Simlo - mode d'emploi, dose, effets secondaires, contre-indications

Excipients: lactose monohydraté 75 500 mg, amidon de maïs 10 180 mg, amidon prégélatinisé 1 250 mg, carboxyméthylamidon sodique (type A) 7 500 mg, colloïde de dioxyde de silicium 1 200 mg, butylhydroxytoluène 0,020 mg, acide citrique monohydraté 1 250 mg, acide ascorbique 2 500 mg, cellulose microcristalline 9 400 mg, stéarate de magnésium 1 200 mg.

- Gaine: hypromellose 1 200 mg, talc 0,520 mg, dioxyde de titane 0,520 mg, colorant de fer oxyde jaune 0,002 mg, oxyde de fer rouge 0,038 mg, macrogol-400 0,120 mg ..

Chaque comprimé recouvert d'une pellicule de 20 mg contient: -

Substance active: simvastatine 20 000 mg '

Excipients: lactose monohydraté 151 000 mg, amidon de maïs 20 360 mg, amidon prégélatinisé 2 500 mg, amidon carboxyméthylé de sodium (type A) 15 000 mg, colloïde de dioxyde de silicium 2 400 mg, butylhydroxytoluène 0,040 mg, acide citrique monohydraté. 2 500 mg, acide ascorbique 5 000 mg, cellulose microcristalline 18 800 mg, stéarate de magnésium 2 400 mg.

Gaine: hypromellose 2 400 mg, talc 1 040 mg, dioxyde de titane 1 040 mg, oxyde de fer colorant jaune 0,044 mg, oxyde de colorant de fer rouge 0,036 mg, macrogol-400 0,240 mg.

La description:

Dosage de 10 mg: Comprimés ovales biconvexes recouverts d'une pellicule de couleur rose clair, gravée "BL" d'un côté et "10" de l'autre. Sur une section transversale: le noyau est blanc à presque blanc avec une teinte jaunâtre de couleur.

Dosage de 20 mg: Comprimés ovales biconvexes recouverts d'un revêtement filmogène de couleur rose pâle avec une faible teinte jaunâtre de couleur, gravés "BL" d'un côté et "20" de l'autre. Sur une section transversale: le noyau est blanc à presque blanc avec une teinte jaunâtre de couleur.

Groupe pharmacothérapeutique:hypolipidémiant - inhibiteur de l'HMG-CoA réductase

ATX: & nbsp

C.10.A.A Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase

C.10.A.A.01 Simvastatine

Pharmacodynamique:

La substance active de Simlo® est simvastatine, dont l'effet principal est la réduction du cholestérol total et du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) dans le plasma sanguin.C'est un inhibiteur de la 3-hydroxy-3-méthyl glutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase, une enzyme qui catalyse la conversion de HMG-CoA en acide mévalonique (stade précoce de la synthèse du cholestérol). Simvastatine réduit la concentration de cholestérol total, de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) et de triglycérides. La concentration de cholestérol des lipoprotéines de très basse densité (VLDL) diminue également, alors que la concentration de lipoprotéines de haute densité (HDL) augmente modérément. Réduit la concentration de cholestérol total et de LDL dans les cas de formes de cholestérolémie hétérozygotes familiales et non familiales, avec hyperlipidémie mixte, lorsque la concentration élevée de cholestérol est un facteur de risque. Simvastatine aide à réduire la concentration de cholestérol total et de cholestérol LDL chez les patients atteints de coronaropathie, réduisant ainsi le risque d'infarctus du myocarde et de décès chez ces patients.

La simvastatine réduit également significativement la concentration de l'apolipoprotéine B, augmente modérément les concentrations de cholestérol HDL et abaisse les concentrations plasmatiques de triglycérides (TG). En raison de ces effets, la simvastatine diminue le taux de cholestérol total (OX) par rapport au cholestérol HDL. (BŒUF/ HDL) et du cholestérol LDL au cholestérol HDL (LDL / HDL).

