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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:
    1 comprimé, pelliculé, contient: ingrédient actif - sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil) - 25 mg, 50 mg ou 100 mg; Excipients - Lactose monohydraté - 72,888 / 145,775 / 291,55 mg Cellulose microcristalline - 30/60/120 mg, giproloza -5,25 / 10,5 / 21 mg, croscarmellose sodique - 3/6/12 mg Sodium stéaryl fumarate - 3/6/12 mg, colloïde de dioxyde de silicium - 0,75 / 1,5 / 3 mg. Revêtement pelliculaire: Opadry II bleu 3/6/12 mg, composé de: Hypromellose 15 cP 0,93 / 1,86 / 3,72 mg, polydextrose FCC E1200 0,78 / 1,56 / 3,12 mg, dioxyde de titane (E 171) 0,6714 / 1,3428 / 2,6856 mg de talc 0,21 / 0,42 / 0,84 mg, maltodextrine 0,15 / 0,30 / 0,60 mg, lac indigo carmin aluminium 0,1347 / 0,2694 / 0,5388 mg, triglycérides srednetsepochnye 0,12 / 0,24 / 0,48 mg colorant carmin [Ponceau 4R] [124 E] aluminium Lac 0,0039 / 0,0078 / 0 0156 mg; Opadry silver 1,5 / 3,0 / 6,0 mg, qui comprend: carmellose sodique 0,7275 / 1,455 / 2,91 mg, maltodextrine OD82 / 0,564 / 1,128 mg, dextrose monohydraté 0,228 / 0,456 / 0,912 mg aluminosilicate de potassium / dioxyde de titane E555 / E171 0,15 / 0,3 / 0,6 mg, lécithine de soja (E 322) 0,1112 / 0,225 / 0,45 mg.

    La description:Comprimés ronds, biconvexes, recouverts d'une pellicule protectrice, bleu clair avec une teinte nacrée, sur une cassure allant du blanc au presque blanc.
    Groupe pharmacothérapeutique:Remède contre la dysfonction érectile - inhibiteur de la PDE5
    ATX: & nbsp

    G.04.B.E   Médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile

    G.04.B.E.03   Sildénafil

    Pharmacodynamique:
    Propriétés pharmacologiques
    Silafil est un médicament utilisé pour le traitement oral de la dysfonction érectile. Dans des conditions naturelles, c'est-à-dire avec une stimulation sexuelle, il
    rétablit la fonction érectile en augmentant le flux sanguin dans le pénis.
    Pharmacodynamique
    Le sildénafil est un puissant inhibiteur sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5), spécifique du guanosine monophosphate cyclique (GMPc) et responsable de sa désintégration dans le corps caverneux du pénis. Sildénafil n'a pas d'effet relaxant direct sur le corps caverneux, mais améliore activement l'effet relaxant de l'oxyde nitrique (N0) sur ce tissu. Avec la stimulation sexuelle, la libération locale de N0 sous l'influence du sildénafil entraîne une oppression de la PDE5 et une augmentation du taux de GMPc dans le corps caverneux, entraînant une relaxation des muscles lisses et une augmentation du flux sanguin dans le corps caverneux.
    Avec l'activation de la chaîne NO-cGMP observée pendant la stimulation sexuelle, la suppression de la PDE5 entraîne une augmentation de la GMPc dans le corps caverneux.En l'absence de stimulation sexuelle, l'utilisation du sildénafil aux doses recommandées est inefficace. Des études in vitro indiquent que l'activité du sildénafil par rapport à la PDE5 est 10 à 10 000 fois supérieure à son activité avec les autres isoenzymes de la PDE (1, 2, 3, 4 et 6). En particulier, l'activité du sildénafil contre la PDE5 est 4000 fois supérieure à son activité contre la phosphodiestérase FDHD-AMPc impliquée dans la contraction cardiaque. Sildénafil peut causer une altération facile et transitoire de la capacité à distinguer les nuances de couleur (bleu / vert). Le mécanisme proposé de trouble de la vision des couleurs est l'oppression PDE6, qui est impliquée dans le processus de transmission de la lumière dans la rétine. Sildénafil n'affecte pas l'acuité visuelle, la perception du contraste, les électrorétinogrammes, la pression intraoculaire ou le diamètre de la pupille.

