Imbioglobulin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Immunglobulin ist ein hochgereinigtes Immunglobulin G. Immunglobulin G wird aus dem Blutplasma von klinisch gesunden Spendern unter Verwendung einer Technologie erhalten, die Verfahren einschließt, die Viren inaktivieren und / oder entfernen: die Methode der Ethanolfraktionierung in der Kälte, gefolgt von der Entfernung von Viren durch Aluminiumhydroxid durch Filtration durch tiefe Filter, Behandlung von Immunglobulin-Lösungsmittel / Detergens-Mischung, Erwärmen bei 37 ° C mit einem niedrigen pH-Wert für 2 Tage und Stehen für 28 Tage bei einer Temperatur von 20-25 ° C.

Zur Fraktionierung wird ein Plasma-Pool von nicht weniger als 1000 Donatoren verwendet. Das gesamte in der Produktion verwendete Plasma wird auf das Fehlen eines Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus (HBsAg), von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus, des menschlichen Immunschwächevirus HIV-1 und HIV-2 unter Verwendung von PCR auf die Abwesenheit von RNA von Hepatitis getestet C-Virus, RNA des menschlichen Immunschwächevirus und HBV-DNA.

Das meiste Immunglobulin G wird durch eine monomere Form dargestellt, der Rest besteht aus IgG-Dimeren, weniger als 1% IgG-Polymeren, Spurenmengen von IgA und IgM und Immunglobulinfragmente sind vorhanden. Die Verteilung der Unterklassen von IgG entspricht der Verteilung in normalem Serum.

Intravenöse Toleranz des Arzneimittels wird durch Entfernen von spezifisch aggregierten Proteinen mit spontaner antikomplementärer Aktivität erreicht.

Immunologische Eigenschaften: Imbioglobulin enthält eine breite Palette spezifischer Antikörper gegen infektiöse Mittel, die zur Opsonisierung und Neutralisation fähig sind Mikroben und Toxine. Die Einführung des Medikaments füllt das Niveau der Antikörper im Blut des Empfängers auf.Das Medikament hat auch unspezifische Aktivität, die sich in erhöhter Widerstandskraft des Körpers manifestiert. Die Einführung der Droge stellt ein niedriges Niveau wieder her Immunglobulin G auf normale Werte.

Pharmakokinetik:

Die gesamte verabreichte Dosis des Arzneimittels kommt unmittelbar nach der Verabreichung direkt in den Blutkreislauf des Empfängers. Nach etwa 6 Tagen wird ein Immunglobulin-Gleichgewicht zwischen dem Inneren und dem extravaskulären Bett erreicht. Die biologische Halbwertszeit von Imbioglobulin beträgt 21 Tage.

Indikationen:

Das Medikament wird ohne Altersbeschränkung verwendet:

- als Teil einer komplexen Therapie zur Behandlung schwerer toxischer Formen bakterieller und viraler Infektionen;

- in der komplexen Therapie der postoperativen Komplikationen, begleitet von der Sepsis;

- primäre (kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie) und sekundäre Immundefekte.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin, insbesondere in seltenen Fällen eines Blutmangels von Immunglobulinklasse A (IgA) und der Anwesenheit von Antikörpern gegen IgA;

- das Vorhandensein der Anamnese der allergischen Reaktionen auf die Blutprodukte.

Bei schwerer Sepsis ist die einzige Kontraindikation für die Anwendung ein anaphylaktischer Schock bei Blutprodukten in der Anamnese.

Vorsichtig:

Verwenden Sie mit Vorsicht in den folgenden Risikogruppen:

- bei Personen älter als 65 Jahre;

- mit Bluthochdruck;

- mit Diabetes mellitus;

- mit der vaskulösen Erkrankung oder der Geschichte der Thrombose in der Anamnese;

- mit erblichen oder erworbenen thrombophilen Störungen;

- bei Patienten, die längere Zeit unbeweglich waren;

- bei Patienten mit schwerer Hypovolämie;

- bei Patienten mit chronischen Erkrankungen, bei denen die Viskosität des Blutes zunimmt;

- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;

- mit einem reduzierten Volumen an zirkulierendem Blut;

- mit übermäßigem Körpergewicht;

- bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die eine nephrotoxische Wirkung haben.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Verwendung dieses Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit während kontrollierter klinischer Studien wurde nicht untersucht. Schwangere und stillende Medikamente werden mit Vorsicht verschrieben. Die langfristige klinische Erfahrung bei der Anwendung von Immunglobulinen zur intravenösen Verabreichung in der Schwangerschaft zeigt jedoch, dass in der Schwangerschaft keine schädlichen Wirkungen erwartet werden dürfen, weder in Bezug auf die Mutter noch auf den Fötus oder das Neugeborene.

Immunglobuline werden mit der Muttermilch ausgeschieden und können die Übertragung schützender Antikörper von der Mutter auf das Neugeborene erleichtern. Die Anwendung während der Stillzeit ist auf Empfehlung des behandelnden Arztes erlaubt.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös verabreicht, Tropf. Die Rate der Verwaltung für Kinder sollte von 0,08 bis 0,5 ml / min betragen, abhängig vom Körpergewicht, für Erwachsene -1-1,5 ml / min. Eine schnellere Injektion kann die Entwicklung einer kolloidalen Reaktion verursachen.

