Zantak - Gebrauchsanweisung, Dosen, Nebenwirkungen, Gegenanzeigen

Komponenten	Ampullengehalt in mg	Inhalt in 1 ml, in mg
Aktive Substanz
Ranitidinhydrochlorid	56,00	28,00
Hilfsstoffe
Natriumchlorid	3,20	1,60
Kaliumdihydrogenphosphat	1,92	0,96
Natriumhydrophosphat wasserfrei	4,80	2,40
Wasser für Injektionszwecke	bis zu 2 ml	bis zu 1 ml

Hinweis:

Diese Menge an Ranitidinhydrochlorid entspricht 50 mg und 25 mg Ranitidin in einem 2 ml-Fläschchen bzw. 1 ml Lösung.

Beschreibung:Transparente farblose oder hellgelbe Flüssigkeit.

Pharmakotherapeutische Gruppe:Ein Medikament, das die Sekretion der Drüsen des Magens reduziert - H2-Histamin-Rezeptor-Blocker

ATX: & nbsp;

A.02.B.A Blocker von Histamin H2-Rezeptoren

A.02.B.A.02 Ranitidin

Pharmakodynamik:

Wirkmechanismus

Ranitidin ist eine spezifische schnelles Handeln Blocker H₂-gistaminowyh Rezeptoren. Unterdrückt basale und stimulierte Magensekretion, reduziert sein Volumen und Inhalt von Salzsäure und Pepsin im Geheimen.

Pharmakokinetik:

Absaugung

Absaugung Ranitidin nach intramuskulärer Injektion ist schnell, die maximale Konzentration im Blutplasma wird in der Regel innerhalb von 15 Minuten nach der Verabreichung erreicht.

RZuordnung

Ranitidin bindet zu geringen Teilen an die Blutplasmaproteine (15%), hat aber ein großes Verteilungsvolumen von 96 bis 142 Litern.

Stoffwechsel

Ranitidin unterliegt keinem intensiven Metabolismus. Ein Teil der Dosis, die in Form von Ranitidinmetaboliten ausgeschieden wird, ist bei oraler und intravenöser Verabreichung praktisch gleich. 6% der Dosis wird über die Nieren in Form von N-oxid, 2% - in Form von S2% in Form von Desmethylranitidin und 1 -2% in Form eines Analogons einer Furancarbonsäure.

Ausscheidung

Die Halbwertszeit von Ranitidin beträgt 2-3 Stunden mit einer zweiphasigen Abnahme seiner Konzentration im Plasma.

Der Hauptweg der Ausscheidung ist durch die Nieren. Nach intravenöser Verabreichung von 150 mg ³N-Ranitidin wurde zurückgezogen 98 % aus der Dosis des Medikaments, einschließlich 5% durch den Darm und 93% - durch die Nieren. Das unveränderte Medikament machte 70% aus. Weniger als 3% der Dosis wurde mit der Galle ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt ca. 500 ml / min, was der glomerulären Filtration überlegen ist, was auf eine Sekretion im Tubulus der Nieren hinweist.

Spezielle Patientengruppen

- Kinder im Alter von 1 Monat bis 11 Jahren

Es gibt eine begrenzte Anzahl von pharmakokinetischen Daten deuten darauf hin, dass die Halbwertszeit (2-3 Stunden) und die Clearance von Ranitidin im Blutplasma (9- 13 ml / min / kg) bei Kindern im Alter von von 1 Monate und älter sind ähnlich wie bei gesunden Erwachsenen, die erhalten haben Ranitidin oral.

- Patienten über 50 Jahre alt

Bei Patienten, die älter als 50 Jahre sind, verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit (3-4 Stunden), und die Clearance nimmt entsprechend der altersbedingten Abnahme der Nierenfunktion ab.

Gleichzeitig ist das Niveau des systemischen Einflusses und der Akkumulation um 50% höher. Dieser Unterschied kann nicht durch eine Abnahme der Nierenfunktion erklärt werden und weist auf einen Anstieg der Bioverfügbarkeit bei Patienten hin die Älteren.

- Neugeborene Kinder (bis 1 Monat)

Es gibt eine begrenzte Anzahl von pharmakokinetischen Daten, was darauf hindeutet, dass bei Neugeborenen die Clearance von Ranitidin im Plasma sein könnte reduziert, und die Eliminationshalbwertszeit ist erhöht.