    Pharmacocinétique
    Les paramètres pharmacocinétiques du sildénafil après administration par voie orale dans la plage thérapeutique recommandée (25-100 mg) augmentent proportionnellement à la dose administrée.
    Succion
    Après l'ingestion sildénafil rapidement absorbé. La biodisponibilité absolue est en moyenne d'environ 40% (25-63%). La concentration maximale de sildénafil dans le plasma après ingestion à jeun est atteinte en 30 à 120 minutes (en moyenne 60 minutes). Lorsqu'il est pris en combinaison avec des aliments gras, le taux d'absorption diminue. La concentration maximale (Cmax) est réduite en moyenne de 29% et le temps nécessaire pour atteindre Cmax est augmenté de 60 minutes.
    Distribution
    Le volume de distribution du sildénafil à l'état d'équilibre est en moyenne de 105 litres. Le lien avec les protéines plasmatiques du sildénafil et de son principal métabolite N-déméthylé circulant est d'environ 96% et ne dépend pas de la concentration totale du médicament. Moins de 0,0002% (une moyenne de 188 ng) de la dose a été détectée dans le sperme 90 minutes après la prise de sildénafil.
    Métabolisme
    Le sildénafil est métabolisé principalement dans le foie sous l'action des isoenzymes microsomales du cytochrome P450: CYP3A4 (voie principale) et CYP2C9 (voie supplémentaire). Le principal métabolite actif circulant est le métabolite N-desméthyl, dont l'activité par rapport à la PDE5 est de 50% de l'activité du sildénafil. La concentration de ce métabolite dans le plasma est d'environ 40% de la concentration de sildénafil. Le métabolite N-déméthylé subit un autre métabolisme, la demi-vie finale (TMg) est d'environ 4 heures.
    Excrétion
    Le sildénafil P / 2 et le métabolite N-desméthyl sont de 3 à 5 heures. La clairance totale du sildénafil est de 41 l / h. Après administration orale sildénafil est excrété sous la forme de métabolites par l'intestin (80%) et les reins (15%).
    Pharmacocinétique dans des groupes de patients spéciaux
    Personnes âgées
    Chez les personnes âgées (65 ans et plus), la clairance du sildénafil est réduite et la concentration de sildénafil et de N-déméthylmétabolite actif dans le plasma est environ 40% plus élevée que chez les jeunes (18-45 ans). L'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'incidence des effets secondaires.
    Insuffisance rénale
    En cas d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml / min) et moyenne (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml / min), les paramètres pharmacocinétiques du sildénafil après ingestion de 50 mg demeurent inchangés. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml / min), la clairance du sildénafil diminue, ce qui entraîne une augmentation d'environ deux fois de l'aire sous la courbe de concentration pharmacocinétique (AUC 100%) et Cmax (88%). ceux pour la fonction rénale normale chez les patients du même groupe d'âge.
    Insuffisance hépatique
    Chez les patients présentant une cirrhose du foie (classe A et B sur l'échelle de Child-Pugh), la clairance du sildénafil diminue, entraînant une augmentation de l'ASC (84%) et de la Cmax (47%) par rapport à la fonction hépatique normale chez les patients du même groupe d'âge.

    Les indications:
    Traitement de la dysfonction érectile caractérisée par une incapacité à atteindre ou à maintenir un pénis d'érection suffisante pour un rapport sexuel satisfaisant. Silafil est efficace seulement avec la stimulation sexuelle.

