Cordaflex RD - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Zusammensetzung:1 Tablette enthält 40 mg aktive Substanz - Nifedipin und HilfsstoffeCellulose, mikrokristalline Cellulose, Lactose, Hypromellose 4000, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid. Die Tablettenhülle enthält: Hypromellose 15, Macrogol 6000, Macrogol 400, Eisenoxidrot E 172, Titandioxid E 171, Talkum.

Beschreibung:Runde bikonvexe Tabletten mit einem Mantel beschichtet, bräunlich-rot, mit einer Abschrägung, geruchlos.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Der Blocker der "langsamen" Kalziumkanäle

ATX: & nbsp;

C.08.C.A.05 Nifedipin

Pharmakodynamik:Der Wirkstoff des Arzneimittels Kordaflex® RD ist Nifedipin. Nifedipin - Selektiver Blocker von "langsamen" Calciumkanälen, 1,4-Dihydropyridinderivat. Hat antihypertensive und antianginöse Wirkung. Reduziert den Strom von extrazellulären Calciumionen in Kardiomyozyten und glatten Muskelzellen der koronaren und peripheren Arterien. In therapeutischen Dosen normalisiert die Transmembran-Strom von Calcium-Ionen, unterbrochen in einer Reihe von pathologischen Bedingungen, vor allem bei Bluthochdruck. Reduziert Spasmen und erweitert koronare und periphere arterielle Gefäße, reduziert den peripheren Gesamtwiderstand, reduziert die Nachlast und den myokardialen Sauerstoffbedarf. Gleichzeitig verbessert es die Blutversorgung der ischämischen Zonen des Herzmuskels ohne die Entwicklung des Syndroms des "Diebstahls", und aktiviert auch die Funktion der Kollateralen. Beeinflusst praktisch nicht die sinuatrialen und atrioventrikulären Knoten und hat nicht sowohl pro- als auch antiarrhythmische Wirkungen. Beeinflusst nicht den Ton der Venen. Nifedipin stärkt den renalen Blutfluss und verursacht eine moderate Natriumnarese. In hohen Dosen hemmt es die Freisetzung von Calciumionen aus intrazellulären Speichern. Reduziert die Anzahl der funktionierenden Kalziumkanäle, ohne den Zeitpunkt ihrer Aktivierung, Inaktivierung und Erholung zu beeinflussen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nifedipin wird schnell und fast vollständig (90%) aus dem Magen-Darm-Trakt nach der Einnahme absorbiert. Die Dauer der Wirkung nach einmaliger Einnahme des Medikaments überschreitet 24 Stunden. Bei der Entwicklung des Wirkstoffs Kordaflex ® RD wird die Kinetik der nullten Freisetzung so gewählt, dass eine konstante Freisetzungsrate gewährleistet ist. Die relative Bioverfügbarkeit des Arzneimittels beträgt etwa 60%. Die maximale Konzentration (Сmах) im Blutplasma beträgt 29,4 ± 12,0 mg / ml (x ± SD); Die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma erreicht nach 7,4 ± 6,4 Stunden nach jeder Dosis ein Plateau. Die maximalen Konzentrationen des Medikaments im Blutplasma werden durch die Kombination seiner Aufnahme mit Nahrung erreicht.Am Ende des Dosierungsintervalls ändert sich jedoch die Konzentration des Arzneimittels im Blutplasma nicht.

Verteilung

Die Verbindung mit Blutplasmaproteinen (Albuminen) liegt bei 94-97%. Studien mit markiertem Nifedipin bei Tieren haben gezeigt, dass dies nicht zusammenhängt Nifedipin verteilt in allen Organen und Geweben. Es wurde festgestellt, dass die Konzentration von Nifedipin im Myokard höher ist als in den Skelettmuskeln. Es gibt keinen kumulativen Effekt.

Stoffwechsel

Nifedipin wird hauptsächlich in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert.

Ausscheidung

60-80% der intern eingenommenen Dosis werden im Urin in Form von inaktiven Metaboliten ausgeschieden, der Rest - mit Galle und Kot. Die Halbwertszeit von Nifedipin aus Plasma beträgt ungefähr 2 Stunden. Die Freisetzung von Kordaflex® RD ist jedoch länger - bis zu 14,9 ± 6,0 h in der Phase der Gleichgewichtskonzentration.

