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    Shin Pung Pharmaceutical Co., Ltd.     La République de Corée
  • Forme de dosage: & nbspcomprimés pelliculés
    Composition:

    Un comprimé, pelliculé, contient:

    Substance active: simvastatine 10 mg, 20 mg, 40 mg

    Excipients:

    le lactose monohydraté, l'amidon prégélatinisé de maïs, la cellulose microcristalline, l'acide ascorbique, l'acide citrique monohydraté, le butylhydroxyanisole, le stéarate de magnésium;

    coquille

    Comprimés enrobés d'une pellicule, 10 mg:

    Opadry II 33g23092 (pêche) (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol-3000, triacétine, colorant oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune oxyde (E172), oxyde de fer et de colorant noir (E172)).

    Comprimés pelliculés, 20 mg:

    Opadry II 33g27237 (tan) (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol-3000, triacétine, colorant oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer ferrique jaune (E172)).

    Comprimés enrobés d'un enrobage, 40 mg:

    Opadry II 33g24896 (rose) (hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, macrogol-3000, triacétine, colorant oxyde de fer rouge (E172)).

    La description:

    Comprimés pelliculés, 10 mg:

    de comprimés ovales de couleur rose pâle à légèrement jaunâtre brun couverts d'une gaine de film, avec une gravure «10» d'un côté.
    Comprimés pelliculés, 20 mg:
    des comprimés ovales brun jaunâtre à brun clair, recouverts d'une pellicule de film, avec une gravure "20" d'un côté.
    Comprimés enrobés d'un enrobage, 40 mg:
    du rose au rose avec des pastilles ovales légèrement brunes couvertes d'une coquille de film, avec une gravure "40" d'un côté.
    À la pause de la tablette - le noyau de la couleur blanche.
    Groupe pharmacothérapeutique:Agent hypolipidémique - Inhibiteur de l'HMG-CoA réductase
    ATX: & nbsp

    C.10.A.A   Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase

    C.10.A.A.01   Simvastatine

    Pharmacodynamique:

    Agent hypolipidémique obtenu par synthèse à partir d'un produit de fermentation Aspergillus terreur, est une lactone inactive dans le corps subit une hydrolyse avec la formation d'un dérivé d'hydroxy-acide. Le métabolite actif inhibe la 3-hydroxy-3-méthyl-glutaryl-CoA réductase (HMG-CoA réductase), une enzyme catalysant la réaction initiale de formation de mévalonate à partir de HMG-CoA. Depuis la conversion de HMG-CoA en mévalonate est une étape précoce dans la synthèse du cholestérol, l'utilisation de la simvastatine ne provoque pas l'accumulation de stérols potentiellement toxiques dans le corps.HMG-CoA est facilement métabolisé en acétyl-CoA, qui est impliqué dans de nombreux processus de synthèse dans le corps. Simvastatine réduit les taux plasmatiques de triglycérides (TG), de lipoprotéines de basse densité (LDL), de lipoprotéines de très basse densité (VLDL) et de cholestérol total (en cas d'hypercholestérolémie familiale et non familiale hétérozygote, avec hyperlipidémie mixte, lorsque le taux de cholestérol est élevé). est un facteur de risque). Augmente la teneur en lipoprotéines de haute densité (HDL) et réduit le ratio de LDL / HDL et de cholestérol total / HDL. L'apparition de l'effet est 2 semaines après le début du traitement, l'effet thérapeutique maximal est atteint en 4-6 semaines. L'effet persiste avec la poursuite du traitement, avec la cessation de la thérapie, la teneur en cholestérol revient progressivement à la valeur initiale (avant le début du traitement).

    Pharmacocinétique

    Absorption de la simvastatine - élevée. Après administration orale, la concentration maximale dans le plasma sanguin est atteinte après environ 1,3-2,4 heures et diminue de 90% après 12 heures. La liaison avec les protéines plasmatiques est d'environ 95%.

    Métabolisé dans le foie, a l'effet de "premier passage" à travers le foie (hydrolyses pour former un dérivé actif: acide 0-hydroxy, trouvé d'autres métabolites actifs, ainsi que inactifs). La demi-vie des métabolites actifs est de 1,9 heure.

