Tarihid - instructions d'utilisation, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: Lactose, amidon, giproloza (hydroxypropylcellulose), carmellose (carboxyméthylcellulose), stéarate de magnésium, hypromellose (hydroxypropylméthylcellulose), macrogol (polyéthylèneglycol) 8000, dioxyde de titane (E 171), talc.

La description:

blanc avec une teinte jaunâtre oblongue, comprimés pelliculés biconvexes avec une entaille de division et un "M" gravé sur le côté gauche et "le XI" sur le côté droit des rainures sur les deux côtés de la tablette.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antimicrobien-fluoroquinolone

ATX: & nbsp

S.01.A.E.01 Ofloxacine

J.01.M.A.01 Ofloxacine

Pharmacodynamique:

Médicament antimicrobien du groupe des fluoroquinolones à large spectre d'action. Il est bactéricide. Le mécanisme de l'action de l'ofloxacine est associé au blocage de l'enzyme ADN-gyrase dans les cellules bactériennes.

Très actif contre la plupart des micro-organismes gram-négatifs et certains gram-positifs: Aeromonas hydrophila, Branhamella catarrhalis, Brucella spp., Clostridium perfringens, Esherichia coli, Salmonella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae et parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Plesiomonas, Legionella, Shigella spp., Proteus spp., comprenant Proteus mirabilis, Proteus vulgaris (indole + et indole -), Moraxella morganii, Klebsiella spp., comprenant Klebsiella pneumoniae, Helicobacter pylori, Mycoplasma spp., Vibrio spp., Gardnerella vaginalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Chlamydia trachomatis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus coagulase négatif.

Modérément sensible à l'ofloxacine Acinetobacter spp., Ureaplasma urealyticum, Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae, Chlamidia psittaci, cocci anaérobies Gram positif, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp, Streptococcus spp. (en particulier β hémolytique).

Pour insensible à l'ofloxacine Acinetobacter braumanmii, Clostridium difficile, Enterococci, Listeria monocytogenes, Staphylococci methi-R, Nocardia spp., L'ofloxacine est inactive par rapport à Treponema pallidum.

Pharmacocinétique

Après administration orale ofloxacine rapidement et presque complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal. La biodostupité est presque 100%. La concentration maximale d'ofloxacine dans le plasma sanguin après l'administration d'une seule dose de 200 mg de 2,5 à 3 mg / ml obtenue après 1 h de liaison aux protéines plasmatiques est de 25%. Métabolisé environ 5% d'ofloxacine. La demi-vie est de 6-7 heures. Le volume de distribution est d'environ 120 litres. Jusqu'à 90% d'ofloxacin excrété par les reins sous forme inchangée, environ 4% de bile.

Les indications:

Traitement des maladies infectieuses-inflammatoires causées par des microorganismes sensibles à l'ofloxacine:

-infection des voies respiratoires (à l'exception des cas d'infection pneumococcique); -infection de l'oreille, de la gorge, du nez (sauf cas d'amygdalite aiguë);

-infections de la cavité abdominale et des voies biliaires;

-infection des reins, des voies urinaires, de la prostate, de l'urètre (y compris la nature gonococcique);

-infection des organes pelviens;

- infection des os et des articulations;

-infection de la peau et des tissus mous.

-prophylaxie des infections chez les patients ayant un statut immunitaire altéré (y compris neutropénie).

Contre-indications

-une sensibilité accrue à l'ofloxacine, à d'autres quinolones ou à des composants du médicament;

-épilepsie;

- le système nerveux central avec un seuil convulsif inférieur (après lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral, processus inflammatoires dans le système nerveux central (SNC);

- l'endommagement des tendons lors du traitement antérieur avec les quinolones;

-Environ 18 ans;

- Grossesse et allaitement;

Soigneusement:

chez les patients avec l'athérosclérose des vaisseaux cérébraux, le désordre de la circulation du sang (dans l'anamnèse), l'insuffisance rénale chronique, les lésions organiques du système nerveux central, avec l'allongement de l'intervalle QT.

Grossesse et allaitement:contre-indiqué

Dosage et administration:

À l'intérieur.

