Aktive SubstanzDas menschliche Immunglobulin ist normalDas menschliche Immunglobulin ist normal
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  • Dosierungsform: & nbsp;Lösung für Infusionen
    Zusammensetzung:

    1 ml enthält:

    Das menschliche Immunglobulin ist normal

    - 100 mg

    Glycin

    - 15 mg

    Wasser für Injektionszwecke

    - bis zu 1 ml

    Beschreibung:Transparente oder leicht opaleszierende farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.
    Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP - Globulin
    ATX: & nbsp;

    J.06.B.A.02   Immunglobulin normal human für die intravenöse Verabreichung

    Pharmakodynamik:

    Gamunex® C (Das menschliche Immunglobulin ist normal), behandelt mit Caprylat, ist die gereinigte Chromatographie bereit zur Verwendung durch ein menschliches Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. Das gamunex® C enthält 9-11% Protein und 0,16-0,24 M Glycin. Mindestens 98% der Proteine ​​haben eine elektrophoretische Mobilität von Gammaglobulin. Das gamunex® C enthält Spurenmengen von Fragmenten und IgA (Mittelwert 0,046 mg / ml), Mengen IgM sind gleich oder unterhalb der Bestimmungsgrenze (0,002 g / l). Verteilung der Unterklassen IgG ähnlich wie in normalem Serum. Die Pufferkapazität der Zubereitung beträgt 35 mEq/ l, Osmolalität 258 mOsmol/ kg des Lösungsmittels. pH 4,0-4,5. Enthält keine Konservierungsstoffe. Gamunex® C wird aus einem Pool von Blutplasma gesunder Spender hergestellt. Einzelne Plasmaportionen, die zur Herstellung von Gamunex® C verwendet werden, werden auf die Abwesenheit von Antikörpern gegen HIV-1 und HIV-2, Hepatitis-C-Virus und Hepatitis-B-Oberflächenantigen überwacht (HBsAg).

    Gamunex® C enthält wertvolle opsonisierende und neutralisierende Antikörper gegen Infektionserreger verschiedener Infektionskrankheiten. Hat immunmodulatorische Eigenschaften.

    Indikationen:

    Primäre humorale Immundefizienz (PGI) (kongenitale Agammaglobulinämie, allgemeine variable Immunschwäche, Immunschwäche mit Hyperproduktion) Ich G M, assoziiert mit dem X-Chromosom, Wiskott-Aldridge-Syndrom und schweren kombinierten Immundefekten).

    Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP).

    Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CVD)
    Kontraindikationen:

    Anaphylaktische oder schwere systemische Reaktionen auf die Verabreichung von humanem Immunglobulin.

    Patienten mit schwerem selektiven Mangel IgA (Molke IgA<0,05 g / l), in Gegenwart von Antikörpern gegen Immunglobulin A, kann Gamunex mit außergewöhnlichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf das Risiko der Entwicklung einer sofortigen Überempfindlichkeitsreaktion einschließlich Anaphylaxie erhalten.

    Vorsichtig:

    Es gibt Hinweise darauf, dass die intravenöse Verabreichung von humanem Immunglobulin zu Nierenfunktionsstörungen, akutem Nierenversagen, osmotischer Nephrose und Tod führen kann. Für Patienten, die zu akutem Nierenversagen prädisponiert sind, zählen Patienten mit Nierenversagen jeglicher Art in der Anamnese, Diabetes, über 65 Jahre mit eine verringerte Menge an Urin, Sepsis, Paraproteinämie oder Patienten, die bekannte nephrotoxische Medikamente erhalten. Bei diesen Patienten sollten intravenöse Immunglobuline in minimalen Konzentrationen und mit einer minimalen Verabreichungsrate verwendet werden.

    Dosierung und Verabreichung:

    Empfohlene Verabreichung von Gamuneks® C anfänglich mit einer Geschwindigkeit von 0,01 ml / kg / min (1 mg / kg / min) während der ersten 30 min. Bei guter Verträglichkeit kann die Geschwindigkeit schrittweise auf maximal 0,08 ml / kg / min (8 mg / kg / min) erhöht werden. Wenn Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Rate reduziert werden oder die Infusion wird unterbrochen, bis die Symptome verschwinden. Die Infusionen können dann mit einer für den Patienten optimalen Geschwindigkeit fortgesetzt werden.

    Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung können angewiesen werden, die Menge des verabreichten Arzneimittels in einer Zeiteinheit von weniger als 8 mg / kg / min (0,08 ml / kg / min) zu verringern. Daten über die maximale sichere Dosis, Konzentration und Verabreichungsrate für Patienten mit Risiko für die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung fehlen. Unter diesen Bedingungen sollten alle Parameter auf der niedrigsten Ebene der geübten Indikatoren liegen.