Die Konzentration des Medikaments im Blutplasma erreicht 24 Stunden nach der Einnahme ein Minimum von 12,0 ± 6,5 mg / ml. Dies ist die doppelte Konzentration, die nach zweimal täglicher Einnahme von 20 mg Nifedipin erreicht wurde.

Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, ändert sich die Pharmakokinetik von Nifedipin nicht (Nifedipin mit Urin wird in kleinen Mengen ausgeschieden). Bei einer signifikanten Abnahme der Leberfunktion verringert sich die Clearance von Nifedipin, daher wird empfohlen, die Tagesdosis nicht zu überschreiten.

Indikationen:

Arterieller Hypertonie

Stabile Angina (Belastungsangina), Postinfarkt-Angina sowie vasospastische Angina (Prinzmetal-Angina).

Kontraindikationen:

Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder jede andere Komponente der Zubereitung, andere 1,4-Dihydropyridinderivate.

Ausgeprägte arterielle Hypotension mit Risiko eines Kollaps des kardiovaskulären Schocks mit respiratorischen Manifestationen.

Instabile Angina.

Myokardinfarkt mit linksventrikuläres Versagen.

Vorsichtig:Schwere Aortenstenose, akuter Myokardinfarkt (innerhalb der ersten 4 Wochen), schwere Mitralklappenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere Bradykardie oder Tachykardie, Sinusknotenschwäche, chronische Herzinsuffizienz, schwere Hirndurchblutungsstörungen, Alter unter 18 Jahren (Wirksamkeit und Sicherheit sind nicht festgelegt), fortgeschrittenes Alter, Nieren- und Leberinsuffizienz (insbesondere Patienten mit Hämodialyse - ein hohes Risiko für übermäßige und unvorhersehbare Blutdrucksenkung).

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Nifedipin bei Schwangeren wird empfohlen, wenn keine anderen Medikamente ohne Einschränkungen angewendet werden können.

Weil das Nifedipin in die Muttermilch ausgeschieden, sollte während der Stillzeit nicht verschreiben oder das Stillen während der Behandlung beenden.

Dosierung und Verabreichung:

Cordaflex® RD 40 mg sollte morgens, während der Mahlzeiten (z. B. Frühstück) nicht eingenommen werden kauen und mit ausreichend Wasser trinken.

Die Dosis sollte individuell ausgewählt werden, abhängig von der Schwere des Zustands des Patienten und der Reaktion auf die laufende Therapie. Folgende Dosen können empfohlen werden:

Arterieller Hypertonie

Für 1 Tablette Kordafleksa RD 40 mg einmal täglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis auf 80 mg erhöht werden (2 Tabletten Kordaflexa RD 40 mg für eine oder zwei Dosen). Eine Erhöhung der Dosis über 80 mg wird nicht empfohlen.

Herzischämie

Für 1 Tablette Kordafleksa RD 40 mg einmal täglich.

Falls erforderlich, kann die Dosis auf 80 mg erhöht werden (2 Tabletten Kordaflexa RD 40 mg für eine oder zwei Dosen). Dosen über 80 mg können in Ausnahmefällen unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Die Tagesdosis sollte 120 mg nicht überschreiten.

Dosierung mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Es wird empfohlen, mit Vorsicht die gleichen Dosen wie bei normaler Nieren- oder Leberfunktion zu verwenden (Toleranz ist möglich). Bei einer signifikanten Abnahme der Leberfunktion wird empfohlen, die Tagesdosis von 40 mg nicht zu überschreiten.

Nebenwirkungen:

In der überwältigenden In den meisten Fällen wird Cordaflex® RD 40 mg von Patienten gut vertragen.

In einigen Fällen, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung, können folgende vorübergehende unerwünschte Ereignisse auftreten:

Das Herz-Kreislauf-System: zu Beginn der Behandlung - Hyperämie der Gesichtshaut, deutliche Abnahme des arteriellen Drucks, Tachykardie; periphere Ödeme (Knöchel, Füße, Schienbein); selten - das Auftreten von Angina pectoris (die für andere Vasodilatatoren typisch ist und den Entzug der Droge erfordert), Herzversagen.

Zentrales Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schläfrigkeit. Bei längerem Gebrauch in hohen Dosen - Parästhesien in den Extremitäten, Tremor. Verdauungssystem: Übelkeit, Sodbrennen, Durchfall oder Verstopfung; selten bei längerem Gebrauch des Arzneimittels, intrahepatische Cholestase, erhöhte Aktivität von "Leber" -Enzymen, die nach Absetzen des Arzneimittels auftreten; sehr selten - gingivale Hyperplasie.

