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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 comprimé contient:

    Coeur:

    Substance active: chlorhydrate de moxifloxacine - 436,35 mg (en termes de moxifloxacine - 400,00 mg);

    Excipients: amidon de pomme de terre - 110,00 mg, povidone de faible poids moléculaire - 22,00 mg, stéarate de calcium - 7,27 mg, hypromellose - pour obtenir un noyau pesant 727,0 mg.

    Gaine: hypromellose - 24,88 mg, dioxyde de titane - 5,40 mg, macrogol 4000 - 2,68 mg, colorant Krasnyj charme - 0,04 mg ou mélange prêt Opadrai II rose 33,0 mg (alcool polyvinylique partiellement hydrolysé - 40%, dioxyde de titane - 23,5%, macrogol - 20,2% , talc - 14,8%, colorant rouge charmant ou vernis d'aluminium basé sur le colorant rouge charmant - 1,5%).

    Poids du comprimé pelliculé - 760,00 mg.
    La description:

    Les comprimés sont ronds, biconcaves à risque, recouverts d'une pellicule de couleur rose. Sur la fracture, une masse homogène de couleur jaune clair.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone
    ATX: & nbsp

    J.01.M.A.14   Moxifloxacine

    Pharmacodynamique:

    La moxifloxacine est une préparation antibactérienne bactéricide d'un large spectre d'action de la série des fluoroquinolones. L'effet bactéricide du médicament est dû à l'inhibition des topoisomérases bactériennes II et IV, ce qui entraîne une perturbation de la biosynthèse de l'ADN de la cellule microbienne et, par conséquent, à la mort des cellules microbiennes. Les concentrations bactéricides minimales de la préparation dans son ensemble sont comparables à ses concentrations minimales inhibitrices.

    Les mécanismes qui conduisent au développement d'une résistance aux pénicillines, aux céphalosporines, aux aminoglycosides, aux macrolides et aux tétracyclines n'interfèrent pas avec l'activité antibactérienne de la moxifloxacine. La résistance croisée entre ces groupes de médicaments antibactériens et la moxifloxacine n'est pas notée. Jusqu'à présent, aucun cas de résistance aux plasmides n'a été observé. La fréquence globale du développement de la résistance est très faible (10-7-10-10). La résistance à la moxifloxacine se développe lentement par de multiples mutations. Les effets multiples de la moxifloxacine sur les microorganismes à des concentrations inférieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) s'accompagnent seulement d'une légère augmentation de la CMI. Il y a des cas de résistance croisée aux quinolones. Néanmoins, certains micro-organismes gram-positifs et anaérobies résistants aux autres quinolones sont sensibles à la moxifloxacine.

    Moxifloxacine dans in vitro est actif contre un large éventail de micro-organismes Gram négatif et Gram positif, anaérobies, bactéries acido-résistantes et bactéries atypiques telles que Mycoplasme spp., Chlamidia spp., Legionella spp. La moxifloxacine est efficace contre les bactéries résistantes aux antibiotiques β-lactamines et macrolides.

    Le spectre de l'activité antibactérienne de la moxifloxacine comprend les microorganismes suivants (voir le tableau n ° 1):

    Tableau No. 1

    Sensible

    Modérément sensible

    Résistant

    Gram positif

    Gardnerella vaginalis

    Streptocoque pneumoniae* (y compris les souches résistantes à la pénicilline et aux souches à résistance multiple aux antibiotiques) et les souches résistantes à deux antibiotiques ou plus, comme la pénicilline (CMI ≥ 2 μg / ml), les céphalosporines de deuxième génération (par exemple, céfuroxime), macrolides, tétracyclines, triméthoprime / sulfaméthoxazole

    Streptococcus pyogenes (groupe A) *

    Groupe Streptococcus broyé (S. anginosus *, S. constellatus * et S. intermedius *)

    Groupe Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis,

    S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)

    Streptococcus agalactiae

    Streptococcus dysgalactiae

    Staphylococcus aureus (y compris les souches sensibles à la méthicilline) *

    Staphylococcus aureus (y compris les souches résistantes à la méthicilline / résistantes à l'ofloxacine) **

    Staphylocoques à coagulase négativeS. cohnii, S. épidermidis, S.haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. Simulans), les souches sensibles à la méthicilline

    Staphylocoques à coagulase négativeS. cohnii,

    S. épidermidis,

    S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus,

    S. Simulans), souches résistantes à la méthicilline

    Corynebacterium diphtheriae

    Enterococcus faecalis (seulement les souches sensibles à la vancomycine et à la gentamicine)

