Amoeolin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Hypromellose (3,0 mg); mikrokristalline Cellulose (Typ 101 und 200) (40,0 mg und 20,0 mg); Lactosemonohydrat (147,0 mg); Stärkemehl gelatiniert (60,0 mg); Croscarmellose-Natrium (20,0 mg); Docusat-Natrium (3,0 mg); Magnesiumstearat (2,0 mg); Kieselsäurekolloidales wasserfreies Kohlendioxid (5,0 mg).

Beschreibung:Runde, bikonvexe Tabletten von weißer bis hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs)

ATX: & nbsp;

M.01.A.X Andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

M.01.A.X.17 Nimesulid

Pharmakodynamik:

Nimesulid ist ein Medikament aus der Gruppe der nichtsteroidalen Entzündungshemmer, eine Klasse von Sulfonaniliden. Hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkung. Wie die meisten NSAIDs, Nimesulid zeigt seine pharmakologische Wirkung und unterdrückt die Synthese von Prostaglandinen. Im Gegensatz zu klassischen NSAIDs wirkt es in der Entzündungszone und unterdrückt vorwiegend COX2 und einen schwächeren COX1-Spiegel, was die Bildung von pathogenen proinflammatorischen Prostaglandinen hemmt. Aufgrund des niedrigen pH-Wertes der Zubereitung (6.5) ist die Magenschleimhaut nicht signifikant geschädigt. Nimesulid blockiert die Freisetzung von Histamin aus Mastzellen; Unterdrückt die Synthese von Elastase, Metalloprotease und Kollagenase und schützt das Knorpelgewebe vor Schäden. Unterdrückung der Freisetzung von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Nimesulid reduziert die hyperallergische Wirkung von Kininen.

Pharmakokinetik:

Nimesulid wird schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Nach Einnahme von 1 Tablette, 100 mg, wird die maximale Konzentration im Blutplasma (ca. 4 μg / ml) innerhalb von 2-3 Stunden erreicht.

Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt etwa 99%. Nach oraler Verabreichung dringt sie in die Synovialmembran ein und erreicht eine Konzentration in der periartikulären Flüssigkeit, die diejenige im Plasma übersteigt, die von 3 bis 12 Stunden reicht. Nach Einnahme von 1 Tablette 100 mg erreicht die Konzentration von Nimesulid in weiblichen Fortpflanzungsorganen 35-50% seiner Plasmakonzentration. Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 0,18 und 0,39 l / kg. Die Bindung an Plasmaproteine ist bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz reduziert.

Nimesulid wird fast vollständig zum aktiven Metaboliten (4-Hydroxynimidsulid) metabolisiert.

Es wird von den Nieren in Form eines freien oder konjugierten Metaboliten (50-71%) und Galle (21-29%) ausgeschieden. Die Halbwertszeit von Nimesulid beträgt 2-5 Stunden und der aktive Metabolit -3-6 Stunde.

Indikationen:

- Schmerzsyndrom unterschiedlicher Genese;

primäre Dysmenorrhoe.

Nimesulid sollte nur als Zweitmedikament verschrieben werden.

Die Entscheidung, Nimesulid zu behandeln, wird nach Abwägung des möglichen Risikos für jeden einzelnen Patienten vom behandelnden Arzt getroffen (siehe Kontraindikationen und besondere Anweisungen).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit, eine vollständige oder unvollständige Kombination von Asthma bronchiale, rezidivierende Polyposis der Nasenschleimhaut oder Nasennebenhöhlen und Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure (ASS) und anderen NSAIDs (inkl. In Anamnese), erosive und ulzerative Läsionen der Magenschleimhaut und Zwölffingerdarm, aktive gastrointestinale Blutung, zerebrovaskuläre oder andere Blutungen, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Exazerbationsphase, Hämophilie und andere Störungen der Blutkoagulabilität, dekompensierte chronische Herzinsuffizienz (CHF), Leberinsuffizienz oder eine aktive Lebererkrankung , hepatotoxische Reaktionen mit Nimesulid in der Geschichte, Alkoholismus, Drogenabhängige Ia, ausgedrückt chronisches Nierenversagen (CRF) (CC weniger als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, bestätigte Hyperkaliämie, seit der aortokoronaren Bypass-Operation, gleichzeitige Behandlung mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln , Schwangerschaft, Stillzeit, Kinder unter 12 Jahren.

Vorsichtig:

IHD (koronare Herzkrankheit), zerebrovaskuläre Erkrankung, CHF, Dyslipidämie / Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, periphere Arterien, Rauchen, Nierenversagen (QC 30-60 ml / min), anamnestische Daten über die Entwicklung von gastrointestinalen Läsionen, das Vorhandensein von Infektionen Helicobacter Pylori, hohes Alter, Langzeitanwendung von NSAIDs, schwere somatische Erkrankungen, gleichzeitiger Empfang von Antikoagulanzien (inkl. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (einschließlich ASS, Clopidogrel), orale GCS, selektive Serotonin - Wiederaufnahmehemmer (inkl. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft

Nimesulid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (Risiko der Gebärmutteratonie und vorzeitiger Schließung) Ductus Arteriosus im Fötus).

