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  • Forme de dosage: & nbspàoeil d'apley
    Composition:

    Pour 1 ml de la préparation:

    Ingrédient actif: chlorhydrate de moxifloxacine 5,450 mg en termes de moxifloxacine 5 000 mg;

    composants auxiliaires: Acide borique - 3 000 mg, chlorure de sodium - 6 500 mg, solution d'acide chlorhydrique 1 M / solution d'hydroxyde de sodium 1 M à pH = 6,7-7,0, eau purifiée jusqu'à 1 000 ml.

    La description:

    Jaune verdâtre, solution claire.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone
    ATX: & nbsp

    J.01.M.A.14   Moxifloxacine

    Pharmacodynamique:

    Mécanisme d'action

    La moxifloxacine est une préparation antibactérienne fluoroquinolone de la génération IV qui inhibe l'ADN gyrase et la topoisomérase IV qui, dans la cellule bactérienne, effectue la réplication, la recombinaison et la réparation de l'ADN.

    Mécanismes de développement de la résistance

    La résistance aux antibiotiques de la série des fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, se développe par des mutations chromosomiques dans les gènes codant pour l'ADN-gyrase et la topoisomérase IV. Chez les bactéries Gram-négatives, la résistance à la moxifloxacine est associée à des mutations multiples. résistance aux quinolones. Le développement de la résistance est également associé à l'expression des protéines d'efflux et des enzymes inactivatrices. La résistance croisée avec les macrolides, les aminoglycosides et les tétracyclines n'est pas attendue en raison des différences dans le mécanisme d'action.Le développement de la résistance peut avoir des différences géographiques significatives, et varier également significativement à différentes périodes de temps, donc avant de commencer le traitement, il est nécessaire d'obtenir des informations sur la résistance des microorganismes dans une localité particulière, ce qui est particulièrement important dans le traitement sévère. infections.

    Moxifloxacine actif en ce qui concerne la plupart des souches de micro-organismes in vitro, et in vivo):

    Bactéries Gram-positives

    Corynebacterium spp., comprenant Corynebacterium diphtérie;

    Micrococcus luteus (y compris les souches qui sont insensibles à l'érythromycine, à la gentamicine, à la tétracycline et / ou au triméthoprime);

    Staphylococcus aureus (y compris les souches insensibles à la méthicilline, à l'érythromycine, à la gentamicine, à l'ofloxacine, à la tétracycline et / ou au triméthoprime);

    Staphylococcus epidermidis (y compris les souches insensibles à la méthicilline, à l'érythromycine, à la gentamicine, à l'ofloxacine, à la tétracycline et / ou au triméthoprime);

    Staphylococcus haemolyticus (y compris les souches insensibles à la méthicilline, à l'érythromycine, à l'érythromycine, à la gentamicine, à l'ofloxacine, à la tétracycline et / ou au triméthoprime);

    Staphylococcus hominis (y compris les souches insensibles à la méthicilline, à l'érythromycine, à la tétracycline et / ou au triméthroprime);

    Staphylococcus warneri (y compris les souches, insensible à l'érythromycine);

    Streptococcus mitis (y compris les souches qui sont insensibles à la pénicilline, à l'érythromycine, à la tétracycline et / ou au triméthoprime);

    Streptococcus pneumoniae (y compris les souches qui sont insensibles à la pénicilline, à la gentamicine, à l'érythromycine, à la tétracycline et / ou au triméthoprime);

    Groupe de streptocoques de viridiens (y compris les souches qui sont insensibles à la pénicilline, à l'érythromycine, à la tétracycline et / ou au triméthoprime).

    Bactéries à Gram négatif:

    Acinetobacter lwoffii, Haemophilus influenzae (y compris les souches non sensibles à l'ampicilline); Haemophilus parainfluenzae; Klebsiella spp.

    Autres micro-organismes:

    Chlamydia trachomatis.

    Moxifloxacine agit in vitro contre la plupart des micro-organismes énumérés ci-dessous, mais la signification clinique de ces données est inconnue:

    Bactéries Gram-positives

    Listeria monocytogenes, Staphylococcus saprophyticus, Streptocoque agalactiae, Streptocoque mitis, Streptocoque pyogenes, Streptocoque groupes C, g, F;

    Bactéries à Gram négatif

    Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas stutzeri;

    Micro-organismes anaérobies

    Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes;

    Autres micro-organismes

    Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila, Mycobacterium avium, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae.

