Rotomox - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:1 comprimé contient:
Substance active: Le chlorhydrate de moxifloxacine 436,80 est équivalent à 400,00 mg de moxifloxacine.
Excipients: amidon de maïs 188,46 mg, parahydroxybenzoate de méthyle sodique 0,015 mg, cellulose microcristalline 55,00 mg, talc 7,00 mg, dioxyde colloïdal de silicium 4,00 mg, stéarate de magnésium 14,00 mg, amidon carboxyméthylé de sodium 24,00 mg.
Composition de coquille: Opaglass (shellac 60,0%, cire de carnauba 25,0%, éthanol 10,0%, cire d'abeille blanche 5,0%) - 0,035 mg; Opaprai rose (alcool polyvinylique 58,0%, talc 3,0%, dioxyde de titane 30,0%, macrogol 6,3%, lécithine 1,7%, oxyde de fer rouge oxyde 1,0%) - 0,70 mg.

La description:Comprimés oblongs, biconvexes, recouverts d'une pellicule de couleur rose, avec un risque d'un côté. Sur une coupe transversale, le noyau va du blanc à la couleur jaunâtre-verdâtre.

Groupe pharmacothérapeutique:Protivomicrobial agent-fluoroquinolone.

ATX: & nbsp

J.01.M.A.14 Moxifloxacine

Pharmacodynamique:Groupe de médicaments antimicrobiens de fluoroquinolones. A un effet bactéricide.
Le mécanisme d'action est dû à l'inhibition de la topoisomérase bactérienne II (ADN gyrase) et de la topoisomérase IV, ce qui entraîne une perturbation de la synthèse de l'ADN de la cellule microbienne.
In vitro, le médicament est actif contre un large éventail de bactéries gram-négatives et gram-positives, anaérobies, acido-résistantes et bactéries atypiques.
Efficace contre les bactéries résistantes aux bêta-lactamines et aux antibiotiques macrolides.
Pour moxifloxacine sont sensibles bactéries aérobies gram-positives: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (y compris les souches sensibles à la méthicilline), Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus pneumoniae (y compris les souches résistantes à la pénicilline et les macrolides), Streptococcus pyogenes (Groupe A);
gramotritsatelnye bactéries aérobies: Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (y compris les souches produisant et ne produisant pas de bêta-lactamase), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices de bêta-lactamase), Proteus mirabilis;
bactéries anaérobies: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicronron, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp .; aussi Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.
Selon des études in vitro sur la moxifloxacine sont également sensibles:
bactéries aérobies à Gram positif: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, groupe Streptococcus, viridans, bactéries aérobies gram-négatives: Citrobacter freundii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila;
bactéries anaérobies: Fusobacterium spp., Prevotella spp.
Il n'y a pas de résistance croisée avec les pénicillines, les céphalosporines, les aminoglycosides, les macrolides et les tétracyclines. L'incidence globale de la résistance est faible.
Des études in vitro ont montré que la résistance à la moxifloxacine se développe lentement à la suite d'un certain nombre de mutations consécutives. Entre les médicaments du groupe des fluoroquinolones développe une résistance croisée. Cependant, certains micro-organismes Gram-positifs et anaérobies résistants aux autres fluoroquinolones sont sensibles à la moxifloxacine.

PharmacocinétiqueAprès administration orale moxifloxacine absorbé rapidement et presque complètement. La biodisponibilité absolue est d'environ 91%.
Après une dose unique de 400 mg de moxifloxacine, la concentration maximale (Cmax) est atteinte en 0,5-4 heures et est d'environ 3 μg / ml.
La moxifloxacine est rapidement distribuée dans les tissus et les organes et se lie aux protéines du sang (principalement les albumines) d'environ 45%. Le volume de distribution est d'environ 2 l / kg. Des concentrations élevées de moxifloxacine, dépassant celles du plasma, sont créées dans le tissu pulmonaire, dans les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, dans la membrane muqueuse des sinus nasaux, dans les foyers d'inflammation (dans le contenu des cloques dans les lésions cutanées). Dans le liquide interstitiel et dans la salive moxifloxacine est déterminée sous une forme libre, non liée aux protéines, à une concentration supérieure à celle du plasma. En outre, des concentrations élevées du médicament sont déterminées dans les tissus de la cavité abdominale, du liquide péritonéal et des organes génitaux féminins.
La moxifloxacine subit une biotransformation de la seconde phase et est excrétée par les reins, ainsi que par les intestins, sous forme non modifiée et sous forme de composés sulfo inactifs et de glucuronides. Moxifloxacine ne subit pas de biotransformation par le système microsomique du cytochrome P450.
La demi-vie du médicament est d'environ 12 heures. La clairance totale moyenne après l'administration à une dose de 400 mg est de 179 à 246 ml / min. Environ 22% d'une dose unique (400 mg) sont excrétés inchangés par les reins, environ 26% par l'intestin.
Pharmacocinétique dans des cas cliniques particuliers:
Il n'y avait pas de changements significatifs dans la pharmacocinétique de la moxifloxacine chez les patients présentant une insuffisance rénale et hépatique (Child-Pugh classe A, B).

