Rifampicin-Binergia - Gebrauchsanweisung, Dosis, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Zusammensetzung:Wirkstoff: Rifampicin-Natrium - 154,1 mg (entsprechend 150 mg Rifampicin) und Hilfsstoffe: Natriumascorbat - 17,1 mg, Natriumsulfit - 3 mg.

Beschreibung:Poröse Masse oder eine Mischung aus poröser Masse und Pulver aus Ziegeln oder bräunlich-roter Farbe, Marmorfarbe ist erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Antibiotikum-Rifamycin.

ATX: & nbsp;

J.04.A.B Antibiotika

J.04.A.B.02 Rifampicin

Pharmakodynamik:Halbsynthetisches Breitbandantibiotikum, Antituberkulotikum der 1. Serie. Bei niedrigen Konzentrationen hat es eine bakterizide Wirkung auf Mycobacterium tuberculosis, Brucella spp., Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila, Rickettsia typhi, Mycobacterium leprae; in hohen Konzentrationen - auf einigen gramnegativen Mikroorganismen. Gekennzeichnet durch hohe Aktivität gegen Staphylococcus spp. (einschließlich Penicillinase-bildende und viele Stämme von Methicillin-resistent), Streptococcus spp., Clostridium spp., Bacillus anthracis; Gram-negative Kokken: Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae. Gram-positive Bakterien wirken in hohen Konzentrationen. Es ist aktiv in Bezug auf intrazelluläre und extrazellulär lokalisierte Mikroorganismen. Unterdrückt die DNA-abhängige RNA-Polymerase von Mikroorganismen. Wenn das Medikament eine Monotherapie ist, wird die Selektion von Rifampicin-resistenten Bakterien relativ schnell beobachtet. Kreuzresistenz mit anderen Antibiotika (mit Ausnahme von anderen Rifampicinen) entwickelt sich nicht.

Pharmakokinetik:

Bei intravenöser Verabreichung wird die therapeutische Konzentration für 8-12 Stunden aufrechterhalten. Kommunikation mit Blutplasmaproteinen - 84-91%.

Schnell verteilt auf Organe und Gewebe (die höchste Konzentration - in der Leber und Nieren), dringt in das Knochengewebe ein, Konzentration im Speichel - 20% des Plasmas. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 1,6 l / kg bei Erwachsenen und 1,1 l / kg bei Kindern.

Durch die Blut-Hirn-Schranke dringt nur bei einer Entzündung der Hirnhäute. Dringt durch die Plazenta ein (Konzentration im Blutplasma des Fötus - 33% der Konzentration im Blutplasma der Mutter) und wird in die Muttermilch ausgeschieden (gestillte Babys erhalten nicht mehr als 1% der therapeutischen Dosis des Arzneimittels) .

Metabolisiert in der Leber unter Bildung von pharmakologisch aktivem Metaboliten-25-O-Desacetyltrifampicin. Es ist ein Autoinducer - es beschleunigt seinen Metabolismus in der Leber, was zu einer systemischen Clearance von 6 l / h nach der ersten Dosis führt, die sich nach wiederholter Verabreichung auf 9 l / h erhöht.

Es wird hauptsächlich mit Galle ausgeschieden, 80% - in Form eines Metaboliten; Nieren - 20% .Nach Einnahme von 150-900 mg des Arzneimittels hängt die Menge an Rifampicin, die von den Nieren in unveränderter Form ausgeschieden wird, vom Wert der eingenommenen Dosis ab und beträgt 4-20%.

Bei Patienten mit eingeschränkter renaler Ausscheidungsfunktion verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit nur, wenn die Rifampicin-Dosis 600 mg überschreitet. Es wird in Peritonealdialyse und Hämodialyse ausgeschieden. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine Erhöhung der Konzentration von Rifampicin im Blutplasma und eine Erhöhung der Halbwertszeit.

Indikationen:

Tuberkulose (alle Formen) - als Teil der Kombinationstherapie.

Lepra (in Kombination mit Dapson - multibakterielle Formen der Erkrankung).