    Il n'y a pas de données sur la relation entre le résultat clinique et bactériologique des maladies infectieuses de l'organe de la vision dans le contexte de la thérapie à la moxifloxacine. Selon les données épidémiologiques du Comité européen pour la détermination de la sensibilité aux antimicrobiens, les valeurs seuils de la concentration inhibitrice de la moxifloxacine pour divers micro-organismes sont les suivantes:

    Corynebacterium - pas de données

    Staphylococcus aureus 0,25 mg / l

    Staphylococcus, coag-neg. 0,25 mg / l

    Streptocoque pneumoniae 0,5 mg / l

    Streptocoque pyogenes 0,5 mg / l

    Streptocoque, viridans groupe 0,5 mg / l

    Enterobacter spp. 0,25 mg / l

    Haemophilus influenzae 0,125 mg/l Klebsiella spp. 0,25 mg/l

    Moraxella catarrhalis 0,25 mg / l

    Morganella morganii 0,25 mg / l

    Neisseria gonorrhoeae 0,032 mg/l

    Pseudomonas aeruginosa 4 mg/l

    Serratia marcescens 1 mg / l

    Pharmacocinétique

    Lorsque l'application topique se produit une absorption systémique de la moxifloxacine. La concentration de moxifloxacine dans le plasma a été déterminée chez 21 hommes et femmes ayant reçu moxifloxacine sous forme de dosage, des gouttes oculaires dans les deux yeux 1 goutte 3 fois par jour pendant 4 jours. La concentration maximale moyenne (CmOh) la moxifloxacine dans le plasma à l'état d'équilibre était de 2,7 ng / ml, l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) - 41,9 ng h / ml. Ces valeurs sont environ 1600 et 1200 fois inférieures à la moyenne CmOh et AUC après administration orale d'une dose thérapeutique de 400 mg de moxifloxacine. La demi-vie (T1/2) de moxifloxacine est d'environ 13 heures.

    Les indications:

    Conjonctivite bactérienne causée par la moxifloxacine sensible à la microflore.

    Contre-indications

    Hypersensibilité individuelle aux composants du médicament; hypersensibilité aux médicaments quinolone, les enfants de moins de 1 an.

    Grossesse et allaitement:

    Grossesse et période d'allaitement

    Il n'y a pas d'expérience suffisante sur l'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement. L'utilisation du médicament pendant la grossesse et pendant l'allaitement est possible si l'effet thérapeutique attendu dépasse le risque potentiel pour le fœtus et le bébé.

    Des études chez l'animal ont montré qu'après administration orale de moxifloxacine avec du lait maternel, de petites quantités de substance sont excrétées. Néanmoins, si les doses thérapeutiques du médicament sont observées, le développement de réactions indésirables chez les nourrissons n'est pas attendu.

    Tératogénicité

    Dans des études pré-cliniques sur des animaux moxifloxacine n'a pas eu d'effet tératogène aux doses de 500 mg / kg / jour (ce qui est environ 21 700 fois plus élevé que la dose quotidienne recommandée chez l'humain), mais il y a eu une diminution du poids fœtal et un retard du développement du système musculo-squelettique. Dans le contexte d'une dose de 100 mg / kg / jour, il y avait une augmentation de la fréquence de la diminution de la croissance des nouveau-nés.

    La fertilité

    Des études sur l'effet de la moxifloxacine sur la fertilité, appliquées en instillations, n'ont pas été réalisées.

    Dosage et administration:

    Lors de l'administration du traitement, il est nécessaire de prendre en compte les recommandations officielles pour l'antibiothérapie.

    Pour usage ophtalmique local uniquement. Non destiné à être utilisé comme injections sous-conjonctivales ou pour l'administration à la chambre antérieure de l'œil.

    Application chez les adultes (y compris chez les patients âgés de plus de 65 ans)

    1 goutte 3 fois par jour dans l'œil affecté. L'amélioration de la condition se produit après 5 jours de thérapie, mais le traitement devrait continuer pendant encore 2-3 jours. En l'absence d'effet thérapeutique après 5 jours de thérapie, il est recommandé de réviser le diagnostic et le choix des tactiques thérapeutiques. La durée du traitement dépend de la gravité de l'état du patient, des caractéristiques cliniques et bactériologiques du processus d'infection.

    Utilisation dans la population pédiatrique

    Il n'est pas nécessaire de corriger le schéma posologique lorsqu'il est utilisé chez les enfants.

    Insuffisance hépatique et rénale

    La correction de la dose n'est pas requise.

    Pour éviter la contamination microbienne de la pointe du flacon - compte-gouttes et le médicament pour éviter leur contact avec les paupières, roue zone périorbitaire et d'autres surfaces.

    Afin d'empêcher l'absorption du médicament à travers la muqueuse nasale est nécessaire de pincer le doigt canal nasolacrymal pendant 2-3 minutes après l'instillation.

    Lors de l'application de plusieurs médicaments pour une utilisation topique en ophtalmologie intervalle entre leur application doit être d'au moins 5 minutes, l'onguent pour les yeux doit être appliqué en dernier.