Les indications:Maladies inflammatoires infectieuses causées par des micro-organismes sensibles à la moxifloxacine:
- Sinusite aiguë;
- exacerbation de la bronchite chronique;
- pneumonie acquise dans la communauté;
- les infections de la peau et des tissus mous;
- infections intra-abdominales compliquées;
- les infections non compliquées des organes pelviens.

Contre-indications- hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones et aux composants du médicament;
- Grossesse;
- période de lactation;
- Les enfants et l'adolescence (jusqu'à 18 ans);
- l'épilepsie;
diarrhée sévère;
- lésion des tendons lors du traitement antérieur par les quinolones;
- syndrome d'allongement congénital ou acquis de l'intervalle Q-T;
- une bradycardie prononcée, une insuffisance cardiaque sévère avec diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, des arythmies ventriculaires (lorsque les quinolones sont utilisées dans l'anamnèse);
- l'accueil simultané de médicaments allongeant l'intervalle Q-T (antiarythmiques de classe IA, III);
- déséquilibre électrolytique prononcé (hypokaliémie non corrigible);
- Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).

Soigneusement:Le syndrome convulsif (dans l'anamnèse), l'athérosclérose des vaisseaux cérébraux, les troubles circulatoires cérébraux (dans l'anamnèse), les maladies organiques du système nerveux central, les psychoses et autres troubles mentaux dans l'anamnèse, l'ischémie myocardique, l'administration simultanée de médicaments prolongeant l'intervalle QT (y compris les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, neuroleptiques, macrolides, antifongiques, dérivés de l'imidazole, cisapride), myasthénie, - colite pseudomembraneuse, administration simultanée de glucocorticostéroïdes chez les femmes et les patients âgés, avec cirrhose du foie, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, diabète insuffisance mellitique, rénale et / ou hépatique (Child-Pugh classe A, B) hémodialyse, porphyrie hépatique, maladies accompagnées d'un risque de développer une arythmie ventriculaire, déséquilibre électrolytique (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie).

Dosage et administration:La posologie recommandée de moxifloxacine est de 400 mg (1 comprimé) une fois par jour. Ne pas dépasser la dose recommandée.Le comprimé doit être avalé entier, non liquide, pressé avec suffisamment d'eau, quel que soit l'apport alimentaire.
Durée de la thérapie
La durée du traitement est déterminée par la localisation et la sévérité de l'infection, ainsi que par l'effet clinique.
Exacerbation de la bronchite chronique: 5 jours.
Sinusite aiguë: 7 jours.
Infections non compliquées de la peau et des tissus mous: 7 jours.
Pneumonie extra-hospitalière: 7-14 jours.
Infections compliquées de la peau et des structures sous-cutanées: 7-21 jours.
Infections intra-abdominales compliquées: 5-14 jours.
Infections non compliquées des organes pelviens: 14 jours.
Ne pas dépasser la durée de traitement recommandée.
Patients âgés
Des changements dans le régime posologique chez les patients âgés ne sont pas nécessaires.
Violation de la fonction hépatique
Les patients atteints d'insuffisance hépatique (classe A, B par Child-Pugh) n'ont pas besoin de changer le schéma posologique.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris une clairance de la créatinine <30 ml / min), ainsi que chez les patients en hémodialyse continue et en dialyse péritonéale externe de longue durée, aucune modification du schéma posologique n'est nécessaire.

