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  • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    1 comprimé contient:

    Substance active:

    paracétamol 500 mg

    Excipients: amidon de maïs, povidone, talc, colloïde de dioxyde de silicium, anhydre, stéarate de magnésium, caséine, traité avec du formaldéhyde, sorbate de potassium.

    La description:

    Comprimés blancs ronds, légèrement biconvexes avec des bords biseautés et un risque d'un côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:Remède analgésique non narcotique
    ATX: & nbsp

    N.02.B.E   Anilides

    N.02.B.E.01   Paracétamol

    Pharmacodynamique:

    Le paracétamol a un effet analgésique et antipyrétique. Le médicament bloque la cyclooxygénase 1 et 2 principalement dans le système nerveux central (SNC), affectant les centres de douleur et de thermorégulation. Dans les tissus enflammés, les peroxydases cellulaires neutralisent l'effet du paracétamol sur la cyclooxygénase, ce qui explique l'absence presque complète d'anti-inflammatoire. effet.Le médicament n'a aucun effet négatif sur le métabolisme eau-sel (rétention de sodium et d'eau) et la muqueuse gastro-intestinale (tractus gastro-intestinal), en raison de l'absence d'influence sur la synthèse des prostaglandines dans les tissus périphériques. La possibilité de formation de méthémoglobine est peu probable.

    Pharmacocinétique

    L'absorption est élevée. Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TCmah) - 0,5-2 heures; la concentration maximale (Cmax) est de 5-20 μg / ml. Connexion avec des protéines plasmatiques - 15%. Pénètre à travers la barrière hémato-encéphalique. Le volume de distribution varie de 0,8 à 1,36 l / kg de poids corporel. Le lait maternel pénètre moins de 1% de la dose acceptée de paracétamol. La concentration thérapeutiquement efficace du paracétamol dans le plasma est atteinte lorsqu'il est administré à une dose de 10-15 mg / kg.

    Métabolisé dans le foie (90-95%): 80% entre dans la réaction de conjugaison avec l'acide glucuronique et les sulfates avec la formation de métabolites inactifs; 17% subissent l'hydroxylation avec la formation de 8 métabolites actifs, qui sont conjugués avec le glutathion avec la formation de métabolites déjà inactifs. Avec un manque de glutathion, ces métabolites peuvent bloquer les systèmes enzymatiques des hépatocytes et provoquer leur nécrose. Dans le métabolisme de la drogue est également impliqué isoenzyme CYP2E1. La demi-vie (T1 / 2) est de 1,5-3 heures (la moyenne T1 / 2 est de 2,3 heures). Il est excrété par les reins sous la forme de métabolites, principalement des conjugués, seulement 3% - sous forme inchangée. Chez les patients âgés, l'élimination du médicament diminue et T1/2.

    Les indications:

    Les comprimés de Daleron sont utilisés comme:

    - les agents antipyrétiques pour les maladies infectieuses-inflammatoires (bactériennes, virales);

    - anesthésique pour la douleur dans les muscles et les articulations;

    - anesthésique pour le syndrome de douleur légère à modérée (mal de tête, mal de dents) d'origine non inflammatoire; avec névralgie, algodismenorea;

    - un anesthésique pour les traumatismes, les interventions médicales.

    Contre-indications

    - Hypersensibilité au paracétamol ou à d'autres composants du médicament

    - Les enfants de moins de 9 ans et / ou ayant un poids inférieur à 35 kg;

    - insuffisance congénitale de glucose-6-phosphate déshydrogénase;

    - violations exprimées de la fonction hépatique ou rénale (clairance de la créatinine (CK) inférieure à 30 ml / min), hépatite virale;

    - intolérance congénitale au fructose.

    Soigneusement:Insuffisance rénale et hépatique, hyperbilirubinémie congénitale, atteinte hépatique alcoolique, patients âgés, grossesse et période de lactation
    Grossesse et allaitement:

    Des études précliniques chez l'animal n'ont révélé aucun effet indésirable du paracétamol sur la grossesse ou le développement fœtal. Cependant, le risque ne peut pas être complètement exclu. Pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre et pendant l'allaitement, le médicament ne peut être utilisé que sur la recommandation d'un médecin, pour une courte période de temps, de préférence une fois.

