SimvaHEXAL - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Lactose monohydraté 47,6 mg / 95,6 mg / 190,0 mg / 286,0 mg / 381,0 mg; Cellulose microcristalline 5,0 mg / 10,0 mg / 20,0 mg / 30,0 mg / 40,0 mg; Butyl hydroxy anisole 10,0 μg / 20,0 μg / 40,0 μg / 60,0 μg / 80,0 μg; Acide ascorbique 1,3 mg / 2,5 mg / 5,0 mg / 7,5 mg / 10,0 mg;

Acide citrique monohydraté 0,63 mg / 1,3 mg / 2,5 mg / 3,8 mg / 5,0 mg; Stéarate de magnésium 0,5 mg / 1,0 mg / 2,0 mg / 3,0 mg / 4,0 mg;

Hypromellose 5 cps 0,35 mg / 0,7 mg / 1,5 mg / 2,0 mg / 3,0 mg;

Eipromellose 15 cps 0,53 mg / 1,1 mg / 2,3 mg / 3,0 mg / 4,5 mg;

Talc 0,16 mg / 0,32 mg / 0,69 mg / 0,90 mg / 1,4 mg;

Dioxyde de titane (E171) 0,40 mg / 0,80 mg / 1,7 mg / 2,3 mg / 3,4 mg Oxyde de fer rouge - / 4,3 μg / 26,0 μg / - / 0,14 mg Oxyde de fer jaune 4,3 μg / 1,7 μg / 0,11 μg / - / -

La description:

Comprimés 5 mg:

Comprimés de couleur jaune clair, recouverts d'une coquille, ovale, convexe, avec une encoche d'un côté et indiquant "SIM 5 "de l'autre, d'une couleur blanche cassée.

Comprimés 10 mg:

Comprimés de couleur rose clair, recouverts d'une coquille, ovale, convexe, avec une encoche d'un côté et indiquant "SIM 10 "de l'autre, d'une couleur blanche cassée.

Comprimés de 20 mg:

Comprimés de couleur orange clair, recouverts d'une coquille, ovale, convexe, avec une encoche d'un côté et indiquant "SIM 20 "de l'autre, d'une couleur blanche cassée.

Comprimés 30 mg:

Les comprimés sont de couleur blanche ou presque blanche, recouverts d'une coquille, ovale, convexe, avec une encoche sur un côté et indiquant "SIM 30 "de l'autre, d'une couleur blanche cassée.

Comprimés 40 mg:

Comprimés de couleur rose, recouverts d'une coquille, ovale, convexe, avec une encoche d'un côté et indiquant "SIM 40 "de l'autre, d'une couleur blanche cassée.

Groupe pharmacothérapeutique:Un agent hypolipidémiant (inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl-glutarylcoferment A-réductase (HMG-CoA réductase))

ATX: & nbsp

C.10.A.A Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase

C.10.A.A.01 Simvastatine

Pharmacodynamique:

Agent hypolipidémique obtenu par synthèse à partir d'un produit de fermentation Aspergillus terreus, est une lactone inactive dans le corps subit une hydrolyse avec la formation de bêta-hydroxy acide. Le métabolite actif inhibe le 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-CoA- réductase (HMG-CoA réductase), une enzyme catalysant la réaction initiale de la formation de mévalonate à partir de HMG-CoA. Depuis la conversion de HMG-CoA en mévalonate est une étape précoce dans la synthèse du cholestérol (cholestérol), l'utilisation de la simvastatine ne provoque pas l'accumulation de stérols potentiellement toxiques dans le corps. HMG-CoA est facilement métabolisé en acétyl-CoA, qui est impliqué dans de nombreux processus de synthèse dans le corps. Elle provoque une diminution de la concentration plasmatique des triglycérides (TG), des lipoprotéines de basse densité (L11NP), des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et du cholestérol total (OCS) (hypercholestérolémie familiale et non familiale, hyperlipidémie mixte, la concentration de cholestérol dans le plasma sanguin est un facteur de risque). Augmente la concentration de lipoprotéines de haute densité (HDL) et réduit le rapport LDL / HDL et OXC / HDL dans le plasma sanguin.

Le début de l'effet est de 2 semaines après le début de l'application, l'effet thérapeutique maximal est atteint après 4-6 semaines de traitement. L'effet persiste avec la poursuite du traitement, avec l'arrêt du traitement, la concentration de cholestérol dans le plasma sanguin revient progressivement à la valeur initiale.

Pharmacocinétique

Simvastatine bien absorbé par le tractus gastro-intestinal. La consommation de nourriture n'affecte pas l'absorption de la simvastatine. Après l'administration orale, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte après environ 1-2 heures et diminue de 90% après 12 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est supérieure à 95%. Ne pas cumuler.

