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  • Forme de dosage: & nbsp

    comprimés pelliculés

    Composition:

    Chaque comprimé recouvert d'une pellicule de 400 mg contient: substance active: ofloxacine - 400 000 mg;

    substances auxiliaires: noyau

    lactose monohydraté - 190 400 mg; amidon de maïs - 95 200 mg; povidone 25-24 000 mg; crospovidone - 40 000 mg; poloxamère - 0,400 mg; stéarate de magnésium - 16 000 mg; talc - 8 000 mg;

    gaine de film

    l'hypromellose 2910/5 - 18 840 mg; macrogol 6000 - 1,060 mg; dioxyde de titane - 4 700 mg; talc - 1 400 mg.

    La description:

    Comprimés oblongs biconvexes blancs ou presque blancs, recouverts d'une membrane pelliculaire, avec un risque des deux côtés et gravure "400" d'un côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antimicrobien-fluoroquinolone
    ATX: & nbsp

    S.01.A.E.01   Ofloxacine

    J.01.M.A.01   Ofloxacine

    Pharmacodynamique:

    Agent antimicrobien à large spectre du groupe des fluoroquinolones, agit sur l'enzyme ADN-gyrase bactérienne, fournissant une super-convoliation et, par conséquent, la stabilité de l'ADN bactérien (la déstabilisation des chaînes d'ADN conduit à leur décès). A un effet bactéricide.

    Actif contre les micro-organismes produisant des bêta-lactamases et Mycobactéries atypiques à croissance rapide. Sensible: Aeromonas hydrophila, Branhamella catarrhalis, Brucella spp., Clostridium perfringens, Esherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia, spp.,

    Haemophilus influenzae et parainfluenzae, Haemophilus ducreyi., Plesiomonas, Legionella, Shigella spp., Proteus spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (indole-positif et indole-négatif), Moraxella morganii, Klebsiella spp., Klebsiella pneumoniae, Helicobacter pylori, Mycoplasma spp., Vibrio spp., Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus méthi-S, Staphylococcus coagulase négatif.

    Différent la sensibilité à la drogue possède: Acinetobacter spp., Ureaplasma

    urealyticum, Bacteroides fragilis; Mycobacterium tuberculose, Mycobacterium leprae,

    Chlamidia psittaci, cocci anaérobie Gram positif, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Streptococcus spp.,

    Dans la plupart des cas, ils sont insensibles: Acinetobacter braumanmii, Clostridium difficile, Enterococci, Listeria monocytogenes, Staphylococci methi-R, Nocardia spp. Il agit sur Treponema pallidum.


    Pharmacocinétique

    L'absorption après administration orale est rapide et complète (95%). Biodisponibilité - plus de 96%, association avec des protéines plasmatiques - 25 %, temps d'atteindre la concentration maximale (TCmOh)à l'absorption orale - 1-2 heures, la concentration maximale (Смах) après un seul la réception à la dose de 200 mg et 400 mg, il est de 2,5 μg / ml et 5 μg / ml, respectivement. La nourriture peut ralentir l'absorption, mais n'a pas d'effet significatif sur la biodisponibilité. Volume apparent de distribution - 100 litres. Distribution: cellules (leucocytes, macrophages alvéolaires), peau, tissus mous, os, organes abdominaux et petits bassin, système respiratoire, urine, salive, bile, le secret de la prostate, pénètre bien à travers la barrière hémato-encéphalique, la barrière placentaire, est sécrétée avec le lait maternel. Pénètre dans le liquide céphalorachidien avec des méninges enflammées et non enflammées (14-60%).

    Métabolisé dans le foie (environ 5 %) avec éducation Nl'oxyde d'ofloxacine et la desméthylofloxacine. La demi-vie est de 4,5 à 7 heures (quelle que soit la dose). Il est excrété par les reins - 75 - 90% (inchangé), environ 4% - avec la bile. La clairance extrarénale est inférieure à 20%.

