OCI - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

Excipients: mannitol 1700 mg, povidone 132 mg, colloïde de dioxyde de silicium 3 mg, chlorure de sodium 20 mg, saccharinate de sodium 15 mg, glycyrrhizinate d'ammonium 20 mg, menthe aromatisante 30 mg.

La description:Granulés de couleur blanche à jaune clair avec une odeur caractéristique de menthe.

Groupe pharmacothérapeutique:Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

ATX: & nbsp

M.02.A.A.10 Kétoprofène

Pharmacodynamique:

A un effet anti-inflammatoire, analgésique et antipyrétique. L'inhibition du type cyclooxygénase I et II inhibe la synthèse des prostaglandines. Il a une activité anti-bradykinine, stabilise les membranes lysosomales et retarde la libération d'enzymes qui favorisent la destruction des tissus dans l'inflammation chronique. Réduit la sécrétion de cytokines, inhibe l'activité des neutrophiles.

Réduit la raideur matinale et le gonflement des articulations, augmente le volume des mouvements. Contrairement au kétoprofène, le sel de lysine de kétoprofène est une molécule qui se dissout rapidement avec un pH neutre et n'irrite presque pas le tractus gastro-intestinal.

Pharmacocinétique

Succion. Attribué à l'intérieur, le kétoprofène rapidement et complètement absorbé par le tractus gastro-intestinal, sa biodisponibilité est d'environ 80%. La concentration maximale dans le plasma lorsqu'il est pris à l'intérieur est notée après 0,5-2 heures, sa valeur dépend directement de la dose prise.

La concentration d'équilibre du kétoprofène est atteinte 24 heures après le début de son ingestion régulière.

Distribution. Jusqu'à 99% du kétoprofène absorbé se lie aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine.

Le volume de distribution est de 0,1-0,2 l / kg. Traverse facilement les barrières histohématologiques et est distribué dans les tissus et les organes.

Le kétoprofène pénètre bien dans le liquide synovial et les tissus conjonctifs. Bien que la concentration de kétoprofène dans le liquide synovial soit légèrement inférieure à celle du plasma, ils sont plus stables (jusqu'à 30 heures).

Métabolisme. Kétoprofène est principalement métabolisé dans le foie, où il subit une glucuridation pour former des esters avec l'acide glucuronique.

Excrétion. Les métabolites sont excrétés par les reins. Le médicament n'est pas cumulé.

Les indications:

Adultes

Traitement symptomatique des processus inflammatoires d'origines diverses, accompagnés du syndrome de la douleur, incluant:

- tendinite, bursite, myalgie, névralgie, sciatique;

- mal de tête;

- mal aux dents;

- menstruation douloureuse (algodismenorea);

- syndrome de douleur post-traumatique et post-opératoire;

- syndrome de la douleur dans le cancer;

- les maladies inflammatoires et dégénératives du système musculo-squelettique:

- la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite séronégative, la spondylarthrite ankylosante (maladie de Bechterew), la goutte, la pseudogoutte, l'ostéoarthrite, l'arthrite psoriasique, l'arthrite réactionnelle (syndrome de Reiter).

Enfants (plus de 6 ans))

Le traitement symptomatique à court terme des processus inflammatoires accompagnés par le syndrome de la douleur en combinaison avec la chaleur ou sans elle avec des maladies du système musculo-squelettique, otite.

Prise en charge de la douleur postopératoire

Le médicament est destiné à une thérapie symptomatique, réduisant la douleur et l'inflammation au moment de l'utilisation, la progression de la maladie n'est pas affectée.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'ingrédient actif et à d'autres composants du médicament, ainsi qu'à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

La combinaison complète ou incomplète de l'asthme bronchique, la polypose nasale récurrente et les sinus paranasaux et l'intolérance à l'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS (y compris dans l'anamnèse).

Lésions érosives-ulcéreuses du tractus gastro-intestinal et du duodénum (stade d'exacerbation), troubles gastro-intestinaux actifs, hémorragies cérébrales ou autres, maladies inflammatoires de l'intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), hémophilie et autres troubles de la coagulation sanguine, troubles cardiaques décompensés insuffisance rénale grave, insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique évolutive, insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), maladie rénale évolutive, hyperkaliémie confirmée, âge de l'enfant (jusqu'à 6 ans), grossesse ( III trimestre), la période d'allaitement.