Métabolisé de manière intense dans le foie (hydrolysé avec la formation du principal dérivé actif - bêta-hydroxyacide et quatre autres métabolites actifs). Il est attribué principalement sous la forme de métabolites par l'intestin (60%) pendant 4 jours, 13% est excrété par les reins sous une forme inactive.

Patients atteints d'insuffisance rénale

Parce que le simvastatine est attribué par le rein dans une petite quantité, il n'y a pas besoin d'ajustement de la dose chez les patients atteints de dysfonction rénale modérée et modérée.Néanmoins, chez les patients atteints de dysfonction rénale sévère (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min) simvastatine devrait être utilisé avec prudence. La dose initiale du médicament dans de tels cas devrait être de 5 mg par jour. Des précautions doivent être prises avec des doses supérieures à 10 mg / jour, et si de telles doses sont jugées nécessaires, les patients doivent être sous étroite surveillance médicale.

Patients d'âge avancé (plus de 65 ans)

Il n'y a pas besoin d'ajuster la dose.

Les indications:

Hypercholestérolémie (pour les patients de plus de 18 ans):

en complément de l'alimentation, lorsque l'application d'un régime uniquement et d'autres traitements non médicamenteux ne suffit pas pour:

diminution de la concentration accrue d'OXC, de cholestérol LDL, de TG, d'apolipoprotéine B (apo B);
augmentation du cholestérol HDL chez les patients atteints de

hypercholestérolémie, y compris la famille hétérozygote

hypercholestérolémie (Hyperlipidémie type Pa selon la classification de Fredrickson) ou hypercholestérolémie mixte (hyperlipidémie de type Pb selon la classification de Fredrickson);

réduire le taux de cholestérol LDL / HDL et LDL / LDL;

hypertriglycéridémie (hyperlipidémie de type IV selon la classification de Fredrickson);
compléter le régime alimentaire et d'autres méthodes de traitement des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote pour réduire les concentrations élevées d'OXC, de CHC LHTYP et d'apo B;
Dysbétalpoprotéinémie primaire (hyperlipidémie de type III selon la classification de Fredrickson).

Les patients avec une cardiopathie ischémique (CHD) ou un risque élevé de complications cardiovasculaires (pour les patients de plus de 18 ans): chez les patients présentant un risque élevé de complications cardiovasculaires (en présence d'hyperlipidémie et sans elle), par exemple, patients atteints de cardiopathie ischémique ou prédisposition à la cardiopathie ischémique, diabète sucré, accident vasculaire cérébral ou autres maladies cérébrovasculaires dans l'histoire, patients présentant une atteinte vasculaire périphérique maladies, la préparation SimvaHEXAL® est présentée dans le but de:

réduire le risque de mortalité globale en réduisant la mortalité due à la coronaropathie;
réduction du risque d'événements vasculaires et coronariens graves:

infarctus du myocarde non fatal;
mort coronaire;
accident vasculaire cérébral;
procédures de revascularisation.

réduction du risque de devoir conduire

restauration du flux sanguin coronaire;

réduction du risque de devoir conduire

la restauration du flux sanguin périphérique et d'autres types de revascularisation non coronarienne;

diminution du risque d'hospitalisation due aux crises d'angine de poitrine. Application chez les enfants et les adolescents 10-17 années avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote:

l'utilisation simultanée de SimvaHEXAL® avec le régime alimentaire réduit la concentration accrue d'OXC, de cholestérol LDL, de TG et d'apo B chez les jeunes hommes 10-17 années et filles 10-17 années au moins 1 an après la ménarche avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote.

Contre-indications

hypersensibilité à la simvastatine ou à d'autres composants du médicament, ainsi qu'à d'autres médicaments de la série des statines (inhibiteurs de la HMG-CoA réductase) dans l'anamnèse;
insuffisance hépatique sévère, maladie hépatique au stade actif, augmentation persistante de l'activité des transaminases «hépatiques» et plasma d'étiologie peu claire;
application simultanée avec de puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 (voriconazole, kétoconazole, itraconazole, posaconazole), inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, nelfinavir), le bocéprévir, le télaprévir, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone;
traitement concomitant avec le gemfibrozil, la cyclosporine ou le danazol;
formes héréditaires rares d'intolérance au galactose, carence en lactase ou absorption altérée de glucose / galactose (car la composition contient du lactose);
utiliser chez les femmes prévoyant une grossesse et les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception fiables;
grossesse;
la période d'allaitement maternel;
âge jusqu'à 18 ans (excluant les enfants et les adolescents 10-17 années avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote).