    Enterococcus avium *

    Enterococcus faecium

    Gram négatif

    Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices et non productrices de β-lactamases) *

    Haemophilus parainfluenzae *

    Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices et non productrices de β-lactamases) *

    Bordetella pertussis

    Acinetobacter baumannii

    Escherichia coli *

    Klebsiella pneumoniae *

    Klebsiella oxytoca

    Citrobacter freundii **

    Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazakii)

    Enterobacter cloacae *

    Pantoea agglomerans

    Neisseria gonorrhoeae

    Pseudomonas aeruginosa

    Pseudomonas fluorescens

    Burkholderia cepacia

    Stenotrophomonas maltophilie

    Proteus mirabilis *

    Proteus vulgaris

    Morganella morganii

    Providencia spp. (P. rettgeri, P. stuartii)

    Anaérobes

    Bacteroides spp. (B. fragilis *, B. distasonis *, B. thetaiotaomicron *, B. ovatus *, B. uniformis *, B. vulgaris *)

    Fusobacterium spp.

    Peptostreptococcus spp. *

    Porphyromonas spp.

    Prevotella spp.

    Propionibacterium spp.

    Clostridium spp. *

    Atypique

    Chlamydia pneumoniae *

    Chlamydia trachomatis *

    Mycoplasma pneumoniae *

    Mycoplasma hominis

    Mycoplasma genitalium

    Legionella pneumophila *

    Coxiella burnetii

    * La sensibilité à la moxifloxacine est confirmée par des données cliniques.

    ** L'utilisation du médicament Moxifloxacin-Ferein® n'est pas recommandée pour le traitement des infections causées par des souches S. aureus, résistant à la méthicilline (SARM). En cas d'infections suspectes ou confirmées causées par SARM, devrait être prescrit un traitement avec des médicaments antibactériens appropriés.

    Pour certaines souches, la propagation de la résistance acquise peut varier selon la région géographique et dans le temps. À cet égard, lorsqu'on teste la sensibilité d'une souche, il est souhaitable de disposer d'informations locales sur la résistance, en particulier lors du traitement d'infections sévères.

    Si les patients sous traitement hospitalier ont un (AUC) / MBK90 dépasse 125, et (CmOh) / MIC90 est dans la gamme de 8-10, cela implique une amélioration clinique. En ambulatoire, les valeurs de ces paramètres de substitution sont généralement moins: AUC / MIK90 > 30-40 (voir tableau 2).

    Tableau 2. Valeurs des paramètres pharmacodynamiques en ambulatoire

    Paramètre (moyenne)

    AUIC * (h)

    DEmOh** / MIC90

    MIC90 0,125 mg / l

    279

    23,6

    MIC90 0,125 mg / l

    140

    11,8

    MIC90 0,5 mg / l

    70

    5,9

    *UNEUIC est l'aire sous la courbe inhibitrice (rapport AUC *** / MIK90).

    ** - la concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin.

    *** - l'aire sous la courbe pharmacocinétique "concentration - temps".
    Pharmacocinétique

    Absorption et biodisponibilité

    Pris oralement moxifloxacine absorbé rapidement et presque complètement. La biodisponibilité absolue est d'environ 91%.

    La pharmacocinétique de la moxifloxacine lorsqu'elle est administrée à une dose de 50 à 1200 mg une fois, ainsi qu'à 600 mg / jour pendant 10 jours, est linéaire. L'état d'équilibre est atteint dans les 3 jours.

    Après une seule application de 400 mg de moxifloxacine, la concentration maximale (DEmOh) dans le sang est atteint dans les 0,5-4 heures et est de 3,1 mg / l.

    Lorsque la moxifloxacine est prise avec de la nourriture, il y a une légère augmentation du temps nécessaire pour atteindre CmOh (pendant 2 heures) et une légère diminution de CmOh (environ 16%), tandis que la durée d'absorption ne change pas. Cependant, ces données n'ont aucune signification clinique, et le médicament peut être utilisé indépendamment de l'apport alimentaire.

    Distribution

    La moxifloxacine est rapidement distribuée dans les tissus et les organes et se lie aux protéines du sang (principalement avec des albumines) d'environ 45%. Le volume de distribution est d'environ 2 l / kg.

    Des concentrations élevées de moxifloxacine, dépassant celles dans le plasma, sont créées dans le tissu pulmonaire (y compris dans les macrophages alvéolaires), dans la muqueuse bronchique, dans les sinus nasaux, dans le contenu des cloques dans la défaite de la peau. Dans le liquide interstitiel et dans la salive, le médicament est déterminé sous une forme libre, sans liaison aux protéines, à une concentration plus élevée que dans le plasma. Des concentrations élevées de moxifloxacine sont également créées dans les organes de la cavité abdominale et du liquide péritonéal, ainsi que dans les tissus des organes génitaux féminins.

