Gabriglobin-IgG - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Es ist eine hoch gereinigte Präparation von Immunglobulin G, isoliert aus Blutplasma von nicht weniger als 1000 gesunden Spendern, individuell getestet auf die Abwesenheit von Antikörpern gegen HIV-1, HIV-2, gegen Hepatitis C-Virus und das Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus. Das Medikament enthält Antikörper der Klasse IgG. in einer normalen Bevölkerung vorhanden ist, hat eine geringe antikomplementäre Aktivität. Das aktive Prinzip sind Immunglobuline, hauptsächlich der Klasse G (IgG), die die Aktivität von Antikörpern unterschiedlicher Spezifität besitzen. In der Vorbereitung wird der Inhalt der spezifischen Abwehrstoffe normalisiert: zum Zytomegalovirus - nicht weniger als 1: 800; Herpes Simplex Virus - nicht weniger als 1: 3200; zum Influenza-Virus - mindestens 1:80.

Verteilung der Unterklassen IgG ungefähr entspricht ihrer Verteilung im nativen Blutplasma des Menschen. Die optimale Dosis des Medikaments kann eine niedrige Konzentration wiederherstellen IgG bis zu normalen Werten.

Der Wirkungsmechanismus bei Anwendung nach den Indikationen, mit Ausnahme der Substitutionstherapie, ist nicht vollständig erklärt, schließt aber den immunmodulierenden Effekt ein.

Das Medikament erhöht den unspezifischen Widerstand des Körpers.

Im Herstellungsprozess wird das Präparat keiner chemischen oder enzymatischen Behandlung unterzogen, es enthält keine Konservierungsstoffe und Antibiotika.

Pharmakokinetik:

Nach intravenöser Verabreichung wird das Arzneimittel relativ schnell zwischen Plasma und extravaskulärer Flüssigkeit verteilt. Das Gleichgewicht zwischen intravaskulären und extravaskulären Anteilen wird in 3-5 Tagen erreicht. Die Halbwertszeit des Medikaments aus dem Körper bei Patienten mit primärer Immundefizienz kann variieren und beträgt in der Regel 3-5 Wochen. Komplexe IgG werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems zerstört.

Indikationen:

1) Substitutionstherapie mit primären Immundefekten (FID) mit gestörter Antikörperproduktion:

- Kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie;

- allgemeine variable Immundefizienz;

- schwerer kombinierter Immundefekt;

- Wiskott-Aldrich-Syndrom.

2) Substitutionstherapie für sekundäre Immundefekte:

- multiples Myelom mit schwerer Form von sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen mit ineffektiver Impfung mit Pneumokokkenimpfstoff;

- chronische lymphatische Leukämie mit schwerer Form von sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen mit ineffektiver prophylaktischer antibakterieller Therapie;

- angeborenes Syndrom des erworbenen humanen Immundefekts (AIDS) bei Kindern bei wiederkehrenden Infektionen;

- Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen;

- schwere Formen von bakteriellen und viralen Infektionen; postoperative Komplikationen begleitet von Bakteriämie; generalisierte Infektionen (Sepsis).

3) Als immunmodulierendes Mittel:

- mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) bei Kindern oder Erwachsenen mit hohem Blutungsrisiko oder vor Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl;

- mit Guillain-Barré-Syndrom;

- mit Kawasaki-Krankheit;

- mit anderen Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis);

- mit Bienenstöcken.

Kontraindikationen:

Kontraindikationen für die Verwendung der Droge sind:

- Überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz oder jede andere in der Formulierung enthaltene Komponente;

- erhöhte Empfindlichkeit gegenüber homologen Immunglobulinen, insbesondere in sehr seltenen Fällen von Immunglobulinmangel EIN (IgA), wenn der Patient Antikörper gegen IgA.

Im Falle einer schweren Sepsis ist der Einsatz eines anaphylaktischen Schocks bei menschlichen Blutprodukten in der Anamnese nur eine Kontraindikation.