Soigneusement:

devrait être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CC inférieure à 30 ml / min); avec des maladies musculaires héréditaires; avec hypertension artérielle; avec des troubles métaboliques et endocriniens prononcés (y compris non traités

hypothyroïdie); avec un risque élevé de diabète; abus d'alcool; patients âgés (plus de 65 ans); avec application simultanée d'acide nicotinique en doses hypolipémiantes (plus de 1 g / jour), amiodarone, amlodipine, vérapamil, diltiazem, colchicine, acide fusidique, ranolazine, dronédarone (augmente le risque de myopathie et de rhabdomyolyse), jus de pamplemousse.

Grossesse et allaitement:

L'utilisation contre-indiquée du médicament SimvaHEXAL® pendant la grossesse. En raison du fait que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase inhibent la synthèse du cholestérol, le cholestérol et d'autres produits de sa synthèse jouent un rôle important dans le développement du fœtus, y compris la synthèse des stéroïdes et des membranes cellulaires, simvastatine peut avoir un effet néfaste sur le fœtus lorsqu'il est utilisé chez les femmes enceintes (les femmes en âge de procréer doivent éviter la conception). Si pendant la grossesse une grossesse se produit, le médicament doit être annulé, et la femme est avertie du danger possible pour le fœtus. L'abolition des médicaments hypolipémiants pendant la grossesse n'a pas d'effet significatif sur les résultats du traitement à long terme de l'hypercholestérolémie primaire.

Il n'y a pas de données sur l'allocation de la simvastatine dans le lait maternel, donc en utilisant le médicament pendant la période d'allaitement, l'allaitement doit être arrêté.

Dosage et administration:

Avant de commencer le traitement par SimvaHEXAL®, le patient doit recevoir un régime hypocholestérolémique standard, qui doit être observé tout au long du traitement.

Les comprimés SimvaHEXAL® sont pris une fois par jour, le soir, avec beaucoup d'eau.

Les doses quotidiennes recommandées vont de 5 à 80 mg. La posologie de la dose doit être effectuée à des intervalles de 4 semaines. Une dose de 80 mg peut être utilisée

Seuls les patients présentant une hypercholestérolémie sévère et un risque cardiovasculaire élevé.

Patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote: la dose quotidienne recommandée est de 40 mg par jour, une fois le soir. Il est recommandé d'utiliser une dose de 80 mg par jour uniquement si le bénéfice attendu du traitement dépasse le risque possible. Chez ces patients, la préparation SimvaHEXAL® est utilisée en association avec d'autres méthodes de traitement hypolipémiant (par exemple, plasmaphérèse des LDL) ou sans un tel traitement, si elle n'est pas disponible.

Patients atteints de cardiopathie ischémique ou présentant un risque élevé de complications cardiovasculaires La dose initiale standard du médicament SimvaHEXAL® pour les patients à haut risque de développer une maladie coronarienne associée ou non à une hyperlipidémie (en présence de diabète, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie cérébrovasculaire dans l'histoire, maladie vasculaire périphérique), ainsi que les patients avec une cardiopathie ischémique est de 40 mg par jour.

Les patients atteints d'hyperlipidémie, ne pas avoir les facteurs de risque ci-dessus: la dose initiale standard est de 20 mg une fois par jour le soir. Chez les patients ayant une concentration de LDL dans le sérum qui dépasse les valeurs normales de 45%, la dose initiale peut être de 40 mg / jour. Les patients présentant une hypercholestérolémie légère et modérée avec SimvaHEXAL peuvent commencer avec une dose initiale de 10 mg / jour.

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Traitement concomitant: La préparation de SimvaHEXAL peut être utilisée en monothérapie et en association avec des séquestrants des acides biliaires.

Pour les patients, prendre simultanément des fibrates, Excepté

le fénofibrate, la dose quotidienne maximale de simvastatine est de 10 mg. L'utilisation concomitante avec gemfibrozilom contre-indiqué.

Les patients, en acceptant simultanément vérapamil, diltiazem et dronedaron, la dose quotidienne maximale est de 10 mg / jour.

Pour les patients qui prennent simultanément amiodarone, amlodipine, ranolazine, la dose quotidienne maximale de 20 mg de simvastatine.

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique: chez les patients présentant une insuffisance rénale de gravité légère et modérée (CQ supérieure à 30 ml / min), un ajustement de la posologie n'est pas nécessaire. Chez les patients présentant une insuffisance rénale de gravité sévère (CK inférieure à 30 ml / min) ou prenant simultanément des fibrates ou de l'acide nicotinique (à une dose supérieure à 1 g / jour), la dose initiale est de 5 mg la dose est de 10 mg.

Chez les patients âgés (plus de 65 ans) la correction de la dose n'est pas requise. Application chez les enfants et les adolescents 10-17 années avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote: la dose initiale recommandée est de 10 mg par jour le soir. La posologie recommandée est de 10 à 40 mg par jour, la dose maximale recommandée de médicament est de 40 mg par jour.Le choix des doses est effectué individuellement en fonction des objectifs de la thérapie.

