Tigal-Sanovel - mode d'emploi, doses, effets secondaires, contre-indications

substance active: chlorhydrate de terbinafine 281,25 mg (équivalent 250 mg de terbinafine) Excipients: carboxyméthylamidon sodique, hypromellose, cellulose microcristalline, colloïde de dioxyde de silicium, stéarate de magnésium.

La description:Les comprimés plats ronds sont blancs ou presque blancs avec un risque d'un côté.

Groupe pharmacothérapeutique:agent antifongique

ATX: & nbsp

D.01.A.E.15 Terbinafine

Pharmacodynamique:

La terbinafine appartient au groupe des allylamines, elle a un large spectre d'action antifongique. À de faibles concentrations, il a un effet fongicide sur les dermatophytes Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. tonsurans, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, moules (par exemple, Scopulariopsis brevicalius), champignons de levure, principalement Candidose albicans, et quelques champignons dimorphes. Sur les champignons Candidose spp. et leurs formes filamenteuses, selon le type de champignon, ont un effet fongicide et fongistatique.

La terbinafine perturbe le stade précoce de la biosynthèse du composant principal de la membrane cellulaire du champignon (ergostérol) en inhibant l'enzyme squalène époxydase.

Lorsqu'il est administré par voie orale, il n'est pas efficace dans le traitement de la perte de cheveux varicolored causé par Pityrosporum ovale, Pityrosporum Orbiculare (Malassezia furfur).

Pharmacocinétique

Lorsqu'il est pris par voie orale, il est bien absorbé; biodisponibilité absolue due à l'effet «premier passage» d'environ 40%. Après un seul apport oral à la dose de 250 mg, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (TCmax) est de 1,67 heure; la concentration maximale (C max) est de 0,99 μg / ml. Zone sous la courbe "concentration - temps" (AUC) - 4.34 mcg / mL, avec ingestion simultanée avec de la nourriture AUC augmente d'environ 20%.

La terbinafine se lie intensément aux protéines plasmatiques (99%). Des concentrations élevées sont créées dans les follicules pileux et les cheveux. Après quelques semaines, le traitement pénètre également dans la plaque de l'ongle, s'accumule dans la couche cornée et les ongles à des concentrations qui fournissent une action fongicide.

Sous réserve d'une biotransformation importante, les métabolites résultants n'ont pas d'activité antifongique.

La demi-vie effective (T1 /₂) - environ 36 heures, terminal T1_/2 200-400 h (indique une excrétion prolongée de la peau et du tissu adipeux). Il est excrété par la peau, par les reins (70%) sous forme de métabolites.

Ne jouez pas dans le corps. L'âge des patients n'affecte pas la pharmacocinétique de la terbinafine, cependant, l'élimination peut diminuer avec des dommages aux reins ou au foie, entraînant des concentrations élevées de terbinafine dans le sang.

Il est excrété avec le lait maternel.

Les indications:

- Mycose du cuir chevelu (trichophytose, microsporie).

- Les maladies fongiques de la peau et des ongles (onychomycose), causées par Trychophyton spp. (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum spp. (M. canis, M. gypseum) et Epidermophytum floccosum.

- Dermatomycose lourde et commune lisse la peau du tronc et des extrémités, nécessitant un traitement systémique.

- Candidose de la peau et des muqueuses.

Contre-indications

- hypersensibilité à la terbinafine et à d'autres composants du médicament;

- l'âge d'enfant jusqu'à 3 ans et avec un poids inférieur à 20 kg (pour cette forme posologique);

- Maladie hépatique chronique ou active;

- Insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min);

- période de lactation;

- grossesse.

Soigneusement:

insuffisance rénale (avec clairance de la créatinine supérieure à 50 ml / min); alcoolisme; l'oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse; les tumeurs; maladies métaboliques; maladies occlusives des vaisseaux des extrémités, lupus érythémateux cutané ou lupus érythémateux disséminé.

Grossesse et allaitement:

La prise de terbinafine pendant la grossesse est contre-indiquée en raison du manque de données suffisantes sur son innocuité pendant la grossesse.

La terbinafine est excrétée dans le lait maternel, son utilisation est donc contre-indiquée pendant la période d'allaitement.

Dosage et administration:

À l'intérieur, après avoir mangé.