L'effet anti-athérosclérotique de la simvastatine est une conséquence de l'exposition simvastatine sur les parois des vaisseaux sanguins et des composants. Simvastatine modifie le métabolisme des macrophages, inhibant l'activation des macrophages et la destruction des plaques athérosclérotiques. Simvastatine "supprime la synthèse des isoprénoïdes, qui sont des facteurs de croissance dans la prolifération du muscle lisse. cellules de l'enveloppe interne des vaisseaux. Sous l'action de la simvastatine, l'élargissement lié à l'endothélium est amélioré. vaisseaux sanguins. L'effet thérapeutique se développe en 2 semaines, l'effet maximal est observé après 4-6 semaines de traitement.

Pharmacocinétique

La simvastatine se présente sous une forme lactone inactive, relativement bien absorbée (de 61% à 85%) par le tractus gastro-intestinal. La biodisponibilité est inférieure à 5%. Après administration orale, la concentration thérapeutique maximale dans le plasma sanguin (DE_max)atteint en 1-2 heures et réduit de 90 % après 12 heures. L'apport alimentaire simultané n'affecte pas l'absorption de la simvastatine. Avec l'administration prolongée du cumul, simvastatin ne se produit pas dans le corps.

La communication avec les protéines plasmatiques est de 98%.

La simvastatine est un substrat de l'isoenzyme CYP3A4. Il est métabolisé dans le sang, a l'effet de "passage primaire" à travers le foie (essentiellement hydrolysé dans sa forme active, bêta-hydroxyacide). La possibilité de pénétration de la simvastatine à travers la barrière hémato-encéphalique et la barrière hématoplacentaire n'a pas été étudiée. Il est principalement excrété par l'intestin (60%) sous la forme de métabolites. Environ 13% sont excrétés par les reins sous une forme inactive. La demi-vie des métabolites actifs (T1/2) est de 1,9 heures.

Les indications:

Hyperlipidémie (type Pa et Pb selon Fredrickson) avec inefficacité de la diète avec

mesures à faible teneur en cholestérol et autres mesures non médicamenteuses (activité physique et perte de poids chez les patients présentant un risque accru d'athérosclérose coronarienne);

hypercholestérolémie combinée et hypertriglycéridémie; hyperlipoprotéinémie qui ne peut pas être corrigée par un régime spécial et l'exercice;

- / hypercholestérolémie héréditaire homozygote (en complément d'une thérapie hypolipémiante);

cardiopathie ischémique (prévention secondaire):

le médicament est indiqué aux patients pour réduire la mortalité globale; dans le but de réduire le risque de mortalité coronarienne et de prévenir l'infarctus du myocarde; dans le but de réduire le risque d'AVC et de troubles circulatoires cérébraux transitoires; dans le but de ralentir la progression de l'athérosclérose coronarienne

Contre-indications

- hypersensibilité à simvastatine ou à d'autres composants du médicament, ainsi que à autres médicaments statine série (inhibiteurs GMK-CoA- réductase) dans l'anamnèse;

- carence en lactase, intolérance lactose, glucosemalabsorption du galactose;

- maladie du foie dans la phase active ou augmentation persistante activité "hépatique" transaminases d'étiologie incertaine;

- Maladie musculaire squelettique (myopathie);

- réception simultanée fort les inhibiteurs des isoenzymes cytochrome P450 (isoenzyme CYP3A4) (par exemple, l'itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole,

le bocéprévir,télaprévir, Les inhibiteurs de la protéase du VIH, l'érythromycine, clarithromycine, la télithromycine, la néfazodone, préparations contenant kobitsystat), concomitant traitement par le gemfibrozil, la cyclosporine, le danazol (cm. sections "Interaction avec d'autres médicaments", "Instructions spéciales"),

grossesse et période allaitement maternel;
âge inférieur à 18 ans (efficacité et sécurité d'utilisation non étudiées)

Soigneusement:

