Intraglobin - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Aktive Substanz:
Proteine des menschlichen Plasmas von ihnen:	50 mg
Immunoglobulin G (IgG):	nicht weniger als 95%
Verteilung der Unterklassen Immunoglobulin G(IgG):
IgG_l	etwa 62%
IgG₂	etwa 34%
IgG₃	etwa 0,5%
IgG₄	etwa 3,5%

Der Gehalt an Immunglobulin EIN (IgA) nicht mehr als 2,5 mg

Hilfsstoffe: Dextrosemonohydrat - 27,5 mg, Natriumchlorid - 4,56 mg (Natriumionen - 78 μmol, Chloridionen - 78 μmol), Wasser für Injektionszwecke - bis zu 1 ml.

Beschreibung:Farblose oder hellgelbe, transparente oder leicht opalisierende Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:MIBP - Globulin

ATX: & nbsp;

J.06.B.A.02 Immunglobulin normal human für die intravenöse Verabreichung

Pharmakodynamik:

Intraglobin enthält Immunglobulin G (IgG) mit einer breiten Palette von Antikörpern gegen Erreger verschiedener Infektionen und deren Toxine. Intraglobin erzeugt aus dem Pool des Blutplasmas mehr als 1000 Spender, die Verteilung der Unterklassen IgG entspricht einer solchen Verteilung in menschlichem Plasma. Geeignete Dosen von Intraglobin ermöglichen es, die pathologisch niedrige Konzentration von Immunglobulinen auf ein normales Niveau zu bringen. Der Wirkungsmechanismus für andere Indikationen besteht neben der Substitutionstherapie bei Patienten mit Immunschwäche aus immunmodulatorischen Effekten, die jedoch nicht vollständig geklärt sind.

Pharmakokinetik:Die Bioverfügbarkeit von Immunglobulin zur intravenösen Verabreichung beträgt 100%. Die Verteilung zwischen Blutplasma und extravaskulärer Flüssigkeit erreicht ziemlich schnell, und in 3-5 Tagen wird ein Gleichgewicht zwischen intravaskulärem und extravaskulärem Raum erreicht.Die Halbwertszeit von Intraglobin beträgt 21,6 ± 1,8 Tage. Die Halbwertszeit kann für verschiedene Patienten unterschiedlich sein, insbesondere bei primären Immundefekten. Immunglobuline und Immunglobulinkomplexe werden von den Zellen des retikuloendothelialen Systems genutzt.

Indikationen:

1. Substitutionstherapie bei Erwachsenen und Kindern mit:

- primäre Immundefekte:

kongenitale Agammaglobulinämie oder Hypogammaglobulinämie;
Variable Immunschwäche;
schwere kombinierte Immundefizienz;

- chronische lymphatische Leukämie oder Myelom mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen;

- wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Kindern mit AIDS

2. Immunmodulation mit:

- idiopathische thrombozytopenische Purpura (insbesondere akute Formen bei Kindern):

bei Erwachsenen und Kindern mit hohem Blutungsrisiko;
Vor der Operation, um die Anzahl der Thrombozyten einzustellen;

- allogene Knochenmarktransplantation;

- das Kawasaki-Syndrom.

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen jede Komponente des Arzneimittels.

Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin, insbesondere in seltenen Fällen eines Blutmangels der Immunglobulinklasse EIN (IgA) und das Vorhandensein von Antikörpern gegen IgA.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Das Risiko, dass dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht angewendet wird, wurde in kontrollierten klinischen Studien nicht untersucht. Daher sollte es in der Schwangerschaft und Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden, obwohl die langjährige Erfahrung bei der medizinischen Anwendung von Immunglobulinen keine schädlichen Auswirkungen auf die Prognose zulässt Verlauf der Schwangerschaft, sowie auf den Fötus und das Neugeborene. Die eingeführten Immunglobuline werden aus der Muttermilch sezerniert und können die Übertragung schützender Antikörper auf Neugeborene erleichtern.

Dosierung und Verabreichung:

Die Dosierung und Dosierung hängt von der Indikation ab.

Bei der Substitutionstherapie sollte die Dosis in Abhängigkeit von den verfügbaren pharmakokinetischen Parametern und dem klinischen Ansprechen individuell ausgewählt werden.

Die folgenden Dosen werden für Erwachsene und Kinder empfohlen, einschließlich Neugeborene:

Substitutionstherapie für primäre Immundefekte:

Mit der Dosierung, die IgG im Plasma mindestens 4-6 g / l (Definition IgG vor der nächsten Infusion). Nach dem Beginn der Therapie dauert es 3-6 Monate, bis die Gleichgewichtskonzentration erreicht ist. Die erforderliche Anfangsdosis um 4-6 g / l zu erreichen IgG im Plasma beträgt 8-16 ml (0,4-0,8 g) / kg Körpergewicht, gefolgt von einer Abnahme auf 4 ml (0,2 g) / kg alle 3 Wochen.

