Roflo - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

L'Ofloxacine est un agent antibactérien synthétique d'un large spectre d'action provenant d'un groupe de fluoroquinolones ayant une action bactéricide. Le principal mécanisme d'action des quinolones est l'inhibition spécifique des bactéries ADN gyrase.DNA-gyrase est nécessaire pour la réplication, la transcription, la réparation et la recombinaison de l'ADN bactérien. Son inhibition a conduit à à détordre et déstabiliser l'ADN bactérien et, par conséquent, entraîner la mort de la cellule microbienne.Très actif contre la plupart des micro-organismes Gram négatif et Gram positif. Les fluoroquinolones ont une activité bactéricide, dépendante de la concentration, et une action post-antibactérienne modérée. Rapport AUC et la concentration minimale inhibitrice (CMI) ou le rapport de la concentration maximale et la CMI sont un facteur prédictif pour un traitement clinique réussi.

Micro-organismes sensibles

Micro-organismes sensibles non fiables (peut-être en raison de la résistance acquise): Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhée, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Staphylococcus spp. (souches coagulase-négatives), Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline), Staphylococcus épidermidis, Campylobacter jejuni, Enterococcus faecalis, Streptocoque pneumoniae.

Micro-organismes résistants

Acinetobacter baumannii, Bacteroides spp., Clostridium difficile, Enterococci (comprenant Enterococcus faecium), Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus (souches résistantes à la méthicilline), Nocardia spp.

La résistance

La résistance à l'ofloxacine se développe à la suite d'un processus de mutation phasée des gènes codant pour les deux topoisomérases de type II: ADN gyrase et topoisomérase IV. Autres mécanismes de résistance, tels que le mécanisme d'influence sur la perméabilité des structures externes d'une cellule microbienne mécanisme caractéristique pour Pseudomonas aeruginosa) et le mécanisme d'efflux (excrétion active de l'antimicrobien de la cellule microbienne), peuvent également affecter la sensibilité des micro-organismes à l'ofloxacine.

Valeurs marginales de l'IPC

Les valeurs limites de MPC (mg / l) d'ofloxacine approuvées par le Comité Européen pour la Détermination de la Sensibilité aux Antibiotiques (EUCAST).

Micro-organismes	Sensible (mg / L)	Résistant (mg / L)
Enterobacteriaceae	≤0,5	>1
Staphylococcus spp.	≤1	>1
Streptococcus pneumoniae	≤0,12	>4
Haemophilus influenzae	≤0,5	>0,5
Moraxella catarrhalis	≤0,5	>0,5
Neisseria gonorrhoeae	≤0,12	>0,25
Valeurs limites de la DMO qui ne sont pas associées à un type particulier de micro-organisme	≤0,5	>1

Pharmacocinétique

La concentration sérique maximale avec une perfusion intraveineuse de 30 minutes d'ofloxacine est atteinte à la fin de la perfusion. Concentrations d'ofloxacine dans le sérum après une perfusion intraveineuse de 30 minutes du médicament:

Dose	Concentration sérique d'ofloxacine après perfusion	Concentration sérique d'ofloxacine 4 heures après la perfusion	Concentration sérique d'ofloxacine 12 heures après la perfusion
100 mg	2,9 mg / L	0,5 mg / l	0,2 mg / l
200 mg	5,2 mg / l	1,1 mg / l	0,3 mg / l

À l'utilisation hors ligne d'ofloxacin, la concentration de sérum n'augmente pas de manière significative (le facteur d'accumulation une fois administré deux fois par jour est 1.5).

L'Ofloxacine pénètre dans de nombreux organes et tissus, y compris les tissus pulmonaires, les tissus de l'oreille, la gorge, le nez, la peau, les tissus mous, les tissus osseux, les articulations, les organes abdominaux, bile, les organes du petit bassin, les reins, la prostate, l'urètre. Les concentrations d'ofloxacine dans l'urine et dans les voies urinaires infectées dépassent les concentrations d'ofloxacine dans le sérum 5-100 fois.

