Plevilox - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Composition:Substance active: chlorhydrate de moxifloxacine, 436,4 mg équivalent à 400,0 mg de moxifloxacine.
Excipients: lactose monohydraté, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, hydroxypropylméthylcellulose, colorant oxyde de fer rouge.

La description:Comprimés ovales de couleur rouge-brun, de forme convexe des deux côtés, recouverts d'une membrane pelliculaire avec un risque d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone.

ATX: & nbsp

J.01.M.A.14 Moxifloxacine

Pharmacodynamique:Moxifloxacine agit bactéricide, affectant la réplication de l'ADN bactérien (les topoisomères II et IV sont la cible, qui effectuent des changements dans la configuration spatiale de la molécule d'ADN à différents stades de sa réplication). L'interaction avec la topoisomérase IV provoque la rupture de la molécule d'ADN après la réplication. Il est actif contre de nombreuses souches de micro-organismes à la fois in vitro et in vivo.
Les bactéries aérobies à Gram positif sont sensibles à la moxifloxacine: Streptococcus pneumoniae (y compris les souches résistantes à la pénicilline et aux macrolides), Streptococcus pyogenes (groupe A), Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (y compris les souches sensibles à la méthicilline), Staphylococcus cohnii , Staphylococcus epidermidis (y compris les souches sensibles à la méthicilline), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans,Corynebacterium diphtheriae; Bactéries aérobies à Gram négatif: Haemophillus influenzae (y compris les bêta-lactamases productrices et non productrices), Haemophilias parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (y compris les bêta-lactamases productrices et non productrices), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; bactéries anaérobies: Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides ffagilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicronron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp. (y compris Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus), Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perffingens, Clostridium ramosus; ainsi que la pneumonie à Chlamydia, la pneumonie à Mycoplasma, la Coxiella bumettii. Moxifloxacine moins actif contre Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholdera cepacia, Stenotrophomonas maltophilia. Les mécanismes qui conduisent au développement d'une résistance aux pénicillines, aux céphalosporines, aux aminoglycosides, aux macrolides et aux tétracyclines n'interfèrent pas avec l'activité antibactérienne de la moxifloxacine.
La résistance croisée entre ces groupes de médicaments antibactériens et la moxifloxacine n'est pas notée. L'incidence globale de la résistance est faible. La résistance à la moxifloxacine se développe lentement par de multiples mutations.
Il existe des cas de résistance croisée à d'autres quinolones. Cependant, certains micro-organismes Gram-positifs et anaérobies résistants aux autres fluoroquinolones sont sensibles à la moxifloxacine.

PharmacocinétiqueMoxifloxacine bien absorbé par le tractus gastro-intestinal, manger n'a pas d'effet significatif sur l'absorption, la biodisponibilité est d'environ 90%. Après l'ingestion d'une dose unique de 400 mg, la concentration maximale dans le plasma est atteinte après 0,5-4 heures et est de 3,1 mg / l. La concentration constante dans le plasma est atteinte le troisième jour du traitement. Moxifloxacine est rapidement distribué dans les tissus et les organes et se lie aux protéines du sang (principalement les albumines) d'environ 40% (30-50%). Des concentrations élevées du médicament, dépassant la concentration dans le plasma, sont créées dans le tissu pulmonaire (y compris dans les macrophages alvéolaires), dans la muqueuse bronchique, dans les sinus, dans les foyers d'inflammation. Dans le liquide interstitiel et dans la salive, le médicament est déterminé sous une forme libre, sans liaison aux protéines, à une concentration plus élevée que dans le plasma.
Biotransformés en composés sulfo inactifs et en glucuronides (la conjugaison du sulfate et du glucuronide atteint environ 38% et 14%, respectivement, à partir d'une seule dose prise en interne). Il n'est pas biotransformé avec les enzymes hépatiques microsomales du système P450.
Il est excrété par les reins sous une forme inchangée et sous forme de métabolites inactifs; environ 45% du médicament inchangé est excrété par les reins et par le tractus gastro-intestinal. La demi-vie (T_1/2) est d'environ 12 heures. La clairance totale moyenne après la prise du médicament à l'intérieur à une dose de 400 mg est de 179 à 246 ml / min.
Pharmacocinétique dans des cas particuliers
Il n'y avait pas de différences dans les paramètres pharmacocinétiques de la moxifloxacine en fonction du sexe et de l'âge. Les études de la pharmacocinétique du médicament chez les enfants n'ont pas été menées. Aucune modification significative de la pharmacocinétique de la moxifloxacine n'a été observée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 mL / min / 1,73 m2) et chez les patients sous hémodialyse continue et dialyse péritonéale de longue durée. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère et modérée (classe A et B sur l'échelle de Scidl-Piug) aucune étude n'a été réalisée.

Les indications:Maladies inflammatoires infectieuses causées par des microorganismes sensibles à la préparation:
-expansion de la bronchite chronique;
pneumonie hospitalière;
- Sinusite aiguë;
-infection de la peau et des tissus mous.

