Substance activeSimvastatineSimvastatine
Médicaments similairesDévoiler
  • Vazilip®
    pilules vers l'intérieur 
  • Zocor®
    pilules vers l'intérieur 
  • Zokor® forte
    pilules vers l'intérieur 
  • Zorstat®
    pilules vers l'intérieur 
  • Ovenkor
    pilules vers l'intérieur 
    OZONE, LLC     Russie
  • SimvaHEXAL®
    pilules vers l'intérieur 
    HEXAL AG     Allemagne
  • SIMVALIMIT®
    pilules vers l'intérieur 
    GRINDEX, JSC     Lettonie
  • Simvastatine
    pilules vers l'intérieur 
    AVVA RUS, OJSC     Russie
  • Simvastatine
    pilules vers l'intérieur 
  • Simvastatine
    pilules vers l'intérieur 
    ZIO-HEALTH, JSC     Russie
  • Simvastatine
    pilules vers l'intérieur 
    VALENTA PHARM, PAO     Russie
  • Simvastatine
    pilules vers l'intérieur 
    VERTEKS, AO     Russie
  • Simvastatine
    pilules vers l'intérieur 
  • Simvastatine
    pilules vers l'intérieur 
    ALSI Pharma, ZAO     Russie
  • Simvastatine
    pilules vers l'intérieur 
    Hemofarm AD     Serbie
  • Alcaloïde de simvastatine
    pilules vers l'intérieur 
    Alcaloïde, JSC     Macédoine
  • Simvastatine Zentiva
    pilules vers l'intérieur 
    Zentiva c.s.     République Tchèque
  • Simvastatine-SZ
    pilules vers l'intérieur 
    NORTH STAR, CJSC     Russie
  • Simvastatine-Teva
    pilules vers l'intérieur 
  • Simvastatine-Chaikafarma
    pilules vers l'intérieur 
  • Simvastol®
    pilules vers l'intérieur 
    GEDEON RICHTER, OJSC     Hongrie
  • Simvastol®
    pilules vers l'intérieur 
    GEDEON RICHTER, OJSC     Hongrie
  • Simvore®
    pilules vers l'intérieur 
  • Simgal
    pilules vers l'intérieur 
  • Simlo®
    pilules vers l'intérieur 
  • Sinquard
    pilules vers l'intérieur 
  • Sinquard
    pilules vers l'intérieur 
  • Holvasim
    pilules vers l'intérieur 
    Shin Pung Pharmaceutical Co., Ltd.     La République de Corée
  • Forme de dosage: & nbspdes comprimés enrobés
    Composition:

    Substance active: simvastatine 0,02 g

    Excipients:

    Coeur: l'acide ascorbique, le sucre du lait (lactose), l'amidon de pomme de terre, le butylate d'hydroxytalène (butylhydroxytoluène), l'acide citrique, l'amidon prégélatinisé, le stéarate de magnésium.

    Gaine: méthylpropylcellulose (hypromellose), hydroxypropylcellulose (giprolose), talc, dioxyde de titane, acide 2C rouge à usage pharmaceutique.

    La description:

    comprimés, revêtus d'une couche de rose pâle à rose, ronde, biconcave.

    Groupe pharmacothérapeutique:hypolipidémiant - inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
    ATX: & nbsp

    C.10.A.A   Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase

    C.10.A.A.01   Simvastatine

    Pharmacodynamique:

    Agent hypolipidémique obtenu par synthèse à partir d'un produit de fermentation Aspergillus terreus, est une lactone inactive, dans le corps est exposé à former un dérivé d'hydroxy-acide. Le métabolite actif inhibe la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-CoA réductase (HMG-CoA réductase), une enzyme qui catalyse la réaction initiale de la formation de mévalonate à partir de l'HMG-CoA. Depuis la conversion de HMG-CoA en mévalonate est une étape précoce dans la synthèse du cholestérol, l'utilisation de la simvastatine ne provoque pas l'accumulation de stérols potentiellement toxiques dans le corps. HMG-CoA est facilement métabolisé en acétyl-CoA, qui est impliqué dans de nombreux processus de synthèse dans le corps.