    Il est excrété principalement par l'intestin (60%) sous la forme de métabolites. Environ 10-15% est excrété par les reins sous une forme inactive.

    Les indications:

    Hypercholestérolémie:

    - hypercholestérolémie héréditaire homozygote;

    - hypercholestérolémie primaire (type IIa et IIb selon Fredrickson) avec inefficacité de la diète avec faible cholestérol et autres mesures non médicamenteuses (activité physique et perte de poids) chez les patients présentant un risque accru d'athérosclérose coronarienne;

    - l'hypercholestérolémie combinée, l'hypertriglycéridémie, l'hyperlipoprotéinémie, qui ne peuvent être corrigées par un régime alimentaire spécial et l'exercice.

    Ischémie cardiaque:

    - ralentir la progression de la maladie;

    - réduire le risque de décès coronarien et prévenir l'infarctus du myocarde;

    - réduire la probabilité de subir une opération de restauration du flux sanguin coronaire (pontage aortocoronarien et angioplastie coronarienne transluminale percutanée);

    - ralentir la progression de l'athérosclérose coronarienne;

    Maladie cérébrovasculaire:

    - réduire le risque d'AVC et de circulation cérébrale transitoire.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité à la simvastatine ou à d'autres composants du médicament (y compris l'intolérance héréditaire au lactose), ainsi qu'à d'autres médicaments de la série des statines (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase) dans l'anamnèse;

    - Carence en lactase, malabsorption du glucose-galactose;

    - maladie du foie dans la phase active, augmentation persistante de l'activité des enzymes "foie" d'étiologie peu claire;

    - les maladies des muscles squelettiques (myopathie);

    - âge jusqu'à 18 ans (efficacité et sécurité non établies).

    Soigneusement:

    Soigneusement prescrire les patients qui abusent de l'alcool, les patients après la transplantation des organes subissant une thérapie immunosuppresseurs (en raison d'un risque accru de rhabdomyolyse et d'insuffisance rénale); à des conditions pouvant mener au développement d'une insuffisance rénale sévère, telles qu'une hypotension artérielle, des maladies infectieuses aiguës graves, des troubles métaboliques et endocriniens sévères, des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique, des interventions chirurgicales (y compris dentaires) ou des traumatismes; patients présentant une diminution ou une augmentation du tonus des muscles squelettiques d'étiologie inconnue; épilepsie.

    Grossesse et allaitement:

    La simvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse. Plusieurs cas de développement d'anomalies chez les nouveau-nés dont les mères prenaient simvastatine.

    Les femmes en âge de procréer qui reçoivent simvastatine, doit pour éviter la conception. Si au cours du traitement la grossesse est néanmoins arrivée, simvastatine devrait être annulé.

    Les données sur l'isolement de la simvastatine avec le lait maternel sont absentes. S'il est nécessaire de prescrire le médicament pendant la période d'allaitement, il convient de garder à l'esprit que de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et qu'il existe une menace de développement de réactions sévères. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé. .

    Dosage et administration:

    Avant le début du traitement par Simvastatin-Teva, le patient doit recevoir un régime hypocholestérolique standard, qui doit être observé tout au long du traitement.

    Le médicament Simvastatin-Teva doit être pris par voie orale 1 fois par jour le soir, quel que soit l'apport alimentaire, avec beaucoup d'eau.

    Hypercholestérolémie: habituellement la dose initiale est de 10 mg 1 fois / jour le soir.

    Quand hypercholestérolémie légère à modérée la dose initiale est de 5 mg / jour.

    Lorsque vous choisissez une dose, augmentez la dose, en respectant les intervalles de 4 semaines. Chez la plupart des patients, l'effet optimal est atteint en prenant le médicament à des doses allant jusqu'à 20 mg par jour. La dose quotidienne maximale est de 80 mg.