Le volume de distribution est de 120 litres. La liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 25%. La demi-vie avec l'introduction de perfusion intraveineuse est de 5 heures, une diminution de la concentration sérique d'ofloxacine après la perfusion se produit linéairement. Moins de 5% d'ofloxacine subit une biotransformation dans le foie. Dans l'urine deux principaux métabolites sont détectés: la diméthylfloxacine et N-oxyde ofloxacine. Excrétion par les reins (80-90% de la dose) sous forme inchangée. À de petites quantités sont excrétées dans l'intestin. Dans la bile ofloxacine est trouvé sous une forme glucuronée.

Chez les patients âgés, la demi-vie augmente, mais la concentration sérique maximale ne change pas.

En cas d'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination augmente; la clairance totale et rénale diminue proportionnellement à la diminution de la clairance de la créatinine.

Les indications:

Traitement des maladies infectieuses-inflammatoires causées par des microorganismes sensibles à l'ofloxacine:

- la pyélonéphrite;

- prostatite, épididymite, orchite;

- les infections des organes du petit gaz;

- septicémie (qui est causée par les infections ci-dessus du système génito-urinaire);

- la cystite, les infections des voies urinaires (comme une alternative à d'autres médicaments antimicrobiens).

Comme alternative aux autres antimicrobiens ofloxacine peut être utilisé pour traiter les maladies infectieuses-inflammatoires suivantes:

- les infections de la peau et des tissus mous;

- infection des os et des articulations;

- sinusite aiguë;

- exacerbation de la bronchite chronique, pneumonie acquise dans la communauté;

- la prévention des infections causées par des microorganismes sensibles à l'ofloxacine, chez les patients présentant une diminution significative du statut immunitaire (par exemple, neutropénie).

Lors de l'utilisation du médicament doit prendre en compte les recommandations nationales officielles pour l'utilisation correcte des médicaments antibactériens, ainsi que la sensibilité des micro-organismes pathogènes dans un pays particulier.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ofloxacine, aux composants du médicament et aux autres quinolones; épilepsie; l'âge d'enfant jusqu'à 18 ans; grossesse, allaitement; la défaite des tendons dans le traitement précédemment mené avec des fluoroquinolones; myasthénie pseudo-normalisée (myasthénie gravis).

Soigneusement:

- Les patients qui sont prédisposés à développer des crises (chez les patients ayant des lésions antérieures du système nerveux central, telles que l'artériosclérose cérébrale sévère, des antécédents de circulation cérébrale, des lésions organiques du SNC, des antécédents de traumatisme cérébral et des patients recevant des médicaments concomitants). de l'activité de saisie du cerveau, comme le fenbufen ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, Théophylline).

- Chez les patients présentant un déficit latent ou manifeste de glucose-6-phosphate déshydrogénase (risque accru de réactions hémolytiques dans le traitement des quinolones).

- Chez les patients présentant une insuffisance rénale (contrôle obligatoire obligatoire de la fonction rénale, ainsi que la correction du schéma posologique, voir rubrique "Mode d'administration et dose").

- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique (contrôle des tests de la fonction hépatique).

- Chez les patients atteints de porphyrie (risque d'exacerbation de la porphyrie).

- Chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT: chez les patients âgés; avec des perturbations électrolytiques non corrigées (hypokaliémie, hypomagnésémie); avec le syndrome de l'allongement congénital de l'intervalle QT; avec des maladies cardiaques (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie); tout en prenant des médicaments qui peuvent allonger l'intervalle QT (médicaments antiarythmiques jeA et III classes, antidépresseurs tricycliques, macrolides, neuroleptiques). Chez les patients atteints de diabète sucré, recevant des agents hypoglycémiants oraux (par exemple, glibenclamide) ou l'insuline (le risque de développer une hypoglycémie augmente).

Chez les patients présentant des réactions indésirables graves à d'autres quinolones, telles que des réactions neurologiques sévères (risque accru de réactions indésirables similaires avec ofloxacin).

