Privoid - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Aktive Substanz:
Proteine des menschlichen Plasmas, von denen Immunoglobulin G nicht weniger als 98%	100 mg
Hilfsstoffe:
L-Prolin	28,8 mg
Wasser für Injektionszwecke	q.s. bis zu 1 ml

Beschreibung:Farblose oder hellgelbe transparente oder leicht opaleszierende Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP - Globulin

ATX: & nbsp;

J.06.B.A.02 Immunglobulin normal human für die intravenöse Verabreichung

Pharmakodynamik:

Eigenschaften der Zubereitung

Verteilung nach Unterklasse von Immunglobulin G (Mittelwerte) in der Vorbereitung Privégen: IgG₁ 67,8%, IgG₂ 28,7%, IgG₃ 2,3%, IgG₄ 1,2%.

Maximaler Inhalt IgA ist 0,025 mg / ml.

Der Ghost ist eine isotonische Lösung mit einer Osmolalität von 320 mOsmol / kg und einem niedrigen Natriumgehalt ≤ 1 mmol / l.

Das Medikament wird aus Plasma von nicht weniger als 1000 Spendern hergestellt.

Der Prozess der Herstellung des Medikaments Privyzhen umfasst die folgenden Phasen: Fällung mit Ethanol IgG Plasmafraktionierung, weitere Fraktionierung mit Octansäure und Inkubation bei pH 4. Nachfolgende Reinigungsschritte der Präparation umfassen Tiefenfiltration, Chromatographie und einen Filtrationsschritt, um Teilchen, die größer als 20 nm sind, zu entfernen.

Prizwestschena enthält die Antikörper der Klasse IgG, in einer normalen Bevölkerung vorhanden.

Pharmakodynamik

Spiny besteht hauptsächlich aus Immunglobulin G (IgG) mit einer breiten Palette von funktionell intakten Antikörpern gegen Infektionserreger. Beide Funktionen Fc und Fab Moleküle IgG Gerettet. Plots Fähigkeit Fab Die Bindung an Antigene wurde durch biochemische und biologische Methoden nachgewiesen. Funktion Fc wurde durch Aktivierung von Komplement getestet und vermittelt Fc-Rezeptor-Aktivierung von Leukozyten.In Prividzhen wird die Hemmung der Immunkomplex-induzierten Komplementaktivierung ("Reinigung", entzündungshemmende Wirkung von Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung) beibehalten. Spiny führt nicht zu unspezifischer Aktivierung des Komplementsystems oder Präkallikrein.

Verteilung der Unterklassen IgG entspricht ungefähr ihrer Verteilung in normalem menschlichem Plasma. Optimale Dosen von Privégen können eine niedrige Konzentration wiederherstellen IgG bis zu normalen Werten.

Der Wirkungsmechanismus bei Anwendung nach den Indikationen, mit Ausnahme der Substitutionstherapie, ist nicht vollständig erklärt, beinhaltet aber den immunmodulierenden Effekt. Das Medikament erhöht die unspezifische Resistenz des Körpers.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach intravenöser Injektion wird Prividzhen im Blutkreislauf des Patienten sofort und vollständig bioverfügbar.

Verteilung

Das Medikament Privédzhen ist relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit verteilt. Das Gleichgewicht zwischen den intravaskulären und extravaskulären Teilen wird in etwa 3-5 Tagen erreicht.

Ausscheidung

Die pharmakokinetischen Parameter für das Präparat Privigene wurden in beiden klinischen Studien der primären Immundefekttherapie bestimmt. Pharmakokinetische Parameter wurden bei 25 Patienten im Alter von 13 bis 69 Jahren in der Hauptstudie und bei 13 Patienten im Alter von 9 bis 59 Jahren in der erweiterten Studie bestimmt (siehe Tabelle unten).

