Nimesulid - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Hilfsstoffe: Lactosemonohydrat (Zuckermilch) - 115,0 mg; Natriumcarboxymethylstärke - 28,0 mg; Povidon (Polyvinylpyrrolidon) 16,0 mg; Magnesiumstearat - 3,2 mg; Cellulose mikrokristallin - 52,2 mg, Siliciumdioxidkolloid - 2,0 mg; Wasser 3,6 mg.

Beschreibung:zylindrische bikonvexe Tabletten von hellgelber Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe:nichtsteroidale entzündungshemmende Medikament (NSAID).

ATX: & nbsp;

M.01.A.X Andere nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente

M.01.A.X.17 Nimesulid

Pharmakodynamik:

Nimesulid ist ein Medikament aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antirheumatika. Hat entzündungshemmende, schmerzlindernde und fiebersenkende Wirkung. Wie die meisten NSAIDs, Nimesulid zeigt seine pharmakologische Wirkung und unterdrückt die Synthese von Prostaglandinen. Im Gegensatz zu klassischen NSAIDs wirkt es in der Entzündungszone und unterdrückt vorwiegend Cyclooxygenase Typ 2 (COX 2) und eine schwächere COX 1, die die Bildung von pathogenen proinflammatorischen Prostaglandinen hemmt. Nimesulid blockiert die Freisetzung von Histamin aus Mastzellen;

Unterdrückt die Synthese von Elastase, Metalloprotease und Kollagenase und schützt das Knorpelgewebe vor Schäden. Unterdrückung der Freisetzung von Tumornekrosefaktor alpha (TNF-a), Nimesulid reduziert die Wirkung von Kininen.

Pharmakokinetik:

Nimesulid wird schnell und fast vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Essen senkt die Absorptionsrate, ohne ihren Grad zu beeinflussen. Nach Einnahme von 1 Tablette, 100 mg maximale Konzentration (C_max) im Blutplasma (ca. 4 μg / ml) wird innerhalb von 2-3 Stunden erreicht. Die Dosis hat keinen Einfluss auf den Bindungsgrad. Die Verbindung mit Plasmaproteinen beträgt mehr als 95%. Das Verteilungsvolumen liegt zwischen 0,18 und 0,39 l / kg. Nach oraler Verabreichung dringt es in die Synovialmembran ein und erreicht eine Konzentration in der periartikulären Flüssigkeit, die die Plasmakonzentration von 3 bis 12 Stunden übersteigt.

Nach Einnahme von 1 Tablette (100 mg) erreicht die Konzentration von Nimesulid in weiblichen Fortpflanzungsorganen 35-50% seiner Plasmakonzentration. Die Bindung an Plasmaproteine ist bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz reduziert.

Nimesulid wird in der Leber durch Gewebe-Monooxygenasen metabolisiert, die fast vollständig zum aktiven Metaboliten (4-Hydroxynimidsulid) metabolisiert werden.

Die Halbwertszeit (T1/2) Nimesulid ist 2-5 Stunden und der aktive Metabolit ist 3-6 Stunden.

Es wird von den Nieren in Form eines freien oder konjugierten Metaboliten (50-71%) und Galle (21-29%) ausgeschieden.

Indikationen:

Für die symptomatische Therapie, Reduzierung der Intensität von Schmerzen und Entzündungen zur Zeit der verwenden (für das Fortschreiten der Krankheit ist nicht betroffen):

rheumatoide Arthritis;

Apfelwein mit Verschlimmerung der Gicht;

Psoriasis-Arthritis;

ankylosierende Spondylitis;

Osteochondrose mit radikulärem Syndrom;

Osteoarthritis;

Myalgie rheumatischen und nicht rheumatischen Ursprungs;

Entzündung von Bändern, Sehnen, Bursitis (einschließlich gystraumatischer Entzündung von Weichteilen);

Schmerzsyndrom verschiedener Genese (einschließlich in der postoperativen Phase, mit Trauma,

Algodismenorea, Zahnschmerzen, Kopfschmerzen, Arthralgie, Lumboschialgie).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit, vollständige oder unvollständige Kombination von Bronchialasthma, wiederkehrende Polyposis der Nasenschleimhaut oder Nasennebenhöhlen.

Intoleranz gegenüber Acetylsalicylsäure und anderen NSAIDs (einschließlich in der Geschichte). Erosiv-Colitis Läsionen der Schleimhaut des Magen-und Zwölffingerdarm, aktive gastrointestinale Blutung, zerebrovaskuläre oder andere Blutungen, entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) in der Phase der Exazerbation.

Hämophilie und andere Störungen der Blutgerinnung, dekompensierte chronische Herzinsuffizienz (CHF).

Leberinsuffizienz oder eine aktive Lebererkrankung, hepatotoxische Reaktionen bei der Anwendung von Nimesulid in der Anamnese, Alkoholismus, Drogensucht, gleichzeitige Einnahme von anderen hepatotoxischen Arzneimitteln.

Schweres chronisches Nierenversagen (CRF) (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml / min), progressive Nierenerkrankung, bestätigte Hyperkaliämie.