    Elle provoque une diminution des taux plasmatiques de triglycérides (TG), de lipoprotéines de basse densité (LDL), de lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et de cholestérol total (en cas d'hypercholestérolémie familiale et non familiale hétérozygote, avec hyperlipidémie mixte, quand l'hypercholestérolémie est un facteur de risque).

    Augmente la teneur en lipoprotéines de haute densité (HDL) et réduit le rapport LDL / HDL et cholestérol total / HDL.

    L'apparition de l'effet est 2 semaines après le début du traitement, l'effet thérapeutique maximal est atteint après 4-6 semaines. L'effet persiste avec la poursuite du traitement, avec la cessation de la thérapie, la teneur en cholestérol revient progressivement au niveau de base.

    Pharmacocinétique

    L'absorption de la simvastatine est élevée. Après administration orale, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte après environ 1,3 à 2,4 heures et diminue de 90% après 12 heures. La liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 95%.

    Métabolisé dans le foie, a l'effet d'un «premier passage» à travers le foie (hydrolyses pour former un dérivé actif: bêta-hydroxy acide, et d'autres métabolites actifs, ainsi que inactifs). La demi-vie des métabolites actifs est de 1,9 heure.

    Il est excrété principalement avec des fèces (60%) sous la forme de métabolites. Environ 10-15% est excrété par les reins sous une forme inactive.

    Les indications:

    Hypercholestérolémie:

    • hypercholestérolémie primaire (type Pa et Hb) avec inefficacité de la diète avec une faible teneur en cholestérol et d'autres mesures non médicamenteuses (activité physique et perte de poids) chez les patients présentant un risque accru d'athérosclérose coronarienne;

    • l'hypercholestérolémie et l'hypertriglycéridémie combinées, non corrigées par un régime spécial et l'exercice.

    Ischémie cardiaque:

    pour la prévention de l'infarctus du myocarde, pour réduire le risque de décès, réduire le risque de troubles cardiovasculaires (AVC ou accidents ischémiques transitoires), ralentir la progression de l'athérosclérose de l'artère coronaire, réduire le risque de revascularisation.

    Contre-indications
    • sensibilité accrue à la simvastatine ou à d'autres composants du médicament (y compris l'intolérance héréditaire au lactose), ainsi qu'à d'autres médicaments à base de statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) dans l'anamnèse;

    • maladie du foie dans la phase active, augmentation persistante de l'activité des enzymes "foie" d'étiologie peu claire;

    • Maladies de la musculature squelettique (myopathie);

    • Âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

    Soigneusement:

    Soigneusement prescrire des patients qui abusent de l'alcool, des patients après une transplantation d'organe, qui suivent un traitement immunosuppresseur (en raison d'un risque accru de rhabdomyolyse et d'insuffisance rénale); aux conditions qui peuvent mener au développement de l'échec rénal sévère, tel que l'hypotension artérielle, les maladies infectieuses aiguës sévères, les désordres métaboliques et endocriniens graves, les violations de l'équilibre électro-électrolytique, les interventions chirurgicales (y compris dentaires), ou le trauma; patients présentant une diminution ou une augmentation du tonus des muscles squelettiques d'étiologie inconnue; épilepsie.


    Grossesse et allaitement:

    Simvastatin est contre-indiqué pendant la grossesse. Il y a plusieurs rapports d'anomalies chez les nouveau-nés dont les mères prenaient simvastatine.

    Les femmes en âge de procréer qui reçoivent simvastatine, devrait éviter la conception. Si au cours du traitement la grossesse est néanmoins arrivée, Simvastatine devrait être annulé, et une femme devrait être avertie du danger possible pour le fœtus. Les données sur l'isolement de la simvastatine avec le lait maternel sont absentes.

    S'il est nécessaire de prescrire Simvastatine pendant l'allaitement, il convient de garder à l'esprit que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et qu'il existe une menace de réactions graves. Par conséquent, l'allaitement pendant la prise du médicament n'est pas recommandé.

    Dosage et administration:

    Avant de commencer le traitement avec le médicament, le patient devrait suivre un régime hypocholestérolique standard, qui devrait être observé tout au long du traitement. Simvastatine devrait être pris par voie orale 1 fois par jour dans la soirée, avec beaucoup d'eau.