- Patienten mit eingeschränkter nächtlicher Funktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 50 ml / min) werden eine Kumulation und eine Erhöhung der Ranitidin-Konzentration im Plasma beobachtet.

Indikationen:Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter):

Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür
Postoperative Geschwüre
Reflux-Ösophagitis
Zollinger-Allison-Syndrom
Prävention von Stressulzera bei kritisch kranken Patienten
Verhinderung von Blutungen Rezidive von Magengeschwüren
Prävention des Mendelssohn-Syndroms

Kinder und Neugeborene (von 1 Monat bis 11 Jahre)

Behandlung von Magengeschwüren
Behandlung von gastroösophagealen Reflux, einschließlich Reflux-Ösophagitis und Linderung der Symptome der gastroösophagealen Reflux-Krankheit
Prävention von Stressulzera bei kritisch kranken Patienten

Kontraindikationen:Überempfindlichkeit gegen Ranitidin oder eine andere Komponente des Arzneimittels.

Vorsichtig:Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Ranitidin bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz, Porphyrie (einschließlich in der Anamnese), Unterdrückung der Immunität.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Fruchtbarkeit

Es gibt keine Hinweise auf die Auswirkungen von Ranitidin auf die menschliche Fruchtbarkeit. BEIM Präklinische Forschung hat den Einfluss von Ranitidin auf die Fruchtbarkeit nicht aufgezeigt.

Schwangerschaft

Ranitidin dringt in die Plazenta ein. Wie jede andere Medizin, Ranitidin sollte während der Schwangerschaft nur in den Fällen verwendet werden, in denen der potenzielle Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für den Fötus übersteigt.

Stillzeit

Ranitidin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Wie jede andere Medizin, Ranitidin sollte während der Stillzeit nur in Fällen angewendet werden, in denen der potenzielle Nutzen für die Mutter ein mögliches Risiko für das Kind übersteigt.

Dosierung und Verabreichung:

Erwachsene und Jugendliche im Alter von 12 Jahren Jahre und älter

Die Zantac ® -Lösung zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung kann wie folgt verabreicht werden:

- langsame (mehr als 2 Minuten) intravenöse Injektion in einer Dosis von 50 mg, die auf ein Volumen von 20 ml verdünnt und alle 6-8 Stunden injiziert wird.

- intravenöse Infusion mit einer Geschwindigkeit von 25 mg / Stunde für 2 Stunden, alle 6-8 Stunden.

- intramuskuläre Injektion in einer Dosis von 50 mg alle 6-8 Stunden

Verhinderung von Blutungen aus Belastungsgeschwüren im oberen Gastrointestinaltrakt bei schwer kranken Patienten und Prävention von Rückfällen Blutungen aus Magengeschwüren

Die Anfangsdosis beträgt 50 mg in Form einer langsamen intravenösen Injektion und dann eine verlängerte intravenöse Infusion mit einer Rate von 0,125-0,250 mg / kg / h.

Parenterale Therapie wird fortgesetzt, bis der Patient nicht essen kann. Patienten, bei denen das Risiko einer Blutung aus einem Ulkus besteht, können weiterhin zweimal täglich 150 mg Zantac einnehmen.

Prävention des Mendelssohn-Syndroms

Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg intramuskulär oder langsam intravenös 45-60 Minuten vor der Anästhesie.

Patienten mit Nierenerkrankungen Insuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz beträgt die empfohlene Dosis von Zantac® 25 mg.

Kinder und Neugeborene (von 1 Monat bis 11 Jahre)

Daten über die Verwendung von Ranitidin in Form einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung bei Kindern sind wenige. Ranitidin in Form einer Lösung kann als eine langsame (länger als 2 min) intravenöse Injektion bei einer maximalen Dosis von 50 mg alle 6-8 Stunden verwendet werden. Diese Empfehlung basiert auf der Ergebnisse klinischer Studien, nentwickelt bei erwachsenen Patienten, und auch auf der Grundlage der Analyse der Pharmakokinetik bei Patienten der pädiatrischen Gruppe.