Si la dose actuelle est sautée, le médicament doit être pris dès que possible. S'il est temps de prendre la dose suivante, la dose ne doit pas être doublée.

Effets secondaires:

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les effets indésirables sont classés selon leur fréquence de développement: très souvent (> 1/10), souvent (> 1/100 à <1/10), rarement (> 1 / 1,000 à <1/100), rarement (de> 1/10 000 à <1/1 000), très rarement (<1/10 000); la fréquence est inconnue - selon les données disponibles, il n'a pas été possible d'établir la fréquence d'apparition.

Co main du sang et système lymphatique rarement: anémie (y compris hémolytique), thrombocytopénie, éosinophilie.

Du système nerveux rarement: vertiges, maux de tête, paresthésie, neuropathie périphérique;

rarement: les troubles du sommeil (insomnie, rêves cauchemardesques), dépression, perte ou perte de mémoire, vision floue.

Co main respiratoire systèmes, organes de la poitrine et médiastin

souvent: infection de la partie supérieure les voies respiratoires;

fréquence inconnue maladies pulmonaires interstitielles (en particulier en cas d'utilisation prolongée), bronchite, sinusite.

Du coeur souvent: fibrillation auriculaire.

Du système digestif

souvent: nausée, gastrite, douleur abdominale, constipation;

rarement: vomissements, diarrhée, flatulence, Ankreatitis.

Du côté du foie et voies biliaires

rarement: hépatite, jaunisse;

rarement^-. hépatique échec;

la fréquence est inconnue: hépatique insuffisance avec létale

résultat.

De la peau et sous-cutanée tissus

rarement: éruption cutanée, démangeaisons cutanées les phanères, l'alopécie, photosensibilisation.

De l'appareil locomoteur et tissu conjonctif

rarement: myopathie * (y compris myosite), rhabdomyolyse (avec ou sans

le développement de la maladie rénale aiguë insuffisance), myalgie, crampes musculaires, polymyosite;

rarement: arthralgie, arthrite;

la fréquence est inconnue: tendinopathie, éventuellement avec rupture du tendon.

*à études cliniques de la myopathie a été observé plus souvent chez les patients,

appliquer simvastatine dans une dose de 80 mg / jour en comparaison avec les patients, en utilisant une dose de 20 mg / jour (1,0 / o contre 0,02%, respectivement).

DEsur main reins et voies urinaires

la fréquence est inconnue: aigu insuffisance rénale (en raison de la rhabdomyolyse), infections des voies urinaires.

Des organes génitaux et de la poitrine

la fréquence est inconnue: dysfonction érectile, gynécomastie.

Troubles généraux et troubles au site d'administration

rarement: faiblesse générale.

Réactions allergiques

rarement: angioedème, polymyalgie rhumatismale,

vascularite, augmentation du taux de sédimentation érythrocytaire (VS), titres positifs anticorps antinucléaires, hyperémie de la peau du visage, syndrome lupique, dyspnée, malaise général; la fréquence est inconnue: myopathie nécrosante immuno-médiée, épiderme toxique nécrolyse (syndrome de Lyell), érythème polymorphe, y compris le syndrome de Steven-Johnson.

Indicateurs de laboratoire:

rarement: augmentation de l'activité des transaminases "hépatiques", de la CK et de la phosphatase alcaline dans le plasma sanguin;

la fréquence est inconnue: augmentation de la concentration d'hémoglobine glycosylée, hyperglycémie.

Lorsque d'autres statines ont été utilisées, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été enregistrés:

perte de mémoire
déficience cognitive
Diabète. La fréquence du diabète dépend de la présence de facteurs de risque (glycémie à jeun supérieure à 5,6 mmol / L, indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m, augmentation de la thyroglobuline (TG) dans le plasma sanguin, antécédents d'hypertension).

Enfants et adolescents (10-17 ans) Selon une étude d'une durée d'un an chez les enfants et les adolescents (garçons de Tanner stade II et plus, et filles, au moins un an après première menstruation) à l'âge de 10-17 ans avec hypercholestérolémie familiale hétérozygote (n = 175), le profil d'innocuité et de tolérabilité dans le groupe utilisant simvastatine, était similaire au profil du groupe placebo. Les effets indésirables les plus fréquents ont été des infections des voies respiratoires supérieures, des maux de tête, des douleurs abdominales et des nausées. Long terme l'impact sur le développement physique, intellectuel et sexuel n'est pas connu. À l'heure actuelle (après un an après le traitement), les données de sécurité sont insuffisantes.

Surdosage:

À ce jour, aucun symptôme spécifique de surdosage (dose maximale acceptée de 3,6 g) n'a été identifié.

Traitement: thérapie symptomatique. L'antidote spécifique n'est pas connu.

