Immunglobulin normal - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Eigenschaften der Zubereitung. Das menschliche Immunglobulin ist normal ist eine hochgereinigte Präparation von Immunglobulin G, isoliert aus dem Blutplasma gesunder Spender. Jede Immunglobulinreihe wird aus einer Plasmamischung von mindestens 1000 Spendern hergestellt, die individuell auf das Fehlen des Oberflächenantigens des Hepatitis-B-Virus (HBsAg) und von Antikörpern gegen das Hepatitis C-Virus und das humane Immundefizienzvirus HIV-1 und HIV-2 getestet werden . Das Medikament hat eine geringe antikomplementäre Aktivität.

Immunobiologische Eigenschaften. Die Droge enthält eine breite Palette von spezifischen Antikörpern gegen infektiöse Substanzen, die in der Lage sind, Mikroben und Toxine zu opsonisieren und zu neutralisieren. Die Einführung der Droge füllt das Niveau der Antikörper im Blut des Empfängers wieder auf. Das Medikament hat auch unspezifische Aktivität, manifestiert sich in der Erhöhung der Widerstandskraft des Körpers. Die Einführung des Medikaments stellt das niedrige Niveau von Immunglobulin G auf normale Werte wieder her.

Pharmakokinetik:Die gesamte verabreichte Dosis des Arzneimittels kommt unmittelbar nach der Verabreichung direkt in den Blutkreislauf des Empfängers.Nach ungefähr 6 Tagen wird ein Gleichgewicht der Verteilung des Immunglobulins zwischen dem intra- und extravaskulären Bett erreicht.

Indikationen:

Das Medikament wird ohne Altersbeschränkung verwendet.

Als Teil der komplexen Therapie:

- zur Behandlung von schweren toxischen Formen von bakteriellen und viralen Infektionen;

- zur Behandlung von postoperativen Komplikationen, begleitet von Sepsis.

Als Ersatztherapie:

- mit primärer Immundefizienz (kongenitale Agammaglobulinämie und Hypogammaglobulinämie);

- mit multiplem Myelom mit schwerer Form von sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen;

- bei chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer Form von sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen mit ineffektiver präventiver antibakterieller Therapie;

- mit angeborener HIV-Infektion mit wiederkehrenden Infektionen bei Kindern.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen menschliches Immunglobulin, insbesondere in seltenen Fällen eines Blutmangels von Immunglobulinklasse A (IgA) und der Anwesenheit von Antikörpern gegen IgA;

- Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;

- das Vorhandensein der Anamnese der allergischen Reaktionen auf die Blutprodukte. Bei schwerer Sepsis ist die einzige Kontraindikation für die Anwendung ein anaphylaktischer Schock bei Blutprodukten in der Anamnese.

Vorsichtig:

Personen mit allergischen Erkrankungen (Bronchialasthma, atopische Dermatitis, rezidivierende Urtikaria) oder anfällig für allergische Reaktionen, die Verabreichung von Antihistaminika wird am Tag der Immunglobulin-Verabreichung und für die nächsten 8 Tage empfohlen. Während des akuten allergischen Prozesses wird das Medikament durch den Abschluss eines Allergologen nach Vitalindikationen verabreicht.

Personen, die an Erkrankungen leiden, bei deren Entstehung die immunpathologischen Mechanismen (Kollagenose, Immunerkrankungen des Blutes, Nephritis) an der Spitze stehen, wird das Medikament nach Rücksprache mit dem jeweiligen Facharzt ernannt.

Es bestehen Vermutungen über den Zusammenhang zwischen der Verabreichung von intravenösen Immunglobulinen und den Phänomenen der Thromboembolie wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose.

Verwenden Sie mit Vorsicht in den folgenden Risikogruppen:

- bei Personen älter als 65 Jahre;

- mit Bluthochdruck;

- mit Diabetes mellitus;

- Im Falle der vaskulösen Erkrankung oder der Geschichte der Thrombose in der Anamnese;

- mit erblichen oder erworbenen thrombophilen Störungen;

- bei Patienten, die sich längere Zeit in einem Zustand der Unbeweglichkeit befanden;

- bei Patienten mit schwerer Hypovolämie;

- bei Patienten mit chronischen Erkrankungen, bei denen die Viskosität des Blutes erhöht ist;

- bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion;

- mit einem reduzierten Volumen an zirkulierendem Blut;

- mit übermäßigem Körpergewicht;

- bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die eine nephrotoxische Wirkung haben. Patienten, bei denen ein Risiko für akutes Nierenversagen oder Thromboembolien besteht, sollten mit der niedrigstmöglichen Rate und der niedrigstmöglichen Dosis behandelt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Sicherheit der Anwendung dieses Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit während kontrollierter klinischer Studien wurde nicht untersucht. Die langfristige klinische Erfahrung der Anwendung von Immunglobulinen zur intravenösen Verabreichung in der Schwangerschaft zeigt jedoch, dass keine schädlichen Wirkungen in der Schwangerschaft zu erwarten sind entweder in Bezug auf die Mutter oder auf den Fötus oder das Neugeborene.