Dringende Behandlung von Magengeschwüren und gastroösophagealen Reflux

Die empfohlene intravenöse Dosis des Arzneimittels in Form einer Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Verabreichung bei der Behandlung von Magengeschwüren und gastroösophagealen Reflux bei Kindern beträgt 2 mg / kg / Tag bis 4 mg / kg / Tag, aufgeteilt in zwei oder vier Diese Empfehlung basiert auf den Ergebnissen von klinischen Studien bei erwachsenen Patienten sowie auf der Analyse der Pharmakokinetik bei Patienten in der pädiatrischen Gruppe.

Vorbeugung von Stressulzera das schwer kranke Patienten

Die empfohlene intravenöse Dosis des Arzneimittels zur Verhinderung der Entwicklung von Stressgeschwüren bei Schwerkranken beträgt 2 mg / kg / Tag bis 6 mg / kg / Tag, aufgeteilt auf zwei bis vier Injektionen. Darüber hinaus, um die Entwicklung von Stressulzera bei kritisch kranken Patienten zu verhindern Ranitidin kann auch in Form einer kontinuierlichen Infusion verwendet werden.

Neugeborene (bis zu 1 Monat)

Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Neugeborenen wurde nicht untersucht.

Anweisungen für die Anwendung von Zantac® zur intravenösen und intramuskulären Verabreichung

Die Zubereitung "Zantac®" Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion ist kompatibel mit den folgenden intravenösen Infusionslösungen:

- 0,9 % Lösung von Natriumchlorid

- 5% Dextroselösung

- eine Lösung, die 0,18% Chloridlösung und 4% Dextrose enthält

- 4,2 % Natriumbicarbonat-Lösung

- Hartmans Lösung

Nicht verbrauchte Lösungen sollten innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung entsorgt werden. Wenn sich die Farbe ändert oder Sediment vorhanden ist, sollte die Lösung nicht verwendet werden.

Trotz der Tatsache, dass Kompatibilitätsstudien von Lösungen nur unter Verwendung von Polyvinylchlorid-Infusionspaketen (Glasbehälter für Natriumbicarbonat) und Polyvinylchloridsystemen durchgeführt wurden, wird angenommen, dass eine angemessene Stabilität durch die Verwendung von Polyethylenbeuteln erreicht werden kann.

Nebenwirkungen:

Die nachstehend aufgeführten unerwünschten Ereignisse werden entsprechend der Schädigung der Organe und Organsysteme und der Häufigkeit ihres Auftretens aufgelistet. Häufigkeit des Auftretens ist wie folgt definiert: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 und <1/10), selten (≥ 1/1 000 und <1/100), selten (≥ 1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (<1/10 000, einschließlich Einzelfälle).

Häufigkeitskategorien wurden auf der Grundlage von Beobachtungen nach der Registrierung gebildet.

Verletzungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr selten: Veränderungen der Blutformel (Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie), meist reversibel. Agranulozytose oder Panzytopenie, manchmal mit Knochenmarkshypoplasie oder Aplasie. Immunhämolytische und aplastische Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Nesselsucht, Angioödem, Fieber, Bronchospasmus, arterielle Hypotonie, Brustschmerzen, Eosinophilie).

Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Diese Phänomene wurden nach einmaliger Verabreichung des Arzneimittels beobachtet.

Störungen der Psyche

Sehr selten: reversibel Verstöße geistige Aktivität: Verwechslung, Depression und Halluzinationen (überwiegend Schwerkranke und ältere Menschen Patienten), Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, emotionale Labilität, Angst, Angst.

Störungen aus dem Nervensystem

Selten: Agitation (überwiegend bei schwerkranken Patienten fortgeschrittenen Alters).

Sehr selten: Kopfschmerzen (in einigen Fälle stark), Schwindel und reversible unwillkürliche motorische Störungen, erhöhte Müdigkeit, Schläfrigkeit.

Herzkrankheit

Sehr selten: eine Bradykardie, AV-Block, Asystolie, Tachykardie.

Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Vaskulitis, arteriell Hypotonie.

Störungen des Bewegungsapparates und des Bewegungsapparatesdes Bindegewebes

Sehr selten: Arthralgie und Myalgie.

Störungen seitens des Sehorgans

Sehr selten: reversible verschwommene Sicht, was angeblich ist mit Paralyse verbunden Unterkunft.

