Osmo-Adalat - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

aktive Ebene: aktiv vedie Substanz Nifedipin 33 mg oder 66 mg, trinkenmogatelnye Stoffe Hypromellose 8.2 mg oder 16,4 mg, Magnesiumstearat 0,4 mg oder 0,8 mg, Macrogol 122,2 mg oder 244,4 mg; WespenMitotische Schicht: Hypromellose 4.1 mg oder 8,2 mg, Magnesiumstearat 0,2 mg oder 0,4 mg,Natriumchlorid 23,9 mg oder 47,8 mg, Makroein Ziel von 52,9 mg oder 105,8 mg, ein EisenfarbstoffOxidrot 0,8 mg oder 1,6 mg; Hülle: Filmhülle - Celluloseacetat 32,3 mg oder 38,0 mg, Macrogol 1,7 mg oder 2,0 mg; Lichtschranke - Giprolose 7,1 mg oder 12,8 mg, Titandioxid 5,0 mg oder 9,1 mg, Hypromellose 2,3 mg oder 4,1 mg, Propylenglykol 1,3 mg oder 2,4 mg, Eisenoxidoxid rot 0,3 mg oder 0,6 mg; Polierschicht, Beschriftung - Hypromellose 1,5 mg oder 2,5 mg, schwarze Tinte Opacode S-1-17823 (Spurenmengen).

Beschreibung:

Runde bikonvexe Tabletten von rosa Farbe; mit einer Seite des Tabletts schwarz Die Schriftart ist markiert "Adalat 30" / "Adalat" 60 ", auf der Oberfläche der Tablette mit irgendwelchen von den Seiten mit einer willkürlichen Anordnung in Bezug auf das Zentrum gibt es eine Pore in der Form eines Lochs von unregelmäßiger Form mit einem Durchmesser von bis zu 1 mm.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Blocker von "langsamen" Kalziumkanälen.

ATX: & nbsp;

C.08.C.A.05 Nifedipin

Pharmakodynamik:Nifedipin ist ein selektiver Blocker von "langsamen" Calciumkanälen (BCCC), einem Derivat von 1,4-Dihydropyridin. Hat antianginöse und blutdrucksenkende Wirkung. Reduziert den Strom von Kalziumionen durch die "langsamen" Kalziumkanäle innerhalb der Zellen, hauptsächlich innerhalb der Kardiomyozyten, glatten Muskelzellen der koronaren und peripheren Arterien, während der gesamte periphere Gefäßwiderstand reduziert wird (OPSS) und expandierende Koronararterien, insbesondere große Gefäße, sowie intakte Segmentwände partiell stenosierter Gefäße. Außerdem, Nifedipin reduziert den Tonus der glatten Muskulatur der Koronararterien; wodurch Angiospasmus verhindert wird, der poststenotische Blutfluss sich mit einer atherosklerotischen Obstruktion verbessert und die Sauerstoffzufuhr zum Myokard zunimmt, sinkt der Bedarf an Myokard in Sauerstoff aufgrund einer Abnahme des gesamten peripheren Gefäßwiderstands (Nachlast); bei längerem Gebrauch Nifedipin ist in der Lage, die Entstehung neuer atherosklerotischer Läsionen in den Koronararterien zu verhindern.
Nifedipin reduziert den Tonus der glatten Muskelarteriolen und reduziert dadurch den erhöhten OPSS und folglich den Blutdruck (BP). Zu Beginn der Behandlung mit Nifedipin kann es zu einem vorübergehenden Reflexanstieg der Herzfrequenz (Herzfrequenz) und damit des Herzzeitvolumens kommen. Dieser Anstieg ist jedoch nicht so signifikant, um die Erweiterung der Blutgefäße zu kompensieren. Außerdem, Nifedipin Bei kurzzeitiger und längerfristiger Anwendung erhöht sich die Ausscheidung von Natrium- und Wasserionen aus dem Körper. Die antihypertensive Wirkung von Nifedipin ist besonders ausgeprägt bei Patienten mit arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit Hypertonie und dem Vorhandensein von mindestens einem anderen Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Nifedipin reduziert das Auftreten von kardiovaskulären und zerebrovaskulären Episoden in gleichem Maße wie bei einer Kombination von Diuretika.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Nach oraler Verabreichung Nifedipin fast vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt absorbiert. Die Bioverfügbarkeit von Nifedipin nach Einnahme in Kapseln mit sofortiger Freisetzung beträgt 45-56 % aufgrund der Wirkung der "primären Übertragung" durch die Leber verglichen mit der Bioverfügbarkeit von Nifedipin nach Einnahme in Tabletten mit kontrollierter Freisetzung 68-86%. Die Nahrungsaufnahme verringert leicht die anfängliche Absorptionsrate, beeinflusst aber nicht die Bioverfügbarkeit. Nifedipin wird von der Osmo-Adalat®-Tablette durch eine spezielle osmotische Gradientenmembran mit einer Geschwindigkeitskonstante nullter Ordnung freigesetzt, mit einer kontrollierten Erhöhung der Nifedipinkonzentration im Plasma, die etwa 6-12 Stunden nach der Einnahme der ersten Dosis Osmo- Adalat®. Innerhalb von 24 Stunden wird eine konstante Konzentration von Nifedipin im Blutplasma aufrechterhalten. Die Freisetzungsrate von Nifedipin ist unabhängig vom pH-Wert der Umgebung und der Beweglichkeit des Magen-Darm-Traktes. Bei Verabreichung von Osmo-Adalat® das Maximum: Plasmakonzentration (C_mOh) Nifedipin mitBlätter jeweils 20-21 mg / ml und 43-55 mg / ml, und die Zeit bis zum Erreichen von Cmax beträgt 12-15 h bzw. 7-9 h.

