Simpas - Gebrauchsanweisungen, Dosierung, Nebenwirkungen, Kontraindikationen

Hilfsstoffe (Kern): vorgelatinierte Stärke 80,0 mg; Sorbit - 15,0 mg; Copovidon - 10,0 mg; Magnesiumstearat - 9,0 mg; Talkum - 6,0 mg; Croscarmellose-Natrium - 30,0 mg;

Hilfsstoffe (Schale): Acryl-Von Pink - 220,0 mg: (Methacrylsäure- und Ethylacrylat-Copolymer [1: 1] - 40,00%, Titandioxid 14,83%, Talkum 36,98%, Triethylcitrat 4,80%, Siliciumkolloidaldioxid 1,25%, Natriumhydrogencarbonat - 1,20%, Eisenfarbstoff Rotoxid - 0,30%, Natriumlaurylsulfat - 0,50%, Eisenoxidoxid gelb - 0,14%.

Beschreibung:

Kapselpillen mit einer rosa Beschichtung.

Auf der Fraktur ist der Kern der Tablette weiß oder fast weiß

Pharmakotherapeutische Gruppe:Anti-Tuberkulose-Medikament

ATX: & nbsp;

J.04.A.A.01 Aminosalicylsäure

Pharmakodynamik:

Anti-Tuberkulose-Medikament. Hat eine bakteriostatische Wirkung. Die tuberkulostatische Wirkung des Arzneimittels basiert auf der Konkurrenz mit para-Aminobenzoesäure (PABA) für das aktive Zentrum des Enzyms, das PABA in Dihydrofolsäure umwandelt und die Synthese von Folsäure in einer mikrobiellen Zelle inhibiert. Auf tuberkulostatische Aktivität unterlegen Isoniazid und Streptomycin. Ist nur in Bezug auf aktiv Mycobacterium Tuberkulose (minimale suppressive Konzentration (MIC) im vitro 1-5 μg / ml). Es wirkt auf Mykobakterien, die in einem Zustand der aktiven Reproduktion sind und die Mycobakterien in Ruhe praktisch nicht beeinflussen. Beeinflusst leicht den intrazellulär lokalisierten Erreger.

Beeinflusst andere Mykobakterien nicht. Primärer Widerstand ist selten, sekundäre Entwicklung ist langsam. Es wird nur in Kombination mit anderen Anti-Tuberkulose-Medikamenten verwendet, was die Entwicklung von Resistenzen verlangsamt.

Pharmakokinetik:

Gut aufgenommen, wenn es oral eingenommen wird.Passiert leicht die histohämatologischen Barrieren und verteilt sich entlang der Gewebe. Hohe Konzentrationen des Medikaments sind in den Lungen, Nieren und Leber gefunden. In der Zerebrospinalflüssigkeit dringt die Droge nur mit einer Entzündung der Hirnhäute ein. Bindung an Blutproteine - 50-60%. Die maximale Konzentration im Blutserum nach oraler Verabreichung einer Dosis von 4 g beträgt 20 ug / ml (sie kann von 9 bis 35 ug / ml variieren). Die durchschnittliche Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration beträgt 6 Stunden (variiert von 1,5 bis 24 Stunden). Die Konzentration von Acetylsalicylsäure im Plasma von 2 mg / ml wird für 7,9 Stunden (variiert von 5 bis 9 Stunden) und 1 mg / ml im Durchschnitt für 8,8 Stunden (Variabilität von 6 bis 11,5 Stunden) aufrechterhalten. Metabolisiert in der Leber. Aminosalicylsäure wird durch glomeruläre Filtration ausgeschieden: 80% werden über die Nieren ausgeschieden, mehr als 50% werden in der acetylierten Form ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 0,5-1 h.

Mit Niereninsuffizienz und ältere Menschen Die renale Ausscheidung des Medikaments wird verlangsamt.

Indikationen:

Tuberkulose verschiedener Formen und Lokalisationen (in Kombination mit anderen Anti-TB-Medikamenten), einschließlich mit multipler Medikamentenresistenz gegenüber anderen Tuberkulose-Medikamenten.

Kontraindikationen:

- Überempfindlichkeit gegen Aminosalicylsäure, andere Bestandteile des Arzneimittels;

- individuelle Intoleranz gegen Salicylate (in der Geschichte);

- schwere Nieren- und / oder Leberversagen;

- chronische Herzinsuffizienz im Stadium der Dekompensation;

- arterieller Hypertonie;

- Thrombophlebitis;

- Hypokoagulation;

- Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase;

Ödeme aufgrund von Hypernatriämie;

- Amyloidose der inneren Organe;

- Unverträglichkeit gegenüber Fructose;

- Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür;

- entzündliche Darmerkrankung im akuten Stadium;

- Dekompensierte Hypothyreose;

- Epilepsie,

- die Zeit des Stillens;

- Kinder bis 3 Jahre (für diese Darreichungsform).

