Les phénomènes indésirables les plus fréquents sont les maux de tête et les «bouffées de chaleur».
Habituellement, les effets secondaires sont légers à modérés et transitoires.
Avec une dose fixe, l'incidence de certains événements indésirables augmente avec l'augmentation de la dose.
Les effets secondaires sont classés selon la fréquence suivante: très souvent - ≥10%; souvent - ≥1%, mais <10%; rarement - ≥0,1%, mais <1%; rarement - ≥0,01%, mais <0,1%; très rarement - <0,01%, la fréquence est inconnue - il est impossible de déterminer en fonction des données disponibles.
Du système immunitaire: rarement - les réactions de l'hypersensibilité (y compris l'éruption cutanée), les réactions allergiques.
De la part du système sanguin et lymphatique: rarement - l'anémie, la leucopénie.
Du côté du métabolisme et de la nutrition: peu fréquent - soif, gonflement, goutte, diabète sucré non compensé, hyperglycémie, œdème périphérique, hyperuricémie, hypoglycémie, hypernatrémie.
Du système nerveux: très souvent - mal de tête; souvent - vertiges; rarement - somnolence, migraine, ataxie, hypertonie, névralgie, neuropathie, paresthésie, tremblements, vertiges, symptômes de dépression, insomnie, rêves inhabituels, réflexes accrus, hypoesthésie; rarement - convulsions *, convulsions répétées *, évanouissement.
Du côté du système cardio-vasculaire: souvent - "marées"; peu fréquentes - palpitations, tachycardie, abaissement de la pression artérielle, angor instable, blocus auriculo-ventriculaire, ischémie myocardique, thrombose vasculaire cérébrale, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, déviations des indications électrocardiographiques, cardiomyopathie; rarement - fibrillation auriculaire
Du côté de l'organe de vision: souvent - vision floue, déficience visuelle, cyanopsie; rarement - la douleur dans les yeux, la photophobie, la photopsie, la rougeur de la sclérotique / injections de la sclérotique, la mydriase, la conjonctivite, l'hémorragie oculaire, les cataractes, la lacrymation, le changement de luminosité de la perception de la lumière, la chromatopsie; rarement - œdème des paupières et tissus adjacents, yeux secs, présence de cercles iridescents dans le champ de vision autour de la source lumineuse, fatigue oculaire accrue, vision d'objets en lumière jaune (xanthopsia), vision d'objets en rouge (érythropsie) , hyperémie conjonctivale, irritation des muqueuses la coquille des yeux, une sensation désagréable dans les yeux; fréquence inconnue - neuropathie ischémique antérieure non artéritique du nerf optique (NPINZN), occlusion de la veine rétinienne, défaut des champs visuels, diplopie *, perte de vision temporaire, vigilance accrue, œdème rétinien, maladie vasculaire rétinienne, décollement vitréen / traction vitreuse .
Du côté de l'organe auditif: peu fréquent - diminution soudaine ou perte d'audition, acouphène, douleur dans les oreilles.
Du système respiratoire: souvent - la congestion nasale; rarement - l'épistaxis, la rhinite, l'asthme, la dyspnée, la laryngite, la pharyngite, la sinusite, la bronchite, l'augmentation du volume des crachats, l'augmentation de la toux; rarement - une sensation d'oppression dans la gorge, sécheresse de la membrane muqueuse de la cavité nasale, gonflement de la muqueuse nasale.
Du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, indigestion; peu fréquents - vomissements, sécheresse de la muqueuse buccale, reflux gastro-œsophagien, douleurs abdominales, glossite, gingivite, colite, dysphagie, gastrite, gastro-entérite, œsophagite, stomatite, déviation des tests fonctionnels «hépatiques» de saignements normaux et rectaux; rarement - hypoesthésie de la muqueuse buccale.
Du côté du système musculo-squelettique: souvent - douleur dans le dos; rarement - la myalgie, la douleur dans les extrémités, l'arthrite, l'arthrose, la rupture du tendon, la ténosynovite, la douleur osseuse, la myasthénie, la synovite.
Du système génito-urinaire: rarement - cystite, nycturie, hypertrophie des glandes mammaires, incontinence urinaire, hématurie, trouble de l'éjaculation, œdème des organes génitaux, anorgasmie, hématospermie, atteinte des tissus du pénis; rarement - érection prolongée et / ou priapisme.
De la peau et des tissus sous-cutanés: rarement - éruption cutanée, urticaire, herpès simplex, prurit, transpiration accrue, ulcération de la peau, dermatite de contact, dermatite exfoliatrice; fréquence est inconnue - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Autre: peu fréquent - sensation de fièvre, gonflement du visage, réaction de photosensibilité, choc, asthénie, fatigue, douleur de localisation différente, frissons, chutes accidentelles, douleur thoracique, traumatisme accidentel; rarement - irritabilité.
* Les événements indésirables identifiés au cours de la recherche post-marketing.
Complications cardiovasculaires
Pendant l'utilisation post-commercialisation du sildénafil pour le traitement de la dysfonction érectile, des événements indésirables tels que des complications cardiovasculaires graves (y compris infarctus du myocarde, angor instable, mort subite cardiaque, arythmie ventriculaire, accident vasculaire cérébral hémorragique, accident ischémique transitoire, hypertension et hypotension). connexion temporaire avec l'utilisation de sildénafil. La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque de complications cardiovasculaires. Beaucoup de ces effets indésirables ont été observés peu de temps après l'activité sexuelle, et certains d'entre eux ont été notés après la prise de sildénafil sans activité sexuelle ultérieure.
Il n'est pas possible d'établir la présence d'un lien direct entre les phénomènes indésirables observés et ces facteurs ou d'autres facteurs.
Troubles visuels
Dans de rares cas, au cours de l'utilisation post-commercialisation d'inhibiteurs de la PDE5, y compris le sildénafil, NPINZN a été signalé - une maladie rare et la raison de la réduction ou de la perte de vision. La plupart des patients présentaient des facteurs de risque, notamment une réduction du diamètre de l'excavation et du disque optique («disque stagnant»), l'âge de plus de 50 ans, le diabète, l'hypertension, les coronaropathies, l'hyperlipidémie et le tabagisme.
Dans l'étude d'observation, il a été évalué si l'utilisation récente d'inhibiteurs de PDE5 était associée à l'apparition soudaine de NPINZN. Les résultats indiquent une augmentation d'environ 2 fois du risque de NPIIV dans les 5 demi-vies après l'utilisation de l'inhibiteur de la PDE5. Selon la littérature publiée, l'incidence annuelle de NPINZN est de 2,5 à 11,8 cas pour 100 000 hommes âgés de plus de 50 ans dans la population générale. Il devrait être recommandé aux patients en cas de perte soudaine de la vue d'arrêter d'utiliser le sildénafil et de consulter immédiatement un médecin. Les patients qui ont déjà eu un cas de NPINZ ont un risque accru de récidive de NPINZN. Par conséquent, le médecin devrait discuter de ce risque avec de tels patients et discuter avec eux du risque potentiel d'effets indésirables des inhibiteurs de la PDE5. Inhibiteurs de la PDE5, y compris sildénafil, ces patients doivent être utilisés avec prudence et uniquement dans les situations où le bénéfice attendu l'emporte sur le risque.
Lorsque le sildénafil était utilisé à des doses dépassant les recommandations, les phénomènes indésirables étaient similaires à ceux mentionnés ci-dessus, mais étaient généralement plus fréquents.