Bei der Behandlung von bakteriellen und viralen Infektionen eine Einzeldosis des Arzneimittels sollte 4 ml (0,2 g / kg) für Kinder ein- oder zweimal, für Erwachsene - 2 ml (0,1 g / kg) für 4 Tage betragen.

Mit primärer Immundefizienz Einzeldosis ist von 4 bis 6 ml (von 0,2 bis 0,3 g / kg) einmal. Die Einführung wird nach 3-4 Wochen wiederholt.

Mit sekundärer Immunschwäche bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie - 4-10 ml (von 0,2 bis 0,5 g / kg). Die Einführung wird nach 3-4 Wochen wiederholt.

Imbioglobulin wird nur in einem Krankenhaus verwendet, unter Beachtung aller Asepsis-Regeln. Vor dem Einfüllen der Flasche wird sie mindestens 2 Stunden bei einer Temperatur von (20 ± 2) ° C gehalten. Trübe, sedimenthaltige Verfärbungen sind nicht geeignet.

Nebenwirkungen:

Die Entwicklung von Nebenwirkungen hängt von der Größe der Dosis und der Verabreichungsrate des Arzneimittels ab. Die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen nimmt mit einer Abnahme der Verabreichungsrate des Arzneimittels ab.

Nach zahlreichen Studien von Immunglobulinpräparaten für intravenöse Verabreichung sind folgende Nebenwirkungen möglich:

- grippeähnliches Syndrom: Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hyperthermie;

- seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen;

- seitens des Herz-Kreislauf-Systems: Senkung des Blutdrucks (BP), selten-Zusammenbruch.

In Einzelfällen können reversible aseptische Störungen, Meningitis, vorübergehende hämolytische Anämie, Hämolyse, akutes Nierenversagen und Hyperkreatinämie auftreten.

Da es Hinweise gibt, dass die Verabreichung einer hohen Immunglobulindosis zu einem relativen Anstieg der Blutviskosität führt, besteht ein Zusammenhang zwischen intravenöser Immunglobulinverabreichung und Thromboembolien, wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, insbesondere bei -Risikogruppen.

Personen mit veränderter Reaktivität können allergische Reaktionen verschiedener Art entwickeln, und in außergewöhnlich seltenen Fällen - anaphylaktischer Schock, in diesem Zusammenhang sollten diejenigen, die das Medikament erhielten, unter ärztlicher Aufsicht stehen. In dem Raum, in dem das Medikament verabreicht wird, sollte eine Anti-Schock-Therapie durchgeführt werden.

Überdosis:

Fälle von Überdosierung werden nicht beschrieben.

Interaktion:

Das Medikament kann in der komplexen Therapie der Krankheit in Kombination mit anderen Medikamenten verwendet werden. Es ist nicht erlaubt, das Medikament mit anderen Drogen zu mischen, für die Einführung sollte immer ein separates System für die Infusion verwenden.

Verdünnen Sie das Medikament vor der Verwendung nicht mit Lösungen, einschließlich Natriumchlorid-Injektion für 0,9%.

Kann die Wirksamkeit der aktiven Immunisierung verringern: Lebendimpfstoffe (gegen Masern, Mumps und Röteln) werden frühestens 3 Monate nach der Verabreichung von Immunglobulin verabreicht.

Spezielle Anweisungen:Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

Personen mit allergischen Erkrankungen (Asthma bronchiale, atopische Dermatitis, rezidivierende Urtikaria) oder anfällig für allergische Reaktionen, insbesondere während der Dauer der Exazerbation, ist die Einführung des Medikaments nur nach Rücksprache mit dem Allergologen für lebenswichtige Indikationen möglich.

Personen, die an Erkrankungen leiden, deren Entstehung die führenden immunpathologischen Mechanismen sind (Kollagenose, Immunerkrankungen des Blutes, Nephritis), wird das Medikament auch nach Rücksprache mit dem jeweiligen Facharzt ernannt. Während des akuten allergischen Prozesses wird das Medikament durch den Abschluss eines Allergologen nach Vitalindikationen verabreicht.

Das Medikament sollte in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Namen des Arzneimittels, der Seriennummer, dem Ausgabedatum, dem Verfallsdatum, dem Hersteller, dem Verabreichungsdatum und den Nebenwirkungen des Arzneimittels registriert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Droge hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen, sowie Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für Infusionen, 50 mg / ml.

Verpackung:

Für 20, 50, 100, 200 ml in Flaschen.

Für 1 Flasche (Flasche) in einer Packung Karton mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

Transport gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C

Einfrieren ist nicht erlaubt.

Gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000177

Datum der Registrierung:18.03.2010 / 02.07.2013

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Hersteller: & nbsp;

MICROGEN FGUP NGO Russland

Darstellung: & nbsp;MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;08.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Imbioglobulin (Imbioglobulin)