Simoflox - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Composition:Chaque comprimé pelliculé contient:
Substance active:
Chlorhydrate de moxifloxacine (équivalent à 400 000 mg de moxifloxacine) - 437,00 mg.
Excipients:
Le lactose monohydraté est de 130 000 mg, la cellulose microcristalline est de 25 000 mg, la povidone (PVP K 30) est de 10 000 mg, la croscarmellose sodique est de 16 000 mg. colloïde de dioxyde de silicium - 5 000 mg, talc - 3 000 mg, stéarate de magnésium - 4 000 mg.
Gaine: Opaprai rose II 85G540021 (alcool polyvinylique 8 800 mg, lécithine 0,700 mg, macrogol 4000 2,470 mg, dioxyde de titane 3 790 mg, talc 4 000 mg, oxyde de fer rouge oxyde 0,240 mg) - 20 000 mg.

La description:Comprimés oblongs biconvexes recouverts d'une membrane pelliculaire, de couleur brun-rouge, avec un risque de séparation transversale d'un côté. Sur la section transversale - le noyau est jaune clair.

Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien - fluoroquinolone.

ATX: & nbsp

J.01.M.A.14 Moxifloxacine

Pharmacodynamique:Groupe de médicaments antimicrobiens de fluoroquinolones. A un effet bactéricide.
Le mécanisme d'action est dû à l'inhibition de la topoisomérase bactérienne II (ADN gyrase) et de la topoisomérase IV, ce qui conduit à une violation de la synthèse de l'ADN des cellules microbiennes et, par conséquent, à la mort des cellules microbiennes.
Les concentrations bactéricides minimales de moxifloxacine sont généralement comparables à ses concentrations minimales inhibitrices.
Les mécanismes qui conduisent au développement d'une résistance aux pénicillines, aux céphalosporines, aux aminoglycosides, aux macrolides et aux tétracyclines n'interfèrent pas avec l'activité antibactérienne de la moxefloxacine. La résistance croisée entre ces groupes de médicaments antibactériens et la moxifloxacine n'est pas notée.Des cas de résistance aux plasmides ont également été observés jusqu'à présent. La fréquence globale du développement de la résistance est très faible (10^-7-10^-10). La résistance à la moxifloxacine se développe lentement par de multiples mutations. Les effets multiples de la moxifloxacine sur les microorganismes à des concentrations inférieures à la concentration minimale inhibitrice (CMI) s'accompagnent seulement d'une légère augmentation de la CMI. Il y a des cas de résistance croisée aux quinolones. Néanmoins, certains micro-organismes gram-positifs et anaérobies résistants aux autres quinolones conservent leur sensibilité à la moxifloxacine.
La moxifloxacine in vitro est active contre un large éventail de microorganismes Gram négatif et Gram positif, anaérobies, bactéries acido-résistantes et bactéries atypiques telles que Mycoplasma spp. Chlamydia spp., Legionella spp., Ainsi que des bactéries résistantes au β-lactame. et les antibiotiques macrolides.
Pour moxifloxacine sont sensibles bactéries aérobies gram-positives: Gardnerella vaginalis, Streptococcus pneumoniae (y compris les souches résistantes à la pénicilline et aux souches à résistance antibiotique multiple) et souches résistantes à deux antibiotiques ou plus, comme la pénicilline (concentration minimale inhibitrice (CMI) ≥ 2 μg / ml), les céphalosporines de la seconde génération (par exemple, céfuroxime), Streptococcus pyogenes (groupe A) *, Streptococcus broyé (Streptococcus angiosus *, Streptococcus constellatus *, Streptococcus intermedins *), Streptococcus viridans (Streptococcus viridans, Streptococcus mutans, Streptococcus mitis, Streptococcus sanguinis), Streptococcus pyogenes (groupe A) *, Streptococcus , Streptococcus salivarius, Streptococcus thermophilus, Streptococcus constellatus), Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus (sensible à des souches méthicilline) *, les staphylocoques à coagulase négative (Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermis, Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans) souches sensibles de méthicilline.
bactéries aérobies gram-négatives: Haemophilus influenzae (y compris les bêta-lactamases productrices et non productrices) *, Haemophilus parainfluenzac *, Moraxclla catarrhalis (y compris les souches productrices et non productrices de bêta-lactamases) *, Bordetella pertussis, Acinetobacter baumanii, Proteus vulgaris.
bactéries anaérobies: Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Prevotella spp., Propionibacterium spp.
Atypique: Chlamydia pneumoniae *, Chlamydia trachomatis *, Mycoplasma pneumoniae *, Legionella pneumophila *, Mycoplasma hominis, Mycoplasma gcnitalium, Coxiella burnettii.
Modérément sensible:
Bactéries aérobies à Gram positif: Enterococcus faecalis (seulement les souches sensibles à la vancomycine et à la gentamicine) *, Enterococcus avium *, Enterococcus faecium *
Bactéries aérobies à Gram négatif: Escherichia coli *^# , Klebsiella pneumoniae *, Klebsiella oxytoca, Citrobacler freundii *, Enterobactcr spp. (Enterobacter aerogenes, Enterobacter intermedius, Enterobactcr sakazakii), Enterobacter cloacae *, Pantoea agglomerans, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Proteus mirabilis *, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae *, Providencia spp. (Providencia rettgeri, Providencia stuartii).
Bactéries anaérobies: Bactcroidcs spp. (Bacteroides lragilis *, Bactcroides distasonis *, Bacteroides thetaiotaomicron *, Bacteroides vulgaris *, Bacteroides ovatus *, Bacteroides uniformis *), Peptostreptococcus spp. *, Clostridium spp. *
* - La sensibilité à la moxifloxacine est confirmée par des données cliniques.
Les microorganismes suivants sont résistants à la moxifloxacine:
Staphylococcus aureus (souches résistantes à la méthicilline / ofloxacine)^#, Staphylococcus spp. (Souches résistantes à la méthicilline de Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus hacmolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans), Pseudomonas aeruginosa.^# - L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée pour le traitement des infections causées par des souches de Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM). En cas d'infections suspectes ou confirmées causées par SARM, le traitement doit être prescrit avec des médicaments antibactériens appropriés.
Pour certaines souches, la propagation de la résistance acquise peut varier selon la région géographique et dans le temps. À cet égard, lorsqu'on teste la sensibilité de la souche, il est souhaitable d'avoir des informations locales. à propos de la résistance, en particulier lors du traitement d'infections graves.