Infektionskrankheiten durch Rifampicin-sensible Mikroorganismen (bei Resistenzen gegen andere Antibiotika und in Kombination mit antimikrobieller Therapie, nach Ausschluss der Diagnose Tuberkulose und Lepra).

Brucellose - im Rahmen einer Kombinationstherapie mit Antibiotika der Tetracyclin-Gruppe (Doxycyclin).

Meningokokken-Meningitis (Prophylaxe bei Personen, die in engem Kontakt mit Meningokokken-Meningitis stehen, bei Neisseria meningitidis-Bazillenträgern).

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen die Drogenkomponenten, Gelbsucht, vor kurzem übertragen (weniger als 1 Jahr) infektiöse Hepatitis, chronisches Nierenversagen, schwere pulmonale Herzinsuffizienz, Kinder unter 1 Jahr.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Therapie während der Schwangerschaft (besonders im ersten Trimester) ist nur durch "lebenswichtige" Indikationen möglich. Wenn eine Schwangerschaft nur angewendet wird, wenn der beabsichtigte Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Bei der Ernennung der letzten Wochen der Schwangerschaft kann es zu postpartalen Blutungen bei der Mutter und bei Neugeborenen kommen. In diesem Fall verschreiben Sie Vitamin K. Während der Stillzeit ist das Medikament kontraindiziert.

Dosierung und Verabreichung:

Rifampicin wird parenteral verabreicht - intravenös tropfen. Die Verabreichungsrate beträgt 60-80 Tropfen pro Minute.

Intravenöse Verabreichung des Medikaments wird für die akuten und progressiven Formen der destruktiven Lungentuberkulose, schwere eitrige-septische Prozesse empfohlen, wenn es notwendig ist, schnell hohe Konzentrationen des Medikaments im Blut und im Fokus der Infektion zu schaffen, in Fällen, in denen Medikament ist schwer oder schlecht von den Patienten toleriert.

Vorbereitung einer Lösung für die intravenöse Infusion

Jeweils 150 mg des Arzneimittels werden in 2,5 ml Wasser zur Injektion gelöst, kräftig geschüttelt bis zur vollständigen Auflösung; Die resultierende Lösung wird mit 125 ml gemischt 5 % Lösung von Dextrose. Während der Auflösung des Präparats in Wasser zur Injektion bildet sich eine große Anzahl von Vesikeln, die verschwinden, wenn das Präparat vollständig aufgelöst ist. Der Inhalt der Ampulle löst sich innerhalb von 5 Minuten vollständig auf.

Für die intravenöse Verabreichung, die tägliche Dosis für Erwachsene - 450 mg, in schweren, schnell fortschreitenden Formen - 600 mg, in einer Portion verabreicht. Die Dauer der intravenösen Verabreichung hängt von der Verträglichkeit des Arzneimittels ab und beträgt 1 Monat oder mehr (mit einem nachfolgenden Übergang zur oralen Verabreichung). Die Gesamtdauer der Anwendung für Tuberkulose wird durch die Wirksamkeit der Behandlung bestimmt und kann 1 Jahr erreichen.

Zur Behandlung von Tuberkulose Rifampicin kombiniert mit mindestens einem Antituberkulotikum (Isoniazid, Pyrazinamid, Ethambutol, Streptomycin). Erwachsene mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg - 450 mg / Tag; 50 kg und mehr - 600 mg / Tag. Kinder älter als 1 Jahr -10-20 mg / kg / Tag, die maximale Tagesdosis - 600 mg.Mit tuberkulösen Meningitis, disseminierte Tuberkulose, Rückenmarksverletzung mit neurologischen Manifestationen, mit der Kombination von Tuberkulose mit HIV-Infektion, die Gesamtdauer von Behandlung ist 9 Monate, das Medikament wird täglich verwendet, die ersten 2 Monate in Kombination mit Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol (oder Streptomycin), 7 Monate - in Kombination mit Isoniazid.