    Vor der Verabreichung sollte das Arzneimittel visuell auf Abwesenheit von Fremdpartikeln, Trübung und Verfärbung untersucht werden.

    Um den Stopfen bei der Einnahme des Arzneimittels aus einer Durchstechflasche mit 10 ml des Arzneimittels zu durchstechen, sollten nur Nadeln der Größe 18 verwendet werden. Nadeln der Größe 16 oder Verteilungs-Piercers sollten nur für Ampullen verwendet werden, die 25 ml oder mehr der Zubereitung enthalten. Die Nadel sollte den Stopfen senkrecht zur Ebene nur innerhalb des angegebenen Kreises durchstechen.

    Der Inhalt der Ampullen kann unter aseptischen Bedingungen mit sterilen Packungen verbunden und innerhalb von 8 Stunden nach dem Kombinieren verwendet werden.

    Primäre humorale Immunschwäche (ggA)

    Eine Einzeldosis Gamunex® C beträgt 300 bis 600 mg / kg (3 und 6 ml / kg). Die Dosierungen sollten unter Berücksichtigung der Intervalle zwischen den Infusionen (3 oder 4 Wochen) individualisiert werden.

    Idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP)

    Das Gamunex® C kann in einer Gesamtdosis von 2 g / kg verwendet werden, aufgeteilt auf zwei verabreichte Dosen von 1 g / kg (10 ml / kg) oder 5 Dosen von 0,4 g / kg (4 ml / kg) für 5 aufeinanderfolgende Tage. Wenn nach der Einführung einer von zwei Dosen von 1 g / kg (10 ml / kg) die Blutplättchen um 24 h ausreichend erhöht sind, kann die zweite Dosis nicht verabreicht werden. Die Dosis von 1 g / kg (10,0 ml / kg ) wird nicht für dehydrierte Patienten empfohlen.

    Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CVD)

    Die anfängliche Gesamtdosis von Gamunex® C beträgt 2 g / kg (20 ml / kg) und wird in 2 oder 4 aufeinanderfolgenden Tagesdosen verabreicht. Die Erhaltungsgesamtdosis des Arzneimittels beträgt 1 g / kg (10 ml / kg), die gleichzeitig oder für zwei aufeinanderfolgende Tage bei 0,5 g / kg (5 ml / kg) verabreicht wird. Der Abstand zwischen den Dosen beträgt 3 Wochen. Die Dauer der Behandlung wird durch positive Manifestationen während des Krankheitsverlaufs bestimmt.

    Knochenmarktransplantation

    Obwohl in dieser Patientengruppe keine klinischen Studien mit Gamunex® C durchgeführt wurden, zeigen die mit dem Analogon dieses Arzneimittels Gamimun erhaltenen Daten die Zweckmäßigkeit der Anwendung von Hamunex bei erwachsenen Patienten bei der Knochenmarktransplantation.

    Die empfohlene Dosis von Gamunex® C bei Personen über 20 Jahren beträgt 500 mg / kg (5 ml / kg). Das Medikament wird 7 und 2 Tage vor der Transplantation und dann wöchentlich für 3 Monate verabreicht.

    HIV-Infektion bei Kindern

    Es gab keine klinischen Studien mit Gamunex® C bei HIV-infizierten Kindern. Das Analogon Gamunex® C, ein intravenöses humanes Immunglobulin Gamimun, wird jedoch in einer Dosis von 400 mg / kg (4 ml / kg) empfohlen. Das Medikament wird in Abständen von 28 Tagen verabreicht.

    Nebenwirkungen:

    Mit der Verabreichung des Arzneimittels Gamunex ® C können die gleichen Reaktionen wie nach der intramuskulären und intravenösen Verabreichung anderer menschlicher Immunglobulinpräparate entstehen. Dazu gehören: Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria, Unruhe, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Schwindel, Ohnmacht, Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, sehr selten Hautausschlag. Diese Reaktionen sind mit der Geschwindigkeit der Verabreichung des Arzneimittels verbunden, daher ist es notwendig, die Empfehlungen für seine Verwendung strikt zu befolgen. Bei Patienten mit Nierenerkrankungen kann die Anwendung von Gamunex® C zur Entwicklung von Nierenversagen führen.

    Es kann Nebenwirkungen geben, die nach der Verabreichung von Gamunex® C nicht identifiziert wurden, aber zuvor mit anderen IVIG-Präparaten zur intramuskulären Injektion beobachtet wurden.

    Seltene Nebenwirkungen sind: Bronchospasmus, Zyanose, Leberfunktionsstörung, Hypoxämie, Lungenödem, Krämpfe, Thromboembolie, Tremor, Dyspnoe, Hypotonie, Pyrexie, Hämolyse, positiver direkter Antiglobulintest (Coombs), Rücken- und Bauchschmerzen.