    Après une seule application à une dose de 200 mg dans l'urine est détectée dans les 20 à 24 heures. Dans l'insuffisance rénale / hépatique, l'excrétion peut être ralentie. Ne pas cumuler. Avec l'hémodialyse, 10-30% du médicament est retiré.

    Les indications:

    Traitement des maladies infectieuses-inflammatoires causées par des microorganismes sensibles à l'ofloxacine:

    - les infections des voies respiratoires (à l'exception du pneumocoque

    infection);

    - infections de l'oreille, de la gorge, du nez (à l'exception des cas d'amygdalite aiguë);

    - infection de la cavité abdominale et des voies biliaires;

    - infection des reins, des voies urinaires, de la prostate, de l'urètre (incl. nature gonococcique);

    - infections des organes pelviens;

    - les infections des os et des articulations;

    - les infections de la peau et des tissus mous;

    - prévention des infections chez les patients ayant un statut immunitaire altéré (y compris neutropénie).

    Contre-indications- Hypersensibilité à l'ofloxacine, aux composants du médicament et aux autres fluoroquinolones;
    - l'épilepsie (y compris dans l'anamnèse);
    - les lésions du système nerveux central avec un seuil convulsif inférieur (y compris après un traumatisme craniocérébral, un accident vasculaire cérébral ou des processus inflammatoires dans le système nerveux central);
    - la défaite des tendons dans le traitement précédemment mené avec des fluoroquinolones;
    - insuffisance rénale (clairance de la créatinine inférieure à 20 ml / min) et patients,
    - qui sont sous hémodialyse et dialyse péritonéale (pour ce médicament formes);
    - les maladies héréditaires, telles que l'intolérance au lactose, la déficience en lactase ou la malabsorption du glucose-galactose (due à la présence de lactose dans la composition);
    - âge jusqu'à 18 ans (jusqu'à la fin de la croissance du squelette);
    - Grossesse;
    - la période d'allaitement.
    Soigneusement:

    chez les patients atteints d'athérosclérose des vaisseaux cérébraux, troubles de la circulation cérébrale (dans l'anamnèse), allongement de l'intervalle QT, maladies du système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie), maladies organiques du système nerveux central avec prédisposition aux réactions convulsives, psychoses et autres troubles psychiatriques dans l'anamnèse, myasthénie, insuffisance hépatique, porphyrie hépatique, insuffisance rénale chronique, glucose-6-phosphate déshydrogénase, diabète sucré, altération de la composition sanguine des électrolytes (p. ex. hypokaliémie, hypomagnésémie); la vieillesse, l'utilisation simultanée de médicaments qui prolongent l'intervalle QT (médicaments antiarythmiques IA et III classes, antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, neuroleptiques, macrolides, agents antifongiques, dérivés de l'imidazole, certains antihistaminiques, incl. astémizole, la terfénadine, ébastine), des médicaments pour l'anesthésie générale du groupe des barbituriques, médicaments qui réduisent la pression artérielle.

    Grossesse et allaitement:

    L'utilisation de l'ofloxacine pendant la grossesse et pendant l'allaitement est contre-indiquée.

    Dosage et administration:

    À l'intérieur. Les doses sont choisies individuellement en fonction de la localisation et de la gravité de l'infection, ainsi que de la sensibilité des microorganismes, de l'état général du patient et de la fonction du foie et des reins. Les comprimés sont pris entiers, lavés avec une petite quantité d'eau pendant 0,5 à 1 heure avant les repas.


    Adultes - 400-800 mg par jour, le cours, le traitement - 7-10 jours, la fréquence d'application - 2 fois par jour. Avec la gonorrhée - 400 mg une fois.

    Chez les patients présentant une insuffisance rénale

    - avec une clairance de la créatinine de 50 ml / min, il n'est pas nécessaire de réduire la dose du médicament;

    - avec une clairance de la créatinine de 50-20 ml / min, la dose du médicament doit être prise une fois

    toutes les 24 heures. -

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique:

    il n'est pas recommandé de dépasser la dose quotidienne maximale de 400 mg.

