Das Medikament sollte nur als intravenöse Infusion verabreicht werden.
Während der Verdünnung des Arzneimittels muss die Technik des Arbeitens unter aseptischen Bedingungen genau eingehalten werden.
Im Falle einer Trübung der Lösung oder des Vorhandenseins mechanischer Einschlüsse in der Lösung darf die Zubereitung nicht verwendet werden.
Das Medikament ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Der Inhalt der Durchstechflasche sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden.
Bei allen Patienten, die intravenöse Immunglobuline erhalten, sollte vor Beginn der Infusion eine ausreichende Hydratation durchgeführt werden.
Die festgestellten schwerwiegenden Nebenwirkungen können mit der Rate der Arzneimittelverabreichung, Hypo- und Agammaglobulinämie (vor dem Hintergrund eines Immunglobulin-A-Mangels oder ohne Immunglobulin A), mit der erstmaligen Einführung von Immunglobulin oder, in seltenen Fällen, mit der Übertragung auf die Einführung eines anderen Immunglobulins oder auftreten, nach einer langen Zeit nach der letzten Infusion.Es ist notwendig, sorgfältig die Geschwindigkeit der Verabreichung des Arzneimittels zu beobachten, im Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung" angegeben. Es ist notwendig, die Patienten sorgfältig zu überwachen und während der Infusion auf Symptome zu achten. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die zuvor keine Immunglobulinpräparate erhalten haben, die mit einem Alternativmedikament behandelt wurden, oder nach einer langen Zeitspanne nach der letzten Injektion eines Immunglobulins. Solche Patienten sollten während der gesamten Dauer der ersten Infusion des Arzneimittels und auch innerhalb von 1 Stunde nach dem Ende der Verabreichung beobachtet werden. Die verbleibenden Patienten sollten mindestens innerhalb der ersten 20 Minuten nach der Anwendung des Arzneimittels beobachtet werden.
Im Falle der Entwicklung des unerwünschten Phänomens ist nötig es die Geschwindigkeit zu verringern oder, die Einführung des Präparates zu beenden. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere des unerwünschten Phänomens ab.
Im Falle der Entwicklung eines Schocks ist es notwendig, eine Standardbehandlung von Schockzuständen zu verwenden.
Überempfindlichkeit
Wahre Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel auftreten, wenn der Patient Antikörper gegen IgA hat normales menschliches Immunglobulin kann die Ursache für eine Blutdrucksenkung mit der Entwicklung einer anaphylaktoiden Reaktion sein, selbst bei Patienten, die zuvor eine normale Immunglobulintherapie des Menschen toleriert haben.
Hämolytische Anämie
Humane Immunglobulinpräparate zur intravenösen Verabreichung können Antikörper gegen Blutgruppenantigene enthalten, die als Hämolysine wirken und binden können im vivo mit Erythrozyten, die einen positiven direkten Antiglobulintest (Coombs-Test) und selten Hämolyse verursachen können. Eine hämolytische Anämie kann sich nach der Therapie mit humanen Immunglobulinpräparaten zur intravenösen Verabreichung aufgrund einer erhöhten Erythrozytenbindung entwickeln. Einzelne Fälle von Nieren- und / oder Nierenversagen oder disseminierter intravaskulärer Gerinnungsstörung im Zusammenhang mit Hämolyse wurden berichtet.
Die Entwicklung der Hämolyse ist mit folgenden Risikofaktoren verbunden: hohe Dosen, unabhängig von der Verabreichung in Form einer Einzeldosis oder Einzeldosen über mehrere Tage; sowie Blutgruppen A (II), B (III) und AB (IV) in Verbindung mit dem Vorliegen des Entzündungsprozesses. Bei der Behandlung von Patienten mit Blutgruppen A (II), B (III) oder AB (IV) Bei hohen Dosen des Arzneimittels nach anderen Indikationen als PID ist es ratsam, besonders vorsichtig zu sein. Es gibt separate Berichte über Hämolysefälle bei Patienten mit PID, die eine Substitutionsbehandlung erhalten. Es ist notwendig, die klinischen Anzeichen und Symptome der Hämolyse bei Patienten zu überwachen, die eine Therapie mit humanen Immunglobulinpräparaten zur intravenösen Verabreichung erhalten. Wenn Anzeichen und / oder Symptome einer Hämolyse während oder nach der Infusion des Immunglobulins zur intravenösen Verabreichung auftreten, sollte der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die weitere Behandlung abzubrechen.