La dose d'ofloxacine et la durée du traitement dépendent de la gravité et du type d'infection, de l'état général du patient et de la fonction rénale.

L'apport quotidien moyen pour les adultes est de 200 mg à 600 mg. La durée du traitement est de 7-10 jours.

Une dose allant jusqu'à 400 mg / jour peut être administrée en une seule séance, de préférence le matin. Les doses supérieures à 400 mg / jour doivent être divisées en 2 doses fractionnées avec une période de temps égale. Les comprimés doivent être pris entiers, lavés avec de l'eau avant et pendant les repas. Il est nécessaire d'éviter la réception simultanée avec les antiacides.

Dans les infections graves ou dans le traitement des patients en surpoids, la dose quotidienne peut être augmentée à 800 mg.

Dans les infections non compliquées des voies urinaires inférieures, le médicament est prescrit à une dose de 200 mg / jour pendant 3-5 jours. Avec la gonorrhée prescrit 400 mg une fois.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale la dose doit être réduite en fonction de la clairance de la créatinine:

Clairance de la créatinine	Une seule dose	Intervalle entre les doses
50-20 ml / min	100-200 mg	24 heures
moins de 20 ml / min ou hémodialyse	100 mg	24 heures
hémodialyse inférieure à 20 ml / min ou hémodialyse	200 mg	48 heures

Avoir patients avec insuffisance hépatique il n'est pas recommandé de dépasser la dose quotidienne maximale de 400 mg.

Le traitement intraveineux à l'ivoxacine peut être poursuivi avec la forme du comprimé à la même dose (avec amélioration de l'état du patient).

Effets secondaires:

Les informations ci-dessous sont basées sur des essais cliniques et sur une vaste expérience post-marketing avec le médicament.

La cote de fréquence suivante des effets secondaires a été utilisée;

Très répandu: 10%

Répandu: 1% -10%

Peu fréquent: 0,1% -1%

Rare: 0,01% -0,1%

Très rare: moins de 0.01%

Cas individuels:

- Réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes, réactions de la peau et des muqueuses

Symptômes peu fréquents tels que: démangeaisons, éruptions cutanées, brûlure dans les yeux, toux sèche,

survenant: rhinite.

Rares: réactions anaphylactiques / anaphylactoïdes telles que:

urticaire, angioedème, étouffement / bronchospasme; hyperémie, transpiration, éruption papuleuse.

Très rare: choc anaphylactique / anaphylactique,multiforme érythème exsudatif, nécrolyse épidermique toxique, photosensibilité, éruption cutanée persistante, purpura vasculaire, dermatite hémorragique bulleuse, hémorragies aiguës, vascularite, qui dans des cas exceptionnels peuvent entraîner une nécrose cutanée.

Syndrome de Stevens-Johnson séparé, suffocation grave, allergique

cas: pneumonite, néphrite allergique.

- Du tractus gastro-intestinal

Rarement douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements, perte d'appétit.

réunion:

Rares: anorexie, flatulence, entérocolite, qui peuvent survenir

cas d'hémorragie.

Très rare: colite pseudomembraneuse.

Neurologique

Rarement

réunion: Excitation, vertiges, maux de tête, troubles du sommeil / insomnie.

Rare: Réactions psychotiques (par exemple, hallucinations), anxiété, confusion, rêves intenses ou «cauchemardesques», dépression, somnolence, troubles de la sensibilité périphérique tels que paresthésie, troubles du goût et de l'odorat, dysfonction de la couleur, diplopie.

Très rare:SurNéphrite interstitielle.une déficience auditive, comme un acouphène ou une perte auditive, des crises d'épilepsie, des troubles extrapyramidaux ou d'autres troubles de la coordination musculaire, une hypoesthésie, des tremblements, des convulsions.

Séparé

cas: Les réactions psychotiques accompagnées par un comportement dangereux pour le patient, y compris les tendances suicidaires, ont augmenté la pression intracrânienne.

- Cardiovasculaire

Rare: Diminution de la pression artérielle, tachycardie.

- Locomotorium

Rare: Tendinite.

Très rarement: Arthralgie, myalgie.

La rupture du tendon du tendon (c'est-à-dire le tendon d'Achille); comme avec l'utilisation d'autres fluoroquinolones, cet effet secondaire peut être observé dans les 48 heures après le début du traitement et peut être bilatéral.