    La durée du traitement est déterminée par la sensibilité du pathogène et le tableau clinique; le traitement doit continuer pendant au moins 3 jours après la disparition

    symptômes de la maladie et complète la normalisation de la température.

    Dans le traitement du traitement de la salmonellose cours - 7-8 jours, dans le traitement des infections non compliquées et compliquées du cours de traitement des voies urinaires inférieures - 7 et 10 jours respectivement, avec un cours de traitement de la prostatite - jusqu'à 6 semaines, avec des infections pelviennes cours de traitement des organes - 10-14 jours, avec, des cours de traitement des infections respiratoires et cutanées -10 jours.

    Effets secondaires:

    La fréquence suivante des effets secondaires a été utilisée: très répandue (10%), largement répandue (1 %- 10%), se produisant rarement (0,1 % - 1%), rare (0,01 % - 0,1%), très rares (moins de 0,01%), cas isolés.

    Du système nerveux

    rarement rencontré - excitation, vertiges, maux de tête, troubles du sommeil / insomnie;

    rare - réactions psychotiques (par exemple, hallucinations), anxiété,

    confusion, rêves intenses ou «cauchemardesques», dépression, somnolence, violations de la sensibilité périphérique, telles que paresthésie, altération du goût et de l'odorat, violation de la perception des couleurs, diplopie. très rare - Une déficience auditive, comme un acouphène ou une perte auditive, des crises d'épilepsie, des troubles extrapyramidaux ou d'autres troubles de la coordination musculaire, une hypoesthésie, des tremblements, des convulsions, une neuropathie périphérique sensorielle ou sensori-motrice;

    cas isolés - réactions psychotiques accompagnées d'un comportement dangereux pour le patient, y compris les tendances suicidaires, augmentation de la pression intracrânienne.

    Du système cardiovasculaire:

    rare - abaisser la tension artérielle, tachycardie;

    très rare - allongement d'intervalle QT, arythmie ventriculaire, incl. arythmie tachysystolique ventriculaire de type "pirouette".

    Du système digestif

    rarement rencontré - diminution de l'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales; rare - anorexie, flatulence, entérocolite, qui peut dans certains cas être hémorragique;

    très rare - colite pseudomembraneuse.

    Du foie et des voies biliaires

    rare - Augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques», telles que l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (ACT), la lactate déshydrogénase (LDH), la gamma-glutamyltransférase (GGT) et / ou les concentrations de phosphatase alcaline et / ou de bilirubine dans le sang;

    très rare - ictère cholestatique;

    cas isolés - hépatite.

    Du système urinaire:

    rare - Hypercreatinemia, augmentation de la concentration d'urée dans le sang; très rare - insuffisance rénale aiguë; cas isolés - néphrite interstitielle.

    Du côté du système musculo-squelettique: rare - tendinite;

    très rare - l'arthralgie, la myalgie, la rupture du tendon (c'est-à-dire le tendon d'Achille); cas individuels - rhabdomyolyse et / ou myopathie; la faiblesse musculaire, qui peut être particulièrement importante chez les patients atteints de myasthénie grave pseudo-paralytique.

    De l'hématopoïèse:

    très rare - l'anémie (y compris hémolytique), la leucopénie, l'éosinophilie, la thrombocytopénie;

    cas isolés - agranulocytose, pancytopénie, oppression de la moelle osseuse hématopoïèse.

    Réactions allergiques

    rare - démangeaisons, éruption cutanée, sensation de brûlure dans les yeux, toux sèche, rhinite; rare- Les réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, telles que l'urticaire, l'œdème angio-névrotique, l'asphyxie / bronchospasme; hyperémie, transpiration, éruption papuleuse;

    très rare - choc anaphylactique / anaphylactoïde, érythème exsudatif multiforme, nécrolyse épidermique toxique, photosensibilité,

    éruptions cutanées, purpura vasculaire, hémorragies ponctuelles, vascularites, qui dans des cas exceptionnels peuvent entraîner une nécrose cutanée;

    cas individuels - syndrome de Stevens-Johnson, suffocation sévère, pneumonite allergique, néphrite allergique.