Verteilung

Die Assoziation mit Plasmaproteinen (Albumin) beträgt etwa 95 %.

Stoffwechsel

Nach oraler Verabreichung Nifedipin wird hauptsächlich durch oxidative Prozesse in der Darmwand und in der Leber metabolisiert. Metaboliten besitzen keine pharmakologische Aktivität.

Ausscheidung

Die Plasmakonzentration von Osmo-Adalat® wird während der gesamten Freisetzungs- und Absorptionszeit auf einem konstanten Niveau gehalten, und erst nachdem die letzte Nifedipin-Dosis ihren Plasmakegel freigesetzt hatdie Zentralisierung beginnt zu sinken; T1 / 2 beträgt 1,7 bis 3,4 Stunden. Nifedipin wird als inaktive Metaboliten hauptsächlich über die Nieren und nur 5-15% über den Darm mit Galle ausgeschieden. Unverändert im Urin in kleinen Mengen (weniger als 0,1%). Dringt durch die Bluthirn- und Plazentaschranke ein und wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Hämodialyse und Peritonealdialyse haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Nifedipin, die Plasmapherese verstärkt ihre Ausscheidung.

Während der Passage durch den Verdauungstrakt bleiben die biologisch inaktiven Bestandteile der Tablette unverändert und werden aus dem Körper entfernt als eine unlösbare Hülle.

Wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt ist, ändert sich die Pharmakokinetik von Osmo-Adalat® nichtgt;

Wenn die Leberfunktion beeinträchtigt ist, ist die Clearance von Nifedipin reduziert. Bei schweren Leberfunktionsstörungen ist ggf. eine Korrektur des Dosierungsregimes erforderlich.

Indikationen:Ischämische Herzkrankheit: Prävention von Anfällen von stabiler Angina pectoris.

Arterieller Hypertonie.

Kontraindikationen:

■ Überempfindlichkeit gegen Nifedipin oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

■ Schwangerschaft (bis zu 20 Wochen) und Stillzeit.

■ Kardiogener Schock.

■ Gleichzeitige Anwendung mit Rifampicin.

■ Vorhandensein von Ileostomie nach Proktokolektomie (Kok-Tasche).

■ Alter bis 18 Jahre (Wirksamkeit und Sicherheit nicht festgelegt).

Vorsichtig:Schwere arterielle Hypotension (systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg), akute Herzinsuffizienz, schwere Aortenstenose, Leberinsuffizienz, Schwangerschaft (nach 20 Wochen), bei Patienten mit schwerer Stenose von irgendeinem Teil des Gastrointestinaltraktes, seit der Entwicklung von Darm Behinderung; bei Patienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie bei Patienten unter Hämodialyse.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Die Anwendung von Osmo-Adalat® ist in der Schwangerschaft bis zu 20 Wochen kontraindiziert.Kontrollierte klinische Studien mit Osmo-Adalat® bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt; Demnach liegen die Daten von kontrollierten klinischen Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Osmo-Adalat® bei Schwangeren nicht vor.