    Contre-indications
    Hypersensibilité au sildénafil ou à l'un des composants du médicament; la réception simultanée de donneurs d'oxyde nitrique ou de nitrates ou de nitrites organiques dans toutes les formes posologiques; l'administration simultanée d'autres médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile, le ritonavir; les patients pour qui l'activité sexuelle est indésirable (y compris les maladies cardiovasculaires graves, telles que l'angine instable, l'insuffisance cardiaque sévère); Hypotension artérielle (pression artérielle inférieure à 90/50 mm Hg.st.), a récemment souffert de troubles de la circulation cérébrale ou d'un infarctus du myocarde; les patients ayant une perte de vision par œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure de la genèse non artérielle (indépendamment du fait qu'elle soit ou non due à l'utilisation de l'inhibiteur de la PDE5); maladies dégénératives héréditaires de la rétine, y compris la rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients ont un trouble génétique de la rétine PDE); insuffisance hépatique sévère, âge de moins de 18 ans; femelle; carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose-galactose.

    Soigneusement:
    Déformation anatomique du pénis (y compris angulation, fibrose caverneuse ou maladie de La Peyronie), maladies prédisposant au développement du priapisme (anémie falciforme, myélome multiple, leucémie), maladies accompagnées de saignements, exacerbation d'ulcère peptique de l'estomac et du duodénum , insuffisance cardiaque, obstruction de la voie de sortie du ventricule gauche (y compris sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique), administration simultanée d'alpha-bloquants.

    Grossesse et allaitement:Selon l'indication enregistrée, Silafil n'est pas destiné à être utilisé chez la femme.
    Dosage et administration:
    A l'intérieur, environ 1 heure avant l'activité sexuelle prévue.
    Une dose unique pour les adultes est de 50 mg une fois par jour. En ce qui concerne l'efficacité et la tolérabilité, la dose peut être augmentée à 100 mg ou réduite à 25 mg.
    La dose quotidienne maximale est de -100 mg.
    Avec un degré d'insuffisance rénale léger et modéré (clairance de la créatinine 30-80 ml / min), un ajustement de la dose n'est pas nécessaire. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) ou d'insuffisance hépatique, commencez par 25 mg. Pour minimiser le risque d'hypotension orthostatique chez les patients prenant des alpha-bloquants, commencez sildénafil il suit seulement après que la stabilisation de l'hémodynamique chez ces patients a été réalisée et l'opportunité de réduire la dose initiale du médicament est considérée. Lorsqu'il est combiné avec des inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (l'érythromycine, saquinavir, kétoconazole, itraconazole) la dose initiale du médicament doit être de 25 mg.

    Effets secondaires:
    Classification de l'incidence des événements indésirables (OMS): très souvent> 1/10, souvent> 1/100 à <1/10, rarement> 1/1000 à <1/100, rarement> 1/10000 à <1 / 1000, très rarement à partir de <1/10000, y compris les messages individuels.
    Du système nerveux: très souvent - maux de tête; souvent - vertiges; rarement - somnolence, hypoesthésie; rarement - un accident vasculaire cérébral, un évanouissement; fréquence inconnue - attaque ischémique transitoire, convulsions, incl. récurrent.
    Du système cardio-vasculaire: souvent - "bouffées de chaleur"; peu fréquent - un sentiment de palpitations, tachycardie; rarement - augmentation ou diminution de la pression artérielle, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire; fréquence inconnue - arythmie ventriculaire, angine instable, mort subite cardiaque.
    Du côté de l'organe de la vision: vision souvent altérée, violation de l'acceptation de la couleur; rarement - une lésion de la conjonctive, une violation de lacrimation; fréquence inconnue - neuropathie optique ischémique antérieure, occlusion vasculaire rétinienne, anomalies du champ visuel.
    Du côté de l'organe de l'audition: rarement - le vertige, le bruit dans les oreilles; rarement - surdité.
    De la part du système respiratoire: souvent - la congestion nasale; rarement - épistaxis.
    Du tractus gastro-intestinal: souvent - dyspepsie; rarement - vomissement, nausée, sécheresse de la muqueuse buccale.
    Réactions allergiques: peu fréquentes - éruption cutanée; la fréquence est inconnue - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
    Du système musculo-squelettique: rarement - myalgie.
    De la part des organes génitaux: la fréquence est inconnue - prialisme, érection prolongée. Autre: rarement - douleur thoracique, fatigue.

