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  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    1 comprimé contient:

    substance active: ofloxacine 100 mg ou 200 mg;

    Excipients: amidon de maïs 37,4 mg, lactose 50.0 mg, stéarate de magnésium 5,0 mg, poudre de talc 10.0 mg, colloïde de dioxyde de silicium 2,5 mg, amidon carboxyméthylique de sodium 10,0 mg;

    gaine de film: hypromellose 4,9 mg, dioxyde de titane 2,45 mg, propylène glycol 0,98 mg.

    La description:

    Comprimés ronds biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur blanche ou presque blanche.

    Groupe pharmacothérapeutique:Agent antimicrobien-fluoroquinolone
    ATX: & nbsp

    S.01.A.E.01   Ofloxacine

    J.01.M.A.01   Ofloxacine

    Pharmacodynamique:

    Un agent antimicrobien à large spectre du groupe des fluoroquinolones, agit sur l'enzyme ADN-gyrase bactérienne, ce qui permet une super-convoliation, et ainsi de suite. la stabilité de l'ADN bactérien (la déstabilisation des chaînes d'ADN conduit à leur mort). A un effet bactéricide.

    Le spectre antimicrobien comprend des aérobies Gram-positifs: Staphylococcus aureus (sensible à la méthicilline), Staphylococcus epidermidis (sensible à la méthicilline), Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pneumoniae (sensible à la pénicilline), Streptococcus pyogenes.

    Aérosols à Gram négatif: Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri , Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa (développer rapidement la résistance), Serratia marcescens.

    Anaérobes: Clostridium perfringens.

    Autre: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Gardnerella vaginalis, Legionella pneumophilie, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum. Dans la plupart des cas, ils sont insensibles: Nocardia asteroides, bactéries anaérobies (incl. Bacteroides spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Clostridium difficile), Enterococcus spp., plus Streptococcus spp., ne s'applique pas à Treponema pallidum.

    Pharmacocinétique

    L'absorption après administration orale est rapide et complète (95%). La biodisponibilité est supérieure à 96%, la liaison aux protéines plasmatiques est de 25%, le temps nécessaire pour atteindre un apport oral maximal est de 1 à 2 heures, la concentration maximale après 100, 300 et 600 mg est de 1 mg / l, 3,4 mg / l et 6,9 mg / L, respectivement, et dépend de la dose: après une dose unique de 200 et 400 mg, il est de 2,5 μg / ml et 5 μg / ml, respectivement. La nourriture peut ralentir l'absorption, mais n'a pas d'effet significatif sur la biodisponibilité.

    Volume apparent de distribution - 100 litres. Distribution: cellules (leucocytes, macrophages alvéolaires), peau, tissus mous, os, organes abdominaux et pelviens, système respiratoire, urine, salive, bile, le secret de la glande de la prostate; pénètre bien la barrière hémato-encéphalique, la barrière placentaire, est sécrétée avec le lait maternel. Il pénètre dans le liquide céphalo-rachidien (14-60%). Métabolisé dans le foie (environ 5%) avec formation NOxygène ofloxacine et diméthylfloxacine. La demi-vie est de 4,5 à 7 heures (quelle que soit la dose). Il est excrété par les reins - 75-90% (inchangé), environ 4% - avec la bile. La clairance extrarénale est inférieure à 20%. Après une seule application à une dose de 200 mg dans l'urine est détectée dans les 20-24 heures. Dans l'insuffisance rénale / hépatique, l'excrétion peut être ralentie. Ne pas cumuler. Avec l'hémodialyse, 10-30% du médicament est retiré.

    Les indications:

    Maladies inflammatoires infectieuses causées par des microorganismes sensibles à l'ofloxacine: voies respiratoires (bronchite, pneumonie), LOP-organe (sinusite, pharyngite, otite moyenne, laryngite, trachéite); peau, tissus mous; os, articulations; les organes de la cavité abdominale et les voies biliaires, les reins (pyélonéphrite); infections non compliquées des parties inférieures du tractus urinaire (cystite, urétrite); organes génitaux et organes pelviens (endométrite, salpingite, ovarite, cervicite, paramétrite, prostatite, colpite, orchite, épididymite); blennorragie; chlamydia. Prévention des infections chez les patients présentant un déficit immunitaire (y compris neutropénie).

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'ofloxacine, les composants du médicament et d'autres fluoroquinolones, une carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, épilepsie (y compris dans l'anamnèse), une réduction du seuil convulsif (y compris après traumatisme cérébral, accident vasculaire cérébral ou inflammatoire dans le centre système nerveux); âge à 18 ans, la grossesse, la période de l'allaitement, la défaite des tendons avec le traitement précédent avec les fluoroquinolones, l'intolérance au lactose, la carence en lactase, la malabsorption du glucose et du galactose.