Pharmakokinetische Parameter des Arzneimittels Privyzhen bei Patienten mit primären Immundefekten

Parameter	Grundlagenforschung (n=25) Durchschnittliche Konzentration (Bereich)	Erweiterte Forschung (n=13) Durchschnittliche Konzentration (Bereich)
VON_mOh (maximale Konzentration) in g / l	23,4(10,4-34,6)	26,3 (20,9-32,9)
C_Mindest (Mindestkonzentration) in g / l	10,2 (5,8-14,7)	9,75 (5,72-18,01)
T_1/2(Halbwertszeit) in Tagen	36,6 (20,6-96,6)	31,1 (14,6-43,6)

In der Hauptstudie betrug die mittlere Halbwertszeit von Prividgen bei Patienten mit primärer Immunschwäche 36,6 Tage und 31,1 Tage in der erweiterten Studie. Die Halbwertszeit kann von Patient zu Patient variieren. IgG und Komplexe IgG werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems zerstört.

Indikationen:

Substitutionstherapie mit:

- Primäre Immundefekte (FID), wie:

Kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie;
allgemeine variable Immundefizienz;
schwerer kombinierter Immundefekt;
Wiskott-Aldrich-Syndrom;

- Multiples Myelom mit schwerer Form von sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen mit ineffektiver Impfung mit Pneumokokkenimpfstoff;

- chronische lymphatische Leukämie mit schwerer Form von sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen mit ineffektiver prophylaktischer antibakterieller Therapie;

- kongenitales Syndrom des erworbenen humanen Immunschwächesyndroms (AIDS) bei Kindern bei wiederkehrenden Infektionen;

- Hypogammaglobulinämie bei Patienten mit allogener Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen.

Als immunmodulierendes Mittel für:

- idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor einer Operation zur Korrektur der Thrombozytenzahl;

- Guillain Barre-Syndrom;

- Kawasaki-Krankheit;

- chronische entzündliche demyelinisierende Polyneuropathien.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder eine andere in der Zubereitung enthaltene Komponente;

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber homologen Immunglobulinen, insbesondere in sehr seltenen Fällen von Immunglobulinmangel EIN (IgA), wenn der Patient Antikörper gegen IgA;

- Hyperprolinämie (eine sehr seltene Krankheit, die nur wenige Familien auf der Welt betrifft).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit von Prividhen während der Schwangerschaft und der Stillzeit in kontrollierten klinischen Studien wurde nicht nachgewiesen. Immunglobuline durchdringen die Plazenta, besonders im dritten Trimester der Schwangerschaft. Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden, während Antikörper bei einem Neugeborenen schützend wirken können. Daher sollten Priovgen während der Schwangerschaft und die Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

Eine große Erfahrung in der klinischen Anwendung von Immunglobulinen zeigt jedoch, dass das Auftreten einer negativen Auswirkung auf den Verlauf der Schwangerschaft, des Fötus oder des Neugeborenen unwahrscheinlich ist.

Hilfsstoffstudien L- Prolin, an Tieren durchgeführt, zeigte das Fehlen von direkten oder indirekten toxischen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, die Entwicklung eines Embryos oder Fötus.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosierung und das Dosierungsschema hängen von der Anwendungsindikation ab. Im Falle der Substitutionstherapie kann die Dosis des Arzneimittels individuell für jeden Patienten ausgewählt werden, abhängig von den pharmakokinetischen Parametern und dem klinischen Ansprechen. Zur Orientierung werden die folgenden Dosierungen des Medikaments empfohlen.

Substitutionstherapie für primäre Immundefekte

Es wird empfohlen, ein Dosierungsschema zu wählen, in dem die Konzentration IgG erhöht ein Minimum von 5-6 g / l (Definition des Inhalts IgG verbringen Sie vor der weiteren Infusion). Gleichgewichtskonzentrationen werden 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung erreicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4 bis 0,8 g / kg Körpergewicht, nachfolgende Dosen - nicht weniger als 0,2 g / kg Körpergewicht alle 3-4 Wochen.

Dosen der Vorbereitung, die notwendig sind, um Konzentration zu erreichen IgG 5-6 g / l, liegen zwischen 0,2 und 0,8 g / kg Körpergewicht pro Monat. Das Intervall zwischen den Dosen, wenn die Gleichgewichtskonzentrationen erreicht sind, variiert von 3 bis 4 Wochen. Konzentrationen messen IgG um die Dosis und das Verabreichungsintervall zu regulieren.