    Effets secondaires:

    Informations générales sur le profil de tolérance de la moxifloxacine dans la forme posologique des gouttes ophtalmiques

    Dans les essais cliniques de la forme posologique de la moxifloxacine pour utilisation en ophtalmologie, 2252 patients ont reçu le médicament à l'étude 1 goutte, jusqu'à 8 fois par jour, dont 1 900 ont reçu moxifloxacine dans le mode de 1 goutte 3 fois par jour. La population pour l'évaluation de la sécurité comprenait 1 389 patients aux États-Unis et au Canada, 586 patients au Japon et 277 patients en Inde. Selon les études cliniques, aucun événement indésirable grave n'a été signalé à partir de l'organe de la vision ou du corps dans son ensemble. Les réactions défavorables les plus communes associées au traitement étaient l'irritation d'oeil et la douleur dans l'oeil, l'incidence totale de ces événements a varié de 1 à 2%. Chez 96% des patients, la sévérité de ces réactions était légère, alors que chez l'un des patients ayant participé à l'étude, la sévérité de l'événement indésirable a conduit à l'achèvement de l'étude.

    Les réactions indésirables suivantes sont classées selon la fréquence de gradation suivante: "très souvent" (plus de 1/10); "souvent" (plus de 1/100, moins de 1/10); "rarement" (plus de 1/1000, moins de 1/100), "rarement" (plus de 1/10000, moins de 1/1000) et "très rarement" (moins de 1/10000).

    Basé sur le systèmeadministratif classification

    La fréquence occurrence

    Réaction indésirable

    Violations du système sanguin et lymphatique

    Rarement

    Diminution du taux d'hémoglobine

    Troubles du système immunitaire

    Avec une fréquence inconnue

    Hypersensibilité

    Violations de côté du nerveux systèmes

    Rarement

    Mal de tête

    Rarement

    Paresthésie

    Avec une fréquence inconnue

    Vertiges

    Violations par le corps vue

    Souvent

    Douleur dans les yeux, irritation des yeux

    Rarement

    Kératite ponctuelle, syndrome de l'œil sec, hémorragie sous-conjonctivale, yeux qui piquent, injection conjonctivale, œdème des paupières, gêne oculaire.

    Rarement

    Épithélium cornéen défectueux, anomalies cornéennes, conjonctivite, blépharite, œdème de la conjonctive. vision floue, acuité visuelle réduite, asthénopie, paupières érythémateuses.

    Avec une fréquence inconnue

    Endophtalmie, kératite ulcérative, érosion cornéenne, augmentation de la pression intraoculaire, opacité cornéenne, œdème cornéen, infiltrats cornéens, dépôts cornéens, allergies oculaires, kératite, œdème cornéen, photophobie, larmoiement, détachement des yeux, sensation de corps étranger dans l'œil

    Maladie cardiaque

    Avec une fréquence inconnue

    Palpitations cardiaques

    Violations de main respiratoire système, poitrine et médiastin

    Rarement

    Inconfort dans le nez, douleur dans le larynx et le pharynx, sensation de corps étranger dans la gorge

    Avec une fréquence inconnue

    Dyspnée

    Violations de les autorités digestion

    Rarement

    Dysgueusie

    Rarement

    Vomissement

    Avec une fréquence inconnue

    La nausée

    Infractions de hépatobiliaire systèmes

    Rarement

    Augmentation des taux d'aminotransférases et de gamma-glutamyltransférases

    Perturbations de la peau et de la graisse sous-cutanée

    Avec une fréquence inconnue

    Érythème, éruption cutanée, urticaire, démangeaisons

    Description des effets indésirables individuels

    Des cas de rupture des tendons de l'articulation de l'épaule, des articulations des mains, du tendon d'Achille et d'autres tendons ont entraîné une longue période d'incapacité de travail ou une intervention chirurgicale nécessaire. Ces phénomènes ont été observés chez des patients ayant reçu une thérapie systémique avec des fluoroquinolones.Selon la recherche clinique et l'application post-enregistrement, le risque de rupture des tendons dans la prise de fluoroquinolone systémique peut augmenter avec l'inclusion de corticostéroïdes dans le régime, les patients âgés sont à un risque particulier. La plupart des dommages affecte les tendons de les articulations de soutien, y compris le tendon d'Achille.

    Utiliser chez les enfants

    Dans les essais cliniques impliquant des enfants, y compris des nouveau-nés, un profil de sécurité de la moxifloxacine similaire à la population adulte a été démontré sous forme d'instillations. Chez les patients de moins de 18 ans, la douleur la plus fréquente dans l'irritation des yeux et des yeux, la fréquence d'apparition était d'environ 0,9%. D'après les résultats des études cliniques dans la population pédiatrique, il n'y avait pas de différences de la population adulte dans le profil des phénomènes indésirables et leur gravité.

