Les effets secondaires les plus fréquents ont été des maux de tête et des «bouffées de chaleur».
Habituellement, les effets secondaires d'EFFEX® Sildénafil faiblement ou modérément exprimé et de nature transitoire.
Dans les études utilisant une dose fixe, il a été montré que l'incidence de certains événements indésirables augmente avec l'augmentation des doses.
La fréquence des effets indésirables est présentée dans la classification suivante:
| Souvent | ≥10% |
| Souvent | ≥1% et < 10% |
| HSouvent | ≥0,1% et < 1% |
| Rarement | ≥0,01% et < 0,1% |
| Rarement | < 0,01% |
| Fréquence inconnue | HIl est impossible de déterminer à partir des données disponibles |
Du système immunitaire: rarement - réactions d'hypersensibilité (y compris les éruptions cutanées), réactions allergiques.
Du côté de l'organe de la vision: souvent - vision floue, vision altérée, cyanopsie; rarement - douleur dans les yeux, photophobie, photopsie, chromatopsie, yeux rouges / injections sclérotiques, changement de luminosité de la perception de la lumière, mydriase, conjonctivite, hémorragie dans le tissu oculaire, cataracte, perturbation de l'appareil lacrymal; rarement - gonflement des paupières et des tissus adjacents, yeux secs, présence de cercles iridescents dans le champ de vision autour de la source lumineuse, fatigue oculaire accrue, vision d'objets de couleur jaune (xanthopsia), vision d'objets en rouge (érythropsie), hyperémie conjonctivale , irritation de la muqueuse oculaire, sensations désagréables dans les yeux; fréquence inconnue - neuropathie du nerf optique ischémique antérieur non artériel (NPINZ), occlusion veineuse rétinienne, défaut du champ visuel, diplopie *, perte temporaire de vision ou acuité visuelle, augmentation de la pression intraoculaire, œdème rétinien, maladie vasculaire rétinienne, humeur vitrée / corps vitré.
De l'organe de l'ouïe: rarement - diminution soudaine ou perte d'audition, acouphène, douleur dans les oreilles.
Du système cardiovasculaire: souvent - "les marées"; rarement - tachycardie, palpitations, diminution de la pression artérielle, augmentation de la fréquence cardiaque, angine instable, bloc auriculo-ventriculaire, ischémie myocardique, thrombose vasculaire cérébrale, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, déviations des indications d'électrocardiogramme, cardiomyopathie; rarement - fibrillation auriculaire.
Du côté du système sanguin et lymphatique: rarement - l'anémie et la leucopénie.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: rarement - Soif, enflure, goutte, diabète sucré non compensé, hyperglycémie, œdème périphérique, hyperuricémie, hypoglycémie, hypernatrémie.
Du système respiratoire: souvent - congestion nasale; rarement - saignements de nez, rhinite, asthme, dyspnée, laryngite, pharyngite, sinusite, bronchite, augmentation du volume des expectorations, augmentation de la toux; rarement - sensation d'oppression dans la gorge, sécheresse de la muqueuse de la cavité nasale, gonflement de la muqueuse nasale.
Du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, dyspepsie; rarement reflux gastro-œsophagien, vomissements, douleurs abdominales, sécheresse de la muqueuse buccale, glossite, gingivite, colite, dysphagie, gastrite, gastro-entérite, œsophagite, stomatite, déviation des tests fonctionnels «hépatiques» de saignements normaux et rectaux; rarement - hyposthénie de la muqueuse buccale.
Du côté du système musculo-squelettique: souvent - mal au dos; rarement - myalgie, douleur dans les extrémités, arthrite, arthrose, rupture du tendon, ténosynovite, douleur osseuse, myasthénie, synovite.
Du système génito-urinaire: rarement - cystite, nycturie, hypertrophie des glandes mammaires, incontinence urinaire, hématurie, éjaculation, œdème génital, anorgasmie, hématospermie, lésion des tissus du pénis; rarement - érection prolongée et / ou priapisme.
Du système nerveux central et périphérique: Souvent - mal de tête; souvent - vertiges; rarement - somnolence, migraine, ataxie, hypertonie, névralgie, neuropathie, paresthésie, tremblements, vertiges, symptômes dépressifs, insomnie, rêves inhabituels, réflexes accrus, kinesthésie; rarement - convulsions *, convulsions répétées *, évanouissement.
De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée, urticaire, herpès simplex, prurit, transpiration accrue, ulcération cutanée, dermatite de contact, dermatite exfoliatrice; fréquence inconnue - Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Autre: rarement - fièvre, œdème facial, réaction de photosensibilité, choc, asthénie, fatigue, douleurs de différents endroits, frissons, chutes accidentelles, douleurs thoraciques, traumatismes accidentels; rarement Irritabilité.
* Les effets secondaires identifiés lors de la recherche post-marketing.
Complications cardiovasculaires
Pendant l'utilisation post-commercialisation du sildénafil pour le traitement de la dysfonction érectile, des événements indésirables tels que des complications cardiovasculaires graves (y compris infarctus du myocarde, angine instable, mort subite cardiaque, arythmie ventriculaire, accident vasculaire cérébral hémorragique, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension) En raison de la relation avec l'utilisation du sildénafil, la plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque de complications cardiovasculaires. Beaucoup de ces effets indésirables ont été observés peu de temps après l'activité sexuelle, et certains d'entre eux ont été notés après la prise de sildénafil sans activité sexuelle ultérieure. Il n'est pas possible d'établir la présence d'un lien direct entre les phénomènes indésirables observés et ces facteurs ou d'autres facteurs.
Troubles visuels
Dans de rares cas, au cours de l'application post-émergence de tous les inhibiteurs de la PDE5, y compris le sildénafil, une neuropathie de l'arthropathie ischémique antérieure non artéritique (NPEVN) a été rapportée - une maladie rare et la cause d'une diminution ou perte de vision. La plupart de ces patients présentaient des facteurs de risque, notamment une réduction du diamètre de l'excavation et du disque optique («disque stagnant»), l'âge de plus de 50 ans, le diabète, l'hypertension, les coronaropathies, l'hyperlipidémie et le tabagisme. Dans l'étude d'observation, il a été évalué si l'utilisation récente de préparations de la classe des inhibiteurs de la PDE5 avec l'apparition aiguë de NPINZH était liée.
Les résultats indiquent une augmentation d'environ 2 fois du risque de NPIIV dans les 5 demi-vies après l'utilisation de l'inhibiteur de la PDE5. Selon la littérature publiée, l'incidence annuelle de NPINZH est de 2,5 à 11,8 cas pour 100 000 hommes âgés de plus de 50 ans dans la population générale.
Il devrait être recommandé aux patients en cas de perte soudaine de la vue d'arrêter le traitement par le sildénafil et de consulter immédiatement un médecin. Les patients qui ont déjà eu un cas de NPINZ ont un risque accru de récidive de NPINZN. Par conséquent, le médecin devrait discuter de ce risque avec de tels patients et discuter avec eux du risque potentiel d'effets indésirables des inhibiteurs de la PDE5. Inhibiteurs de la PDE5, y compris sildénafil, ces patients doivent être utilisés avec prudence et uniquement dans les situations où le bénéfice attendu l'emporte sur le risque.