Moxifloxacine STADA - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:1 comprimé contient: substance active - chlorhydrate de moxifloxacine 436,80 mg (en termes de moxifloxacine 400,00 mg); Excipients - cellulose microcristalline 153,70 mg, povidone (povidone K 30) - 20,00 mg, croscarmellose sodique 36,30 mg, colloïde de dioxyde de silicium 6,60 mg, stéarate de magnésium 6,60 mg; coquille - hypromellose 10,61 mg, propylène glycol 2,12 mg, dioxyde de titane 3,40 mg, talc 3,54 mg, oxyde de fer oxyde rouge 0,33 mg.

La description:Les comprimés sont biconvexes capsulaires, recouverts d'une pellicule de couleur rose. Le noyau est de couleur jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone

ATX: & nbsp

J.01.M.A.14 Moxifloxacine

Pharmacodynamique:

Mécanisme d'action

Moxifloxacine - une préparation bactéricide antibactérienne à large spectre, 8-méthoxy fluoroquinolone. L'action bactéricide de la moxifloxacine est due à l'inhibition des topoisomérases bactériennes II et IV, ce qui conduit à une perturbation des processus de réplication, de réparation et de transcription de la biosynthèse de l'ADN de la cellule microbienne et. en conséquence, à la mort des cellules microbiennes.

Les concentrations bactéricides minimales de moxifloxacine sont généralement comparables à ses concentrations minimales inhibitrices (CMI).

Mécanismes la résistance

Les mécanismes menant au développement de la résistance à la pénicilline, aux céphalosporines, aux aminoglycosides, aux macrolides et aux tétracyclines n'affectent pas les propriétés antibactériennes. activité de la moxifloxacine. La résistance croisée entre ces groupes de médicaments antibactériens et la moxifloxacine n'est pas notée.Jusqu'à présent, aucun cas de résistance aux plasmides n'a été observé. La fréquence globale du développement de la résistance est très faible (10^-7-10^-10). La résistance à la moxifloxacine se développe lentement, à travers de multiples mutations. L'exposition multiple de la moxifloxacine à des microorganismes à des concentrations inférieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) s'accompagne d'une légère augmentation de la CMI. Il y a des cas de résistance croisée aux quinolones. Néanmoins, certains micro-organismes gram-positifs et anaérobies résistants aux autres quinolones conservent leur sensibilité à la moxifloxacine.

Il a été établi que l'addition du groupe méthoxyfloxacine méthoxy en position C8 à la structure de la molécule augmente l'activité de la moxifloxacine et réduit la formation de souches mutantes résistantes de bactéries Gram-positives. L'ajout du groupe bicycloamine à la position C7 empêche le développement d'un efflux actif, un mécanisme de résistance aux fluoroquinolones.

Moxifloxacine dans in vitro est actif contre un large éventail de micro-organismes Gram négatif et Gram positif, anaérobies, bactéries acido-résistantes et bactéries atypiques telles que Mycoplasme spp., Chlamydia spp., Legionella spp„ et aussi des bactéries résistantes aux antibiotiques β-lactamines et macrolides.

Influence sur la microflore intestinale humaine

Dans deux études menées sur des volontaires, les changements suivants dans la microflore intestinale ont été observés après l'administration orale de moxifloxacin. Diminution des concentrations Escherichia coli, Bacille spp., Bacteroides vulgatus. Enterococcus spp., Klebsiella spp., ainsi que les anaérobies Bifidobacterium spp., Eubactcrium spp., Peptostreptococcus spp. Ces changements étaient réversibles dans les deux semaines. Toxines Clostridium difficile non-détecté.

Tests de sensibilité dans in vitro

Le spectre de l'activité antibactérienne de la moxifloxacine comprend les micro-organismes suivants:

Sensible	Modérément- sensible	Résistant
Gram positif
Gardnerella vaginalis
Streptocoque pneumoniae (comprenant souches résistantes à la pénicilline et aux souches à résistance multiple aux antibiotiques), ainsi que des souches résistantes à deux antibiotiques ou plus, comme la pénicilline (CMI ≥ 2 μg / ml), les céphalosporines II génération (par exemple, céfuroxime), les macrolides, les tétracyclines, triméthoprime / sulfaméthoxazole
Streptococcus pyogenes (Groupe UNE)*
Gruppune Streptococcus milleri (S. anginosus , S. constellatus et S. intermedius *)
Groupe Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalcictiae
Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline) *		Staphylococcus aureus (souches résistantes à la méthicilline / ofloxacine)⁺
Staphylocoques à coagulase négativeS. cohnii, S. épidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S.saprophyticus, S Simulans), souches sensibles à la méthicilline		Staphylocoques à coagulase négative (S. cohnii. S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis. S. saprophyticus, S simulans), souches résistantes à la méthicilline
	Enterococcus faecalis* (seulement les souches sensibles à la vancomycine et à la gentamicine)
	Enterococcus avium *
	Enterococcus faecium *
Gram négatif
Haemophilus influenzae (y compris les souches productrices et non productrices de β-lactamases) *
Haemophillus parainfluenzae *
Moraxella catarrhalis (y compris les souches productrices et non productrices de β-lactamases) *
DansrDetella pertussis
Legionella pneumophila	Escherichia coli *
Acinetobacter baumanii	Klebsiella pneumoniae *
	Klebsiella oxytoca
	Citrobacter freundii *
	Enterobacter spp. (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazakii)
	Enterobacter cloacae *
	Pantoca agglomerans
		Pseudomonas aeruginosa
	pseudomonas fluorcscens
	burkholderia cepacia
	sténotrophomonas maltophilie
	Proteus mirabilis *
Proteus vulgaris
	morganella morganii
	Neisseria gonorrhée *
	providencia spp. (p. Rettgeri, p. stuartii)
anaérobies
	bactéroïdes spp. (b) fragilis , b) distasonis , b) thétaiotaomicron, b. ovatus * b. uniformis , b. vulgaris *)
fusobactcrium spp.
	peptostreptococcus spp. *
porphyromonas spp.
prevotella spp.
Propionibacterium spp.
	Clostridium spp. *
atypique
chlamydia pneumoniae *
Chlamydia trachomatis *
mycoplasme pneumoniae *
mycoplasma hominis
mycoplasma genitalium
Legionella pneumophila *
coxiella burnettii

* La sensibilité à la moxifloxacine est confirmée par des données cliniques.

⁺ La moxifloxacine n'est pas recommandée pour le traitement des infections causées par des souches s. aureus, résistant à la méthicilline (mrsa). en cas d'infections suspectes ou confirmées causées par mrsa, devrait être prescrit un traitement avec des médicaments antibactériens appropriés.

pour certaines souches, la distribution de la résistance acquise peut varier selon la région géographique et dans le temps. à cet égard, lorsqu'on teste la sensibilité de la souche, il est souhaitable de disposer d'informations locales sur la résistance, en particulier lors du traitement d'infections sévères.

si les patients subissent un traitement dans un hôpital, la zone sous la courbe pharmacocinétique "concentration-temps" (untuc) / mik₉₀, dépasse 125, et la concentration maximale dans le plasma sanguin (s_max) / micro₉₀ est dans la gamme de 8-10 - cela implique une amélioration clinique. chez les patients ambulatoires, les valeurs de ces paramètres de substitution sont généralement moins: auc/ mik₉₀ > 30-40.

paramètre (valeur moyenne)	uneuic * (h)	de_max/ mik₉₀
mik₉₀0,125 mg / l	313	32,5
mik₉₀ 0,25 mg / l	156	16,2
mik₉₀ 0,5 mg / l	78	8,1

*auic- aire sous la courbe inhibitrice (rapport auc/ mik₉₀).

Pharmacocinétique

Succion

Pris oralement moxifloxacine absorbé rapidement et presque complètement. La biodisponibilité absolue est d'environ 91%.

La pharmacocinétique de la moxifloxacine lorsqu'elle est administrée à des doses de 50 à 1200 mg une fois, ainsi qu'à 600 mg / jour pendant 10 jours, est linéaire. L'état d'équilibre est atteint dans les 3 jours.

Après une seule application de 400 mg de moxifloxacine, la concentration maximale dans le plasma sanguin (C_m_Oh) est atteint en 0,5 - 4 heures et est de 3,1 mg / l. Après avoir pris 400 mg de moxifloxacine une fois par jour Css^max et Css^min sont de 3,2 mg / l et de 0,6 mg / l. respectivement.

Lorsque la moxifloxacine est prise avec les pauvres, il y a une augmentation insignifiante du temps_m_Oh (à 2 h) et une légère diminution de C_m_Oh (environ 16%), tandis que la durée d'aspiration ne change pas. Cependant, ces données n'ont aucune signification clinique, et le médicament peut être utilisé indépendamment de l'apport alimentaire.

Distribution

La moxifloxacine est rapidement distribuée dans les tissus et les organes et se lie aux protéines du sang (principalement les albumines) d'environ 45%. Le volume de distribution est d'environ 2 l / kg.

Des concentrations élevées de moxifloxacine. dépassant ceux dans le plasma sanguin, sont créés dans le tissu pulmonaire (y compris dans le liquide épithélial, macrophages alvéolaires), dans les sinus nasaux (sinus maxillaires et etmoïdaux), dans les polypes nasaux, dans les foyers d'inflammation (dans le contenu des cloques). en cas de lésions cutanées). Dans le liquide interstitiel et dans la salive moxifloxacine est déterminé sous une forme libre, nc, à une concentration plus élevée que dans le plasma sanguin. En outre, des concentrations élevées de moxifloxacine sont déterminées dans les tissus de la cavité abdominale, du liquide péritonéal et des organes génitaux féminins.