    L'heure de prendre le médicament ne devrait pas être associée à manger.

    La dose recommandée du médicament pour le traitement de l'hypercholestérolémie varie de 10 à 80 mg une fois par jour le soir. La dose initiale recommandée pour les patients atteints d'hypercholestérolémie est de 10 mg. La dose quotidienne maximale est de 80 mg.

    Les changements (sélection) de la dose doivent être effectués à des intervalles de 4 semaines. Chez la plupart des patients, l'effet optimal est atteint en prenant le médicament à des doses allant jusqu'à 20 mg par jour. Chez les patients présentant une hypercholestérolémie héréditaire homozygote, la dose journalière recommandée est de 40 mg une fois par jour le soir ou de 80 mg en trois prises (20 mg le matin, 20 mg l'après-midi, 20 mg le soir).

    Dans le traitement des patients avec une maladie coronarienne (CHD) ou un risque élevé de développer une maladie coronarienne, les doses efficaces du médicament sont de 20 à 40 mg par jour. Par conséquent, la dose initiale recommandée chez ces patients est de 20 mg par jour. Les changements (sélection) de la dose doivent être effectués à des intervalles de 4 semaines, si nécessaire, la dose peut être augmentée à 40 mg par jour. Si la teneur en LDL est inférieure à 75 mg / dL (1,94 mmol / L), la teneur totale en cholestérol est inférieure à 140 mg / dl (3,6 mmol / L), la dose du médicament doit être réduite.

    Chez les patients âgés et chez les patients présentant un degré d'insuffisance rénale léger ou modéré, aucune modification posologique n'est requise.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) ou recevant ciclosporine, danazol, le gemfibrozil ou d'autres fibrates (à l'exception du fénofibrate), la niacine en doses hypolipémiantes (> 1 g / jour) en association avec la simvastatine, la dose maximale recommandée de simvastatine ne doit pas dépasser 10 mg par jour.

    Pour les patients recevant amiodarone ou vérapamil La simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour.

    Effets secondaires:

    Système digestif: douleur abdominale, constipation, flatulence, nausée, diarrhée, pancréatite, vomissement, hépatite, activité accrue des enzymes «hépatiques», phosphokinase alcaline et créatine phosphokinase (CKF).

    Système nerveux et organes sensoriels: syndrome asthénique, céphalée, étourdissements, insomnie, crampes musculaires, paresthésie, neuropathie périphérique, vision floue, altération des sensations gustatives.

    Réactions allergiques et immunopathologiques: angioedème, polymyalgie rhumatismale, vascularite, thrombocytopénie, augmentation de la VS, fièvre, arthrite, urticaire, photosensibilité, hyperémie cutanée, bouffées de chaleur, dyspnée, syndrome lupique, éosinophilie.

    Réactions dermatologiques: rarement éruption cutanée, démangeaisons, alopécie, dermatomyosite.

    Du système musculo-squelettique: Myopathie, myalgie, crampes musculaires, faiblesse; rarement rhabdomyolyse.

    Autre: anémie, palpitations, insuffisance rénale aiguë (due à la rhabdomyolyse), diminution de la puissance.

    Surdosage:

    Dans aucun des quelques cas connus de surdosage (la dose maximale de 450 mg), des symptômes spécifiques ont été identifiés.

    Traitement: faire vomir, prendre Charbon actif. Thérapie symptomatique Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique et rénale, le niveau de CK dans le sérum sanguin.

    Avec le développement de la myopathie avec rhabdomyolyse et insuffisance rénale aiguë (un effet secondaire rare mais sévère), le médicament devrait être arrêté immédiatement et le diurétique et le bicarbonate de sodium (perfusion intraveineuse) administrés au patient. Si nécessaire, l'hémodialyse est indiquée.

    La rhabdomyolyse peut provoquer une hyperkaliémie, qui peut être éliminée par administration intraveineuse de chlorure de calcium ou de gluconate de calcium, par perfusion de glucose avec de l'insuline, par des échangeurs d'ions potassium ou, dans les cas graves, par hémodialyse.