Vorsichtig:

Schwangerschaft, Stillzeit, Nierenversagen in der Anamnese, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Fettleibigkeit, begleitende Therapie mit nephrotoxischen Arzneimitteln, fortgeschrittenes Alter (über 65 Jahre), erhöhte Plasmaviskosität (Hypergammaglobulinämie, Hyperfibrinogenämie, Sichelzellenanämie).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Verwendung von normalem Immunglobulin vom Menschen während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht, so dass ihre Ernennung zu Schwangeren und Frauen während des Stillens mit Vorsicht erfolgen sollte.

Die Erfahrung mit der klinischen Verwendung von Immunglobulin lässt den Schluss zu, dass der Verlauf der Schwangerschaft, des Fötus oder des Kindes während des Stillens nicht beeinträchtigt wird.

Dosierung und Verabreichung:

Vor der Verabreichung wird das Präparat auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur erwärmt. Das Medikament sollte nur in Form von intravenösen Infusionen verabreicht werden, zunächst mit einer Rate von 0,5 mg / kg Körpergewicht (15-20 Tropfen pro Minute oder 0,75-1 ml / min) in den ersten 10-15 Minuten, dann bei a Geschwindigkeit von 30-40 Tropfen pro Minute (1,5-2 ml / min). Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise auf 8 mg / kg KG / min (ca. 10 ml / min) erhöht werden. Bei Patienten mit primären Immundefekten, die eine Substitutionstherapie mit dem Medikament tolerierten, kann die Infusionsrate schrittweise auf maximal 12 mg / kg KG / min erhöht werden.

Die Dosierung und das Dosierungsschema hängen von der Anwendungsindikation ab. Im Fall der Substitutionstherapie kann die Dosis des Arzneimittels individuell für jeden Patienten ausgewählt werden, abhängig von den pharmakokinetischen Parametern und der klinischen Reaktion. Als Richtlinie werden die folgenden Dosen des Arzneimittels empfohlen.

Substitutionstherapie für primäre Immundefekte

Es wird empfohlen, ein Dosierungsschema zu wählen, in dem die Konzentration IgG erhöht ein Minimum von 5-6 g / l (Definition des Inhalts IgG verbringen Sie vor der weiteren Infusion). Gleichgewichtskonzentrationen werden 3-6 Monate nach Beginn der Behandlung erreicht. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,4 bis 0,8 g / kg Körpergewicht, die nachfolgende Dosis beträgt alle 3-4 Wochen mindestens 0,2 g / kg Körpergewicht. Dosen der Vorbereitung, die notwendig sind, um Konzentration zu erreichen IgG 5-6 g / l, liegen zwischen 0,2 und 0,8 g / kg Körpergewicht pro Monat. Das Intervall zwischen den Dosen, wenn die Gleichgewichtskonzentrationen erreicht sind, variiert von 3 bis 4 Wochen. Konzentrationen messen IgG um die Dosis und das Verabreichungsintervall zu regulieren.

Ersatztherapie für multiples Myelom mit schwerer Form von sekundärer Hypogammaglobulinämie und rezidivierenden bakteriellen Infektionen mit ineffektiver Impfung mit Pneumokokkenimpfstoff; mit chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer Form von sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen mit ineffektiver prophylaktischer antibakterieller Therapie; mit angeborenem AIDS bei Kindern in Gegenwart von wiederkehrenden Infektionen

Ein Dosierungsschema von 0,2 bis 0,4 g / kg Körpergewicht wird alle 3-4 Wochen empfohlen.

Substitutionstherapie für Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen

Dosen des Medikaments notwendig, um die Konzentration aufrecht zu erhalten IgG in einer Menge von mehr als 5 g / l, im Bereich von 0,2 bis 0,4 g / kg Körpergewicht alle 3-4 Wochen.