Métabolisme

La moxifloxacine subit une biotransformation de la 2ème phase et est excrétée par les reins, ainsi que par l'intestin, à la fois sous forme non modifiée et sous forme de composés sulfo inactifs. (Ml) et les glucuronides (M2). Moxifloxacine ne subit pas de biotransformation par le système microsomique du cytochrome P450. Métabolites M1 et M2 sont présents dans le plasma sanguin à des concentrations inférieures à celles du composé parent. Selon les résultats d'études précliniques, il a été démontré que ces métabolites n ont un impact négatif sur l'organisme en termes de sécurité et de tolérance.

Excrétion

La demi-vie de la moxifloxacine est d'environ 12 heures. La clairance totale moyenne après administration à une dose de 400 mg est de 179 à 246 ml / min. La clairance rénale est de 24-53 ml / min. Ceci indique une réabsorption tubulaire partielle de la moxifloxacine.

Le bilan massique du composé initial et des métabolites de la seconde phase est d'environ 96-98%. ce qui indique l'absence de métabolisme oxydatif. Environ 22% d'une dose unique (400 mg) sont excrétés inchangés par les reins, environ 26% - par l'intestin.

Pharmacocinétique dans différents groupes de patients

Âge, sexe et origine ethnique

Lors de l'étude de la pharmacocinétique de la moxifloxacine chez les hommes et les femmes, des différences ont été observées dans 33% des indicateurs. AUC et C_max. L'absorption de la moxifloxacine ne dépend pas du sexe. Différences dans les indicateurs AUC et C_m_Oh étaient dus à la différence de poids plutôt que le sexe et ne sont pas cliniquement significatifs.

Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de la moxifloxacine chez les patients de différents groupes ethniques et âges.

Enfants

La pharmacocinétique de la moxifloxacine chez les enfants n'a pas été étudiée.

Insuffisance rénale

Aucune modification significative de la pharmacocinétique de la moxifloxacine n'a été observée chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (y compris les patients dont la clairance de la créatinine était <30 mL / min / 1,73 m)²) et chez les patients en hémodialyse continue et en dialyse péritonéale ambulatoire à long terme.

Fonction hépatique altérée

Il n'y avait pas de différences significatives dans la concentration de moxifloxacine chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (Child-Pugh classe A et B) par rapport aux volontaires sains et les patients ayant une fonction hépatique normale.

Les indications:

Maladies inflammatoires infectieuses causées par des micro-organismes sensibles à la moxifloxacine:

- sinusite aiguë,

- exacerbation de la bronchite chronique.

- infections non compliquées de la peau et des structures sous-cutanées,

- Pneumonie extra-hospitalière, y compris la pneumonie acquise dans la communauté, causée par des souches de micro-organismes présentant une résistance multiple aux antibiotiques *

- infections compliquées de la peau et des tissus sous-cutanés, y compris un pied diabétique infecté,

- infections intra-abdominales compliquées, y compris les infections polymicrobiennes, y compris les abcès intrapéritonéaux,

- les maladies inflammatoires non compliquées des organes pelviens (y compris la salpingite et l'endométrite).

* Streptocoque pneumoniae avec une résistance multiple aux antibiotiques, inclure des souches résistantes à la pénicilline et des souches résistantes à deux antibiotiques ou plus provenant de groupes tels que les pénicillines (avec une CMI ≥ 2 μg / ml), les céphalosporines II génération (céfuroxime), les macrolides, les tétracyclines et le triméthoprime / sulfaméthoxazole. Il est nécessaire de prendre en compte les lignes directrices officielles actuelles sur les règles d'utilisation des médicaments antibactériens.

Contre-indications

Hypersensibilité à la moxifloxacine, à d'autres quinolones ou à tout autre composant du médicament; âge à 18 ans: la grossesse et la période d'allaitement: la présence dans l'histoire de la pathologie des tendons, développée à la suite du traitement avec des antibiotiques de la série des quinolones; changements dans les paramètres électrophysiologiques du coeur, exprimés dans l'allongement de l'intervalle QT: Intervalle d'allongement documenté congénital ou acquis QT, les troubles électrolytiques, en particulier l'hypokaliémie non corrélée; bradycardie cliniquement significative; insuffisance cardiaque cliniquement significative avec une fraction réduite de l'éjection ventriculaire gauche; présence dans l'anamnèse des troubles du rythme, accompagnée de symptômes cliniques; utiliser avec d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QT (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments") les violations de la fonction hépatique (classe C selon la classification de Child-Pugh) et l'augmentation de Transaminase sont plus de cinq fois supérieures à la limite supérieure de la norme, en raison de la quantité limitée de données cliniques.