    Surdosage:

    En raison de la faible capacité de la cavité conjonctivale, il n'y a pratiquement aucune possibilité de développer un surdosage local avec l'utilisation de médicaments sous la forme d'instillations. La teneur totale en moxifloxacine dans la préparation est trop faible pour le développement de phénomènes indésirables avec une ingestion accidentelle du contenu du flacon.

    Interaction:

    Des études spéciales de l'interaction du médicament MAXIFLOX avec d'autres médicaments n'ont pas été menées.

    En raison de la faible concentration systémique après l'application topique sous la forme d'instillations, l'interaction avec d'autres médicaments est peu probable.

    Instructions spéciales:

    Les patients utilisant des médicaments systémiques à base de quinolone peuvent présenter des réactions d'hypersensibilité graves (anaphylaxie) graves, parfois fatales, dans certains cas après la première dose. Certaines réactions s'accompagnaient d'un collapsus, d'une perte de conscience, d'un œdème de Quinck (y compris gonflement du larynx, du pharynx ou du visage), d'une obstruction des voies aériennes, d'une dyspnée, d'une urticaire et de démangeaisons cutanées.

    Si la réaction allergique à MAXIFLOX se développe, le médicament devrait être arrêté. Des réactions d'hypersensibilité aiguë sévère à la moxifloxacine et à d'autres composants du médicament peuvent nécessiter une réanimation immédiate: selon les indications, une oxygénothérapie avec contrôle de la perméabilité des voies respiratoires peut être réalisée.

    Avec l'utilisation prolongée du médicament, une croissance excessive de micro-organismes non sensibles, y compris des champignons, peut se produire. En cas de surinfection, il est nécessaire d'annuler le médicament et de prescrire la thérapie appropriée.

    L'inflammation et la rupture des tendons ont été notées dans l'utilisation systémique de fluoroquinolones, principalement chez les patients âgés, ainsi que chez les patients, qui ont reçu des corticostéroïdes avec fluoroquinolones.Bien que les concentrations systémiques de moxifloxacine après application topique en ophtalmologie sont significativement plus faibles que ceux pour l'administration orale, le médicament doit être arrêté lorsque les premiers signes d'inflammation des tendons apparaissent.

    Les données sont insuffisantes pour conclure à l'efficacité et l'innocuité de MAXIFLOX dans le traitement de la conjonctivite bactérienne chez les nouveau-nés et, par conséquent, l'utilisation chez les patients de ce groupe d'âge n'est pas recommandée.

    MAXIFLOX n'est pas recommandé pour une utilisation prophylactique ou une thérapie ex juvantibus (traitement empirique) de la conjonctivite gonococcique, y compris dans le traitement de l'ophtalmie de l'étiologie gonococcique du nouveau-né, en raison de la présence d'un grand nombre de souches résistantes à la moxifloxacine Neisseria gonorrhée. Les patients atteints de maladies oculaires infectieuses causées par Neisseria gonorrhée, devrait recevoir une thérapie systémique appropriée.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser MAXIFLOX dans le traitement des maladies infectieuses de l'organe de vision causées par Chlamydia trachomatis chez les patients de moins de 2 ans, car il n'y a pas d'informations sur l'étude du médicament dans cette catégorie de patients.L'utilisation de MAXIFLOX chez les patients âgés de plus de 2 ans avec des maladies oculaires causées par Chlamydia trachomatis, devrait être combiné avec une thérapie systémique.

    Les patients devraient recevoir un traitement approprié pour l'ophtalmie des nouveau-nés; ainsi, avec le développement de la conjonctivite de l'étiologie chlamydiale et gonorrhéique, ce type de traitement sera une thérapie systémique.

    En présence de maladies infectieuses du segment antérieur du globe oculaire, les lentilles de contact ne sont pas recommandées.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Comme dans le cas des instillations d'autres médicaments, un flou temporaire de la vision après l'application du médicament est possible. Avant la restauration de la clarté de la perception visuelle n'est pas recommandé de conduire et d'autres mécanismes.

    Forme de libération / dosage:

    Gouttes pour les yeux, 5 mg / ml.

    Emballage:

    5 ml de médicament sont placés dans une bouteille en polyéthylène de 5 ml, fermée par un bouchon et un couvercle avec un anneau de sécurité en polyéthylène. Une étiquette est attachée au flacon.

    Une bouteille ainsi que les instructions d'utilisation sont placées dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température ne dépassant pas 25 ° C, dans son emballage d'origine.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Après l'ouverture de la bouteille, les gouttes doivent être utilisées dans les 4 semaines.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.
    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-003810
    Date d'enregistrement:23.08.2016
    Date d'expiration:23.08.2021
    Le propriétaire du certificat d'inscription:K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л.K.O. Ромфарм Компани С.Р.Л. Roumanie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspРомфарма ОООРомфарма ООО
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.03.2018
    Instructions illustrées
      Instructions
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