- Chez les patients avec des psychoses et d'autres troubles psychiatriques dans l'anamnèse.

- Avec l'utilisation simultanée de médicaments qui peuvent réduire la pression artérielle, les médicaments pour l'anesthésie générale non générale du barbiturique (risque accru d'hypotension artérielle).

Grossesse et allaitement:

L'ofloxacine est contre-indiquée pour une utilisation pendant la grossesse.

Comme ofloxacine excrété dans le lait maternel, puis en raison du risque pour l'enfant, les femmes qui allaitent, les femmes ne devraient pas utiliser le médicament. En cas de besoin urgent du médicament, l'allaitement doit être interrompu à ce moment.

Dosage et administration:

La dose d'ofloxacine et la durée du traitement dépendent de la gravité et du type d'infection, de l'état général du patient et de la fonction rénale.

Patients adultes ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure à 50 mL / min)

Dans le traitement des infections causées par des microorganismes sensibles à l'ofloxacine, la dose recommandée est de 200 mg deux fois par jour ou de 400 mg une fois par jour. Habituellement, la dose quotidienne est de 400 mg. En cas de traitement d'infections sévères ou chez les patients en surpoids, la dose journalière peut être portée à 600 mg.

Groupes de patients spéciaux

Patients âgés

L'âge des patients ne nécessite pas d'ajustement de la dose d'ofloxacine. Cependant, lors de l'utilisation du médicament chez les patients âgés, une attention particulière doit être accordée à la fonction rénale, car en cas de réduction, une correction correspondante du schéma posologique peut être nécessaire.

Patients atteints d'insuffisance hépatique

Lorsque les violations de la fonction hépatique n'est pas recommandé de dépasser la dose quotidienne d'ofloxacine 400 mg.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Pour les violations de la fonction rénale, le schéma posologique suivant est recommandé, en fonction de la clairance de la créatinine:

Clairance de la créatinine

Dose unique (mg) *

Multiplicité de l'introduction

50-20 ml / min

100-200

1 fois par jour (toutes les 24 heures)

<20 ml / min ** ou hémodialyse et dialyse péritonéale

100 ou

200

1 fois par jour (toutes les 24 heures)

Une fois tous les 2 jours (toutes les 48 heures)

* Selon le témoignage.

** Il est recommandé de surveiller les concentrations sériques d'ofloxacine chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal sévère ou chez les patients sous dialyse.

Dans les cas où il n'est pas possible de déterminer la clairance de la créatinine (CC), il peut être calculé à partir de la concentration sérique de créatinine en utilisant la formule de Cockcroft pour adultes: pour les hommes:

CK (ml / min) = poids corporel (kg) x (140 ans en années) / 72 scutinémie sérique (mg / dL)

CK (ml / min) = poids corporel (kg) x (140 ans en années) / 0,814 sérum récidivant (μmol / L)

pour femme:

CK (ml / min) = 0,85 x pour les hommes

Administration du médicament

La solution d'ofloxacin est seulement pour lent introduction de perfusion. La perfusion intraveineuse est effectuée une ou deux fois par jour. La durée de la perfusion doit être d'au moins 30 minutes pour chaque dose d'ofloxacine 200 mg. Ceci est particulièrement important si ofloxacine est administré en concomitance avec d'autres médicaments pouvant réduire la tension artérielle ou avec des moyens d'anesthésie générale non générale du groupe des barbituriques.

La dose quotidienne de 400 mg d'ofloxacine peut être administrée une fois par jour. Dans ce cas, il est préférable d'administrer le médicament le matin.

Une dose quotidienne de plus de 400 mg devrait être divisée en deux parties et administrée avec des intervalles de 12 heures.

Le médicament doit être administré immédiatement après l'ouverture du flacon.

Quelques jours après l'amélioration de l'état du patient, l'onloxacine commencée sous la forme de perfusions intraveineuses peut être poursuivie en prenant le médicament à l'intérieur aux mêmes doses.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend de la gravité de la maladie. Comme tout traitement médicaments antimicrobiens, l'ofloxacine doit être maintenue pendant au moins 48 à 72 heures après la normalisation de la température corporelle ou s'il y a des preuves d'éradication de l'agent pathogène.