Soigneusement:

Dans les maladies du système nerveux central (y compris suspect pour l'implication du système nerveux central), prédisposant à l'apparition des crises et réduisant le seuil de l'activité convulsive; chez les patients avec des psychoses et / ou avec des maladies psychiatriques dans l'anamnèse; chez les patients avec des conditions potentiellement proarythmiques (en particulier chez les femmes et les patients âgés), tels que l'ischémie myocardique aiguë et l'arrêt cardiaque; avec la myasthénie gravis; chez les patients atteints de cirrhose; avec la réception simultanée avec des médicaments qui réduisent la teneur en potassium: chez les patients avec prédisposition génétique ou la présence réelle de la carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Grossesse et allaitement:

L'innocuité de la moxifloxacine pendant la grossesse n'est pas établie et son utilisation est contre-indiquée. Des cas de lésions articulaires réversibles chez les enfants recevant certaines quinolones sont décrits, mais aucune preuve de cet effet n'a été rapportée chez le fœtus (si la mère l'a utilisé pendant la grossesse).

Dans des études animales, la toxicité pour la reproduction a été démontrée. Le risque potentiel pour les humains est inconnu.

Comme les autres quinolones, moxifloxacine provoque des dommages au cartilage des grosses articulations chez les animaux prématurés. Dans les études précliniques, il a été constaté qu'une petite quantité de moxifloxacine est excrétée dans le lait maternel. Les données sur son utilisation chez les femmes pendant l'allaitement sont absentes. Par conséquent, l'utilisation de la moxifloxacine pendant l'allaitement est contre-indiquée.

Dosage et administration:

À l'intérieur, indépendamment de l'apport alimentaire, 400 mg (1 comprimé) par jour, en observant des intervalles égaux entre les doses - toutes les 24 heures. Ne pas dépasser la dose recommandée.

Avalez le comprimé sans mâcher, buvez beaucoup d'eau. La durée du traitement est établie par le médecin traitant, en tenant compte des caractéristiques de l'agent pathogène, de la localisation et de la gravité de l'infection et de l'effet de la thérapie.

Le cours de traitement recommandé avec la moxifloxacine

- sinusite aiguë - 7 jours;

- exacerbation de la bronchite chronique - 5 - 10 jours;

- pneumonie acquise dans la communauté - la durée totale de la thérapie par étapes (administration intraveineuse suivie d'une administration par voie orale) est de 7 à 14 jours;

- maladies inflammatoires non compliquées des organes pelviens - 14 jours;

- infections non compliquées de la peau et des tissus mous - 7 jours;

- infections compliquées de la peau et des tissus mous - la durée totale de la thérapie par étapes (administration intraveineuse suivie d'une administration orale) est 7-21 journées;

- Infections intra-abdominales compliquées - la durée totale du traitement par étapes (administration intraveineuse suivie d'une administration par voie orale) est de 5 à 14 jours.

Ne pas dépasser la durée de traitement recommandée.

Selon les études cliniques, la durée du traitement par la moxifloxacine en comprimés peut atteindre 21 jours.

Les patients de personnes âgées augmentent

Des changements dans le régime posologique chez les patients âgés ne sont pas nécessaires.

Enfants

L'efficacité et la tolérance de la moxifloxacine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Fonction hépatique altérée

Les patients atteints d'une dysfonction hépatique ne sont pas tenus de modifier le schéma posologique (pour une utilisation chez les patients atteints de cirrhose, voir la section «Instructions spéciales»).

Insuffisance rénale

Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine ≤ 30 ml / min / 1,73 m²), ainsi que chez les patients en hémodialyse continue et en dialyse péritonéale ambulatoire de longue durée, il n'est pas nécessaire de modifier le schéma posologique.

Application la les patients de différents groupes ethniques

Les modifications du schéma posologique ne sont pas nécessaires.

Important! Si le médicament est manqué, vous devriez prendre la pilule le plus tôt possible sans attendre la prochaine fois. En outre, pour observer des intervalles de temps égaux entre les doses - 24 heures.

Ne prenez jamais une double dose pour compenser un médicament manqué!

Moxifloxacine STADA Tablet ne peux pas diviser et / ou livre.

Effets secondaires:

Les données sur les effets indésirables enregistrées avec l'utilisation de 400 mg de moxifloxacine (par voie orale, avec un traitement par étapes [administration intraveineuse du médicament suivie d'une administration par voie orale] et uniquement par voie intraveineuse) proviennent d'études cliniques et de rapports d'enregistrement (en italique).