Les patients, patients atteints d'alcoolisme, patients après transplantation d'organes, qui suivent un traitement immunosuppresseur (en raison d'un risque accru de rhabdomyolyse et d'insuffisance rénale); à des conditions qui peuvent conduire au développement d'un insuffisance de la fonction rénale, comme l'hypotension artérielle, les maladies infectieuses aiguës sévères, les troubles métaboliques et endocriniens prononcés, les troubles de l'équilibre électrolytique de l'eau, interventions chirurgicales (y compris dentaires) ou traumatismes; patients présentant une diminution ou une augmentation du tonus des muscles squelettiques d'étiologie inconnue; de épilepsie, incontrôlable des convulsions; à admission simultanée avec des fibrates (sauf gemfibrozil - voir section Contre-indications"), acide nicotinique en doses hypolipidémiantes (plus de 1 g / jour), amiodarone, vérapamil, diltiazem, Amlodipine, ranolazine, dronédarone, colchicine, acide fusidique (en raison d'un risque accru de myopathie et de rhabdomyolyse), pamplemousse jus; à insuffisance rénale sévère créatinine inférieure à 30 ml / min), (voir les rubriques "Mode d'administration et dose", "Interaction avec d'autres médicaments", "Instructions spéciales").

Dosage et administration:

A l'intérieur, une fois le soir. L'heure de la réception ne doit pas être associée à la prise de nourriture. Avant de commencer le traitement avec le médicament Simlo Le patient devrait être assigné une norme régime d'hypocholestérol, qui doit être observé tout au long du traitement. Les doses recommandées pour le traitement de l'hypercholestérolémie vont de 5 à 80 mg par jour.

HLe plus souvent, la dose initiale de Simlo est de 10 mg. Les changements (sélection) de la dose doivent être effectués à des intervalles d'au moins 4 semaines.

La dose quotidienne maximale est de 80 mg. Une dose de 80 mg doit être administrée uniquement aux patients qui n'ont pas atteint le résultat LDL souhaité avec une dose de 40 mg. Chez la plupart des patients, l'effet optimal est atteint en prenant le médicament à une dose de 20 mg par jour. La dose quotidienne maximale est recommandée uniquement pour les patients hypercholestérolémie ou un risque élevé de maladies cardiovasculaires complications et dans le cas où le bénéfice attendu du traitement dépasse le risque potentiel. La durée du médicament est déterminée par le médecin individuellement. Chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée les changements dans le dosage de la drogue ne tChamps obligatoires.

Avec insuffisance rénale

La simvastatine est excrétée par les reins en quantité insignifiante, par conséquent, lorsqu'elle est utilisée chez des patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine supérieure à 30 ml / min), il n'est pas nécessaire de corriger les doses. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min), la dose recommandée de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg / jour.

Hypercholestérolémie La dose initiale recommandée pour les patients atteints d'hypercholestérolémie est de 10 mg. En vue d'une diminution plus prononcée de la concentration de cholestérol LDL (plus de 45%), le traitement peut être commencé à partir de 20-40 mg par jour (une fois le soir).

Chez les patients atteints d'hypercholestérolémie héréditaire (type Pa), la dose quotidienne recommandée de la drogue Simlo est de 40 mgle soir ou 80 mg en 3 doses (20 mg le matin, 20 mg l'après-midi et 40 mg le soir); à ces patients recommandé dans combinaison avec un autre traitement hypolipidémiant (par exemple, l'aphérèse de LDL). Une dose de 80 mg ne doit être prescrite que si le bénéfice attendu du traitement dépasse le risque possible.

Prévention cardiovasculaire

Dans le traitement les patients avec une cardiopathie ischémique (CHD) ou avec un risque élevé de développement de maladies coronariennes est prescrit à une dose initiale de 20 mg par jour le soir; si nécessaire, la dose est progressivement augmentée toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg. Si la teneur en LDL est inférieure à 75 mg / dL (1,94 mmol / L), la concentration totale de cholestérol est inférieure à 140 mg / dL (3,6 mmol / L), la dose du médicament doit être réduite. Chez les patients avec cardiopathie ischémique (CHD) et présentant des facteurs de risque supplémentaires de complicationsÀ propos du système cardiovasculaire, comme le diabète sucré, la maladie vasculaire périphérique, les lésions vasculaires cérébrales ou des antécédents d'accident vasculaire cérébral, la dose quotidienne initiale recommandée de simvastatine est de 40 mg par jour.

