Octagam - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

inaktive Zutaten: Maltose 100,0 mg, Tri-n-butylphosphat - nicht mehr als 1,0 μg, Octoxynol (Triton X-100) - nicht mehr als 5,0 μg, Wasser zur Injektion - bis zu 1,0 ml.

Beschreibung:

Die klare oder leicht opaleszierende Lösung von farblos bis hellgelb.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP - Globulin

ATX: & nbsp;

J.06.B.A.02 Immunglobulin normal human für die intravenöse Verabreichung

Pharmakodynamik:

Octagam enthält hauptsächlich Immunglobuline der Klasse G - Antikörper gegen Erreger verschiedener Infektionen. Die Verteilung der Unterklassen von Immunglobulin G in der Zubereitung ist die gleiche wie in natürlichem Plasma und weist alle Eigenschaften auf, die für einen gesunden Menschen charakteristisch sind. Wirksame Dosen des Arzneimittels stellen das niedrige Niveau von Immunglobulin G auf seinen normalen Wert wieder her. Immunglobulin-G-Moleküle unterliegen aufgrund chemischer oder enzymatischer Wirkung keiner Veränderung, die Aktivität von Antikörpern bleibt vollständig erhalten. OCTAGAM enthält nicht mehr als 3% Polymere, der Gehalt an Monomeren und Dimeren beträgt nicht weniger als 90%.

Pharmakokinetik:Nach intravenöser Verabreichung tritt das Arzneimittel sofort in den systemischen Kreislauf ein, relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärem Raum umverteilt. Der Gleichgewichtszustand ist nach 3-5 Tagen erreicht. Die Halbwertszeit beträgt etwa 24-36 Tage, die Halbwertszeit kann bei verschiedenen Patienten variieren, insbesondere bei Menschen mit primärer Immunschwäche. Immunglobulin und Immunglobulin G-Komplexe werden von Zellen des retikuloendothelialen Systems zerstört.

Indikationen:

1. Substitutionstherapie:

- Primäre Immundefektsyndrome:

kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie,
nicht klassifizierbare variable Immunschwäche,
schwere kombinierte Immundefekte,
Wiskott-Aldrich-Syndrom.

- Myelom oder chronische lymphatische Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen.

- Kinder mit angeborener HIV-Infektion mit wiederkehrenden Infektionen.

2. Immunmodulatorische Therapie:

- Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Erwachsenen und Kindern mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Anpassung der Thrombozytenzahl.

Kontraindikationen:

Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber homolog insbesondere Immunglobuline in extrem seltenen Fällen ein Defizit Immunglobulin A, wenn der Patient Antikörper gegen Immunglobulin A hat.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Klinische Studien zur Sicherheit des Arzneimittels bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt (daher Vorsicht), aber klinische Erfahrungen mit Immunglobulinen belegen, dass ihre Verabreichung keine negativen Auswirkungen auf den Verlauf von Schwangerschaft, Fötus und Neugeborenen hat.

Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden, während Antikörper bei einem Neugeborenen schützend wirken können.

Dosierung und Verabreichung:

Vor der Verabreichung sollte die Temperatur der Lösung auf Raumtemperatur oder die Körpertemperatur des Patienten gebracht werden. Schlammige und sedimentfreie Lösungen sind nicht anwendbar.

Jede Menge, die nach der Infusion des Arzneimittels verbleibt, sollte zerstört werden.

OCTAGAM sollte nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, da seine Verabreichung angewendet werden sollte ein separates System für die intravenöse Verabreichung.

Das Medikament wird intravenös mit einer anfänglichen Rate von 1 ml / kg / h für 30 Minuten verabreicht. Wenn dies keine anzeigt unerwünschte Reaktionen, dann kann die Verabreichungsgeschwindigkeit allmählich auf das maximal mögliche 5 ml / kg / Stunde erhöht werden.

Die Dosierung und die Dauer der Therapie werden individuell ausgewählt, abhängig von der Indikation und den pharmakokinetischen Parametern bei einem bestimmten Patienten. Als eine Empfehlung kann es sein Folgende Dosierungen werden verwendet:

Substitutionstherapie für primäre Immundefekte: Die Art der Verabreichung sollte dazu beitragen, das Niveau des Gleichgewichtszustands von Immunglobulin G im Bereich von 4,0-6,0 mg / ml zu erreichen, wenn es vor jeder nachfolgenden Infusion gemessen wird. Dies erfordert seit Beginn der Behandlung 3 bis 6 Monate. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4-0,8 g / kg Körpergewicht, abhängig von den Umständen (z. B. akute Infektion), gefolgt von 0,2 g / kg Körpergewicht alle 3 Wochen. Die erforderliche Dosis um 6,0 g / l zu erreichen beträgt 0,2 bis 0,8 g / kg Körpergewicht pro Monat. Das Intervall zwischen den Verabreichungen, wenn ein stabiles Niveau erreicht ist, beträgt 2 bis 4 Wochen. Für die genaueste Definition der verabreichten Dosen und Intervalle der Verabreichung wird eine periodische Messung des Spiegels von Immunglobulin G empfohlen.