Ersatztherapie für multiples Myelom mit schwerer Form von sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen mit ineffektiver Impfung mit Pneumokokkenimpfstoff; chronische lymphatische Leukämie mit schwerer Form von sekundärer Hypogammaglobulinämie und Rückfall bakteriell Infektionen beim Ineffizienzen vorbeugend antibakterielle Therapie; Angeborene AIDS bei Kindern in Gegenwart von wiederkehrenden Infektionen

Ein Dosierungsschema von 0,2 bis 0,4 g / kg Körpergewicht wird alle 3-4 Wochen empfohlen.

Hypogammaglobulinämie bei Patienten mit allogener Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen

Dosen des Medikaments notwendig, um die Konzentration aufrecht zu erhalten IgG in einer Menge von mehr als 5 g / l, im Bereich von 0,2 bis 0,4 g / kg Körpergewicht alle 3-4 Wochen.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura

Im Falle einer Exazerbation ernennen Sie 0,8 bis 1 g / kg Körpergewicht am ersten Tag (es ist möglich, diese Dosis in den nächsten 3 Tagen noch einmal zu wiederholen) oder 0,4 g / kg Körpergewicht täglich für 2 bis 3 Tage. 5 Tage. Im Falle eines Rückfalls kann die Behandlung wiederholt werden.

Guillain Barre-Syndrom

0,4 g / kg Körpergewicht für 5 Tage. Es gibt begrenzte Erfahrung bei Kindern.

Kawasaki-Krankheit

Von 1,6 bis 2 g / kg Körpergewicht in getrennten gleichen Dosen für 2-5 Tage oder eine einmalige Dosis von 2 g / kg Körpergewicht einmal. Patienten sollten Acetylsalicylsäure als Begleittherapie erhalten.

Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathien

Die Anfangsdosis beträgt 2 g / kg Körpergewicht in getrennten gleichen Dosen für 2-5 aufeinanderfolgende Tage; nachfolgende Dosen bei der Berechnung von 1 g / kg Körpergewicht alle 3 Wochen für 1-2 aufeinanderfolgende Tage.

Empfehlungen für Dosierungsschemata sind in der folgenden Tabelle angegeben.

Hinweise	Dosen	Intervall zwischen den Injektionen
Substitutionstherapie
Primäre Immundefekte	Anfangsdosis: 0,4-0,8 g / kg Körpergewicht weiter: 0,2-0,8 g / kg Körpergewicht	Einmal, alle 3-4 Wochen bis zum Erreichen der Konzentration IgG nicht weniger als 5-6 g / l.
Sekundäre Immundefekte	0,2-0,4 g / kg Körpergewicht	Einmal, alle 3-4 Wochen bis zum Erreichen der Konzentration IgG nicht weniger als 5-6 g / l.
Kinder mit angeborenem AIDS bei wiederkehrenden Infektionen	0,2-0,4 g / kg Körpergewicht	Einmal alle 3-4 Wochen.
Hypogammaglobulinämie (<4 g / l) bei Patienten mit allogener Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen	0,2-0,4 g / kg Körpergewicht	Einmal, alle 3-4 Wochen, um die Konzentration zu erhalten IgG mehr als 5 g / l.
Anwendung als Immunmodulator
Idiopathische thrombozytopenische Purpura	0,8-1 g / kg Körpergewicht	Erster Tag; Es ist möglich, eine einzelne Verabreichung in den nächsten 3 Tagen ab dem Datum der ersten Verabreichung zu wiederholen.
Idiopathische thrombozytopenische Purpura	oder 0,4 g / kg Körpergewicht	Täglich für 2-5 Tage.
Guillain Barre-Syndrom	0,4 g / kg Körpergewicht	Täglich für 5 Tage.
Kawasaki-Krankheit	1,6-2 g / kg Körpergewicht	In Verbindung mit dem Termin 2-5 Tage in gleichen Dosen zuweisen Acetylsalicylsäure.
Kawasaki-Krankheit	oder 2 g / kg Körpergewicht	Einmal in Verbindung mit der Ernennung Acetylsalicylsäure.
Chronisch entzündliche Demyelinisierung Polyneuropathie *	Anfangsdosis: 2 g / kg Körpergewicht;	Weisen Sie in gleicher Dosierung in innerhalb von 2-5 Tagen.
Chronisch entzündliche Demyelinisierung Polyneuropathie *	Erhaltungsdosis: 1 g / kg Körpergewicht	Alle 3 Wochen für 1 2 aufeinanderfolgende Tage.