Vorsichtig:

- Nieren- und / oder Leberversagen mittlerer oder leichter Schwere (es wird empfohlen, die Leberenzyme während der Behandlung zu überwachen);

- Chronische Herzinsuffizienz;

- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes in der Anamnese;

- Diabetes;

akute Hepatitis;

kompensierte Hypothyreose.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Mögliche Verwendung in der Schwangerschaft, wenn die erwartete Wirkung der Therapie für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus übersteigt.

Penetrates in die Muttermilch, wenn nötig, verwenden Sie das Medikament zum Zeitpunkt der Behandlung sollte das Stillen zu stoppen.

Dosierung und Verabreichung:

Inside, 0,5-1 Stunde nach den Mahlzeiten, mit sauren Flüssigkeiten (Säfte: Orange, Apfel, Tomate) gewaschen. Bei erhöhter Säuregehalt des Magensaftes mit Wasser abwaschen.

Erwachsene Ernennen 9-12 g / Tag 3 mal am Tag; ein unterernährter erwachsener Patient (mit einem Körpergewicht von weniger als 50 kg) - 6 g / Tag;

Kinder über 3 Jahren ernennen mit der Rate von 0,2 g / kg / Tag in 3-4 Dosen (Tagesdosis von nicht mehr als 10 g).

Bei ambulanter Behandlung kann die gesamte Tagesdosis in einer Sitzung mit schlechter Verträglichkeit in 2 Teildosen verabreicht werden.

Bei Begleiterkrankungen des Gastrointestinaltraktes und den initialen Formen der Amyloidose beträgt die maximale Tagesdosis 4-6 g / Tag.

Die Anzahl der Kurse und die Gesamtdauer der Behandlung werden individuell festgelegt.

Nebenwirkungen:

Aus dem Magen-Darm-Trakt: Sodbrennen, Appetitverlust oder -verlust, erhöhter Speichelfluss, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Bauchschmerzen, Durchfall oder Verstopfung; teilweise ausgeprägtes Malabsorptionssyndrom, Blutung aus Magengeschwüren, erhöhte Aktivität "Leber" -Enzyme, Hyperbilirubinämie, Gelbsucht, Hepatosplenomegalie; Drogenhepatitis (einschließlich tödlich).

Von der Seite des Blutes und der blutbildenden Organe: Thrombozytopenie, Leukopenie (bis Agranulozytose), Neutropenie, Lymphozytose, Eosinophilie, vermindertes Prothrombin, Verlängerung der Prothrombinzeit, begleitet von Blutungen und hämorrhagischer Purpura, B₁₂-deficit Anämie, hämolytische Anämie mit einem positiven Abbau von Coombs.

Aus dem Urogenitalsystem: Proteinurie, Hämaturie, Glucosurie, Kristallurie.

Allergische Reaktionen: Hautausschlag (Urtikaria, Purpura, Enanthem, exfoliative Dermatitis, ein dem infektiösen Mononukleose oder Lymphom ähnelndes Syndrom), Bronchospasmus, Erythem, Loeffler-Syndrom (eosinophile Pneumonie, wanderndes Lungeninfiltrat), Vaskulitis, anaphylaktischer Schock, malignes exsudatives Erythem (Stevens-Johnson-Syndrom), Angioödem, Lyell-Syndrom.

Andere: Arthralgie, Fieber, Halsschmerzen, ungewöhnliche Blutungen und Blutergüsse, Hypoglykämie, erhöhte Harnstoffkonzentration im Blutplasma, Psychosen, Krampfanfälle, Lähmungserscheinungen, bei längerer Anwendung in hohen Dosen - Hypothyreose, Kropf (mit oder ohne Myxödem), Perikarditis, Gelenkschwellungen , Lupus-ähnliches Syndrom, begleitet von Läsionen der Milz, Leber, Nieren, Verdauungstrakt, Knochenmark und Nervensystem (z. B. radikuläre Schmerzen, Meningismus), Enzephalopathie, Optikusneuritis, Superinfektion.

Überdosis:

Symptome: es ist möglich, die dosisabhängigen Nebenwirkungen des Arzneimittels zu erhöhen.

Behandlung: Entzug des Medikaments, symptomatische Therapie.

Interaktion:

Kompatibel mit anderen Antituberkulotika.

Verlangsamt die Entstehung von Resistenz gegen Isoniazid und Streptomycin.

Die gleichzeitige Anwendung mit Isonazid erhöht das Risiko einer hämolytischen Anämie.

In Kombination mit Isoniazid erhöht sich die Konzentration im Blut aufgrund der Konkurrenz um gemeinsame Stoffwechselwege.

Es stört die Resorption und reduziert die Wirksamkeit von Rifampicin, Erythromycin und Lincomycin.

Wenn es notwendig ist, zusammen mit Rifampicin zu verwenden, sollten Sie die Zeit der Einnahme der Drogen teilen.