Das System der Hämatopoese: selten - Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Leukopenie; sehr selten Anämie.

Harnsystem: eine Zunahme der täglichen Diurese; selten - eingeschränkte Nierenfunktion (bei Patienten mit Niereninsuffizienz).

Bewegungsapparat: Myalgie; sehr selten - Arthritis, Arthralgie.

Allergische Reaktionen: selten - Nesselsucht, Exanthem, juckende Haut; sehr selten - Photodermatitis.

Andere: sehr selten - Sehbehinderung, Gynäkomastie, Hyperglykämie, vollständig nach dem Drogenentzug; Veränderung des Körpergewichts, Galaktorrhoe.

Überdosis:

Symptome

Bei akuter Überdosierung kommt es zu Kopfschmerzen, einem deutlichen Blutdruckabfall sowie einer Verletzung der Herzmuskelenergieversorgung (Angina pectoris).

Behandlung

In den frühen Stadien nach dem Entdecken einer Überdosis, als eine erste Hilfe, können Sie Ihren Magen waschen und geben Aktivkohle. Falls erforderlich, kann der Dünndarm gewaschen werden, was besonders im Falle einer Überdosierung von Arzneimitteln mit kontrollierter Freisetzung nützlich ist.

Wie Nifedipin ist weitgehend mit Plasmaproteinen assoziiert, Hämodialyse ist es nichtist wirksam, und Plasmapherese kann wirksam sein.

Symptome von Herzrhythmusstörungen mit Bradykardie können durch die Einführung von Beta-Sympathomimetika beseitigt werden. Bei der lebensbedrohlichen Bradykardie sollte ein künstlicher Herzschrittmacher verwendet werden.

Bei deutlicher Abnahme des Blutdrucks ist eine Infusion von Noradrenalin (Noradrenalin) in üblichen Dosierungen indiziert. Bei der Entwicklung von Symptomen einer Herzinsuffizienz werden intravenöse schnell wirkende Digitalis-Glykoside empfohlen.

In Verbindung mit dem Fehlen eines spezifischen Antidots ist eine symptomatische Therapie indiziert. Als Gegenmittel können Dopamin, Isoprenalin und 10% Calciumgluconatlösung (10-20 ml IV) verwendet werden.

Interaktion:

Das Medikament Cordaflex® RD 40 mg mit kontrollierter Freisetzung des Wirkstoffs bietet reichlich Möglichkeiten für eine hochwirksame Kombinationstherapie. Rationell in Bezug auf antihypertensive und antianginöse Effekte,Die Kombination von Cordaflex® RD 40 mg mit Beta-Adrenoblockern, Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmern, Nitraten.

CombiniDie Anwendung von Cordaflex® RD 40 mg mit Betablockern ist in den meisten klinischen Situationen sicher und wirksam, da es zu einer Summierung und Potenzierung der Wirkungen führt. In einigen Fällen besteht jedoch das Risiko einer arteriellen Hypotonie und erhöhter Symptome einer Herzinsuffizienz.

Eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung wird auch bei einer Kombinationstherapie mit Cimetidin, Ranitidin und trizyklischen Antidepressiva beobachtet.

Cordaflex® RD 40 mg reduziert seine Wirksamkeit vor dem Hintergrund von Steroiden und nichtsteroidalen Antirheumatika nicht.

Nifedipin erhöht die Konzentration von Digoxin und Theophyllin und daher sollte die klinische Wirkung und / oder der Gehalt von Digoxin und Theophyllin im Blutplasma überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung mit Rifampicin und Calciumpräparaten ist die Wirkung von Nifedipin abgeschwächt

Procain, Chinidin und andere Medikamente, verursacht Intervallverlängerung QT, erhöhen den negativen inotropen Effekt und erhöhen das Risiko der Verlängerung des Intervalls QT. Unter dem Einfluss von Nifedipin wird die Konzentration von Chinidin im Blutserum signifikant reduziert, was offensichtlich auf eine Abnahme seiner Bioverfügbarkeit sowie auf die Induktion von inaktivierenden Enzymen zurückzuführen ist Chinidin. Mit dem Entzug von Nifedipin kommt es zu einem vorübergehenden Anstieg der Chinidin-Konzentration (ungefähr 2-fach), der ein maximales Niveau von 3-4 Tagen erreicht. Bei der Anwendung solcher Kombinationen ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion.