^*Eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Wochen sollte vom Arzt erwogen werden und auf der beobachteten Reaktion auf das Arzneimittel und der geschätzten Wirksamkeit bei Langzeitbehandlung basieren. Das Dosierungsschema sollte in Übereinstimmung mit dem beobachteten klinischen Bild des Krankheitsverlaufs ausgewählt werden.

Art der Anwendung

Spiny sollte nur in Form von intravenösen Infusionen verabreicht werden.

Der Geist ist eine gebrauchsfertige Lösung. Im Falle der Lagerung des Arzneimittels im Kühlschrank vor der Einführung der Temperatur sollte die Lösung auf Raumtemperatur gebracht werden. Für die Einführung sollte ein Infusionssystem mit einem Luftventil und einem eingebauten Filter verwendet werden. Der Fläschchenstopfen sollte immer in der Mitte des markierten Bereichs durchstochen werden.

Wenn eine Verdünnung erforderlich ist, verwenden Sie eine 5% ige Dextroselösung. Um eine Immunglobulinlösung von 50 mg / ml (5%) zu erhalten, sollte Prividinlösung für Infusionen von 100 mg / ml (10%) mit einem gleichen Volumen 5% iger Dextroselösung verdünnt werden. Die Technik des Arbeitens unter aseptischen Bedingungen sollte streng während der Zucht von Prividhen beobachtet. Pristavgen kann nicht mit 0,9% Natriumchloridlösung gemischt werden. Die Lösung sollte klar oder leicht opalisierend sein.

Im Falle einer Trübung der Lösung oder des Vorhandenseins mechanischer Einschlüsse in der Lösung darf die Zubereitung nicht verwendet werden.

Unbenutzte Produkte und Verbrauchsmaterialien sollten auf geeignete Weise entsorgt werden.

Die Rate der Verwaltung

Das Arzneimittel sollte anfänglich in einer Menge von 0,3 ml / kg Körpergewicht / Stunde (0,5 mg / kg Körpergewicht / Minute, ungefähr 30 Minuten) verabreicht werden. Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf 4,8 ml / kg KG / h (8 mg / kg KG / min) erhöht werden. Bei Patienten mit primären Immundefekten, die eine Priwidgen-Ersatztherapie gut vertragen, kann die Infusionsrate schrittweise auf maximal 7,2 ml / kg KG / h (12 mg / kg KG / Minute) erhöht werden.

Spezielle Patientengruppen

Kinder

In der Baseline-Phase-III-Studie bei Patienten mit primären Immundefekten (n= 80) wurden von 19 Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren und 15 Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren besucht.

In einer erweiterten klinischen Studie an Patienten mit primären Immundefekten (n= 50) beteiligten 13 Patienten im Alter von 3 bis 11 Jahren und 11 Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren.

In einer klinischen Studie an 57 Patienten mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura nahmen 2 Patienten im Alter von 15 und 16 Jahren teil.

Keine der drei Studien erforderte eine Dosisanpassung für Kinder.

Nebenwirkungen:

Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Reaktionen sind entsprechend der Schädigung von Organen und Organsystemen (Klassifikation) aufgeführt MedDRA) und Häufigkeit des Auftretens. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (, • 1/10), oft (, • 1/100 und <1/10), selten (, • 1/1 000 und <1/100), selten (, • 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle). Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von Daten gebildet, die während klinischer Versuche mit dem Arzneimittel erhalten wurden.

In Verbindung mit dem intravenösen Weg des Arzneimittels waren Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, Blutdrucksenkungen und mäßige Rückenschmerzen selten.

In seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen mit einem starken Blutdruckabfall und in einigen Fällen mit einem anaphylaktischen Schock, auch wenn der Patient zuvor keine Überempfindlichkeitsreaktionen unter Verwendung des Arzneimittels gezeigt hat.

Fälle von reversibler aseptischer Meningitis und in seltenen Fällen vorübergehende Hautreaktionen wurden bei Patienten nach der Verwendung von humanem Immunglobulin beobachtet. Hämolytische Reaktionen wurden bei Patienten mit Blutgruppen A (II), B (III) und AB (IV) beobachtet. Eine hämolytische Anämie, die eine Bluttransfusion erfordert, kann selten nach der Behandlung mit hohen Dosen von menschlichen Immunglobulinpräparaten zur intravenösen Verabreichung auftreten (siehe Abschnitt "Besondere Anweisungen").