Stört die Assimilation von Cyanocobalamin (mögliche Entwicklung von B.₁₂-deficit Anämie).

Antazida beeinträchtigen die Absorption des Arzneimittels nicht.

Verstärkt die Wirkung von Derivaten von Cumarin und Indandion (erfordert Korrektur der Dosis von indirekten Antikoagulanzien).

Die Verwendung des Arzneimittels zusammen mit Phenytoin führt zu einer Verlängerung der Anwesenheit von Phenytoin im Blutplasma.

Die Verwendung von Arzneimitteln zusammen mit Salicylaten, Phenylbutazon oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln mit erhöhter Fähigkeit, Proteine zu binden, führt zu einer Erhöhung der Konzentration und Erhöhung der Dauer der Anwesenheit von Aminosalicylsäure im Blutplasma.

Bei der Verwendung von Schilddrüsenhormonen, ihre Analoga und Antagonisten (einschließlich Thyreostatika Mittel) Es sollte berücksichtigt werden, dass sich die Konzentration von Thyroxin (T4) und Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH) im Blut mit Aminosalicylsäure verändert.

Die gleichzeitige Anwendung mit Ethionamid erhöht das Risiko einer Hepatotoxizität.

Die Verwendung des Arzneimittels zusammen mit Diphenhydramin führt zu einer Abnahme der Konzentration von Aminosalicylsäure im Blutplasma.

Probenecid reduziert die Ausscheidung von Aminosalicylsäure und erhöht dessen Konzentration im Plasma. Reduziert die Konzentration von Digoxin im Blut um 40%. Ammoniumchlorid erhöht das Risiko, Kristallurie zu entwickeln.

Spezielle Anweisungen:

In Kombination mit anderen Antituberkulotika verwendet.

Beim ersten Anzeichen einer allergischen Reaktion sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt und eine Desensibilisierung durchgeführt werden.

Während der Behandlung ist es notwendig, Urin und Blut systematisch zu untersuchen und den Funktionszustand der Leber zu überprüfen (Kontrolle der Aktivität von "Leber" Transaminasen). Es ist notwendig, den pH-Wert des Urins neutral oder alkalisch zu halten, um eine Kristallurie zu verhindern. Eine erniedrigte Nierenfunktion gegen eine tuberkulöse Intoxikation oder eine spezifische Läsion ist keine Kontraindikation für die Verschreibung des Medikaments. Die Entwicklung von Proteinurie und Hämaturie erfordert ein zeitweiliges Absetzen des Arzneimittels.

Bei Patienten mit Diabetes ist es notwendig, die Konzentration von Glukose im Blutplasma zu überwachen.

Bei Vorliegen von Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion, wie erhöhte Aktivität von "Leber" -Transaminasen, Gelbsucht, Fieber, sollte das Medikament abgesetzt und eine Untersuchung des Funktionszustands der Leber durchgeführt werden.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. vgl. und Pelz:

Das Medikament beeinträchtigt nicht die Durchführung potenziell gefährlicher Aktivitäten, die besondere Aufmerksamkeit und schnelle Reaktionen erfordern (Fahren und andere Fahrzeuge, Arbeiten mit Bewegungsmechanismen, Dispatcher- und Bedienerarbeiten usw.).

Formfreigabe / Dosierung:Tabletten, beschichtet mit magensaftresistentem Überzug, 2 g.

Verpackung:

Für 50, 100 Tabletten in einem versiegelten, transparenten Plastikbeutel; Die Verpackung wird in eine Flasche aus Polyethylen hoher Dichte gegeben, die mit Aluminiumfolie mit dem Herstellerlogo in englischer Sprache versiegelt ist. Die Flasche ist mit einem Kunststoffdeckel verschlossen. Jede Flasche wird in eine Pappschachtel mit Gebrauchsanweisungen gegeben.

Für 165, 200, 300, 500, 600, 1000 Tabletten in einem versiegelten, durchsichtigen Plastikbeutel; Die Verpackung wird zusammen mit einer Gebrauchsanweisung in eine Flasche aus Polyethylen hoher Dichte gegeben, die mit Aluminiumfolie mit dem Herstellerlogo in englischer Sprache versiegelt ist. Die Flasche ist mit einem Kunststoffdeckel verschlossen (für Krankenhäuser).

Lagerbedingungen:

Im dunklen Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:2 Jahre.

Verwenden Sie nicht nach Ablaufdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:LP-003546

Datum der Registrierung:01.04.2016

Datum der Stornierung:2021-04-01

Der Inhaber des Registrierungszertifikats: Simpex Pharma Pvt Ltd. Simpex Pharma Pvt Ltd. Indien

Hersteller: & nbsp;

SIMPEX PHARMA, Pvt. GmbH. Indien

Darstellung: & nbsp;KORAL-MED, CJSCKORAL-MED, CJSC

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;13.06.2016

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Simpas (Simpas)