Immunovinin - Gebrauchsanweisung, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Immunovenin® ist eine gereinigte Fraktion von Immunglobulinen, die durch Fraktionierung mit Ethylalkohol bei einer Temperatur unter 0 ° C aus dem Blutplasma gesunder Spender isoliert wurde. Zur Fraktionierung wird eine Plasmamischung von mindestens 1000 Donatoren verwendet. Das gesamte in der Produktion verwendete Plasma wird individuell auf die Abwesenheit eines Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus getestetHBsAg), Antikörper gegen das menschliche Immunschwächevirus HIV-1 und HIV-2, Antigen p24 von HIV-1, Antikörper gegen Hepatitis C-Virus, die Abwesenheit von RNA des Hepatitis C-Virus, Antikörper gegen den Erreger der Syphilis.

Immunovenin® enthält eine breite Palette von spezifischen Antikörpern gegen Infektionserreger, die in der Lage sind, Mikroben und Toxine zu opsonisieren und zu neutralisieren. Die Einführung des Medikaments füllt das Niveau der Antikörper in Blut des Empfängers. Das Medikament hat auch unspezifische Aktivität, manifestiert sich in der Erhöhung der Widerstandskraft des Körpers. Die Einführung des Medikaments stellt niedrige Immunglobulinspiegel wieder her G bis zu normalen Werten.

Pharmakokinetik:

Die gesamte verabreichte Dosis des Arzneimittels kommt unmittelbar nach der Verabreichung direkt in den Blutkreislauf des Empfängers. Nach ungefähr 6 Tagen wird ein Gleichgewicht der Verteilung des Immunglobulins zwischen dem intra- und extravaskulären Bett erreicht.

Indikationen:

Das Medikament wird ohne Altersbeschränkung verwendet:

- als Teil einer komplexen Therapie zur Behandlung von schweren toxischen Formen von bakteriellen und viralen Infektionen;

- in der komplexen Therapie von postoperativen Komplikationen, begleitet von Septikämie.

Substitutionstherapie:

- bei primärer (kongenitaler Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie) Immundefizienz;

- mit sekundärer Immunschwäche bei Patienten mit Myelom und chronischer lymphatischer Leukämie mit rezidivierenden Infektionen;

- mit angeborener HIV-Infektion mit wiederkehrenden Infektionen bei Kindern.

Kontraindikationen:

- PEine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber menschlichem Immunglobulin, insbesondere in seltenen Fällen eines Blutmangels einer Immunglobulinklasse EIN (IgA) und das Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA;

- Überempfindlichkeit gegen die Komponenten des Arzneimittels;

- Anwesenheit in der Anamnese von allergischen Reaktionen auf Blutpräparate.

Bei schwerer Sepsis ist die einzige Kontraindikation für die Anwendung ein anaphylaktischer Schock bei Blutprodukten in der Anamnese.

Vorsichtig:

Personen mit allergischen Erkrankungen (Asthma bronchiale, atopische Dermatitis, rezidivierende Urtikaria) oder anfällig für allergische Reaktionen, wird das Medikament vor dem Hintergrund der Antihistaminika verabreicht. Es wird empfohlen, ihre Einführung innerhalb von 3 Tagen nach dem Ende der Behandlung fortzusetzen. Während des akuten allergischen Prozesses wird das Medikament durch den Abschluss eines Allergologen nach Vitalindikationen verabreicht.

Personen, die an Erkrankungen leiden, bei deren Entstehung die immunpathologischen Mechanismen (Kollagenose, Immunerkrankungen des Blutes, Nephritis) an der Spitze stehen, wird das Medikament nach Rücksprache mit dem jeweiligen Facharzt ernannt.

Es bestehen Vermutungen über den Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und den Phänomenen der Thromboembolie wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.

Verwenden Sie mit Vorsicht in den folgenden Risikogruppen:

- bei Personen älter als 65 Jahre;

- mit Bluthochdruck;

- mit Diabetes mellitus;

- mit vaskulärer Erkrankung oder Thrombosegeschichte in der Anamnese;

- mit erblichen oder erworbenen thrombophilen Störungen;

- Patienten, die lange unbeweglich waren;

- bei Patienten mit schwerer Hypovolämie;

- bei Patienten mit chronischen Erkrankungen, bei denen die Viskosität des Blutes erhöht ist;

- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;

- mit einem reduzierten Volumen von zirkulierendem Blut;

- mit übermäßigem Körpergewicht;

- während der Einnahme von Medikamenten, die eine nephrotoxische Wirkung haben.

