Silden - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté (100,275 mg / 200,550 mg), croscarmellose sodique (18 000 mg / 36 000 mg), povidone K 25 (14 800 mg / 29 600 mg), cellulose microcristalline de type 101 (48 200 mg / 96 400 mg), cellulose microcristalline silicifiée (50 000 mg / 100 000 mg), le stéarylfumarate de sodium (4 500 mg / 9 000 mg);

pelliculage: (3,740 mg / 7,480 mg), dioxyde de titane E 171 (2 575 mg / 5 150 mg), macrogol 6 000 (1 537 mg / 3 074 mg), talc (0,920 mg / 1,840 mg), glycérol (0,220 mg / 0,440 mg), diamant bleu FCF (E133) (0,023 mg / 0,046 mg).

La description:

Comprimés 50 mg: rondes, biconvexes, recouvertes d'une pellicule de couleur bleue, sur la section transversale, le noyau est blanc.

Comprimés 100 mg: comprimés oblongs, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur bleue, avec un risque de division des deux côtés, sur la section transversale, le noyau est blanc.

Groupe pharmacothérapeutique:Remède contre la dysfonction érectile - inhibiteur de la PDE5

ATX: & nbsp

G.04.B.E Médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile

G.04.B.E.03 Sildénafil

Pharmacodynamique:

Le sildénafil est destiné à l'administration orale avec la dysfonction érectile. Dans des conditions naturelles, c'est-à-dire avec une stimulation sexuelle, il restaure une fonction érectile altérée en augmentant le flux sanguin vers le pénis.

Le mécanisme physiologique responsable de l'érection du pénis implique la libération d'oxyde nitrique (NO) dans le corps caverneux pendant la stimulation sexuelle.

L'oxyde nitrique active l'enzyme guanylate cyclase, ce qui entraîne une augmentation du taux de guanosine monophosphate cyclique (GMPc), ce qui entraîne une relaxation des muscles lisses et une augmentation du flux sanguin dans le corps caverneux.

Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) spécifique du GMPc, qui provoque la désintégration du GMPc dans le corps caverneux du pénis. Sildénafil A un mécanisme d'action périphérique par rapport à l'érection. Il n'a pas d'effet relaxant direct sur les muscles lisses du corps caverneux, mais améliore l'effet relaxant NON sur ce tissu. Lorsque la chaîne métabolique est activée NON/ cGMP, observée avec une stimulation sexuelle, la suppression de la PDE5 avec le sildénafil entraîne une augmentation des taux de GMPc dans le corps caverneux. L'effet pharmacologique est atteint seulement avec la présence de stimulation sexuelle.

Recherche dans in vitro montre CA sildénafil est sélectif pour PDE5, qui est impliqué dans le processus d'érection. Son effet sur la PDE5 est plus puissant que pour les autres phosphodiestérases connues. Il est 10 fois plus sélectif pour PDE5 que PDE6, qui est impliqué dans le processus de transmission de la lumière dans la rétine. Aux doses maximales recommandées, sa sélectivité est 80 fois plus élevée pour la PDE5 que pour la PDE1 et plus de 700 fois plus élevée que pour les PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11. Sildénafil a une sélectivité 4 000 fois plus élevée pour la PDE5 que pour l'isoforme PDE3 de la phosphodiestérase spécifique de l'AMPc impliquée dans la régulation de la contractilité myocardique.

Sildénafil a un effet hypotenseur léger et à court terme, qui se produit dans la plupart des cas sans manifestations cliniques.La valeur moyenne de la diminution maximale de la pression artérielle systolique (BP) en position couchée après l'ingestion de 100 mg de sildénafil est de 8,4 mmHg. La variation correspondante de la tension artérielle diastolique en décubitus dorsal est de 5,5 mm Hg. Ces réductions de BP confirment l'effet vasodilatateur du sildénafil, probablement dû à une augmentation du taux de GMPc dans le muscle lisse des vaisseaux sanguins. Chez les volontaires sains, une seule dose orale allant jusqu'à 100 mg de sildénafil n'entraîne pas de modifications cliniquement significatives de l'électrocardiogramme.