Traitement concomitant

Simlo® est efficace comme à en monothérapie, et en combinaison avec des séquestrants de l'acide biliaire (p. la colestramine et Colestipol). Avoir les patients, recevoir un traitement avec des fibrates (sauf gemfibrozil - voir la section "Contre-indications" ou fénofibrate), et l'acide nicotinique en doses hypolipémiantes (plus de 1 g / jour), la dose initiale recommandée de Simlo est de 5 mg, la dose quotidienne maximale est de 10 mg. Une augmentation supplémentaire de la dose dans de telles situations n'est pas recommandée. Chez les patients simultanément recevoir vérapamil, diltiazem, dronedaron doses quotidiennes de la drogue imlo ne doit pas dépasser 10 mg. Pour les patients qui prennent simultanément amlodipine, l'amiodarone, ranolazine La dose quotidienne de préparation Simlo® ne doit pas dépasser 20 mg.

Si un patient prenant la préparation de Simlo à la dose de 80 mg par jour a besoin d'un traitement avec un autre médicament pouvant interagir avec la simvastatine, il est nécessaire d'abaisser la dose de Simlo ou prescrire une autre série de statines de médicament qui a moins de potentiel pour une interaction médicamenteuse possible (voir rubrique "Interactions avec d'autres médicaments").

Effets secondaires:

Classification de l'incidence des événements indésirables (selon l'Organisation Mondiale

Santé - OMS):

Très souvent> 1/10

Fréquemment de> 1/100 à <1/10

Rarement de> 1/1000 à <1/100

Rde> 1/10000 à <1/1000

Très rarement à partir de <1/10000, y compris messages individuels

La fréquence n'est pas connue - ne peut pas être calculé par données disponibles.

Du côté digestif

système: rarement - constipation, douleur abdominale, flatulence, dyspepsie, nausée, vomissement, diarrhée, pancréatite aiguë, hépatite, ictère cholestatique, augmentation activité "hépatique" transaminase, phosphatase alcaline, la créatine phosphokinase (CK);

très rare - fatal et non fatal insuffisance hépatique.

Du système nerveux et organes sensoriels: rarement - tête douleur, paresthésie, vertiges, neuropathie périphérique, asthénie, Vision floue sensations gustatives; insomnie, crampes, troubles de la mémoire, dépression, cauchemars.

Du côté du système locomoteur appareil: rarement - myopathie, rhabdomyolyse, myalgie, muscle

des convulsions; fréquence inconnue -

tendinopathie, éventuellement avec une rupture

tendons.

Allergique et

réactions immunopathologiques:

syndrome rarement développé

hypersensibilité:

angioedème,

syndrome lupique,

polymyalgie rhumatismale,

dermatomyosite, vascularite,

thrombocytopénie, éosinophilie,

augmentation de la vitesse de sédimentation

érythrocytes, arthrite, arthralgie,

urticaire, photosensibilité, fièvre, bouffées de chaleur au visage, essoufflement et faiblesse grave; très rarement - myopathie nécrosante immunosupplémentée (myopathie auto-immune). De la peau: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, alopécie. De la part du système respiratoire: fréquence inconnue - maladie pulmonaire interstitielle.

DEsur les côtés de l'hématopoïèse: rarement l'anémie

Autre: rarement - sensation rythme cardiaque, insuffisance rénale aiguë (à cause de rhabdomyolyse), diminution de la puissance. Lorsque certaines statines ont été utilisées, une gynécomastie a été observée,augmentation de l'hémoglobine glycosylée, activité de la gamma-glutamyltranspeptidase.

Surdosage:

Dans aucun des rares cas connus de surdosage (la dose maximale de 3,6 g), des symptômes spécifiques ont été identifiés.