    Autre:

    rarement - développement d'une infection secondaire causée par des microorganismes et des champignons résistants à la perforation;

    cas individuels - attaques aiguës de porphyrie chez des patients atteints de porphyrie, de vaginite, de dysbiose intestinale, d'hypoglycémie chez des patients diabétiques traités par des hypoglycémiants.

    Surdosage:

    Symptômes: vertiges, confusion, inhibition, désorientation, somnolence, vomissements.

    Traitement: lavage gastrique, thérapie symptomatique. Lorsque l'hémodialyse est enlevé 10 - 30% du médicament.

    Interaction:

    Produits alimentaires, antiacides, contenant Al3+, Californie2+, Mg2+ ou des sels de fer, réduire l'absorption de l'ofloxacine, formant des complexes insolubles (l'intervalle de temps entre l'administration de ces médicaments devrait être d'au moins 2 heures).

    Réduit la clairance de la théophylline de 25 % (avec une utilisation simultanée devrait réduire la dose de théophylline). Cimetidine, furosémide, méthotrexate et les médicaments qui bloquent la sécrétion tubulaire augmentent la concentration d'ofloxacine dans le plasma.

    Augmente la concentration de glibenclamide dans le plasma.

    Pris de façon concomitante avec des anticoagulants indirects (dérivés de la coumarine, y compris warfarine) il est nécessaire de contrôler le système de coagulation sanguine.

    Lorsqu'il est administré avec des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, des dérivés du nitroimidazole et des méthylxanthines, le risque de développer des effets neurotoxiques, y compris des convulsions, augmente.

    Au rendez-vous simultané avec глocкокортикостероиды, le risque de la rupture des tendons augmente, particulièrement chez les personnes âgées.

    Lorsqu'il est administré avec des médicaments qui alcalinisent l'urine (inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, des citrates, du bicarbonate de sodium), le risque de cristallurie et d'effets néphrotoxiques augmente.

    Augmente la concentration sérique de cyclosporine.

    Avec un rendez-vous simultané avec les agents hypoglycémiques, l'hypoglycémie et l'hyperglycémie sont toutes deux possibles, et dans ce contexte, il est nécessaire de surveiller la concentration de glucose dans le plasma sanguin.

    Avec application simultanée avec des médicaments qui prolongent l'intervalle QT (médicaments antiarythmiques IA et III classes, antidépresseurs tricycliques et tétracycliques, neuroleptiques, macrolides, médicaments antifongiques, dérivés d'imidazole, certains antihistaminiques, incl. astémizole, la terfénadine, ébastine) il est possible d'étendre l'intervalle QT.

    Instructions spéciales:

    Insuffisance rénale / hépatique

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, il est nécessaire de surveiller la concentration d'ofloxacine dans le plasma. En cas d'insuffisance rénale et hépatique sévère, le risque d'effets toxiques augmente (un ajustement de la dose est nécessaire).

    Prévenir la photosensibilité Il n'est pas recommandé d'être exposé à la lumière du soleil, aux rayons ultraviolets (lampes à quartz au mercure, solarium).

    Intervalle d'allongement QT.

    Chez les patients prenant des fluoroquinolones, dans de très rares cas, une augmentation de la durée de l'intervalle QT a été observée. Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation d'ofloxacine chez les patients présentant des facteurs de risque prolongeant l'intervalle QT tels que l'âge avancé, des troubles irréversibles de la composition sanguine des électrolytes (hypokaliémie ou hypomagnésémie), un syndrome de prolongation congénitale de l'intervalle QT, des maladies cardio-vasculaires , infarctus du myocarde, bradycardie), l'utilisation simultanée de médicaments


    intervalle QT (médicaments antiarythmiques classes IA et III, antidépresseurs tricycliques, macrolides).