Le sildénafil n'a aucun effet sur le débit cardiaque et n'altère pas le flux sanguin à travers les artères coronaires sténosées.

Une heure après la prise de 100 mg de sildénafil, peu de patients présentent une altération légère et transitoire de la capacité à distinguer les couleurs (bleu / vert) et l'effet disparaît complètement 2 heures après l'application du médicament. Le mécanisme probable d'altération de la perception des couleurs est associé à l'oppression de la PDE6, qui est impliquée dans la transmission de la lumière dans la rétine. Sildénafil n'affecte pas l'acuité visuelle ou le sens du contraste. Après l'application d'une dose unique de 100 mg de sildénafil chez des volontaires sains, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes ne change pas.

Pharmacocinétique

Le sildénafil est rapidement absorbé. Après administration orale à jeun, la concentration maximale dans le plasma sanguin (C_mOh) est atteint en 30-120 minutes (valeur moyenne de 60 minutes). Biodisponibilité absolue (AUC) est une moyenne d'environ 40% (25-63%). Après administration orale de sildénafil aux doses thérapeutiques recommandées (25-100 mg), AUC et C_mOh augmenter proportionnellement à la dose.

Lorsqu'il est pris en combinaison avec des aliments gras, DE_mOh diminue en moyenne de 29% et le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (T_max) augmente en moyenne de 60 minutes.

Le volume de la distribution à l'état d'équilibre (Vd) sildénafil est une moyenne de 105 litres. Depuis l'association du sildénafil et de ses principaux NLe taux de métabolites de déméthylé avec les protéines du plasma sanguin est d'environ 96%, la concentration moyenne de la fraction libre du sildénafil est de 18 ng / ml (38 nM). La liaison aux protéines ne dépend pas de la concentration totale du médicament. Moins de 0,0002% (une moyenne de 188 ng) a été trouvé dans le sperme chez des volontaires sains 90 minutes après la prise de 100 mg de sildénafil. Sildénafil métabolisé principalement dans le foie sous l'influence des isoenzymes microsomales CYP3UNE4 (chemin principal) et CYP2C9 (chemin secondaire). Le principal métabolite circulant est formé à la suite de N-Sémidylation du sildénafil.

Le métabolite présente une sélectivité en phosphodiestérase similaire à celle du sildénafil, et dans in vitro son activité par rapport à PDE5 est d'environ 50% de l'activité du sildénafil. La concentration du métabolite dans le plasma sanguin est d'environ 40% de la concentration de sildénafil. N-déméthyl-métabolite subit un autre métabolisme avec une demi-vie (T_1/2) environ 4 heures.

La clairance totale du sildénafil du corps est de 41 l / h, et le T final_1/2- 3-5 heures Après l'administration orale sildénafil est excrété sous forme de métabolites, principalement par l'intestin (environ 80%) et dans une moindre mesure par les reins (environ 13%).

Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques

Patients âgés:

Chez les volontaires âgés (plus de 65 ans), la clairance du sildénafil est réduite et la concentration de la substance active libre dans le plasma sanguin est environ 40% plus élevée que chez les jeunes adultes (18-45 ans).

Altération de la fonction rénale:

Chez les volontaires ayant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine 30-80 ml / min) après un seul apport oral de 50 mg de sildénafil, ses paramètres pharmacocinétiques ne changent pas. Valeurs moyennes AUC et C_max Nmétabolite déméthylé, respectivement, ont augmenté de 126% et 73% par rapport à ceux des volontaires sans insuffisance rénale. En raison de la forte variation individuelle, ces différences ne sont pas statistiquement significatives. Avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml / min), la clairance du sildénafil diminue, ce qui entraîne une augmentation d'environ deux fois de l'ASC (100%)_max (88%) par rapport à ceux pour la fonction rénale normale chez les patients du même groupe d'âge. Les valeurs de AUC et C_max Le métabolite N-déméthylé, respectivement, a augmenté de 79% et de 200%.

