Phlebogamma 5% - Gebrauchsanweisungen, Dosierungen, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Proteine des menschlichen Plasmas, von denen:	0,5 g
Immunoglobulin G (IgG)	nicht weniger als 97%
Immunoglobulin A (IgA)	weniger als 0,00005 g
Immunglobulin M (IgM)	weniger als 0,00003 g
Verteilung von Immunglobulinsubklassen G (IgG):	IgG₁ - etwa 70,3%;
	IgG₂ - etwa 24,7%;
	IgG₃- etwa 3,1%;
	IgG₄ - etwa 1,9%
Hilfsstoffe:
D-Sorbitol	0,5 g
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 1 ml

Beschreibung:

Transparente oder leicht opaleszierende, farblose oder hellgelbe Lösung.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP - Globulin

ATX: & nbsp;

J.06.B.A.02 Immunglobulin normal human für die intravenöse Verabreichung

Pharmakodynamik:

Phlebogamma® 5% enthält hauptsächlich Immunglobulin G mit einem breiten Spektrum an Antikörpern gegen Infektionserreger. Das Medikament hat alle Eigenschaften von Immunglobulin G (IgG), die in einer gesunden Bevölkerung auftritt.

Typischerweise wird die Zubereitung von Flebogamma ® 5% aus einem Plasma-Pool von nicht weniger als 1000 Spendern hergestellt. Verhältnis von Unterklassen von Immunglobulin G in der Zubereitung entspricht dem in normalem menschlichem Plasma. Ausreichende Dosen des Medikaments können pathologisch niedrige Spiegel von Immunglobulin wiederherstellen G Plasma zu normalen Werten.

Pharmakokinetik:

Die Bioverfügbarkeit von Phlebogamma® 5% mit Infusion beträgt 100%. Sie wird schnell genug zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit verteilt, und in 3-5 Tagen wird ein Gleichgewichtszustand zwischen intravaskulärem und extravaskulärem Raum erreicht.

Die Halbwertszeit (T₁_/₂) der Droge ist 46 (33-65) Tage. T₁_/₂können sich bei verschiedenen Patienten unterscheiden, insbesondere bei primären Immundefekten. Immunoglobulin G und seine Komplexe werden von den Zellen des retikuloendothelialen Systems genutzt.

Indikationen:

1. Für die Ersatztherapie:

- Primäre Immundefektsyndrome, wie z

Kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie;
nicht klassifizierbare variable Immunschwäche;
schwere kombinierte Immundefekte;
Wiskott-Aldrich-Syndrom.

- Sekundäre Hypogammaglobulinämie bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und Myelom, begleitet von wiederkehrenden Infektionen.

- Wiederholte Infektionen bei Kindern mit angeborener HIV-Infektion.

2. Für die Verwendung als Immunmodulator:

- Idiopathische thrombozytopenische Purpura bei Erwachsenen und Kindern mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl.

- Guillain Barre-Syndrom.

- Kawasakis Krankheit.

3. Allogene Knochenmarktransplantation.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen die Arzneimittelkomponenten (für Details, siehe "Vorsichtsmaßnahmen").

Intoleranz gegenüber menschlichen Immunglobulinpräparaten, Immunglobulin A-Mangel bei Individuen, die Antikörper gegen Immunglobulin A aufweisen.

Angeborene Unverträglichkeit gegenüber Fructose.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Sicherheit der Anwendung von Phlebogamma 5% während der Schwangerschaft in kontrollierte klinische Studien wurden nicht evaluiert, daher sollten sie während der Schwangerschaft und Stillzeit nach einer gründlichen Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses angewendet werden. Die klinische Erfahrung der medizinischen Anwendung von Immunglobulinen lässt keine schädlichen Auswirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, sowie auf den Fötus und auf das Neugeborene erwarten.

Anwendung während der StillzeitDie verabreichten Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können die Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene erleichtern.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird in Form von Infusionen verwendet.