Effets secondaires:

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur des données obtenues à partir d'études cliniques et de données issues d'une vaste expérience post-commercialisation du médicament. Les effets secondaires suivants sont présentés selon les gradations suivantes de leur incidence: très souvent (≥ 1/10); souvent (≥1 / 100, <1/10); rarement (≥1 / 1000, <1/100); rarement (≥1 / 10000, <1/1000); très rarement (<1/10000), (y compris les messages individuels); fréquence inconnue (selon les données disponibles, il n'est pas possible d'établir la fréquence d'occurrence).

Maladie cardiaque

Rarement: tachycardie.

Rarement: un sentiment de palpitations.

Fréquence inconnue: allongement d'intervalle QT, arythmie ventriculaire de type "pirouette" (en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque pour allonger l'intervalle QT).

Troubles vasculaires

Souvent: phlébite.

Rarement: augmentation de la pression artérielle, abaisser la pression artérielle.

Au cours de la perfusion d'ofloxacine, il est possible d'abaisser la pression artérielle, accompagnée par le développement de la tachycardie, et qui dans de très rares cas est fortement marquée jusqu'au développement de l'effondrement. Dans le cas d'une réduction significative de la pression artérielle devrait arrêter immédiatement la perfusion du médicament.

Violations du système sanguin et lymphatique

Rarement: anémie, anémie hémolytique. leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.

Fréquence inconnue: agranulocytose, pancytopénie, oppression de la moelle osseuse hématopoïèse.

Les perturbations du système nerveux

Rarement: vertiges, maux de tête.

Rarement: la somnolence, la paresthésie, la dysgueusie (la violation de la perception du goût), la parosmie (le désordre de la perception de l'odorat).

Rarement: neuropathie sensorielle périphérique, sensori-moteur périphérique neuropathie, convulsions, symptômes extrapyramidaux, y compris les tremblements, et autres troubles de la coordination musculaire.

Fréquence inconnue: agesia, augmentation de la pression intracrânienne.

Troubles de la psyché

Rarement: agitation, troubles du sommeil, insomnie.

Rarement: réactions psychotiques (par exemple, hallucinations), anxiété, nervosité, confusion, cauchemars, dépression.

Fréquence inconnue: réactions psychotiques et dépression avec automutilation, dans de rares cas, jusqu'à pensées ou tentatives suicidaires.

Les violations de la part de l'organe de la vue

Rarement: irritation de la membrane muqueuse de l'œil, conjonctivite.

Rarement: déficience visuelle (diplopie, violation de la perception des couleurs).

Fréquence inconnue: uvéite.

Troubles auditifs et troubles labyrinthiques

Rarement: Vertige.

Rarement: déficience auditive (bourdonnement dans les oreilles), perte auditive.

Perturbations du système respiratoire, de la poitrine et des organes médiastinaux

Rarement: toux, rhinopharyngite.

Rarement: essoufflement, bronchospasme.

Fréquence inconnue: pneumonite allergique, dyspnée prononcée.

Troubles du système digestif

Rarement: douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, diminution de l'appétit.

Rarement: entérocolite (parfois hémorragique).

Rarement: colite pseudomembraneuse.

Fréquence inconnue: dyspepsie, constipation, flatulence, pancréatite, stomatite.

Perturbations du foie et des voies biliaires

Rarement: une augmentation de l'activité des enzymes "hépatiques", telles que l'alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (ASAT), la lactate déshydrogénase (LDH), la gamma-glutamylgranférase (GGT) et / ou les concentrations de phosphatase alcaline (APF) et / ou de bilirubine dans le sang.

Rarement: ictère cholestatique.

Fréquence inconnue: l'hépatite, qui peut être sévère; lors de l'utilisation de l'ofloxacine (principalement chez les patients présentant une insuffisance hépatique), des cas d'insuffisance hépatique sévère, y compris une insuffisance hépatique aiguë, parfois mortelle, ont été rapportés.