PharmacocinétiqueAprès administration orale, la moxifloxation est absorbée rapidement et presque complètement. La biodisponibilité absolue est d'environ 91%.
Après une dose unique de 400 mg de moxifloxacine, la concentration maximale (C_max) est atteint en 0,5-4 heures et est d'environ 3 μg / ml.
La moxifloxation est rapidement distribuée dans les tissus et les organes et se lie aux protéines sanguines (principalement les albumines) d'environ 45%. Le volume de distribution est d'environ 2 l / kg. Des concentrations élevées de moxifloxacine, dépassant celles du plasma, sont créées dans le tissu pulmonaire, dans les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, dans la membrane muqueuse des sinus nasaux, dans les foyers d'inflammation (dans le contenu des cloques dans les lésions cutanées). Dans le liquide interstitiel et dans la salive, la moxifloxation est déterminée sous une forme libre, non liée aux protéines, à une concentration plus élevée que dans le plasma. En outre, des concentrations élevées du médicament sont déterminées dans les tissus de la cavité abdominale, du liquide péritonéal et des organes génitaux féminins.
Après avoir passé la 2ème phase de la biotransformation, la moxifloxation est excrétée du corps par les reins, ainsi que par les intestins sous forme inchangée et sous la forme de composés sulfo inactifs et de glucuronides. La moxifloxation n'est pas biotransformée avec le système microsomique du cytochrome P450.
La demi-vie de la moxifloxacine est d'environ 12 heures. La clairance totale moyenne après l'administration à une dose de 400 mg est de 179 à 246 ml / min. Environ 22% d'une dose unique (400 mg) sont excrétés inchangés par les reins, environ 26% par l'intestin.
Pharmacocinétique dans des cas cliniques particuliers:
Âge, Pop et Ethnicité
Dans les études de la pharmacocinétique de la moxifloxacine chez les hommes et les femmes, des différences de 33% en termes de surface sous la courbe pharmacocinétique de concentration-temps (ASC) et C_max. L'absorption de la moxifloxacine ne dépend pas du sexe. Différences AUC et C_max ont été causées plus par une différence de poids corporel que par ion et ne sont pas cliniquement significatives.
Il n'y avait pas de différences cliniquement significatives dans la pharmacocinétique de la moxifloxacine chez les patients de différents groupes ethniques et âges.
Enfants
La pharmacocinétique de la moxifloxacine chez les enfants n'a pas été étudiée.
Insuffisance rénale
Aucune modification significative de la pharmacocinétique du moxifloxacide n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris les patients dont la clairance de la créatinine était <30 mL / min / 1,73 m)² ) et chez les patients en hémodialyse continue et en dialyse péritonéale ambulatoire à long terme.
Fonction hépatique altérée
La concentration de moxifloxacine chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (classes A, B sur l'échelle de Child-Pugh) ne différait pas significativement de celle observée chez des volontaires sains ou chez des patients ayant une fonction hépatique normale.

