Ketonal UNO - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

coquille de granule: méthacrylate de méthyle et copolymère d'acrylate d'éthyle [2: 1] (Eudragit NE 30ré*) 12,431 mg, acide méthacrylique et copolymère d'acrylate d'éthyle [1: 1] (Eudragit L30 ré-55 **) 4 144 mg, talc-8 298 mg, oxyde de fer rouge oxyde 0,228 mg;

Composition du corps de la capsule: gélatine jusqu'à 100%;

composition de capsule capsule: colorant bleu breveté 1,2, dioxyde de titane 1%, gélatine 100%.

* contient 1,5% de nonoxynol-100 comme émulsifiant;

** contient 0,7% laurylsulfate de sodium et 2,3% de polysorbate-80.

La description:

Les capsules se composent d'un corps transparent et d'un couvercle bleu.

Contenu des capsules: pastilles de couleur rouge-orange.

Groupe pharmacothérapeutique:anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS)

ATX: & nbsp

M.02.A.A.10 Kétoprofène

Pharmacodynamique:

Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien aux effets anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.

Le kétoprofène bloque l'action des enzymes cyclooxygénase 1 et 2 (COX)1 et COX2) et, en partie, la lipoxygénase, qui conduit à la suppression de la synthèse des prostaglandines (y compris dans le système nerveux central, très probablement dans l'hypothalamus).

Stabilise dans in vitro et dans vivo membranes liposomales, à des concentrations élevées dans in vitro le kétoprofène inhibe la synthèse de la bradykinine et des leucotriènes.

Le kétoprofène n'affecte pas négativement l'état du cartilage articulaire.

Pharmacocinétique

Succion

Le kétoprofène est facilement absorbé par le tractus gastro-intestinal lorsqu'il est ingéré. Après administration orale, des capsules de kétoprofène action prolongée 200 mg concentrations maximales dans le plasma sanguin Cmah de 3,1 à 3,4 ±1,2 mg / l sont atteints dans les 5 heures.

La biodisponibilité du médicament est de 90%. Manger n'affecte pas la biodisponibilité globale du kétoprofène, mais diminue le taux d'absorption.

Distribution

Kétoprofène de 99% est associé aux protéines plasmatiques, principalement à la fraction albumine. Le volume de distribution est de 0,1 l / kg. Kétoprofène pénètre dans le liquide synovial et y atteint une concentration égale à 30% de la concentration dans le plasma sanguin. La clairance plasmatique du kétoprofène est d'environ 0,08 l / kg / h. Des concentrations efficaces de kétoprofène sont déterminées dans le sang même après 24 heures après son administration.

Métabolisme et excrétion

Le kétoprofène subit un métabolisme intensif sous l'action des enzymes hépatiques microsomiques, la demi-vie est inférieure à 2 heures. Kétoprofène se lie à l'acide glucuronique et est excrété par l'organisme sous forme de glucuronide. Il n'y a pas de métabolites actifs du kétoprofène. Jusqu'à 80% Le kétoprofène est excrété par les reins dans les 24 heures, principalement sous la forme de kétoprofène glucuronide.

Lors de l'utilisation du médicament à une dose de 100 mg ou plus, l'excrétion par les reins peut être difficile.

Chez les patients avec insuffisance rénale sévère la plus grande partie du médicament est sécrétée par l'intestin. Lorsque vous prenez des doses élevées, la clairance hépatique augmente également. Jusqu'à 40% du médicament est excrété par l'intestin. Avoir patients avec insuffisance hépatique la concentration plasmatique de kétoprofène est doublée (probablement en raison d'une hypoalbuminémie et, par conséquent, d'un taux élevé de kétoprofène actif non lié); ces patients doivent prescrire le médicament à la dose thérapeutique minimale.

Avoir les patients atteints d'insuffisance rénale la clairance du kétoprofène est réduite, mais la correction des doses n'est nécessaire qu'en cas d'insuffisance rénale sévère.

Chez les patients âgés Le métabolisme et l'excrétion du kétoprofène se font plus lentement, ce qui n'a d'importance clinique que chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

Les indications:

Thérapie symptomatique des processus douloureux et inflammatoires d'origines diverses, incluant:

- les maladies inflammatoires et dégénératives du système musculo-squelettique;

- la polyarthrite rhumatoïde; arthrite séronégative: spondylarthrite ankylosante - maladie de Bechterew, rhumatisme psoriasique, arthrite réactionnelle (syndrome de Reiter);

- la goutte, la pseudogoutte;

- l'ostéoarthrose;

- syndrome de la douleur;

- mal de tête;

- tendinite, bursite, myalgie, névralgie, sciatique;

- syndrome douloureux post-traumatique et postopératoire;

- syndrome de la douleur dans les maladies cancéreuses;

- algodismenorea.

