Immunglobulin normal - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Transparente oder leicht opaleszierende Flüssigkeit, farblos oder leicht gelb gefärbt. Während der Lagerung kann ein leichter weißer Niederschlag erscheinen, der vollständig verschwindet, wenn das Präparat geschüttelt wird.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Immunoglobulin

ATX: & nbsp;

J.06.B.A.02 Immunglobulin normal human für die intravenöse Verabreichung

Pharmakodynamik:

Eigenschaften der Zubereitung

Konzentrierte Lösung einer immunologisch aktiven Proteinfraktion von menschlichem Blutplasma, isoliert durch Fraktionierung mit Ethylalkohol bei niedrigen Temperaturen. Verwenden Sie zur Herstellung einer Reihe von Arzneimitteln menschliches Blutplasma, das von mindestens 1000 gesunden Spendern gewonnen wurde und individuell auf die Abwesenheit von Antikörpern gegen HIV-1, HIV-2, Hepatitis C und das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus getestet wurde.

Pharmakologische Eigenschaften

Der Wirkstoff der Zubereitung ist Immunglobuline, hauptsächlich der Klasse G (IgG), die die Aktivität von Antikörpern unterschiedlicher Spezifität besitzen. Verteilung der Unterklassen IgG entspricht ihrer Verteilung im nativen Plasma des menschlichen Blutes. Die maximale Antikörperkonzentration im Blut ist nach 24-48 Stunden erreicht; die Halbwertszeit von Antikörpern aus dem Körper beträgt 3-4 Wochen. Immunglobuline erhöhen auch den unspezifischen Widerstand des Körpers.

Indikationen:

Prävention von Hepatitis A und Masern.

Kontraindikationen:

- EINlaryngische Reaktionen oder schwere systemische Reaktionen auf die Verabreichung von menschlichen Blutprodukten bei Anämie;

- Überempfindlichkeit gegen eine Hilfssubstanz.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Verwendung von normalen menschlichen Immunglobulinpräparaten während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht. Daher sollte ihre Anwendung bei Schwangeren und Frauen während des Stillens mit Vorsicht erfolgen. Die Erfahrung mit der klinischen Verwendung von Immunglobulin lässt den Schluss zu, dass der Verlauf der Schwangerschaft, des Fötus oder des Kindes während des Stillens nicht beeinträchtigt wird.

Dosierung und Verabreichung:

Immunglobulin wird intramuskulär im oberen äußeren Quadranten des Gesäßmuskels oder der äußeren Oberfläche des Oberschenkels verabreicht. Vor der Injektion wird die Ampulle mit dem Medikament mehrere Minuten bei Raumtemperatur aufbewahrt.

Das Präparat in der geöffneten Ampulle unterliegt der Aufbewahrung nicht. Das Arzneimittel ist nicht geeignet für die Verwendung in Ampullen mit beschädigter Integrität oder Markierung, mit wechselnden physikalischen Eigenschaften (Farbumschlag, Trübung der Lösung, Vorhandensein unzerbrechlicher Flocken), abgelaufener Lagerbeständigkeit und Nichtbeachtung der Lagerbedingungen.

Die Immunglobulindosis und die Häufigkeit ihrer Verabreichung hängen von den Anwendungsindikationen und dem Alter des Patienten ab.

Prävention von Hepatitis A

Das Medikament wird einmal verabreicht, wenn seit der möglichen Infektion weniger als 2 Wochen vergangen sind: 0,75 ml für Kinder von 1 bis 6 Jahren, -1,5 ml für 7-10 Jahre, 10 Jahre für Erwachsene und 3 ml für Erwachsene.

Die nochmalige Aufnahme des Immunglobulins im Falle der Notwendigkeit der Prophylaxe der Hepatitis A ist nicht früher als in 2 Monaten gezeigt.

Prävention von Masern

Das Medikament wird einmal im Alter von drei Monaten an Personen, die keine Masern hatten und nicht gegen diese Infektion geimpft wurden, spätestens 6 Tage nach Kontakt mit dem Patienten verabreicht. Die Dosis des Arzneimittels an Kinder (1,5 oder 3 ml) ist bestimmt in Abhängigkeit vom Gesundheitszustand und der seit dem Zeitpunkt des Kontakts verstrichenen Zeit. Das Medikament für Erwachsene wird in einer Dosis von 3 ml gegeben.

Nebenwirkungen:

Die Reaktionen auf die Einführung des Immunglobulins fehlen in der Regel.

Häufige Reaktionen sind möglich: Kopfschmerzen, Schwindel, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Blutdrucksenkung, Fieber. In seltenen Fällen können lokale Reaktionen in Form von Ödem, Schmerzen, Rötung, Dichte, Brennen, Juckreiz, Blutergüsse, Hautausschlag auftreten.