Rhabdomyolyse individuelle (nécrose aiguë des muscles squelettiques) et / ou myopathie.

Cas: Faiblesse musculaire, qui peut être particulièrement importante

valeur chez les patients atteints de myasthénie grave pseudo-paralytique.

- Du côté du foie

Rares: Augmentation des enzymes hépatiques (ACTE, UNELT, LDH, GGT et / ou

phosphatase alcaline) et / ou la bilirubine.

Très rare: ictère cholestatique.

Hépatite individuelle, qui peut être sévère,

cas:

- Du système urinaire

Rares: Hypercreatinemia, augmentation de la concentration d'urée.

Très rare: insuffisance rénale aiguë.

Néphrite interstitielle individuelle.

cas:

- Du système urinaire

Rares: Hypercreatinemia, augmentation de la concentration d'urée.

Très rare: insuffisance rénale aiguë.

Séparé

cas:Néphrite interstitielle.

- Du sang périphérique

Très rare: Anémie, anémie hémolytique, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.

Agranulocytose, pancytopénie, oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse.

Cas individuels:

- Autre

Rare: Développement d'une infection secondaire causée par des microorganismes et des champignons résistants aux médicaments.

Cas individuels: Attaques aiguës de porphyrie chez des patients atteints de porphyrie, de vaginite, de dysbiose intestinale, d'hypoglycémie chez des patients diabétiques traités par des hypoglycémiants.

Surdosage:

Les symptômes les plus importants d'un surdosage sont les symptômes du côté du système nerveux central: vertiges, confusion, inhibition, désorientation, somnolence, ainsi que des réactions du tractus gastro-intestinal: vomissements.

En cas de surdosage, il est recommandé d'effectuer un lavage gastrique (se référer aux comprimés) et un traitement symptomatique. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Interaction:

Antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium (y compris sucralfate) et le magnésium, le phosphate d'aluminium, le zinc, le fer réduisent l'absorption de l'ofloxacine. Lors de la prise d'antiacides et d'ofloxacine entre leur consommation devrait être observée environ deux heures d'intervalle.

Avec l'utilisation simultanée d'antagonistes de la vitamine K, le contrôle du système de coagulation sanguine est nécessaire.

L'ofloxacine peut légèrement augmenter les concentrations sériques du glibenclamide lorsqu'il est utilisé de façon concomitante.

Dans le cas de l'utilisation de fortes doses d'ofloxacine et d'autres médicaments libérés par la sécrétion tubulaire rénale, comme le probénicide, cimétidine, furosémide ou méthotrexate, il est possible d'augmenter la concentration d'ofloxacine dans le sérum sanguin.

Dans les études cliniques, aucune interaction pharmacocinétique de l'ofloxacine avec la théophylline n'a été révélée. Cependant, une diminution notable du seuil d'activité convulsive a pu être observée avec l'administration de quinolones en association avec la théophylline,
fenbufen ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens, ainsi que d'autres médicaments qui abaissent le seuil de l'activité convulsive.

Lorsqu'ils sont administrés en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens, les dérivés du nitroimidazole et des méthylxanthines augmentent le risque d'effets neurotoxiques.

Au rendez-vous simultané avec глocкокортикостероиды, le risque de la rupture des tendons augmente, particulièrement chez les personnes âgées.

Lorsque co-administré avec des médicaments, l'intervalle d'allongement QT (IA et III classes de médicaments antiarythmiques, antidépresseurs tricycliques, macrolides) augmente le risque d'allonger l'intervalle QT.

Administré avec des médicaments alcalinisant l'urine (inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, citrates, hydrogénocarbonate de sodium), le risque de cristallurie et d'effets néphrotoxiques augmente.

Instructions spéciales:

- Insuffisance rénale

En raison de ofloxacine est excrété principalement par les reins, les patients souffrant d'insuffisance rénale ont besoin d'un ajustement de la dose d'ofloxacine.

- Prévenir la photosensibilité

Pendant le traitement par l'ofloxacine, en raison du risque de photosensibilisation, l'exposition à la lumière du soleil et aux rayons ultraviolets doit être évitée.