Dysfonctionnement du foie:

Chez les patients atteints de cirrhose hépatique légère à modérée (A et B sur l'échelle de Child-Pugh), la clairance du sildénafil est réduite, les valeurs AUC et C_max augmentation respectivement de 84% et 47% par rapport à ceux chez les patients avec une fonction hépatique normale du même groupe d'âge.La pharmacocinétique du sildénafil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave n'a pas été étudiée.

Les indications:

Traitement de la dysfonction érectile, caractérisée par une incapacité à atteindre ou à maintenir un pénis d'érection, suffisante pour un rapport sexuel satisfaisant.

Efficace uniquement avec une stimulation sexuelle.

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Sildénafil peut améliorer l'effet hypotenseur des nitrates. Son application simultanée avec les donateurs NON (comme le nitrate d'amyle) ou les nitrates sous quelque forme que ce soit est contre-indiqué.

- Les médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile, y compris sildénafil, ne doit pas être utilisé chez les hommes qui ne sont pas recommandés pour une activité sexuelle (par exemple, les patients présentant des troubles cardiovasculaires sévères, tels que l'angor instable ou une insuffisance cardiaque sévère).

- L'utilisation simultanée de sildénafil et de ritonavir.

- Le sildénafil est contre-indiqué chez les patients présentant une perte de la vision d'un œil due à une neuropathie optique ischémique antérieure de la genèse non artérielle (NPII), qu'il soit lié ou non à l'utilisation de l'inhibiteur de la PDE5.

- Insuffisance rénale chronique de gravité sévère.

- Fonction hépatique sévère, hypotension artérielle (TA <90/50 mm Hg), un accident vasculaire cérébral récent ou un infarctus du myocarde et maladies héréditaires dégénératives héréditaires, comme la rétinite pigmentaire.

- Carence en lactase, intolérance au lactose, malabsorption du glucose et du galactose.

- Âge jusqu'à 18 ans

- Selon l'index enregistré, le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez les femmes.

Soigneusement:

Syndrome d'atrophie systémique multiple; obstruction de la voie d'éjection ventriculaire gauche, y compris sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique; déformation anatomique du pénis (angulation, fibrose caverneuse ou maladie de La Peyronie); les maladies qui peuvent conduire au développement du priapisme; drépanocytose, myélome multiple ou leucémie; un trouble de la coagulation ou un ulcère peptique actif; l'administration simultanée d'alpha-bloquants.

Grossesse et allaitement:

Selon l'indication enregistrée, le médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme.

Dosage et administration:

A l'intérieur, environ 1 heure avant l'activité sexuelle prévue.

Utilisation chez les patients adultes

La dose recommandée est de 50 mg, environ 1 heure avant l'activité sexuelle.

Selon l'effet et la tolérabilité, la dose peut être augmentée à 100 mg. La dose quotidienne maximale est de 100 mg. La fréquence d'application maximale recommandée est d'une fois par jour. Lors de l'utilisation du médicament avec de la nourriture, son effet peut se développer plus tard que lorsqu'il est appliqué sur un estomac vide.

Utilisation chez les patients âgés

Les ajustements de dose ne sont pas requis.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale

Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine - 30-80 ml / min), il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

Utilisation chez les patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique (par exemple, une cirrhose), la clairance du sildénafil est réduite. Dans ce cas, les patients doivent consulter un médecin pour déterminer la dose. Selon l'effet et la tolérabilité, la dose peut être augmentée à 50 mg ou 100 mg.

Application chez l'homme, prendre d'autres médicaments

À l'exception du ritonavir, pour lequel l'utilisation simultanée de sildénafil n'est pas recommandée (voir rubrique «Interactions avec d'autres médicaments»), les patients prenant des inhibiteurs CYP3UNE4, une dose plus faible est recommandée. Dans ce cas, les patients doivent consulter un médecin pour déterminer la dose.