Schwere Formen von bakteriellen und viralen Infektionen, postoperative Komplikationen, begleitet von Bakteriämie; generalisierte Infektionen (Sepsis)

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten und postoperativen Komplikationen wird empfohlen, das Medikament in einer Dosis von 0,2-0,8 g / kg Körpergewicht täglich für 3-7 Tage anzuwenden. Mit der Entwicklung von Sepsis wird das Medikament so schnell wie möglich nach der Diagnose des Syndroms in der Anfangsdosis auf 1-2 g / kg Körpergewicht, abhängig vom Zustand des Patienten, dann - 0,2-0,8 g / kg Körpergewicht verschrieben für 3-5 Tage.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura

Im Falle einer Exazerbation ernennen Sie 0,8 bis 1 g / kg Körpergewicht am ersten Tag (es ist möglich, diese Dosis in den nächsten 3 Tagen noch einmal zu wiederholen) oder 0,4 g / kg Körpergewicht täglich für 2 bis 3 Tage. 5 Tage. Im Falle eines Rückfalls kann die Behandlung wiederholt werden.

Guillain Barre-Syndrom

0.4 g / kg Körpergewicht für 5 Tage. Es gibt begrenzte Erfahrung bei Kindern.

Kawasaki-Krankheit

Von 1,6 bis 2 g / kg Körpergewicht in getrennten gleichen Dosen für 2-5 Tage oder eine einmalige Dosis von 2 g / kg Körpergewicht einmal. Patienten sollten Acetylsalicylsäure als Begleittherapie erhalten.

Systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis

Von 0,2 bis 0,4 g / kg Körpergewicht täglich für 3-10 Tage.

Nesselsucht

Von 0,03 bis 0,04 g / kg Körpergewicht täglich für 4 Tage.

Spezielle Patientengruppen

Laut klinischen Studien benötigten Patienten mit PID und ITP keine Dosisanpassung für Kinder.

Empfehlungen für Dosierungsschemata sind in der Tabelle angegeben

Hinweise	Dosen	Intervall zwischen den Injektionen
Substitutionstherapie
Primäre Immundefekte	Anfangsdosis: 0,4-0,8 g / kg Körpergewicht, weiter: 0,2-0,8 g / kg Körpergewicht	Einmal alle 3-4 Wochen bis die Konzentration erreicht ist IgG nicht weniger als 5-6 g / l.
Sekundäre Immundefekte	0,2-0,4 g / kg Gewicht	Einmal alle 3-4 Wochen bis die Konzentration erreicht ist IgG nicht weniger als 5-6 g / l.
Prävention und Behandlung von Kindern, die mit dem Human Immunodeficiency Virus infiziert sind	0,2-0,4 g / kg Körpergewicht	Einmal alle 3-4 Wochen.
Hypogammaglobulinämie bei Patienten nach allogener Transplantation von hämatopoetischen Stammzellen	Von 0,2 bis 0,4 g / kg Körpergewicht	Einmal alle 3-4 Wochen
Schwere Formen von bakteriellen und viralen Infektionen, postoperative Komplikationen	0,2-0,8 g / kg Körpergewicht	Täglich für 3-7 Tage
Generalisierte Infektion (Sepsis)	Anfangsdosis: bis zu 1-2 g / kg Körpergewicht, weiter: 0,2-0,8 g / kg Körpergewicht	Erster Tag. Nächste: täglich für 3-5 Tage
Immunmodulatorische Therapie
Idiopathische thrombozytopenische Purpura	0,8-1,0 g / kg Körpergewicht oder: 0,4 g / kg Körpergewicht	Erster Tag. Es ist möglich, eine einzelne Verabreichung in den nächsten 3 Tagen ab dem Datum der ersten Verabreichung zu wiederholen. Täglich für 2-5 Tage
Guillain Barre-Syndrom	0,4 g / kg Körpergewicht	Täglich für 5-7 Tage
Kawasaki-Krankheit	1,6-2 g / kg Körpergewicht oder: 2 g / kg Körpergewicht	In Verbindung mit dem Termin 2-5 Tage in gleichen Dosen zuweisen Acetylsalicylsäure. Einmal in Kombination mit Acetylsalicylsäure.
Systemischer Lupus erythematodes, Vaskulitis	0,2-0,4 g / kg Körpergewicht	Täglich für 3-10 Tage
Nesselsucht	0,03-0,04 g / kg Körpergewicht	Täglich für 4 Tage.