Stillen

Nimesulid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn es notwendig ist, das Medikament zu behandeln, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: Inside, 100 mg (1 Tablette) nach den Mahlzeiten, 2 mal am Tag (Tagesdosis von 200 mg).

Der Verlauf der Behandlung hängt von der klinischen Situation ab, sollte so kurz wie möglich sein und vom behandelnden Arzt festgelegt werden. Die maximale Behandlungsdauer sollte nicht länger als 15 Tage betragen. Bei längerer Anwendung von Nimesulid ist es notwendig, die Parameter des funktionellen Zustands der Leber in einer Häufigkeit von einmal alle 2 Wochen zu überwachen. Bei kritischen Indikatoren für ALT, HANDLUNG, Das Medikament sollte abgesetzt werden.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 65 Jahre): Es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis anzupassen.

Nebenwirkungen:

Die folgenden Nebenwirkungen basieren auf kontrollierten klinischen Studien * (ca. 7.800 Patienten) und Post-Marketing-Studien.

Nebenwirkungen werden nach Organen und Systemen und nach Häufigkeit klassifiziert: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥1 / 100 und <1/10), selten (≥1 / 1.000 und <1/100), selten (≥10) 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (<10 000) und mit unbekannter Häufigkeit (auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unmöglich, eine Schätzung vorzunehmen).

Auf Seiten der Hämatopoese und des Lymphsystems

Selten: Anämie*, Eosinophilie *; Sehr seltenThrombozytopenie, Panzytopenie, Purpura;

Co Hand immun Systeme

Selten: Überempfindlichkeit *; Sehr selten: Anaphylaxie;

Von der Seite des Stoffwechsels / Stoffwechsels, Ernährung:

Selten: Hyperkaliämie*;

Von der Seite CNC und peripheres Nervensystem

Selten: Schwindel *; Selten, Angst *, Nervosität *, Albträume *; Sehr selten: Kopfschmerzen, Benommenheit, Enzephalopathie (Reye-Syndrom);

Von den Sinnesorganen

Selten: verschwommene Sicht *; Sehr selten: Sehstörungen, Schwindel;

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems

Selten: Hypertonie *; Selten: Tachykardie *, Blutung *, instabiler Blutdruck *, Hitzewallungen *;

Aus dem Atmungssystem

Selten: Dyspnoe *; Sehr selten: Asthma, Bronchospasmus;

Aus dem Verdauungssystem

Häufig: Durchfall *, Übelkeit *, Erbrechen *, erhöhte Leberenzyme *; Selten: Verstopfung *, Blähungen *, Gastritis *, gastrointestinale Blutungen, Geschwüre des Zwölffingerdarms und Magens, Perforation; Sehr selten: Bauchschmerzen, Dyspepsie, Stomatitis, Milena, Hepatitis, fulminante Hepatitis (einschließlich tödlichem Ausgang), Gelbsucht, Cholestase;

Aus dem Harnsystem

Selten: Dysurie *, Hämaturie *, Harnretention *; Sehr selten: Nierenversagen, Oligurie, interstitielle Nephritis;

Von der Haut und dem Unterhautgewebe

Selten: Juckreiz *, Hautausschlag *, vermehrtes Schwitzen *; Selten: Erythem *, Dermatitis *; Sehr selten: Urtikaria, Angioödem, Gesichtsödem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse;

Häufige Verstöße

Selten: Ödem*; Selten: Unwohlsein *, Asthenie *; Sehr selten: Unterkühlung.

* Die Häufigkeit basiert auf klinischen Studien

Überdosis:

Symptome: ein Gefühl der Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen.

Behandlung. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Im Falle einer Überdosierung wird die Behandlung mit Nimesulid beendet. Allgemeine Maßnahmen werden ergriffen, um die nicht resorbierte Menge des Arzneimittels zu entfernen. Symptomatische Behandlung wird durchgeführt.

Interaktion:

Salicylate oder andere NSAIDs: Die gleichzeitige Anwendung mit Nimesulid wird wegen des erhöhten Ulzerationsrisikos im Magen-Darm-Trakt nicht empfohlen. Nimesulid verdrängt Salicylsäure, wenn sie an Plasmaproteine bindet.

Orale Antikoagulantien: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nimesulid und Acenocoumarol besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. In den ersten Behandlungstagen ist eine Kontrolle der Prothrombinzeit erforderlich.

Methotrexat: bei gleichzeitiger Anwendung Nimesulid kann die Möglichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.

Heparin (parenteral): erhöhtes Blutungsrisiko.

Lithium: bei gleichzeitiger Anwendung Nimesulid erhöht die Konzentration von Lithium im Blutplasma. Das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Lithium-Toxizität steigt.

Furosemid und Thiaziddiuretika: NSAIDs senken die natriuretische Wirkung. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nimesulid und Furosemid ist es notwendig, das Wasser-Salz-Gleichgewicht und die diuretische Wirkung von Furosemid zu überwachen.