Die Dosierung und die Dauer der Therapie werden anhand der Indikationen bestimmt. Bei der Substitutionstherapie wird die Dosis unter Berücksichtigung der Pharmakokinetik (T₁_/₂) und klinisches Ansprechen des Patienten.

Substitutionstherapie für primäre Immundefekte: Das Ziel ist Aufrechterhaltung des IgG-Spiegels im Plasma von nicht weniger als 4-6 g / l (die Bestimmung sollte vor jeder nachfolgenden Infusion erfolgen), die innerhalb von 3-6 Monaten nach Beginn der Behandlung erreicht wird. Die Anfangsdosis beträgt 0,4-0,8 g / kg, dann wird das Arzneimittel alle 3 Wochen in einer Dosis von 0,2 g / kg verabreicht. Die erforderliche Dosis, um den IgG-Titer im Plasma bei 6 g / l zu halten, beträgt 0,2-0,8 g / kg pro Monat. Nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration wird das Arzneimittel in Intervallen von 2-4 Wochen verabreicht. Um die optimale Dosis und den Abstand zwischen den Verabreichungen zu bestimmen, sollte der IgG-Spiegel im Plasma überwacht werden.

Substitutionstherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie oder Myelom mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen; Ersatztherapie bei rezidivierenden Infektionen bei Kindern mit angeborener HIV-Infektion: Die empfohlene Dosis beträgt alle 3-4 Wochen 0,2-0,4 g / kg.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura: Bei der Behandlung akuter Episoden bei der ersten Verabreichung wird das Medikament in einer Dosis von 0,8-1 g / kg verschrieben und, falls erforderlich, am dritten Tag oder 0,4 g / kg täglich für 2-5 Tage wiederholt. Bei unzureichender Wirksamkeit kann die Therapie wiederholt werden.

Heine-Barré-Syndrom: 0,4 g / kg täglich für 3-7 Tage. Erfahrung mit Kindern ist begrenzt.

Kawasaki-Krankheit: kumulative Dosis von 1,6-2 g / kg, verabreicht für mehrere Infusionen für 2-5 Tage (möglicherweise täglich) oder in einer Dosis von 2 g / kg einmal in Kombination mit Acetylsalicylsäure-Therapie.

Allogene Knochenmarktransplantation: Phlebogamma® 5% -Therapie kann als Teil der Vorbereitungen für und nach der Transplantation verabreicht werden. Um die Infektion zu behandeln und die "Graft-versus-Host" -Reaktion zu verhindern, sollte die Dosierung individuell ausgewählt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 g / kg und wird einmal 7 Tage vor der Transplantation verabreicht. Die Einführung wird wöchentlich drei Monate nach der Transplantation fortgesetzt. Bei persistierender Immunschwäche wird die Infusion einmal pro Monat in einer Dosis von 0,5 g / kg empfohlen, bis sich das Niveau der Antikörper normalisiert.

Empfehlungen für die Dosierung sind in der Tabelle zusammengefasst:

Indikation	Dosis	Intervalle zwischen Infusionen
Substitutionstherapie:
Mit primären Immundefekten	Anfangsdosis - 0,4-0,8 g / kg,
	dann 0,2-0,8 g / kg	Alle 2-4 Wochen um Plasma-IgG-Spiegel zu erreichen mindestens 4-6 g / l
Mit sekundären Immundefekten	0,2-0,4 g / kg	Alle 3-4 Wochen, um IgG-Spiegel im Plasma zu erreichen mindestens 4-6 g / l
HIV-Infektion bei Kindern	0,2-0,4 g / kg	Alle 3-4 Wochen
Immunmodulation:
Idiopathische corymbromatozytopenische Purpura	0,8-1 g / kg	In einer einzigen Dosis, wenn nötig - wiederholt in der gleichen Dosis am dritten Tag
	oder 0,4 g / kg / Tag	Für 2-5 Tage in Folge
Guillain Barre-Syndrom	0,4 g / kg / Tag	Für 3-7 Tage hintereinander
Kawasaki-Krankheit	1,6-2 g / kg	Mehrere Injektionen für 2-5 Tage (in Kombination mit Acetylsalicylsäure-Therapie)
	oder 2 g / kg	In einer Einzeldosis (in Kombination mit einer Therapie mit Acetylsalicylsäure)
Allogene Knochenmarktransplantation:
- Infektionstherapie und Prophylaxe der "Graft-versus-Host" -Reaktion	0,5 g / kg	Wöchentlich, Beginn der Therapie - 7 Tage vor der Transplantation; Ende - 3 Monate danach
- anhaltende Immunschwäche	0,5 g / kg	Monatlich vor der Normalisierung des Antikörperspiegels