Nebenwirkungen:

Unerwünschte Reaktionen gemäß zahlreicher klinischer Studien für intravenöse Immunglobulinpräparate, die nachstehend aufgeführt sind, sind in Übereinstimmung mit Organ- und Organschäden und Häufigkeit des Auftretens aufgeführt. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), oft (> 1 / 100 und <1/10), selten (> 1/1000 und <1/100), selten (> 1/10 000 und <1/1000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle).

Erkrankungen des Immunsystems: selten - Anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock), Angioödem, Ödeme im Gesicht.

Verstöße gegen das Blut- und Lymphsystem: selten - Anämie, Anisozytose, Leukopenie, Hämolyse.

Beeinträchtigtes Nervensystem: sehr oft - Kopfschmerzen; selten - Schwindel, Unbehagen im Kopf, Schläfrigkeit; selten aseptische Meningitis.

Herzkrankheit: selten - Herzklopfen (Herzklopfen).

Verstoß von den Schiffen: oft - arterielle Hypertonie; selten - arterielle Hypotonie, Hitzewallungen, periphere vaskuläre Erkrankungen: sehr selten - thromboembolische Komplikationen.

Störungen des Atmungssystems, Organe des Thorax und Mediastinum: selten Atembeschwerden, ein Gefühl der Zurückhaltung im Hals.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt: häufig - Übelkeit; selten - Durchfall, Oberbauchschmerzen.

Erkrankungen der Leber und der Gallenwege: selten - Hyperbilirubinämie.

Störungen der Haut und des Unterhautgewebes: oft - Nesselsucht, Hautausschlag: selten - Juckreiz, Nachtschweiß.

Störungen des Muskel-Skelett-und Bindegewebes: häufig - Rückenschmerzen: selten - Schmerzen im Nacken, Schmerzen in den Extremitäten.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege: selten - Proteinurie.

Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort: oft - Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Asthenie, grippeähnlicher Zustand; selten - Brustschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Schmerzen an der Injektionsstelle.

Labor- und instrumentelle Daten: seltener Anstieg der Konzentration von gebundenem und ungebundenem Bilirubin im Blut, ein positiver direkter Coombs-Test, ein positiver indirekter Coombs-Test, eine Erhöhung der Lactat-Dehydrogenase-Aktivität im Blut, eine Abnahme des Hämatokrits, eine Erhöhung der Aktivität der Aspartat-Aminotransferase, eine Erhöhung der Konzentration von Blutkreatinin, eine Abnahme des Blutdrucks, eine Erhöhung des Blutdrucks, eine Abnahme des Hämoglobins.

Überdosis:

Überdosierung kann zu Hypervolämie und erhöhter Blutviskosität führen, insbesondere bei Risikopatienten, einschließlich älterer Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Interaktion:

Das Medikament wird nicht empfohlen, mit verschiedenen Salzlösungen zu verdünnen. Die Verwendung von Immunglobulin kann die Immunitätsbildung während der Impfung mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen stören. In diesem Zusammenhang, nach der Einführung von Immunglobulin Impfungen gegen diese Infektionen werden nicht früher als 3 Monate durchgeführt. Nach der Impfung gegen diese Infektionen sollten Immunglobulinpräparate nicht früher als 2 Wochen verabreicht werden; Wenn Immunglobulin vor dieser Zeit erforderlich ist, sollte die Impfung wiederholt werden. Im Fall von Masern kann eine Verringerung der Wirksamkeit des Impfstoffs für 1 Jahr dauern. Daher ist es bei Patienten, die gegen Masern geimpft sind, notwendig, das Niveau der Antikörper zu kontrollieren.