Troubles de la nochek et des voies urinaires

Rarement: augmentation de la concentration sérique de créatinine.

Rarement: insuffisance rénale aiguë.

Fréquence inconnue: néphrite interstitielle aiguë, augmentation de la concentration d'urée dans le sang.

Perturbations de la peau et des tissus sous-cutanés

Rarement: démangeaisons, éruption cutanée.

Rarement: urticaire, hyperhidrose, éruption pustulaire, "marées" de sang à la peau.

Rarement: exsudative érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, réactions de photosensibilité, éruption cutanée, purpura vasculaire, vascularite, qui dans des cas exceptionnels peuvent entraîner une nécrose cutanée.

Fréquence inconnue: Syndrome de Stevens-Johnson, pustulose exanthématique aiguë généralisée, dermatite exfoliative.

Perturbations des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs

Rarement: tendinite.

Rarement: arthralgie, myalgie, rupture du tendon (p. ex., tendon d'Achille) (comme avec les autres fluoroquinolones, cet effet secondaire peut survenir dans les 48 heures suivant le début du traitement et peut être bilatéral).

Fréquence inconnue: rhabdomyolyse et / ou myopathie. la faiblesse musculaire, qui est particulièrement importante chez les patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique, de déchirure musculaire, de rupture musculaire, de rupture ligamentaire, d'arthrite.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rarement: anorexie.

Fréquence inconnue: hyperglycémie, hypoglycémie; coma hypoglycémique (chez les patients atteints de diabète sucré recevant un traitement avec des agents hypoglycémiants).

Maladies infectieuses et parasitaires

Rarement: infections fongiques, résistance des micro-organismes pathogènes.

Troubles du système immunitaire

Rarement: réactions anaphylactiques, réactions anaphylactoïdes, angioedème.

Rarement: choc anaphylactique, choc anaphylactoïde.

Troubles congénitaux, héréditaires et génétiques

Fréquence inconnue: exacerbation de la porphyrie chez les patients atteints de porphyrie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

Souvent: douleur et rougeur au site de perfusion.

Fréquence inconnue: asthénie, fièvre, douleurs dans le dos, la poitrine, les membres.

Surdosage:

Symptômes de surdosage

Les symptômes les plus importants de surdosage sont du côté du système nerveux central (tels que le vertige, la confusion, la conscience altérée, les convulsions), l'allongement de l'intervalle QT, ainsi que les réactions du tractus gastro-intestinal (telles que la nausée et l'érosion des muqueuses du tractus gastro-intestinal).

Traitement pour surdosage

Il est nécessaire de surveiller l'ECG, car il est possible d'étendre l'intervalle QT. Les fractions d'ofloxacine peuvent être éliminées du corps par hémodialyse. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:

Avec la théophylline, le fenbufène ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens qui peuvent réduire le seuil de l'activité de saisie du cerveau

Dans les études cliniques, aucune interaction pharmacocinétique de l'ofloxacine avec la théophylline n'a été établie. Cependant, il est possible de réduire significativement le seuil d'activité épileptique du cerveau avec l'utilisation simultanée de quinolones avec des médicaments abaissant le seuil d'activité épileptique (Théophylline, le fenbufen [et d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens similaires]).

DE médicaments capables d'allonger l'intervalle QT

L'Ofloxacine, comme les autres fluoroquinolones, doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des médicaments pouvant allonger l'intervalle QT (antiarythmique drogues IA et III classes, antidépresseurs tricycliques, macrolides, neuroleptiques).

Avec des antagonistes de la vitamine K

Augmentation du temps de prothrombine / international normalisé et / ou le développement d'un saignement (y compris des saignements sévères) a été rapporté chez des patients ayant utilisé simultanément de l'ofloxacine et des antagonistes de la vitamine K (par exemple, la warfarine). Avec l'utilisation simultanée d'antagonistes de la vitamine K, le contrôle du système de coagulation du sang est nécessaire.