Regeln für die Verwaltung der Lösung

Die Präparation Flebogamma® 5%, nicht getrennt, wird mit einer anfänglichen Infusionsrate von 0,6-1,2 ml / kg / h für die ersten 30 Minuten verabreicht. Mit guter Portabilität die Geschwindigkeit der Verabreichung kann schrittweise auf 2,4 ml / kg / h (maximal) erhöht werden. Infusion sollte nur durch ein separates System durchgeführt werden. Vor der Verabreichung sollte das Präparat mindestens auf Raumtemperatur oder auf die Temperatur des menschlichen Körpers erhitzt werden. Es ist unzulässig, eine trübe Lösung oder Lösung mit einem Niederschlag zu verwenden. Aufgrund der Gefahr einer bakteriellen Kontamination sollte jede Menge unbenutzter Lösung zerstört werden.

Pharmazeutische Inkompatibilität

Phlebogamma ® 5% nicht mit anderen Arzneimitteln oder Infusionslösungen mischen. Das Medikament sollte nur durch ein separates Infusionssystem verabreicht werden.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktionen, schmerzende Gelenke und leichte Rückenschmerzen.

In seltenen Fällen kann infolge der Einführung von normalem menschlichem Immunglobulin ein plötzlicher Blutdruckabfall und in einigen Fällen die Entwicklung von Symptomen eines anaphylaktischen Schocks auftreten, auch wenn der Patient währenddessen keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber diesem zeigt die vorherige Verabreichung der Droge.

Im Zusammenhang mit der Einführung des humanen Immunglobulins traten in seltenen Fällen Zeichen einer aseptischen Meningitis und bei einigen Patienten eine hämolytische Anämie / Hämolyse sowie vorübergehende Hautreaktionen (Ausschlag oder Hyperämie) auf, die nach Absetzen der Therapie vollständig verschwanden .

In seltenen Fällen kam es zu einem Anstieg des Serumkreatinins und / oder des akuten Nierenversagens.

Einzelne Patienten entwickelten thromboembolische Reaktionen, wie Myokardinfarkt, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose der unteren Extremitäten.

Der Patient sollte gewarnt werden, wenn er Nebenwirkungen bemerkt hat, die nicht in diesem Handbuch beschrieben sind, sollte er seinen behandelnden Arzt darüber informieren.

Überdosis:

Überdosierung des Arzneimittels kann zur Entwicklung von Hypervolämie und erhöhter Blutviskosität führen, am häufigsten bei Risikopatienten, einschließlich älterer Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Interaktion:

Die Einführung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Viruserkrankungen wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken über 6 Wochen und bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.

Die Impfung mit einem geeigneten Lebendimpfstoff sollte frühestens 3 Monate nach der Verabreichung von Phlebogamma 5% erfolgen. Im Falle der Masernimpfung kann diese Wirkung von Immunglobulin bis zu 1 Jahr dauern, bei Masernimpfungen und im gleichen Jahr unter Immunglobulintherapie sollte der Spiegel der entsprechenden Antikörper im Blut überwacht werden.

Nach der Einführung eines Immunglobulins ist eine vorübergehende Erhöhung des Titers verschiedener passiv eingebrachter Antikörper möglich, was in einer serologischen Studie zu falsch-positiven Analyseergebnissen führen kann.