Tests an Tieren zeigten Embryotoxizität, Plazentaltoxizität, Fetotoxizität und Teratogenität bei der Verwendung von Nifedipin während und nach der Organogenesephase.

Nach den verfügbaren klinischen Daten ist es unmöglich, das spezifische pränatale Risiko zu beurteilen. Zur gleichen Zeit gibt es Daten über die Zunahme der Wahrscheinlichkeit von perinataler Asphyxie, Kaiserschnitt, Frühgeburt und intrauterine Wachstumsverzögerung.

Es ist unklar, ob diese Fälle auf eine schwere Erkrankung (arterielle Hypertonie), Behandlung oder eine spezifische Wirkung von Osmo-Adalat® zurückzuführen sind.

Die verfügbaren Informationen reichen nicht aus, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen auszuschließen, die für den Fötus und das Neugeborene gefährlich sind. Daher erfordert die Anwendung von Osmo-Adalat® nach der 20. Schwangerschaftswoche eine sorgfältige individuelle Beurteilung des Patientenstamms und des Nutzens für den Patienten, Fötus und / oder Neugeborenen und kann nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungen kontraindiziert oder ineffektiv sind.

Nifedipin wird in die Muttermilch sezerniert. Wenn Osmo-Adalat® während der Stillzeit benötigt wird, sollte das Stillen abgebrochen werden.Wenn Osmo-Adalat® zusammen mit der intravenösen Verabreichung von Magnesiumsulfatlösung bei Schwangeren angewendet wird, ist eine sorgfältige Blutdrucküberwachung aufgrund der Möglichkeit einer übermäßigen Blutdrucksenkung erforderlich, die für die Mutter und den Fötus und / oder das Neugeborene gefährlich ist .

Dosierung und Verabreichung:

Geh hinein. Die Tablette Osmo-Adalat® sollte als Ganzes geschluckt, mit etwas Flüssigkeit (nicht mit Grapefruitsaft gewaschen) gewaschen, unabhängig vom Zeitpunkt der Einnahme genommen, nicht gekaut oder zerbrochen werden, vor Licht geschützt werden und unmittelbar vor dem Empfang von der Folie entfernt.

Die Dosis des Arzneimittels wird individuell ausgewählt. In jedem Fall die Anfangsdosis des Arzneimittels sollte schrittweise erhöht werden, abhängig von dem klinischen Bild der Krankheit.

Bei Angina pectoris oder Hypertonie beträgt die Anfangsdosis 30 mg einmal täglich. Wenn die therapeutische Wirkung nicht ausreicht, kann die Dosis einmal täglich auf 60 mg erhöht werden.Abhängig von der Schwere der Erkrankung und der individuellen Reaktion des Patienten kann die Dosis einmal täglich auf 120 mg erhöht werden.

Spezielle Patientengruppen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Osmo-Adalat® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.

Patienten im fortgeschrittenen Alter (über 60 Jahre)

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird das Arzneimittel mit Vorsicht eingesetzt und überwacht die Leberfunktion. Bei schweren Leberschäden kann der Arzt je nach Verträglichkeit die Dosis des Medikaments reduzieren.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Nebenwirkungen:

Wenn Nifedipin angewendet wurde, wurden Nebenwirkungen in placebokontrollierten Studien untersucht.

Die folgenden unerwünschten Reaktionen wurden wie folgt klassifiziert: häufig (≥1 / 100, <1/10), selten (≥1 / 1000, <1/100), selten (≥1 / 10.000, <1/1000). Grad der Dankbarkeitvon Nebenwirkungen "oft" wurde als weniger als 3% geschätzt, mit Ausnahme von peripheren Ödemen (9,9%) und Kopfschmerzen (3,9%). Nebenwirkungen, die nur bei Beobachtungen nach Markteinführung festgestellt wurden und deren Häufigkeit nicht bewertet wurde, werden als "Häufigkeit unbekannt" bezeichnet.