Pour réduire le risque de développement d'hypotension orthostatique (posturale), avant de commencer l'utilisation du sildénafil chez les patients prenant des alpha-bloquants, il est nécessaire de stabiliser l'hémodynamique et de clarifier la dose initiale avec le médecin traitant.

Effets secondaires:

Les effets indésirables sont classés selon la recommandation de l'OMS: très souvent (≥ 1/10), souvent (≥ 1/100 et <1/10) rarement (≥ 1/1 000 et <1/100), rarement (≥ 1 / 10 000 et <1/1 000), très rarement (<1/10 000), avec une fréquence inconnue (sur la base des données existantes, il est impossible de faire une estimation).

De plus, la fréquence des effets secondaires cliniquement importants signalés pendant la période post-commercialisation est incluse comme inconnue.

Troubles du système immunitaire

Rarement réactions d'hypersensibilité.

Les perturbations du système nerveux

Souvent - mal de tête;

Souvent - vertiges;

Rarement - somnolence, hypoesthésie;

Rarement - Accident vasculaire cérébral, évanouissement;

Avec une fréquence inconnue - attaque ischémique transitoire, convulsions, y compris récurrentes.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Souvent - vision altérée, violation de la perception des couleurs;

Rarement - la défaite de la conjonctive, la violation de larmoiement, la perception accrue de la lumière, la vision altérée;

Avec une fréquence inconnue - neuropathie optique ischémique antérieure (NPION), occlusion des vaisseaux rétiniens, rétrécissement des champs visuels.

Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

Rarement - Vertige, bruit dans les oreilles;

Rarement - surdité. *

Troubles du système cardiovasculaire

Souvent - "marées" de sang sur la peau du visage;

Rarement - palpitations, tachycardie;

Rarement - augmentation ou diminution de la pression artérielle, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire;

Avec une fréquence inconnue - arythmie ventriculaire, angine instable, mort subite d'origine coronarienne.

Perturbations des organes respiratoires

Souvent - congestion nasale;

Rarement - saignement de nez.

Troubles du tractus gastro-intestinal

Souvent - dyspepsie;

Rarement - vomissements, nausées, sécheresse de la muqueuse buccale.

Réactions allergiques

Rarement - démangeaison de la peau;

Avec une fréquence inconnue - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).

Perturbations du système musculo-squelettique et du tissu conjonctif

Rarement - la myalgie.

Troubles des reins et des voies urinaires

Rarement - Hématurie.

Violations des organes génitaux et de la glande mammaire

Rarement - Hématospermie, hémorragie du pénis;

Avec une fréquence inconnue - priapisme, érection prolongée.

Autre

Rarement - douleur dans la poitrine, fatigue.

* Déficience auditive: une surdité soudaine, un déclin soudain ou une perte d'audition sont rapportés dans un petit nombre de cas après la commercialisation et les essais cliniques avec tous les inhibiteurs de la PDE 5, y compris sildénafil.

Surdosage:

Avec une seule application du médicament à une dose allant jusqu'à 800 mg, les effets secondaires sont similaires à ceux observés avec les doses thérapeutiques, mais ont une fréquence plus élevée et sont plus prononcés. Les doses allant jusqu'à 200 mg n'augmentent pas l'efficacité, mais augmentent l'incidence des effets secondaires (maux de tête, rougeur du sang sur la peau du visage, vertiges, dyspepsie, congestion nasale, troubles de la vision).

Traitement: thérapie symptomatique. L'hémodialyse est inefficace.

Interaction:

Actions d'autres médicaments sur le sildénafil

Recherche dans in vitro:

Le métabolisme du sildénafil est effectué à l'aide des isoenzymes 3A4 (la voie principale) et 2C9 (une voie secondaire) du cytochrome P450 (CYP), par conséquent les inhibiteurs de ces isoenzymes peuvent réduire la clairance du sildénafil.

Recherche dans vivo:

Inhibiteurs inhibiteurs CYP3UNE4 et CYP2C9 (tel que kétoconazole, l'érythromycine, cimétidine) réduire le métabolisme et augmenter la concentration de sildénafil dans le sang.