Passiv eingebrachte Antikörper gegen Erythrozytenantigene (zB A, B, D) können serologische Parameter wie die Konzentration von Alloantikörpern gegen Erythrozyten (z. B. Coombs-Reaktion) und die Anzahl der Retikulozyten, ein Test für Haptoglobin, beeinflussen.

Spezielle Anweisungen:

Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können sich während der Infusion des Arzneimittels entwickeln und können mit der Geschwindigkeit seiner Verabreichung verbunden sein. Empfehlungen für die Dosierung und die Geschwindigkeit der Verabreichung sind im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" im Detail beschrieben und müssen strikt eingehalten werden.Während der Infusion des Arzneimittels sollte genau überwachen den Zustand des Patienten.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

- mit einer hohen Infusionsrate;

- bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie in Gegenwart oder Abwesenheit IgA-Mangel;

- bei Patienten, die normales menschliches Immunglobulin zum ersten Mal oder in seltenen Fällen beim Wechsel zu einer anderen Immunglobulinpräparation oder wenn die Behandlung mit Immunglobulinen vor sehr langer Zeit durchgeführt wurde.

Wahre Überempfindlichkeitsreaktionen sind äußerst selten, mit einem Immunglobulinmangel im Blut EIN (IgA) und das Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA.

In äußerst seltenen Fällen mit der Infusion von Immunglobulinpräparaten kann Hypotonie und anaphylaktische Reaktion entwickeln, auch wenn zuvor der Patient gut vertragen wurde die Infusion des Arzneimittels.

In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen vermieden werden, wenn:

- stellen Sie sicher, dass der Patient keine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber normalem menschlichem Immunglobulin hat und injizieren Sie das Medikament zu Beginn der Infusion sehr langsam (0,6-1,2 mg / kg / h);

- sorgfältig überwachen den Patienten die ganze Zeit der Infusion des Arzneimittels und überwachen das Auftreten von Anzeichen von Nebenwirkungen. Besonders sorgfältig, um das mögliche Auftreten von Symptomen der Überempfindlichkeit zu kontrollieren, ist es notwendig, während der Infusion und mindestens 1 Stunde nach zu beobachten seine Vollendung für Patienten, die nie erhalten haben normales menschliches Immunglobulinoder zuvor erhalten andere Immunglobulin-Präparate, oder wenn Immunglobuline für eine lange Zeit verabreicht wurden. Alle anderen Patienten sollten nach dem Ende der Injektion mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.

Es bestehen Vermutungen über den Zusammenhang zwischen der Infusionsverwendung von Immunglobulinen und Thromboembolien wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose der unteren Extremitäten, von denen angenommen wird, dass sie mit einem relativen Anstieg der Blutviskosität aufgrund einer signifikanten verbunden sind Erhöhung des Immunglobulinspiegels bei Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen.Es ist ratsam, Immunglobuline bei Patienten mit Adipositas und bei Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen zu verschreiben und zu verabreichen (zum Beispiel: senil, mit arterieller Hypertonie, Diabetes mellitus, Gefäßerkrankungen und Thromboseanamnese, erbliche oder erworbene thrombophile Störungen, Patienten mit seit langem unbeweglich, mit schwerer Hypovolämie, sowie Patienten mit Krankheiten, die die Viskosität des Blutes erhöhen).

Bei Patienten mit Immunglobulinen kann es sehr selten zu akuten Nierenversagen kommen. In den meisten Fällen ist diese Nebenwirkung bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren aufgetreten: bereits bestehende Störungen der Nierenfunktion, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, Patienten, die Medikamente nehmen, die eine nephrotoxische Wirkung haben, und auch über 65 Jahre alt sind.

Im Falle einer Verletzung der Nieren sollte entscheiden, ob die Therapie mit Immunglobulinen abgeschafft werden soll.

Fälle von Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung wurden während der Infusion von vielen registrierten normalen Human-Immunglobulin-Präparaten beobachtet, die Saccharose als Stabilisator in einer unverhältnismäßig hohen Konzentration enthielten. Phlebogamma 5% Sucrose enthält nicht. Bei Patienten mit einem Risiko für akutes Nierenversagen (ARF) ist die Verwendung von normalen humanen Immunglobulinpräparaten, die keine Saccharose enthalten, gerechtfertigt.