Wenn es kein ausreichendes Niveau gibt IgG oder eine zu schnelle Abnahme des Indexes, ist es möglich, die Intervalle zwischen den Verabreichungen zu verkürzen.

Ersatztherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie oder Myelom mit schwerer sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen; Ersatztherapie für wiederkehrende bakterielle Infektionen bei Kindern mit AIDS:

4-8 ml (0,2-0,4 g) / kg Körpergewicht mit einem Intervall von 3 bis 4 Wochen, um das pathologisch erniedrigte Niveau zu erhöhen IgG bis zu normalen Werten.

Wenn es kein ausreichendes Niveau gibt IgG oder eine zu schnelle Abnahme des Indexes, ist es möglich, die Dosis auf 16 ml (0,8 g) / kg Körpergewicht zu erhöhen oder die Intervalle zwischen den Verabreichungen zu verkürzen.

Idiopathische thrombozytopenische Purpura:

Bei der Behandlung von akuten Episoden bei der ersten Verabreichung wird das Arzneimittel in einer Dosis von 16-20 ml (0,8-1 g) / kg Körpergewicht verschrieben und, falls erforderlich, am zweiten oder dritten Tag oder 8 ml (0,4 g) wiederholt. / kg Körpergewicht Körper pro Tag für 2-5 Tage in Folge. In beiden Fällen kann die Therapie bei Bedarf wiederholt werden.

Allogene Knochenmarktransplantation:

Die Therapie mit Immunglobulinen kann im Rahmen der Konditionierung und nach der Transplantation durchgeführt werden. Um die Infektion zu behandeln und die "Graft-versus-Host" -Reaktion zu verhindern, sollte die Dosis individuell ausgewählt werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 10 ml (0,5 g) / kg Körpergewicht und wird 7 Tage vor der Transplantation verabreicht. Die Einführung wird wöchentlich bis zu 3 Monate nach der Transplantation fortgesetzt. Bei anhaltender Immunschwäche wird bis zur Normalisierung des Antikörperspiegels eine Dosis von 10 ml (0,5 g) / kg Körpergewicht pro Monat empfohlen.

Kawasaki-Syndrom:

32-40 ml (1,6-2 g) / kg Körpergewicht, in mehreren Dosen für 2-5 Tage oder 40 ml (2 g) / kg Körpergewicht in einer Einzeldosis, zusätzlich zur Acetylsalicylsäure-Therapie.

Art der Verabreichung

Vor der Einführung von Intraglobin ist es notwendig, den Inhalt der Durchstechflasche visuell zu überprüfen. Die Lösung sollte transparent oder leicht opalisierend sein. Eine opake oder ausfallende Lösung sollte nicht verwendet werden.

Vor der Verabreichung sollte das Präparat auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur erwärmt werden.

Intraglobin ist für die intravenöse Infusion bestimmt.

Die initiale Infusionsrate sollte 30 Tropfen / min (entsprechend 1,4 ml / kg Körpergewicht / Stunde) nicht überschreiten, nach 10 Minuten mit guter Arzneimitteltoleranz kann die Geschwindigkeit schrittweise auf maximal 40 Tropfen / min erhöht werden (entspricht 1,9 ml / kg Körpergewicht / Stunde) und bis zum Ende der Injektion aufbewahren.

Intraglobin kann nur mit 0,9% Natriumchloridlösung gemischt werden.

Andere Arzneimittel können der Intraglobin-Lösung nicht zugesetzt werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Werts eine Denaturierung oder Ausfällung des Proteins verursachen kann.

Der Inhalt der geöffneten Fläschchen sollte sofort verwendet werden. Wegen der Gefahr einer bakteriellen Kontamination muss die unbenutzte Lösung verworfen werden.

Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, allergische Reaktionen, Arthralgien und leichte Schmerzen im unteren Rückenbereich.

In seltenen Fällen, als Folge der Einführung von Immunglobulin, plötzliche Senkung des Blutdrucks, Senkung des arteriellen Drucks und in Einzelfällen anaphylaktischer Schock, auch wenn der Patient keine erhöhte Empfindlichkeit während der vorherigen Verabreichung des Medikaments gezeigt hat, ist möglich.

Im Zusammenhang mit der Einführung von Immunglobulinen traten Fälle von aseptischer Meningitis und in seltenen Fällen von hämolytischer Anämie / Hämolyse sowie einer vorübergehenden Hautreaktion (Hautausschlag oder Hyperämie) auf, die nach Absetzen der Therapie vollständig verschwand . Ein Anstieg des Serumkreatinins und / oder akutes Nierenversagen wurde ebenfalls beobachtet.

In Einzelfällen traten thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombose auf.