Es gab Fälle von erhöhter Serum-Kreatinin-Konzentration und / oder akutem Nierenversagen.

Sehr selten traten thromboembolische Komplikationen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose auf.

Vier klinische Studien wurden mit Privigene durchgeführt, zwei bei Patienten mit primärer Immundefizienz (FID), eine mit Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) und eine mit Patienten mit chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathien. In der klinischen Hauptstudie zur PID wurden 80 Patienten mit Prividgen behandelt. Von diesen erhielten 72 Patienten eine Behandlung innerhalb von 12 Monaten. 55 Patienten wurden in die erweiterte klinische Studie der Priwidgen PID-Therapie aufgenommen. Eine klinische Studie von ITP wurde mit der Teilnahme von 57 Patienten durchgeführt. Eine klinische Studie von chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathien wurde unter Beteiligung von 28 Patienten durchgeführt. Die meisten Nebenwirkungen, die in vier klinischen Studien beobachtet wurden, waren mild oder moderat.

Die folgende Übersichtstabelle enthält Informationen zu den Nebenwirkungen von Privigene, die in vier klinischen Studien identifiziert wurden. Innerhalb der Häufigkeit des Auftretens in jeder Gruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge der Schwere aufgeführt.

Klassifizierung unerwünschter Reaktionen in Einhaltung von Organ- und Organschäden (MedDRA)	Klinische Manifestationen	Kategorie Frequenzen Auftreten
Infektiös und parasitär Krankheiten	Infektionen der HNO-Organe (Otitis media, Nasopharyngitis), Influenza	Selten
Verletzungen des Blut- und Lymphsystems	Anämie, Anisozytose, Leukopenie, Hämolyse	Selten
Störungen aus dem Nervensystem	Kopfschmerzen	Häufig
Störungen aus dem Nervensystem	Schwindel, Unwohlsein im Kopf, Benommenheit, Zittern, Sinus Kopfschmerzen, Migräne, Dysästhesie	Selten
Herzkrankheit	Schnelles Herzklopfen (Herzklopfen)	Selten
Gefäßerkrankungen	Arterieller Hypertonie	Häufig
Gefäßerkrankungen	Arterielle Hypotonie, Hitzewallungen, periphere vaskuläre Erkrankungen	Selten
Störungen des Atmungssystems, der Brust und der mediastinalen Organe	Atembeschwerden, die Bildung von Blasenzellen auf der Mund- und Rachenschleimhaut, Atemschmerzen, ein Gefühl der Zurückhaltung im Rachen	Selten
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Erbrechen, Übelkeit	Häufig
Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt	Durchfall, Oberbauchschmerzen	Selten
Störungen aus Leber und Gallengängen	Hyperbilirubinämie	Selten
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Nesselsucht, Hautausschläge	Häufig
Störungen der Haut und des Unterhautgewebes	Juckreiz, Hautläsionen, Nachtschweiß	Selten
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	Rückenschmerzen	Häufig
Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes	Nackenschmerzen, Gliederschmerzen, steife Muskeln, Muskelkrämpfe, Muskel- und Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche	Selten
Verletzungen von Nieren und Harntrakt	Proteinurie	Selten
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Asthenie, grippeähnlicher Zustand	Häufig
Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort	Brustschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Schmerzen, Schmerzen an der Injektionsstelle	Selten
Labor und instrumental Daten	Eine Erhöhung der Konzentration von gebundenem und ungebundenem Bilirubin im Blut, ein positiver direkter Coombs-Test, ein positiver indirekter Coombs-Test, eine Erhöhung der Lactat-Dehydrogenase-Aktivität im Blut, eine Abnahme des Hämatokrits, eine Erhöhung der Aktivität der Alanin-Aminotransferase, u Erhöhung der Aktivität von Aspartat-Aminotransferase, eine Erhöhung der Konzentration von Kreatinin, eine Abnahme des Blutdrucks, Körpertemperatur, vermindertes Hämoglobin	Selten

Überdosis:

Überdosierung kann zu Hypervolämie und erhöhter Blutviskosität führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älterer Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Behandlung: symptomatisch.