Soigneusement:

Ulcère gastrique et duodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn, maladie hépatique (dans l'histoire), porphyrie hépatique, insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine 30-60 ml / min), insuffisance cardiaque chronique, hypertension, diminution significative du volume de sang circulant ( patients asthmatiques, recevant simultanément des glucocorticostéroïdes (y compris le chi (y compris la warfarine), les antiagrégants (y compris l'acide acétylsalicylique, le clopidogrel), le recaptage sélectif de la sérotonine inhibiteurs (y compris citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline), maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabète sucré, artériopathie périphérique, tabagisme, infection Helicobacter pylori, usage à long terme des AINS, tuberculose, ostéoporose sévère, alcoolisme, maladies somatiques graves, grossesse (je, II trimestre).

Grossesse et allaitement:

Au cours du troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation du kétoprofène est contre-indiquée.

Dans les premier et deuxième trimestres de la grossesse, la prescription du médicament n'est possible que si le bénéfice attendu pour la mère dépasse le risque potentiel pour le fœtus.

Le médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Dosage et administration:

Adultes

Le contenu de 1 sachet double (une dose complète) à dissoudre dans un demi-verre d'eau potable et prendre à l'intérieur jusqu'à 3 fois par jour avec les repas. Pour obtenir une dose complète (80 mg), ouvrez un double sachet le long de la ligne intitulée «dose complète».

Les patients âgés se voient prescrire une dose par un médecin, de préférence une réduction de dose de 2 fois.

Enfants (de 6 à 14 ans)

Contenu 1/2 d'un sac double (la moitié de la dose) dissous dans un demi-verre d'eau et pris par voie orale jusqu'à 3 fois par jour pendant les repas.

Pour obtenir la moitié de la dose (40 mg), ouvrez le double sachet le long de la ligne «demi-dose».

Enfants (de 14 à 18 ans)

Les doses du médicament correspondent à celles des adultes.

Pour réduire le risque de développer des événements indésirables du tractus gastro-intestinal, la dose efficace minimale doit être utilisée aussi court que possible.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (1/10), souvent (de 1/100 à ≤1 / 10), rarement (de 1/1000 à ≤1 / 100), rarement (de 1/10000 à ≤1 / 1000), très rarement (≤1 / 10000), la fréquence est inconnue (la fréquence d'occurrence des phénomènes ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles).

En relation avec l'utilisation du kétoprofène, les effets secondaires suivants ont été notés.

Perturbations des organes de l'hématopoïèse et du système lymphatique

Rarement: l'anémie hémorragique.

La fréquence est inconnue: thrombocytopénie, purpura thrombocytopénique, agranulocytose, dysfonction de la moelle osseuse, leucocytopénie, leucocytose, inflammation lymphatique, vascularite.

Troubles du système immunitaire

La fréquence est inconnue: réactions anaphylactiques (y compris le choc anaphylactique).

Troubles du système nerveux central et des organes sensoriels

Peu fréquentes: maux de tête, vertiges, somnolence.

Rarement: paresthésie, vision floue, acouphènes.

La fréquence est inconnue: crampes, dysgueusie, changements d'humeur, irritabilité, insomnie.

Du côté du système cardio-vasculaire

La fréquence est inconnue: insuffisance cardiaque, tachycardie, palpitations cardiaques, hypertension, hypotension, vasodilatation.

Du système respiratoire

Rarement: l'asthme bronchique.

La fréquence est inconnue: bronchospasme (en particulier chez les patients avec hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique et autres AINS), rhinite, dyspnée, œdème et spasme du larynx.

Du système digestif

Souvent: nausée, vomissement, indigestion, douleur dans l'abdomen.

Rare: constipation, diarrhée, ballonnement, gastrite.

Rarement: stomatite, ulcères de l'estomac et du duodénum, hépatite, augmentation des transaminases hépatiques et augmentation des taux sériques de bilirubine causés par une altération de la fonction hépatique.

La fréquence est inconnue: exacerbation de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn, saignement gastro-intestinal, perforation, brûlures d'estomac.

De la peau et de la graisse sous-cutanée

Peu fréquents: éruption cutanée, démangeaisons.

La fréquence est inconnue: réactions de photosensibilité, alopécie, urticaire, œdème angioneurotique, réactions cutanées bulleuses, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), érythème et exanthème, éruption maculo-papuleuse, dermatite.