Effets secondaires:Réactions allergiques urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, œdème de Quincke, y compris œdème facial, larynx (potentiellement mortel), syndrome de Stevens-Johnson, épidermique toxique, nécrolyse, choc anaphylactique.
Du système digestif: douleur abdominale, nausée, vomissement, diarrhée, augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», flatulence, constipation, manque d'appétit, stomatite, glossite, dysfonction transitoire du foie,
décoloration de la langue, jaunisse, gastro-entérite, colite pseudomembraneuse, hépatite (cholestatique principalement), hépatite fulminante.
Du système nerveux: mal de tête, douleur, vertiges, insomnie ou somnolence, rêves pathologiques; des hallucinations, des sentiments d'anxiété, une augmentation du tonus musculaire, une mauvaise coordination des mouvements, une agitation; amnésie, paresthésie, hypoesthésie, hypersthésie, dysesthésie, tremblements, désorientation, hyperactivité psychomotrice, labilité émotionnelle, troubles du langage, trouble de l'attention, convulsions, confusion, dépression, dépersonnalisation, réactions psychotiques avec troubles du comportement avec automutilation.
Depuis les organes des sens: déficience visuelle (vision floue, acuité visuelle réduite), violation de la sensibilité gustative, perte de sensibilité gustative, acouphènes, altération de l'odorat, anosmie.
Du système cardiovasculaire: allongement de l'intervalle QT (souvent chez les patients présentant une hypokaliémie concomitante), palpitations, arythmies non spécifiques, tachycardie, augmentation et diminution de la tension artérielle, douleurs thoraciques, évanouissements, vasodilatation (flux sanguin au visage), tachyarythmies ventriculaires, tachycardie ventriculaire polymorphe , arrêt cardiaque (principalement chez les personnes présentant des arythmies prédisposantes, telles qu'une bradycardie cliniquement significative, une ischémie myocardique aiguë).
Du système respiratoire: essoufflement, état asthmatique.
Du système musculo-squelettique: arthralgie, myalgie, tendinite, douleurs dorsales, douleurs dans les jambes, arthrite, ruptures tendineuses, augmentation des symptômes de la myasthénie grave.
Du système génito-urinaire: candidose vaginale, vaginite, douleur abdominale, œdème facial, œdème périphérique, dysfonctionnement rénal, insuffisance rénale.
Indicateurs de laboratoire: anémie, leucopénie, neutropénie, thrombocytopénie, leucocytose, temps de prothrombine accru, rapport international normalisé augmenté / diminué, éosinophilie, thrombocytose, changements dans la thromboplastine et la concentration de prothrombine, activité accrue de la gamma-glutamintransférase, lactate déshydrogénase, phosphatase alcaline, amylase, concentration accrue de bilirubine , temps de prothrombine diminué, hyperglycémie, hyperlipidémie, hyperuricémie.
Autre: candidose, gêne générale, asthénie, transpiration.

Surdosage:Les données sur le surdosage de moxifloxacine sont limitées. En cas de surdosage, il convient de suivre le tableau clinique et d'effectuer une thérapie d'entretien symptomatique avec surveillance ECG.

Interaction:Avec l'utilisation simultanée de la moxifloxacine et des glucocorticostéroïdes, le risque de développer une tendo-vaginite et une rupture du tendon augmente.
Aucune correction posologique n'est nécessaire en association avec l'aténolol, la ranitidine, les additifs contenant du calcium, la théophylline, les contraceptifs oraux, le glibenclamide, l'itraconazole, la digoxine, la morphine, le probénécide.
Les antiacides, multivitamines et minéraux
L'utilisation concomitante de moxifloxacine et d'antiacides, de multivitamines et de minéraux peut entraîner une diminution de l'absorption de la moxifloxacine en raison de la formation de complexes chélatés. À cet égard, les antiacides, les préparations contenant des vitamines, le magnésium, l'aluminium, le fer ou le zinc, sucralfate devrait être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après l'ingestion de moxifloxacine.
Warfarine
Lorsqu'il est combiné avec le temps de prothrombine warfarine et d'autres paramètres, la coagulation du sang ne change pas. Cependant, chez les patients recevant un traitement concomitant avec ces médicaments, il est nécessaire de surveiller l'INR (rapport standardisé international) et, si nécessaire, d'ajuster la dose d'anticoagulants oraux.
Digoxin
Moxifloxacine et digoxine n'a pas d'effet significatif sur les paramètres pharmacocinétiques de l'un l'autre. Avec la nomination de doses répétées, la moxifloxacine, la concentration maximale de digoxine a augmenté. environ 30%, et la concentration minimale de digoxine n'a pas changé.
Charbon actif
Avec l'administration orale simultanée de charbon actif et de moxifloxacine, la biodisponibilité systémique de la moxifloxacine est réduite de plus de 80% en raison de l'inhibition de son absorption.
Produits laitiers et apport alimentaire
L'absorption de la moxifloxacine ne change pas avec la consommation simultanée de nourriture (y compris les produits laitiers).
Médicaments qui prolongent l'intervalle Q-T
Les interactions potentielles de la moxifloxacine, entraînant le risque de développer une action additive, à une augmentation de l'intervalle QT: avec des médicaments allongeant l'intervalle QT (y compris les médicaments antiarythmiques de classe IA, III antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, neuroleptiques, macrolides, antifongiques , dérivés d'imidazole, cisapride).