Interaction:

L'étude de l'interaction avec d'autres médicaments a été réalisée uniquement chez les adultes. Interactions pharmacodynamiques

Interactions avec d'autres médicaments hypolipidémiants qui peuvent conduire à augmenter le risque de développement

myopathie / rhabdomyolyse

Fibrates

Le risque de myopathie, y compris la rhabdomyolyse, augmente pendant l'utilisation simultanée de la simvastatine avec les fibrates. Demande conjointe avec gemfibrozil mène à plasma augmenté la concentration de simvastatine, donc leur joint l'utilisation est contre-indiquée.

Il n'y a aucune preuve d'un risque accru de myopathie application simultanée simvastatine et le fénofibrate. Etudes contrôlées sur l'interaction avec autres fibrates pas effectué.

Un acide nicotinique Des cas isolés de myopathie / rhabdomyolyse ont été rapportés avec l'utilisation simultanée de simvastatine et d'acide nicotinique dans la dose hypolipidémiante (plus de 1 g / jour).

Acide fusidique

Le risque de développer une myopathie augmente avec l'application simultanée acide fusidique avec des statines, y compris simvastatine. S'il est impossible pour une raison quelconque d'éviter la simultanéité l'application de la simvastatine avec l'acide fusidique, il est recommandé possibilité de reporter le traitement par simvastatine. Quand la nécessité de leur utilisation simultanée, les patients doivent être surveillés attentivement.

Interactions pharmacocinétiques Des recommandations pour l'utilisation de médicaments en interaction sont données dans le tableau.

Interactions médicamenteuses
fonds associés à
risque accru de développement
myopathie / rhabdomyolyse

Interagir	Recommandations
d'autres drogues	sur demande
Fort	Contre-indications
inhibiteurs	mais
isoenzyme	simultané
CYP3A4:	demande de

Itraconazole	simvastatine
Kétoconazole
Posaconazole
Voriconazole
Erythromycine
Clarithromycine
Télithromycine
Inhibiteurs
Proteases du VIH
(par exemple,
nelfinavir)
Nefazodone
Cyclosporine
Gemfibrozil
Danazol
Les préparatifs,
contenant
cobicystate
Autres fibrates	Ne dépasse pas
(Outre	une dose de 10 mg
fénofibrate)	simvastatine
Vérapamil	du quotidien
Diltiazem
Dronedaron
	Ne dépasse pas
Amiodarone	une dose de 20 mg
Amlodipine	simvastatine
Ranolazine	du quotidien
	Champs obligatoires
	attentivement
	surveiller
	les patients.
	Possible
Acide fusidique	temporaire

	annulation
	simvastatine.
	Ne pas consommer de jus de pamplemousse en grande quantité (plus de 1 litre par jour) pendant
G raipfruit	applications
jus	simvastatine

ÀLa perte d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la simvastatine

Inhibiteurs puissants isoenzyme CYP3A4

La simvastatine est un substrat de l'isoenzyme CYP3A4. Puissants inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4 augmenter le risque de myopathie et de rhabdomyolyse en augmentant l'inhibiteur l'activité de l'HMG-CoA réductase dans le plasma sanguin au cours du traitement par la simvastatine. De tels inhibiteurs comprennent l'itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, l'érythromycine, clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (p. nelfinavir), ainsi que la néfazodone.

Application simultanée la simvastatine avec l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, un inhibiteur de la protéase du VIH (par exemple, le nelfinavir) et la néfazonone est contre-indiquée. S'il est impossible pour une raison quelconque d'éviter l'utilisation combinée de la simvastatine avec les médicaments ci-dessus, il devrait être reporté le traitement par la simvastatine avant fin du traitement avec ces médicaments.

La prudence devrait être exercée utilisation simvastatine avec un peu moins inhibiteurs puissants CYP3A4: fluconazole, verapamil ou diltiazem.

Fluconazole

Rare cas de rhabdomyolyse, associé à simultané en utilisant la simvastatine et fluconazole.

Cyclosporine

Contre-indiqué simultanément l'utilisation de la cyclosporine et

simvastatine.

Danazol

Risque de développement myopathie / rhabdomyolyse augmente avec simultanée danazol, en particulier de fortes doses de simvastatine.

Amiodarone

Le risque de développer une myopathie et rhabdomyolyse augmente avec application simultanée amiodarone à fortes doses simvastatine. En clinique recherche sur le développement de la myopathie a été retrouvé chez 6% des patients simvastatine à la dose de 80 mg avec l'amiodarone. Par conséquent, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour chez les patients qui prennent simultanément le médicament avec l'amiodarone, si le bénéfice clinique dépasse le risque de développer myopathie et rhabdomyolyse.