Substitutionstherapie bei Myelom oder chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden Infektionen; bei Kindern mit angeborener HIV-Infektion und wiederkehrenden Infektionen: die empfohlene Dosis ist 0,2-0,4 g / kg Körpergewicht alle 3-4 der Woche.

Idiopathisch thrombozytopenische Purpura (ETC): Bei der Behandlung von akuten Episoden 0,8 bis 1,0 g / kg Körpergewicht am ersten Tag, bei wiederholter Verabreichung, falls erforderlich, am dritten Tag oder 0,4 g / kg Körpergewicht pro Tag für 2-5 Tage. Die Behandlung kann im Falle einer zweiten Episode wiederholt werden.

Guillain Barre-Syndrom: 0,4 g / kg Körpergewicht pro Tag, für 3-7 Tage.

Kawasaki-Krankheit: 1,6-2,0 g / kg Körpergewicht werden in gleichen Dosen für 2-5 Tage oder einmal in einer Dosis von 2,0 g / kg Körpergewicht verabreicht. Die Patienten sollten Aspirin gleichzeitig einnehmen.

Knochenmarktransplantation: das Immunglobulin wird als eine Komponente verwendet Vorbereitende Therapie sowie nach der Transplantation. Die Dosen der Droge werden einzeln ausgewählt. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 g / kg Körpergewicht pro Woche. Die Behandlung wird 3 Monate nach der Transplantation fortgesetzt.

Nebenwirkungen:

Wenn intravenös Immunglobulin verabreicht wird, hängt die Entwicklung von Nebenwirkungen von der Größe der Dosis und der Verabreichungsrate des Arzneimittels ab.

Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Reaktionen wird wie folgt klassifiziert: häufig (≥1% - <10%), selten (≥0,1% - <1%), selten (≥0,01% - <0,1%), sehr selten <0,01%).

Seitens des Blutsystems und des Lymphsystems: sehr selten - Leukopenie, vorübergehende hämolytische Anämie, Hämolyse.

Vom Immunsystem: oft - Überempfindlichkeitsreaktionen; sehr selten - anaphylaktoide und anaphylaktische (einschließlich anaphylaktischer Schock) Reaktionen, Angioödem, Ödeme des Gesichts.

Aus dem Nervensystem: oft - Kopfschmerzen; sehr selten - Erregung,

Aus dem Herz-Kreislauf-System: selten - Hypotonie; sehr selten - Myokardinfarkt, Tachykardie, Zyanose, Thrombose, periphere Kreislaufinsuffizienz, Hypertonie.

Aus dem Atmungssystem: sehr selten - Atemversagen, Lungenembolie, Lungenödem, Bronchospasmus, Dyspnoe, Husten.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit; sehr selten - Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Von der Haut: selten Ekzem; sehr selten - Nesselsucht, Hautausschläge (einschließlich erythematöser), Dermatitis, Juckreiz, Alopezie.

Vom Muskel-Skelett-System: selten - Rückenschmerzen; sehr selten - Arthralgie, Myalgie.

Aus dem Harnsystem: sehr selten - akut renal Insuffizienz, Erhöhung der Konzentration von Kreatinin im Blut.

Von den Laborindikatoren: sehr selten - höhere Werte "hepatische" Enzyme / falsch positive Erhöhung der Glucosekonzentration im Blut.

Andere: oft - Fieber, Müdigkeit, Reaktionen an der Injektionsstelle; selten - Schüttelfrost, Brustschmerzen; sehr selten - Spülung ins Gesicht, Hyperthermie, Hyperhidrose, Unwohlsein.Selten kann es zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in einigen Fällen zu einem anaphylaktischen Schock kommen, auch bei Patienten, die zuvor Immunglobulin gut vertragen haben.

Überdosis:

Symptome: Wasserretention im Körper, erhöhte Blutviskosität (besonders in Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder im Alter).

Behandlung: symptomatisch.

Interaktion:

Die Verabreichung des Medikaments kann die Wirksamkeit von abgeschwächten lebenden Lebendimpfstoffen (gegen Masern, Pocken, Röteln, Mumps, Windpocken) für einen Zeitraum von 6 Wochen bis 3 Monaten reduzieren.

Vor der Impfung mit Lebend-Attenuated Octagam sollte nicht mit anderen Drogen gemischt werden und zu seiner Verabreichung sollte ein separates System für die intravenöse Verabreichung verwenden.

Nicht gleichzeitig mit Calciumgluconat bei Säuglingen anwenden.

Spezielle Anweisungen:

Während der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Bei allen Patienten, die intravenöse Immunglobuline erhalten, ist es notwendig, vor der Infusion eine angemessene Hydratation durchzuführen, die Diurese zu überwachen, die Konzentration von Kreatinin im Plasma zu kontrollieren und die Verwendung von "Schleifen" -Diuretika auszuschließen.