Patienten mit einem Risiko, akutes Nierenversagen oder Thromboembolien zu entwickeln, sollten das Medikament mit der geringstmöglichen Rate und der niedrigstmöglichen Dosis erhalten.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung dieses Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit während kontrollierter klinischer Studien wurde nicht untersucht. Die langfristige klinische Erfahrung der Anwendung von Immunglobulinen zur intravenösen Verabreichung in der Schwangerschaft zeigt jedoch, dass keine schädlichen Wirkungen in der Schwangerschaft zu erwarten sind entweder in Bezug auf die Mutter oder auf den Fötus oder das Neugeborene.

Immunglobuline werden mit der Muttermilch ausgeschieden und können die Übertragung schützender Antikörper von der Mutter auf das Neugeborene erleichtern. Die Anwendung während der Stillzeit ist auf Empfehlung des behandelnden Arztes erlaubt.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös verabreicht, Tropf. Immunovinin® unmittelbar vor der Verabreichung wird in dem mitgelieferten Lösungsmittel-Wasser gelöst Injektionen. Nach der Auflösung ist das Präparat eine farblose oder leicht gelblich transparente Flüssigkeit, leichte Opaleszenz ist erlaubt.

Für Kinder eine Einzeldosis des Arzneimittels beträgt 0,15-0,2 g (3-4 ml) pro kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 1,25 g (25 ml). Imunovenin® wird sofort in dem mitgelieferten Lösungsmittel und gelöst zusätzlich verdünnt mit 0,9% Natriumchloridlösung in einer Menge von 1 Teil des Arzneimittels und 4 Teilen der Verdünnungslösung. Verdünntes Immunglobulin wird mit einer Rate von 8 bis 10 Tropfen pro Minute verabreicht (schnellere Verabreichung kann die Entwicklung einer kolloidalen Reaktion verursachen). Infusionen werden täglich für 3-5 Tage durchgeführt.

Für Erwachsene eine Einzeldosis des Arzneimittels beträgt 1,25-2,5 g (25-50 ml). Gelöstes Immunovenin® (ohne zusätzliche Verdünnung) wird mit einer Rate von 30-40 Tropfen pro Minute verabreicht (schnellere Verabreichung kann die Entwicklung einer kolloidalen Reaktion verursachen). Der Behandlungsverlauf besteht aus 3-10 Infusionen, die in 24-72 Stunden (abhängig von der Schwere der Erkrankung) durchgeführt werden.

Substitutionstherapie für primäre Immundefekte: Einmalige Dosis ist 0,4-0,8 g (8-16 ml) pro kg Körpergewicht einmal. Die Verabreichung wird alle 2-4 Wochen in einer Dosis von 0,2-0,8 g (4-16 ml) pro kg Körpergewicht wiederholt, um den IgG-Titer im Plasma auf einem Niveau von 4-6 g / l zu halten. Um die optimale Dosis und den Abstand zwischen den Verabreichungen zu bestimmen, sollte der IgG-Spiegel im Plasma überwacht werden.

Substitutionstherapie für sekundäre Immundefizienz bei Patienten mit Myelom und chronischer lymphatischer Leukämie mit wiederkehrenden Infektionen; Substitutionstherapie bei Kindern mit angeborener HIV-Infektion mit rezidivierenden Infektionen: die Dosis beträgt 0,2-0,4 g (4-8 ml) pro kg Körpergewicht.Die Verabreichung wird nach 3-4 Wochen wiederholt, um den IgG-Titer im Plasma bei 4-6 g / l zu halten. Um die optimale Dosis und den Abstand zwischen den Verabreichungen zu bestimmen, sollte der IgG-Spiegel im Plasma überwacht werden.

Immunovenin® wird nur in einem Krankenhaus unter Beachtung aller Asepsis-Regeln angewendet. Die Zubereitung und das Lösungsmittel in Flaschen mit gebrochener Integrität, Markierung, und auch wenn die Farbe der Zubereitung und des Lösungsmittels, wenn die Transparenz des Lösungsmittels geändert wird, mit abgelaufener Lagerfähigkeit bei unsachgemäßer Lagerung nicht zur Verwendung geeignet ist. Vor der Verabreichung werden die Fläschchen mindestens 2 Stunden bei einer Temperatur von (20 ± 2) ° C gehalten. Die Zubereitung sollte innerhalb von 10 Minuten vollständig im Volumen des aufgetragenen Lösungsmittels gelöst sein. Das gelöste Präparat unterliegt der Aufbewahrung nicht.