    Surdosage:
    Symptômes: avec une dose unique de 800 mg, les effets indésirables (maux de tête, bouffées de chaleur, vertiges, dyspepsie, congestion nasale, déficience visuelle) étaient plus sévères et plus fréquents qu'avec les doses conventionnelles; des doses allant jusqu'à 200 mg augmentent la fréquence, mais pas la gravité des réactions indésirables.
    Traitement: traitement d'entretien standard. L'hémodialyse n'est pas efficace.

    Interaction:
    L'effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du sildénafil Le métabolisme du sildénafil se produit principalement sous l'action des isoenzymes CYP3A4 (voie principale) et CYP2C9 (voie secondaire), de sorte que les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent réduire la clairance du sildénafil.
    L'utilisation simultanée d'inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (tels que kétoconazole, l'érythromycine, cimétidine) et le sildénafil réduit sa clairance.
    Le ritonavir augmente l'ASC du sildénafil 11 fois, l'utilisation combinée de ces médicaments n'est pas recommandée.
    L'utilisation simultanée du sildénafil (une fois à la dose de 100 mg) et d'un inhibiteur de la protéase du VIH saquinavir, inhibiteur de l'isoenzyme CYP3A4, dans des conditions de concentration d'équilibre (1200 mg 3 fois par jour) entraîne une augmentation du Cmax sildénafil de 140%, et AUC - de 210%. Sildénafil n'a pas influencé la pharmacocinétique du saquinavir. Inhibiteurs plus puissants de l'isoenzyme CYP3A4, tels que kétoconazole et itraconazole, peut causer des changements plus prononcés dans la pharmacocinétique du sildénafil.
    Une dose unique de 100 mg de sildénafil associé à l'érythromycine, un inhibiteur spécifique de l'isoenzyme CYP3A4, dans les conditions d'une concentration d'érythromycine à l'équilibre dans le sang (500 mg deux fois par jour pendant 5 jours) entraîne une augmentation de l'ASC du sildénafil de 182%. Cimetidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique de l'isoenzyme CYP3A4, lorsqu'il était administré en concomitance avec du sildénafil (50 mg) chez des volontaires sains, a augmenté la concentration de sildénafil dans le plasma sanguin de 56%.
    Le jus de pamplemousse est un inhibiteur faible de l'isoenzyme CYP3A4 et peut modérément augmenter la concentration de sildénafil dans le plasma sanguin.
    L'application unique d'antiacides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium) n'affecte pas la biodisponibilité du sildénafil.
    Inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2C9 (tels que le tolbutamide, warfarine, phénytoïne), Les diurétiques thiazidiques et thiazidiques, les diurétiques de l'anse et du potassium, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, les bêtabloquants, les antagonistes calciques et les inducteurs des isoenzymes du CYP450 (par exemple, inhibiteurs du recaptage de la sérotonine, inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine). rifampicine, barbituriques) n'ont aucun effet sur la pharmacocinétique du sildénafil.
    Nicorandil est un hybride de l'activateur des canaux potassiques et des nitrates. En raison de la composante nitrate, il peut entrer en interactions sérieuses avec le sildénafil. Effet du sildénafil sur d'autres médicaments
    Le sildénafil est un inhibiteur faible des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4. Il est peu probable que le syyafil puisse affecter la clairance des substrats de ces isoenzymes.
    Le sildénafil augmente l'effet hypotenseur des nitrates, de sorte que son utilisation combinée avec des donneurs d'oxyde nitrique ou de nitrates sous quelque forme que ce soit est contre-indiquée. L'utilisation simultanée du sildénafil et des alpha-adrénobloquants peut entraîner une hypotension symptomatique, en particulier dans les 4 heures suivant l'admission.
    Il n'y avait pas d'interactions significatives avec l'utilisation simultanée du sildénafil (50 mg) et du tolbutamide (250 mg) ou de la warfarine (40 mg), qui sont métabolisés par l'isoenzyme CYP2C9.
    Le sildénafil (50 mg) n'a pas entraîné d'augmentation supplémentaire du temps de saignement causé par l'acide acétylsalicylique (150 mg).
    Le sildénafil (50 mg) n'a pas augmenté l'effet hypotenseur de l'éthanol chez les volontaires sains avec une concentration maximale d'éthanol dans le sang de 80 mg / dl.
    Chez les patients souffrant d'hypertension, il n'y avait aucune preuve d'interaction entre le sildénafil (100 mg) et l'amlodipine. La diminution supplémentaire moyenne de la pression artérielle (TA) en position couchée est de 8 mm Hg. Art. (systolique) et 7 mm Hg. Art. (diastolique).
    Renforce l'effet antiplaquettaire du nitroprussiate de sodium in vitro.