    Neuropathie périphérique

    Chez les patients qui ont reçu des fluoroquinolones, y compris ofloxacine, a rapporté le développement de la neuropathie sensorielle et sensori-motrice, qui peut avoir un début rapide. Si les patients développent des symptômes de neuropathie, l'ofloxacine doit être arrêtée, minimisant ainsi le risque possible de développer des conditions irréversibles.

    Les patients prédisposés à développer des crises

    Comme les autres quinolones, ofloxacine doit être utilisé avec précaution chez les patients prédisposés à développer des crises (patients ayant des lésions du système nerveux central (SNC) dans l'histoire, patients prenant du fenbufen ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, ou médicaments qui réduisent le seuil de convulsion convulsive du patient). cerveau, par exemple, Théophylline).

    Les patients avec des troubles du système nerveux central

    Les patients âgés souffrant de troubles du système nerveux central (par exemple, souffrant d'épilepsie, athérosclérose fortement marquée des vaisseaux cérébraux) ne doivent prendre des fluoroquinolones que sous la surveillance étroite d'un médecin.

    En cas d'effets secondaires du système nerveux central et / ou de réactions allergiques, le médicament doit être arrêté.

    Myasthénie

    Sur le fond du traitement, le flux de myasthénie peut s'aggraver dans les cas prédisposés

    les patients.

    Porphyrie

    Dans le contexte du traitement, il peut y avoir une augmentation des attaques de porphyrie chez les patients prédisposés. Pendant le traitement par l'ofloxacine, des résultats faussement positifs peuvent se produire dans la détermination des opiacés et des porphyrines dans l'urine

    Colite pseudomembraneuse

    Avec la colite pseudomembraneuse, confirmée par coloscopie et / ou histologiquement, le médicament doit être arrêté immédiatement. L'administration orale de vancomycine et de métronidazole est indiquée.

    Tendinite

    Une tendinite rarement développée peut entraîner une rupture des tendons (principalement

    Tendon d'Achille), en particulier chez les patients âgés. En cas de signes de tendinite, il est nécessaire d'arrêter immédiatement le traitement, d'immobiliser le tendon d'Achille et de consulter un orthopédiste.

    Autre

    Pour prévenir l'hyperconcentration de l'urine et la cristallurie subséquente, pendant

    une hydratation adéquate est recommandée.

    Peut conduire à des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose (empêche l'isolement Mycobacterium tuberculosis).

    Pendant la période de traitement ne peut pas être consommé éthanol.

    Lors de l'utilisation du médicament, il n'est pas recommandé aux femmes d'utiliser des tampons hygiéniques en raison du risque accru de développement du muguet.

    L'ofloxacine n'est pas un médicament de choix pour la pneumonie causée par les pneumocoques. Non indiqué dans le traitement de l'amygdalite aiguë.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Certains effets indésirables tels que les vertiges, la somnolence et la déficience visuelle peuvent réduire la réaction psychomotrice et la capacité de concentration, donc pendant le traitement avec le médicament OFLOXACINE ZENTIVA Comprimés pelliculés, des précautions doivent être prises lors de la conduite des véhicules et occupations par d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue de l'attention et la rapidité des réactions psychomotrices.



    Forme de libération / dosage:

    Comprimés pelliculés 400 mg.


    Emballage:Pour 10 comprimés dans un blister de PVC / A1.Chaque ampoule avec les instructions d'utilisation est placé dans une boîte en carton.
    Conditions de stockage:

    À une température de 10 ° C à 25 ° C, dans un endroit sec.

    Garder hors de la portée des enfants!

    Durée de conservation:3 années.
    Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-000824
    Date d'enregistrement:20.06.2011
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Zentiva c.s.Zentiva c.s. République Tchèque
    Fabricant: & nbsp
    ZENTIVA, k.s. République Tchèque
    Représentation: & nbspZENTIVA PHARMA, LLCZENTIVA PHARMA, LLC
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.01.2014
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