    Métabolisme

    La moxifloxacine après passage de la 2ème phase de biotransformation est excrétée du corps par les reins et le tractus gastro-intestinal, à la fois sous forme non modifiée et sous la forme de composés sulfo inactifs et de glucuronides. Moxifloxacine ne subit pas de biotransformation par le système microsomique du cytochrome P450.

    Excrétion

    La demi-vie du médicament est d'environ 12 heures. La clairance totale moyenne après la prise d'une dose de 400 mg est de 179 à 246 ml / min. Environ 22% d'une dose unique (400 mg) sont excrétés inchangés par les reins, environ 26% - par l'intestin.

    Pharmacocinétique dans différents groupes de patients

    Âge, sexe et origine ethnique

    Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de la moxifloxacine de différents groupes ethniques, d'âge et de sexe différents.

    Enfants

    Les études de la pharmacocinétique de la moxifloxacine chez les enfants n'ont pas été menées.

    Patients atteints d'insuffisance rénale

    Aucune modification significative de la pharmacocinétique de la moxifloxacine n'a été observée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (y compris les patients dont la clairance de la créatinine était <30 mL / min / 1,73 m)2) et en hémodialyse continue et en dialyse péritonéale ambulatoire à long terme.

    Patients atteints d'insuffisance hépatique

    Il n'y avait pas de différences significatives dans la concentration de moxifloxacine dans le plasma sanguin chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C sur l'échelle de Child-Pugh), il n'existe pas de données sur la pharmacocinétique de la moxifloxacine.

    Les indications:

    Maladies inflammatoires infectieuses chez les adultes causées par la microflore sensible à la microflore:

    - sinusite aiguë;

    - Pneumonie extra-hospitalière, y compris la pneumonie acquise dans la communauté, causée par des souches de micro-organismes ayant une résistance multiple aux antibiotiques *;

    - exacerbation de la bronchite chronique;

    - infections non compliquées et compliquées de la peau et des tissus mous (y compris un pied diabétique infecté);

    - les infections intra-abdominales compliquées, y compris les infections causées par plusieurs pathogènes;

    - les maladies inflammatoires non compliquées des organes pelviens (y compris la salpingite et l'endométrite).

    * Streptocoque pneumoniae avec une résistance multiple aux antibiotiques, inclure des souches résistantes à la pénicilline et des souches résistantes à deux antibiotiques ou plus provenant de groupes tels que les pénicillines (à une concentration minimale inhibitrice). 2 mg / ml), céphalosporines de deuxième génération (céfuroxime), les macrolides, les tétracyclines et le triméthoprime / sulfaméthoxazole.

    Il est nécessaire de prendre en compte les lignes directrices officielles actuelles sur les règles d'utilisation des agents antibactériens.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la moxifloxacine (y compris les autres quinolones) et à d'autres composants du médicament;

    - l'âge d'enfant jusqu'à 18 ans;

    - la grossesse et la période d'allaitement maternel;

    - la défaite des tendons lors du traitement précédent avec les quinolones;

    - syndrome d'allongement congénital ou acquis QT;

    - déséquilibre électrolytique prononcé (en particulier hypokaliémie incorrigible);

    - bradycardie cliniquement significative;

    - insuffisance cardiaque cliniquement significative avec une fraction réduite de l'éjection ventriculaire gauche;

    - présence dans l'anamnèse des troubles du rythme, accompagnée de symptômes cliniques;

    - la réception simultanée de médicaments qui prolongent l'intervalle QT;

    - insuffisance hépatique sévère (classe DE selon la classification de Child-Pugh) et les patients avec des transaminases augmentées plus de 5 fois plus haut que la limite supérieure de la norme.

    Soigneusement:

    Dans les maladies du système nerveux central (SNC), y compris suspect pour l'implication du système nerveux central, prédisposant à l'apparition de crises et de réduire le seuil de l'activité convulsive; chez les patients avec des psychoses et / ou avec des maladies psychiatriques dans l'anamnèse; chez les patients avec des conditions potentiellement proarythmiques (en particulier chez les femmes et les patients âgés), tels que l'ischémie myocardique aiguë et l'arrêt cardiaque; avec la myasthénie gravis; chez les patients atteints de cirrhose; avec administration simultanée avec des médicaments qui réduisent la teneur en potassium; carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation de la moxifloxacine pendant la grossesse est contre-indiquée.