- Infection secondaire

Comme avec d'autres antibiotiques, la prise d'ofloxacine, particulièrement prolongée, peut provoquer une infection secondaire associée à la croissance de résistants aux microorganismes médicamenteux. Une réévaluation de l'état du patient est nécessaire. Si une infection secondaire se produit pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.

- Colite pseudomembraneuse

L'apparition d'une diarrhée, particulièrement grave, persistante et / ou avec du sang, pendant ou après le traitement par l'ofloxacine peut être une manifestation de la colite pseudomembraneuse. En cas de suspicion de développer une colite pseudomembraneuse, l'ofloxacine doit être immédiatement arrêtée et une antibiothérapie spécifique appropriée (par exemple, vancomycine à l'intérieur, teicoplanine à l'intérieur ou métronidazole) doit être nommé sans délai. Dans cette situation clinique, les médicaments qui suppriment le péristaltisme intestinal sont contre-indiqués.

- Les patients qui sont enclins aux crises d'épilepsie

Comme les autres quinolones, ofloxacine Les patients ayant des antécédents d'atteinte du système nerveux central qui prennent du fenbufène et des anti-inflammatoires non stéroïdiens similaires ou des médicaments qui abaissent le seuil d'activité épileptique, par exemple, doivent recevoir des soins particuliers. Théophylline). (Voir "Interaction").

- Tendinite

La tendinite, qui survient très rarement, peut parfois conduire à la rupture des tendons, principalement du tendon d'Achille, surtout chez les patients âgés. En cas de signes de tendinite (inflammation du tendon), il est recommandé d'arrêter immédiatement le traitement, d'immobiliser le tendon d'Achille et de procéder à une consultation orthopédique.

- Intervalle d'allongement QT

Une certaine prudence est nécessaire lors de la prise de fluoroquinolones, y compris ofloxacine, chez les patients présentant des facteurs de risque connus pour allonger l'intervalle QT, tel que:

- âge avancé

- déséquilibre incorrigible des électrolytes (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie);

- allongement congénital de l'intervalle QT;

- les maladies du système cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, bradycardie)

- la réception simultanée de médicaments qui prolongent l'intervalle QT (IA et III classes de médicaments antiarythmiques, antidépresseurs tricycliques, macrolides).

- Myasthénie

L'ofloxacine peut entraîner une aggravation du flux de myasthénie.

- Porphyrie

Peut-être des attaques plus fréquentes de porphyrie. Au cours du traitement par l'ofloxacine, des résultats faussement positifs peuvent apparaître dans la détermination des opiacés et des porphyrines dans l'urine.

- Autre

L'Ofloxacine empêche la libération de Mycobacterium tuberculose, conduisant à des résultats faussement négatifs dans le diagnostic bactériologique de la tuberculose. Aussi pendant la période de traitement n'est pas recommandé d'utiliser éthanol. Lors de l'utilisation du médicament, il n'est pas recommandé aux femmes d'utiliser des tampons hygiéniques en raison du risque accru de développement du muguet. Ofloxacine Ce n'est pas un médicament de choix pour la pneumonie causée par les pneumocoques. Non indiqué dans le traitement de l'amygdalite aiguë.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Certains effets indésirables, par exemple: vertiges, somnolence et troubles visuels peuvent réduire la réaction et la capacité de concentration, et donc augmenter le risque dans les situations où la disponibilité de ces capacités est particulièrement importante (par exemple, en conduisant ou en utilisant d'autres mécanismes).

Forme de libération / dosage:

Comprimés, pelliculés 200 mg.

Emballage:Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC / feuille d'aluminium. 1 blister avec des instructions pour une utilisation dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à + 30 ° C dans l'endroit sombre.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser après la date de péremption imprimée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N011520 / 01

Date d'enregistrement:02.04.2008

Le propriétaire du certificat d'inscription:Aventis Pharma Deutschland GmbHAventis Pharma Deutschland GmbH Allemagne

Fabricant: & nbsp

SANOFI-AVENTIS Deutschland, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspAventis Pharma Co., Ltd.Aventis Pharma Co., Ltd.Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp02.04.2008

Instructions illustrées

Instructions

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