Bloqueurs "lent" canaux de calcium

Vérapamil

Le risque de développer une myopathie et rhabdomyolyse augmente avec application simultanée vérapamil avec la simvastatine doses supérieures à 40 mg. Dose simvastatine ne devrait pas dépasser 10 mg par jour pour les patients qui utilisent le médicament simultanément avec le vérapamil, si bénéfice clinique dépasse risque de myopathie et rhabdomyolyse.

Diltiazem

Le risque de développer une myopathie et rhabdomyolyse augmente avec application simultanée diltiazem et simvastatine dans une dose 80 mg. Au simultané l'utilisation de la simvastatine dans une dose 40 mg avec un risque de diltiazem de développer La myopathie n'a pas augmenté. Dose simvastatine ne devrait pas dépasser 10 mg par jour pour les patients utilisant concomitamment avec diltiazem, si la clinique avantage dépasse le risque de développement myopathie / rhabdomyolyse.

Amlodipine

Les patients utilisant L'amlodipine associée à la simvastatine à la dose de 80 mg entre dans le groupe avec un risque accru de myopathie. Avec application simultanée simvastatine à la dose de 40 mg avec l'amlodipine, le risque de myopathie n'a pas augmenté. Avec application simultanée la simvastatine avec l'amlodipine, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour si le bénéfice clinique dépasse le risque de développer myopathie / rhabdomyolyse.

Autres interactions Jus de pamplemousse Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui inhibent l'isoenzyme CYP3A4 et peut augmenter la concentration dans le plasma sanguin de médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP3A4. Lorsque vous buvez du jus dans la quantité habituelle (un verre de 250 ml dans jour), cet effet est minime (augmentation de 13% de l'activité des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase en estimant l'aire sous la courbe concentration-temps) et n'a pas de signification clinique. Cependant, la consommation de jus de pamplemousse en très gros volumes (plus de 1 litre par jour) augmente significativement le taux plasmatique de l'activité des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase lors de la simvastatine. À cet égard, vous devez éviter la consommation de jus de pamplemousse en grande quantité.

Colchicine

Il y a des rapports de myopathie / rhabdomyolyse application simultanée Colchicine et simvastatine chez les patients atteints de maladie rénale insuffisance. Les patients qui utilisent concomitamment ces médicaments devraient être sous la supervision d'un médecin.

Rifampicine

Comme rifampicine est un puissant inducteur d'isoenzyme CYP3A4, chez les patients, hôte à long terme cette préparation (par exemple, traitement de la tuberculose), éventuellement manque d'efficacité application de simvastatin (manque de réalisation de la cible concentration de cholestérol dans plasma sanguin).

L'effet de la simvastatine sur pharmacocinétique d'autres les médicaments

Simvastatin ne rend pas effet inhibiteur sur isoenzyme CYP3A4. Donc, quelle simvastatine n'affecte pas concentration plasmatique substances métabolisées par isoenzyme CYP3A4.

Digoxin

Il y a un message que quand application simultanée digoxine et simvastatine augmente légèrement concentration plasmatique du premier, donc vous devriez soigneusement surveiller les patients, hôte digoxine, en particulier au début de la thérapie avecimvastatine.

Anticoagulants indirects Dans deux cliniques l'un a été mené sur des volontaires sains et l'autre sur des patients hypercholestérolémie, simvastatine dans une dose de 20-40 mg / jour modérément augmenté l'action des anticoagulants coumariniques. Le rapport international normalisé (INR) a augmenté de 1,7-1,8 à 2,6-3,4 chez les volontaires sains et les patients, respectivement. Chez les patients utilisant la coumarine les anticoagulants, le temps de prothrombine (IP) ou l'INR doivent être déterminés avant le traitement et, à l'avenir, souvent déterminés au stade initial du traitement par la simvastatine afin de garantir l'absence de modifications significatives de l'IM / INR. Après avoir établi une valeur PV / INR stable, il peut être surveillé à intervalles de temps, recommandé pour les patients prenant une coumarineanticoagulants. En cas de modification de la dose de simvastatine ou d'interruption du traitement, la fréquence du contrôle du MI / INR doit être augmentée. Occurrence des saignements ou des changements de MI / INR chez les patients n'utilisant pas d'anticoagulants n'est pas associé à l'utilisation de

simvastatine.

Instructions spéciales:

Dans la période de traitement avec le médicament SimvaHEXAL ® dans de rares cas, vertiges, somnolence, maux de tête, des précautions doivent être prises lors de la conduite de véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses qui nécessitent une concentration accrue et la vitesse des réactions psychomotrices.

Activité CK

Si un patient a augmenté l'activité de CKK avec le médicament SymwaHEXAL® et que des symptômes musculaires apparaissent, d'autres causes d'activité enzymatique accrue doivent être exclues: activité physique intense, traumatisme, ecchymoses, fièvre, hypothyroïdie, infections, intoxication au dioxyde de carbone, polymyosite, dermatomyosite, abus d'alcool, moyens narcotiques.