Les indications:Maladies inflammatoires infectieuses causées par des micro-organismes sensibles à la moxifloxacine:
- Sinusite aiguë;
- exacerbation de la bronchite chronique;
- pneumonie acquise dans la communauté, y compris les agents pathogènes de la PAC dont les micro-organismes sont des souches de multirésistance aux antibiotiques *;
- les infections non compliquées de la peau et des structures sous-cutanées;
- infections compliquées de la peau et des structures sous-cutanées (y compris un pied diabétique infecté);
- les infections intra-abdominales compliquées, y compris les infections causées par plusieurs pathogènes, y compris les abcès intrapéritonéaux;
- les maladies inflammatoires non compliquées des organes pelviens (y compris la salpingite et l'endométrite).
* Streptococcus pneumoniae avec une résistance multiple aux médicaments antibactériens comprennent des souches résistantes à la pénicilline et aux souches, résistantes à deux antibiotiques ou plus provenant de groupes tels que les péricillines (concentration minimale inhibitrice ≥ 2 μg / ml), les céphalosporines de deuxième génération (céfuroxime), macrolides, tétracyclines, triméthoprime / sulfaméthoxazole.
Il est nécessaire de prendre en compte les lignes directrices officielles actuelles sur les règles d'utilisation des médicaments antibactériens.

Contre-indications- hypersensibilité à la moxifloxacine, aux autres quinolones et aux composants du médicament;
- Grossesse;
- période de lactation;
- âge jusqu'à 18 ans;
- lésion des tendons lors du traitement antérieur par les quinolones;
- syndrome d'allongement congénital ou acquis de l'intervalle QT;
- bradycardie cliniquement significative, insuffisance cardiaque cliniquement significative avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure, antécédents de troubles du rythme accompagnés de symptômes cliniques;
- la réception simultanée de médicaments allongeant l'intervalle QT;
- déséquilibre électrolytique prononcé (hypokaliémie non corrigible);
- insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) et augmentation de la teneur en transaminases plus de cinq fois supérieure à la limite supérieure de la norme, en raison de la quantité limitée de données cliniques.
- Intolérance congénitale au lactose, carence en lactase, malabsorption du glucose-galactose (puisque la formulation contient du lactose).

Soigneusement:Syndrome convulsif (dans l'anamnèse), les maladies du système nerveux central prédisposant à l'apparition de crises et abaissant le seuil de l'activité convulsive; chez les patients avec des psychoses et des maladies psychiatriques dans l'anamnèse; chez les patients avec des conditions potentiellement proarythmiques (en particulier chez les femmes et les patients âgés), tels que l'ischémie myocardique aiguë et l'arrêt cardiaque; avec cirrhose du foie; myasthénie grave; avec l'administration simultanée de médicaments qui réduisent la concentration de potassium; carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