Dans ce cas, la dose doit être clarifiée avec le médecin traitant.

L'utilisation simultanée de l'inhibiteur de protéase ritonavir VIH et sildénafil (dose unique de 100 mg) provoque une augmentation de 300% de C_max et 1000% - AUC sildénafil et reste après un jour après la prise de sildénafil. Pour cette raison, l'utilisation simultanée de sildénafil et de ritonavir n'est pas recommandée (voir rubrique "Contre-indications").

Utilisation simultanée d'un inhibiteur de la protéase du VIH et d'un inhibiteur CYP3UNE4 saquinavir, après avoir atteint une concentration constante de saquinavir (1200 mg 3 fois par jour) et de sildénafil (dose unique de 100 mg), conduit à une augmentation de 140%_max et de 210% - AUC sildénafil. Sildénafil n'affecte pas la pharmacocinétique du ritonavir et du saquinavir. Des inhibiteurs plus puissants CYP3UNE4, comme kétoconazole et itraconazole, peut provoquer, vraisemblablement, un changement plus prononcé dans la pharmacocinétique du sildénafil.

Avec l'utilisation simultanée du sildénafil en une seule dose de 100 mg et d'un inhibiteur spécifique CYP3UNE4 érythromycine, après avoir atteint des concentrations d'équilibre (500 mg deux fois par jour / jour pendant 5 jours), conduit à une augmentation AUC sildénafil de 182%.

Chez les volontaires sains, aucun effet de l'azithromycine (500 mg par jour pendant 3 jours) AUC, DE_max, T_max, taux d'élimination constante ou demi-vie du sildénafil ou de ses métabolites circulants.

Cimétidine (800 mg), qui est un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique CYP3UNE4, provoque une augmentation de la concentration de sildénafil dans le plasma sanguin de 56% avec une application simultanée avec du sildénafil (50 mg) chez des volontaires sains.

Le jus de pamplemousse est un inhibiteur faible CYP3UNE4 et peut conduire à une augmentation modérée des concentrations de sildénafil dans le plasma sanguin.

Des doses uniques d'antiacides (hydroxyde de magnésium / hydroxyde d'aluminium) n'affectent pas la biodisponibilité du sildénafil.

Malgré le fait qu'aucune étude pharmacocinétique spécifique des interactions avec tous les médicaments n'a été menée, l'analyse pharmacocinétique de population n'a révélé aucun changement dans la pharmacocinétique du sildénafil lorsqu'il est utilisé simultanément avec de tels médicaments du groupe des inhibiteurs. CYP2C9, sous forme de tolbutamide, warfarine, phénytoïne, inhibiteurs de l'isoenzyme CYP2ré6 (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antidépresseurs tricycliques), et diurétiques thiazidiques similaires, diurétiques et anémiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes du calcium, antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques ou inducteurs d'isoenzymes CYP450 (tel que rifampicine, barbituriques).

Avec l'utilisation simultanée de sildénafil avec bosentan (inducteur d'isoenzymes CYP3UNE4, CYP2C9) il y avait une diminution AUC et C_max sildénafil de 62,6% et 55,4% respectivement.

Le Nicorandil est un hybride de nitrate et d'activateur des canaux potassiques. En raison du composant nitrate dans la composition, il existe une possibilité d'interaction sérieuse avec le sildénafil (développement d'hypotension artérielle sévère).

Effet du sildénafil sur d'autres médicaments

Recherche dans in vitro:

Le sildénafil est un inhibiteur faible des isoenzymes 1A2, 2C9, 2C19, 2ré6, 2E1 et 3A4 cytochrome P450 (IC50> 150 μM). Lors de l'utilisation de sildénafil aux doses recommandées, son C_max dans le plasma sanguin est d'environ 1 uM, il y a donc peu de chance que cela affecte la clairance des substrats de ces isoenzymes.