Patienten mit einem hohen Risiko für akute arterielle Hypertonie oder thrombotische Komplikationen sollten das normale humane Immunglobulinpräparat in den empfohlenen Dosierungen mit einer minimalen Infusionsrate erhalten.

Bei der Durchführung Immunglobulintherapie für alle Patienten ist es notwendig:

- die Aufnahme von ausreichenden Mengen an Flüssigkeit vor der Infusion des Immunglobulins;

- Überwachung der Diurese;

- Kontrollserum Kreatinin (Indikator der Nierenfunktion);

- Ausschluss der gleichzeitigen Einnahme von Diuretika.

Bei längerem Gebrauch sollte das Medikament den Funktionszustand der Nieren von Patienten überwachen.

Im Falle des Auftretens von Überempfindlichkeit oder Intoleranz gegenüber dem Arzneimittel ist es notwendig, die Verabreichungsrate zu verringern oder die Infusion zu stoppen. Die Wahl der geeigneten Behandlung hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Im Falle eines Schocks müssen die aktuellen Empfehlungen zur Anti-Schock-Therapie eingehalten werden.

Warnhinweis: Phlebogamma® 5% enthält einen Hilfsstoff D-Sorbitol in einer Menge von 5 g pro 100 ml. Bei kongenitaler Fruktose-Intoleranz sollte das Medikament nicht verordnet werden.

Spezielle Sicherheitsinformationen

Bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma, einschließlich Phlebogamma 5%, werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern. Diese Maßnahmen umfassen die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um das Risiko der Übertragung von Infektionen zu eliminieren, sowie das Testen jeder einzelnen Portion und jedes Plasma-Pools zum Nachweis von Virus- / Infektionserregern. Hersteller schließen bei der Herstellung von Arzneimitteln und der Verarbeitung von Blut oder Plasma alle notwendigen Schritte ein, um die Inaktivierung oder Entfernung von Viren sicherzustellen. Trotz dieser Maßnahmen ist es unmöglich, die Übertragung von Infektionen bei der Verwendung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma vollständig auszuschließen. Dies gilt auch für unbekannte Viren oder andere Arten von Infektionserregern.

Es wurde gezeigt, dass die ergriffenen Maßnahmen für Hüllviren, wie das humane Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis B-Virus und Hepatitis C-Virus, sowie für das nicht umhüllte Hepatitis-A-Virus wirksam sind.

Maßnahmen können eine begrenzte Wirkung auf nicht umhüllte Viren wie Parvovirus B19 haben.

Immunglobuline sind in der Regel nicht mit Infektionen durch das Hepatitis-A-Virus oder Parvovirus B19 assoziiert, da sie Antikörper gegen diese Infektionserreger enthalten, was zusätzliche Sicherheit schafft.

Bei jeder Verabreichung einer Phlebogamma-Dosis von 5% sollten der Name und die Seriennummer des Arzneimittels aufgezeichnet werden, um die verwendete Serie zu berücksichtigen.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Immunglobuline die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für Infusionen, 50 mg / ml.

Verpackung:

Für 10 ml, 50 ml, 100 ml und 200 ml des Arzneimittels in Glasflaschen, Klasse II (EF), verschlossen mit einem Stopfen aus Chlorbutyl-Kautschuk mit einer Aluminiumkappe, verschlossen mit einem Kunststoffdeckel.

Eine Flasche mit Gebrauchsanweisungen wird in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 30 ° C. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Verfallsdatum ist auf dem Etikett angegeben.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LSR-000293/10

Datum der Registrierung:25.01.2010

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Institut Grifols S.A.Institut Grifols S.A. Spanien

Hersteller: & nbsp;

Instituto GRIFOLS, S.A. Spanien

Darstellung: & nbsp;INSTITUT GRIFOLZ SA.INSTITUT GRIFOLZ SA.Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Phlebogamma 5% (Flebogamma 5%)