    Interaction:

    Cytostatiques, agents antifongiques (kétoconazole, itraconazole), des fibrates, de fortes doses d'acide nicotinique, des immunosuppresseurs, l'érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH, néfazodone augmenter le risque de myopathie.

    Ciclosporine de karité danazol: Le risque de myopathie / rhabdomyolyse augmente avec l'administration simultanée de cyclosporine ou de danazol avec de fortes doses de simvastatine. Autres agents hypolipémiants pouvant provoquer le développement de la myopathie: le risque de myopathie augmente avec la co-administration d'autres médicaments hypolipidémiants qui ne sont pas des inhibiteurs puissants CYP3A4, mais capable de provoquer une myopathie dans des conditions de monothérapie. Tels que le gemfibrozil et d'autres fibrates (à l'exception du fénofibrate), ainsi que la niacine (un acide nicotinique) à une dose> 1 g par jour. Amiodaron et verapamsh: Le risque de myopathie augmente avec l'administration conjointe d'amiodarone ou de vérapamil avec de fortes doses de simvastatine.

    Dztiazem: le risque de myopathie est légèrement augmenté chez les patients,

    recevoir diltiazem simultanément avec simvastatinom dans une dose de 80 mg.

    La simvastatine potentialise l'action anticoagulants oraux (par exemple fénprokumone, warfarine) et augmente le risque de saignement, ce qui nécessite de surveiller la coagulabilité du sang avant le traitement, et souvent assez dans la période initiale de la thérapie. Une fois qu'un indicateur de temps de prothrombine stable ou un rapport normalisé international (MNO) est atteint, son contrôle supplémentaire doit être effectué à des intervalles recommandés pour les patients recevant un traitement anticoagulant.Lors du changement de posologie ou de l'arrêt de la simvastatine, il est également nécessaire de surveiller le temps de prothrombine ou INR selon le schéma ci-dessus.

    Le traitement par la simvastatine ne provoque pas de modification du temps de prothrombine ni du risque de saignement chez les patients qui ne prennent pas d'anticoagulants.

    Augmente le niveau digoxine dans le plasma sanguin.

    Kolestyramine et colestipol réduire la biodisponibilité (l'utilisation de la simvastatine est possible 4 heures après l'administration de ces médicaments, avec un effet additif noté).

    Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs ingrédients qui inhibent CYP3A4 et peut augmenter la concentration dans le plasma sanguin des agents métaboliques CYP3A4. L'augmentation de l'activité des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase après consommation de 250 ml de jus par jour est minime et n'a pas de signification clinique. Cependant, la consommation d'une grande quantité de jus (plus de 1 litre par jour) avec l'administration de simvastatine augmente de manière significative le niveau d'activité inhibitrice contre HMG-CoA réductase dans le plasma sanguin. En connexion avec ce il est nécessaire d'éviter la consommation jus de pamplemousse en grande quantité.

    Instructions spéciales:

    Au début du traitement par simvastatine, une augmentation transitoire du taux d'enzymes «hépatiques» est possible.

    Avant de commencer le traitement, continuer à étudier régulièrement la fonction de cuisson (surveiller l'activité des enzymes «foie» toutes les 6 semaines pendant les 3 premiers mois, puis toutes les 8 semaines pendant la première année, puis 1 fois tous les 6 mois), ainsi qu'avec des doses croissantes, un test de la fonction hépatique doit être effectué. Lorsque la dose est portée à 80 mg, un test doit être effectué tous les 3 mois. Avec une augmentation persistante de l'activité des transaminases (triple par rapport au niveau de base), Simvastatin doit être arrêté.

    Simvastatine, comme d'autres inhibiteurs de HMG-Co-UNE- La réductase ne doit pas être utilisée à un risque accru de rhabdomyolyse et d'insuffisance rénale (sur fond d'infection aiguë sévère, d'hypotension artérielle, de chirurgie lourde programmée, de traumatisme, de troubles métaboliques sévères).

    L'abolition des médicaments hypolipémiants pendant la grossesse n'a pas d'effet significatif sur les résultats du traitement à long terme de l'hypercholestérolémie primaire.