Im Falle des Entstehens der Reaktionen der Intoleranz muss man entweder die Geschwindigkeit der Einführung des Präparates verringern, oder seine Infusion vor dem Verschwinden der Symptome beenden. Die Auswahl geeigneter Interventionen hängt von der Art und Schwere der Nebenwirkung ab.

Im Falle einer negativen Wirkung auf die Nierenfunktion sollte die Immunglobulintherapie abgesetzt werden.

Im Falle eines Schocks müssen die aktuellen Empfehlungen zur Anti-Schock-Therapie eingehalten werden.

Bei der Verwendung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Plasma aufgrund der Übertragung von Infektionserregern kann eine Infektion durch diese nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dies betrifft Krankheitserreger, die in der Natur noch unbekannt sind.

Um das Risiko der Übertragung von Krankheitserregern zu reduzieren, werden nach strengen Kriterien Spenderkriterien ausgewählt, Spenderplasma getestet und ausgewählt und der Plasmapool überwacht. Etappen zur Entfernung und / oder Inaktivierung von Krankheitserregern sind im Produktionsprozess enthalten (siehe "Zusätzliche Daten").

Überdosis:

Eine Überdosierung des Arzneimittels bei Risikopatienten, insbesondere bei älteren Menschen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, kann zu Hypervolämie (Zunahme des zirkulierenden Blutvolumens) führen und die Viskosität des Bluts erhöhen.

Interaktion:

Lebende (attenuierte) virale Impfstoffe

Die Einführung von Immunglobulinen kann die Wirksamkeit von abgeschwächten Lebendimpfstoffen gegen Viruserkrankungen wie Masern, Röteln, Mumps und Windpocken auf mindestens 6 Wochen und bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.

Die Impfung mit einem geeigneten attenuierten Lebendimpfstoff sollte frühestens 3 Monate nach der Einführung von Intraglobin erfolgen. Der Zeitraum zwischen der Einführung von Immunglobulin und Masernimpfstoff kann auf 1 Jahr erhöht werden. In dieser Hinsicht müssen Patienten, die vor dem Ablauf dieser Periode gegen Masern geimpft werden müssen, zuerst auf das Vorhandensein spezifischer Antikörper untersucht werden.

Spezielle Anweisungen:

Vorsichtsmaßnahmen für den Einsatz

Bestimmte schwere Nebenwirkungen können von der Verabreichungsrate abhängen, daher sollte die im Abschnitt "Dosierungsschema, Art der Anwendung" empfohlene Verabreichungsrate strikt eingehalten werden.

Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:

- mit einer hohen Verwaltungsrate;

- bei Patienten mit Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie in Gegenwart oder Abwesenheit IgA-Mangel;

- bei Patienten, die zum ersten Mal humanes Immunglobulin erhalten oder in seltenen Fällen beim Wechsel zu einem anderen Immunglobulinpräparat oder wenn die Behandlung mit Immunglobulinen lange Zeit durchgeführt wurde.

Echte Überempfindlichkeitsreaktionen treten in extrem seltenen Fällen auf, in denen kein Immunglobulin im Blut vorhanden ist EIN (IgA) und es gibt Antikörper gegen IgA.

In seltenen Fällen ist es infolge der Einführung von Immunglobulin möglich, den Blutdruck und in Einzelfällen einen anaphylaktischen Schock zu senken, auch wenn der Patient während der vorherigen Verabreichung des Medikaments keine Überempfindlichkeit zeigte.

In den meisten Fällen können mögliche Komplikationen vermieden werden, wenn sichergestellt ist, dass der Patient keine allergischen Reaktionen auf humane Immunglobuline zeigt, wobei das menschliche Immunglobulin erst sehr langsam (0,024 ml / kg / min) während der gesamten Verabreichung des Arzneimittels in die Magenschleimhaut eingeführt wird Patient und um das Auftreten von Symptomen unerwünschte Aktion zu überwachen. Insbesondere ist es notwendig, insbesondere während der gesamten Infusion und mindestens 1 Stunde nach Beendigung zu beobachten, um das mögliche Auftreten von Symptomen von Nebenwirkungen für Patienten zu kontrollieren, die Immunglobuline niemals von Menschen erhalten haben oder die bisher andere Immunglobuline erhalten haben Immunglobuline vor sehr langer Zeit erhalten. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung für mindestens 20 Minuten überwacht werden, achten Sie auf den Glukosegehalt (0,5 g / g) IgG) in der Droge, wenn sie Patienten mit latentem Diabetes mellitus (mit Auftreten von Glucosurie), Diabetes mellitus oder Patienten mit einer zuckerarmen Diät verabreicht wird.

Es bestehen Vermutungen über den Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und den Phänomenen der Thromboembolie wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose. Es wird vorgeschlagen, dass bei Risikopatienten die Verabreichung einer hohen Immunglobulindosis zu einem relativen Anstieg der Blutviskosität führt.