    Es gibt Berichte über seltene Fälle von aseptischem Meningitis (AMS) -Syndrom mit intravenöser Injektion von humanem Immunglobulin. Das Syndrom entwickelt sich normalerweise in wenigen Stunden (bis zu zwei Tage) nach der Verabreichung und ist gekennzeichnet durch starke Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Benommenheit, Fieber, Photophobie, schmerzhafte Bewegung der Augäpfel, Übelkeit und Erbrechen. CAM ist häufiger in hohen Dosen (2 g / kg) und / oder schnelle Infusion. Die Beendigung der IVIG-Behandlung führt innerhalb weniger Tage zu einer Remission der CAM ohne Konsequenzen.

    Typische anaphylaktische Reaktionen auf Gamunex ® C können bei Patienten mit schweren allergischen Reaktionen auf intramuskuläre Reaktionen beobachtet werden IgG, aber einige Patienten können IVIG tolerieren injiziert vorsichtig ohne Nebenwirkungen. In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen bei Personen auftreten, die keine allergischen Reaktionen auf intramuskuläre oder intravenöse Immunglobuline hatten.

    In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Immunglobulinpräparaten einen Blutdruckabfall und ein klinisches Bild einer Anaphylaxie verursachen, auch wenn die Empfindlichkeit des Patienten auf Immunglobulinpräparate zuvor nicht gegeben war. In dieser Hinsicht sollte mit der Einführung des Medikaments in Form von Anti-Schock-Therapie, in erster Linie Adrenalin zur Verfügung stehen.

    Interaktion:

    Gamunex® C nicht kompatibel mit Salzlösungen. Bei Bedarf kann Gamunex® C mit 5% iger wässriger Saccharoselösung verdünnt werden.

    Die Kompatibilität oder Interaktion von gamunex® mit anderen Arzneimitteln wurde nicht untersucht.

    Es wird empfohlen, gamunex® C mit einem unabhängigen System zu verabreichen, ohne es mit anderen Flüssigkeiten oder Arzneimitteln zu mischen, die gleichzeitig den Patienten aufnehmen.

    Spezielle Anweisungen:

    Der Inhalt jeder geöffneten Durchstechflasche sollte sofort verwendet werden. Teilweise verwendete Fläschchen sollten verworfen werden. Jede Flasche wird vor dem Gebrauch gescannt. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn der Inhalt der Durchstechflasche trübe oder gefroren ist.

    Bevor Sie mit der IVG-Infusion beginnen, müssen Sie sicherstellen, dass die Urinausscheidung des Patienten nicht abnimmt. Die regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion und der Urinausscheidung ist besonders wichtig bei Patienten, die prädisponiert sind, ein akutes Nierenversagen zu entwickeln. Die Kontrolle der Nierenfunktion einschließlich der Messung des Harnstoffstickstoffs im Blut und des Serumkreatinins sollte vor Beginn der Behandlung mit Gamunex® C erfolgen und während der Behandlung erfolgen. Bei Nierenfunktionsstörungen die weitere Behandlung abbrechen. Bei Patienten, bei denen das Risiko einer Nierenfunktionsstörung besteht, ist es gerechtfertigt, Gamunex® C in einer Menge von weniger als 8 mg IG / kg / min (0,08 ml / kg / min) zu verabreichen.

    Formfreigabe / Dosierung:

    Lösung für Infusionen, 10%.

    Verpackung:

    10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml oder 200 ml in Flaschen aus farblosem, transparentem Neutralglas (Klasse II in USP), das mit Chlorobutylstopfen verschlossen ist.

    Die Flasche ist mit einer Aluminiumkappe mit einem Kunststoffdeckel, der mit einem Heißschmelzfilm abgedichtet ist, gequetscht.

    Für 1 Flasche in einer Pappschachtel mit Gebrauchsanweisung.

    Lagerbedingungen:

    Lagern und transportieren Sie bei einer Temperatur von 2-8 ° C.

    Nicht einfrieren.

    Haltbarkeit:

    36 Monate.

    Es ist möglich, das Arzneimittel bei einer Temperatur von bis zu 25 ° C für 6 Monate zu jeder Zeit während der 36-monatigen Haltbarkeitsdauer zu lagern, wonach das Arzneimittel sofort verwendet oder verworfen werden sollte.

    Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

    Wenn das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wird, sollte das Datum des Rückzugs in die entsprechende Verpackung der äußeren Verpackung aufgenommen werden.

    Von Kindern fern halten.

    Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept
    Registrationsnummer:LSR-002531/08
    Datum der Registrierung:04.04.2008
    Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Grifols Therapeuten Inc.Grifols Therapeuten Inc. USA
    Hersteller: & nbsp;
    Darstellung: & nbsp;R-PHARM, JSC R-PHARM, JSC Russland
    Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;15.10.2015
    Illustrierte Anweisungen
      Anleitung
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