    Chez les patients avec hypercholestérolémie héréditaire homozygote La dose quotidienne recommandée de Simvastatine-Teva est de 40 mg une fois par jour le soir ou de 80 mg / jour, répartis en trois doses (20 mg le matin, 20 mg l'après-midi et 40 mg le soir).

    Dans le traitement des patients de cardiopathie ischémique (CHD) ou un risque élevé de maladie coronarienne D'abord nommer une dose de 20 mg 1 fois / jour, le soir. Si nécessaire, la dose est augmentée progressivement avec un intervalle de 4 semaines à 40 mg.Si la teneur en LDL est inférieure à 75 mg / dL (1,94 mmol / L), la teneur totale en cholestérol est inférieure à 140 mg / dl (3,6 mmol / L), la dose du médicament doit être réduite.

    Avoir patients âgés et les patients avec un degré léger ou modéré insuffisance rénale aucun changement de dosage n'est requis.

    Chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml / min) ou recevant ciclosporine, danazol, le gemfibrozil ou d'autres fibrates (sauf le fénofibrate), l'acide nicotinique à des doses abaissant la concentration des lipides dans le plasma sanguin (plus de 1 g / jour) en association avec la simvastatine, la dose maximale recommandée de Simvastatine-Teva ne doit pas dépasser 10 mg par jour.

    Pour les patients recevant amiodarone ou vérapamil Simvastatine-Teva, la dose quotidienne de Simvastatine-Teva ne doit pas dépasser 20 mg.

    Effets secondaires:

    L'incidence des effets indésirables décrits ci-dessous a été déterminée selon la classification de l'OMS:

    Rarement: (> 0,01%, <0,1%).

    Du système digestif: rarement - douleur abdominale, constipation, flatulence, nausée, diarrhée, vomissement, pancréatite aiguë, hépatite, augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques», phosphatase alcaline et créatine phosphokinase (CKF).

    Du système nerveux central et des organes sensoriels: rarement - asthénie, céphalée, vertiges, insomnie, crampes musculaires, paresthésie, neuropathie périphérique, vision trouble, altération des sensations gustatives.

    Réactions allergiques et immunopathologiques: rarement - éruption cutanée, démangeaison, urticaire, œdème de Quincke, syndrome lupique, polymyalgie rhumatismale, vascularite, thrombocytopénie, éosinophilie, ESR accrue, arthrite, arthralgie, photosensibilité, fièvre, hyperémie cutanée, bouffées de sang sur la peau du visage, dyspnée.

    Du système musculo-squelettique: rarement - myopathie, myalgie, myasthénie, crampes musculaires, faiblesse, rhabdomyolyse.

    Autre: anémie, palpitations, insuffisance rénale aiguë (due à la rhabdomyolyse), diminution de la puissance.

    Surdosage:

    Dans aucun des quelques cas connus de surdosage (la dose maximale de 450 mg), des symptômes spécifiques ont été identifiés.

    Traitement: faire vomir, prendre Charbon actif.

    Thérapie symptomatique Il est nécessaire de surveiller la fonction hépatique et rénale, l'activité de CKK dans le sérum sanguin.

    Avec le développement de la myopathie avec rhabdomyolyse et insuffisance rénale aiguë (un effet secondaire rare mais sévère), arrêtez de prendre le médicament immédiatement et administrez le patient diurétique et hydrogénocarbonate de sodium (perfusion intraveineuse). Avec l'oligurie et l'anurie, l'hémodialyse est indiquée.

    Lors de l'apparition d'une hyperkaliémie contre la rhabdomyolyse, il faut utiliser du chlorure de calcium ou du gluconate de calcium par voie intraveineuse, de la perfusion de glucose avec de l'insuline, des échangeurs d'ions potassium ou, dans les cas graves, une hémodialyse.

    Interaction:

    Cytostatiques, agents antifongiques (kétoconazole, itraconazole), des fibrates, de fortes doses d'acide nicotinique, des immunosuppresseurs, l'érythromycine, clarithromycine, télithromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH, néfazodone augmenter le risque de myopathie.

    Cyclosporine ou danazol: Le risque de myopathie / rhabdomyolyse augmente avec l'administration simultanée de cyclosporine ou de danazol avec de fortes doses de simvastatine.