Avec le glibenclamide

L'ofloxacine peut augmenter légèrement les concentrations sériques de glibenclamide lorsqu'elle est utilisée de manière concomitante. Lorsque l'on utilise simultanément l'isoxacine et le glibenclamide, il est recommandé de surveiller attentivement l'état du patient et la concentration de glucose dans le sang.

Avec d'autres agents hypoglycémiants pour l'administration orale et l'insuline

Ofloxacin augmente le risque de développer une hypoglycémie, nécessite un suivi plus attentif de la concentration de glucose dans le sang.

Avec le probénécide, la cimétidine, le furosémide, le méthotrexate

L'utilisation de quinolones conjointement avec des médicaments qui sont excrétés du corps par la sécrétion tubulaire rénale (comme le probénécide, cimétidine, furosémide, méthotrexate), il peut y avoir un retard mutuel dans l'excrétion et une augmentation des concentrations sériques (surtout dans le cas de fortes doses).

Avec des médicaments qui peuvent réduire la pression artérielle, médicaments pour l'inhalation de l'anesthésie générale du groupe des barbituriques

Avec une application simultanée d'ofloxacine, une réduction nette et significative de la pression artérielle est possible, dans ce cas, une surveillance particulièrement attentive de l'état fonctionnel du système cardiovasculaire est nécessaire.

Avec les glucocorticostéroïdes

Lorsqu'il est utilisé simultanément avec des glucocorticostéroïdes, le risque de rupture des tendons augmente, en particulier chez les patients âgés.

Avec des médicaments qui alcalinisent l'urine (inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, citrates, hydrogénocarbonate de sodium)

Administré avec des médicaments alcalinisant l'urine (inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, citrates, hydrogénocarbonate de sodium), le risque de développer une cristallurie et des effets néphrotiques augmente.

Compatibilité avec d'autres médicaments et solutions de perfusion

Une solution d'héparine ne doit pas être mélangée avec une solution d'ofloxacine (des précipités peuvent se former).

Le médicament est compatible avec une solution de chlorure de sodium à 0,9%, une solution de Ringer, une solution de dextrose à 5%.

Instructions spéciales:

Insuffisance rénale

En raison de ofloxacine est excrété principalement par les reins, les patients atteints d'insuffisance rénale ont besoin d'un ajustement de la dose d'ofloxacine (voir les sections "Avec prudence", "Mode d'administration et dose").

Prévention de la photosensibilisation

Pendant le traitement par l'ofloxacine, en raison du risque de photosensibilisation, l'exposition à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets doit être évitée.

Infection secondaire

Comme avec l'utilisation d'autres antimicrobiens avec l'utilisation d'ofloxacin, particulièrement prolongé, il est possible de développer une infection secondaire associée à la croissance de résistant à la préparation de micro-organismes, pour exclure et confirmer qu'il est nécessaire de réévaluer l'état du patient. Si une infection secondaire se produit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises pour le traiter.

Neuropathie périphérique

Chez les patients recevant des fluoroquinolones, y compris ofloxacine, a rapporté le développement de la neuropathie sensorielle et sensori-motrice, qui peut avoir un début rapide. Si les patients développent des symptômes de neuropathie, l'ofloxacine doit être arrêtée, minimisant ainsi le risque possible de développer des conditions irréversibles (voir la section «Avec prudence»).

Patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase

Les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase diagnostiqué peuvent être prédisposés à des réactions hémolytiques dans le traitement par les quinolones. Par conséquent, ces patients doivent être prudents lorsqu'ils utilisent l'ofloxacine (voir la rubrique «Attention»).

Colite pseudomembraneuse causée par Clostridium difficile

L'apparition de la diarrhée, surtout sous forme sévère, persistante et / ou avec un mélange de sang, pendant ou après le traitement par l'ofloxacine peut être une manifestation de colite pseudomembraneuse. En cas de suspicion de colite pseudomembraneuse, l'ofloxacine doit être immédiatement arrêtée et un traitement antibactérien spécifique approprié doit être immédiatement prescritvancomycine à l'intérieur, teicoplanine à l'intérieur ou métronidazole à l'intérieur). Dans l'émergence de cette situation clinique, les préparations qui suppriment le péristaltisme intestinal sont contre-indiquées.