    Instructions spéciales:
    Avant de commencer la pharmacothérapie pour le diagnostic de la dysfonction érectile et les causes qui l'ont causée, il est nécessaire de recueillir l'anamnèse et de procéder à un examen médical.
    Avant le début du traitement de la dysfonction érectile, il est nécessaire d'évaluer le risque de développer des complications cardiovasculaires dues à l'activité sexuelle. L'activité sexuelle est indésirable chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'angine instable, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral, d'arythmies potentiellement mortelles, d'hypertension artérielle (TA> 170/100 mm Hg) ou d'hypotension (TA <90/50 mm) Hg). Silafil provoque une diminution douce et réversible de la pression artérielle. Avant de commencer l'utilisation de Silafil, le risque d'effets indésirables dus à une diminution de la pression artérielle doit être exclu, en particulier dans le contexte de l'activité sexuelle. Les patients présentant une obstruction de la voie de sortie du ventricule gauche (par exemple, sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) ou un syndrome rare d'atrophie systémique multiple, se manifestant par une altération de la pression artérielle du système nerveux autonome, sont les plus sensibles à l'effet hypotenseur des vasodilatateurs.
    La plupart des effets secondaires du système cardiovasculaire se développent chez les personnes ayant une maladie cardiaque ou des vaisseaux sanguins. Le plus souvent, de telles complications se développent soit immédiatement après un rapport sexuel, soit peu de temps après. Dans certains cas, ces effets secondaires se sont développés après la prise de Silafil sans un rapport sexuel ultérieur. La relation causale entre ces effets secondaires et les facteurs décrits n'est pas établie.
    Dans de rares cas, avec l'utilisation combinée du sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5, des troubles visuels et des cas de développement d'une neuropathie optique ischémique antérieure de genèse non artérielle ont été notés. En cas de déficience visuelle soudaine, il est conseillé au patient d'arrêter de prendre le sildénafil et de consulter immédiatement un médecin.
    Les doses de plus de 200 mg n'augmentent pas l'efficacité, mais augmentent l'incidence et la gravité des effets secondaires liés à la dose.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:
    Dans le contexte de la prise de sildénafil tout impact négatif sur la capacité de conduire des véhicules et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue de l'attention et la vitesse des réactions psychomotrices, il n'a pas été observé.
    Cependant, étant donné qu'une déficience visuelle, une violation de la perception des couleurs, des vertiges et d'autres réactions indésirables sont possibles avec le sildénafil, il faut prendre soin de l'effet individuel du médicament, surtout au début du traitement et lorsque le schéma posologique est modifié .
    Forme de libération / dosage:
    Comprimés, pelliculés 25 mg, 50 mg, 100 mg.
    Comprimés 25 mg. 1 comprimé dans un blister de PVC / PVDC-AL. 1 blister avec instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.
    Comprimés 50 mg, 100 mg. 1 comprimé dans un blister de PVC / PVDC-AL. Pour 1 ou 3 blisters avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.

    Emballage:
    Comprimés 25 mg. 1 comprimé dans un blister de PVC / PVDC-AL. 1 blister avec instructions pour l'utilisation dans un emballage en carton.
    Comprimés 50 mg, 100 mg. 1 comprimé dans un blister de PVC / PVDC-AL. Pour 1 ou 3 blisters avec les instructions pour l'utilisation dans un paquet de carton.
    Conditions de stockage:
    À une température non supérieure à 25 ° C
    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:
    3 années.
    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-001751
    Date d'enregistrement:02.07.2012
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Hemofarm ADHemofarm AD Serbie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.07.2012
    Instructions illustrées
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