    Dosage et administration:

    A l'intérieur, avec beaucoup de liquide. Adultes et enfants de plus de 12 ans 1-2 comprimés 2-3 fois par jour à des intervalles d'au moins 4 heures.

    La dose unique maximale pour les adultes et les adolescents de plus de 12 ans est de 2 comprimés (1 g), tous les jours - 8 comprimés (4 g).

    Enfants de 9 à 12 ans: à ½ -1 comprimé jusqu'à 4 fois par jour. La dose unique maximale pour les enfants âgés de 9 à 12 ans est de 1 comprimé (0,5 g), tous les jours - 4 comprimés (2 g), avec des intervalles obligatoires entre prendre au moins 4 heures.

    Ne pas dépasser les doses quotidiennes recommandées.

    Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, chez les patients âgés, l'intervalle entre les doses doit être d'au moins 8 heures et la dose quotidienne doit être réduite.

    Durée de l'admission (sans consultation avec un médecin) pas plus de 5 jours avec un rendez-vous comme anesthésique, et pas plus de 3 jours - en tant qu'agent antipyrétique.

    Effets secondaires:

    Classification de l'incidence des événements indésirables (OMS):

    très souvent> 1/10

    souvent de> 1/100 à <1/10

    rarement de> 1/1000 à <1/100

    rarement de> 1/10000 à <1/1000

    très rarement <1/10000, y compris les messages individuels.

    Lors de la prise du médicament aux doses recommandées, les réactions indésirables se développent rarement et sont mal exprimées.

    Du système digestif: rarement - nausée; très rarement - vomissements, diarrhée, jaunisse, pancréatite et augmentation de l'activité des enzymes «hépatiques».

    Réactions allergiques: rarement - éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, gonflement de Quincke.

    A partir des organes de l'hématopoïèse et du système lymphatique: très rarement - leucopénie, thrombocytopénie.

    Autre: rarement - faiblesse.

    Surdosage:

    Symptômes L'intoxication aiguë par le paracétamol se développe dans les 24 heures et se manifeste: pâleur des téguments, sudation, douleurs abdominales, anorexie, nausées, vomissements, hépatotécrose (la sévérité de la nécrose dépend directement du degré de surdosage). Les symptômes de la dysfonction hépatique chez les adultes sont possibles après 1-6 jours après la prise de plus de 10-15 g de paracétamol: augmentation de l'activité des transaminases «hépatiques», une augmentation du temps de prothrombine. Dans de rares cas, une altération de la fonction hépatique se développe à la vitesse de l'éclair et peut être compliquée par une insuffisance rénale (nécrose tubulaire).

    Traitement: l'arrêt recommandé du médicament, lavage gastrique, réception d'enterosorbents (Charbon actif, Polyphepan (l'hydrolyse de la lignine)). Des mesures thérapeutiques supplémentaires devraient être prises dans le cadre d'une institution médicale: l'introduction de donateurs SH-groupes et précurseurs de la synthèse de glutathion-méthionine pendant 8-9 heures après un surdosage et de l'acétylcystéine pendant 12 heures.La nécessité de mesures thérapeutiques supplémentaires (introduction supplémentaire de méthionine, acétylcystéine intraveineuse) est déterminée par la concentration de paracétamol dans le sang, ainsi que par le temps écoulé après sa réception.

    Interaction:

    Inhibiteurs de l'oxydation microsomale (incl. cimétidine) réduire le risque d'action hépatotoxique.

    Réduit l'efficacité médicaments uricosuriques.

    Pour une utilisation prolongée et régulière paracétamol potentialise l'action warfarine et d'autres dérivés de la coumarine, augmente le risque de saignement.

    Réception simultanée colestyramine conduit à une diminution de l'absorption du paracétamol (et affaiblit les effets du paracétamol).