Les effets indésirables répertoriés dans le groupe «fréquemment» sont survenus avec une fréquence inférieure à 3%, sauf pour les nausées et la diarrhée.

Dans chaque groupe de fréquence, les réactions médicamenteuses indésirables sont énumérées ordre décroissant d'importance.La fréquence est déterminée comme suit:

souvent (de ≥ 1/100 à <1/10),

rarement (de ≥ 1/1000 à <1/100),

rarement (de ≥ 1/10 000 à <1/1000),

très rarement (<1/10 000).

Systèmes corps	Souvent	Rarement	Rarement	Rarement
Infectieux et les maladies parasitaires	Fongique superinfection
Du côté systèmes d'hématopoïèse		Anémie Leucopénie Neutropénie Thrombocytopénie Thrombocytose Élongation prothrombine temps / augmentation relation normalisée internationale (INR)	Changement Concentration de thromboplastine	Augmenter concentration de prothrombine / diminution INR
Du côté système immunitaire		Allergique réactions Démangeaisons Téméraire Urticaire Éosinophilie	Anaphylactique /réactions anaphylactoïdes Angioedème, y compris l'œdème laryngé (potentiellement mortelle)	Anaphylactique / choc anaphylactoïde (y compris potentiellement mortelle)
Du côté métabolisme		Hyperlipidémie	Hyperglycémie Hyperuricémie	Hypoglycémie
Mental troubles		Anxiété Psychomoteur hyperréactivité / agitation	Émotif labilité Dépression (en cas très rares, peut-être un comportement ayant tendance à s'automutiler, comme des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide) Hallucinations	Dépersonnalisation Psychotique réactions (pouvant se manifester par un comportement ayant tendance à s'automutiler, comme des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide)
Du côté nerveux systèmes	Mal de tête Vertiges	Paresthésie / Dysesthésie Violation sensibilité au goût (y compris dans de très rares cas, l'âge par exemple) Confusion conscience et désorientation Les troubles du sommeil Tremblement vertige Somnolence	Hypesisia Violations odeur (y compris l'anosmie) Atypique rêver Violation la coordination (y compris les troubles de la marche causés par des étourdissements ou des vertiges, dans de très rares cas entraînant une blessure par chute, en particulier chez les patients âgés) Saisies avec diverses manifestations cliniques (y compris les crises «grand mal») Violations attention Violations discours Amnésie Neuropathie périphérique et polyneuropathie	Hypersthésie
Du côté de l'organe de vision		Violations (en particulier dans les réactions du système nerveux central (SNC))		Perte transitoire de la vision (en particulier dans le contexte des réactions du système nerveux central)
Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques			Le bruit dans les oreilles Détérioration audition, y compris la surdité (habituellement réversible)
Du côté du système cardio-vasculaire	Allongement de l'intervalle QT chez les patients ayant une hypokaliémie concomitante	Élongation de l'intervalle QT Sentiment palpitation Tachycardie Vasodilation	Ventriculaire tachyarythmies Évanouissement Augmenter tension artérielle Diminution tension artérielle	Arythmies non spécifiques Tachycardie ventriculaire polymorphe (Torsade de pointes) Arrêtez cœur (principalement chez les personnes prédisposant à l'arythmie, comme une bradycardie cliniquement significative, une ischémie myocardique aiguë)
De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin		Dyspnée (comprenant asthmatique condition)
Du côté gastro-intestinal tract	La nausée Vomissement Maux d'estomac La diarrhée	Appétit réduit et apport alimentaire réduit Constipation Dyspepsie Flatulence Gastro-entérite (sauf gastro-entérite érosive) Augmenter activité de l'amylase	Dysphagie Stomatite Colite pseudomembraneuse (dans de très rares cas associés à complications potentiellement mortelles)
Du foie et des voies biliaires	Augmenter activité des transaminases "hépatiques"	Violations fonction hépatique (y compris l'augmentation de l'activité de la lactate déshydrogénase) Augmenter concentration de bilirubine Augmenter activité de la gamma-glutamyl transférase L'augmentation de l'activité sanguine de la phosphatase alcaline	Jaunisse Hépatite (principalement cholestatique)	Hépatite fulminante, pouvant entraîner une insuffisance hépatique potentiellement mortelle (y compris des cas mortels)
De la peau et des tissus mous				Réactions cutanées bulleuses, par exemple syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique (potentiellement mortelle).
Du tissu musculo-squelettique et conjonctif		Arthralgie Myalgie	Tendinite Augmenter tonus musculaire et crampes Musclé la faiblesse	Tendons tendineux Arthrite Violation de la démarche due à des dommages au système musculo-squelettique Augmentation des symptômes de la myasthénie
Du côté des reins et voies urinaires		Déshydratation (causée par une diarrhée ou une diminution de l'apport hydrique)	Altération de la fonction rénale Insuffisance rénale due à la déshydratation, pouvant entraîner des lésions rénales, en particulier chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale préexistante)
Troubles généraux et blessures sur le site d'administration	Réactions au site d'injection / perfusion	Malaise général Douleur non spécifique Transpiration Phlébite / thrombophlébite au site d'administration	Œdème