    Une quantité insignifiante de moxifloxacine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l'utilisation de moxifloxacin pendant l'allaitement est contre-indiquée.

    Dosage et administration:

    Le schéma posologique recommandé pour la moxifloxacine est adulte: un comprimé (400 mg)

    1 fois par jour en même temps, quel que soit l'apport alimentaire.

    Le comprimé doit être avalé entier, sans mâcher et laver avec une quantité suffisante d'eau.

    Durée de la thérapie. La durée d'utilisation est déterminée par la gravité de l'infection et l'effet clinique:

    sinusite aiguë - 7 jours; exacerbation de la bronchite chronique - 5-10 jours; pneumonie acquise dans la communauté: la durée totale de la thérapie par étapes (administration intraveineuse de moxifloxacine suivie d'une administration par voie orale) est de 7 à 14 jours; infections de la peau et des tissus mous non compliquées - 7 jours; infections cutanées compliquées et structures sous-cutanées - la durée totale de la thérapie par étapes avec la moxifloxacine (administration intraveineuse du médicament avec ingestion subséquente) est de 7 à 21 jours; Infections intra-abdominales compliquées - la durée totale de la thérapie par étapes (administration intraveineuse du médicament suivie d'une administration orale) est de 5 à 14 jours; maladies inflammatoires non compliquées des organes pelviens - 14 jours.

    La durée du traitement par la moxifloxacine en comprimés peut atteindre 21 jours.

    Il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique chez les patients âgés, les insuffisants hépatiques (classes A, B sur l'échelle de Child-Pugh), les insuffisants rénaux (y compris l'insuffisance rénale avec clairance de la créatinine <30 mL / min / 1,73 m2), des patients de différents groupes ethniques, ainsi que des patients en hémodialyse continue et en dialyse péritonéale ambulatoire à long terme.

    Ne pas dépasser la durée de traitement recommandée.

    Effets secondaires:

    Les données sur les effets indésirables enregistrés avec l'utilisation de 400 mg de moxifloxacine (par voie orale, avec un traitement par étapes [administration intraveineuse du médicament suivie de son ingestion] et uniquement par voie intraveineuse) ont été obtenues à partir d'études cliniques et de messages postcommercialisation. en italique).

    Les effets indésirables répertoriés dans le groupe «fréquemment» sont survenus avec une fréquence inférieure à 3%, sauf pour les nausées et la diarrhée.

    Dans chaque groupe privé, les effets indésirables sont listés par ordre décroissant de signification.

    Les effets indésirables énumérés ci-dessous (voir le tableau 3) sont répartis en fonction de la fréquence d'apparition selon la gradation suivante: souvent (de ≥ 1/100 à <1/10); rarement (de ≥ 1/1000 à <1/100); rarement (de ≥ 1/10000 à <1/1000); très rarement (<1/10000).

    Tableau 3. Effet secondaire, qui peut être causé par l'utilisation de la moxifloxacine

    Système-Orgue classes (MedDRA)

    Souvent

    Rarement

    Rarement

    Rarement

    Maladies infectieuses et parasitaires

    Superinfections fongiques

    Violations du système sanguin et lymphatique

    Anémie

    Leucopénie

    Neutropénie

    Thrombocytopénie

    Thrombocytémie

    Extension du temps de prothrombine / augmentation du rapport international normalisé (INR)

    Modification de la concentration de thromboplastine

    Augmentation de la concentration de prothrombine / diminution de l'INR

    Troubles du système immunitaire

    Réactions allergiques

    Démangeaisons

    Téméraire

    Urticaire

    Éosinophilie

    Réactions anaphylactiques / réactions anaphylactoïdes

    Œdème de Quincke, y compris l'œdème laryngé (potentiellement mortelle)

    Choc anaphylactique / anaphylactoïde (y compris potentiellement mortelle)

    Troubles métaboliques

    Hyperlipidémie

    Hyperglycémie

    Hyperuricémie

    Les troubles mentaux

    Anxiété

    Hyperactivité psychomotrice / agitation

    Labilité émotionnelle

    Dépression (dans de très rares cas, un comportement ayant tendance à s'automutiler, comme des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide)

    Hallucinations

    Dépersonnalisation

    Réactions psychotiques (manifestation possible d'un comportement ayant tendance à s'automutiler, comme des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide)

    Les perturbations du système nerveux

    Mal de tête

    Vertiges

    Paresthésie

    Dysaestia

    Perturbations de la sensibilité gustative (y compris dans de très rares cas, l'âge par exemple)