Die Zeit nach dem aortokoronaren Shunt, Schwangerschaft, die Zeit des Stillens, Kinder unter 12 Jahren.

Laktoseintoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Vorsichtig:

Ischämische Herzkrankheit (IHD), zerebrovaskuläre Erkrankung, chronische Herzinsuffizienz (CHF), periphere arterielle Verschlusskrankheit. Dyslipidämie / Hyperlipidämie, anamnestische Daten über die Entwicklung von Colitis Läsionen des Gastrointestinaltrakts, das Vorhandensein von Infektionen Helicobacter pylori. Langzeitanwendung von NSAIDs, gleichzeitige Gabe von Antikoagulanzien (inkl. Warfarin), Thrombozytenaggregationshemmer (einschl. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel), orale Glukokortikoide, selektive Serotonin - Wiederaufnahmehemmer (inkl. Citalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin).

Nierenversagen (KK 30-60 ml / min), Diabetes mellitus, schwere somatische Erkrankungen, hohes Alter, Rauchen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwanger

Nimesulid ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (Risiko einer Gebärmutteratonie und vorzeitigem Verschluss des Arteriengangs beim Fetus).

Stillen

Nimesulid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wenn es notwendig ist, das Medikament zu behandeln, sollte das Stillen abgebrochen werden.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren, mit ausreichend Wasser, vorzugsweise nach einer Mahlzeit. Eine minimale effektive Dosis sollte mit dem minimal möglichen kurzen Kurs verwendet werden. Erwachsene nehmen 1 Tablette 2 mal am Tag. In Gegenwart von Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts sollte das Medikament am Ende der Mahlzeit oder nach dem Essen eingenommen werden. Die maximale tägliche Einnahme für Erwachsene beträgt 200 mg. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz benötigen eine Reduktion der Tagesdosis auf 100 mg.

Nebenwirkungen:

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt verteilt: oft - 1-10%; selten - 0,1-1%; selten - 0,01-0,1%; sehr selten - weniger als 0,001%, einschließlich einzelner Fälle.

Vom zentralen Nervensystem: selten - Schwindel; selten - Angst, Nervosität, "alptraumhafte" Träume; sehr selten - Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Reye-Syndrom.

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Senkung des Blutdrucks; selten - Tachykardie, "Hitzewallungen" von Blut auf der Haut des Gesichts und der oberen Hälfte des Rumpfes.

Aus dem Urogenitalsystem: selten - Schwellung; selten - Dysurie, Hämaturie, Harnverhalt; sehr selten - Nierenversagen, Oligurie, interstitielle Nephritis.

Aus dem Verdauungssystem: oft - Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen; selten - Verstopfung, Blähungen, Gastritis; sehr selten - Bauchschmerzen, Stomatitis, Teerstuhl, Blutungen aus dem Gastrointestinaltrakt, Ulcera und / oder Perforation des Magens oder Zwölffingerdarms, Hepatitis, Incl. fulminant, Gelbsucht, Cholestase.

Von der Haut: selten - Juckreiz, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen; selten - Erythem, Dermatitis; sehr selten - Urtikaria, Angioödem, Gesichtsschwellung, multiformes exsudatives Erythem, incl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).

Aus der Hämatopoese: selten - Anämie, Eosinophilie; sehr selten - Thrombozytopenie, Panzytopenie, Purpura, Blutungen, Verlängerung der Blutungszeit. Aus dem Atmungssystem: selten - Kurzatmigkeit; sehr selten - Exazerbation des früheren Bronchialasthma, Bronchospasmus.

Von den Sinnesorganen: selten - verschwommenes Sehen.

Allergische Reaktionen: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen; selten - anaphylaktoide Reaktionen.

Andere: selten Hyperkaliämie; selten - allgemeine Schwäche; sehr selten - Unterkühlung.

Überdosis:

Symptome: Apathie, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Blutungen aus dem Magen-Darm-Trakt, erhöhter Blutdruck, akutes Nierenversagen, Unterdrückung Atmung.

Behandlung: symptomatische und unterstützende Therapie. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. In den ersten 4 Stunden nach einer Überdosierung wird empfohlen: Erbrechen verursachen Aktivkohle (1 g / kg Körpergewicht). Forced Diurese, Hämodialyse ist unwirksam.

Interaktion:

Salicylate oder andere NSAIDs - Die gleichzeitige Anwendung mit Nimesulid wird wegen des erhöhten Ulzerationsrisikos im Magen-Darm-Trakt nicht empfohlen. Nimesulid verdrängt Salicylsäure, wenn sie an Plasmaproteine bindet.

Orale Antikoagulantien - Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nimesulid und Acenocoumarol besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko. In den ersten Behandlungstagen ist eine Kontrolle der Prothrombinzeit erforderlich.

Methotrexat - bei gleichzeitiger Anwendung Nimesulid kann die Möglichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.

Heparin (parenteral) - erhöhtes Blutungsrisiko.

Lithium - bei gleichzeitiger Anwendung Nimesulid erhöht die Konzentration von Lithium im Blutplasma. Das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund von Lithium-Toxizität steigt.