Il n'y a pas de données sur l'interaction entre le sildénafil et les inhibiteurs non spécifiques des phosphodiestérases, tels que Théophylline ou dipyridamole.

Recherche dans vivo:

Le sildénafil potentialise effets hypotenseurs des nitrates. Son utilisation simultanée avec des donneurs d'oxyde nitrique ou de nitrates sous quelque forme que ce soit est contre-indiquée.

L'utilisation simultanée de sildénafil avec des alpha-bloquants peut provoquer une hypotension symptomatique chez quelques patients sensibles. L'hypotension artérielle se développe habituellement dans les 4 premières heures après l'application du médicament. Dans trois études spéciales de l'interaction médicamenteuse chez les patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) et hémodynamique stable, un alpha-bloquant doxazosine (4 mg et 8 mg) et sildénafil (25 mg, 50 mg ou 100 mg). Dans ces groupes de patients, il y a une diminution additionnelle moyenne de la pression artérielle dans la position couchée de 7/7 mm Hg, respectivement. st., 9/5 mm Hg. Art. et 8/4 mm Hg. et en position debout - 6/6 mm Hg. st., 11/4 mm Hg. Art. et 4/5 mm Hg. Art.

Avec l'utilisation simultanée du sildénafil et de la doxazosine, dans de rares cas, le développement d'une hypotension orthostatique symptomatique a été signalé (des étourdissements et des sensations de «légèreté» sont apparus, mais sans développement de syncope).

Avec l'utilisation simultanée du sildénafil (50 mg) et du tolbutamide (250 mg) ou de la warfarine (40 mg), qui sont métabolisés avec participation CYP2C9, une interaction significative n'est pas établie.

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas l'allongement du temps de saignement causé par l'acide acétylsalicylique (150 mg).

Sildénafil a augmenté AUC et C_max bosentan de 49,8% et 42% respectivement.

Le sildénafil (50 mg) ne potentialise pas les effets hypotenseurs de l'alcool chez les volontaires sains avec des concentrations moyennes maximales d'alcool dans le sang de 80 mg / dl.

En général, les antihypertenseurs (diurétiques, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, vasodilatateurs et action centrale), les bloqueurs adrénergiques, les antagonistes calciques et les alpha-adrénergiques bloqueurs n'ont pas révélé de différence dans le profil sildénafil en comparaison avec le placebo.

Dans une étude spéciale sildénafil (100 mg) a été utilisé en concomitance avec l'amlodipine chez les personnes souffrant d'hypertension, avec une diminution supplémentaire de la pression artérielle systolique en décubitus dorsal de 8 mmHg. Art.La diminution supplémentaire correspondante de la pression artérielle diastolique en position couchée était de 7 mm Hg. Art. Cette diminution supplémentaire de la pression artérielle était la même qu'avec l'utilisation de seulement du sildénafil chez des volontaires sains.

Instructions spéciales:

- Avant d'utiliser sildénafil, il est nécessaire de recueillir l'anamnèse et de procéder à un examen clinique pour diagnostiquer la dysfonction érectile et déterminer ses causes possibles.

- Avant de commencer tout traitement pour la dysfonction érectile, vous devez évaluer l'état cardiovasculaire du patient, car il existe un certain risque cardiaque associé à l'activité sexuelle. Sildénafil a un effet vasodilatateur, conduisant à une baisse faible et transitoire de la pression artérielle. Avant la nomination du sildénafil, le risque de manifestations indésirables possibles d'effets vasodilatateurs chez les patients atteints de certaines maladies concomitantes, en particulier en association avec une activité sexuelle, doit être soigneusement évalué. On observe une sensibilité accrue aux vasodilatateurs chez les patients présentant une obstruction du canal d'éjection ventriculaire gauche (sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique) et un syndrome rarement associé à une atrophie multisystématisée, avec une altération sévère de la régulation autonome de la pression artérielle par le système nerveux autonome.