La fréquence du développement des effets indésirables suivants était plus élevée dans le groupe recevant la thérapie par étapes:

Souvent:

Augmentation de l'activité de la gamma-glutamyl transférase

Rarement:

Tachyarythmies ventriculaires, hypotension, œdème, colite pseudomembraneuse (dans de très rares cas associés à des complications mettant la vie en danger), convulsions avec diverses manifestations cliniques (incl. "grandiose mal" crises), des hallucinations, une altération de la fonction rénale, une insuffisance rénale (à la suite d'une déshydratation, qui peut entraîner des lésions rénales, en particulier chez les patients âgés atteints d'insuffisance rénale préexistante).

Surdosage:

Les données sur le surdosage de moxifloxacine sont limitées. Aucun effet secondaire n'a été observé avec la moxifloxacine à des doses allant jusqu'à 1 200 mg une fois et 600 mg pendant 10 jours ou plus. En cas de surdosage, il convient de suivre le tableau clinique et d'effectuer une thérapie symptomatique et de soutien avec surveillance de l'ECG.

L'utilisation de charbon actif immédiatement après l'administration orale du médicament peut aider à prévenir une exposition systémique excessive à la moxifloxacine en cas de surdosage.

Interaction:

En association avec l'éthénolol, la ranitidine, les adjuvants calciques, la théophylline, la cyclosporine, les contraceptifs oraux, le glibenclamide, l'itraconazole, la digoxine, la morphine, le probénécide (aucune interaction clinique avec la moxifloxacine n'a été confirmée), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Les médicaments qui prolongent l'intervalle QT.

Il devrait être pris en compte l'effet additif possible de l'allongement de l'intervalle QT moxifloxacine et d'autres médicaments qui affectent l'allongement de l'intervalle QT. En raison de l'utilisation combinée de la moxifloxacine et de médicaments qui affectent l'allongement de l'intervalle QT, le risque de développer une arythmie ventriculaire augmente, y compris la tachycardie ventriculaire polymorphe (Torsade de pointes).

L'utilisation conjointe contre-indiquée de moxifloxacin avec les médicaments suivants qui affectent l'allongement de l'intervalle QT:

- Médicaments antiarythmiques de classe 1A (quinidine, l'hydroquinidine, le disopyramide et autre);

- Antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotaloldofétilide, ibutilide, etc.);

- Neuroleptiques (phénothiazine, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride, etc.):

- Antidépresseurs tricycliques;

- Antimicrobiens (sparfloxacine, l'érythromycine pour l'administration intraveineuse, la pentamidine, les médicaments antipaludiques, en particulier l'halofantrine):

- Antihistaminiques (terfénadine, astémizole, misolastine):

- D'autres (cisapride, wincamine pour l'administration intraveineuse, beprideal. difémanyl).

Les antiacides, multivitamines et minéraux

La prise concomitante de moxifloxacine et d'antiacides, de multivitamines et de minéraux peut entraîner une absorption de la moxifloxacine, en raison de la formation de complexes de chélates avec les cations polyvalents contenus dans ces préparations. En conséquence, la concentration de moxifloxacine dans le plasma sanguin peut être significativement plus faible que souhaité. À cet égard, les médicaments antiacides, antirétroviraux préparations (par exemple, didanosine) et d'autres préparations contenant du magnésium et de l'aluminium, sucralfate et d'autres préparations contenant du fer ou du zinc doivent être utilisées au moins 4 heures avant ou 8 heures après l'ingestion de moxifloxacine.

Warfarine

Lorsqu'il est combiné avec le temps de prothrombine warfarine et d'autres paramètres de la coagulation du sang ne changent pas.

Changez la valeur de INR.

Chez les patients qui ont reçu des anticoagulants en association avec des médicaments antibactériens, y compris la moxifloxacine, il existe des cas d'augmentation de l'activité anticoagulante des anticoagulants. Les facteurs de risque sont la présence d'une maladie infectieuse (et le processus inflammatoire concomitant), l'âge et l'état général du patient. Bien que l'interaction entre la moxifloxacine et la warfarine n'ait pas été révélée, chez les patients recevant un traitement concomitant avec ces médicaments, il est nécessaire de surveiller l'INR et, si nécessaire, d'ajuster la dose d'anticoagulants indirects.