Nebenwirkungen:

Die Entwicklung von Nebenwirkungen hängt von der Größe der Dosis und der Verabreichungsrate des Arzneimittels ab.

Nach zahlreichen Studien von Präparaten von Immunglobulinen zur intravenösen Verabreichung sind folgende Nebenwirkungen möglich:

- grippeähnliches Syndrom: Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hyperthermie;

- aus dem Verdauungssystem: Übelkeit, Erbrechen;

- aus dem Herz-Kreislauf-System: Senkung des Blutdrucks, selten - Zusammenbruch.

In Einzelfällen können reversible aseptische Meningitis, transiente hämolytische Anämie, Hämolyse, akutes Nierenversagen und Hypercreatinämie auftreten.

Da es Hinweise gibt, dass die Verabreichung einer hohen Immunglobulindosis zu einem relativen Anstieg der Blutviskosität führt, besteht ein Zusammenhang zwischen intravenöser Immunglobulinverabreichung und Thromboembolien, wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, insbesondere bei -Risikogruppen.

Personen mit veränderter Reaktivität können allergische Reaktionen verschiedener Art entwickeln und in extrem seltenen Fällen einen anaphylaktischen Schock, und daher sollten diejenigen, die das Medikament erhalten, für eine Stunde unter ärztlicher Aufsicht stehen. In dem Raum, in dem das Medikament verabreicht wird, sollte eine Anti-Schock-Therapie durchgeführt werden.

Überdosis:

Eine Überdosierung des Arzneimittels bei Risikopatienten, insbesondere bei älteren Menschen, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu Hypervolämie und erhöhter Blutviskosität führen.

Interaktion:

Das Medikament kann in der komplexen Therapie der Krankheit in Kombination mit anderen Medikamenten verwendet werden. Es ist nicht erlaubt, das Medikament mit anderen Drogen zu mischen, für die Einführung sollte immer ein separates System für die Infusion verwenden.

Kann die Wirksamkeit der aktiven Immunisierung verringern: Lebendimpfstoffe (gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) werden frühestens 3 Monate nach der Verabreichung von Immunglobulin verabreicht.

Spezielle Anweisungen:

Während der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Bei allen Patienten, die Immunglobulin erhalten, ist vor Beginn der Infusion eine ausreichende Hydratation (Aufnahme einer ausreichenden Menge an Flüssigkeit) durchzuführen, die Diurese zu überwachen, die Plasmakreatininkonzentration zu kontrollieren und die Verwendung von Schleifendiuretika auszuschließen.

Die Einführung eines Immunglobulins kann zu einem vorübergehenden Anstieg verschiedener passiver übertragener Antikörper im Blut des Patienten und zu falsch positiven Ergebnissen von serologischen Tests (z. B. dem Coombs-Test) führen.

Aufgrund der Anwesenheit von Glukose und Maltose in der Zubereitung ist es möglich, die Konzentration von Glukose im Blut des Patienten zu erhöhen, was sich auf das Ergebnis seiner Bestimmung auswirkt. Erhöhte Blutzuckerwerte werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung bestimmt und innerhalb von 15 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung. Diese Tatsache sollte bei der Verschreibung von Therapien für Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Die Zubereitung sollte in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Namen des Arzneimittels, der Seriennummer, dem Ausgabedatum, dem Verfallsdatum, dem Hersteller, dem Verabreichungsdatum und den Nebenwirkungen des Arzneimittels registriert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Die Droge hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen, sowie Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung zur intravenösen Verabreichung, 50 mg / ml (Komplett mit einem Lösungsmittel).

Verpackung:

Das Set enthält 1 Flasche (Flasche) mit einem aus einem Volumen von 25 oder 50 ml lyophilisierten Medikament und 1 Flasche (Flasche) mit 25 oder 50 ml Lösungsmittel (Wasser zur Injektion).

1 Set mit Anweisungen für die Verwendung in einer Packung Karton.

1 Set mit einem System zur Bluttransfusion und Gebrauchsanweisung in einer Packung Karton.

Lagerbedingungen:

Gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Transport gemäß SP 3.3.2.1248-03 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N000296 / 01

Datum der Registrierung:07.04.2009

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Hersteller: & nbsp;

MICROGEN FGUP NGO Russland

Darstellung: & nbsp;MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Immunovinin® (Immunovenin®)