Nifedipin kann aus der Bindung mit Proteinen, die durch einen hohen Bindungsgrad gekennzeichnet sind (inkl. Indirekte Antikoagulantien - Derivate von Cumarin und Indandion, nichtsteroidale Antirheumatika), verdrängen, so dass deren Konzentration im Blutplasma ansteigen kann.

Seit es gezeigt wurde, dass Carbamazepin und Phenobarbital, Aktivierung von Leberenzymen, reduzieren die Konzentration im Blutplasma anderer langsamer Kalziumkanalblocker (BCCI), es ist unmöglich, eine ähnliche Abnahme der Konzentration von Nifedipin im Blutplasma auszuschließen. ValproinsäureDie Suppression der Aktivität von Enzymen führte zu einer Erhöhung der Konzentration anderer Blocker der "langsamen" Calciumkanäle im Blutplasma, so dass eine Erhöhung der Konzentration von Nifedipin im Blutplasma bei gleichzeitiger Verabreichung mit Valproinsäure nicht ausgeschlossen werden kann .

Nifedipin hemmt die Ausscheidung von Vincristin aus dem Körper und kann eine Erhöhung der Nebenwirkungen von Vincristin verursachen, falls erforderlich, die Dosis von Vincristin reduzieren.

Diltiazem unterdrückt den Metabolismus von Nifedipin im Körper, eine sorgfältige Überwachung ist notwendig, falls erforderlich, die Dosis von Nifedipin zu reduzieren.

Grapefruitsaft hemmt den Metabolismus von Nifedipin im Körper und deshalb wird es nicht empfohlen, es mit Nifedipin zu verwenden.

Spezielle Anweisungen:

Nach dem Myokardinfarkt, das Präparat soll man nur nach der Stabilisierung der hämodynamischen Parameter übernehmen.

Patienten mit akutem Myokardinfarkt und innerhalb von 30 Tagen danach sollten keine Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen verwenden Kurzschauspiel Typ 1,4-Dihydropyridin. Bei der Behandlung dieser Patienten mit kontrollierter Freisetzung des 1,4-Dihydropyridintyps ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich. Es ist ratsamer zu ernennen, wenn keine Neigung zur Tachykardie besteht, sowie Patienten, die ineffektive Beta-Blocker haben oder Kontraindikationen für ihre Anwendung haben.

Bei ungenügender Wirksamkeit der Monotherapie Kordaflexom RD 40 mg ist es ratsam, die Behandlung mit wirksamen Kombinationen mit anderen Arzneimitteln fortzusetzen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln).

Während der Behandlung wird die Verwendung von alkoholischen Getränken wegen des Risikos einer übermäßigen Senkung des Blutdrucks nicht empfohlen.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wird vor der Behandlung mit Cordaflex ® RD 40 mg eine entsprechende Therapie mit Digitalis-Präparaten empfohlen.

Wenn der Patient während der Therapie einen chirurgischen Eingriff in Vollnarkose benötigt, ist es notwendig, den Anästhesisten über die Therapie zu informieren.

Bei älteren Patienten ist wegen der größten Wahrscheinlichkeit einer altersbedingten Nieren- und Leberfunktionsstörung Vorsicht geboten.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:In der ersten individuell definierten Behandlungszeit ist es notwendig, auf potentiell gefährliche Aktivitäten zu verzichten, die schnelle psychomotorische Reaktionen erfordern. Bei der weiteren Behandlung wird der Grad der Restriktion in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit des Arzneimittels bestimmt.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung, beschichtet mit einer Beschichtung, 40 mg.

Verpackung:Für 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC / PVDC / Alfolga. 1 oder 3 Blisterpackungen in einer Kartonschachtel zusammen mit Gebrauchsanweisungen.

Lagerbedingungen:

Bei einer Temperatur nicht höher als 30 ° C, an einem Ort vor direkter Sonneneinstrahlung geschützt.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:

5 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Datum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LS-001219

Datum der Registrierung:23.07.2010 / 13.10.2014

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Hersteller: & nbsp;

ARENA PHARMACEUTICALS, GmbH Schweiz

Darstellung: & nbsp;EGIS ZAO Pharmaceutical Plant EGIS ZAO Pharmaceutical Plant Ungarn

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;04.02.2018

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Cordaflex® RD (Cordaflex® RD)