Interaktion:

Lebendige abgeschwächte Virusimpfstoffe

Nach der Immunglobulintherapie kann die Wirksamkeit von Lebendimpfstoffen gegen Masern, Mumps, Röteln und Varizellen für mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten reduziert werden.Zwischen der Ernennung von Privigene und der Impfung mit attenuierten Lebendimpfstoffen sollte ein Abstand von 3 Monaten eingehalten werden. Im Fall der Masernimpfung kann eine Verringerung der Impfstoffwirksamkeit bis zu 1 Jahr dauern. Daher ist es bei Patienten, die mit dem Masernimpfstoff geimpft sind, notwendig, das Niveau der Antikörper zu kontrollieren.

Spezielle Anweisungen:

Unvereinbarkeit

Prividzhen sollte nicht mit anderen Medikamenten und mit 0,9% Natriumchloridlösung gemischt werden. Eine Verdünnung mit 5% Dextroselösung ist jedoch erlaubt. Die festgestellten schweren Nebenwirkungen können mit der Geschwindigkeit der Verabreichung des Arzneimittels verbunden sein. Es ist notwendig, sorgfältig die Geschwindigkeit der Verabreichung des Arzneimittels zu beobachten, die im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" angegeben ist. Es ist notwendig, die Patienten sorgfältig zu überwachen und während der Infusion auf Symptome zu achten.

Einige unerwünschte Reaktionen können häufiger beobachtet werden:

- im Falle einer hohen Rate der Verwaltung;

- bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie mit Insuffizienz IgA oder ohne Unzulänglichkeit IgA;

- bei Patienten, die zum ersten Mal eine normale humane Immunglobulintherapie erhalten, oder in seltenen Fällen, wenn eine normale humane Immunglobulinpräparation anstelle von Privigene eingesetzt wird, oder mit einer langen Pause nach einer vorherigen Infusion.

Mögliche Komplikationen können vermieden werden, indem sichergestellt wird, dass:

- der Patient zeigt keine Überempfindlichkeit gegenüber dem normalen menschlichen Immunglobulin bei langsamer Verabreichung des Arzneimittels (0,3 ml / kg Körpergewicht / h);

- Während und nach dem Infusionszeitraum werden alle bei Patienten auftretenden Symptome sorgfältig überwacht. Insbesondere bei Patienten, die zuvor noch keine normale humane Immunglobulintherapie erhalten haben und auch von einer Behandlung mit einem anderen Präparat von Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung oder mit einem langen Intervall nach der vorherigen Infusion übertragen wurden, ist es notwendig, während der ersten Infusion und innerhalb der erste Stunde nach der ersten Infusion, um mögliche unerwünschte Ereignisse zu identifizieren. Alle anderen Patienten sollten nach der Anwendung mindestens 20 Minuten lang überwacht werden.

Im Falle der Entwicklung eines unerwünschten Phänomens ist es notwendig, die Verabreichungsrate zu verringern oder die Verabreichung des Arzneimittels zu stoppen. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere des unerwünschten Phänomens ab.

Im Falle der Entwicklung eines Schocks ist es notwendig, eine Standardbehandlung von Schockzuständen zu verwenden.

Alle Patienten vor der Initiierung von humanem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung benötigen eine angemessene Hydratation.

Überempfindlichkeit

Wahre Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in sehr seltenen Fällen mit einem Defizit auftreten IgA mit Antikörpern gegen IgA.

Selten normales menschliches Immunglobulin kann die Ursache für eine Blutdrucksenkung mit der Entwicklung einer anaphylaktoiden Reaktion sein, selbst bei Patienten, die zuvor eine normale Immunglobulintherapie des Menschen toleriert haben.

Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathien

Die Anwendung intravenöser Immunglobuline bei Kindern mit chronisch entzündlichen demyelinisierenden Polyneuropathien ist begrenzt.

Hämolytische Anämie

Humane Immunglobulinpräparate zur intravenösen Verabreichung können Antikörper gegen Blutgruppenantigene enthalten, die als Hämolysine wirken und binden können in vivo mit Erythrozyten, die einen positiven direkten Antiglobulintest (Coombs-Test) und selten Hämolyse verursachen können. Eine hämolytische Anämie kann sich nach der Therapie mit humanen Immunglobulinpräparaten zur intravenösen Verabreichung aufgrund einer erhöhten Erythrozytenbindung entwickeln. Einzelne Fälle von Nieren- und / oder Nierenversagen oder disseminierter intravaskulärer Gerinnungsstörung im Zusammenhang mit Hämolyse wurden berichtet.