Bei Lungentuberkulose und Nachweis von Mykobakterien im Sputum wird eine der folgenden 3 Therapien (alle 6 Monate) angewendet:

1. Die ersten 2 Monate sind wie oben; 4 Monate - täglich, in Kombination mit Isoniazid.

2. Die ersten 2 Monate sind wie oben; 4 Monate - in Kombination mit Isoniazid, 2-3 mal pro Woche.

3. Während des gesamten Kurses - in Kombination mit Isoniazid, Pyrazinamid und Ethambutol (oder Streptomycin) 3 mal pro Woche. In Fällen, in denen Anti-Tuberkulose-Medikamente 2-3 Mal pro Woche angewendet werden (sowie im Falle einer Verschlimmerung der Krankheit oder einer Ineffizienz der Therapie), sollte ihre Anwendung unter der Aufsicht von medizinischem Personal durchgeführt werden.

Zur Behandlung von multipacillären Leprapatienten (lepromatöse, grenzwertige, lepromatöse und grenzwertige) Erwachsene - 600 mg einmal monatlich in Kombination mit Dapson (100 mg einmal täglich) und Clofazimin (50 mg einmal täglich + 300 mg einmal im Monat) ; Kinder älter als 1 Jahr - 10 mg / kg einmal im Monat in Kombination mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen, aktiv gegen Mycobacterium Leprae. Die Mindestdauer der Behandlung beträgt 2 Jahre.

Zur Behandlung von pausibacillären Leprapatienten (Tuberkuloid und Border-Tuberkuloid) Erwachsene - 600 mg einmal im Monat, in Kombination mit Dapson - 100 mg (1-2 mg / kg) einmal täglich; Kinder älter als 1 Jahr - 10 mg / kg einmal im Monat, in Kombination mit anderen Antibiotika gegen Mycobacterium Leprae. Dauer der Behandlung - 6 Monate.

Zur Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch empfindliche Mikroorganismen verursacht werden, wird es in Kombination mit anderen antimikrobiellen Medikamenten verschrieben. Die tägliche Aufnahme für Erwachsene beträgt 0,6-1,2 g; für Kinder älter als 1 Jahr - 10-12 mg / kg. Vielfältigkeit der Anwendung - 2 mal am Tag. Die Dauer der Behandlung ist individuell festgelegt, z hängen von der Leistungsfähigkeit und können 7-10 Tage sein. Die intravenöse Verabreichung sollte so bald wie möglich für die orale Verabreichung abgebrochen werden.

Zur Behandlung von Brucellose - 900 mg / Tag einmal, morgens auf nüchternen Magen, in Kombination mit Doxycyclin; Die durchschnittliche Behandlungsdauer beträgt 45 Tage.

Zur Prävention von Meningokokken-Meningitis - 2 mal täglich alle 12 Stunden für 2 Tage. Einzeldosen für Erwachsene - 600 mg; für Kinder älter als 1 Jahr - 10 mg / kg.Patienten mit eingeschränkter renaler Ausscheidungsfunktion und konservierter Leberfunktionsdosisanpassung sind nur erforderlich, wenn sie 600 mg / Tag überschreiten.

Nebenwirkungen:

Die Nebenwirkungen werden mit folgender Einschätzung der Häufigkeit der Entwicklung dargestellt: sehr häufige -1/10 Termine (>10%;) Häufig - 1/100 Termine (>1% und <10%); nicht häufig - 1/1000 Termine (>0,1% und <1%); selten - 1/10000 Rezepte (>0,01% und <0,1%); sehr selten - 1/10000 Rezepte (<0,01%).

Aus dem Verdauungssystem: erosive Gastritis, Hepatitis, oft - Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Durchfall; selten akute Pankreatitis; sehr selten - pseudomembranöse Kolitis.

Aus der Leber und den Gallenwegen: oft oder sehr oft - erhöhte Aktivität von "Leber" Transaminasen, alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamylpeptidase, Bilirubin-Konzentration; in sehr seltenen Fällen (insbesondere bei Patienten mit bestehenden Leberfunktionsstörungen, Alkoholismus, älteren Patienten, bei gleichzeitiger Verabreichung anderer hepatotoxischer Tuberkulosemittel): Gelbsucht und Hepatomegalie, die in den meisten Fällen vorübergehend sind.

Auf Seiten des Blutsystems \ selten - Eosinophilie, Leukopenie, Granulozytopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura, Hypoprothrombinämie und hämolytische Anämie; sehr selten disseminierte Koagulopathie.