Contre-indications

- Hypersensibilité au kétoprofène ou à d'autres composants du médicament, ainsi qu'aux salicylates ou à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens;

- l'asthme bronchique, le bronchospasme, la rhinite ou l'urticaire dans l'anamnèse causée par la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres AINS;

- insuffisance hépatique sévère;

- insuffisance rénale marquée (y compris accompagnée d'hyperkaliémie), maladie rénale évolutive;

insuffisance cardiaque non compensée;

- Période postopératoire après shunt aortocoronaire;

- des saignements gastro-intestinaux, cérébro-vasculaires et autres (ou suspicion de saignement);

- dyspepsie chronique;

- III trimestre de la grossesse;

période de lactation.

Soigneusement:

- En présence d'antécédents d'ulcère peptique, d'asthme bronchique, de maladies cardiovasculaires cliniquement exprimées, de maladies cérébrovasculaires et artérielles périphériques, de dyslipidémie, de maladies hépatiques évolutives, d'hyperbilirubinémie, d'alcoolisme, d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque chronique, d'hypertension artérielle, de maladies sanguines, de déshydratation; diabète sucré,données anamnestiques sur le développement des lésions du tractus gastro-intestinal, la présence d'infection Helicobacter pylori, fumeur; lors de l'utilisation d'un traitement concomitant avec des anticoagulants (par exemple, warfarine), des agents antiplaquettaires (p. ex. l'acide acétylsalicylique), des glucocorticostéroïdes oraux (p. prednisolone), des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (p. citalopram, sertraline);

- avec intolérance héréditaire au galactose, au fructose, au déficit en Lappease lactase ou au syndrome de malabsorption du glucose-galactose, ou en cas d'insuffisance en sucre-isomaltase;

- chez les personnes âgées (en particulier, avec saignement gastro-intestinal, perforation);

- pendant les premier et deuxième trimestres de la grossesse.

Grossesse et allaitement:

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet indésirable sur l'évolution de la grossesse et / ou sur le développement embryonnaire. Les données d'études épidémiologiques utilisant des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse confirment le risque accru d'avortement spontané et de cardiopathie (1-1,5%).

Prescrire le médicament aux femmes enceintes dans les trimestres I et II de la grossesse n'est possible que si les avantages pour la mère justifient le risque possible pour le fœtus.

Contre-indiqué dans l'utilisation du kétoprofène chez les femmes enceintes au cours du troisième trimestre de la grossesse en raison de la possibilité de développer une faiblesse de l'activité de travail utérin et / ou une fermeture prématurée du canal artériel, une augmentation possible du temps saignement, manque d'hydratation et insuffisance rénale.

À ce jour, il n'existe pas de données sur l'isolement du kétoprofène dans le lait maternel; par conséquent, s'il est nécessaire de prescrire du kétoprofène à une mère allaitante, la question de l'interruption de l'allaitement devrait être résolue.

Dosage et administration:

À l'intérieur.

Capsules d'action prolongée Ketonal® UNO doit être pris pendant ou après un repas, lavé avec de l'eau ou du lait (le volume du liquide doit être d'au moins 100 ml).

La dose quotidienne standard pour adultes et enfants de plus de 15 ans est de 200 mg (1 capsule action prolongée).

La dose quotidienne maximale le kétoprofène est de 200 mg / jour. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale du médicament.

Afin de réduire le risque de développer des événements indésirables du tractus gastro-intestinal, les patients présentant des facteurs de risque sont encouragés à prescrire simultanément l'ingestion d'inhibiteurs de la pompe à protons.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (≥1/10), souvent (≥1/100, <1/10), rarement (≥1/1000, <1/100), rarement (≥1/10000, <1/1000) et très rarement (<1/10000); la fréquence est inconnue (la fréquence d'occurrence des phénomènes ne peut pas être déterminée sur la base des données disponibles).

De la part de l'hématopoïèse et du système lymphatique: rarement - l'anémie hémorragique; fréquence inconnue - agranulocytose, thrombocytopénie, altération de la fonction de la moelle osseuse.

Du système immunitaire: fréquence inconnue - réactions anaphylactiques (y compris choc anaphylactique).

Du système nerveux: rarement - mal de tête, vertiges, somnolence; rarement - paresthésie; fréquence inconnue - convulsions, une violation du goût.

Depuis les organes des sens: rarement - M.acuité visuelle, acouphènes.

Du système cardiovasculaire: fréquence inconnue - insuffisance cardiaque, hypertension, vasodilatation.

Du système respiratoire: rarement - asthme, saignements de nez, œdème laryngé; fréquence inconnue - bronchospasme (en particulier, chez les patients présentant une hypersensibilité aux AINS), rhinite.

Du tractus gastro-intestinal: souvent - nausée, vomissement, indigestion, douleur dans l'abdomen; rarement - constipation, diarrhée, ballonnement, gastrite; rarement - ulcère peptique, stomatite; rarement - exacerbation de la colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn, saignement gastro-intestinal, perforation.

Du foie et des voies biliaires: rarement - hépatite, augmentation des taux d'enzymes «hépatiques» et de bilirubine.

De la peau: rarement - éruption cutanée, démangeaisons cutanées; fréquence inconnue - photosensibilisation, alopécie, urticaire, œdème de Quincke, érythème, éruption bulleuse, nécrolyse épidermique toxique.