Immunglobuline werden mit der Muttermilch ausgeschieden und können die Übertragung schützender Antikörper von der Mutter auf das Neugeborene erleichtern. Die Anwendung während der Stillzeit ist auf Empfehlung des behandelnden Arztes erlaubt.

Dosierung und Verabreichung:

Das Medikament wird intravenös tropfen verabreicht.

Für Kinder eine Einzeldosis des Arzneimittels beträgt 3-4 ml / kg Körpergewicht, jedoch nicht mehr als 25 ml. Unmittelbar vor der Verabreichung wird das Arzneimittel mit 0,9% Natriumchloridlösung oder 5% Glucoselösung in einer Menge von 1 Teil der Zubereitung und 4 Teilen der Verdünnungslösung verdünnt. Das verdünnte Präparat unterliegt der Aufbewahrung nicht. Das verdünnte Immunglobulin wird intravenös mit einer Rate von 8 bis 10 Tropfen pro Minute injiziert (eine schnellere Verabreichung kann die Entwicklung einer kolloidalen Reaktion verursachen). Infusionen werden täglich für 3-5 Tage durchgeführt.

Für Erwachsene eine Einzeldosis des Arzneimittels beträgt 25-50 ml. Immunglobulin (ohne zusätzliche Verdünnung) wird intravenös mit einer Rate von 30 bis 40 Tropfen pro Minute injiziert (schnellere Verabreichung kann die Entwicklung einer Collapidreaktion verursachen). Der Behandlungsverlauf besteht aus 3 bis 10 Transfusionen, die 24 bis 72 Stunden lang durchgeführt werden ( abhängig von der Schwere der Erkrankung).

Substitutionstherapie für primäre Immundefizienz: Einzeldosis ist einmal 8-16 ml / kg Körpergewicht. Die Verabreichung wird alle 2-4 Wochen in einer Dosis von 4-16 ml / kg Körpergewicht wiederholt, um den Plasma-IgG-Titer bei 4-6 g / l zu halten. Um die optimale Dosis und den Abstand zwischen den Verabreichungen zu bestimmen, sollte der IgG-Spiegel im Plasma überwacht werden.

Ersatztherapie mit multiplem Myelom mit schwerer Form von sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen: mit chronischer lymphatischer Leukämie mit schwerer Form von sekundärer Hypogammaglobulinämie und wiederkehrenden bakteriellen Infektionen mit ineffektiver prophylaktischer antibakterieller Therapie; mit angeborener HIV-Infektion mit wiederkehrenden Infektionen bei Kindern: Die Dosis beträgt 4-8 ml / kg Körpergewicht. Die Verabreichung wird nach 3-4 Wochen wiederholt, um die Konzentration von IgG im Plasma auf einem Niveau von 4-6 g / l zu halten.Um die optimale Dosis und den Abstand zwischen den Verabreichungen zu bestimmen, sollte der IgG-Spiegel im Plasma überwacht werden.

Das Medikament wird nur in einem Krankenhaus unter Einhaltung aller aseptischen Regeln angewendet. Das Präparat ist nicht geeignet für den Gebrauch in Flaschen (Flaschen) mit beschädigter Integrität, Markierung, sowie beim Farbwechsel, Transparenz, abgelaufene Haltbarkeit, unsachgemäß gelagert . Vor dem Einbringen der Flasche (Ampullen) wird sie mindestens 2 Stunden bei einer Temperatur von (20 ± 2) ° C gehalten.

Nebenwirkungen:

Die Entwicklung von Nebenwirkungen hängt von der Größe der Dosis und der Verabreichungsrate des Arzneimittels ab.

Nach zahlreichen Studien von Präparaten von Immunglobulinen zur intravenösen Verabreichung sind folgende Nebenwirkungen möglich:

- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Urtikaria, Hautausschläge, Juckreiz, Hautläsionen;

- allgemeine Störungen und Störungen an der Injektionsstelle: Schüttelfrost, Müdigkeit, Fieber, Asthenie, grippeähnlicher Zustand (Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, Hyperthermie, Myalgie), Brustschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Schmerzen an der Injektionsstelle;

- seitens des Verdauungssystems: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie;

- von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: arterielle Hypotonie, Tachykardie, Zyanose, Dyspnoe. Selten ausgedrückt Senkung des arteriellen Drucks, Verlust des Bewusstseins, Kollaps.