Dosage et administration:La posologie recommandée de Simoflox est de 400 mg (1 comprimé) une fois par jour. Hc devrait être dépassé la dose recommandée. Le comprimé doit être avalé entier, non liquide, pressé avec suffisamment d'eau, quel que soit l'apport alimentaire.
Durée de la thérapie
La durée du traitement est déterminée par la localisation et la sévérité de l'infection, ainsi que par l'effet clinique.
Exacerbation de la bronchite chronique: 5-10 jours.
Sinusite aiguë: 7 jours.
Infections non compliquées de la peau et des structures sous-cutanées: 7 jours.
Pneumonie extra-hospitalière: la durée totale de la thérapie par étapes avec la moxifloxacine (administration intraveineuse suivie d'une administration par voie orale) est de 7 à 14 jours.
Infections compliquées de la peau et des structures sous-cutanées: la durée totale de la thérapie par étapes avec la moxifloxacine (administration intraveineuse suivie d'une administration par voie orale) est de 7 à 21 jours.
Infections intra-abdominales compliquées: la durée totale de la thérapie par étapes avec la moxifloxacine (administration intraveineuse suivie d'une administration par voie orale) est de 5 à 14 jours.
Infections non compliquées des organes pelviens: 14 jours.
Ne pas dépasser la durée de traitement recommandée.
Patients âgés
Des changements dans le régime posologique chez les patients âgés ne sont pas nécessaires.
Fonction hépatique altérée
Les patients atteints d'insuffisance hépatique (classe A, B mais Child-Pugh) n'ont pas besoin de changer le schéma posologique.
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale (y compris une clairance de la créatinine <30 ml / min), ainsi que chez les patients en hémodialyse continue et en dialyse péritonéale externe de longue durée, aucune modification du schéma posologique n'est nécessaire.

Effets secondaires:Les réactions indésirables énumérées dans le groupe «fréquemment» sont survenues à une fréquence inférieure à 3%, à l'exception des nausées et de la diarrhée. Dans chaque groupe de fréquence, les réactions médicamenteuses indésirables sont énumérées par ordre décroissant de signification. La fréquence est déterminée comme suit: souvent (de ≥ 1/100 à <1/10), rarement (de ≥ 1/1000 à <1/100), rarement (de ≥ 1/10 000 à <1/1000), très rarement (<1/10 000).

Systèmes d'organes	Souvent	Rarement	Rarement	Rarement
Maladies infectieuses et parasitaires	Superinfections fongiques
De la part du système d'hématopoïèse		Anémie Leucopénie Hettropénie ThrombocytePla Thrombocytose Prothrombol extensiondansL'augmentation du ratio international normalisé (INR)	Modification de la concentration de thromboplastine	Augmentation de la concentration de prothrombine / diminution de l'INR
Du système immunitaire		Réactions allergiques Démangeaisons Téméraire Urticaire EosiM.officilia	Anaphylactique / aM.réactions affiliactoid Œdème de Quincke, y compris l'œdème laryngé (potentiellement mortelle)	Choc anaphylactique / anaphylactoïde (y compris potentiellement mortelle).
Du côté du métabolisme		Hyperlipidémie	Hyperglycémie Hyperuricémie	Hypoglycémie
Les troubles mentaux		Anxiété Hyperréactivité psychomotriceM.awn / agitationetje	Labilité émotionnelle dépression (dans de très rares cas, comportement avec une tendance à l'auto-extinctionechemin de ferecomme des idées suicidaires ou des tentatives de suicide) Hallucinations	Dépersonnaliséet moi Réactions psychotiques (pouvant se manifester par un comportement ayant tendance à s'automutiler, comme des pensées suicidaires ou des tentatives de suicide)
Du système nerveux	Maux de têtee	Paresthésie / Dysesthésie La perturbation du goût est sensibleart.et (y compris dans de très rares cas, l'âgevia) Confusion et désorientation vertige Somnolence Tremblement Les troubles du sommeil	Hypesisia Anomalies de l'odorat (y compris l'anosmie) Rêves atypiques La perturbation de la coordination (y compris la violation de la marche en raison de vertiges ou vertiges, dans de très rares cas conduisant à un traumatisme de la chute, en particulier chez les patients âgés) Saisies avec diverses manifestations cliniques (y compris "grand mal" saisies) Violations de l'attention Violations de la parole Amnésie Neuropathie périphérique et polyneuropathie	réiperesthesia
Du côté de l'organe de vision		Troubles visuels (en particulier dans les réactions du système nerveux central (SNC))		Perte transitoire de la vision (en particulier avec les réactions du système nerveux central).
Du côté de l'organe auditif et des troubles labyrinthiques			Le bruit dans les oreilles Détérioration de l'audition, y compris la surdité (habituellement réversible)
Du côté du système cardio-vasculaire	Allongement de l'intervalle QT chez les patients ayant une hypokaliémie concomitantemission	Extension d'intervalle QT Palpitations cardiaques	Tachyarythmies ventriculaires Évanouissement Augmenter tension artérielle Réduction de l'artère pressions	Arythmies non spécifiques Tachycardie ventriculaire polymorphe (Torsade de pointes) Arrêt cardiaque (principalement chez les personnes prédisposant aux arythmies, telles que la bradycardie cliniquement significative, l'ischémie myocardique aiguë)
De la part du système respiratoire, les organes du thorax et du médiastin		Essoufflement (y compris la condition asthmatique)
Du tractus gastro-intestinal	La nausée Vomissement Maux d'estomac La diarrhée	Appétit réduit et apport alimentaire réduit Constipation Dyspepsie Flatulence Gastro-entérite (autre que la gastro-entérite érosive) Augmenter activité de l'amylase	Dysphagie Stomatite Colite pseudomembraneuse (dans de très rares cas, associée à des complications potentiellement mortelles)
Du foie et des voies biliaires	Activité accrue des transaminases "hépatiques"	Dysfonctionnement du foie (y compris une activité accrue de la lactate déshydrogénase) Augmentation de la concentration de bilirubine Augmentation de l'activité de la gamma glutamyl transférase Augmentation de l'activité sanguine de la phosphatase alcaline	Jaunisse Hépatite (principalement cholestatique)	Hépatite fulminante, pouvant entraîner une insuffisance hépatique potentiellement mortelle (y compris des cas mortels)
De la peau et des tissus mous				Réactions cutanées bulleuses, par exemple, syndrome de Stevens-Johnson ou épidermique toxique nela rage (potentiellement mortelle).
Du côté du tissu squelettique et musculaire et du tissu conjonctif		Arthralgie Myalgie	Tendinite Augmentation du tonus musculaire et des crampes Faiblesse musculaire	Tendons tendineux Arthrite Violation de la démarche en raison de dommages à laPOrno-moteurlele système Augmentation des symptômes de myasthénie grave gravis
Du côté des voies urinaires		Déshydratation (causée par une diarrhée ou une diminution de la consommation de liquides)	Insuffisance rénale Insuffisance rénale due à la déshydratation, pouvant entraîner des lésions rénales, en particulier chez les patients âgés présentant une insuffisance rénale préexistante
Troubles généraux et blessures sur le site d'administration		Malaise général Non spécifiqueJe suis une douleur Transpiration