Organsysteme	Häufig	Selten	Selten	Frequenz unbekannt
Störungen des hämatopoetischen Systems				Agranulozytose Leukopenie
Beeinträchtigte Störungen des Immunsystems		Allergische Reaktionen Allergisches Ödem / Angioödem (einschließlich Larynxödem¹)	Nesselsucht Haut Pruritus Ausschlag	Anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
Störungen aus der Psyche		Schlafstörungen Angst
Störungen aus dem Nervensystem	Kopf Schmerzen	Schwindel Migräne Tremor Schwindel	Parästhesien Diesgesia	Hypesie Schläfrigkeit
Stoffwechselstörungen				Hyperglykämie
Störungen seitens des Sehorgans		Sehstörungen		Schmerzen in den Augen
Störungen des Herz-Kreislauf-Systems	Peripheres Ödem (durch Vasodilatation)	Tachykardie Herzklopfen Deutliche Abnahme des Blutdrucks Synkope (Synkope)		Schmerzen in der Brust (Angina pectoris)
Störungen des Atmungssystems		Nasenbluten Verstopfte Nase		Dispno (Kurzatmigkeit)
Störungen aus dem Verdauungssystem	Verstopfung	Magen-Darm- und Bauchschmerzen Übelkeit Verdauungsstörungen Schwellung des Bauches Trockenheit der Mundschleimhaut	Hyperplasie von Zahnfleisch	Bezoars (Klumpen im Magen von unverdauten Speiseresten) Dysphagie Darmverschluss Ulkus des Darms Erbrechen Insuffizienz des gastroösophagealen Sphinkters
Störungen von der Seite der Leber		Transienter Anstieg der Aktivität von "Leber" Transaminasen		Transit Gelbsucht
Störungen von der Haut		Erythem		Lyell-Syndrom Lichtempfindlichkeit Allergisch Reaktionen Purpura
Störungen des Bewegungsapparates		Muskelkrämpfe Schwellungen der Gelenke		Arthralgie Mialgie
Störungen des Harnsystems		Polyurie Dizurie
Störungen des Fortpflanzungssystems		erektile Dysfunktion
Häufige Verstöße	Schlechtes Gefühl	Unspezifischer Schmerz Schüttelfrost

1- kann lebensbedrohlich sein

Bei Patienten mit maligner Hypertonie und Hypovolämie und Dialysepatienten kann eine Blutdrucksenkung auf eine Hypovolämie zurückzuführen sein.

Überdosis:

Symptome: deutliche Abnahme des Blutdrucks, Bewusstlosigkeit bis zur Entwicklung von Koma, Tachykardie / Bradykardie, Hyperglykämie, metabolische Azidose, Hypoxie, kardiogene Schock begleitet von Lungenödem. .

Behandlung

Maßnahmen zur Nothilfe im Falle einer Überdosierung sollten zunächst darauf abzielen, Nifedipin aus dem Körper zu entfernen und stabile Parameter der Hämodynamik wiederherzustellen. Es wird empfohlen, den Magen zu waschen und, falls erforderlich, den Dünndarm zu bewässern, um eine weitere Resorption des Medikaments zu verhindern. Maßnahmen zur Entfernung des Arzneimittels aus dem Körper sollten so vollständig wie möglich sein (einschließlich des Dünndarms), um eine weitere Absorption des Arzneimittels zu verhindern. Die Durchführung einer Hämodialyse ist nicht ratsam, weil Nifedipin nicht gelöscht

gekennzeichnet durch einen hohen Grad der Bindung an Plasmaproteine und ein relativ kleines Verteilungsvolumen).

Mit Bradykardie - ß- Sympathomimetika mit lebensbedrohlicher Bradykardie - Inszenierung eines temporären künstlichen Schrittmachers.

Bei einer deutlichen Blutdrucksenkung, die sich durch kardiogenen Schock und Vasodilatation entwickelt, wird eine langsame intravenöse Injektion von 10-20 ml einer 10% igen Lösung von Calciumgluconat empfohlen (bevor die obere Calciumgrenze erreicht oder leicht überschritten wird, eine wiederholte Verabreichung ist zulässig), bei deren Unwirksamkeit Dopamin oder Noradrenalin. Die Dosen dieser Medikamente werden in Abhängigkeit von der erhaltenen therapeutischen Wirkung ausgewählt.

Die Einleitung von Flüssigkeit sollte im Zusammenhang mit dem Risiko einer Herzüberlastung mit Vorsicht erfolgen.

Interaktion:Nifedipin wird durch Isoenzym metabolisiert CYP3A4 Cytochrom-Systeme P4S0, in der Darmschleimhaut und in der Leber gelegen. Daher können Arzneimittel, die dieses Isoenzym hemmen oder induzieren, mit Nifedipin interagieren, wenn sie eingenommen werden, wodurch die Clearance oder der Effekt der "primären Übertragung" durch die Leber gestört wird.