Digoxin

Moxifloxacine et digoxine ne fait pas avoir un impact significatif sur paramètres pharmacocinétiques\ L'un et l'autre. Lorsque des doses répétées sont utilisées moxifloxacine, la concentration maximale de digoxine a augmenté d'environ 30%, l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et la concentration minimale de digoxine n'a pas changé.

Charbon actif

Avec l'utilisation simultanée du charbon actif et de la moxifloxacine à l'intérieur d'une dose de 400 mg, la biodisponibilité du médicament est réduite de plus de 80% en raison de l'inhibition de son absorption. En cas de surdosage, l'utilisation de charbon actif à un stade précoce de l'absorption inhibe l'augmentation de l'exposition systémique.

Produits laitiers et apport alimentaire

L'absorption de la moxifloxacine varie avec l'ingestion simultanée de nourriture (y compris les produits laitiers). Moxifloxacine peut être utilisé indépendamment de l'apport alimentaire.

Instructions spéciales:

Dans certains cas, après la première utilisation du médicament peut développer une hypersensibilité et des réactions allergiques, ce qui devrait informer immédiatement le médecin. Très rarement, même après la première utilisation du médicament, les réactions anaphylactiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique menaçant le pronostic vital. Dans ces cas, le traitement par la moxifloxacine doit être arrêté et immédiatement commencer à effectuer les mesures médicales nécessaires (y compris anti-choc).

Avec l'utilisation de la moxifloxacine chez certains patients, allongement de l'intervalle QT. La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les femmes et les patients âgés. Parce que les femmes ont un intervalle plus long que les hommes QT, ils peuvent être plus sensibles aux médicaments qui prolongent l'intervalle QT. Les patients âgés sont également plus enclins aux effets des médicaments qui affectent l'intervalle QT.

Intervalle d'allongement QT est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires, y compris la tachycardie ventriculaire polymorphe.

Degré d'allongement QT peut augmenter avec l'augmentation de la concentration du médicament, par conséquent, ne pas dépasser la dose recommandée.Cependant, chez les patients atteints de pneumonie, la corrélation entre la concentration de moxifloxacine dans le plasma sanguin et l'allongement de l'intervalle QT n'a pas été noté. Aucun des 9 000 patients qui ont reçu moxifloxacine, il n'y avait pas de complications cardiovasculaires et des cas mortels associés à l'allongement de l'intervalle QT. Avec l'utilisation de la moxifloxacine, le risque de développer des arythmies ventriculaires chez les patients présentant des arythmies prédisposantes peut augmenter.

Concernant moxifloxacine contre-indiqué dans:

- changements dans les paramètres électrophysiologiques du cœur, exprimés intervalle d'allongement QT: congénital ou acquis documenté intervalle d'allongement QT, les troubles électrolytiques, en particulier l'hypokaliémie non corrigée, la bradycardie cliniquement significative; insuffisance cardiaque cliniquement significative avec une fraction réduite de l'éjection ventriculaire gauche; présence dans l'anamnèse des troubles du rythme, accompagnée de symptômes cliniques:

- application avec d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QT (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments").

Le médicament doit être utilisé avec prudence:

- chez les patients avec des conditions potentiellement proarythmiques, telles que l'ischémie myocardique aiguë et l'arrêt cardiaque;

- chez les patients atteints de cirrhose du foie (puisque cette catégorie de patients ne peut exclure le risque de développer une extension de l'intervalle QT).

Lorsque la moxifloxacine a été utilisée, des cas d'hépatite fulminante, pouvant entraîner une insuffisance hépatique (y compris des cas mortels) ont été signalés (voir «Effet secondaire»). Le patient devrait être informé que Si des symptômes d'insuffisance hépatique apparaissent, vous devriez consulter votre médecin avant de poursuivre avec la moxifloxacine.

Lorsque la moxifloxacine a été utilisée, des cas de lésions cutanées bulleuses, comme le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalés (voir la section «Effet secondaire»). Le patient doit être informé qu'en cas de symptômes de lésions cutanées ou muqueuses, le médecin doit être consulté avant de poursuivre avec la moxifloxacine.

L'utilisation de médicaments quinolone série est associée à un risque possible de crises. Moxifloxacine doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladies du système nerveux central et de troubles du SNC, prédisposant à l'apparition de crises ou réduisant le seuil d'activité épileptique.

L'utilisation de médicaments antibactériens à large spectre, y compris moxifloxacine, est associé à un risque de développer une colite pseudomembraneuse. Ce diagnostic doit être pris en compte chez les patients ayant développé une diarrhée sévère avec la moxifloxacine. Dans ce cas, un traitement immédiat doit être prescrit.Des médicaments qui inhibent le péristaltisme de l'intestin sont contre-indiqués dans le développement de la diarrhée sévère.

La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave gravis en rapport avec une exacerbation possible de la maladie.