Avant d'utiliser le médicament SimvaHEXAL®, il est nécessaire d'effectuer un test sanguin pour l'activité de CKK. Chez les patients âgés (plus de 65 ans), avec hypothyroïdie, diabète de type 2 (diabète insulino-indépendant), constitution asthénique, altération de la fonction rénale recevant un traitement combiné des statines avec les fibrates, il est recommandé de répéter l'activité de CKK tous les 3 mois pendant la première année de thérapie. Le contrôle de l'activité de la CK chez les patients sans symptômes de myopathie recevant un traitement par le médicament SimvaHEXAL® n'est pas requis.

Si le patient développe des symptômes de myopathie et en exclut les causes secondaires, indépendamment de l'activité de CKK, la préparation de SimvaHEXAL doit être interrompue.

Si le patient présente une augmentation asymptomatique de l'activité de la CKK de plus de 5 fois par rapport à la limite supérieure de la norme, la thérapie avec SimvaHEXAL® peut être poursuivie avec une surveillance ultérieure de l'activité de la CKM tous les mois jusqu'à normalisation.

Avant le début du traitement

Tous les patients avant le début du traitement avec le médicament SimvaHEXAL® ou les patients chez lesquels la dose du médicament a été augmentée, il est nécessaire d'avertir du risque de myopathie, et les patients sont invités à signaler immédiatement toute douleur musculaire inexpliquée, sensation de douleur ou faiblesse.

Des précautions doivent également être prises chez les patients prédisposés à la rhabdomyolyse. Il est nécessaire de déterminer l'activité de CKK avant traitement dans les situations suivantes:

Patients âgés (plus de 65 ans)
Femmes
Altération de la fonction rénale
Hypothyroïdie non traitée
Anamnèse personnelle ou familiale de troubles musculaires héréditaires
Réactions de la toxicité musculaire dans la prise d'une statine ou d'un fibrate dans une anamnèse
Consommation excessive d'alcool (éthanol)

Dans ces situations, il est nécessaire d'évaluer la relation entre le risque de traitement et les avantages possibles, et un suivi attentif du patient est également recommandé. Si le patient a déjà eu une myopathie anormale associée à la prise d'un fibrate ou d'une statine, il faut faire preuve de prudence avec un médicament du même groupe. Si l'activité de CK dépasse la valeur de la limite supérieure de la norme plus de 5 fois, alors le traitement ne doit pas commencer.

Pendant la période de traitement

Si pendant le traitement avec le médicament SimvaHEXAL® le patient a la douleur musculaire, la faiblesse, les crampes, il faut évaluer l'activité de CKK. Si l'activité de CK dépasse de plus de 5 fois la valeur de la limite supérieure de la norme, le traitement doit être arrêté. Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent un inconfort quotidien, même avec l'activité de la CK, qui ne dépasse pas 5 fois la limite supérieure de la norme, il faut envisager la possibilité d'arrêter le traitement médicamenteux. En cas de suspicion de myopathie pour toute autre raison, le traitement par SimvaHEXAL® doit être interrompu.

Après la disparition des symptômes et le rétablissement de l'activité normale de KK, il est permis de considérer la possibilité de la reprise du traitement avec le médicament SimvaHEXAL®, ou l'utilisation d'une statine alternative à la dose la plus faible possible et sous la surveillance attentive d'un médecin.

Caractéristiques de l'utilisation du médicament SimvaHEXAL® avec d'autres médicaments, voir la section «Interaction».

Diabète

Le médicament SimvaGEKSAL® augmente la concentration plasmatique de glucose, de sorte que certains patients du groupe à risque de diabète peuvent présenter une hyperglycémie nécessitant une correction médicale. Cependant, la réduction du risque de complications des vaisseaux sanguins dans l'application des statines dépasse le risque d'hyperglycémie, donc lorsque la concentration de glucose dans le sang ne doit pas interrompre le traitement par SimvaGEKSAL®. L'utilisation du médicament chez les patients à risque (concentration de glucose à jeun 5,6 - 6,9 mmol / l, indice de masse corporelle supérieur à 30 kg / m, augmentation des taux plasmatiques de TG, hypertension) probablement par une observation attentive de leur médecin.

Effets sur le foie

Au début du traitement avec la préparation de SimvaHEXAL®, il peut y avoir une augmentation transitoire de l'activité des transaminases «hépatiques» dans le sérum sanguin.

Avant de commencer le traitement, puis selon les indications cliniques, tous les patients doivent effectuer des tests de la fonction hépatique (pour surveiller l'activité des transaminases «hépatiques» avant d'augmenter la dose du médicament SimvaHEXAL®, puis 3 mois après le début de son utilisation et puis 1 fois en six mois pendant la première année de traitement). Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant une activité accrue des transaminases «hépatiques». En cas d'augmentation persistante de l'activité des transaminases «hépatiques» (3 fois ou plus par rapport à la limite supérieure de la norme), l'administration de SimvaHEXAL® doit être interrompue.