    En liaison avec le fait que les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase inhibent la synthèse du cholestérol, le cholestérol et d'autres produits de sa synthèse jouent un rôle important dans le développement du fœtus, y compris la synthèse des stéroïdes et des membranes cellulaires, Simvastatine peut avoir un effet négatif sur le fœtus lors de la prescription aux femmes enceintes (les femmes en âge de procréer doivent éviter la conception). Si pendant la grossesse une grossesse se produit, le médicament doit être annulé, et la femme est avertie du danger possible pour le fœtus.

    L'utilisation de la simvastatine n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs.

    Chez les patients ayant une fonction thyroïdienne réduite (hypothyroïdie) ou en présence de certaines maladies rénales (syndrome néphrotique), lorsque le taux de cholestérol est augmenté, la maladie sous-jacente doit d'abord être traitée. Simvastatine avec prudence nommer aux personnes qui abusent de l'alcool et / ou ont des antécédents de maladie du foie.

    Avant et pendant le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant. La réception simultanée du jus de pamplemousse peut augmenter la sévérité des effets secondaires associés à la prise de simvastatine, par conséquent, ils devraient être évités en même temps.

    La simvastatine n'est pas indiquée dans les cas d'hypertriglycéridémie JE, Types IV et V

    Le traitement par la simvastatine peut provoquer une myopathie, entraînant une rhabdomyolyse et une insuffisance rénale. Le risque de cette pathologie augmente chez les patients recevant simultanément Simvastatin un ou plusieurs des médicaments suivants: fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), ciclosporine, néfazadone, macrolides (l'érythromycine, clarithromycine), des agents antifongiques du groupe des "azoles" (kétoconazole, intraconazole) et les inhibiteurs de la protéase du VIH (ritonavir). Le risque de développer une myopathie est également accru chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Tous les patients débutant un traitement par simvastatine, ainsi que les patients nécessitant une augmentation de la dose, doivent être informés de la possibilité d'une myopathie et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de douleur inexpliquée, de douleur musculaire, de léthargie ou de faiblesse, surtout si elle s'accompagne de malaise ou de fièvre. Le médicament doit être arrêté immédiatement si une myopathie est diagnostiquée ou soupçonnée.

    Afin de diagnostiquer le développement de la myopathie, il est recommandé de mesurer régulièrement les valeurs de CK.

    Lors du traitement de Simvastatin, il est possible d'augmenter la teneur en CK sérique, ce qui devrait être pris en compte dans le diagnostic différentiel de la douleur thoracique. Le critère pour l'arrêt du médicament est une augmentation des taux sériques de CK dans plus de 10 fois la limite supérieure de la norme. Chez les patients atteints de myalgie, de myasthénie grave et / ou d'une augmentation marquée de l'activité de CKK, le traitement par le médicament est arrêté.

    Le médicament est efficace à la fois sous forme de monothérapie et en association avec des séquestrants d'acides biliaires.

    Si la dose actuelle est sautée, le médicament doit être pris dès que possible. S'il est temps de prendre la dose suivante, ne doublez pas la dose.

    Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère reçoivent un traitement sous le contrôle de la fonction rénale.

    La durée du médicament est déterminée individuellement par le médecin traitant.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Les effets indésirables de la simvastatine sur l'aptitude à conduire et à travailler avec des machines n'ont pas été signalés.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, enrobés d'un enrobage, 20 mg

    Pour 10 ou 20 comprimés dans un paquet de maille de contour. 1,2,3 L'emballage de maille de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

    Emballage:


    Pour 10 ou 20 comprimés dans un paquet de maille de contour. 1,2,3 L'emballage de maille de contour ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans un paquet de carton.

    Conditions de stockage:

    Liste B. Dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 15 ° C.

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    2 ans. Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:LS-002257
    Date d'enregistrement:18.08.2010
    Le propriétaire du certificat d'inscription:PHARMSTANDART-FORESTERIE, OJSC PHARMSTANDART-FORESTERIE, OJSC Russie
    Fabricant: & nbsp
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp30.07.2015
    Instructions illustrées
      Instructions
      Up