Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz
Bestimmte schwere Nebenwirkungen können von der Verabreichungsrate abhängen, daher sollte die im Abschnitt "Dosierungsschema, Art der Anwendung" empfohlene Verabreichungsrate strikt eingehalten werden.
Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
- mit einer hohen Verwaltungsrate;
- bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie, sowohl in Gegenwart als auch in Abwesenheit eines IgA-Mangels;
- bei Patienten, die zum ersten Mal humanes Immunglobulin erhalten, oder in seltenen Fällen mit Übergang zu einer anderen Immunglobulinpräparation oder wenn eine Behandlung mit Immunglobulinen für eine lange Zeit durchgeführt wurde.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind extrem selten, wenn kein Immunglobulin A (IgA) im Blut vorhanden ist und Antikörper gegen IgA gebildet werden.
In seltenen Fällen ist nach der Verabreichung von Immunglobulin eine Blutdrucksenkung möglich, und in einigen Fällen - ein anaphylaktischer Schock, auch wenn der Patient während der vorherigen Verabreichung des Medikaments keine Überempfindlichkeit zeigte.
In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen vermieden werden, wenn:
- Sicherstellen, dass der Patient bei sehr langsamer Verabreichung keine allergischen Reaktionen auf menschliches Immunglobulin zeigt (0,024 ml / kg / min);
- während der gesamten Injektion des Arzneimittels für den Patienten genau überwachen und das Auftreten von Anzeichen von unerwünschten Wirkungen überwachen. Insbesondere ist es notwendig, insbesondere während der gesamten Infusion und mindestens 1 Stunde nach Beendigung zu beobachten, um das mögliche Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen für Patienten zu kontrollieren, die Immunglobuline niemals von Menschen erhalten haben oder die bisher andere Immunglobuline erhalten haben Immunglobuline sehr lange erhalten. Alle anderen Patienten sollten nach dem Ende der Injektion für mindestens 20 Minuten überwacht werden.
Es bestehen Vermutungen über den Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und den Phänomenen der Thromboembolie wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose. Es wird vorgeschlagen, dass bei Risikopatienten die Verabreichung einer hohen Immunglobulindosis zu einem relativen Anstieg der Blutviskosität führt.
Es wird empfohlen, Immunglobuline sorgfältig an die folgenden Patienten zu verschreiben und zu verabreichen: ältere Patienten, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, vaskuläre Erkrankungen oder Thromboseanamnese bei erblichen oder erworbenen thrombophilen Erkrankungen, Patienten, die längere Zeit unbeweglich waren, mit schwere Hypovolämie und Patienten mit Erkrankungen, die die Viskosität des Blutes erhöhen.
Einzelne Fälle von akutem Nierenversagen nach Einführung von intravenösen Immunglobulinen, die bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren auftraten: Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, vermindertes Blutvolumen, Übergewicht, Einnahme von nephrotoxischen Medikamenten sowie Alter über 65 Jahre werden beschrieben .Im Falle einer Nierenverletzung sollte entscheiden, ob die Immunglobulintherapie abgeschafft werden soll.
Patienten, bei denen das Risiko eines akuten Nierenversagens oder eines Immunglobulins mit Thromboembolie besteht, sollten mit der geringstmöglichen Geschwindigkeit und in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.
Bei der Behandlung mit Immunglobulin für alle Patientengruppen ist es notwendig:
- ausreichende Flüssigkeitsaufnahme vor der Infusion des Arzneimittels;
- Überwachung der Urinmenge;
- Kontrolle des Serum-Kreatinin-Gehalts;
- Den gleichzeitigen Empfang von Diuretika (insbesondere Diuretika) auszuschließen.
Laborforschung
Nach der Einführung von Immunglobulin ist eine vorübergehende Erhöhung des Titers verschiedener passiv eingebrachter Antikörper möglich, was bei serologischen Tests zu falsch positiven Ergebnissen führen kann. Passiv verabreichte Antikörper gegen Erythrozytenantigene (z. B. A, B, D) können die einzelnen serologischen Parameter wie Alloantikörper gegen Erythrozyten (z. B. Coombs-Test), Haptoglobin und Retikulozytenzahl beeinflussen.
Zusätzliche Information
Bei der Verwendung von Drogen aus menschlichem Blut oder Plasma aufgrund von Übertragung von Krankheitserregern von Infektionskrankheiten vollständig eliminiert. Dies gilt auch für noch unbekannte Erreger.
Um das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern zu reduzieren, werden nach strengen Kriterien Spenderkriterien ausgewählt, Spenderplasma getestet und ausgewählt und der Plasmapool überwacht.
Der Produktionsprozess umfasst Stufen zur Entfernung und / oder Inaktivierung von Krankheitserregern.
Für die Herstellung des Intratect wird nur das Plasma gesunder Spender verwendet, in dem keine Antikörper gegen HIV Typ 1 und 2 nachgewiesen wurden, das Hepatitis C Virus und das Hepatitis B Oberflächenantigen, sowie die Aktivität von Leberenzymen ( Transaminase) den normalen Grenzwert nicht überschreiten. Neben der Testung des Plasmas einzelner Spender werden die Minipule zunächst kontrolliert (PCR-Test auf HIV-, Hepatitis A-, B- und C-Viren, Parvovirus 19) und anschließend der Produktionspool des für Intratect prozessierten Plasmas (Re-Test für Antikörper gegen HIV-1,2-, Hepatitis B- und C-Viren sowie die PCR-Methode für HIV-, Hepatitis B- und C-Viren). In der Produktion wird ein Plasma-Pool nur mit negativen Testergebnissen verwendet.
Der intratect wird durch Fraktionierung von Ethanol in der Kälte hergestellt.
Darüber hinaus sind validierte Stadien der Virusentfernung und / oder -inaktivierung in den Produktionsprozess einbezogen (Behandlung mit Octansäure und Calciumacetat sowie Behandlung mit Lösungsmittel / Detergens und Filtration).