Instructions spéciales:Dans certains cas, après la première utilisation du médicament peut développer des réactions allergiques de gravité variable. Dans ces cas, l'utilisation de la moxifloxacine devrait être abolie et les mesures médicales nécessaires prises.
Pendant le traitement par la moxifloxacine, une inflammation et une rupture du tendon peuvent survenir, en particulier chez les patients âgés et chez les patients prenant des glucocorticostéroïdes en parallèle. Aux premiers signes de douleur ou d'inflammation des tendons, les patients doivent arrêter le traitement et immobiliser le membre affecté.
Lorsque la moxifloxacine est utilisée, l'allongement de l'intervalle Q-T peut être noté chez certains patients. Parce que les femmes, par rapport aux hommes, ont un intervalle plus long, ils peuvent être plus sensibles aux médicaments qui prolongent l'intervalle Q-T. Les patients âgés sont également plus enclins aux médicaments qui prolongent l'intervalle Q-T.
Il existe une relation directe entre une augmentation de la concentration de moxifloxacine et une augmentation de l'intervalle QT (risque de développer des arythmies ventriculaires, y compris des torsades de pointes). En conséquence, ce n'est pas. Dépasser la dose recommandée (400 mg / jour).
La moxifloxacine doit être évitée chez les patients ayant une élongation de l'intervalle QT établie, chez les patients présentant une bradycardie sévère, une insuffisance cardiaque sévère avec diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche, des arythmies ventriculaires (avec quinolones dans l'histoire) et des antiarythmiques de classe IA, III, chez les patients présentant une hypokaliémie non corrigible.
En raison du risque de développer un effet additif sur l'intervalle QT, la moxifloxacine doit être utilisée avec précaution en même temps que les médicaments allongeant l'intervalle Q: T (antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, neuroleptiques, macrolides, antifongiques, dérivés de l'imidazole, cisapride), patients avec une ischémie myocardique, chez les femmes et les patients âgés, avec des maladies accompagnées d'un risque d'arythmie ventriculaire, un déséquilibre électrolytique (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie).
L'utilisation d'antimicrobiens à large spectre, y compris moxifloxacine, est associé à un risque de développer une colite pseudomembraneuse. Ce diagnostic doit être gardé à l'esprit chez les patients présentant une diarrhée sévère avec la moxifloxacine. Dans ce cas, vous devez annuler le médicament et prescrire la thérapie appropriée. Préparations qui inhibent le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués dans le développement de la diarrhée sévère.
Lorsque la moxifloxacine a été prise, des cas d'hépatite fulminante, pouvant entraîner une insuffisance hépatique, ont été signalés.
L'utilisation de médicaments quinolone série est associée à un risque possible de crises. Avec l'utilisation simultanée de la moxifloxacine avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, le risque de crises augmente. Moxifloxacine devrait être utilisé avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave en relation avec une exacerbation possible de la maladie.
Le médicament n'a pas un effet photosensibilisant, cependant, pendant le traitement avec le médicament, il est recommandé d'éviter l'irradiation ultraviolette, y compris. lumière directe du soleil.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Le médicament peut nuire à la capacité d'un patient à s'engager dans des activités potentiellement dangereuses, nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:Comprimés pelliculés 400 mg.

Emballage:Pour 5 comprimés revêtus d'une gaine en film dans un emballage en maille de contour en PVC / feuille d'aluminium.
Pour 1 ou 2 pack de contour avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:3 années.
Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-001866

Date d'enregistrement:02.10.2012 / 14.07.2016

Date d'expiration:02.10.2017

Le propriétaire du certificat d'inscription:Rowecq LimitedRowecq Limited Royaume-Uni

Fabricant: & nbsp

BELCO PHARMA Inde

ROSLEKS PHARM, LLC Russie

Représentation: & nbspROUTEC LIMITEDROUTEC LIMITEDRoyaume-Uni

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-08-21

Instructions illustrées

Instructions

Rotomox (Rotomox)