Du système urinaire

La fréquence est inconnue: insuffisance rénale aiguë, néphrite tubulo-interstitielle et syndrome néphrotique, valeurs anormales des indicateurs de la fonction rénale.

Autre

Peu fréquent: gonflement, fatigue.

On ne sait pas: réactions allergiques et anaphylactoïdes, œdème de la cavité buccale, œdème périorbitaire.

En cas d'effets secondaires, arrêtez immédiatement de prendre le médicament et consultez un médecin.

Surdosage:

Des cas de surdosage avec des doses allant jusqu'à 2,5 g de kétoprofène ont été rapportés. Dans la plupart des cas, les symptômes étaient limités à la léthargie, à la somnolence, aux nausées, aux vomissements et à la douleur dans la région épigastrique.

Mesures pour aider avec le surdosage

L'antidote spécifique est inconnu. En tant que mesure symptomatique dans la fourniture des fonctions vitales (stabilisation de la circulation sanguine, égalisation de l'acidose ou de la respiration artificielle), des mesures pour réduire la résorption et accélérer l'élimination (charbon médical, diurèse forcée) sont montrées.

Interaction:

Combinaisons à éviter:

- Corticostéroïdes: risque accru d'ulcération et de saignement gastro-intestinal.

- Anticoagulants (héparine parentérale, warfarine): risque accru de saignement causé par l'inhibition de la fonction plaquettaire et des dommages à l'estomac et à la muqueuse intestinale. Les AINS peuvent augmenter les effets des anticoagulants, tels que warfarine.

- Antiagrégants (clopidogrel, ticlopidine) et les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine: risque accru de saignement causé par l'inhibition de l'agrégation plaquettaire et des dommages à l'estomac et à la muqueuse intestinale. Les patients doivent être surveillés si l'utilisation conjointe ne peut pas être évitée.

- D'autres AINS, y compris de fortes doses de salicylates (> 3 g / jour): l'utilisation concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d'ulcération et de saignement gastro-intestinal, en raison d'un effet synergique.

- Lithium: les AINS augmentent le taux de lithium dans le plasma (l'excrétion de lithium dans les reins diminue), ce qui peut atteindre un niveau toxique. Ce paramètre doit être surveillé au début du traitement, avec un ajustement de la dose et après l'arrêt du traitement par le kétoprofène.

- Méthotrexate à fortes doses (plus de 15 mg par semaine): l'hématotoxicité du méthotrexate est augmentée, car son excrétion par les reins, qui survient lors de la prise de médicaments anti-inflammatoires, diminue.Lorsqu'il est associé au méthotrexate à faibles doses (moins de 15 mg) par semaine), un test sanguin général doit être effectué une fois par semaine pendant les premières semaines de traitement. Il est nécessaire d'effectuer un suivi plus fréquent de l'état clinique avec même une légère détérioration de la fonction rénale, ainsi que chez les patients âgés.

- Hydantoïne et sulfamides: les effets toxiques de ces substances peuvent être exacerbés.

Combinaisons qui nécessitent une action précautions:

- Diurétiques, inhibiteurs de l'ECA et antagonistes de l'angiotensine II: les AINS peuvent réduire l'efficacité des diurétiques et des antihypertenseurs. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (patients déshydratés ou âgés), l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes de l'angiotensine II avec des préparations inhibant le système cyclo-oxygénase peut entraîner une dysfonction rénale supplémentaire, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.

Les patients doivent être suffisamment hydratés et, après le début du traitement concomitant, une surveillance de la fonction rénale doit être effectuée.

- Pentoxifylline: risque accru de saignement.Il est obligatoire d'effectuer un suivi plus fréquent de l'état clinique et le contrôle du temps de coagulation.

- Zidovudine: le risque de toxicité pour les érythrocytes est accru en affectant les réticulocytes présentant une anémie sévère une semaine après le début du traitement par AINS. Il est nécessaire d'effectuer un test sanguin général et de surveiller la quantité de réticulocytes une ou deux fois par semaine après le début du traitement par AINS.

- Sulfonylurées: les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémique sulfonylurées, réduisant son association avec les protéines plasmatiques.

Combinaisons à prendre en compte:

- Bêta-bloquants: Les AINS peuvent réduire l'effet hypotenseur des bêta-bloquants en raison de l'inhibition de la synthèse des prostaglandines.