Chez les patients ayant une fonction thyroïdienne réduite (hypothyroïdie) ou en présence de certaines maladies rénales (syndrome néphrotique) avec nUne augmentation de la concentration de cholestérol doit être suivie d'abord avec le traitement de la maladie sous-jacente.

Maladie pulmonaire interstitielle

Avec l'utilisation prolongée de statines, il est possible dans de rares cas de développer une maladie pulmonaire interstitielle (dyspnée, toux sèche, aggravation de la santé générale - fatigue accrue, perte de poids, frissons). Avec le développement de ces symptômes, l'utilisation du médicament SimvaHEXAL® doit être arrêtée immédiatement.

Application chez les enfants et les adolescents (10-17 ans)

La sécurité et l'efficacité du médicament chez les enfants et les adolescents âgés de 10-17 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées dans des essais cliniques contrôlés impliquant des 10-17 ans et des 10-17 ans au moins 1 an après la ménarche. Chez les patients en âge d'enfant, qui ont utilisé simvastatine, le profil d'effets secondaires était similaire à celui des patients prenant un placebo. L'utilisation du médicament SimvaHEXAL® à une dose de plus de 40 mg chez les enfants d'enfance n'a pas été étudiée. Dans cette étude, il n'y avait aucun effet de la drogue sur la croissance et la puberté des jeunes hommes et des jeunes filles ou aucun effet sur la durée du cycle menstruel chez les filles.

Les filles devraient être informées des mesures contraceptives appropriées pendant le traitement médicamenteux. L'utilisation de simvastatin n'a pas été étudiée chez les enfants de moins de 10 ans ou chez les filles 10-17 ans avant la ménarche. Utilisation simultanée d'une grande quantité (plus de 1 litre par jour) jus de pamplemousse peut augmenter la sévérité des effets secondaires associés à l'utilisation du médicament SimvaHEXAL, par conséquent, leur administration conjointe doit être évitée.

Le médicament SimvaHEXAL® n'est pas indiqué dans les cas d'hypertriglycéridémie de type I et V.

Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère reçoivent un traitement sous le contrôle de la fonction rénale.

Les données des études cliniques modernes à long terme ne contiennent pas d'informations sur les effets indésirables de la simvastatine sur le cristallin de l'œil humain.

Particularités de la pharmacocinétique dans diverses races

Chez les patients de nationalité chinoise qui appliquent ensemble simvastatine à une dose de 40 mg par jour et de l'acide nicotinique en doses hypolipémiantes (plus de 1 g par jour) a augmenté le risque de myopathie. Il devrait être utilisé avec prudence simvastatine à une dose de plus de 20 mg par jour en conjonction avec des doses hypolipémiantes d'acide nicotinique chez les patients de nationalité chinoise. La cause du risque accru de myopathie dans ce cas est inconnue. On ne sait pas non plus si les patients d'autres pays asiatiques présentent un risque accru de développer une myopathie en raison de l'utilisation conjointe de simvastatine et d'acide nicotinique à des doses hypolipidémiques chez des patients chinois.

Il est recommandé d'arrêter temporairement le traitement par le médicament SimvaHEXAL® quelques jours avant l'intervention chirurgicale prévue.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Dans la période de traitement avec le médicament SimvaHEXAL®, les étourdissements, la somnolence et les maux de tête peuvent survenir rarement, par conséquent, des précautions doivent être prises lors de la conduite des véhicules et d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une concentration accrue d'attention et de rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés enrobés de 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg.

Pour 10 comprimés dans une plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle et feuille d'aluminium.

Pour 1, 2, 3, 4 ou 5 blisters dans un paquet de carton avec mode d'emploi.

Emballage:

Pour 10 comprimés dans une plaquette thermoformée en polychlorure de vinyle et feuille d'aluminium.

Pour 1, 2, 3, 4 ou 5 blisters dans un paquet de carton avec mode d'emploi.

Conditions de stockage:

À une température non supérieure à 30 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

3 années.

Ne pas utiliser le médicament après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N ° 157575/01

Date d'enregistrement:15.05.2009

Le propriétaire du certificat d'inscription:HEXAL AG HEXAL AG Allemagne

Fabricant: & nbsp

HEXAL AG Allemagne

SALUTAS PHARMA, GmbH Allemagne

Représentation: & nbspSANDOZ SANDOZ Suisse

Date de mise à jour de l'information: & nbsp31.07.2015

Instructions illustrées

Instructions

SimvaHEXAL® (SimvaHEXAL ®)