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  • Forme de dosage: & nbsppilules
    Composition:

    1 comprimé contient:

    Terbinafine Matériel actif chlorhydrate................ 282 mg (ce qui équivaut à la terbinafine) ...................... 250 mg

    Excipients: 6,0 mg d'hypromellose, 60,0 mg d'amidon de maïs, 6,0 mg de stéarate de calcium, colloïde de dioxyde de silicium 2.0 mg, talc purifié 15,0 mg, liquide liquide à la paraffine 4,0 mg, cellulose microcristalline 18.0 mg, croscarmellose sodique 6,0 mg, carboxyméthylamidon sodique 6,0 mg.

    La description:

    Comprimés ronds biconvexes blancs ou presque blancs avec un risque d'un côté.

    Groupe pharmacothérapeutique:agent antifongique
    ATX: & nbsp

    D.01.A.E.15   Terbinafine

    Pharmacodynamique:

    La terbinafine, la substance active du terbinox, est une allylamine et possède un large spectre d'activité antifongique. À de faibles concentrations, il a un effet fongicide sur les dermatophytes Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, champignons moisis (Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicalius), champignons de levure, principalement Candidose albicans et quelques champignons dimorphes. Action sur les champignons de levure du genre Candidose et ses formes filamenteuses peuvent être fongicides ou fongistatiques, selon les espèces du champignon.

    La terbinafine perturbe le stade précoce de la biosynthèse du composant principal de la membrane cellulaire de l'ergostérol en inhibant l'enzyme squalène-époxydase.

    Lorsqu'il est administré par voie orale, il est inefficace dans le traitement de la perte de cheveux varicolore causée par Malassezia furfur.

    Pharmacocinétique

    Lorsqu'il est pris par voie orale, il est bien absorbé, après 0,8 heure la moitié de la dose est absorbée; Après 4,6 heures, la moitié de la dose administrée est distribuée dans le corps. Après 1-2 heures après la prise d'une dose unique de 250 mg, la concentration maximale du médicament dans le plasma sanguin atteint 0,97 μg / ml. Biodisponibilité - environ 40% (l'effet du "premier passage"). Manger n'affecte pas la biodisponibilité de la terbinafine.

    La terbinafine se lie intensément aux protéines du plasma sanguin (99%), se propage rapidement dans les tissus, pénètre dans la couche dermique de la peau et dans les plaques de l'ongle. Pénètre dans la sécrétion des glandes sébacées et s'accumule en fortes concentrations dans les follicules pileux, dans les cheveux, la peau et les tissus sous-cutanés.

    La demi-vie est de 16 à 18 heures, la demi-vie de la phase terminale est de 200 à 400 heures. Biotransformé dans le foie en métabolites inactifs; 80% de la dose adoptée
    est excrété par les reins sous forme de métabolites, le reste (22%) dans l'intestin. Ne jouez pas dans le corps. L'âge des patients n'affecte pas la pharmacocinétique de la terbinafine, cependant, l'élimination peut diminuer avec des dommages aux reins ou au foie, entraînant des concentrations élevées de terbinafine dans le sang. Excrété dans le lait maternel.

    Les indications:

    Mycose du cuir chevelu (trichophytose, microsporie);

    - Mycose de la peau et des ongles, conditionnée Trichophyton (T.rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum), Microsporum (M. canis, M. gypse) et Epidermophyton floccosum.

    - Onychomycose.

    - Dermatomycose lourde et commune lisse la peau du tronc et des extrémités, nécessitant un traitement systémique.

    Candidose de la peau et des muqueuses.

    Contre-indications

    Hypersensibilité à l'un des composants du médicament enfants de moins de 3 ans, grossesse, allaitement.

    Soigneusement:Insuffisance hépatique et / ou rénale, alcoolisme, oppression de l'hématopoïèse de la moelle osseuse, tumeurs, maladies métaboliques, maladies occlusives des vaisseaux des extrémités.
    Grossesse et allaitement:

    L'accueil de la terbinafine pendant la grossesse contre-indiqué en raison du manque de données suffisantes sur sa sécurité pendant la grossesse. Terbinafine excrété dans le lait maternel, donc son but est contre-indiqué pendant l'allaitement.