Allergische Reaktionen: Angioödem, oft - exsudatives Erythema multiforme, Exanthema Nosopodobnaya Erythem, Juckreiz, Urtikaria; selten - Lupus-ähnliche Symptome wie Fieber, Schwäche, Schmerzen in Muskeln und Bändern, das Auftreten von antinukleären Antikörpern; sehr selten (bei Kombinationstherapie): schwere allergische Reaktionen der Haut, toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom), exfoliative Dermatitis, gewöhnlicher Pemphigus; selten - flache Atmung, Bronchospasmus, Lungenödem und Schock.

Grippopodobnyj das Syndrom (nur mit der intermittierenden Behandlung oder mit der unregelmäßigen Anwendung Rifampicin, je öfter als die längeren Intervalle dazwischen lagen du Dosen): Fieber, Schüttelfrost, Exanthem, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen in den Muskeln und Gelenken, Kopfschmerzen und Schwäche. Es entwickelt 3-6 Monate nach Beginn der Therapie in der intramuskulären Therapie. Die Symptome treten 1-2 Stunden nach der Anwendung des Medikaments auf und dauern bis zu 8 Stunden und in einigen Fällen sogar länger. In fast allen Fällen tritt das grippeähnliche Syndrom auf, wenn die intermittierende Behandlung durch tägliches Rifampicin ersetzt wird. Zur gleichen Zeit wird die tägliche Dosis des Medikaments allmählich von 50-150 mg am ersten Tag auf 50-150 mg pro Tag erhöht, bis die erforderliche Dosis erreicht ist. Sie können Glukokortikosteroide verwenden.

Von der Seite des Nervensystems, Orientierungslosigkeit, selten - Myopathie; sehr selten - Kopfschmerzen, Ataxie, Konzentrationsstörungen, erhöhte Müdigkeit, Muskelschwäche, Gliederschmerzen, Taubheitsgefühl.

Von der Seite des Sehorgans: selten - Verschlechterung des Sehvermögens, Verlust des Sehvermögens, Optikusneuritis.

Auf Seiten der Atemwege sehr selten - akutes Atemnotsyndrom und Pneumonitis.

Aus dem Harnsystem: sehr selten - akutes Nierenversagen, Nephronekrose, interstitielle Nephritis.

Von der Haut: sehr selten - ein brennendes Gefühl der Haut.

Andere: Induktion von Porphyrie, Myasthenia gravis, Hyperurikämie, Exazerbation der Gicht, Verletzung der Menstruation.

Lokale Reaktionen: Phlebitis an der Stelle der Verwaltung.

Überdosis:Symptome: Lungenödem, Lethargie, Verwirrtheit, Krämpfe. Behandlung: symptomatisch; forcierte Diurese.

Interaktion:Reduziert die Aktivität von indirekten Antikoagulanzien, oralen Antidiabetika, hormonellen Kontrazeptiva, Herzglykosiden, Antiarrhythmika (Disopyramid, Pirmenol, Chinidin, Mexiletin(Tokainid), Glukokortikosteroide, Dapson, Phenytoin, Hexobarbital, Nortriptylin, Benzodiazepine, Sexualhormone, Theophyllin, Chloramphenicol, Ketoconazol, Itraconazol, Cyclosporin A, Azathioprin, Beta-Adrenoblockers, langsame Calciumkanalblocker, Enalapril, Cyclooxygenase 2-InhibitorenCelecoxib, etorikoksib, Rofecoxib), hypolipidämische Medikamente (Simvastatin, Fluvastatin, Pravastatin), Antitumormittel (Imatinib, Irinotecan, Tamoxifen), Malariamedikamente (Mefloquin), Cimetidin (Rifampicin verursacht die Induktion bestimmter Enzymsysteme der Leber, beschleunigt den Metabolismus von Drogen). Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol / Trimethoprim) erhöht die Konzentration von Rifampicin im Blutplasma. Isoniazid und / oder Pyrazinamid erhöht die Häufigkeit und Schwere von Leberfunktionsstörungen in einem größeren Ausmaß als bei der Ernennung eines einzigen Rifampicin, bei Patienten mit einer früheren Lebererkrankung.