Verletzungen durch das Hörorgan und labyrinthische Störungen

Sehr selten: Lärm in den Ohren.

Störungen aus dem Magen-Darm-Trakt Traktat

Sehr selten: akute Pankreatitis, Durchfall, Übelkeit, trockener Mund, Verstopfung, Erbrechen, Bauchschmerzen.

Störungen der Leber und Gallengänge

Selten: vorübergehend reversible Veränderungen bei funktionellen Leberuntersuchungen.

Sehr selten: Hepatitis (hepatozellulär, cholestatisch oder gemischt), mit oder ohne Gelbsucht, ist in der Regel reversibel.

Verletzungen aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Selten: Ausschlag.

Sehr selten: vielgestaltig Erythem (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom), exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Alopezie.

Verletzung der Nieren und des Urinsableitenx Pfade

Sehr selten: akut interstitiell Nephritis.

Verletzungen der Genitalien und der Brustdrüse

Sehr selten: reversible Impotenz, Brüche aus der Brust (wie Gynäkomastie und Galaktorrhoe), Hyperprolaktinämie, Amenorrhoe, verminderte Libido.

Überdosis:

Symptome

Es kann Anfälle, Bradykardie, ventrikuläre Arrhythmie geben.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung wird eine symptomatische und Erhaltungstherapie empfohlen. Bei Bedarf ist Hämodialyse möglich.

Interaktion:

Ranitidin kann die Resorption, den Metabolismus oder die renale Ausscheidung anderer Medikamente beeinflussen. Daher kann eine Dosisanpassung oder ein Arzneimittelentzug erforderlich sein, dessen Pharmakokinetik beeinflusst wird Ranitidin.

Interaktionen werden durch verschiedene Mechanismen ausgeführt:

1. Die unterdrückende Wirkung auf CytochromR₄₅₀-Oxygenase-System.

Ranitidin nimmt zu AUC und die Konzentration von Metoprolol im Blutserum (jeweils um 80 und 50%), während T_1/2 Metoprolol stieg von 4,4 bis 6,5 Stunden. Hemmt den Metabolismus in der Leber von Phenazon, Aminophenazon, Diazepam, Hexobarbital, Propranolol, Metoprolol, Nifedipin, Diazepam, Lidocain, Phenytoin, Theophyllin, Aminophyllin, Glipizid, Bouformin, Metronidazol, BCCC. Bei Verwendung in empfohlenen Dosierungen Ranitidin potenziert nicht die Wirkung jener Arzneimittel, die durch das Enzymsystem Cytochrom-R_450.

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit Coumarin-Antikoagulanzien wurden Fälle von Prothrombinzeitänderungen beobachtet (z. B. Warfarin). Unter Berücksichtigung des engen therapeutischen Index wird vor dem Hintergrund der gleichzeitigen Behandlung mit Ranitidin eine sorgfältige Überwachung der Prothrombinzeit empfohlen.

2. Kompetente renale tubuläre Sekretion

Aufgrund der Tatsache, dass Ranitidin Teilweise durch das kationische System ausgeschieden, kann es die Clearance derjenigen Arzneimittel beeinflussen, die auf die gleiche Weise eliminiert werden.Die Verwendung hoher Dosen von Ranitidin (z. B. bei der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms) kann die Ausscheidung von Procainamid und seinem aktiven Metaboliten verringern (NAcetylprocainamid), was zu einer Erhöhung der Konzentration dieses Arzneimittels und seines Metaboliten im Plasma führt.

3. Wirkung auf den pH-Wert des Mageninhaltes:

Möglicher Einfluss auf die Bioverfügbarkeit bestimmter Medikamente, die zu einer erhöhten Resorption führen können (zB Triazolam, Midazolam, Glipizid) oder zu einer Abnahme der Absorption (z. B. Ketoconazol, Atazanavir, Delavirdin, Gefitnib).

Arzneimittel, die das Knochenmark senken, erhöhen das Risiko einer Neutropenie.

Rauchen reduziert die Wirksamkeit von Ranitidin.