In Einzelfällen können reversible aseptische Meningitis, transiente hämolytische Anämie, Hämolyse, akutes Nierenversagen und Hypercreatinämie auftreten. Da es Hinweise gibt, dass die Verabreichung einer hohen Immunglobulindosis zu einem relativen Anstieg der Blutviskosität führt, besteht ein Zusammenhang zwischen intravenöser Immunglobulinverabreichung und Thromboembolien, wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, insbesondere bei -Risikogruppen.

Personen mit veränderter Reaktivität können allergische Reaktionen verschiedener Art entwickeln und in extrem seltenen Fällen einen anaphylaktischen Schock, und daher sollten diejenigen, die das Medikament erhalten, für eine Stunde unter ärztlicher Aufsicht stehen. In dem Raum, in dem das Medikament verabreicht wird, sollte eine Anti-Schock-Therapie durchgeführt werden.

Überdosis:Eine Überdosierung des Arzneimittels bei Risikopatienten, insbesondere bei älteren Menschen, sowie bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu Hypervolämie und erhöhter Blutviskosität führen.

Interaktion:

Das Medikament kann in der komplexen Therapie der Krankheit in Kombination mit anderen Medikamenten verwendet werden. Es ist nicht erlaubt, das Medikament mit anderen Drogen zu mischen, für die Einführung sollte immer ein separates System für die Infusion verwenden.

Kann die Wirksamkeit der aktiven Immunisierung reduzieren: Lebendimpfstoffe (gegen Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) werden nicht früher als 3 Monate verabreicht. nach der Verabreichung von Immunglobulin.

Im Falle einer Masernimpfung innerhalb von 1 Jahr nach der Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirksamkeit des Impfstoffs verringert werden. In dieser Hinsicht ist es bei Patienten, die mit dem Masernimpfstoff geimpft sind, empfehlenswert, den Antikörperspiegel zu überwachen.

Spezielle Anweisungen:

Während der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Zustand des Patienten sorgfältig überwacht werden.

Bei allen Patienten, die Immunglobulin erhalten, ist vor Beginn der Infusion eine ausreichende Hydratation (Aufnahme ausreichender Mengen an Flüssigkeit) durchzuführen, die Diurese zu überwachen, die Kreatininkonzentration im Plasma zu kontrollieren und die Verwendung von Schleifendiuretika zu unterbinden.

Die Einführung von Immunglobulin kann zu einem vorübergehenden Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blutpatienten und zu falsch-positiven Ergebnissen von serologischen Tests (z. B. Coombs-Test) führen.

Aufgrund der Anwesenheit von Glukose in dem Medikament ist es möglich, die Konzentration von Glukose im Blut des Patienten zu erhöhen, was sich auf das Ergebnis seiner Bestimmung auswirkt. Erhöhte Blutzuckerwerte werden zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung und innerhalb von 15 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung bestimmt. Diese Tatsache sollte bei der Verschreibung von Therapien für Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.

Das Medikament sollte in den vorgeschriebenen Registrierungsformularen mit dem Namen des Arzneimittels, der Seriennummer, dem Ausstellungsdatum, dem Verfallsdatum, dem Hersteller, dem Verabreichungsdatum, der Dosis und den Nebenwirkungen des Arzneimittels registriert werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Informationen über die mögliche Wirkung des Medikaments auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen zu fahren. Die Droge hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge, Mechanismen, sowie Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, zu fahren.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse Verabreichung, 50 mg / ml.

Verpackung:Für 25 oder 50 ml in Glasflaschen. 1 Flasche mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Lagerbedingungen.

Gemäß SP 3.3.2.3332-16 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C an einem lichtgeschützten Ort und außerhalb der Reichweite von Kindern lagern. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Transportbedingungen.

Transport gemäß SP 3.3.2.3332-16 bei einer Temperatur von 2 bis 8 ° C. Einfrieren ist nicht erlaubt.

Haltbarkeit:1 Jahr und 6 Monate. Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:P N001594 / 01

Datum der Registrierung:04.07.2008 / 10.05.2016

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Hersteller: & nbsp;

MICROGEN FGUP NGO Russland

Darstellung: & nbsp;MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung MICROGEN FGUP Wissenschaftliche und Produktionsvereinigung Russland

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;07.11.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Das menschliche Immunglobulin ist normal (Immunglobulinum humanum normales)