    Confusion et désorientation

    Les troubles du sommeil

    Tremblement

    vertige

    Somnolence

    Hypesisia

    Anomalies de l'odorat (y compris l'anosmie)

    Rêves atypiques

    La violation de la coordination (y compris la violation de la démarche en raison de vertiges ou de vertiges, Dans de très rares cas conduisant à un traumatisme dû à une chute, en particulier chez les patients âgés)

    Saisies avec diverses manifestations cliniques (y compris les crises «grand mal»)

    Violations de l'attention Violations de la parole

    Neuropathie périphérique de l'amnésie et polyneuropathie

    Hyperesthésie

    Les violations de la part de l'organe de la vue

    Déficience visuelle (en particulier avec les réactions au système nerveux central)

    Perte transitoire de la vision (en particulier dans le contexte des réactions du système nerveux central)

    Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

    Le bruit dans les oreilles

    Détérioration de l'audition, y compris la surdité (habituellement réversible)

    Troubles du système cardiovasculaire

    Intervalle d'allongement QT chez les patients ayant une hypokaliémie concomitante

    Intervalle d'allongement QT

    Palpitations cardiaques

    Tachycardie

    Vasodilation

    Tachyarythmies ventriculaires

    Évanouissement

    Augmentation de la pression artérielle

    Réduction de la pression artérielle

    Arythmies non spécifiques

    Tachycardie ventriculaire polymorphe (du type "festonnage")

    Insuffisance cardiaque (principalement chez les personnes prédisposant aux arythmies, telles que la bradycardie cliniquement significative, l'ischémie myocardique aiguë)

    Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

    Essoufflement (y compris les conditions asthmatiques)

    Troubles du tractus gastro-intestinal

    La nausée

    Vomissement

    Maux d'estomac

    La diarrhée

    Appétit réduit et apport alimentaire réduit

    Constipation

    Dyspepsie

    Flatulence

    Gastro-entérite (autre que la gastro-entérite érosive)

    Augmentation de l'activité de l'amylase

    Dysphagie

    Stomatite

    Colite pseudomembraneuse (dans de très rares cas, associée à des complications potentiellement mortelles)

    Perturbations du foie et des voies biliaires

    Activité accrue des transaminases "hépatiques"

    Dysfonctionnement du foie (y compris des niveaux accrus de lactate déshydrogénase)

    Augmentation de la concentration de bilirubine

    Augmentation de l'activité de la gamma-glutamyl transférase

    Augmentation de l'activité sanguine de la phosphatase alcaline

    Jaunisse

    Hépatite (principalement cholestatique)

    Hépatite fulminante, pouvant entraîner une insuffisance hépatique potentiellement mortelle (y compris des cas mortels)

    Les perturbations de la peau et des tissus mous

    Réactions cutanées bulleuses, par exemple syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (potentiellement mortelle)

    Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

    Arthralgie

    Myalgie

    Tendinite

    Augmentation du tonus musculaire et des crampes

    Faiblesse musculaire

    Tendons tendineux

    Arthrite

    Troubles de la marche en raison de dommages au système musculo-squelettique

    augmentation des symptômes de myasthénie gravis

    troubles des reins et des voies urinaires

    déshydratation (causée par la diarrhée ou une diminution de l'apport hydrique)

    altération de la fonction rénale

    insuffisance rénale (à la suite de la déshydratation, qui peut entraîner des lésions rénales, en particulier chez les patients âgés souffrant d'insuffisance rénale préexistante)

    violations courantes

    malaise général

    non spécifique douleur

    transpiration

    œdème

    la fréquence du développement des effets indésirables suivants était plus élevée dans le groupe recevant la thérapie par étapes:

    souvent:

    activité accrue de la gamma-glutamyltransférase.

    rarement:

    tachyarythmies ventriculaires, abaissement de la pression artérielle, œdème, colite pseudomembraneuse (dans de très rares cas associés à des complications mettant la vie en danger), convulsions avec diverses manifestations cliniques (y compris "grandiose mal" crises), des hallucinations, une altération de la fonction rénale, une insuffisance rénale (à la suite d'une déshydratation, qui peut entraîner des lésions rénales, en particulier chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale préexistante).

    Surdosage:

    Un surdosage peut se manifester sous la forme de divers effets secondaires indésirables dose-dépendants (voir rubrique "Effet secondaire").