Rifapicin

Bezieht sich auf starke Isoenzyminduktoren CYP3A4 Systeme von Cytochrom P450. Wann In Kombination mit Rifampicin wird die Bioverfügbarkeit von Nifedipin signifikant reduziert und dementsprechend seine Wirksamkeit verringert.Daher ist die Anwendung von Rifampicin in Kombination mit Osmo-Adalat® kontraindiziert.

Gleichzeitige Anwendung von Nifedipin mit schwachen und moderaten Isoenzym-Inhibitoren CYP3A4 Cytochrom P450-Systeme erfordert regelmäßige Überwachung des Blutdrucks und, falls erforderlich, die Dosis von Nifedipin zu reduzieren. Die Vorbereitungen dieser Gruppe umfassen:

Antibiotika-Makrolide (zum Beispiel Erythromycin)

Klinische Studien zur Interaktion von Nifedipin und Makrolid-Antibiotika wurden nicht durchgeführt. Es ist bekannt, dass Antibiotika-Makrolide Inhibitoren des Isoenzyms sind CYP3A4. Daher ist es unmöglich, die Möglichkeit einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Nifedipin auszuschließen, wenn es gleichzeitig mit Antibiotika-Makroliden verwendet wird. Azithromycin, die zur Makrolidgruppe gehören, hemmen das Isoenzym nicht CYP3A4.

HIV-Protease-Inhibitoren (z. Ritonavir)

Klinische Studien zur Interaktion von Nifedipin und HIV-Proteaseinhibitoren wurden nicht durchgeführt. Es ist bekannt, dass Vorbereitungen davon Gruppen hemmen vonEnzym CYP3A4. HIV-Proteaseinhibitoren hemmen Isoenzym-vermittelt CYP3A4 Nifedipinstoffwechsel in vitro. Bei gleichzeitiger Anwendung ist ein signifikanter Anstieg der Plasmakonzentrationen von Nifedipin möglich, da der Effekt der "primären Passage" durch die Leber und die verzögerte Ausscheidung abnehmen.

Antifungalpräparate der Azolgruppe (z. B., Ketoconazol)

Klinische Studien zur Interaktion von Nifedipin und Antimykotika der Azolgruppe wurden nicht durchgeführt. Es ist bekannt, dass diese Arzneimittel das Isoenzym hemmen CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nifedipin ist eine signifikante Erhöhung der systemischen Bioverfügbarkeit von Nifedipin möglich, da der Effekt der "primären Passage" durch die Leber abnimmt.

Fluoxetin

Klinische Studien zur möglichen Interaktion von Nifedipin und Fluoxetin wurden nicht durchgeführt. Es ist bekannt, dass Fluoxetin in vitro hemmt den Metabolismus von Nifedipin aufgrund der Wirkung des Isoenzyms CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nifedipin ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Nifedipin aufgrund einer Abnahme der Wirkung der "primären Passage" durch die Leber möglich.

Nefazodon

Klinische Studien zur möglichen Interaktion von Nifedipin und NaveZodon wurden nicht ausgeführt. Es ist bekannt, dass Nefazodon den Metabolismus von Nifedipin aufgrund der Wirkung des Isoenzyms hemmt CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nifedipin ist eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Nifedipin aufgrund einer Abnahme der Wirkung der "primären Passage" durch die Leber möglich.

Quinupristin / Dalfofustin

Die gleichzeitige Anwendung von Quinupristin / Delfopristin mit Nifedipin kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentrationen von Nifedipin führen.

Valproinsäure

Klinische Studien zur möglichen Wechselwirkung von Nifedipin und Valproinsäure wurden nicht durchgeführt. Weil das Valproinsäure verursacht eine Erhöhung der Plasmakonzentration von Nimodipin, BCCC, in einer Struktur nahe Nifedipin, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Plasmakonzentration von Nifedipin erhöht werden kann und seine Wirksamkeit erhöht.

Cimetidin

Cimetidin hemmt das Isoenzym CYP3A4 und verursacht einen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Nifedipin, wodurch seine antihypertensive Wirkung erhöht wird.

Andere Studien:

Cisaprid

Die gleichzeitige Anwendung von Cisaprid mit Nifedipin kann zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen von Nifedipin führen.