- Le sildénafil potentialise l'effet hypotenseur des nitrates. Dans la recherche post-commercialisation, il existe des signes d'événements cardiovasculaires graves tels que l'infarctus du myocarde, angine instable, mort subite cardiaque, arythmie ventriculaire, AVC hémorragique, crise ischémique transitoire, hypertension et hypotension, coïncidant avec l'utilisation du sildénafil. La plupart des patients avaient des données dans l'histoire des facteurs de risque cardiovasculaires. Les événements signalés ont évolué sur une courte période après l'application du sildénafil, même en l'absence d'activité sexuelle. Il est impossible de déterminer si ces incidents directement aux facteurs ci-dessus ou d'autres.

- Les médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile, y compris sildénafilDevrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant une déformation anatomique du pénis (angulation, fibrose caverneuse ou maladie de La Peyronie) ou chez des patients présentant des conditions prédisposant au priapisme (anémie falciforme, myélome multiple ou leucémie).

- Si l'érection persiste pendant plus de 4 heures, consulter un médecin. Si le traitement au priapisme n'est pas effectué en temps opportun, il peut entraîner des lésions du tissu pénien et une perte irréversible de puissance.

- La sécurité et l'efficacité des combinaisons de sildénafil avec d'autres médicaments pour le traitement de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées, donc l'utilisation de telles associations n'est pas recommandée.

- Il existe des données sur la déficience visuelle et les cas de neuropathie optique ischémique antérieure de la genèse non artérielle en rapport avec l'utilisation du sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Le patient doit être informé qu'en cas d'apparition soudaine de troubles visuels (perte de vision ou de détérioration soudaine), il est nécessaire d'arrêter d'utiliser le médicament et de consulter immédiatement un médecin.

- Des précautions doivent être prises pour les patients sensibles qui prennent à la fois des alpha-bloquants et sildénafil, en raison du développement possible de l'hypotension symptomatique.Hypotension artérielle se développe le plus souvent 4 heures après l'application de sildénafil. Pour réduire la possibilité de développer une hypotension orthostatique, il est nécessaire que ces patients aient une hémodynamique stable avant de commencer le traitement par le sildénafil (voir rubrique «Dosage et administration»).En outre, le médecin doit expliquer au patient ce qu'il faut faire en cas de symptômes d'hypotension orthostatique.

- Des études avec des plaquettes humaines montrent que sildénafil potentialise dans in vitro propriétés antiagrégantes du nitroprussiate de sodium.

- Il n'y a pas d'information sur l'utilisation sécuritaire du sildénafil chez les patients présentant des troubles de la coagulation ou des ulcères peptiques actifs. sildénafil Il ne devrait être utilisé chez ces patients qu'après une évaluation approfondie du rapport bénéfice / risque.

- La composition du médicament comprend du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lappease lactase ou une malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas être utilisés avec Silden®.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Comme il est possible de réduire la pression artérielle, le développement de la chromatopsie, vision floue, devrait examiner attentivement l'effet individuel du médicament, en particulier au début du traitement et lors du changement du régime posologique, et être prudent lors de la conduite des véhicules et s'engager dans activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 50 mg et 100 mg.

Emballage:

Pour 1 ou 4 comprimés dans une boîte de maille de contour faite d'un film de PVC transparent, incolore et transparent et d'une feuille d'aluminium.

Comprimés 100 mg: 1 paquet de cellules de circuit (1 ou 4 comprimés) ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

Comprimés de 50 mg: 1 paquet de cellules de circuit (1 comprimé) ou 1 ou 2 paquets de cellules de contour (4 comprimés chacun) ainsi que les instructions d'utilisation sont mis dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec et sombre, à une température ne dépassant pas 25 DE.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004009

Date d'enregistrement:07.12.2016

Date d'expiration:07.12.2021

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sopharma, AOSopharma, AO Bulgarie

Fabricant: & nbsp

UNIPHARM, AD Bulgarie

Représentation: & nbspSOFARMA SA SOFARMA SA Bulgarie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp16.01.2017

Instructions illustrées

Instructions

Silden® (Silden)