La durée du traitement et le régime posologique sont fixés individuellement et dépendent de la localisation du processus et de la gravité de la maladie.

Adultes:

250 mg (1 comprimé) une fois par jour.

Onychomycose: la durée du traitement est d'environ 6-12 semaines. Si les lésions des doigts des mains et des pieds (à l'exception du pouce du pied) sont perdues ou si le patient est jeune, la durée du traitement peut être inférieure à 12 semaines. En cas d'infection du pouce, un traitement de trois mois est généralement suffisant. Dans de rares cas, avec un taux de croissance des ongles plus lent, un traitement plus long peut être nécessaire jusqu'à 6 mois ou plus.

Infections cutanées fongiques: durée du traitement avec interdigital, plantaire ou en tant que «chaussettes» de la localisation de l'infection est de 2-6 semaines; avec les tibias de myosides - 2-4 semaines, les troncs - 2-4 semaines; avec des infections fongiques causées par des champignons du genre Candidose - 2-4 semaines; avec mycose du cuir chevelu causée par des champignons du genre Microsporum - Plus de 4 semaines.

Patients âgés l'ajustement posologique n'est pas requis.

Patients présentant une insuffisance hépatique et / ou rénale (clairance de la créatinine <50 ml / min ou une concentration de créatinine dans le sang supérieure à 300 μmol / l): 125 mg une fois par jour.

Pour les enfants:

Habituellement nommer 125 mg / jour (1/2 comprimé). La durée du traitement de la mycose du cuir chevelu est d'environ 4 semaines, lorsqu'il est infecté Microsporum canis - peut être plus long.

Poids du corps de l'enfant	Dose
20-40 kg	125 mg (1/2 comprimé) une fois par jour
Plus de 40 kg	250 mg (1 comprimé) une fois par jour

Effets secondaires:

Fréquence: très souvent - plus de 1/10, souvent - plus de 1/100 et moins de 1/10, rarement - plus de 1/1000 et moins de 1/100, rarement - plus de 1/10000 et moins de 1 / 1000, très rarement - moins de 1/10000, y compris les cas individuels.

Du système digestif: très souvent - une sensation de débordement de l'estomac, une diminution de l'appétit, de l'indigestion, des nausées, des douleurs abdominales, de la diarrhée; rarement - une violation de la fonction hépatique; très rarement - insuffisance hépatique, jusqu'à un résultat létal.

De l'hématopoïèse: très rarement - neutropénie, agranulocytose, thrombocytopénie, pancytopénie.

Réactions allergiques très rarement des réactions anaphylactoïdes

angioedème).

Du système nerveux: souvent - mal de tête; rarement - une violation du goût, y compris l'âgevziyu.

De la peau: très souvent - les réactions cutanées (y compris les éruptions cutanées, l'urticaire); très rarement - syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption cutanée semblable au psoriasis, exacerbation du psoriasis existant, alopécie.

Du système musculo-squelettique: très souvent - arthralgie, myalgie.

Autre: très rarement - fatigue; lupus érythémateux cutané, rouge systémiquelupus ou leur exacerbation.

Surdosage:

Symptômes: vertiges, nausées, vomissements, maux de tête, douleurs dans la partie inférieure abdomen, dans la région épigastrique, mictions fréquentes.

Traitement: un lavage gastrique suivi d'un traitement au charbon activé et / ou d'un traitement symptomatique.

Interaction:

Les inducteurs ou les inhibiteurs des enzymes hépatiques microsomiques peuvent diminuer ou augmenter la concentration de terbinafine dans le plasma, ce qui peut nécessiter une correction du schéma posologique de ce dernier.

La cimétidine réduit la clairance plasmatique de la terbinafine de 33% et augmente sa concentration plasmatique (toxicité accrue de celle-ci).

La rifampicine augmente la clairance de la terbinafine de 100% et réduit sa concentration plasmatique (efficacité réduite de la terbinafine).

Avec l'administration simultanée avec des contraceptifs oraux, un désordre de cycle menstruel est possible.

Réduit la clairance de la caféine de 19% et augmente sa concentration plasmatique (augmentation de la toxicité de la caféine).