Antiepileptika, die Isoenzym induzieren CYP3A4 Systeme von Cytochrom P450 (zum Beispiel Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital)

Phenytoin

Fentoin induziert Isoenzym CYP3A4. Bei gleichzeitiger Anwendung von Nifedipin und Phenytoin verringert sich die Bioverfügbarkeit von Nifedipin und die Wirksamkeit sinkt. Bei Anwendung dieser Kombination sollten Sie die Wirksamkeit von Nifedipin überwachen und gegebenenfalls die Dosis erhöhen. Nach dem Absetzen von Phenytoin sollte die Dosis von Nifedipin reduziert werden.

KaPambazepin, Phenobarbital

Klinische Studien zur möglichen Interaktion von Nifedipin und AutoBamazepin oder Phenobarbital wurden nicht durchgeführt. Da beide Medikamente die Plasmakonzentrationen von Nimodipin in einer Nifedipin-ähnlichen Struktur reduzieren, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Plasmakonzentration von Nifedipin reduziert und seine Wirksamkeit verringert werden kann.

Einfluss von Nifedipin auf andere Medikamente

Die blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin kann während der Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Diuretika, Beta-Blockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) -Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, anderen BCCI, Alpha-Blockern, Phosphodiesterase-5-Inhibitoren ( PDE 5), alpha-Methyldopa.

Digoxin

Nifedipin reduziert die Clearance von Digoxin, was zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration führt, so dass Patienten eine gründliche klinische und EKG-Untersuchung für die frühen identifizierenden Symptome Digoxin-Überdosierung, je nach den Plasmakonzentrationen von Digoxin, sollte die Dosis sollte gegebenenfalls reduziert werden .

Chinidin

In einigen Fällen beobachtet die gleichzeitige Verwendung von Nifedipin und Chinidin eine Abnahme der Plasmakonzentrationen von Chinidin, sowie eine deutliche Erhöhung der Plasmakonzentrationen nach Aufhebung Chinidin Chinidin. Daher sollte bei der Verwendung und / oder Entfernung von Nifedipin die Plasmakonzentration von Chinidin überwacht werden und wannnotwendig, seine Dosis anpassen.In einigen Fällen berichtete die Anwendung dieser Kombination erhöhte Plasmakonzentrationen von Nifedipin, sollte jedoch die Dosis reduziert werden. Während der Zeit der gleichzeitigen Therapie ist es notwendig, die Plasmakonzentration von Chinidin und AD zu überwachen.

Tacrolimus

Tacrolimus wird unter Beteiligung von Isoenzym metabolisiert CYP3A4. In einigen Fällen kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Nifedipin eine Dosisreduktion von Tacrolimus erforderlich sein. Wenn Sie diese Kombination anwenden, sollten Sie die Plasmakonzentration von Tacrolimus überwachen und gegebenenfalls seine Dosis reduzieren.

Magnesiumsulfat

Wenn Osmo-Adalat® zusammen mit intravenöser Verabreichung von Magnesiumsulfatlösung angewendet wird, ist eine sorgfältige Blutdrucküberwachung wegen der Möglichkeit einer übermäßigen Blutdrucksenkung erforderlich, die sowohl für die Mutter als auch für den Fötus gefährlich ist Neugeborenes.

Essen

Grapefruitsaft hemmt das Isoenzym CYP3A4, erhöht die Plasmakonzentration von Nifedipin und verlängert seine Wirkung aufgrund einer Abnahme der Wirkung der "primären Passage" durch die Leber und einer Abnahme der Clearance. Zur gleichen Zeit gibt es eine blutdrucksenkende Wirkung von Nifedipin. Bei regelmäßiger Anwendung von Grapefruitsaft kann dieser Effekt 3 Tage nach der letzten Saftaufnahme anhalten. In Zukunft wird empfohlen, die gleichzeitige Verwendung von Grapefruit oder Grapefruitsaft mit Nifedipin zu vermeiden.

Andere Arten der Interaktion

Aimalin, Benazepril, CandesartanTrümmer, Doxazosin, Irbesartan, Omeprazol, Orlistat, Pantoprazol, Ranitidin, Rosiglitazon, Talinolol, Triamteren +Hydrochlorothiazid beeinflussen nicht die Pharmakokinetik von Nifedipin.

Acetylsalicylsäure

Nifedipin beeinflusst die antiaggregativen Eigenschaften von Acetylsalicylsäure (ASS) nicht in einer Dosis von 100 mg (Thrombozytenaggregation und Blutungszeit). ASS beeinflusst wiederum die pharmakokinetischen Parameter von Nifedipin nicht.