    Soigneusement:Athérosclérose des vaisseaux cérébraux, troubles circulatoires cérébraux (dans l'anamnèse), insuffisance rénale chronique, insuffisance hépatique, maladies organiques du système nerveux central, prédisposition aux réactions convulsives, myasthénie grave, porphyrie hépatique, carence en glucose-6-phosphate déshydrogénase, diabète sucré , syndrome d'allongement de l'intervalle congénital Q-T, maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie), psychoses et autres troubles mentaux dans l'anamnèse; la réception simultanée de médicaments qui prolongent l'intervalle Q-T (antiarythmique IA et les classes III, les antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, les neuroleptiques, les macrolides, les antifongiques, les dérivés d'imidazole, certains antihistaminiques, y compris les antihistaminiques. astémizole, la terfénadine, ébastine), pour l'anesthésie générale du groupe des barbituriques, les médicaments qui abaissent la tension artérielle.
    Grossesse et allaitement:Contre-indiqué.
    Dosage et administration:

    À l'intérieur. La dose est choisie individuellement en fonction de l'emplacement, de la gravité de l'infection, de la sensibilité des microorganismes, ainsi que de l'état général du patient et de la fonction du foie et des reins. Adultes - 200-800 mg / jour, le cours du traitement - 7-10 jours, la fréquence d'application - 2 fois par jour.Une dose allant jusqu'à 400 mg / jour peut être donnée en une seule séance, de préférence le matin. Avec la gonorrhée - 400 mg une fois.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale (dans le cas de la clairance de la créatinine 50-20 ml / min) 100-200 mg / jour. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml / min - 100 mg toutes les 24 heures; avec hémodialyse et dialyse péritonéale - 100 mg toutes les 24 heures.

    La dose quotidienne maximale pour l'insuffisance hépatique est de 400 mg / jour.

    Les comprimés sont pris entiers, lavés avec de l'eau, avant ou pendant les repas. La durée du traitement est déterminée par la sensibilité du pathogène et le tableau clinique; le traitement doit se poursuivre pendant au moins 3 jours de plus après la disparition des symptômes de la maladie et une normalisation complète de la température corporelle. Dans le traitement des infections non compliquées et compliquées du traitement des voies urinaires inférieures - 7 et 10 jours respectivement, avec prostatite - jusqu'à 6 semaines, avec des infections des organes pelviens - 10-14 jours, avec des infections du système respiratoire et de la peau - 10 jours.

    Effets secondaires:

    Du système digestif: gastralgie, diminution de l'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, flatulence, douleurs abdominales, activité accrue des transaminases «hépatiques», hyperbilirubinémie, ictère cholestatique, colite pseudomembraneuse, sécheresse de la muqueuse buccale, pharyngite.

    Du système nerveuxmaux de tête, vertiges, altération de la coordination des mouvements, tremblements, convulsions, engourdissements et paresthésies des extrémités, rêves intenses, rêves cauchemardesques, réactions psychotiques, anxiété, état d'excitation, phobies, dépression, confusion, hallucinations, augmentation de la pression intracrânienne, insomnie, nervosité .

    Du côté du système musculo-squelettique: tendinite, myalgie, arthralgie, tendinose, rupture du tendon, douleur aux extrémités.

    Depuis les organes des sens: violation de la perception des couleurs, diplopie, violation du goût, de l'odorat, de l'ouïe et de l'équilibre.

    Du côté du système cardio-vasculaire: tachycardie, augmentation ou diminution de la pression artérielle.

    Réactions allergiques: éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, pneumonie allergique, néphrite allergique, éosinophilie, fièvre, œdème de Quincke, bronchospasme, érythème exsudatif multiforme (y compris syndrome de Stevens-Johnson) et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), photosensibilité, vascularite, choc anaphylactique, les organes génitaux externes chez les femmes.

    De la peau: hémorragies ponctuelles (pétéchies), dermatite hémorragique bulleuse, éruption papuleuse avec cortex, indicative de lésions vasculaires (vascularite).

    De la part des organes de l'hématopoïèse: leucopénie, agranulocytose, anémie (y compris hémolytique et aplasique), thrombocytopénie, pancytopénie.

    Du système urinaire: néphrite interstitielle aiguë, altération de la fonction rénale, hypercreatininémie, augmentation de l'urée, dysurie, rétention urinaire.