Spezielle Anweisungen:

Die Behandlung mit Ranitidin kann die Symptome von Magenkrebs verschleiern, so dass Patienten mit Magengeschwüren, Patienten mittleren Alters und ältere Patienten mit dyspeptischen Manifestationen und kürzlich veränderten Symptomen vor dem Beginn der Ranitidin-Behandlung das Vorhandensein eines bösartigen Tumors ausschließen sollten.

Ranitidin wird über die Nieren ausgeschieden, und daher steigt die Konzentration des Arzneimittels im Plasma mit einem schweren Grad an Nierenversagen. In diesem Fall sollte die Dosis entsprechend den Empfehlungen ausgewählt werden (siehe Abschnitt "Art der Anwendung und Dosierung").

Es ist über seltene Fälle von Bradykardie mit schneller parenteraler Verabreichung von Zantac bekannt, die üblicherweise bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für die Entwicklung von Herzrhythmusstörungen beobachtet wurde. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Rate der Medikamentenverabreichung.

Mit zunehmenden Dosen von intravenösen Antagonisten H₂-Rezeptoren und die Dauer ihrer Behandlung für mehr als 5 Tage, kann es zu einem Anstieg der Leberenzyme kommen.

In seltenen Fällen Ranitidin trägt zur Entwicklung eines akuten Anfalls von Porphyrie bei, daher sollte es bei Patienten mit akuter Porphyrie in der Anamnese vermieden werden.

In einer großen epidemiologischen Studie wurde gezeigt, dass bei einigen Patientengruppen (ältere Patienten, Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen, Diabetes mellitus, immungeschwächten Patienten) Antagonisten von Hg-Histamin-Rezeptoren das Risiko einer ambulant erworbenen Pneumonie höher ist als bei Patienten die die Behandlung mit Ranitidin abbrachen.

Ranitidin, unerwünscht scharf zu annullieren, im Hinblick auf das Risiko der Entwicklung des Syndroms des "Abprallens".

Ranitidin kann eine falsch positive Reaktion verursachen, wenn eine Probe für Protein im Urin durchgeführt wird.

Ranitidin wirkt dem Einfluss von Pentagastrin und Histamin auf die säurebildende Funktion des Magens entgegen, weshalb es nicht empfohlen wird, es 24 Stunden vor der Untersuchung der Magensekretion anzuwenden.

Ranitidin Es hemmt daher die Hautreaktion auf Histamin, um falsch negative Ergebnisse zu vermeiden, bevor die diagnostischen Hauttests zur Identifizierung einer allergischen Hautreaktion vom Soforttyp der Anwendung des Medikaments empfohlen werden.

Die Wirksamkeit des Medikaments bei der Hemmung der Sekretion von Säure im Magen kann mitNochals Folge des Rauchens.

Auswirkung auf die Fähigkeit, transp zu fahren. cf.und fur:

Während des Behandlungszeitraums muss beim Fahren von Fahrzeugen und bei der Durchführung anderer potenziell gefährlicher Aktivitäten, die eine erhöhte Konzentration und Geschwindigkeit von psychomotorischen Reaktionen erfordern, vorsichtig vorgegangen werden.

Formfreigabe / Dosierung:Lösung für die intravenöse und intramuskuläre Injektion 25 mg / ml.

Verpackung:Für 2 ml in Ampullen aus transparentem Glas Typ I mit zwei farbigen Ringen auf die Spitze der Ampulle aufgetragen. 5 Ampullen pro Kunststoffschale ohne Beschichtung, mit Gebrauchsanweisung in einer Pappschachtel.

Lagerbedingungen:

Bei Temperaturen unter 25 ° C an einem dunklen Ort lagern.

Von Kindern fern halten.

Haltbarkeit:3 Jahre. Verwenden Sie das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung aufgedruckten Verfallsdatum.

Urlaubsbedingungen aus Apotheken:Auf Rezept

Registrationsnummer:П N014716 / 01

Datum der Registrierung:16.10.2008 / 18.02.2010

Haltbarkeitsdatum:Unbegrenzt

Der Inhaber des Registrierungszertifikats:GlaxoSmithKline Trading, ZAO GlaxoSmithKline Trading, ZAO Russland

Hersteller: & nbsp;

GlaxoSmithKline Manufacturing, S.p.A. Italien

Datum der Aktualisierung der Information: & nbsp;10.10.2017

Illustrierte Anweisungen

Anleitung

Zantac® (Zantac®)