    Traitement: hydratation adéquate, réception de charbon actif, thérapie symptomatique avec surveillance de l'ECG en raison de l'allongement possible de l'intervalle Q-T. Il convient de garder à l'esprit que la réception du charbon actif à un stade précoce de l'absorption empêche d'autres effets systémiques de la moxifloxacine. En cas de surdosage aigu, il est nécessaire de rincer l'estomac.

    Interaction:

    En association avec l'aténolol, la ranitidine, les adjuvants calciques, la théophylline, la cyclosporine, les contraceptifs oraux, le glibenclamide, l'itraconazole, la digoxine, la morphine, le probénécide (aucune interaction cliniquement significative avec la moxifloxacine n'est confirmée), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

    Les médicaments qui prolongent l'intervalle QT

    Il devrait être pris en compte l'effet additif possible de l'allongement de l'intervalle QT moxifloxacine et d'autres médicaments qui affectent l'allongement de l'intervalle QT.

    En raison de l'utilisation combinée de la moxifloxacine et de médicaments qui affectent l'allongement de l'intervalle QT, le risque d'arythmie ventriculaire augmente, y compris la tachycardie ventriculaire polymorphe (torsade de pointes).

    L'utilisation conjointe contre-indiquée de moxifloxacin avec les médicaments suivants qui affectent l'allongement de l'intervalle QT:

    - classe de médicaments antiarythmiques IA (quinidinel'hydroquinidine, le disopyramide, etc.);

    - médicaments antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotaloldofétilide, ibutilide, etc.);

    - Neuroleptiques (phénothiazine, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride, etc.);

    - les antidépresseurs tricycliques;

    - antimicrobiens (sparfloxacine, l'érythromycine (par voie intraveineuse), la pentamidine, les médicaments antipaludiques, en particulier l'halofantrine);

    - antihistaminiques (terfénadine, astémizole, misolastine);

    - d'autres (cisapride, wincamine (par voie intraveineuse), bepridil, difémanyl).

    Les antiacides, multivitamines et minéraux

    L'utilisation concomitante de moxifloxacine et d'antiacides, de multivitamines et de minéraux peut entraîner une diminution de l'absorption de la moxifloxacine, en raison de la formation de complexes de chélates avec les cations polyvalents contenus dans ces préparations. En conséquence, la concentration de moxifloxacine dans le plasma sanguin peut être significativement plus faible que souhaité. À cet égard, les antiacides, les médicaments antirétroviraux (par exemple, didanosine) et d'autres préparations contenant du magnésium ou de l'aluminium, sucralfate et d'autres préparations contenant du fer ou du zinc doivent être utilisées au moins 4 heures avant ou 4 heures après l'ingestion de moxifloxacine.

    Warfarine

    Lorsqu'il est combiné avec le temps de prothrombine warfarine et d'autres paramètres de la coagulation du sang ne changent pas.

    Changez la valeur de INR. Chez les patients qui ont reçu des anticoagulants en association avec des antibiotiques, y compris la moxifloxacine, il existe des cas d'augmentation de l'activité anticoagulante des anticoagulants. Les facteurs de risque sont la présence d'une maladie infectieuse (et le processus inflammatoire concomitant), l'âge et l'état général du patient.En dépit du fait qu'il n'y a pas d'interaction entre la moxifloxacine et la warfarine, chez les patients recevant un traitement concomitant avec ces médicaments, il est nécessaire de surveiller l'INR et, si nécessaire, d'ajuster la dose d'anticoagulants indirects.

    Digoxin

    Moxifloxacine et digoxine n'affectent pas significativement les paramètres pharmacocinétiques de l'un et de l'autre. Lorsque des doses répétées de moxifloxacine ont été utilisées, la concentration maximale de digoxine a augmenté d'environ 30%, tandis que l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et la concentration minimale de digoxine n'a pas changé.

    Charbon actif

    Avec l'utilisation simultanée de charbon actif et de moxifloxacine à l'intérieur à une dose de 400 mgs, la biodisponibilité de système du médicament est réduite de plus de 80%, à la suite de l'inhibition de son absorption. En cas de surdosage, l'utilisation de charbon actif à un stade précoce de l'absorption inhibe l'augmentation de l'exposition systémique.

    Instructions spéciales:

    Dans certains cas, après la première utilisation du médicament peut développer une hypersensibilité et des réactions allergiques, ce qui devrait informer immédiatement le médecin. Très rarement même après la première utilisation du médicament, les réactions anaphylactiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique menaçant le pronostic vital. Dans ces cas, le traitement par la moxifloxacine doit être arrêté et les mesures médicales nécessaires (y compris l'antichoc) doivent être prises.

    Avec l'utilisation de la moxifloxacine chez certains patients, allongement de l'intervalle QT.