    Métoclopramide et dompéridone augmenter l'absorption du paracétamol.

    Application simultanée de paracétamol et médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) augmente le risque de développer une néphropathie "analgésique" et une nécrose papillaire rénale, stade terminal de l'insuffisance rénale.

    Application simultanée de paracétamol et chloramphénicol peut s'accompagner d'une augmentation du chloramphénicol T1 / 2 jusqu'à 5 fois.

    Stimulants d'oxydation microsomiale dans le foie (phénytoïne, éthanol, les barbituriques, rifampicine, phénylbutazone, antidépresseurs tricycliques) augmenter la production de métabolites actifs hydroxylés, ce qui entraîne la possibilité d'une intoxication sévère, même avec de petites surdoses.

    Salicylamide augmente le paracétamol, ce qui conduit à l'accumulation de paracétamol et, par conséquent, à la formation accrue de ses métabolites toxiques.

    Application simultanée de paracétamol et éthanol peut améliorer l'hépatotoxicité du paracétamol, et aussi favoriser le développement de la pancréatite aiguë.

    Diflunisal augmente la concentration plasmatique de paracétamol de 50% - le risque de développer une hépatotoxicité.

    Instructions spéciales:

    N'utilisez pas les comprimés Daleron en même temps que d'autres médicaments paracétamol (risque d'effets secondaires accrus).

    Les patients atteints d'hyperbilirubinémie congénitale doivent être utilisés à des doses plus faibles et avec un intervalle plus long entre les doses.

    En cas de signes de lésions hépatiques (démangeaisons cutanées, jaunisse de la peau, nausées, vomissements, douleurs abdominales, assombrissement de l'urine, augmentation du taux de transaminases «hépatiques»), cesser de prendre le médicament et consulter un médecin.

    Avec prudence et sous la supervision d'un médecin, le médicament doit être administré à des patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, en concomitance avec des anticoagulants et des médicaments agissant sur le système nerveux central. Lors de la prise de métoclopramide, de dompéridone ou de colestyramine, il est également nécessaire de consulter un médecin.

    Distorsion des indicateurs de tests de laboratoire dans la détermination quantitative de l'acide urique dans le plasma.

    Pour éviter les dommages toxiques au foie paracétamol ne devrait pas être combiné avec la réception de boissons alcoolisées, mais aussi avec les personnes sujettes à la consommation chronique d'alcool. Le risque de lésions hépatiques augmente chez les patients atteints d'hépatose alcoolique.

    Avec l'utilisation continue du médicament, il est nécessaire de surveiller les paramètres du sang périphérique et l'état fonctionnel du foie.

    La durée d'admission (sans consulter un médecin) est d'au plus 5 jours lorsqu'elle est prescrite comme anesthésique et d'au plus 3 jours - comme antipyrétique. Un traitement ultérieur avec le médicament n'est possible qu'après avoir consulté un médecin.

    La caséine, traitée avec du formaldéhyde, contenue dans des comprimés de Daleron, peut causer de la diarrhée.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

    Daleron n'affecte pas la capacité à conduire une voiture et à travailler avec des moyens techniques.

    Forme de libération / dosage:

    Comprimés de 500 mg.

    Emballage:

    6 comprimés par blister. 2 blisters par paquet de carton ainsi que des instructions d'utilisation.

    Conditions de stockage:

    Conserver dans un endroit sombre à une température ne dépassant pas 30 ° C

    Garder hors de la portée des enfants.

    Durée de conservation:

    5 années.

    N'utilisez pas le médicament après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sans recette
    Numéro d'enregistrement:N ° N011471 / 01
    Date d'enregistrement:16.09.2009
    Date d'expiration:Illimité
    Date d'annulation:2016-12-07
    Le propriétaire du certificat d'inscription:KRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO
    Fabricant: & nbsp
    KRKA, d.d. Slovénie
    Représentation: & nbspKRKA, dd, Novo mesto, AOKRKA, dd, Novo mesto, AO
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp07.12.2016
    Instructions illustrées
      Instructions
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