Traitement: en cas de surdosage, un traitement symptomatique est effectué; il est nécessaire de prendre des mesures générales: le contrôle et le maintien des fonctions vitales, empêchant l'absorption ultérieure du médicament (lavage gastrique, l'absorption de charbon actif ou de laxatifs). Il est recommandé de surveiller la fonction hépatique et l'activité de la CK dans le sérum sanguin. Il n'y a pas d'antidote spécifique.

Dans le développement de la myopathie avec rhabdomyolyse et insuffisance rénale aiguë (un effet secondaire rare mais sévère), arrêtez de prendre le médicament immédiatement, administrez le patient diurétique et hydrogénocarbonate de sodium (perfusion intraveineuse). La rhabdomyolyse peut provoquer une hyperkaliémie, qui peut être éliminée par l'administration intraveineuse de chlorure de calcium et de gluconate de calcium, perfusion de 5 % solution de dextrose (glucose) avec de l'insuline d'action courte, en utilisant des échangeurs d'ions de potassium ou, dans les cas graves, par hémodialyse.

Interaction:SURapplication simultanée simvastatine avec des fibrates, l'acide nicotinique dans les doses hypolipidémiantes (plus de 1 g / jour) augmentent le risque de myopathie, y compris la rhabdomyolyse (avec utilisation simultanée de fénofibrate - aucun signe d'augmentation du développement de la myopathie par rapport à la monothérapie avec chaque médicament seul). En outre, le risque de développer une myopathie augmente avec l'utilisation simultanée de la simvastatine avec l'acide fusidique, la colchicine.

Pharmacocinétique interactions

Fort les inhibiteurs de l'isoenzyme cytochrome CYP3A4 (itraconazole, le kétoconazole, posaconazole, le bocéprévir, télaprévir, l'érythromycine, clarithromycine, la télithromycine, le voriconazole, Les inhibiteurs de la protéase du VIH et néfazodone, préparations contenant kobitsystat), participant à transformation métabolique simvastatine dans le foie, augmenter risque de myopathie et rhabdomyolyse avec thérapie simvastatine. Simultané utiliser avec ces médicaments c'est contre-indiqué. C'est nécessaire avec prudence en même temps attribuer simvastatine avec moins fort inhibiteurs isoenzyme CYP3A4: le vérapamil, diltiazem, dronédarone.

La dose quotidienne de simvastatine sur le fond dela réception simultanée de vérapamil, diltiazem, dronédarone et fibrates (sauf le fénofibrate) ne devrait pas dépasser 10 mg, et sur le fond de la réception simultanée amiodarone et ranolazine - 20 mg, si seulement le bénéfice attendu ne dépasse pas clairement le risque potentiel développement de la myopathie et de la rhabdomyolyse. La dose quotidienne maximale la simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg avec son articulation avec l'amlodipine.

Chez les patients prenant de l'acide fusidique ou la colchicine en même temps avec simvastatine, peut augmenter le risque de développer une myopathie, donc leur application simultanée n'est pas

conseillé. Dans des cas exceptionnels avec combinaison traitement avec ces médicaments la thérapie doit être menée sous un contrôle médical observation.

Simvastatine à une dose de 20-40 mg / jour chez les volontaires et les patients avec get la cholestérolémie potentialise Effets coumarine anticoagulants (par exemple,

warfarine), en particulier une augmentation prothrombine temps,

International normalisé relation (INR). Donc y les patients, hôte coumarine anticoagulants,

prothrombine temps et MNO doit être déterminé avant

initiation de la thérapie simvastatine, en période initiale de traitement, avec changement de dose simvastatine ou annulation de la drogue. Quand stable indicateur prothrombine temps et INR, un contrôle supplémentaire est nécessaire effectuer avec intervalles, conseillé pour les patients, recevoir thérapie anticoagulants.