La fréquence de développement des réactions défavorables suivantes était plus élevée dans le groupe recevant la thérapie par étapes (l'administration intraveineuse de moxifloxacin a suivi par l'administration orale):
Souvent: augmentation de l'activité de la gamma glutamyl transférase
Peu fréquentes: tachyarythmies ventriculaires, baisse de la pression artérielle, œdème, colite pseudomembraneuse (dans de très rares cas associés à des complications potentiellement mortelles), convulsions avec diverses manifestations cliniques (y compris crises épileptiques), hallucinations, insuffisance rénale, insuffisance rénale (comme un résultat de la déshydratation, qui peut conduire à des lésions rénales, en particulier chez les patients âgés avec une fonction rénale altérée préexistante).

Surdosage:Il y a des données limitées sur le surdosage de moxifloxacin. En cas d'un surdosage, on devrait être guidé par le tableau clinique et effectuer la thérapie d'entretien symptomatique avec la surveillance d'ECG. L'utilisation de charbon actif immédiatement après la prise du médicament peut aider à prévenir les effets systémiques excessifs de la moxefloxaia en cas de surdosage.

Interaction:

En association avec l'aténolol, la ranigidine, les adjuvants calciques, la théophylline, la cyclosporine, les contraceptifs oraux, le glibenclamide, l'itraconazole, la digoxine, la morphine, le probénécide (aucune interaction cliniquement significative avec la moxifloxacine n'a été confirmée), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Les médicaments qui prolongent l'intervalle RT.

Il devrait être pris en compte l'effet additif possible de l'allongement de l'intervalle QT moxifloxacine et d'autres médicaments qui affectent l'allongement de l'intervalle QT. En raison de l'utilisation combinée de la moxifloxacine et de médicaments qui affectent l'allongement de l'intervalle QT, le risque de développer une arythmie ventriculaire augmente, y compris la tachycardie ventriculaire polymorphe (Torsade de pointes).