    Une drogue moxifloxacine devrait être utilisé avec prudence chez les femmes et les patients âgés. Parce que les femmes ont un intervalle plus long que les hommes QT, ils peuvent être plus sensibles aux médicaments qui prolongent l'intervalle QT. Les patients âgés sont également plus enclins aux effets des médicaments qui affectent l'intervalle QT.

    Degré d'allongement QT peut augmenter avec l'augmentation de la concentration du médicament, par conséquent, ne pas dépasser la dose recommandée. Cependant, chez les patients atteints de pneumonie, la corrélation entre la concentration de moxifloxacine dans le plasma sanguin et l'allongement de l'intervalle QT n'a pas été noté. Intervalle d'allongement QT est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires, y compris la tachycardie ventriculaire polymorphe. Aucun des 9 000 patients qui ont reçu moxifloxacine, il n'y avait pas de complications cardiovasculaires et des cas mortels associés à l'allongement de l'intervalle QT. Cependant, chez les patients présentant des arythmies prédisposantes, le risque de développer des arythmies ventriculaires peut augmenter avec la moxifloxacine.

    Concernant moxifloxacine contre-indiqué dans: les changements dans les paramètres électrophysiologiques du coeur, exprimés dans l'allongement de l'intervalle QT: congénital ou acquis; intervalle d'allongement documenté QTdes troubles électrolytiques, en particulier une hypokaliémie non corrigible; bradycardie cliniquement significative; insuffisance cardiaque cliniquement significative avec une fraction réduite de l'éjection ventriculaire gauche; présence dans l'anamnèse des troubles du rythme, accompagnée de symptômes cliniques; application avec d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QT (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments").

    La moxiflocacine doit être utilisée avec prudence: chez les patients présentant des troubles potentiellement pro-arythmiques, tels qu'une ischémie myocardique aiguë et un arrêt cardiaque; chez les patients atteints de cirrhose du foie (puisque cette catégorie de patients ne peut exclure le risque de développer une extension de l'intervalle QT).

    Disglycémie Comme dans le cas d'autres fluoroquinolones, lorsque le médicament est utilisé moxifloxacine il y avait un changement dans la concentration de glucose dans le sang, y compris hypo- et hyperglycémie. Dans le contexte de la pharmacothérapie moxifloxacine une dysglycémie est survenue principalement chez des patients âgés atteints de diabète sucré recevant un traitement concomitant avec des médicaments hypoglycémiants oraux (par exemple, des sulfonylurées) ou de l'insuline. Lors du traitement chez les patients diabétiques, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est recommandée.

    Lorsque la moxifloxacine a été prise, des cas d'hépatite fulminante, pouvant entraîner l'apparition d'une insuffisance hépatique (y compris des cas mortels) ont été rapportés (voir rubrique «Effet secondaire»). Le patient doit être informé que si des symptômes d'insuffisance hépatique surviennent, le médecin doit être consulté avant de poursuivre avec la moxifloxacine.

    Lorsque la moxifloxacine a été prise, des cas de développement de lésions cutanées bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportés. Le patient doit être informé qu'en cas de symptômes de lésions cutanées ou muqueuses, le médecin doit être consulté avant de poursuivre avec la moxifloxacine.

    L'utilisation de médicaments quinolone série est associée à un risque possible de crises. Moxifloxacine doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies du système nerveux central (SNC) et présentant des troubles suspects d'atteinte du système nerveux central prédisposant à l'apparition de crises ou réduisant le seuil d'activité épileptique.

    L'utilisation de médicaments antibactériens à large spectre, y compris moxifloxacine, est associé à un risque de développer une colite pseudomembraneuse associée à la prise d'antibiotiques. Ce diagnostic doit être pris en compte chez les patients présentant un début de diarrhée sévère à la moxifloxacine. Dans ce cas, le médicament doit être retiré et un traitement immédiat doit être prescrit.

    Préparations qui inhibent le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués dans le développement de la diarrhée sévère.

    La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave gravis en rapport avec une exacerbation possible de la maladie.

    Dans le contexte de la thérapie quinolone, y compris la moxifloxacine, en particulier chez les personnes âgées et les patients recevant des glucocorticostéroïdes, tendinite et rupture tendineuse peuvent se développer.Les cas qui sont survenus dans plusieurs mois après la fin du traitement sont décrits. Aux premiers symptômes de douleur ou d'inflammation sur le site de la lésion, arrêtez de prendre le médicament et déchargez le membre affecté.