Du système urinaire: rarement - insuffisance rénale aiguë, néphrite interstitielle, syndrome néphrotique, valeurs anormales des indicateurs de la fonction rénale.

Autre: rarement - gonflement, fatigue; rarement - augmentation du poids corporel.

Surdosage:

En cas de surdosage de kétoprofène, nausées, vomissements, douleurs abdominales, vomissements avec du sang, méléna, altération de la conscience, une dépression respiratoire peut survenir; convulsions, altération de la fonction rénale et insuffisance rénale.

En cas de surdosage, un lavage gastrique et l'utilisation de charbon actif sont indiqués. Le traitement est symptomatique; l'effet du kétoprofène sur le tractus gastro-intestinal peut être affaibli à l'aide d'inhibiteurs de la pompe à protons et de prostaglandines.

En cas de développement d'insuffisance rénale, l'hémodialyse est recommandée.

Interaction:

Le kétoprofène peut affaiblir l'action les diurétiques et médicaments antihypertenseurs et renforcer l'action hypoglycémique oral et certaines anticonvulsivants (phénytoïne).

Demande conjointe avec d'autres AINS, salicylates, glucocorticostéroïdes, éthanol augmente le risque de développer des événements indésirables du tractus gastro-intestinal. Rendez-vous simultané avec anticoagulants (héparine, warfarine), agents thrombolytiques, agents antiplaquettaires (ticlopidine, clopidogrel) augmente le risque de saignement.

Application simultanée avec diurétiques épargneurs de potassium, inhibiteurs de l'ECA, AINS, héparines de bas poids moléculaire, cyclosporine, tacrolimus et triméthoprime augmente le risque d'hyperkaliémie.

Augmente la concentration dans le plasma sanguin glycosides cardiaques, bloqueurs des canaux calciques lents, préparations de lithium, cyclosporine, méthotrexate et digoxine.

Augmente la toxicité méthotrexate et néphrotoxicité la cyclosporine. Utilisation simultanée avec probénécide réduit significativement la clairance du kétoprofène dans le plasma sanguin.

Combinaison avec glucocorticoïdes et autre AINS (y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX)2) augmente la probabilité d'effets secondaires (en particulier, du tractus gastro-intestinal).

Les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens peuvent réduire l'efficacité mifepristone. Les AINS ne doivent pas être pris avant le 8-12 jours après le retrait de la mifépristone.

Instructions spéciales:

Avec l'utilisation prolongée d'AINS, il est nécessaire d'évaluer périodiquement l'analyse clinique du sang, ainsi que de surveiller les fonctions rénales et hépatiques, en particulier chez les patients âgés (plus de 65 ans), et d'effectuer des analyses de selles sanguines occultes. Il est nécessaire d'être prudent et de contrôler la pression artérielle plus souvent en utilisant le kétoprofène pour le traitement des patients souffrant d'hypertension artérielle, maladies cardiovasculaires qui conduisent à la rétention d'eau dans le corps.

Si des anomalies apparaissent sur la partie des organes visuels, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Comme les autres AINS, le kétoprofène peut masquer les symptômes de maladies infectieuses et inflammatoires. En cas de détection de signes d'infection ou de détérioration du bien-être sur le fond de l'utilisation du médicament, vous devez immédiatement consulter un médecin.

S'il y a des antécédents de contre-indications du tractus gastro-intestinal (saignement, perforation, ulcère peptique), un traitement prolongé et de fortes doses de kétoprofène, le patient doit être surveillé attentivement par le médecin.

En raison du rôle important des prostaglandines dans le maintien du flux sanguin rénal, il convient de prescrire du kétoprofène aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale, ainsi qu'aux patients âgés recevant des diurétiques et aux patients présentant une diminution du taux de circulation sanguine volume (par exemple, après la chirurgie).

L'utilisation de kétoprofène peut affecter la fertilité des femmes, donc les patients souffrant d'infertilité (y compris en cours d'examen) ne sont pas recommandé d'utiliser le médicament.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Données sur les effets négatifs de Ketonal® UNO dans les doses recommandées sur la capacité de conduire une voiture ou de travailler avec des mécanismes là-bas.

Cependant, les patients qui ont la somnolence, le vertige, ou d'autres sensations désagréables de la part du système nerveux, y compris la déficience visuelle, sont recommandés s'abstenir de conduire et pratiquer des activités potentiellement dangereuses qui exigent une concentration élevée d'attention et de vitesse des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Capsules d'action prolongée 200 mg.

Emballage:

10 capsules sont placées dans une plaquette thermoformée (feuille PVC / TE / PVDC / A1).

Pour 1, 2 ou 3 blisters avec notice d'utilisation médicale dans une boîte en carton.

Conditions de stockage:

A sec, l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 30 ° C.

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans.

N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LSR-004060/09

Date d'enregistrement:25.05.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription: Lek dd Lek dd Slovénie

Fabricant: & nbsp

LEK d.d. Slovénie

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.09.2012

Instructions illustrées

Instructions

Ketonal® UNO (Ketonal®UNO)