    Dosage et administration:

    La durée du traitement et la posologie sont déterminées individuellement et dépendent de la localisation du processus et de la sévérité de la maladie.

    Adultes;

    Dose habituelle: 250 mg (1 comprimé) une fois par jour.

    Onychomycose: La durée du traitement est d'environ 6 à 12 semaines. Si les doigts et les orteils des mains et des pieds (à l'exception du pouce) sont affectés, ou si le patient est jeune, la durée du traitement peut être inférieure à 12 semaines. Si une grosse infection des orteils est présente, un traitement de 3 mois est généralement suffisant. Dans de rares cas, une croissance plus lente des ongles peut nécessiter un traitement plus long - jusqu'à 6 mois ou plus.

    Infections cutanées fongiques: La durée du traitement avec la localisation interdigitale, plantaire, ou «les chaussettes» de l'infection est 2-6 semaines, avec mycoses d'autres parties du corps: tibias - 2-4 semaines, le tronc - 4 semaines;

    avec des infections fongiques causées par Candidose - 2-4 semaines;

    avec mycose de la tête causée par Microsporum canis - Plus de 4 semaines.

    Pour les enfants: habituellement prescrit 125 mg. La durée du traitement de la mycose du cuir chevelu environ 4 semaines, quand infecté Microsporum canis - peut être plus long.

    Avec un poids corporel inférieur à 20 kg, 62,5 mg une fois par jour.

    À un poids de 20 kg à 40 kg - 125 mg une fois par jour.

    Avec un poids corporel de plus de 40 kg, 250 mg une fois par jour.

    Les personnes âgées le médicament est prescrit aux mêmes doses que pour les adultes.

    En cas de violations graves de la fonction hépatique et / ou rénale (clairance de la créatinine <50 ml / min ou une concentration de créatinine dans le sang de plus de 300 μmol / L): 125 mg une fois par jour.

    Effets secondaires:

    Troubles dyspeptiques (diminution de l'appétit, nausées, diarrhée, sensation de débordement gastrique, douleur abdominale); réactions allergiques cutanées (urticaire, éruption cutanée); réactions musculo-squelettiques (arthralgie, myalgie).

    Perturbations du goût, y compris leur perte (la guérison survient quelques semaines après l'arrêt du traitement).

    Très rarement: effet hépatotoxique (activité accrue des transaminases hépatiques, insuffisance hépatique), troubles hépatobiliaires (ictère cholostatique), érythème exsudatif malin (syndrome de Stevens-Johnson), nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), réactions anaphylactoïdes, agranulocytose ou thrombocytopénie, neutropénie.

    Surdosage:

    Symptômes: nausées, vomissements, douleurs dans le bas-ventre, dans la région épigastrique. Traitement: lavage gastrique suivi d'une prescription de charbon actif et / ou d'un traitement symptomatique.

    Interaction:

    Inhibe l'isoenzyme CYP26 et interfère avec le métabolisme de médicaments tels que les antidépresseurs tricycliques et les bloqueurs sélectifs de la saisie de la sérotonine (par exemple, la désipramine, fluvoxamine), (β1-bloquants (métoprolol, propranolol), antiarythmiques (flécaïnide, propafénone), Des inhibiteurs de MAO-B (par ex. sélégiline) et antipsychotique (ex. chlorpromazine, halopéridol).

    Préparations médicinales-inducteurs d'enzymes СУР450 (ex. rifampicine) peut accélérer l'excrétion de terbinafine du corps.

    Préparations médicinales-inhibiteurs СУР450 (ex. cimétidine) peut ralentir le métabolisme et l'excrétion de terbinafine du corps. Avec l'utilisation simultanée de ces médicaments, un ajustement de la dose de terbinafine peut être nécessaire.