ACE-Hemmer: NSAIDs reduzieren den blutdrucksenkenden Effekt. Bei Bedarf kombinierter Behandlung sollte diese Wechselwirkung berücksichtigt werden.

Ticlopidin: erhöhtes Risiko von Blutungen durch synergistische Thrombozytenaggregationshemmung.

Betablocker: wenn sie gleichzeitig mit Nimesulid verwendet werden, nimmt ihre blutdrucksenkende Wirkung ab.

Cyclosporin: Es besteht ein hohes Risiko einer Verstärkung der nephrotoxischen Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung mit Nimesulid, insbesondere bei älteren Patienten.

Spezielle Anweisungen:

- Nimesulid ernennt nach einer gründlichen Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

- Bei Fieber und Auftreten grippeähnlicher Symptome sollte die Anwendung von Nimesulid abgesetzt werden.

- Patienten, die an Bronchialasthma, chronischer Rhinitis, chronischer Sinusitis und / oder Polyposis der Nase leiden, gehören zu der Gruppe mit einem erhöhten Risiko für allergische Reaktionen bei der Einnahme von NSAIDs. Die Anwendung von Nimesulid bei solchen Patienten kann einen asthmatischen Anfall verursachen.

- Ein relativ hohes Risiko besteht bei älteren Patienten bei der Verwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung reduzieren oder die Blutplättchenaggregation bei Menschen, die Alkohol und Raucher missbrauchen, beeinflussen. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit NSAIDs mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen, wobei möglicherweise Schutzmittel (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) hinzugefügt werden sollten. Dies empfiehlt sich auch bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko gastrointestinaler Komplikationen erhöhen (Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer).

- Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie Colitis ulcerosa und Morbus Crohn geboten, deren Verschlimmerung bei der Anwendung von NSAIDs auftreten kann.

- Patienten mit einer Hypertonieanamnese und / oder einer leichten bis mittelschweren kongestiven Herzinsuffizienz sollten besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden, da Berichte über Ödeme und Flüssigkeitsretention im Zusammenhang mit der Behandlung von NSAID vorliegen.

- Klinische Studien und epidemiologische Daten zeigen, dass der Einsatz bestimmter NSAIDs (insbesondere in hohen Dosen und für lange Zeit) mit einem leichten Anstieg des Risikos für arterielle thrombotische Ereignisse (zB Myokardinfarkt oder Schlaganfall) verbunden sein kann. Es gibt nicht genügend Daten, um ein solches Risiko für Nimesulid auszuschließen.

- Die Behandlung mit Nimesulid wird nicht für schnell fortschreitende rheumatische oder posttraumatische Zustände empfohlen.

- Wenn Symptome wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, schnelle Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, ist es notwendig, die Leber-Labor-Indikatoren (Transaminase, Bilirubin, alkalische Phosphatase, Gamma-GPT) zu folgen. Wenn sich die hepatischen Parameter ändern, sollte die Behandlung mit Nimesulid abgebrochen werden. Bei solchen Patienten ist die wiederholte Anwendung von Nimesulid kontraindiziert.

- Schwere Hautreaktionen, einschließlich Todesfälle, die bei der Verwendung von NSAIDs sehr selten sind, betreffen Fälle von exfoliativem Ekzem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse. Das höchste Risiko wird zu Beginn der Behandlung festgestellt. Das Medikament sollte bei der ersten kutanen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

Während der Behandlung mit Nimesulid sollte die Nierenfunktion bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, mit Diuretika-Behandlung nach der Operation und begleitender Hypovolämie, insbesondere bei älteren Patienten, überwacht werden.

Bei den Frauen im fertilen Alter gibt es die Möglichkeit der Unterdrückung der Fertilität bei der Anwendung des Präparates.

- Die Behandlung mit Nimesulid sollte sofort abgebrochen werden, wenn eine Sehbeeinträchtigung auftritt.

Amöolin enthält einen Laktose-Exzipienten, der eine Gefahr für Personen mit Glukose / Galaktose-Malabsorptionssyndrom darstellen kann.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Behandlung mit Nimesulid ist es notwendig, auf potenziell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern (Kraftfahrzeugmanagement).

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 100 mg.

Verpackung:

Für 10 Tabletten in einer Blisterfolie aus PVC-Folie und Aluminiumfolie.

1 (10 Tabletten) oder 2 (20 Tabletten) Blister mit Anweisungen für die Verwendung in einer Pappverpackung.

Lagerbedingungen:

In trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum!

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:PL-000837

Datum der Registrierung:10.10.2011

Haltbarkeitsdatum:10.10.2016

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Sopharma, AOSopharma, AO Bulgarien

Hersteller: & nbsp;

SOPHARMA, ANZEIGE Bulgarien

Darstellung: & nbsp;SOFARMA SA SOFARMA SA Bulgarien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;03.08.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Amöolin (Ameolin)