Impfungen gegen andere Infektionen können jederzeit vor oder nach der Verabreichung des Immunglobulins durchgeführt werden.

Immunglobulintherapie kann mit Antibiotika, Hormonen, Zytokinen, Bakteriophagen kombiniert werden.

Spezielle Anweisungen:

Das Medikament sollte nicht nach dem Verfallsdatum verwendet werden.

Das Medikament ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nach dem Öffnen des Fläschchens ist der Verbraucher für die Lagerzeit und die Lagerbedingungen verantwortlich. Die Lösung enthält keine Konservierungsstoffe. Teilweise verwendete Zubereitung unterliegt nicht der Lagerung und Verwendung.

Im Falle einer Trübung der Infusionslösung oder des Vorhandenseins mechanischer Einschlüsse in der Lösung darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.

Orte der Infusion sollten mit Anti-Schock-Therapie zur Verfügung gestellt werden. Unbenutzte Produkte und Verbrauchsmaterialien sollten auf geeignete Weise entsorgt werden.

Während der Infusion sollte das Medikament den Zustand des Patienten genau überwachen.

Einige unerwünschte Reaktionen können häufiger beobachtet werden:

- im Falle einer hohen Rate der Verwaltung;

- bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie mit Insuffizienz IgA oder ohne Unzulänglichkeit IgA;

- bei Patienten, die zum ersten Mal eine humane Immunglobulintherapie erhalten oder in seltenen Fällen beim Wechsel zu einer anderen Immunglobulinpräparation oder bei einer längeren Pause nach einer vorherigen Infusion.

Mögliche Komplikationen können vermieden werden, indem sichergestellt wird, dass:

- der Patient zeigt bei langsamer Verabreichung des Arzneimittels keine Überempfindlichkeit gegenüber dem normalen menschlichen Immunglobulin (0,5 mg / kg Körpergewicht / min);

- Während und nach dem Infusionszeitraum werden alle bei Patienten auftretenden Symptome sorgfältig überwacht. Insbesondere sollten Patienten, die nicht mit normalen humanen Immunglobulinen behandelt wurden oder die aus einer anderen Immunglobulinpräparation zur intravenösen Verabreichung oder für einen längeren Zeitraum nach einer vorherigen Infusion übertragen wurden, während der ersten Infusion und innerhalb der ersten Stunde nach der ersten Infusion überwacht werden um mögliche unerwünschte Phänomene zu identifizieren. Alle anderen Patienten sollten nach der Anwendung des Arzneimittels mindestens 30 Minuten lang überwacht werden.

Im Falle der Entwicklung eines unerwünschten Phänomens ist es notwendig, die Verabreichungsrate zu verringern oder die Verabreichung des Arzneimittels zu stoppen. Die erforderliche Behandlung hängt von der Art und Schwere des unerwünschten Phänomens ab.

Im Falle der Entwicklung eines Schocks ist es notwendig, eine Standardbehandlung von Schockzuständen zu verwenden.

Alle Patienten, bevor sie mit der Einführung von menschlichem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung beginnen, benötigen eine angemessene Hydratation.

Überempfindlichkeit

Wahre Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können in sehr seltenen Fällen mit einem Defizit auftreten IgA mit Antikörpern gegen IgA. Selten normales menschliches Immunglobulin kann die Ursache für eine Blutdrucksenkung mit der Entwicklung einer anaphylaktoiden Reaktion sein, selbst bei Patienten, die zuvor eine normale Immunglobulintherapie des Menschen toleriert haben.