    Autres agents hypolipémiants pouvant provoquer le développement de la myopathie

    Le risque de développer une myopathie augmente avec la co-administration d'autres médicaments hypolipidémiants qui ne sont pas des inhibiteurs puissants CYP3UNE4, mais capable de provoquer une myopathie dans des conditions monothérapie Le gemfibrozil et d'autres fibrates (à l'exception du fénofibrate) ont cet effet, et un acide nicotinique à une dose> 1 g par jour.

    Amiodarone et vérapamil: Le risque de myopathie augmente avec l'administration conjointe d'amiodarone ou de vérapamil avec de fortes doses de simvastatine.

    Diltiazem: Le risque de myopathie est légèrement augmenté chez les patients recevant diltiazem simultanément avec simvastatinom dans une dose de 80 mg.

    La simvastatine potentialise l'action anticoagulants indirects (par exemple, fenprokumone, warfarine) et augmente le risque de saignement, ce qui nécessite de surveiller la coagulabilité du sang avant le traitement, et souvent assez dans la période initiale de la thérapie. Une fois que le temps de prothrombine stable ou le rapport international normalisé (MNO) est atteint, une surveillance plus poussée doit être effectuée à des intervalles recommandés pour les patients recevant un traitement anticoagulant indirect. Lors du changement de dose ou de l'arrêt de la prise de simvastatine, il convient également de surveiller le temps de prothrombine ou l'INR dans le schéma ci-dessus.

    Le traitement par la simvastatine ne provoque pas de modification du temps de prothrombine ni du risque de saignement chez les patients qui ne prennent pas d'anticoagulants.

    Augmente la concentration digoxine dans le plasma sanguin.

    Kolestyramine et colestipol réduire la biodisponibilité (l'utilisation de la simvastatine est possible 4 heures après l'administration de ces médicaments, avec un effet additif noté).

    Le jus de pamplemousse contient un ou plusieurs composants qui inhibent l'isoenzyme CYP3UNE4 et peut augmenter la concentration de sang dans le plasma sanguin métabolisé avec la participation de l'isoenzyme CYP3UNE4. L'augmentation de l'activité des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase après consommation de 250 ml de jus par jour est minime et n'a pas de signification clinique. Cependant, la consommation d'une grande quantité de jus (plus de 1 litre par jour) avec l'utilisation de la simvastatine augmente significativement le niveau d'activité inhibitrice de la HMG-CoA réductase. À cet égard, il est nécessaire d'éviter la consommation de jus de pamplemousse en grande quantité.

    Instructions spéciales:

    Au début du traitement avec le médicament Simvastatin-Teva, une augmentation transitoire de l'activité des enzymes "hépatiques" est possible.

    Avant le début du traitement, il est recommandé d'effectuer régulièrement des tests de la fonction hépatique (pour surveiller l'activité des enzymes «hépatiques» toutes les 6 semaines pendant les 3 premiers mois, puis toutes les 8 semaines pour le reste de la première année, puis 1 fois dans six mois), ainsi qu'avec des doses croissantes, une détermination de la fonction hépatique doit être effectuée. Lorsque la dose est portée à 80 mg, ce test doit être effectué tous les 3 mois. Avec une augmentation persistante de l'activité des transaminases (plus de 3 fois par rapport à la ligne de base), le médicament doit être arrêté.

    Simvastatine-Teva, comme les autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, ne doit pas être utilisé à risque accru de rhabdomyolyse et d'insuffisance rénale (sur fond d'infection aiguë sévère, hypotension, chirurgie lourde programmée, traumatisme, troubles métaboliques sévères). L'abolition des médicaments hypolipémiants pendant la grossesse n'a pas d'effet significatif sur les résultats du traitement à long terme de l'hypercholestérolémie primaire.