    Lors de l'application de quinolones, des réactions de photosensibilité sont notées. Cependant, dans la conduite d'études cliniques précliniques, ainsi que lors de l'utilisation de la moxifloxacine, aucune réaction de photosensibilité n'a été observée dans la pratique. Néanmoins, les patients recevant moxifloxacine, devrait éviter la lumière directe du soleil et la lumière ultraviolette.

    Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament chez les patients atteints de maladies inflammatoires compliquées des organes pelviens (par exemple, associés à des abcès tubo-ovariens ou pelviens).

    Il n'est pas recommandé d'utiliser moxifloxacine pour le traitement des infections causées par des souches Staphylococcus aureus, résistant à la méthicilline (SARM). En cas d'infections suspectes ou confirmées causées par SARM, devrait être prescrit un traitement avec des médicaments antibactériens appropriés (voir la section "Pharmacodynamique"). Pouvoir de la drogue Moxifloxacine Pour supprimer la croissance des mycobactéries peut provoquer dans in vitro interaction de la moxifloxacine avec un test de Mycobacterium spp., conduisant à des résultats faussement négatifs dans l'analyse des échantillons de patients traités par la moxifloxacine pendant cette période.

    Chez les patients traités avec des quinolones, y compris moxifloxacine, ont décrit des cas de polyneuropathie sensorielle ou sensorimotrice, conduisant à une paresthésie, une hypoesthésie, une dysesthésie ou une faiblesse. Les patients traités par la moxifloxacine doivent être avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin avant de poursuivre le traitement en cas de symptômes de neuropathie, notamment de douleur, de brûlure, de picotement, d'engourdissement ou de faiblesse (voir la section «Effet secondaire»).

    Les réactions de la psyché peuvent survenir même après le premier rendez-vous des fluoroquinolones, y compris moxifloxacine. Dans de très rares cas, la dépression ou les réactions psychotiques évoluent vers l'apparition de pensées et de comportements suicidaires avec tendance à s'automutiler, y compris des tentatives de suicide (voir la section «Effet secondaire»). Si le patient développe de telles réactions, il est nécessaire d'annuler le médicament et de prendre les mesures nécessaires. Il faut faire preuve de prudence lors de l'administration de moxifloxacine à des patients souffrant de psychoses et de patients ayant des antécédents de maladie mentale.

    En raison de la propagation et de l'incidence croissante des infections causées par les fluoroquinolones Neisseria gonorrhée, dans le traitement des patients atteints de maladies inflammatoires des organes pelviens, une monothérapie à la moxifloxacine ne doit pas être effectuée. Sauf là où la présence d'une résistance aux fluoroquinolones N. gonorrhée exclu. S'il n'y a aucun moyen d'exclure la présence de fluoroquinolones résistantes N. gonorrhée, il est nécessaire de résoudre le problème de compléter la thérapie empirique avec la moxifloxacine avec un antibiotique approprié qui est actif contre N. gonorrhée (par exemple, céphalosporine).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament peut causer des étourdissements et des vertiges. Ne vous engagez pas dans des activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et des réactions psychomotrices rapides.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés, 400 mg.

    Emballage:

    Par 5, 7, 10 comprimés dans l'emballage de cellule de contour d'un film de polychlorure de vinyle et d'un emballage souple sur la base de médicaments d'aluminium en poudre.

    10, 20, 50, 100 comprimés dans des boîtes de polymère avec des bouchons à vis.

    Pour la banque ou 1, 2 paquets de maille de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

    Emballage pour les hôpitaux

    Pour 50, 100, 200, 300, 500 paquets de maille de contour ainsi qu'un nombre égal d'instructions d'utilisation sont placés dans une boîte de carton.

    10, 20, 50, 100 comprimés dans des boîtes de polymère avec des bouchons à vis. 4, 6, 8, 10, 12, 24, 50, 100 boîtes, avec un nombre égal d'instructions d'utilisation, sont placés dans une boîte en carton.

    Pour 500, 1000 comprimés dans des boîtes de polymère avec des bouchons à vis. 4, 6, 8, 10, 12 boîtes, avec un nombre égal d'instructions d'utilisation, sont placés dans une boîte en carton.

    Conditions de stockage:

    Dans un endroit sec, l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 30 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-004145
    Date d'enregistrement:14.02.2017
    Date d'expiration:14.02.2022
    Le propriétaire du certificat d'inscription:BRYNTSALOV-A, CJSC BRYNTSALOV-A, CJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspBRYNTSALOV-A, CJSCBRYNTSALOV-A, CJSC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp29.03.2017
    Instructions illustrées
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