    Autre: dysbactériose intestinale, surinfection, hypoglycémie (chez les patients atteints de diabète sucré), vaginite, douleur thoracique, fatigue, asthénie, faiblesse générale, pertes vaginales, épistaxis, soif, perte de poids.
    Surdosage:

    Symptômes - Vertiges, confusion, désorientation, somnolence, vomissements, inhibition.

    Traitement - lavage gastrique, traitement symptomatique. L'hémodialyse et la dialyse péritonéale ne sont pas efficaces.

    Interaction:

    Réduit la clairance de la théophylline de 25% (avec l'administration simultanée devrait réduire la dose de théophylline).

    Augmente la concentration de glibenclamide dans le plasma sanguin.

    Augmente la concentration sérique de cyclosporine.

    Cimetidine, furosémide, méthotrexate et les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire, diminuent la perte d'ofloxacine et augmentent ainsi le risque d'effets toxiques.

    Lorsqu'il est administré avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, des dérivés de nitroimidazole et des méthylxanthines, le risque d'effets neurotoxiques augmente.

    Dans le cas du rendez-vous avec les hypoglycémiants, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie sont toutes deux possibles, et il est donc nécessaire de surveiller la concentration de glucose dans le plasma sanguin.

    Administré avec des médicaments alcalinisant l'urine (inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, citrates, hydrogénocarbonate de sodium), le risque de cristallurie et d'effets néphrotoxiques augmente.

    En cas d'administration concomitante avec des glucocorticostéroïdes, le risque de rupture du tendon augmente, en particulier chez les patients âgés.

    Au rendez-vous avec les anticoagulants indirects il est nécessaire d'effectuer le contrôle du système coagulant du sang.

    Les aliments, les préparations antiacides et les préparations de multivitamines qui contiennent des sels d'aluminium, de calcium, de magnésium, de zinc et de fer forment des complexes de chélates insolubles avec l'ofloxacine et, par conséquent, son absorption. Par conséquent, l'intervalle de temps entre la prise de ces médicaments et l'ofloxacine doit être d'au moins 2 heures.

    Instructions spéciales:
    Ce n'est pas un médicament de choix pour la pneumonie causée par les pneumocoques. Non indiqué dans le traitement de l'amygdalite aiguë.

    Il n'est pas recommandé d'être exposé à la lumière du soleil, aux rayons ultraviolets (lampes à quartz au mercure, solarium) pendant le traitement.

    En cas d'effets secondaires du système nerveux central, des réactions allergiques, une colite pseudomembraneuse, un sevrage médicamenteux sont nécessaires. En cas de colite pseudomembraneuse, confirmée par coloscopie et / ou histologie, l'administration orale de vancomycine et de métronidazole est indiquée.

    Une tendinite à développement rare peut entraîner une rupture des tendons (principalement le tendon d'Achille), surtout chez les patients âgés. En cas de signes de tendinite, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement, d'immobiliser le tendon d'Achille et de consulter un orthopédiste.

    Pour la prévention de l'hyperconcentration de l'urine et cristallurie subséquente pendant la période de traitement, il est nécessaire de prêter attention à une hydratation adéquate du corps.

    Lors de l'utilisation du médicament, il n'est pas recommandé aux femmes d'utiliser des tampons hygiéniques, en raison du risque accru de développement du muguet.

    Dans le contexte du traitement, le flux de myasthénie peut s'aggraver et les crises de porphyrie peuvent être plus fréquentes chez les patients prédisposés.

    Peut conduire à des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose (empêche l'isolement Mycobacterium tuberculosis).

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, il est nécessaire de surveiller la concentration d'ofloxacine dans le plasma. En cas d'insuffisance rénale et hépatique sévère, le risque d'effets toxiques augmente (un ajustement de la dose est nécessaire).

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et de pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices, ne pouvant être consommées éthanol.
    Forme de libération / dosage:

    Les comprimés, pelliculés, 100 mg et 200 mg.

    Emballage:
    10 comprimés dans un emballage de PVC / aluminium de maille de contour (boursouflure). 1 ou 2 ampoules dans une boîte en carton avec des instructions pour un usage médical.
    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    3 années. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LP-000271
    Date d'enregistrement:17.02.2011
    Date d'expiration:17.02.2016
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Protek Biosystems Pvt. Ltd.Protek Biosystems Pvt. Ltd. Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspProtekh Biosystems Pvt.LtdProtekh Biosystems Pvt.LtdRussie
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp18.06.2017
    Instructions illustrées
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