Die Entwicklung der Hämolyse ist mit folgenden Risikofaktoren verbunden: hohe Dosen, unabhängig von der Verabreichung in Form einer Einzeldosis oder Einzeldosen über mehrere Tage; sowie Blutgruppen A (II), B (III) und AB (IV) in Verbindung mit dem Vorliegen des Entzündungsprozesses. Bei der Behandlung von Patienten mit Blutgruppen A (II), B (III) oder AB (IV) Bei hohen Dosen des Arzneimittels nach anderen Indikationen als PID ist es ratsam, besonders vorsichtig zu sein. Es gibt separate Berichte über Hämolysefälle bei Patienten mit PID, die eine Substitutionsbehandlung erhalten.

Es ist notwendig, die klinischen Anzeichen und Symptome der Hämolyse bei Patienten zu überwachen, die eine Therapie mit humanen Immunglobulinpräparaten zur intravenösen Verabreichung erhalten. Wenn Anzeichen und / oder Symptome einer Hämolyse während oder nach der Infusion des Immunglobulins zur intravenösen Verabreichung auftreten, sollte der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die weitere Behandlung abzubrechen (siehe auch Abschnitt "Nebenwirkung").

Syndrom der aseptischen Meningitis (CAM)

Bei der Behandlung von Immunglobulinpräparaten zur intravenösen Verabreichung wurden Fälle der Entwicklung eines aseptischen Meningitis-Syndroms aufgezeichnet. Nach der Abschaffung des Immunglobulins zur intravenösen Verabreichung trat die Remission der CAM innerhalb weniger Tage ohne irgendwelche Konsequenzen auf. Typischerweise beginnt dieses Syndrom in der Zeit von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Behandlung mit einem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. Bei der Analyse der Gehirn-Rückenmarks-Flüssigkeit wird oft eine Pleozytose bis zu mehreren tausend Zellen pro mm beobachtet³normalerweise aufgrund von Granulozyten-nummerierten Zellen sowie einer erhöhten Proteinkonzentration von bis zu mehreren hundert mg / dl.

CAM kann sich bei Verwendung von Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung in hohen Dosen (2 g / kg) häufiger entwickeln.

Thromboembolische Komplikationen

Es gibt klinische Daten über die Beziehung zwischen der Verwendung von humanem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung und dem Auftreten von thromboembolischen Komplikationen wie Myokardinfarkt, akutem Schlaganfall (einschließlich Schlaganfall), pulmonaler Thromboembolie und tiefer Venenthrombose, die vermutlich mit einem Verwandten assoziiert sind Erhöhung der Blutviskosität bei Verabreichung einer großen Anzahl von Immunglobulinen. Bei der Verabreichung und Verabreichung von Immunglobulin-Infusionen zur intravenösen Verabreichung an adipöse Patienten und Patienten mit zuvor festgestellten Risikofaktoren für thrombotische Komplikationen wie fortgeschrittenes Alter, Hypertonie, Diabetes mellitus, Thromboembolie oder kardiovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese, Fälle von hereditärer oder erworbener Thrombophilie sollte Vorsicht walten gelassen werden. längere Mobilitätsdauer, Patienten mit schwerer Hypovolämie und Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der Blutviskosität beobachtet wird.

Akutes Nierenversagen

Es gab Fälle von Entwicklung von akutem Nierenversagen bei Patienten, die eine humane Immunglobulintherapie zur intravenösen Verabreichung erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie vorheriges Auftreten von Nierenversagen, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln oder Alter über 65 Jahre identifiziert.

Im Falle der Entwicklung von Nierenversagen sollte die Therapie mit humanem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung abgebrochen werden. Es ist anzumerken, dass unter den Berichten über Fälle der Entwicklung von Nierenfunktionsstörungen oder Nierenversagen, die sich vor dem Hintergrund der Verwendung von registrierten Präparaten humaner Immunglobuline entwickelten, der Anteil der Präparate, die Saccharose als Stabilisator enthielten, unverhältnismäßig hoch war sind gefährdet, die Verwendung von intravenösen Immunglobulinpräparaten, die keine Saccharose enthalten, wird empfohlen. Der Geist enthält keine Saccharose oder andere Zucker in seiner Zusammensetzung.

Bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische Komplikationen besteht, sollten Immunglobulinpräparate zur intravenösen Verabreichung mit einer minimalen Infusionsrate und in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.

Auswirkung auf diagnostische Tests

Nach dem Einbringen von Immunglobulinen in das Blut des Patienten wird die Anzahl der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper vorübergehend erhöht, was bei serologischen Tests zu einem falsch positiven Ergebnis führen kann.

Passiver Transfer von Antikörpern auf Erythrozyten - Antigene, zB A, B und D, kann bei einigen serologischen Tests zur Bestimmung von Antikörpern gegen Erythrozyten (z. B. Coombs-Test), zur Bestimmung der Retikulozytenmenge und im Haptoglobintest zu einem falschen Ergebnis führen.

Sicherheitsinformationen für Infektionserreger

Ghost wird aus menschlichem Plasma hergestellt.

Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen, die aus der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma stammenden Arzneimitteln resultieren, umfassen die Auswahl von Spendern, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools auf das Vorhandensein spezifischer Infektionsmarker und die Einbeziehung wirksamer Produktionsschritte zur Inaktivierung und / oder Entfernen von Viren. Trotzdem kann bei der Verwendung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Diese Bestimmung gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Infektionserreger.

Maßnahmen zur Gewährleistung der antiviralen Sicherheit gelten für umhüllte Viren wie HIV, Hepatitis B und C sowie für nicht umhüllte Viren wie Hepatitis-A-Virus und Paravovirus B19 als wirksam. Eine ermutigende klinische Erfahrung wurde erhalten, die darauf hinweist, dass es keine Übertragung von Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 auf menschliche Immunglobulinpräparate gibt, und es wird auch angenommen, dass die Anwesenheit von Antikörpern signifikant zur Virussicherheit beiträgt. Es wird empfohlen, jeden Namen des Arzneimittels zu verwenden Prividzhen werden mit dem Namen und der Seriennummer des Arzneimittels registriert, das dem Patienten verabreicht wird, um die Kommunikation zwischen dem Patienten und der Arzneimittelserie aufrechtzuerhalten.

Prizvenhen kann nach dem auf der Packung und am Etikett des Fläschchens angegebenen Verfalldatum nicht mehr angewendet werden.

Spotted ist für den einmaligen Gebrauch konzipiert. Nach dem Öffnen des Fläschchens ist der Verbraucher für die Lagerzeit und die Lagerbedingungen verantwortlich. Die Lösung enthält keine Konservierungsstoffe. Nach dem Öffnen sollte der Inhalt des Fläschchens innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Einige der unerwünschten Reaktionen im Zusammenhang mit der Wirkung von Privigene können die Fähigkeit beeinträchtigen, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bewegen. Für Patienten, die mit der Einführung von Privigene Nebenwirkungen erfahren haben, sind Fahrzeugmanagement oder Bewegungsmechanismen nur möglich, nachdem die Symptome unerwünschter Reaktionen verschwunden sind.

Formfreigabe / Dosierung:

Infusionslösung, 100 mg / ml.

Verpackung:

Für 25 ml (2,5 g Wirkstoff), 50 ml (5 g Wirkstoff) oder 100 ml (10 g Wirkstoff) in einer Durchstechflasche mit klarem, farblosem Glas (Typ I (FF oder FSC)), versiegeltem Gummi Stopfen und gespülte Aluminiumkappe mit einer Kunststoffscheibe.

Für 1 Flasche mit Gebrauchsanweisung in einem Kartonbündel.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C an einem dunklen Ort. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

3 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-002452

Datum der Registrierung:06.05.2014

Datum der Stornierung:2019-05-06

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:CESEL Behring AGCESEL Behring AG Schweiz

Hersteller: & nbsp;

CSL BEHRING, AG Schweiz

Darstellung: & nbsp;GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe GlaxoSmithKline Unternehmensgruppe unbekannte

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.10.2015

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Privilegiert (Privigen)