Les patients prédisposés à développer des crises

Comme les autres quinolones, ofloxacine doit être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à développer des convulsions (patients ayant des antécédents de lésions du SNC, chez des patients recevant simultanément des médicaments réduisant le seuil d'activité épileptique du cerveau (Théophylline, fenbufen [et autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens similaires]) (voir "Avec prudence"). Avec le développement des saisies, ofloxacin devrait être arrêté.

Tendinite

La tendinite, rarement causée par l'utilisation de quinolones, peut parfois entraîner une rupture des tendons, notamment du tendon d'Achille, en particulier chez les patients âgés et les patients prenant des glucocorticostéroïdes simultanément. Cet effet indésirable peut se développer dans les 48 heures après le début du traitement et être bilatéral. En cas de signes de tendinite (inflammation du tendon), il est recommandé d'arrêter immédiatement le traitement. Un traitement approprié (par exemple, immobilisation) d'un tendon endommagé peut être nécessaire.

Intervalle d'allongement QT

Une certaine prudence est nécessaire lors de la prise de fluoroquinolones, y compris ofloxacine, chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT, tel que:

- âge avancé

- déséquilibre non corrigé des électrolytes (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie);

- allongement congénital de l'intervalle QT;

- les maladies du système cardio-vasculaire (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie);

- la réception simultanée de médicaments qui prolongent l'intervalle QT (IA et III classes de médicaments antiarythmiques, antidépresseurs tricycliques, macrolides, neuroleptiques).

Myasthénie pseudo-paralytique (myasthénie gravis)

Fluoroquinolones, y compris ofloxacine, sont caractérisés par un blocage neuromusculaire de l'activité et peuvent augmenter la faiblesse musculaire chez les patients atteints de myasthénie pseudo-paralytique. Après la commercialisation, des effets indésirables graves ont été observés, y compris une insuffisance pulmonaire nécessitant une ventilation artificielle et un pronostic fatal, associés à l'utilisation de fluoroquinolones chez des patients présentant un diagnostic établi de myasthénie pseudo-paralytique. L'utilisation d'ofloxacine chez les patients ayant un diagnostic établi de myasthénie pseudo-paralytique n'est pas recommandée (voir rubrique «Effet secondaire»).

Réactions cutanées sévères

Avec l'utilisation d'ofloxacine, le développement de réactions bulleuses sévères, telles que le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, a été rapporté. Les patients doivent être informés qu'avec le développement de réactions cutanées et / ou de lésions des membranes muqueuses, la nécessité de consulter immédiatement un médecin avant de poursuivre le traitement par l'ofloxacine.

Les réactions d'hypersensibilité et les réactions allergiques

Avec l'utilisation de fluoroquinolones, le développement de réactions d'hypersensibilité et de réactions allergiques (choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes pouvant évoluer vers un état potentiellement mortel) a été rapporté. Dans ces cas, il est nécessaire d'arrêter l'utilisation de l'ofloxacine et de commencer un traitement approprié.

Réactions psychotiques

Des réactions psychotiques, y compris des pensées / tentatives suicidaires, ont été observées chez des patients prenant des fluoroquinolones, y compris ofloxacine. Dans le cas du développement de telles réactions ofloxacine devrait être annulé et un traitement approprié prescrit. Ofloxacine doit être administré avec prudence aux patients présentant des troubles psychotiques (y compris des antécédents) (voir rubrique "Avec prudence").

Dysfonctionnement du foie

L'ofloxacine doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique, ce qui peut entraîner des lésions hépatiques (voir rubrique «Attention»). Avec l'utilisation de fluoroquinolones, des cas d'hépatite fulminante ont été rapportés, conduisant à l'apparition d'une insuffisance hépatique (y compris des cas mortels). On devrait conseiller aux patients d'arrêter le traitement et consulter un docteur, si les symptômes et les signes d'une maladie du foie tels que l'anorexie, la jaunisse, l'assombrissement de l'urine, des démangeaisons, des douleurs dans l'abdomen sont observés.