- Cyclosporine et tacrolimus: Les AINS peuvent augmenter la néphrotoxicité en raison des effets associés aux prostaglandines rénales. Lorsqu'il est combiné, il est nécessaire de surveiller la fonction rénale.

- Thrombolytiques: le risque de saignement augmente.

- Probénécide: la concentration de kétoprofène dans le plasma peut augmenter. Cette augmentation peut être due à un mécanisme inhibiteur sur le site de la sécrétion tubulaire rénale et de la glucuronoconjugaison et nécessite un ajustement de la dose de kétoprofène.

Instructions spéciales:

Au début du traitement, le contrôle de l'image du sang périphérique et l'état fonctionnel du foie et des reins sont nécessaires.

Après 2 semaines d'utilisation du médicament, il est nécessaire de surveiller les paramètres de la fonction hépatique (le niveau de traasaminases).

L'utilisation de kétoprofène par des patients souffrant d'asthme bronchique peut conduire à une crise d'asthme bronchique.

S'il est nécessaire de déterminer les 17-cétostéroïdes, le médicament doit être arrêté 48 heures avant le test.

Le médicament peut modifier les propriétés des plaquettes, mais ne remplace pas l'action préventive de l'acide acétylsalicylique dans les maladies cardiovasculaires.

L'apport médicamenteux peut masquer les signes de maladies infectieuses.

Les patients âgés, les patients ayant des antécédents anecdotiques, ainsi que les patients prenant de faibles doses d'aspirine ou d'autres médicaments pouvant augmenter le risque de réactions gastro-intestinales, montrent l'utilisation conjointe de médicaments protecteurs (misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons).

L'utilisation de la drogue peut nuire à la fertilité féminine et n'est pas recommandée pour les femmes qui planifient une grossesse.

L'utilisation de ce médicament doit être interrompue chez les femmes ayant des problèmes de fertilité ou faisant l'objet de recherches sur la fertilité.

Le médicament n'affecte pas les régimes hypocaloriques et contrôlés et peut être utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.

Le médicament ne contient pas de gluten, de sorte que le médicament n'est pas contre-indiqué chez les patients atteints de maladie coeliaque.

Le médicament ne contient pas d'aspartame, de sorte que le médicament peut être utilisé chez les patients atteints de phénylcétonurie.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les patients souffrant d'hypertension et / ou d'insuffisance cardiaque de gravité modérée, accompagnés d'une rétention d'eau et d'un œdème (dans l'histoire), associés à la prise d'AINS, nécessitent une surveillance étroite et une consultation. Des études cliniques et des données épidémiologiques indiquent que l'utilisation de certains AINS (surtout à fortes doses pendant une longue période) peut être associée à une légère augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (p. Ex. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données excluant le risque ci-dessus pour le sel de lysine de kétoprofène ne sont pas suffisantes. Les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée, une insuffisance cardiaque, une cardiopathie ischémique établie, des artériopathies périphériques et / ou des maladies cérébrovasculaires doivent être traités par le kétoprofène lysine uniquement après un examen approfondi. Le même examen doit être réalisé par les patients avant le traitement à long terme. facteurs pour les maladies cardiovasculaires (p. ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète, tabagisme).

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Le médicament a un effet limité et modéré sur la capacité de conduire des véhicules ou des mécanismes en raison de l'apparition possible de vertiges et de somnolence.

Si après l'application du médicament, la somnolence, le vertige ou les convulsions sont notés, la gestion et les mécanismes de véhicule à moteur devraient être évités, aussi bien que d'autres activités nécessitant la concentration de l'attention.

Forme de libération / dosage:

Granulés pour solution pour administration orale 80 mg / 2 g.

Emballage:

2 g du médicament dans un emballage de deux sacs (1,0 g dans chaque volume) d'un matériau à trois couches: polyéthylène basse densité (intérieur), aluminium (intermédiaire), papier (partie extérieure).

Pour 20 ou 12 sacs ainsi que les instructions d'utilisation sont mis dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

N'utilisez pas le produit après la date indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N010598 / 02

Date d'enregistrement:08.06.2010 / 02.12.2015

Date d'expiration:Illimité

Le propriétaire du certificat d'inscription:Dompe SpADompe SpA Italie

Fabricant: & nbsp

DOMPE, S.p.A. Italie

Représentation: & nbspCBS CJSC LTDCBS CJSC LTDItalie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp22.05.2017

Instructions illustrées

Instructions

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