Syndrom der aseptischen Meningitis (CAM)
Bei der Behandlung von Immunglobulinpräparaten zur intravenösen Verabreichung wurden Fälle der Entwicklung eines aseptischen Meningitis-Syndroms aufgezeichnet. Nach der Abschaffung des Immunglobulins zur intravenösen Verabreichung trat die Remission der CAM innerhalb weniger Tage ohne irgendwelche Konsequenzen auf. Typischerweise beginnt dieses Syndrom im Zeitraum von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Behandlung mit einem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung. Bei der Analyse der Cerebrospinalflüssigkeit wird oft eine Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm beobachtet3normalerweise aufgrund von Granulozyten-nummerierten Zellen sowie einer erhöhten Proteinkonzentration von bis zu mehreren hundert mg / dl. Bei intravenöser Anwendung von Immunglobulin in hohen Dosen (2 g / kg Körpergewicht) kann sich die CAM häufiger entwickeln.
Thromboembolische Komplikationen
Es gibt klinische Daten über die Beziehung zwischen der Verwendung von humanem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung und dem Auftreten von thromboembolischen Komplikationen wie Myokardinfarkt, akutem Schlaganfall (einschließlich Schlaganfall), pulmonaler Thromboembolie und tiefer Venenthrombose, die vermutlich mit einem Verwandten assoziiert sind Erhöhung der Blutviskosität bei Verabreichung einer großen Anzahl von Immunglobulinen. Vorsicht ist geboten bei der Verabreichung und Verabreichung von Immunglobulinen zur intravenösen Verabreichung an übergewichtige Patienten und Patienten mit zuvor festgestellten Risikofaktoren für thrombotische Komplikationen, wie fortgeschrittenes Alter, arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, Thromboembolie oder kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vergangenheit, Fälle von hereditärer oder erworbener Thrombophilie eine längere Periode der beeinträchtigten Mobilität, Patienten mit schwerer Hypovolämie und Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der Blutviskosität beobachtet wird.
Akutes Nierenversagen
Es gab Fälle von Entwicklung von akutem Nierenversagen bei Patienten, die eine humane Immunglobulintherapie zur intravenösen Verabreichung erhielten.In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie vorheriges Auftreten von Nierenversagen, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln oder Alter über 65 Jahre identifiziert. Im Falle der Entwicklung von Nierenversagen sollte die Therapie mit humanem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung abgebrochen werden. Bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische Komplikationen besteht, sollten Immunglobulinpräparate zur intravenösen Verabreichung mit einer minimalen Infusionsrate und in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.
Auswirkung auf diagnostische Tests
Nach dem Einbringen von Immunglobulinen in das Blut des Patienten wird die Anzahl der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper vorübergehend erhöht, was bei serologischen Tests zu einem falsch positiven Ergebnis führen kann.
Passiver Transfer von Antikörpern auf Erythrozytenantigene, z. B. A, B und O, kann bei einigen serologischen Tests zur Bestimmung von Antikörpern gegen Erythrozyten (z. B. Coombs-Test), bei der Bestimmung von Retikulozyten und im Haptoglobin zu einem falschen Ergebnis führen Prüfung.
Sicherheitsinformationen für Infektionserreger
Das Medikament wird aus menschlichem Plasma hergestellt.
Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen, die aus der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma stammenden Arzneimitteln resultieren, umfassen die Auswahl von Spendern, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools auf das Vorhandensein spezifischer Infektionsmarker und die Einbeziehung wirksamer Produktionsschritte zur Inaktivierung und / oder Entfernen von Viren. Trotzdem kann bei der Verwendung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Diese Bestimmung gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Infektionserreger. Maßnahmen zur Gewährleistung der antiviralen Sicherheit gelten für umhüllte Viren wie HIV, Hepatitis B und C sowie für nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis-A-Virus und Paravovirus B19 als wirksam. Klinische Erfahrungen deuten auf das Fehlen einer Übertragung von Hepatitis-A-Virus und Parvovirus hin B19 mit menschlichen Immunglobulinpräparaten, und es wird auch angenommen, dass das Vorhandensein von Antikörpern signifikant zur Virussicherheit beiträgt. Es wird empfohlen, den Namen und die Seriennummer des Arzneimittels für jede Verwendung des Arzneimittels, die dem Patienten verabreicht wird, zu registrieren.