Disglycémie (hypo- et hyperglycémie)

En utilisant des fluoroquinolones, y compris ofloxacine, rapporté sur le développement de l'hypoglycémie, le piratage et l'hyperglycémie. Chez les patients atteints de diabète sucré, recevant à la fois des agents oraux et hypoglycémiques (par exemple, glibenclamide) ou l'insuline, a été rapporté sur le développement du coma hypoglycémique. Il est recommandé de surveiller attentivement les concentrations de glucose sanguin chez les patients atteints de diabète sucré.

Patients prenant des antagonistes de la vitamine K

En raison d'une possible augmentation du temps de prothrombine / rapport international normalisé et / ou le développement de saignement chez les patients prenant à la fois ofloxacine et les antagonistes de la vitamine K (p. warfarine), une surveillance attentive de la coagulabilité du sang est recommandée.

Risque de développement de la résistance

La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et au fil du temps pour chaque espèce. Par conséquent, des informations locales sur la résistance sont requises; diagnostics microbiologiques avec isolement agent causal et la définition de sa sensibilité, en particulier dans les infections sévères ou l'absence de réponse au traitement.

Infections, causé par Escherichia coli

Résistance aux fluoroquinolones Escherichia coli - l'agent causal le plus commun des infections des voies urinaires - varie dans différentes zones géographiques. Les médecins sont invités à prendre en compte la résistance locale Escherichia coli aux fluoroquinolones.

Infections causées par Neisseria gonorrhée

En relation avec l'augmentation de la résistance Neisseria gonorrhée, ofloxacine Ne pas utiliser comme traitement empirique pour une infection présumée des voies urinaires gonococciques. Il est nécessaire d'effectuer des tests de sensibilité du pathogène à l'ofloxacine afin de fournir une thérapie ciblée.

Staphylococcus aureus résistant à la méticilline

Il y a une forte probabilité que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline soit résistant aux fluoroquinolones, y compris ofloxacine. donc ofloxacine n'est pas recommandé pour le traitement des infections avérées ou suspectées causées par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline, si les tests de laboratoire ne confirment pas la sensibilité de ce microorganisme à l'ofloxacine.

Infections des os et des articulations

Lorsque les infections des os et des articulations doivent envisager la nécessité d'une utilisation combinée de l'oxacine avec d'autres médicaments antibactériens.

Impact sur les performances de laboratoire et les tests de diagnostic

L'Ofloxacine peut inhiber la croissance Mycobacterium tuberculose, conduisant à des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose.

Lors de la détermination des opiacés et des porphyrines dans l'urine pendant le traitement par ofloxacine, un résultat faussement positif est possible. Il peut être nécessaire de confirmer les résultats positifs en utilisant des méthodes plus spécifiques.

Autre

Au cours de la période de traitement n'est pas recommandé d'utiliser éthanol.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, il est nécessaire de s'abstenir de conduire des véhicules et de pratiquer d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Solution pour perfusion, 2 mg / ml.

Emballage:

100 ml de la drogue dans une bouteille de polyéthylène basse densité avec un couvercle de polyéthylène basse densité.La bouteille dans un sac en polypropylène scellé, avec les instructions d'utilisation, est placé dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

Dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-004213

Date d'enregistrement:27.03.2017

Date d'expiration:27.03.2022

Le propriétaire du certificat d'inscription:Rowecq LimitedRowecq Limited Royaume-Uni

Fabricant: & nbsp

SCAN BIOTECH, Ltd. Inde

ROSLEKS PHARM, LLC Russie

Représentation: & nbspROUTEC LIMITEDROUTEC LIMITEDRoyaume-Uni

Date de mise à jour de l'information: & nbsp10.05.2017

Instructions illustrées

Instructions

Roflot (Roflo)