    Du fait que les inhibiteurs des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase inhibent la synthèse du cholestérol, le cholestérol et les autres produits de sa synthèse jouent un rôle essentiel dans le développement du foetus, notamment les stéroïdes et la synthèse des membranes cellulaires, simvastatine peut avoir un effet négatif sur le fœtus lors de la prescription aux femmes enceintes (les femmes en âge de procréer doivent éviter la conception). Si pendant la grossesse une grossesse se produit, le médicament doit être annulé, et la femme est avertie du danger possible pour le fœtus.

    L'utilisation du médicament Simvastatin-Teva n'est pas recommandée chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraceptifs fiables.

    Chez les patients présentant une fonction thyroïdienne réduite (hypothyroïdie) ou en présence de certaines maladies rénales (syndrome néphrotique), la concentration de cholestérol doit être traitée en premier lieu pour traiter la maladie sous-jacente.

    Préparation Simvastatin-Teva avec prudence prescrit aux patients qui abusent de l'alcool et / ou ont des antécédents de maladie hépatique.

    Avant et pendant le traitement, le patient doit suivre un régime hypocholestérolémiant.

    La réception simultanée du jus de pamplemousse peut augmenter la sévérité des effets secondaires associés à la prise du médicament, de sorte que vous devriez éviter leur administration simultanée.

    Le médicament Simvastatin-Teva n'est pas indiqué dans les cas d'hypertriglycéridémie je, IV et V type.

    Le traitement avec le médicament Simvastatin-Teva peut provoquer une myopathie, conduisant à une rhabdomyolyse et à une insuffisance rénale. Le risque de cette pathologie augmente chez les patients recevant simultanément Simvastatin-Teva un ou plusieurs médicaments suivants: fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), ciclosporine, néfazadone, macrolides (l'érythromycine, clarithromycine), des agents antifongiques du groupe des "azoles" (kétoconazole, intraconazole) et les inhibiteurs de la protéase du VIH (ritonavirLe risque de développer une myopathie est également accru chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.

    Tous les patients débutant un traitement par Simvastatin-Teva, ainsi que les patients nécessitant une augmentation de la dose, doivent être avertis de la possibilité d'une myopathie et de la nécessité de consulter immédiatement un médecin en cas de douleurs inexpliquées, de douleurs musculaires ou de léthargie. ou une faiblesse musculaire, surtout si cela s'accompagne d'un malaise ou de fièvre. Le médicament doit être arrêté immédiatement si une myopathie est diagnostiquée ou soupçonnée.

    Afin de diagnostiquer le développement de la myopathie, il est recommandé de mesurer régulièrement l'activité de CK.

    Dans le traitement avec le médicament Simvastatin-Teva, une augmentation du CKF sérique est possible, ce qui devrait être pris en compte dans le diagnostic différentiel de la douleur thoracique. Le critère d'arrêt du médicament est une augmentation de l'activité de la CK dans le sérum sanguin plus de 10 fois par rapport à la limite supérieure de la norme. Chez les patients atteints de myalgie, de myasthénie grave et / ou d'une augmentation marquée de l'activité de CKK, le traitement par le médicament est arrêté.

    Le médicament est efficace à la fois sous forme de monothérapie et en association avec des séquestrants d'acides biliaires.

    Si la dose actuelle est sautée, le médicament doit être pris dès que possible. S'il est temps de prendre la dose suivante, ne doublez pas la dose.

    Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère reçoivent un traitement sous le contrôle de la fonction rénale.

    La durée du médicament est déterminée individuellement par le médecin traitant.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    L'effet indésirable de Simvastatin-Teva sur la capacité de conduire et de travailler avec des machines n'a pas été signalé.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés, pelliculés, 10 mg, 20 mg, 40 mg.

    Emballage:

    Pour 10 comprimés dans une plaquette de PVC et de papier d'aluminium.

    Pour 3 blisters avec instructions d'utilisation dans un emballage en carton.

    Conditions de stockage:

    À une température non supérieure à 25 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Liste B.

    Durée de conservation:

    2 ans.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration imprimée sur l'emballage.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:N ° N015543 / 01
    Date d'enregistrement:22.12.2009
    Date d'expiration:Illimité
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd.Teva Pharmaceutical Enterprises Co., Ltd. Israël
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbspTeva Teva Israël
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp28.12.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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