Thérapie simvastatine ne cause pas changements prothrombine temps et risque saigner dans patients non hôte anticoagulants.

réLe jus Rheypfruit supprime l'activité de l'isoenzyme CYP3A4. La réception simultanée d'une grande quantité de jus de pamplemousse (plus de 1 litre par jour) et de simvastatine une augmentation significative concentration dans le plasma sanguin de l'acide simvastatine. Par conséquent, pendant le traitement avec simvastatin, le jus de pamplemousse devrait être évité.

Instructions spéciales:Avoir patients avec une fonction thyroïdienne réduite (hypothyroïdie) ou en présence de certaines maladies rénales (syndrome néphrotique) avec une concentration croissante

Le cholestérol devrait être le premier conduite thérapie sous-jacente à la maladie.

Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère reçoivent un traitement sous le contrôle de la fonction rénale.

Pendant le traitement avec le médicament Simlo Les femmes en âge de procréer doivent postulerMoyens de contraception adéquats.Le traitement par la simvastatine, comme d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, peut causer

myopathie, entraînant parfois une rhabdomyolyse avec ou sans insuffisance rénale,

en conséquence de la myoglobinurie. Le risque de myopathie augmente avec une augmentation de la dose du médicament "Simlo" et les patients avec insuffisance rénale sévère. Parmi

facteurs prédisposants pour le développement de la myopathie sont isolés

âge avancé (plus de 65 ans), appartenant au sexe féminin, hypothyroïdie incontrôlée et altération de la fonction rénale.

Lors du traitement avec le médicament Simlo "augmentation possible activité la créatine phosphokinase sérique (CK), qui doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la douleur thoracique et après un effort physique intensif.

Avant de commencer la thérapie avec Simlo® ou augmenter sa dose Les patients devrait être informé risque de myopathie et besoin immédiatement consulter un médecin si l'apparition d'une douleur inexpliquée, tension ou faiblesse dans les muscles, surtout s'il est accompagné par malaise ou fièvre.

Activité initiale de CKB avant l'initiation de la thérapie est nécessaire

déterminer dans les situations suivantes:

- chez les patients âgés;

- avec des dommages aux reins;

- avec une hypothyroïdie incontrôlée;

- avec une famille accablée une histoire d'hérédité les maladies musculaires;

- s'il y a une anamnèse effets toxiques sur les muscles des statines ou des fibrates;

- à les patients, les patients alcoolisme.

Il est nécessaire d'évaluer le possible le risque et le bénéfice attendu et pendant la thérapie est recommandée clinique suivi sur le fond de la thérapie. Siactivité similaire de CKF

significativement augmenté (plus de 5 fois la limite supérieure de la norme), la mesure doit être répétée après 5-7 jours pour confirmer les résultats. Avec une augmentation initiale significative de l'activité de CK (plus de 5 fois la limite supérieure de la norme), le médicament ne doit pas être prescrit.

Avant et pendant le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant.

Pendant le traitement avec le médicament Simlo® lorsque des douleurs musculaires, des faiblesses ou des crampes surviennent, il est nécessaire de déterminer activité CKF. Le critère d'arrêt du médicament est une augmentation activité CK dans le sérum plus de 5 fois plus élevé que la limite normale. Si les symptômes musculaires sont sévères et provoquent une gêne, même avec l'activité de CK inférieure à 5 fois la limite supérieure de la norme, devrait arrêter le traitement. Quand suspicion de myopathie il faut arrêter, dehors dépendance à l'égard de la cause de la myopathie.

Si les symptômes disparaissent, et activité KFK est retourné à niveau normal, éventuellement ré-administration d'une statine ou préparation alternative de la même classe dans le minimum clinique dose efficace et sous prudent surveillance médicale. Thérapie avec la préparation de Simlo est nécessaire arrêter temporairement pour quelques jours avant la chirurgie extensive interventions, Aussi bien que dedans période postopératoire.

Les patients atteints d'une maladie rénale sévère Le traitement d'insuffisance est effectué sous le contrôle de la fonction rénale.