Spezielle Anweisungen:

Bei Patienten mit schwerer Stenose eines Teils des Magen-Darm-Traktes möglicherweise Entwicklung von Darmverschluss. In sehr seltenen Fällen kann sich Bezoar entwickeln, für dessen Entfernung ein chirurgischer Eingriff erforderlich sein kann. BEIM Einzelne Fälle von Symptomen der Darmobstruktion können bei Patienten beobachtet werden, die keine Pathologie auf Seiten des Magen-Darm-Traktes haben.

Es ist zu beachten, dass bei der Röntgenuntersuchung des Darms mit Barium falsch positive Symptome des Polypen (Füllungsdefekt) festgestellt werden können.

Patienten Bei Verstößen gegen die Leberfunktion wird das Medikament mit Vorsicht eingesetzt, um die Leberfunktion zu kontrollieren. Bei schweren Leberschäden kann der Arzt je nach Verträglichkeit die Dosis des Medikaments reduzieren.

Wann gleichzeitige Anwendung des Medikaments Osmo-Adalat® und Betablocker Patienten erfordern eine sorgfältige Beobachtung, da es möglich ist, eine deutliche Abnahme des Blutdrucks zu entwickeln und die Symptome der Herzinsuffizienz verschlechtern.

Wann gleichzeitige Verwendung mit Grapefruitsaft, ist es möglich, die antihypertensive Wirkung von Nifedipin, die besteht, innerhalb von 3 Tagen nach der letzten Verwendung des Saftes zu erhöhen.

Nifedipin kann bei spektrophotometrischer Bestimmung eine falsch-positive Erhöhung der Konzentration von Vanillyl-Mandelsäure im Urin verursachen, beeinflusst aber die Messergebnisse bei Verwendung der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) nicht.

Isozym-Hemmstoffe CYP3A4 Cytochrom-P450-Systeme, wie Antibiotika-Makrolide (z. B. Erythromycin), HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Ritonavir), Azolderivate (z.B. Ketoconazol), Antidepressiva (Nefazodon und Fluoxetin), Quinupristin / Delfopristin, Valproinsäure, Cimetidin, bei gleichzeitiger Anwendung mit Nifedipin kann die Plasmakonzentration von Nifedipin erhöhen. Daher sollte bei der Anwendung dieser Kombinationen die Plasmakonzentration von Nifedipin überwacht und, falls erforderlich, die Dosis von Osmo-Adalat® reduziert werden.

Die maximale Tagesdosis von 120 mg Nifedipin enthält 2 mmol Natriumchlorid. Dies sollte bei Patienten mit salz- oder salzarmer Diät berücksichtigt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Nifedipin und intravenöse Verabreichung einer Magnesiumsulfatlösung kann zu einer übermäßigen Abnahme des Blutdrucks führen, was eine sorgfältige Blutdrucküberwachung erforderlich macht.

In-vitro-Fertilisation

BEIM Einzelne Fälle von In-vitro-Fertilisation mit BCCC, insbesondere Osmo-Adalat®, zeigten reversible biochemische Veränderungen im Spermienkopf, die zu einer Störung der Spermienfunktion führten.

Bei erfolglosen In-vitro-Fertilisationsversuchen und unter Ausschluss anderer Ursachen der Infertilität sollte die Wahrscheinlichkeit einer Samenbeeinflussung von BCCC, insbesondere von Nifedipin, berücksichtigt werden, sofern diese angewendet werden.

Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bewegen

Während der Behandlungsphase (besonders zu Beginn der Behandlung oder bei Änderung der Dosis) ist beim Autofahren Vorsicht geboten, wenn potenziell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit der psychomotorischen Reaktionen erfordern, und der Verzicht auf Ethanol.

Formfreigabe / Dosierung:

Tabletten mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung, beschichtet mit einer Filmschicht von 30 und 60 mg.

Für 14 Tabletten pro Blister aus Al / PP, 2 Blisterpackungen zusammen mit Gebrauchsanweisungen in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 aufbewahren°C.

Von Kindern fern halten!

Haltbarkeit:4 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach dem Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014946 / 01

Datum der Registrierung:16.05.2008

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:Bayer Pharma AGBayer Pharma AG Deutschland

Hersteller: & nbsp;

BAYER PHARMA, AG Deutschland

Darstellung: & nbsp;BAYER, AOBAYER, AO

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;26.02.2014

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Osmo-Adalat® (Osmo-Adalat)