclosporine, tacrolimus - Le risque d'augmenter la concentration de créatinine dans le plasma sanguin sans modifier la concentration de cyclosporine circulante.

    Préparations de glucocorticoïdes, tétracosactide (avec application systémique) réduire l'effet antihypertenseur (rétention de sodium et de liquide).

    Instructions spéciales:

    Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, le traitement par Indapamid-Teva peut entraîner le développement d'une encéphalopathie hépatique, en particulier avec des troubles concomitants de l'équilibre hydro-électrolytique. Dans ce cas, le diurétique doit être arrêté immédiatement.

    Les diurétiques thiazidiques, ainsi que leurs analogues, ne sont efficaces qu'avec une fonction rénale normale ou avec des perturbations mineures.

    La teneur en sodium dans le plasma sanguin doit être déterminée avant le début du traitement par le médicament Indapamid-Teva, ce qui peut s'accompagner du développement d'une hyponatrémie, avec parfois des conséquences très graves. La réduction de la teneur en sodium dans le plasma sanguin peut initialement être asymptomatique, par conséquent une surveillance régulière est nécessaire. Lors du traitement des patients âgés et des patients atteints de cirrhose du foie, la teneur en sodium dans le sang doit être déterminée plus souvent.

    Le traitement par Indapamid-Teva est caractérisé par un risque élevé de diminution des taux de potassium dans le sang avec le développement de l'hypokaliémie. Dans le traitement des patients à risque (patients âgés, patients affaiblis, patients recevant des médicaments concomitants, patients atteints de cirrhose avec œdème périphérique et ascite, patients atteints de cardiopathie ischémique, patients avec CHF), il est nécessaire de prévenir l'hypokaliémie. Chez ces patients, l'hypokaliémie augmente l'effet toxique des glycosides cardiaques, et augmente également le risque de troubles du rythme cardiaque. Ainsi, l'hypokaliémie, ainsi que la bradycardie, agissent comme un facteur prédisposant au développement de troubles graves du rythme cardiaque, en particulier des arythmies de type pirouette, pouvant conduire à la mort.

    Lors du traitement des patients à risque, une surveillance régulière de la teneur en potassium dans le plasma sanguin est nécessaire. La mesure initiale de la teneur plasmatique en potassium doit être effectuée dans la première semaine après le début du traitement par le médicament Indapamid-Teva, la détection de l'hypokaliémie nécessite une correction appropriée.

    De plus, le groupe à risque élevé comprend des patients ayant un intervalle accru QT, peu importe que cette augmentation soit due à des causes innées ou à des effets de médicaments.

    Dans le traitement des patients diabétiques, en particulier en présence d'hypokaliémie, il est nécessaire de surveiller la concentration de glucose dans le sang.

    Dans le traitement des patients atteints d'hyperuricémie, la probabilité d'exacerbation de la goutte augmente.Hypovolémie secondaire à des effets tels qu'un diurétique, tels que la perte d'eau et de sodium, au début du traitement conduit à une diminution du taux de filtration glomérulaire. En conséquence, la concentration d'urée et de créatinine dans le plasma sanguin augmente.

    Chez les patients ayant une fonction rénale normale, une telle insuffisance rénale fonctionnelle transitoire passe sans conséquences.

    Pour les athlètes, le fait que la substance active d'Indapamid-Teva puisse provoquer un résultat de test positif pour le dopage est particulièrement important. Dans le contexte de la prise de diurétiques thiazidiques et thiazidiques, des cas de développement de réactions de photosensibilité ont été rapportés. Dans le cas du développement de réactions photosensibilité dans le contexte de la prise du médicament devrait arrêter le traitement.S'il est nécessaire de poursuivre le traitement avec des diurétiques, il est recommandé de protéger la peau de l'exposition à la lumière du soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels. Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques peuvent réduire l'excrétion du calcium par les reins, entraînant une augmentation légère et temporaire de la teneur en calcium dans le plasma sanguin. L'hypercalcémie exprimée peut être une conséquence d'une hyperparathyroïdie non diagnostiquée auparavant.

    Il est nécessaire d'annuler la réception des médicaments diurétiques avant l'étude de la fonction des glandes parathyroïdes.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et de travailler avec des machines.

    Forme de libération / dosage:

    Capsules, 2,5 mg.

    Emballage:

    10 capsules dans une plaquette thermoformée en PVC / aluminium.

    Pour 3, 5 ou 10 blisters avec instructions d'utilisation dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Conserver à une température ne dépassant pas 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    5 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-002538
    Date d'enregistrement:21.07.2014
    Date d'expiration:21.07.2019
    Date d'annulation:2019-07-21
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.11.2017
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