Mesures pour réduire le risque myopathie causée par médicinal interactions

Risque de myopathie et de rhabdomyolyse augmente de manière significative avec application simultanée de Simlo et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (ex: itraconazole, cétonosol, pozanosol, inhibiteurs de protéase du VIH, bocéprévir, télaprévir, érythromycine, clarithromycine, télithromycine, néfazodone, voriconazole, médicaments contenant la co-cystatite), gemfibrozil, cyclosporine ou danazol ( voir "Contre-indications", "Interactions avec d'autres médicaments").Risque développement de La myopathie et la rhabdomyolyse augmentent également lorsqu'elles sont combinées simvastatine avec l'acide fusidique, la colchicine, fibrates (sauf le fénofibrate), de fortes doses d'acide nicotinique (à doses hypolipémiantes - plus de 1 g / jour) ou en association drogues amiodarone, l'amlodipine, ranolazine, le vérapamil, dronedaron avec de fortes doses de la drogue Simlo (voir "Interaction avec d'autres médicaments. veux dire ", "Méthode d'administration et dose"). Le risque augmente également quelque peu avec l'administration simultanée de diltiazem et de fortes doses de Simlo (80 mg). En conséquence, l'application de préparation de Simlo concomitamment avec l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, le bocéprévirov, le télaprévir, l'érythromycine, la clarithromycine, la télithromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH, la néfazodone voriconazole, médicaments contenant cobicystate contre-indiqué (voir la section "Contre-indications"). Si vous ne pouvez pas abandonner la thérapie répertoriée forte les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4, devrait s'abstenir de prescrire Simlo. Simlo Il est également nécessaire de combiner avec prudence avec d'autres, moins fort les inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4: danseparamil, diltiazem et dronedarone (voir section "Interaction avec d'autres drogues", "Méthode d'administration et dose"). L'administration simultanée de Simlo devrait être évitée et

jus de pamplemousse.

Traitement combiné La simvastatine et l'acide fusidique sont également déconseillés.

Chez les patients prenant de fortes doses d'acide nicotinique doses hypolipémiantes (plus de 1 g / jour), autres fibrates (sauf le fénofibrate), et vérapamil, diltiazem, dronedaron dose quotidienne de la drogue Simlo ne doit pas dépasser 10 mg. Avantages leur utilisation combinée de avec la préparation de Simlo dans une dose plus élevée 10 mg par jour doivent être soigneusement pesés en tenant compte du risque potentiel de telles associations.

Il y a un risque de développement de la myopathie dans la nomination du fénofibrate séparément et Simlo donc Des précautions doivent être prises lors de la prise de cette combinaison en même temps.

Quand vous recevez Simlo à des doses supérieures à 20 mg par jour, l'administration simultanée d'amiodarone, d'amlodipine et de ranolazine doit être évitée.

Les données des études modernes à long terme ne contiennent pas d'informations sur les effets indésirables de la simvastatine sur le cristallin de l'œil humain.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Pendant la période de traitement, il faut prendre soin de conduire un véhicule et de s'engager dans d'autres activités potentiellement dangereuses nécessitant une attention accrue et la rapidité des réactions psychomotrices.

Forme de libération / dosage:

Comprimés pelliculés 10 mg, 20 mg.

Emballage:

10 ou 14 comprimés dans une plaquette thermoformée en aluminium et un film PVC / PVDC.

2 ampoules pour 14 comprimés ou 3 ampoules pour 10 comprimés dans une boîte en carton, ainsi que des instructions d'utilisation.

Lorsque, la destruction des emballages inutilisés du médicament, des précautions spéciales ne sont pas nécessaires.

Conditions de stockage:

Conserver dans un endroit sec et sombre à une température ne dépassant pas 25 ° C

Garder hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:

2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration.

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:N ° N013619 / 01-2002

Date d'enregistrement:05.10.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Ipka Laboratories Ltd.Ipka Laboratories Ltd. Inde

Fabricant: & nbsp

LABORATOIRES IPCA, Ltd. Inde

Date de mise à jour de l'information: & nbsp31/07/2015

Instructions illustrées

Instructions

Simlo® (Simlo® )