    Violation possible du cycle menstruel avec l'administration simultanée de terbinafine et de contraceptifs oraux.

    Diminue la clairance de la caféine de 21% et prolonge sa demi-vie de 31%.

    N'affecte pas la clairance de la phénazone, la digoxine, la warfarine. Ethanol et d'autres les médicaments hépatotoxiques augmentent le risque de développer un effet hépatotoxique.

    Instructions spéciales:

    L'application irrégulière de terbinafine ou l'arrêt prématuré du traitement peut mener à une rechute de la maladie. La durée du traitement peut être influencée par des facteurs tels que la présence de maladies concomitantes, l'état des ongles au début du traitement.Si après 2 semaines de traitement pour une infection de la peau il n'y a pas d'amélioration, il est nécessaire de identifier à plusieurs reprises le pathogène et sa sensibilité au médicament.

    L'utilisation systémique dans l'onychomycose est justifiée seulement en cas de défaite totale de la plupart des ongles, la présence d'hyperkératose subungual prononcée, l'inefficacité de la thérapie locale antérieure. Dans le traitement de l'onychomycose, la réponse clinique est habituellement observée quelques mois après la guérison mycologique et l'arrêt du traitement, ce qui est dû au taux de repousse d'un ongle en bonne santé. Enlèvement des plaques de l'ongle dans le traitement de l'onychomycose pendant 3 semaines. et onychomycose des pieds pendant 6 semaines. non requis.

    En présence d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml / min ou créatinine dans le sang supérieure à 300 μmol / l), avec atteinte à la fonction hépatique La dose de terbinafine doit être réduite de moitié. En présence d'une maladie du foie, la clairance de la terbinafine peut être réduite. Avec une fonction hépatique réduite, la moitié de la dose adulte est prescrite. Pendant le traitement, il est nécessaire de contrôler le niveau de transaminases hépatiques dans le sérum sanguin.

    Dans de rares cas, après 3 mois de traitement, il y a cholestase et hépatite. S'il y a des signes d'altération de la fonction hépatique (faiblesse, nausées persistantes, perte d'appétit, douleurs abdominales, jaunisse, assombrissement de l'urine ou selles incolores), devrait être jeté.

    L'administration de terbinafine aux patients atteints de psoriasis nécessite une discrétion accrue; dans de très rares cas terbinafine peut déclencher une épidémie de psoriasis.

    Lors du traitement de la terbinafine, des règles générales d'hygiène doivent être suivies pour éviter la possibilité d'une réinfection par le linge et les chaussures. Dans le processus de traitement (après 2 semaines) et à la fin du traitement, il est nécessaire de produire un traitement antifongique des chaussures, des chaussettes et des bas.

    Effet sur la capacité de conduire transp. cf. et fourrure:La terbinafine n'affecte pas la capacité de conduire et d'effectuer un travail qui nécessite une concentration accrue.
    Forme de libération / dosage:

    Comprimés de 250 mg.

    14 comprimés dans le blister. 1 blister est placé dans une boîte en carton avec les instructions d'utilisation.

    Emballage:(14) - blisters (1) - packs de carton
    Conditions de stockage:Liste B. À une température ne dépassant pas 30 ° C dans l'endroit sombre. Garder hors de la portée des enfants.
    Durée de conservation:

    5 années.

    Ne pas utiliser après la date d'expiration.

    Conditions de congé des pharmacies:Sur prescription
    Numéro d'enregistrement:P N014094 / 02
    Date d'enregistrement:23.05.2008
    Le propriétaire du certificat d'inscription:Unik Pharmaceutical Laboratories Unik Pharmaceutical Laboratories Inde
    Fabricant: & nbsp
    Représentation: & nbsp"LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE UNIC (filiale de la société" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")""LABORATOIRE PHARMACEUTIQUE UNIC (filiale de la société" JB Chemicals and Pharmaceuticals Ltd. ")"Inde
    Date de mise à jour de l'information: & nbsp21.09.2015
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