Furosemid und Thiaziddiuretika - NSAR senkt die natriuretische Wirkung. Bei gleichzeitiger Behandlung mit Nimesulid und Furosemid ist es notwendig, das Wasser-Salz-Gleichgewicht und die diuretische Wirkung von Furosemid zu überwachen.

ACE-Hemmer - NSAIDs reduzieren die blutdrucksenkende Wirkung. Bei Bedarf kombinierter Behandlung sollte diese Wechselwirkung berücksichtigt werden. Ticlopidin - erhöhtes Risiko von Blutungen durch synergistische Thrombozytenaggregationshemmung.

Betablocker - Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nimesulid nimmt deren blutdrucksenkende Wirkung ab.

Cyclosporin - Es besteht ein hohes Risiko für eine erhöhte nephrotoxische Wirkung bei gleichzeitiger Anwendung mit Nimesulid, insbesondere bei älteren Patienten.

Spezielle Anweisungen:

Alle 2 Wochen sollten die Funktionstests der Leber überwacht werden. Wenn Anzeichen von Leberschäden (Juckreiz, Gelbsucht, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdunkelung des Urins, erhöhte Aktivität der "Leber" Transaminasen), stoppen Sie die Einnahme der Droge sofort und konsultieren Sie einen Arzt.Gen Berichte über Sehbehinderung bei Patienten, die Bei anderen NSAIDs sollte die Behandlung bei Auftreten einer Sehbeeinträchtigung sofort abgebrochen und eine ophthalmologische Untersuchung durchgeführt werden. Das Medikament kann Flüssigkeitsretention verursachen, so Patienten mit hohem Blutdruck und Herzerkrankungen Nimesulid sollte mit äußerster Vorsicht verwendet werden. Patienten sollten sich einer regelmäßigen medizinischen Überwachung unterziehen, wenn sie zusammen mit Nimesulid Medikamente einnehmen, die durch eine Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt gekennzeichnet sind. Verwenden Sie das Medikament nicht gleichzeitig mit anderen NSAIDs. Nimesulid kann die Thrombozytenaggregation reduzieren, ersetzt aber nicht die präventive Wirkung von Thrombozytenaggregationshemmern (inkl. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Ticlopidin) bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Die Verwendung des Medikaments kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird nicht für Frauen empfohlen, die eine Schwangerschaft planen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während der Einnahme des Medikaments ist Vorsicht geboten, wenn man Fahrzeuge fährt und andere beschäftigt. Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten von 100 mg.

Für 10, 20, 30 Tabletten in einer Kontur-Mesh-Packung aus einer Polyvinylchloridfolie
und Aluminiumfolie bedruckt lackiert.

Mit 10, 20, 30, 40, 50 oder 100 Tabletten in Dosen aus Polymer für Medikamente. Ein Gefäß oder 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 oder 10 Konturquadrate werden zusammen mit den Gebrauchsanweisungen in eine Kartonverpackung (Bündel) gelegt.

Verpackung:(10) - Polymerdosen (1) - Pappkartons
(10) - packungen, zellulär, umriß (1) - packungen, pappe
(10) - Packungen, planimetrisch (10) - Pappkarton
(10) - packungen, zellstoff, umriss (2) - packungen, karton
(10) - packungen, zellstoff, umriss (3) - packungen, karton
(10) - packungen, zellstoff, umriss (4) - packungen, karton
(10) - Packungen, planimetrisch (5) - pappverpackt
(10) - Verpackungen, planimetrisch (6) - pappverpackt
(10) - Verpackungen, planimetrisch (8) - pappverpackt
(100) - Polymerdosen (1) - Pappschachteln
(20) - Polymerdosen (1) - Kartonagen
(20) - Verpackungen, planimetrisch (1) - pappverpackt
(20) - Verpackungen, planimetrisch (10) - pappverpackt
(20) - packungen, zellulär, umriß (2) - packungen, karton
(20) - packungen, zellstoff, umriss (3) - packungen, karton
(20) - planimetrische Verpackungen für Packungen (4) - Pappkartons
(20) - Verpackungen, planimetrisch (5) - pappkartons
(20) - Verpackungen, planimetrisch (6) - pappverpackt
(20) - planimetrische Packungen für Packungen (8) - Pappkartons
(30) - Polymerdosen (1) - Pappschachteln
(30) - planimetrische Verpackungen für Packungen (1) - Pappkartons
(30) - Verpackungen, planimetrisch (10) - pappverpackt
(30) - Verpackungen, planimetrisch (2) - pappverpackt
(30) - Verpackungen, planimetrisch (3) - pappverpackt
(30) - Verpackungen, planimetrisch (4) - Pappkarton
(30) - Verpackungen, planimetrisch (5) - pappverpackt
(30) - Verpackungen, planimetrisch (6) - pappverpackt
(30) - Verpackungen, planimetrisch (8) - pappverpackt
(40) - Polymerdosen (1) - Pappkartons
(50) - Polymerdosen (1) - Kartonagen

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002128

Datum der Registrierung:05.07.2013

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:ATOLL, LLC ATOLL, LLC Russland

Hersteller: & nbsp;

OZON, LLC Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.08.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Nimesulid (Nimesulid)