Dans le contexte de la thérapie quinolone, y compris la moxifloxacine, la tendinite et la rupture du tendon sont possibles, en particulier chez les personnes âgées et les patients recevant des glucocorticostéroïdes. Les cas survenus plusieurs mois après la fin du traitement sont décrits. Aux premiers symptômes de douleur ou d'inflammation sur le site de la lésion, la prise du médicament doit stopper et décharger le membre affecté. Lors de l'application de quinolones, des réactions de photosensibilité sont notées. Cependant, dans les études précliniques et cliniques, ainsi que dans l'utilisation de la moxifloxacine, aucune réaction de photosensibilité n'a été observée dans la pratique. Néanmoins, les patients recevant moxifloxacine, devrait éviter l'exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets.

L'utilisation de la moxifloxacine sous forme de comprimés oraux n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies inflammatoires compliquées des organes pelviens (par exemple, associés à des abcès tubo-ovariens ou pelviens).

Il n'est pas recommandé d'utiliser moxifloxacine pour le traitement des infections causées par des souches Staphylococcus aureus, résistant à la méthicilline (SARM). En cas d'infections suspectes ou confirmées causées par SARM, devrait être nommé traitement antibactérien approprié préparations (voir la section "Pharmacodynamique").

La capacité de la moxifloxacine à inhiber la croissance des mycobactéries peut causer des interactions dans in vitro moxifloxacine avec Mycobacterium spp., conduisant à des résultats faussement négatifs dans l'analyse des échantillons de patients traités par la moxifloxacine pendant cette période.

Chez les patients traités avec des quinolones, y compris moxifloxacine, des cas de polyneuropathie sensitive ou sensorimotrice conduisant à une paresthésie, une hypoesthésie, une dysesthésie ou une faiblesse sont décrits. Les patients traités par la moxifloxacine doivent être avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin avant de poursuivre le traitement en cas de symptômes de neuropathie, notamment de douleur, de brûlure, de picotement, d'engourdissement ou de faiblesse (voir la section «Effet secondaire»).

Les réactions de la psyché peuvent survenir même après la première utilisation de fluoroquinolones, y compris moxifloxacine. Dans de très rares cas, la dépression ou les réactions psychotiques évoluent vers l'apparition de pensées et de comportements suicidaires avec tendance à l'automutilation, y compris les tentatives de suicide (la section «Effets indésirables»). En cas de développement de telles réactions chez les patients, il est nécessaire d'annuler moxifloxacine et prendre les mesures nécessaires. La prudence devrait être exercée en utilisant moxifloxacin dans les patients avec des psychoses et / ou des maladies psychiatriques dans l'anamnèse.

En raison de la propagation et de l'incidence croissante des infections causées par les fluoroquinolones Neisseria gonorrhée Dans le traitement des patients atteints de maladies inflammatoires des organes pelviens, une monothérapie par la moxifloxacine ne doit pas être réalisée. à l'exception des cas où la présence de résistants aux fluoroquinolones Neisseria gonorrhée exclu. S'il n'y a aucun moyen d'exclure la présence de fluoroquinolones résistantes Neisseria gonorrhée. il est nécessaire de résoudre le problème de compléter la thérapie empirique avec la moxifloxacine avec un médicament antibactérien approprié qui est actif contre Neisseria gonorrhée (par exemple, céphalosporine).

Disglycémie

Comme dans le cas des autres fluoroquinolones, lorsque la moxifloxacine était utilisée, il y avait un changement dans la concentration de glucose dans le sang, y compris l'hypo- et l'hyperglycémie. Dans le contexte de la pharmacothérapie moxifloxacine La dysglycémie est survenue principalement chez les patients âgés atteints de diabète sucré recevant un traitement concomitant les agents hypoglycémiants oraux (par exemple, les sulfonylurées) ou l'insuline. Lors du traitement chez les patients diabétiques, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est recommandée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Fluoroquinolones, y compris moxifloxacine, peuvent perturber la capacité des patients à conduire une voiture et s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la vitesse des réactions psychomotrices, en raison des effets sur le système nerveux central et la déficience visuelle.

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés, 400 mg.

Emballage:

5 comprimés dans un blister de film de polychlorure de vinyle / chlorure de polyvinylidène et de la laque imprimée avec du papier d'aluminium. 1 blister ensemble avec des instructions pour une utilisation dans un paquet de carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit protégé de l'humidité, à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-003297

Date d'enregistrement:06.11.2015

Date d'expiration:06.11.2020

Le propriétaire du certificat d'inscription:NIZHFARM, JSC NIZHFARM, JSC Russie

Fabricant: & nbsp

HEMOFARM, A.D. Serbie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp12.06.2018

Instructions illustrées

Instructions

Moxifloxacine STADA (Moxifloxacine STADA)