Hämolytische Anämie

Humane Immunglobulinpräparate zur intravenösen Verabreichung können Antikörper gegen Blutgruppenantigene enthalten, die als Hämolysine wirken und binden können im vivo mit Erythrozyten, die einen positiven direkten Antiglobulintest (Coombs-Test) und selten Hämolyse verursachen können. Eine hämolytische Anämie kann sich nach der Therapie mit humanen Immunglobulinpräparaten zur intravenösen Verabreichung aufgrund einer erhöhten Erythrozytenbindung entwickeln. Einzelne Fälle von Nieren- und / oder Nierenversagen oder disseminierter intravaskulärer Gerinnungsstörung im Zusammenhang mit Hämolyse wurden berichtet.

Die Entwicklung der Hämolyse ist mit folgenden Risikofaktoren verbunden: hohe Dosen, unabhängig von der Verabreichung in Form einer Einzeldosis oder Einzeldosen über mehrere Tage; sowie die Blutgruppen A (II), B (III) und AB (IV) in Verbindung mit der gleichzeitig vorhandenen Anwesenheit des Entzündungsprozesses. Bei Behandlung von Patienten mit Blutgruppen A (II), B (III) oder AB (IV) mit hohen Dosen des Arzneimittels nach anderen Indikationen als PID ist es ratsam, besondere Vorsicht zu üben.

Es gibt separate Berichte über Hämolysefälle bei Patienten mit PID, die eine Substitutionsbehandlung erhalten.Es ist notwendig, die klinischen Anzeichen und Symptome der Hämolyse bei Patienten zu überwachen, die eine Therapie mit humanen Immunglobulinpräparaten zur intravenösen Verabreichung erhalten. Wenn Anzeichen und / oder Symptome einer Hämolyse während oder nach Infusionen des Immunglobulins zur intravenösen Verabreichung auftreten, sollte der behandelnde Arzt in Erwägung ziehen, eine weitere Behandlung auszuschließen.

Syndrom der aseptischen Meningitis (CAM)

Bei der Behandlung von Immunglobulinpräparaten zur intravenösen Verabreichung wurden Fälle der Entwicklung eines aseptischen Meningitis-Syndroms aufgezeichnet. Nach Abschaffung des Immunglobulins zur intravenösen Verabreichung trat die Remission der CAM innerhalb weniger Tage ohne irgendwelche Konsequenzen auf. Typischerweise beginnt dieses Syndrom in dem Zeitraum von einigen Stunden bis zu 2 Tagen nach der Behandlung mit einem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung.

Bei der Analyse der Cerebrospinalflüssigkeit wird oft eine Pleozytose von bis zu mehreren tausend Zellen pro mm beobachtet³normalerweise aufgrund von Granulozyten-nummerierten Zellen sowie einer erhöhten Proteinkonzentration von bis zu mehreren hundert mg / dl.

CAM kann sich bei Verwendung von Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung in hohen Dosen (2 g / kg) häufiger entwickeln.

Thromboembolische Komplikationen

Es gibt klinische Daten über die Beziehung zwischen der Verwendung von humanem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung und dem Auftreten von thromboembolischen Komplikationen wie Myokardinfarkt, akutem Schlaganfall (einschließlich Schlaganfall), pulmonaler Thromboembolie und tiefer Venenthrombose, die vermutlich mit einem Verwandten assoziiert sind Erhöhung der Blutviskosität bei Verabreichung einer großen Anzahl von Immunglobulinen. Bei der Verabreichung und Verabreichung von Immunglobulininfusionen zur intravenösen Verabreichung an adipöse Patienten und Patienten mit zuvor festgestellten Risikofaktoren für thrombotische Komplikationen, wie fortgeschrittenes Alter, arterielle Hypertonie, Diabetes mellitus, Thromboembolie oder kardiovaskuläre Erkrankungen in der Anamnese, Fälle von hereditärer oder erworbener Thrombophilie, ist Vorsicht geboten längere Mobilitätsdauer, Patienten mit schwerer Hypovolämie und Patienten mit Erkrankungen, bei denen eine Erhöhung der Blutviskosität beobachtet wird.