Die Einführung hoher Dosen von Immunglobulin kann zu einer Erhöhung der Viskosität des Plasmas führen, was das Risiko von Ischämie und thromboembolischen Komplikationen erhöht.

Die häufigsten Nebenwirkungen können bei einer hohen Rate der Verabreichung mit Hypo- und Agammaglobulinämie (vor dem Hintergrund eines Immunglobulin-A-Mangels oder ohne Immunglobulin-A-Mangel) mit der Einführung von Immunglobulin zum ersten Mal auftreten, in seltenen Fällen beim Transfer zu die Einführung eines anderen Immunglobulins oder nach einer langen Zeit nach der letzten Infusion.

Die erste Verabreichung des Arzneimittels sollte langsam erfolgen, mit einer Rate von nicht mehr als 0,016 ml / kg / min. Es ist besonders wichtig, Patienten zu beobachten, die nicht zuvor die Vorbereitung von Immunglobulin erhalten haben, die Behandlung mit einem alternativen Medikament oder nach einem langen Intervall nach der letzten Injektion von Immunglobulin. Solche Patienten sollten während der gesamten Dauer der ersten Infusion des Arzneimittels und auch innerhalb von 1 Stunde nach dem Ende der Injektion beobachtet werden. Die verbleibenden Patienten sollten während der ersten 20 Minuten der Infusion beobachtet werden.

Es wird empfohlen, die Batch-Chargennummer bei jeder Injektion zu registrieren.

Während des Behandlungszeitraums kann der vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu falsch positiven Ergebnissen serologischer Tests führen.

Passiver Transfer von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene (z. B. A, B, D) kann einige serologische Tests mit Erythrozyten-Allo-Antikörpern (z. B. Coombs-Test), die Menge an Retikulozyten und Haptoglobin beeinflussen.

Das Vorhandensein von Maltose in der Formulierung kann die Indizes beeinflussen Übertragung von Infektionserregern. Dies gilt auch für Infektionserreger unbekannter Natur.

Bei der Herstellung von OCTAGAM werden die folgenden Maßnahmen verwendet, um den Transfusions-Transfer von Viren auszuschließen:

- Auswahl gesunder Spender, Testen jeder Portion des Plasma- und Plasmapools auf das Vorhandensein des Hepatitis-B-Virus-Antigens, Antikörper gegen das menschliche Immunschwächevirus 1 und 2, Hepatitis C;

- Analyse von Plasmafraktionen auf das Vorhandensein von genetischem Material des Hepatitis-C-Virus;

- spezielle Verfahren zur Entfernung / Inaktivierung von Viren unter Verwendung des Lösungsmittel / Detergens (SD) -Systems, das im Herstellungsprozess des Arzneimittels enthalten ist, Die Wirksamkeit wurde am viralen Modell bestätigt. Diese Verfahren sind wirksam für die Entfernung / Inaktivierung von menschlichen Immunschwächeviren, Hepatitis B und C-Viren, können jedoch eine begrenzte Wirksamkeit gegen nicht eingekapselte Viren, wie Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19, haben.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu führen oder Arbeiten auszuführen, die eine erhöhte Konzentration der Aufmerksamkeit und eine psychomotorische Reaktion erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lösung für Infusionen, 50 mg / ml.

Verpackung:

Zu 20, 50, 100 und 200 ml der Lösung in einer Glasflasche (Typ II, Herd.F.) Mit einem Etikett mit einem Kunststoffhalter oder mit einem Etikett ohne Halter, mit einem Gummistopfen verschlossen, eingerollt mit eine Aluminiumkappe mit einer Identifikationsnummer auf der Seite der Kappe, die einer bestimmten Nummer der Präparationsserie entspricht und mit einem Kunststoffdeckel abgedeckt ist (Scrollen erlaubt Plastikhülle), 1 Flasche wird zusammen mit der Gebrauchsanweisung in eine Pappschachtel gelegt.

In einer Kartonpackung mit 50, 100 und 200 ml Vials mit einem Etikett ohne Halter wird zusätzlich ein Kunststoffgitterhalter platziert.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von +2 bis + 25 ° C an einem dunklen Ort lagern.

Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

Flaschen von 20 ml -18 Monate (1,5 Jahre).

Flaschen von 50 ml, 100 ml und 200 ml - 2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011977 / 01

Datum der Registrierung:18.11.2011 / 11.09.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Octapharma Pharmaceuticals Produktionsges.Octapharma Pharmaceuticals Produktionsges. Österreich

Hersteller: & nbsp;

OCTAPHARMA Pharmazeutika Produktionsges, m.b.H. Österreich

Darstellung: & nbsp;OKTAPHARMA NORDIC AB OKTAPHARMA NORDIC AB Schweden

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Octagam (Octagam)