Es wird empfohlen, vorsichtig verschreiben und verabreichen Immunglobuline an die folgenden Patienten: ältere Menschen, Bluthochdruck, Diabetes, vaskuläre Erkrankungen oder Thromboseanamnese in der Anamnese, erbliche oder erworbene thrombophile Störungen, Patienten, die seit langer Zeit unbeweglich sind, mit schwerer Hypovolämie als Patienten mit Krankheiten, Erhöhung der Viskosität des Blutes.

Bei Patienten mit Immunglobulinen können sehr seltene Fälle von akutem Nierenversagen auftreten. In den meisten Fällen trat diese Nebenwirkung bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren auf: bestehende Nierenfunktionsstörungen, Diabetes mellitus, reduziertes zirkulierendes Blutvolumen, Übergewicht, Einnahme von nephrotoxisch wirkenden Medikamenten sowie Alter über 65 Jahre.

Bei der Verschreibung des Präparates und der Durchführung der Immunglobulintherapie für alle Gruppen der Patientinnen ist nötig es:

- ausreichende Flüssigkeitsaufnahme vor der Infusion von Immunglobulin;

- Überwachung der Urinmenge;

- Kontrolle des Serum-Kreatinin-Gehalts (Indikator der Nierenfunktion) Ablehnung der gleichzeitigen Einnahme von Diuretika.

Im Falle einer negativen Wirkung auf die Nierenfunktion sollte erwogen werden, die Verabreichung von Immunglobulin zu stoppen.

Meistens sind Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen mit der Verwendung von Arzneimitteln verbunden, die Saccharose als Stabilisator enthalten. Daher werden Patienten mit einem Risikofaktor dazu ermutigt, Immunglobuline, die keine Saccharose enthalten, wie Intraglobin, zu verwenden. Zusätzlich sollte das Immunglobulinpräparat verabreicht werden, ohne die Rate von 0,024 ml / kg / min zu überschreiten.

Laborforschung

Nach der Einführung von Immunglobulin ist eine vorübergehende Erhöhung des Titers verschiedener passiv eingebrachter Antikörper möglich, was bei serologischen Tests zu falsch positiven Ergebnissen führen kann.

Passiv eingebrachte Antikörper gegen Erythrozytenantigene (zB A, B, D) können einzelne serologische Parameter wie Alloantikörper gegen Erythrozyten (z. B. Coombs-Reaktion), die Anzahl der Retikulozyten und Haptoglobin beeinflussen.

Zusätzliche Information

Zur Herstellung von Intraglobin wird nur Plasma von gesunden Spendern verwendet, bei denen keine Antikörper gegen HIV Typ 1 und 2 nachgewiesen wurden, gegen Hepatitis C Virus und das Oberflächenantigen des Hepatitis B Virus, sowie die Aktivität von Leberenzymen ( Transaminase) überschreitet nicht den normalen Grenzwert. Zusätzlich zum Testen des Plasmas einzelner Spender werden zuerst Minipule getestet (Testen durch PCR auf HIV-, Hepatitis A-, B- und C-Viren, Parvovirus 19) und dann der Produktionspool von Plasma für Intraglobin (erneutes Testen auf Antikörper gegen HIV-1/2, Hepatitis B und C-Viren sowie die PCR-Methode für HIV-, Hepatitis B- und C-Viren). In der Produktion wird ein Pool von Plasma nur mit negativen Testergebnissen verwendet.

Intraglobin wird durch Fraktionierung von Ethanol in der Kälte hergestellt. Darüber hinaus umfasst der Herstellungsprozess die Schritte Entfernen und Inaktivieren von Viren (Adsorption an Aerosil, Behandlung βPropiolacton und Filtration).

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Es gibt keinen Hinweis darauf, dass Immunglobuline die Fähigkeit beeinflussen können, Fahrzeuge oder Servicemechanismen zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für Infusionen, 50 mg / ml.

Verpackung:

Für 10 ml oder 20 ml des Arzneimittels in Ampullen aus farblosem Glas.

Für 50 ml oder 100 ml des Arzneimittels in Flaschen aus farblosem Glas, ukupornennyh Kork-Kautschuk und Aluminiumkappe.

Für 1 Ampulle oder 1 Flasche in einer Kartonschachtel mit Gebrauchsanweisung.

Lagerbedingungen:

An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C lagern. Nicht einfrieren.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Das Medikament mit abgelaufener Haltbarkeitsdauer unterliegt nicht der Anwendung.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N011844 / 01

Datum der Registrierung:20.07.2011

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Biotest Pharma GmbHBiotest Pharma GmbH Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BIOTEST PHARMA, GmbH Deutschland

Darstellung: & nbsp;BIOTEST PHARMA GmbHBIOTEST PHARMA GmbHRussland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;27.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Intraglobin (Intraglobin)