Inhibe l'isoenzyme CYP2ré6, ce qui peut augmenter la toxicité des substrats de cette isoenzyme (antidépresseurs tricycliques, bêta-adrénobloquants, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, antiarythmiques de classe I, inhibiteurs de la MAO B) avec une gamme thérapeutique étroite.

Cmax accrue et AUC désipramine dans 2 et 5 fois, respectivement, chez les volontaires sains ayant une activité isoenzymatique normale CYP2ré6.

Il peut détendre l'action de la cyclosporine et réduire sa concentration dans le plasma; augmente la clairance de la cyclosporine de 15%.

Réduit le temps de prothrombine pendant la prise de warfarine (relation de cause à effet non établie).

Instructions spéciales:

L'application irrégulière de terbinafine ou l'arrêt prématuré du traitement peut mener à une rechute de la maladie.

La durée du traitement peut être influencée par des facteurs tels que la présence de maladies concomitantes, l'état des ongles avec onychomycose au début du traitement.

Si après deux semaines de traitement pour une infection de la peau il n'y a pas d'amélioration, il est nécessaire d'identifier à plusieurs reprises le pathogène et sa sensibilité au médicament.

L'utilisation systémique dans l'onychomycose est justifiée seulement en cas de défaite totale de la plupart des ongles, la présence d'hyperkératose subungual prononcée, l'inefficacité de la thérapie locale antérieure. Dans le traitement de l'onychomycose, une réponse clinique, confirmée en laboratoire, est habituellement observée quelques mois après la guérison mycologique et l'arrêt du traitement, ce qui est dû au taux de croissance d'un ongle en bonne santé. Enlèvement des plaques à ongles dans le traitement de l'onychomycose des brosses pendant 3 semaines et l'onychomycose des pieds pendant 6 semaines n'est pas nécessaire.

En présence d'une maladie du foie, la clairance de la terbinafine peut être réduite.

Pendant le traitement, il est nécessaire de surveiller l'activité des transaminases «hépatiques» dans le sérum sanguin. Dans de rares cas, après 3 mois de traitement, il y a cholestase et hépatite. En présence de signes d'altération de la fonction hépatique (faiblesse, nausées persistantes, diminution de l'appétit, douleurs abdominales excessives, jaunisse, assombrissement de l'urine ou selles décolorées), le médicament doit être arrêté.

La nomination de Tigal-sanovel avec le psoriasis nécessite une circonspection accrue; dans de très rares cas terbinafine peut provoquer une exacerbation du psoriasis.

Lors du traitement de la terbinafine, des règles générales d'hygiène doivent être suivies pour éviter la possibilité d'une réinfection par le linge et les chaussures. En cours de traitement (après 2 semaines) et à la fin de celui-ci, il est nécessaire de produire un traitement antifongique des chaussures, des chaussettes et des bas.

Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:

Tigal-sanovel n'affecte pas la capacité de conduire une voiture et d'effectuer un travail qui nécessite une concentration accrue.

Forme de libération / dosage:

Comprimés 250 mg.

Pour 14 comprimés dans un blister de feuille de PVC-aluminium. Pour 1,2 ampoules ainsi que les instructions d'utilisation sont placés dans une boîte en carton.

Emballage:(14) - emballages, alvéolaires, contour (1) - paquets, carton
(14) - emballages, alvéolaires, profilés (2) - boîtes, cartons

Conditions de stockage:Dans l'endroit sombre à une température ne dépassant pas 30 ° C. Conserver hors de la portée des enfants.

Durée de conservation:2 ans. Ne pas utiliser après l'heure indiquée sur l'emballage

Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription

Numéro d'enregistrement:LP-000205

Date d'enregistrement:11.02.2011

Le propriétaire du certificat d'inscription:Sanovel Société de négoce pharmaceutique et industrielleSanovel Société de négoce pharmaceutique et industrielle dinde

Fabricant: & nbsp

PRODUITS PHARMACEUTIQUES SANOVEL IND., Inc. dinde

Représentation: & nbspSANOVEL filiale de la société de commerce pharmaco-industrielleSANOVEL filiale de la société de commerce pharmaco-industrielleRussie

Date de mise à jour de l'information: & nbsp20.09.2015

Instructions illustrées

Instructions

Tigal-Sanovel (Tigal-Sanovel)