Akutes Nierenversagen

Es gab Fälle von Entwicklung von akutem Nierenversagen bei Patienten, die eine humane Immunglobulintherapie zur intravenösen Verabreichung erhielten. In den meisten Fällen wurden Risikofaktoren wie vorheriges Auftreten von Nierenversagen, Diabetes mellitus, Hypovolämie, Übergewicht, gleichzeitige Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln oder Alter über 65 Jahre identifiziert.

Im Falle der Entwicklung von Nierenversagen sollte die Therapie mit humanem Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung abgebrochen werden. Bei Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder thromboembolische Komplikationen besteht, sollten Immunglobulinpräparate zur intravenösen Verabreichung mit einer minimalen Infusionsrate und in der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.

Auswirkung auf diagnostische Tests

Nach dem Einbringen von Immunglobulinen in das Blut des Patienten wird die Anzahl der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper vorübergehend erhöht, was bei serologischen Tests zu einem falsch positiven Ergebnis führen kann. Passiver Transfer von Antikörpern auf Erythrozyten - Antigene, zB A, B und D, kann bei einigen serologischen Tests zur Bestimmung von Antikörpern gegen Erythrozyten (z. B. Coombs-Test), zur Bestimmung der Retikulozytenmenge und im Haptoglobintest zu einem falschen Ergebnis führen. Aufgrund der Anwesenheit von Maltose in der Formulierung (100 mg / ml) ist ein falsch positiver Anstieg der Glucosekonzentration im Blut und Urin des Patienten möglich.

Sicherheitsinformationen für Infektionserreger

Das Medikament wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Standardmaßnahmen zur Verhinderung der Übertragung von Infektionen, die aus der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma stammenden Arzneimitteln resultieren, umfassen die Auswahl von Spendern, das Screening einzelner Spenden und Plasmapools auf das Vorhandensein spezifischer Infektionsmarker und die Einbeziehung wirksamer Produktionsschritte zur Inaktivierung und / oder die Entfernung von Viren. Bei der Verwendung von Medikamenten aus menschlichem Blut oder Plasma kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Diese Bestimmung gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Infektionserreger. Maßnahmen zur Gewährleistung der antiviralen Sicherheit gelten für umhüllte Viren wie HIV, Hepatitis B und C sowie für nicht umhüllte Viren wie Hepatitis-A-Virus und Paravovirus B19 als wirksam.

Es wurde eine ermutigende klinische Erfahrung erhalten, die darauf hinweist, dass es keine Übertragung von Hepatitis A-Virus und Parvovirus B19 auf menschliche Immunglobulinpräparate gibt, und es wird auch angenommen, dass das Vorhandensein von Antikörpern signifikant zur Virussicherheit beiträgt. Es wird empfohlen, den Namen und die Seriennummer des Arzneimittels für jede Verwendung des Arzneimittels, die dem Patienten verabreicht wird, zu registrieren, um die Kommunikation zwischen dem Patienten und der Arzneimittelserie aufrechtzuerhalten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Einige unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit der Wirkung des Arzneimittels können sich auf die Fähigkeit auswirken, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bewegen. Bei Patienten mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen sind Fahrzeugmanagement oder Bewegungsmechanismen nur möglich, nachdem die Symptome unerwünschter Reaktionen verschwunden sind .

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die Infusion.

Verpackung:

In Flaschen mit einer Kapazität von 50 ml für 25 oder 50 ml der Zubereitung, mit Gummistopfen verschlossen und mit Aluminiumkappen gerollt. Jedes Etikett ist mit Etikettenpapier gekennzeichnet.

Jede Flasche mit dem Medikament wird zusammen mit Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt. In die Sperrholzkiste oder Wellpappe werden Packungen und eine Packliste gelegt.

Lagerbedingungen:

An einem trockenen, dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 10 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-000412

Datum der Registrierung:09.06.2010 / 25.08.2015

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:IMMUNO-GEM, CJSC IMMUNO-GEM, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;