Contre-indiqué l'utilisation conjointe de la moxifloxacine avec les médicaments suivants, affectant l'allongement de l'intervalle QT:

- Classe de médicaments antiarythmiques IA (quinidip, hydroquinidine, disopyramide, etc.);

Antiarythmiques de classe III (amiodarone, sotaloldofétilide, ibutilide, etc.);
Neuroleptiques (phénothiazine, pimozide, sertindole, halopéridol, sultopride, etc.);
Antidépresseurs tricycliques;
Antimicrobiens (sparfloxacine, l'érythromycine pour l'administration intraveineuse, la pentamidine, les médicaments antipaludiques, en particulier l'halofantrine);
Antihistaminiques (terfénadine, astémizole, misolastine);
D'autres (cisapride, wincamine pour l'administration intraveineuse, bepridil, difemanyl).

Préparations antiacides, multivitamines et minéraux

L'utilisation concomitante de moxifloxacine et d'antiacides, de multivitamines et de minéraux peut entraîner une diminution de l'absorption de la moxifloxacine en raison de la formation de complexes chélatés. En conséquence, la concentration de moxifloxacine dans le plasma sanguin peut être significativement plus faible que souhaité. À cet égard, les préparations antiacides, agent antiviral (VIH) (didanosine), les préparations contenant des sels de vitamines, de magnésium, d'aluminium, de fer ou de zinc, sucralfate devrait être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après l'ingestion de moxifloxacine.

Warfarine

Lorsqu'il est combiné avec le temps de prothrombine warfarine et d'autres paramètres de la coagulation du sang ne changent pas.

Changez la valeur de INR. Chez les patients qui ont reçu des anticoagulants en association avec des médicaments antibactériens, y compris la moxifloxacine, il existe des cas d'augmentation de l'activité anticoagulante des anticoagulants. Les facteurs de risque sont la présence d'une maladie infectieuse (et le processus inflammatoire concomitant), l'âge et l'état général du patient. Bien que l'interaction entre la moxifloxacine et la warfarine n'ait pas été révélée, chez les patients recevant un traitement concomitant avec ces médicaments, il est nécessaire de surveiller l'OMI et, si nécessaire, d'ajuster la dose d'anticoagulants indirects.

Digoxin

Moxifloxacine et digoxine n'affectent pas significativement les paramètres pharmacocinétiques de l'un et de l'autre. Lorsque des doses répétées de moxifloxacine ont été utilisées, la concentration maximale de digoxine a augmenté d'environ 30%, l'aire sous la courbe concentration-temps (AUC) et la concentration minimale de digoxine n'a pas changé.

Charbon actif

Avec l'utilisation simultanée du charbon actif et de la moxifloxacine, la biodisponibilité systémique de la moxifloxacine est réduite de plus de 80% en raison de l'inhibition de son absorption.

Produits laitiers et apport alimentaire

L'absorption de la moxifloxacine ne change pas avec la consommation simultanée de nourriture (y compris les produits laitiers).

Avec l'utilisation simultanée du médicament Simoflox et des glucocorticostéroïdes, le risque de développer une tendo-vaginite et une rupture du tendon augmente.

Instructions spéciales:

Dans certains cas, après la première utilisation du médicament peut développer une hypersensibilité et des réactions allergiques, ce qui devrait informer immédiatement le médecin. Très rarement même après la première utilisation du médicament, les réactions anaphylactiques peuvent évoluer vers un choc anaphylactique menaçant le pronostic vital. Dans ces cas, le traitement par moxifloxacine doit être interrompu et immédiatement commencer les mesures médicales nécessaires (y compris les anti-choc).

Avec l'utilisation de la moxifloxacine chez certains patients, allongement de l'intervalle QT. Parce que les femmes ont un intervalle plus long que les hommes QT, ils peuvent être plus sensibles aux médicaments qui prolongent l'intervalle QT. Les patients âgés sont également plus enclins aux effets des médicaments qui affectent l'intervalle QT. Degré d'allongement QT peut augmenter avec l'augmentation de la concentration du médicament, par conséquent, ne pas dépasser la dose recommandée. Cependant, chez les patients atteints de pneumonie, la corrélation entre la concentration de moxifloxacine dans le plasma sanguin et l'allongement de l'intervalle QT n'a pas été noté. Intervalle d'allongement QT est associée à un risque accru d'arythmies ventriculaires, y compris la tachycardie ventriculaire polymorphe. Aucun des 9 000 patients qui ont reçu moxifloxacine, il n'y avait pas de complications cardiovasculaires et des cas mortels associés à l'allongement de l'intervalle QT.