In sehr seltenen Fällen kann die Anwendung von Immunglobulinen zu einem starken Blutdruckabfall und zu einem anaphylaktischen Schock führen. Daher sollten Personen, die injiziert wurden, innerhalb von 30 Minuten nach ihrer Einführung unter ärztlicher Aufsicht stehen. Impfstellen sollten mit einer Anti-Schock-Therapie versorgt werden.

Überdosis:

Die Auswirkungen einer Überdosierung sind nicht bekannt.

Interaktion:

Die Verwendung von Immunglobulin kann die Bildung von Immunität bei der Impfung mit abgeschwächten Lebendvirus-Impfstoffen von Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen. In diesem Zusammenhang werden nach der Einführung von Immunglobulin Impfungen gegen diese Infektionen nicht früher als 3 Monate durchgeführt.

Nach der Impfung gegen diese Infektionen sollten Immunglobulinpräparate nicht früher als 2 Wochen verabreicht werden; Wenn Immunglobulin vor dieser Zeit erforderlich ist, sollte die Impfung wiederholt werden. Im Fall von Masern kann eine Verringerung der Wirksamkeit des Impfstoffs für 1 Jahr dauern. Daher ist es bei Patienten, die gegen Masern geimpft sind, notwendig, das Niveau der Antikörper zu kontrollieren.

Impfungen gegen andere Infektionen können jederzeit vor oder nach der Verabreichung des Immunglobulins durchgeführt werden.

Spezielle Anweisungen:

Bei der Einführung von Immunglobulin ist es notwendig, die möglichen Veränderungen der immunologischen Parameter zu berücksichtigen.

Die Herstellung von Blut- oder Humanplasma-Medikamenten umfasst eine Reihe von Maßnahmen, die die Übertragung von Infektionen auf Patienten verhindern. Zu diesen Maßnahmen gehört die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um die Spende gefährdeter Personen zu verhindern, indem jede Einheit von Blut oder Plasma und der Pool von Plasma auf Viren / Infektionen getestet werden. Hersteller solcher Arzneimittel treffen auch Maßnahmen zur Verarbeitung von Blut oder Plasma, die die Inaktivierung oder Entfernung von Viren ermöglichen. Trotz der Beachtung dieser Maßnahmen ist es unmöglich, das Risiko der Übertragung von Infektionen, einschließlich unbekannter oder neu entdeckter Viren oder anderer Arten von Viren, vollständig zu beseitigen bei der Herstellung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma.

Mit der Einführung jeder Dosis des Medikaments wird dringend empfohlen, dass sein Name und seine Serie aufgezeichnet werden, um Informationen darüber zu behalten.

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

Das Medikament ist nicht für die intravenöse Verabreichung bestimmt; Intravenöse Verabreichung kann zu einem Schock führen.

Personen mit allergischen Erkrankungen oder mit schweren allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, am Tag der Verabreichung des Immunglobulins und für die nächsten 3 Tage, die Ernennung von Antihistaminika empfohlen.

Personen mit systemischen immunpathologischen Erkrankungen (Erkrankungen des Blutes, des Bindegewebes, Nephritis usw.) sollten Immunglobulin vor dem Hintergrund einer geeigneten Therapie verabreicht werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Einige unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Wirkung des Arzneimittels können sich auf die Fähigkeit auswirken, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bewegen. Bei Patienten, die unerwünschte Reaktionen bei der Verabreichung des Arzneimittels erfahren, ist das Fahren oder Bewegen von Fahrzeugen nur nach Auftreten unerwünschter Reaktionen möglich verschwunden.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intramuskuläre Injektion, 1,5 ml / Dosis.

Verpackung:

Für 1,5 ml (1 Dosis) oder 3 ml (2 Dosen) in Ampullen mit einem Bruchring aus Glas HC mit einer Kapazität von 3 bzw. 5 ml.

Für 10 Ampullen werden in einem Tablett aus Wellpappe und zusammen mit Anweisungen für den Einsatz in einer Packung Pappe gelegt.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Von Kindern fern halten.

Transportbedingungen

Transport gemäß SP 3.3.2.1248-03, bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003823

Datum der Registrierung:06.09.2016

Haltbarkeitsdatum:06.09.2021

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Tscheljabinsk Regionale BluttransfusionsstationTscheljabinsk Regionale Bluttransfusionsstation Russland

Hersteller: & nbsp;

Tscheljabinsk Regionale Bluttransfusionsstation Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Das menschliche Immunglobulin ist normal (Immunglobulinum humanum normales)