Contre-indications-une sensibilité accrue à la moxifloxacine, à d'autres quinolones ou à des composants du médicament;
-épilepsie;
- diarrhée sévère;
-Diabète;
- hypokaliémie incontrôlée;
-bébé et adolescence (jusqu'à 18 ans);
-grossesse;
-période de lactation.

Soigneusement:- avec un syndrome convulsif dans l'histoire, avec des maladies du système nerveux central (athérosclérose prononcée des vaisseaux cérébraux, troubles de la circulation cérébrale) prédisposant à abaisser le seuil de préparation convulsive et la survenue de crises convulsives;
-en violation de la fonction hépatique (classe C sur l'échelle de Scale-Piug);
-en hypokaliémie;
-augmenter l'intervalle QT;
-dans des conditions prédisposant à l'arythmie (y compris la bradycardie, l'ischémie myocardique aiguë);
-si l'administration simultanée du médicament, prolongeant l'intervalle de QT: antiarythmiques de classe 1a (incl. quinidine, procaïnamide) et III (incl. amiodarone, sotalol), antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques);
- avec la colite pseudomembraneuse;
-boiled, être sur l'hémodialyse (expérience insuffisante d'application);
- la réception simultanée des glucocorticostéroïdes.

Dosage et administration:À l'intérieur, 400 mg une fois par jour.
Le comprimé est avalé entier, non liquide, pressé avec une petite quantité d'eau, quel que soit l'apport alimentaire.
Le cours du traitement de l'exacerbation de la bronchite chronique-5 jours, avec une sinusite aiguë et des infections de la peau et des tissus mous-7 jours, avec une pneumonie communautaire-7-14 jours.
Chez les patients âgés, les patients présentant des violations mineures de la fonction hépatique (classe A et B sur l'échelle Scale-Pyuga), des patients présentant une insuffisance rénale (y compris une clairance de la créatinine <30 mL / min / 1,73 m2) et des patients sous hémodialyse continue. dialyse péritonéale ambulatoire à long terme, les changements dans le régime posologique ne sont pas nécessaires.

Effets secondaires:Souvent -1-10%, rarement-0.1-1%, très rarement-0.01-0.1%.
Du système digestif: souvent - douleur abdominale, symptômes de dyspepsie (nausées, vomissements, diarrhée), augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques»; rarement - bouche sèche, flatulence, constipation, candidose de la muqueuse buccale, anorexie, stomatite, glossite; extrêmement rare - gastrite, décoloration de la langue, dysphagie, ictère transitoire (cholestatique pour la plupart), colite pseudomembraneuse (dans de très rares cas, mettant la vie en danger), hépatite (cholestatique principalement).
Du système nerveux: souvent - vertiges, maux de tête; rarement - asthénie, insomnie ou somnolence, nervosité, anxiété, tremblement, paresthésie; très rarement - hallucinations, dépersonnalisation, augmentation du tonus musculaire, altération de la coordination des mouvements, agitation, amnésie, aphasie, labilité émotionnelle, troubles du sommeil,
troubles de la parole, processus cognitifs, hypoesthésie, rêves affreux, convulsions, confusion, dépression, réactions psychotiques.
Depuis les organes des sens: souvent - un bruit dans les oreilles, un changement de goût; très rarement - déficience visuelle, amblyopie, perte de sensibilité au goût, parosmie (y compris les changements dans la perception des odeurs, la perte et la perte de l'odorat).
Du système cardiovasculaire: souvent - l'allongement de l'intervalle QT chez les patients ayant une hypokaliémie concomitante; rarement - tachycardie, augmentation de la pression artérielle, palpitations; extrêmement rare - une diminution de la pression artérielle, des évanouissements, des œdèmes périphériques, des bouffées de sang vers le visage, des tachyarythmies gastriques, y compris la fibrillation du flutter ventriculaire et un arrêt cardiaque (principalement chez les patients prédisposés).
Du système respiratoire: rarement essoufflement; état extrêmement rarement asthmatique.
Du système musculo-squelettique: rarement - arthralgie, douleur thoracique, myalgie; extrêmement rarement - mal de dos, douleur dans les jambes, arthrite, douleur pelvienne, tendopathie.
Du système génito-urinaire: rarement - candidose vaginale, vaginite; extrêmement rarement - douleur dans le bas-ventre, œdème de l'œdème périphérique du visage, altération de la fonction rénale.
Réactions allergiques rarement - une éruption cutanée, des démangeaisons; extrêmement rare - éruption cutanée (maculopapuleuse, pustuleuse, purpura), urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, œdème de Quincke (y compris œdème laryngé, menaçant le pronostic vital), choc anaphylactique.
Indicateurs de laboratoire: rarement - leucopénie, augmentation du temps de prothrombine, éosinophilie, thrombocytose, augmentation de l'activité de la gamma-glutamintransférase et de l'amylase; extrêmement rare - une diminution de la concentration de thromboplastine, une diminution du temps de prothrombine, thrombocytopénie, anémie, hyperglycémie, hyperlipidémie, hyperuricémie, augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase. Le lien avec l'administration du médicament n'a pas été prouvé: augmentation ou diminution de l'hématocrite, leucocytose, érythrocytose ou érythropénie, diminution de la concentration de glucose, hémoglobine, urée, augmentation de l'activité de la phosphatase alcaline, bilirubine, créatinine .
Autre: rarement - candidose, gêne générale, transpiration, asthénie.