Avec l'utilisation de la moxifloxacine, le risque de développer des arythmies ventriculaires chez les patients présentant des arythmies prédisposantes peut augmenter. Concernant moxifloxacine contre-indiqué dans:

- Les changements dans les paramètres électrophysiologiques du coeur, exprimés en allongeant l'intervalle QT: Intervalle d'allongement documenté congénital ou acquis QT, les troubles électrolytiques, en particulier l'hypokaliémie non corrigée, la bradycardie cliniquement significative; insuffisance cardiaque cliniquement significative avec une fraction réduite de l'éjection ventriculaire gauche; en présence d'antécédents de troubles du rythme, accompagnés de symptômes cliniques (puisque le risque de développer un allongement de l'intervalle ne peut être exclu QT;

- Utilisez avec d'autres médicaments qui prolongent l'intervalle QT (voir la section "Interactions avec d'autres médicaments").

Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des conditions potentiellement pro-arythmiques (en particulier chez les femmes et les patients âgés), tels que l'ischémie myocardique aiguë et l'arrêt cardiaque; chez les patients atteints de cirrhose du foie (puisque cette catégorie de patients ne peut exclure le risque de développer une extension de l'intervalle QT).

Lorsque la moxifloxacine a été utilisée, des cas d'hépatite fulminante, pouvant entraîner une insuffisance hépatique (y compris des cas mortels) ont été signalés (voir «Effet secondaire»). Le patient doit être informé que si des symptômes d'insuffisance hépatique (anorexie, jaunisse, assombrissement de l'urine, prurit, douleurs abdominales) apparaissent, vous devez consulter votre médecin avant de poursuivre avec la moxifloxacine.

Lorsque la moxifloxacine a été utilisée, des cas de lésions cutanées bulleuses, comme le syndrome de Stevens-Johnson ou la nécrolyse épidermique toxique, ont été signalés. Le patient doit être informé qu'en cas de symptômes de lésions cutanées ou muqueuses, le médecin doit être consulté avant de poursuivre avec la moxifloxacine.

L'utilisation de médicaments quinolone série est associée à un risque possible de crises. La moxfloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteints de maladies du système nerveux central et de troubles du système nerveux central, prédisposant à la survenue de convulsions ou réduisant le seuil d'activité convulsive.

L'utilisation de médicaments antibactériens à large spectre, y compris la moxfloxacine, est associée à un risque de développer une colite pseudomembraneuse. Ce diagnostic doit être gardé à l'esprit chez les patients présentant une diarrhée sévère avec la moxifloxacine. Dans ce cas, un traitement immédiat doit être prescrit. Les médicaments qui inhibent le péristaltisme de l'intestin sont contre-indiqués dans le développement de la diarrhée sévère.

La moxifloxacine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie grave gravis en rapport avec une exacerbation possible de la maladie.

Dans le contexte de la thérapie quinolone, y compris la moxifloxacine, la tendinite et la rupture du tendon sont possibles, en particulier chez les personnes âgées et les patients recevant des glucocorticostéroïdes. Les cas survenus plusieurs mois après la fin du traitement sont décrits. Aux premiers symptômes de la douleur ou de l'inflammation sur le site de la lésion, le médicament doit être arrêté et déchargé.

S'il y a une violation de la vision, la consultation de l'ophtalmologiste est nécessaire.

Lors de l'application de quinolones, des réactions de photosensibilité sont notées. Cependant, lors d'études pré-cliniques et cliniques, ainsi que lors de l'utilisation de moxifloxacide, aucune réaction de photosensibilité n'a été observée dans la pratique. Cependant, les patients qui utilisent moxifloxacine, devrait éviter l'exposition à la lumière directe du soleil et aux rayons ultraviolets.

Il n'est pas recommandé d'utiliser moxifloxacine pour le traitement des infections causées par des souches Staphylococcus aureus, résistant à la méthicilline (SARM). En cas d'infections suspectes ou confirmées causées par SARM, devrait être prescrit un traitement avec des médicaments antibactériens appropriés.