Spezielle Anweisungen:

Während der Behandlung wird die Haut, Schleim, Schweiß, Kot, Tränenflüssigkeit, Urin orange-rote Farbe. Kann weiche Kontaktlinsen hartnäckig anfärben.

Die intravenöse Infusion wird unter der Kontrolle des arteriellen Blutdrucks durchgeführt, bei der langdauernden Anwendung ist die Entwicklung der Phlebitis möglich.

Um die Entwicklung von Resistenzen von Mikroorganismen zu verhindern, ist es notwendig, das Medikament in Kombination mit anderen antimikrobiellen Wirkstoffen zu verwenden. Im Falle eines grippeähnlichen Syndroms, nicht kompliziert durch Thrombozytopenie, hämolytische Anämie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Schock und Nierenversagen bei Patienten, die Medikamente für intermittierende Schema erhalten, sollten Sie eine Umstellung auf eine tägliche Einnahme in Betracht ziehen. In diesen Fällen ist die Dosis wird am ersten Tag langsam erhöht verschreiben 75-150 mg, und die gewünschte therapeutische Dosis wird in 3-4 Tagen erreicht. Für den Fall, dass die oben genannten schwerwiegenden Komplikationen festgestellt werden, Rifampicin stornieren. Es ist notwendig, die Nierenfunktion zu überwachen; Eine zusätzliche Verordnung von Glukokortikosteroiden ist möglich. Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung sollten zuverlässige Verhütungsmethoden (orale hormonelle Kontrazeptiva und zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmethoden) anwenden.Im Falle einer prophylaktischen Anwendung benötigen Meningokokken-Bazillenträger eine strikte Überwachung der Patienten, um die Symptome der Krankheit im Falle einer Rifampicinresistenz rechtzeitig zu identifizieren.

Bei längerer Anwendung wird eine systematische Kontrolle des peripheren Blutbildes und der Leberfunktion gezeigt. Während der Behandlung ist es nicht möglich, mikrobiologische Methoden zur Bestimmung von Folsäure und Vitamin B12 im Blutserum anzuwenden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:Während des Behandlungszeitraums ist Vorsicht geboten, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potentiell gefährliche Aktivitäten durchgeführt werden, die eine erhöhte Konzentration von Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern.

Formfreigabe / Dosierung:

Lyophilisat zur Herstellung einer Lösung für Infusionen von 150 mg.

Verpackung:

Für 150 mg Rifampicin in neutrale Glasampullen mit einem Fassungsvermögen von 5 ml HC-1 oder NS-3.

5 Ampullen werden in eine konturnahe Kunststoffverpackung (Schale) aus einer Polyvinylchloridfolie oder einer Polyethylenterephthalatfolie eingelegt.

5 Ampullen werden in eine konturierte Zellpackung aus einer Polyvinylchloridfolie oder einer Folie aus Polyethylenterephthalat und Aluminiumfolie bedruckt lackiert oder Verpackungsmaterial eingelegt. 1,2 Konturplastikpackungen (Paletten) oder Contour-Mesh-Packungen werden zusammen mit der Gebrauchsanweisung und einer Fläschchenampulle oder Vertikutiererampullum in eine Pappschachtel gelegt. Wenn Sie Ampullen mit einer farbigen Bruchstelle und einer Kerbe oder einem farbigen Bruchring verwenden, wird der Ampullenöffner oder der Ampullenöffner nicht eingesetzt.

Verpackung für Krankenhäuser

20,25,50,100,200 Konturplastikverpackungen (Paletten) oder Konturnetzverpackungen werden zusammen mit einer gleichen Anzahl von Gebrauchsanweisungen in eine Pappschachtel gelegt.

Lagerbedingungen:An einem dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Haltbarkeit:

2 Jahre.

Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-001911

Datum der Registrierung:20.11.2012/29.12.2014

Datum der Stornierung:2017-11-20

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:BINERGIYA, CJSC BINERGIYA, CJSC Russland

Hersteller: & nbsp;

Armavir Biofactory, FKP

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;14.05.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Rifampicin-Binerg (Rifampicin-Binergia)