Surdosage:Symptômes: possiblement une diminution de l'activité, de la somnolence, des vomissements, de la diarrhée, des tremblements généraux du corps, des convulsions.
Traitement: lavage gastrique (dans les deux premières heures après un surdosage), observation, thérapie symptomatique avec surveillance ECG. Il n'y a pas d'antidote spécifique. Il est nécessaire d'assurer une quantité suffisante de fluide dans le corps tout en maintenant la diurèse appropriée.

Interaction:Antiacides, minéraux, multivitamines nuire à l'absorption (en raison de la formation de complexes chélatés avec des cations polyvalents) et réduire la concentration de moxifloxacine dans le plasma (la réception simultanée est possible avec un intervalle de 4 heures avant ou 2 heures après la prise de moxifloxacine).
Avec l'utilisation simultanée de la moxifloxacine et des médicaments antiarythmiques de classe Ia (incl. quinidine, procaïnamide) et III (incl. amiodarone, sotalol), ainsi que des médicaments pouvant prolonger l'intervalle QT (cisapride, l'érythromycine, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques), un effet additif est possible par rapport à la prolongation de l'intervalle QT.
La ranitidine réduit l'absorption de la moxifloxacine.
La moxifloxacine n'interagit pas avec le probénicide, la warfarine, les contraceptifs oraux, la théophylline, le glibenclamide, la morphine et l'itraconazole.
Moxifloxacine et digoxine n'affectent pas significativement les paramètres pharmacocinétiques de l'un et de l'autre.
L'utilisation simultanée de moxifloxacine et de glucocorticostéroïdes augmente le risque de développer une tendovaginite et une rupture des tendons.
Avec l'administration simultanée de quinolones et de cyclosporine, l'effet néphrotoxique de la cyclosporine peut être amélioré.
Avec l'utilisation simultanée de quinolones et de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, le risque d'effets secondaires du système nerveux central, y compris les convulsions, peut augmenter.
En cas de combinaison de quinolones avec d'autres agents antimicrobiens (antibiotiques bêta-lactamines, aminoglycosides, clindamycine, métronidazole), la synergie est généralement observée.

Instructions spéciales:Afin de réduire le risque de développer une résistance à la moxifloxacine et de maintenir l'efficacité des agents antibactériens moxifloxacine Il est nécessaire de prescrire uniquement pour le traitement des infections causées par des souches sensibles à la drogue.
Pendant la période de traitement, la surveillance de l'ECG (allongement de l'intervalle QT, arythmies ventriculaires) est nécessaire. Le degré d'allongement de l'intervalle QT peut augmenter avec l'augmentation de la concentration du médicament; par conséquent, ne pas dépasser la dose recommandée. La prolongation de l'intervalle QT est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires, y compris le flicker-flutter.
Dans le contexte de la thérapie avec les fluoroquinolones, y compris la moxifloxacine, en particulier chez les patients âgés recevant des glucocorticostéroïdes, la tendinite et la rupture du tendon sont possibles. Au premier symptôme de douleur ou d'inflammation sur le site de la lésion, arrêtez de prendre le médicament et déchargez le membre affecté.
Dans le cas du développement de la diarrhée sévère dans le contexte du traitement avec la moxifloxacine, il est nécessaire d'annuler le médicament et de prescrire la thérapie appropriée.
Dans certains cas, des réactions allergiques graves, y compris un choc anaphylactique potentiellement mortel, peuvent survenir. Dans ces cas moxifloxacine il est nécessaire d'annuler et de nommer les médicaments nécessaires (y compris anti-choc): glucocorticostéroïdes, norépinéphrine, antihistaminiques.
La moxifloxacine ne possède pas de propriétés phototoxiques. Néanmoins, les patients recevant moxifloxacine, devrait éviter la lumière directe du soleil et l'irradiation aux ultraviolets.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Bien que moxifloxacine provoque rarement des réactions indésirables du système nerveux central, les patients doivent connaître leur réaction à la drogue avant de conduire la voiture / mécanismes de déplacement.

Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés 400 mg.

Emballage:5 ou 10 comprimés par blister. 1 blister pour 5 ou 10 comprimés avec instructions mais dans une boîte en carton. 3, 6 ou 10 plaquettes thermoformées de 10 comprimés avec notice d'utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:Dans un endroit sec, à l'abri de la lumière, à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans.
Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-003574/08

Date d'enregistrement:07.05.2008 / 07.04.2016

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Pléthiko Pharmaceuticals Co., Ltd. Pléthiko Pharmaceuticals Co., Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

PLETHICO PHARMACEUTICALS, Ltd. Inde

Représentation: & nbspREZLOV ZAO REZLOV ZAO Kazakhstan

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-10-22

Instructions illustrées

Instructions

Plevilox (Plevilox)