L'utilisation de ce médicament sous forme de comprimés pour administration orale n'est pas recommandée chez les patients atteints de maladies inflammatoires compliquées des organes pelviens (par exemple, associés à des abcès tubo-ovariens ou pelviens).

La capacité du moxifloxacide à inhiber la croissance des mycobactéries peut causer des interactions in vitro moxifloxacide avec un Mycobacterium spp., conduisant à des résultats faussement négatifs dans l'analyse des échantillons de patients traités par la moxifloxacine pendant cette période.

Chez les patients traités avec des quinolones, y compris moxifloxacine, des cas de polynévrite axonale sensorielle ou sensorimotrice, affectant les petits et (ou) grands axones, sont décrits et conduisent à des paresthésies gyrostatiques, à des dysesthésies et à des faiblesses. Les symptômes peuvent apparaître immédiatement après l'application et être irréversibles. Les patients traités par la moxifloxacine doivent être avertis de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes de neuropathie, notamment douleur, brûlure, picotement, engourdissement et / ou faiblesse ou autres troubles de sensibilité, notamment tactiles, douloureux, de température, de sensibilité aux vibrations. et un sens de la position (voir "Effet secondaire"), Moxifloxacine doit être immédiatement annulé.

Les réactions de la psyché peuvent survenir même après la première utilisation de fluoroquinolones, y compris moxifloxacine. Dans de très rares cas, la dépression ou les réactions psychotiques évoluent vers l'apparition de pensées et de comportements suicidaires avec une tendance à l'automutilation, y compris des tentatives de suicide (voir la section «Effet secondaire»). En cas de développement de telles réactions chez les patients, il est nécessaire d'annuler moxifloxacine et prendre les mesures nécessaires. Des précautions doivent être prises lors de la prescription de moxifloxacine à des patients souffrant de psychoses et à des patients souffrant de maladies psychiatriques au cours de l'anamnèse.

En raison de la propagation et de l'incidence croissante des infections causées par les fluoroquinolones Neisseria gonorrhoeae Dans le traitement des patients atteints de maladies inflammatoires des organes pelviens, ns doit être administré en monothérapie avec de la moxifloxacine. Sauf là où la présence d'une résistance aux fluoroquinolones Neisseria gonorrhoeae S'il n'y a aucun moyen d'exclure la présence de fluoroquinolones résistantes Neisseria gonorrhoeae, il est nécessaire de résoudre la question de compléter la thérapie empirique avec la moxifloxacine, un médicament antibactérien approprié qui est actif contre Neisseria gonorrhoeae.

Comme dans le cas des autres fluoroquinolones, l'utilisation de la moxifloxacine a montré une modification de la concentration de glucose dans le sang, y compris l'hypo- et l'hyperglycémie. Dans le contexte de l'utilisation de la moxifloxacine, la dysenterie est apparue principalement chez les patients âgés atteints de diabète sucré, recevant un traitement concomitant avec des médicaments hypoglycémiants oraux (par exemple, des sulfonylurées) ou de l'insuline. Lors du traitement chez les patients diabétiques, une surveillance attentive de la concentration de glucose dans le sang est recommandée.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Fluoroquinolones, y compris moxifloxacine, peuvent perturber la capacité des patients à conduire une voiture et s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la vitesse des réactions psychomotrices, en raison des effets sur le système nerveux central et la déficience visuelle.

Forme de libération / dosage:Comprimés, pelliculés, 400 mg.

Emballage:Pour 5, 7 ou 10 comprimés dans une plaquette thermoformée faite d'un film de polychlorure de vinyle et d'une feuille d'aluminium.
1 plaquette thermoformée pour 5 comprimés, 7 comprimés ou 10 comprimés dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

Conditions de stockage:Dans un endroit sec et protégé de la lumière à une température ne dépassant pas 25 ° C
Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans.
N'utilisez pas le médicament, mais la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-002936

Date d'enregistrement:01.04.2015

Date d'expiration:01.04.2020

Le propriétaire du certificat d'inscription: Simpex Pharma Pvt Ltd. Simpex Pharma Pvt Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

SIMPEX PHARMA, Pvt. Ltd. Inde

Représentation: & nbspKORAL-MED, CJSCKORAL-MED, CJSC

Date de mise à jour de l'information: & nbsp2016-10-28

Instructions illustrées

Instructions

SimoFlox (Simofloks)